文件管理及记录控制程序(含表格)
文件和资料控制程序(9个记录表格)
A) 文件需更改、修订时，文件编写部门提出《文件制修订申请表》，经部门经理/总监 或以上职位人员核准后，由原制修订部门职位承办人参照“文件标准格式”修订内容， 确定文件版次号，联同《文件制修订申请表》呈交相关责任人员审批，审批权限见第 四条；
B) 文字错误，而不影响实质文义时，则直接由各制修订部门在文件上更改签章后，一并 纳入下次新版修订内容之一。
70保存期限71封面标准格式???????????rsa0001二年72发放范围及修改记录标准格式????rsa0002二年73正文标准格式???????????rsa0003二年74文件制修订申请表?????????rsa0004二年75文件废止申请表??????????rsa0005二年76文件收发记录表??????????rsa0006二年77受控文件最新版一览表???????rsa0007二年78受控文件遗失报告表????????rsa0009二年编制审核批准日期a0文件编号hjop001998081封面标准格式附录一82发放范围及修改记录标准格式附录二83正文标准格式附录三84文件制修订申请表附录四文件废止申请表附录五86文件收发记录表附录六受控文件最新版一览表附录七88文件销毁申请表附录八受控文件遗失报告表附录九编制审核批准日期记录编号
6.1.5 文件版次号（包括表单格式版次号以 A、B、C……26 个英文字母编列 ） A) 首版一律为：文件版次号：A0 或格式版次：A0 B) 每修订一次，顺次提升版本/版次号，如：第一次修订，版本号：A1；第二次修订， 版本号：A2；…… C) 所有文件修改 5 次后换版,（质量手册换版参照《质量手册》中的规定）
文件及记录控制程序
1、目的对质量管理体系的所有文件进行有效控制，确保质量管理体系运行的各个场所使用有效文件，并处于受控状态，以及质量管理体系的持续有效进行，保证记录完整，实现质量追溯性。
2、范围适用于本集团公司及所属子公司质量管理体系所有文件和记录。
3、定义3.1受控文件：指最新有效文件，加盖“受控”印章的文件。
3.2非受控文件：未加盖“受控”或加盖“作废”的文件。
3.3质量体系文件：质量手册、程序文件、作业文件、质量记录、表格等。
3.4 记录：为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。
3.5 外来文件：非本公司发布的，与质量体系有关的标准、规范、手册，与产品有关的法律法规，顾客提供的标准等文件。
3.6技术性文件：设计图样、工艺文件、作业指导书、检验规程等；“技术通知”3.7行政文件：除公司技术性文件、质量体系文件以外的行政管理性文件；4、职责4.1集团总经理：负责质量手册的批准。
4.2集团管理者代表：负责集团公司质量手册审核、程序文件的批准。
4.3集团质量管理部门：负责质量手册的编制、组织程序文件的编写、修改、校对与报批。
4.4各部门主任、子公司分管领导：负责本部门所需的三、四层次文件的批准。
4.5各部门、子公司各职能部门：负责本部门第三、四层次文件文件的编制、报批。
4.6集团质量部门：负责组织和主持质量管理体系文件编制、修改、评审、发布、更新、作废、处置的监督管理。
4.7集团技术部门：识别和编制所需的技术、工艺等文件，并负责该文件的归档管理，（含顾客图纸、样件等）。
4.8人力行政部门：编制公司行政管理文件并负责公司行政文件归档管理，（含人事任命、培训、基础建设等）。
4.9各部门：负责识别所需的各种内部管理性文件。
5、文件控制流程图6 过程要点描述。
IATF16949文件资料管理程序含表单
IATF16949文件资料管理程序含表单开始阅读文件资料管理程序1.0 目的规定公司的文件在受控状态下运行，确保质量管理体系文件在使用及流转过程中的有效性。
保证各使用场所获得适当且为最新版本文件，避免误用失效和作废的文件。
2.0 范围适用于本公司质量管理体系文件，包括适用外来技术和质量文件、电子文件的管理。
3.0 职责部门（个人）职责总经理1、负责质量手册的批准管理者代表1、负责质量手册的审核2、负责程序文件和管理类文件的批准品质部1、负责编制、会审、修订管理手册和程序文件2、负责管理手册、程序文件和管理类受控文件资料的发放、管理和协调作业3、编制和及时更新质量体系《受控文件清单》技术部1、负责技术类受控文件的编制、审核、批准2、负责技术类文件的发放、管制与协调作业3、负责外来技术文件的登记、发放。
各部门1、负责本部门质量体系三、四级文件及记录表格的编制、审核2、所有已生效的文件在本部门得以贯彻执行，并管理本部门的文件3、编制并及时更新本部门《受控文件清单》4.0 程序4.1公司受控文件结构规定4.1.1第一级：质量手册（包含质量目标、过程绩效指标、质量方针）。
将公司质量管理目标与质量保证体系整合，说明做哪些工作来确保质量运行符合TS16949 要求，用字母“A”表示类别。
4.1.2第二级：详述如何进行及完成质量手册内所表达的各类程序文件，用字母“B”表示类别。
4.1.3第三级：各类管理制度，规范等，用字母加数字“C1”表示类别，加工图、工程图纸、作业指导书、质量检验标准、包装作业指导书、QC工程表、工程变更通知书等各类作业文件、标准，用字母“C2”表示类别。
4.1.4第四级：表单、记录。
为验证质量体系有效运作，而对各个事项持续不断加以记录，用字母“QR”表示。
4.1.5受控文件：分发、修订或更换均须按书面规定程序进行控制的文件，以保证文件始终反映现行要求。
4.1.6非受控文件：分发须按文件控制程序进行，但不保证其完全反映现行要求的文件。
实验室文件和资料控制程序(含表格)(参照模板)
文件和资料的控制程序1．目的：对与本实验室质量管理体系相关文件进行控制，确保各相关场所得到有效版本，并确保组织质量管理体系相关文件得到正确的使用。
2．范围：适用于与质量管理体系相关文件和资料的控制。
3．职责：3．1主任负责批准发布质量手册（含质量方针及质量目标）；3．2技术负责审核质量手册（含质量方针及质量目标）；3．3技术负责人审核质量管理室分程序文件，质量负责人负责审核管理部分程序文件；3．4各部门负责本部门相关文件的编制、使用和保管；3．5质量管理室总体负责组织质量体系相关文件的制订、编号、保管等管理工作和定期评审。
4．程序：4．1文件分类4．1．1第一级文件：质量手册（含质量方针、质量目标）。
4．1．2第二级文件：程序文件。
4．1．3第三级文件：作业指导书及各类检测标准、规范，与质量管理体系相关的外来文件，各种质量记录、技术记录文件。
4．2文件编号4．2．1质量手册编号：GYDS-QM-××（××表示版次，手册中各章以章节号区分），例如：GYDS-QM-01表示组织质量手册第一版。
4．2．2程序文件编号：GYDS-QP-××（××表示顺序号），例如：GYDS-QP-05表示组织编制的第5个程序文件。
4．2．3作业指导书、规范、制度编号：GYDS-QI类型-×××（×××为顺序号）。
4．2．4各程序文件后所附质量记录的编号：GYDS-QR-×××（×××为顺序号）。
其它质量记录可不编号,而以其名称作为标识.4.3 文件的制定与审批4.3.1质量负责组织编写《质量手册》，技术负责审核，实验室主任批准。
4.3.2质量负责组织编写和审核管理类程序文件，实验室主任批准。
4.3.3技术负责组织化学分析室编写和审核技术类程序文件，实验室主任批准。
文件和记录控制程序
文件和记录控制程序1 目的确保与公司质量、环境、职业健康、安全管理体系有关的文件和记录得到有效的控制和使用，各现场使用的文件是有效版本。
2 适用范围适用于与公司质量、环境、职业健康安全管理体系有关的文件和记录控制。
3 术语定义3.1 受控文件：依标准之要求，经授权人员核准，并正式发行的文件。
3.2 外来文件：国家法律、法规及各项国家、国际标准、国家标准、行业标准、产品及市场资料、客户提供之书面技术文件及品质要求文件、图纸等。
4 职责4.1 体系专员负责公司质量、环境及职业健康安全体系文件的管理及管理手册的编制；4.2 各部门负责本部门使用文件的编制与管理；4.3 各主管领导负责文件的审批。
5 工作程序5.1 文件和资料的分类与保存5.2 所有受控纸质和电子文件由运营中心项目管理部体系专员管理；各部门使用的文件、外来文件、技术资料和记录由部门自行保管，合同及其它需留档的文件由档案室管理。
文件和记录的的编号5.2.1 文件编号ACEWAY- XX- XX XX顺序号职能类别代号文件类型代号公司名称代号示例：AWAY-QC-0301表示第一份用于设计开发的作业指导书。
职能代号以公司运营中的各项职能为分类标准，由体系专员编制在文件清单中并根据分类为受控文件发放编号。
质量管理体系和三体系合一的文件的职能类别代号从01至19；环境管理体系和职业健康、安全体系的职能类别代号以20开始。
5.2.2 记录表样的编号AWAY. QF- XX- XX顺序号职能类别代号表格代号公司名称代号示例：AWAY.QF-11-01为人力资源类的第1号表格。
记录的职能代号同文件的编号标准。
5.2.3 记录查阅码由各部门根据归档、检索的需要自行设置，但应保证编码规则的一致性。
5.3 文件的编写、审核、批准5.3.1 文件的编写应按5W2H的要求，规定清楚做什么事，由谁去做，怎么去做，什么时间完成，达到什么标准。
一般由以下几个部分组成：1、目的；2、适用范围；3、定义（可选）；4职责（可选）；5、程序或内容；6、相关支持性文件；7、相关记录；8、流程图（可选）。
文件和记录控制程序
1.0 目的为确定本公司文件和记录的管理有统一的标准，以防止误用或混用，特制定本程序。
2.0 适用范围本程序适用于本公司所有质量体系内相关文件、记录的控制。
3.0 职责3.1文件和记录的制（修）订，由质量部专人负责。
3.2 管理类文件包括质量手册、程序文件、工作规范、外来文件、技术图纸及相关技术资料等，由质量专人管理。
3.3 各部门负责本部门职责范围内文件和记录管理。
4.0 定义无5.0 程序内容5.1文件分类，本公司的文件和记录分为：QM —质量手册； QP —程序文件； WI —工作规范；FM —记录、表格； W —外来文件； T —技术文件。
5.2文件编号5.2.1 QM类、QP类文件资料按以下规定编号：流水号T类文件资料按以下规定编号：本公司代码分类代号流水号WI类文件资料案以下规定编号：本公司代码分类代号 / 部门代码流水号FM类文件编码：文件号+FM+序号5.2.1.1本公司代码为：AC5.2.1.2 外来文件无编号时的编号为：AC-W-XX，如有则采用原来的编号。
流水号5.2.1.3 QM类、QP类、WI、W、T、FM类文件流水号01—99。
5.2.2 FM类文件：各部门将设计原稿交质量部文控中心集中编号保管，使用时各记录表单的流水号按5.2.1.3执行，同时在其后加版次识别（如：AC-QP-01-FM01A），如有更改则以A、B、C等类推。
5.2.3 WI类文件编号部门代码如下：总经理01；管理者代表02；销售部03；；采购部04；质检部06；生产部07。
5.3文件的制定、审核、修改5.3.1 本公司体系文件由各相关部门编制后，按下表所列职责进行审核，批准后交综合部统一编号发布。
5.3.2 文件的修订（更改）由原制订单位负责，填写《文件更改申请表》，经审核、批准后，交质量部统一修订或改版和发布，收回作废文页并作修订记录。
5.4文件版次5.4.1 文件版次以大写英文字母表示，第一次发行为A版，第二次B版，依此类推。
文件控制程序(含表格)
文件控制程序（IATF16949/ISO9001-2015/ISO14001）1.0目的1.1为了规范公司的文件管理体系，确保与产品或服务有关的管理体系文件或资料的符合性、适宜性和有效性，防止作废文件或资料的非预期使用，特拟制本程序。
2.0适用范围2.1 公司所有与产品或服务有关的管理体系文件、资料、图纸、电子文档等，包括外来文件。
3.0定义3.1 一级文件：手册类文件。
该类文件是针对某项管理而制订的纲领性、根本性文件。
3.2 二级文件：程序类文件。
该类文件是针对某项管理和作业而规定的工作过程和顺序，它是对手册类文件的支持。
3.3三级文件：分技术文件、管理规定、外来文件三类。
技术文件含工位作业指导书、工艺参数、检验标准、操作规程、图纸、材料清单等；管理规定含二级程序文件引出的作业指引、各部门制订的规章、规定、制度类。
外来文件含各类公司批准采用的国际、国家、部级、行业、地方的标准、法律法规和客户或供应商提供的文件等。
3.4 四级文件：记录、表格、联络单等。
3.5外发文件：指公司向客户、供应商或者其他单位发放的公司内部使用的文件。
4.0主要职责与权限4.1 总经理：负责质量手册的审核和批准。
4.2 管理者代表：负责手册编制、程序文件、外来文件和外发管理类文件的批准。
4.3 行政部：负责公司文件的统一管理，并进行编码、保管、分发、回收、控制等工作，对各部门的文件管理工作进行稽核与监督。
4.4各职能部门：负责各部门程序文件的编制，及三级、四级文件的编制和审批。
4.5各部门文员负责本部门的文件管理，文件管理应根据本部门的文件特点对其进行定期整理和归档，归档后的文件应选择合适的方式对其进行分类、标识和保管，以便于查阅。
5.0作业流程图（参考附件）序号 文件控制运作流程责任部门流程说明相关记录总经办； 相关部门；一级文件总经办编写，二、三级文件相关部门编写。
《文件、表格发放/修改申》文件编写模板总经理 总经办 相关部门一级文件总经理审核，二级文件管理者代表审核，三级文件部门主管副审核。
文件与资料控制程序(含表格)
文件与资料控制程序（依据GB/T19001-2016 idt ISO9001:2015标准编制）1.0目的为了保证公司质量管理体系文件的充分适宜及有效性特制订本程序。
2.0范围质量管理体系需要控制的文件及资料包括：质量手册控制程序管理制度职务说明书工程技术图纸（参考技术文件管理制度）客户提供图纸及国家/国际/行业标准其它特别注明需受控的文件3.0定义3.1 受控文件列在“范围”内需受文控中心控制的文件与资料，若文件有新版本发出，受控文件复印件将会被更新。
3.2 非受控文件列在“范围”外的文件与资料，根据需要可盖“参考章”，若文件有新版发出将不会被更新。
4.0职责4.1 文控中心负责按本程序要求执行及维护文件与资料的控制。
4.2 文件编制者负责文件内容的编写，确保编写内容的正确并适宜的发出文件。
4.3 部门负责人负责文件分发需求及确保分发的受控文件在适当的地方正确使用。
5.0程序5.1所有受控文件包含以下几大项：5.1.1 文件编号、版本、公司名称、文件名称；5.1.2 编制、审批、批准、发布及执行日期；5.1.3 页数及总页数（有独立控制编号方法的文件除外）；5.1.4 目的：列出该程序的目的和程序内容的主旨；5.1.5 范围：列出该程序的适用区域；5.1.6 职责：列出该程序相关人员的职责权限；5.1.6 定义：解释一些在该程序内出现的专有名词或缩写；5.1.7 程序：详细描述该程序的各步骤；5.1.8 相关文件：列出和该程序描述的活动有关的文件；5.1.9 相关记录：属于该程序内产生的记录5.1.10文件制订/修订/作废履历表5.2 文件编号系统5.2.1 公司代码：SJ5.2.2 文件类别代码：文件按级别可分为：质量手册（代号为M）；控制程序（代号为L）；管理制度（代号为G ）；技术文件（详见技术文件管理制度）；职务说明书（代号为Z ）；外来文件（代号为W ）；以后如有新类别增加由总经办确定增加即可。
ISO13485记录控制程序(含表格)
记录控制程序（ISO13485-2016/YYT0287-2017）1.0目的作为质量管理体系运行有限运行证据，保证产品可追溯性，为持续改进提供证据支持。
2.0范围适用于公司质量记录和报告等的管理。
3.0引用/参考文件ISO9001：2015YY/T0287-2017/ISO13485：2016医疗器械GMP无菌医疗器械实施细则《文件与资料控制程序》4.0职责4.1质量部负责公司所有质量记录和报告等的控制与管理。
4.2各职能部门负责本部门质量记录的控制与管理。
5.0作业程序5.1记录5.1.1批记录：批生产记录、批包装记录和批检验记录。
5.1.2通用记录：流程表单、台帐、标识卡、管理卡等。
5.2记录编制5.2.1记录由使用部门组织人员根据管理标准和技术标准进行设计，纳入对应的文件作为附件，按照《文件与资料控制程序》规定的权限职责要求进行审批。
5.2.2记录标题要明确表达记录的意义、性质并有独一无二的识别编号，记录编号规则参照《文件与资料控制程序》；记录内容要详尽、合乎逻辑，符合ISO 和GMP的要求，要包括所有必要的内容。
5.2.3记录中的操作指令、步骤、参数及引用的文件编号是对产品技术特性及质量特性的阐述和指导，因此应达到如下要求：5.2.3.1术语规范、数据准确、无误，符合法定标准文件。
5.2.3.2语言要精炼、明确，项目要清晰，符合公司标准的要求。
5.2.3.3记录的格式要符合ISO和GMP的要求，并结合企业生产管理和质量监控的实际要求来编制，要提供足够的空白格，以便于填写。
5.2.3.4设计记录时，要尽量考虑到如何有效地防止填写错误或差错。
5.2.3.5各种技术、质量参数和技术经济指标度量单位均按国家计量法规的规定采用国际标准计量单位执行。
5.3记录填写5.3.1记录只能由规定的人员及时填写，不允许事前先填或事后补填。
5.3.2填写内容应保持绝对的真实，字迹清晰、工整，统一使用黑色签字笔填写。
文件控制程序(含记录)
引言概述：正文内容：一、文件访问控制1. 身份验证：文件控制程序可以使用各种身份验证方法，如用户名和密码、数字签名等，以确保只有授权的用户可以访问文件。
2. 访问权限管理：文件控制程序允许管理员指定用户对文件的访问权限，包括读、写和执行权限。
这样可以有效控制文件的访问范围，确保不被未经授权的人员访问。
二、文件备份与恢复1. 备份策略：文件控制程序可以制定备份策略，包括备份频率、备份媒介以及备份存储位置等。
这些策略可根据不同文件的重要性和敏感性来制定，确保文件在遭受损坏或丢失时能够及时恢复。
2. 数据恢复：文件控制程序提供了恢复文件的功能，可以从备份中将文件恢复到原始状态。
此外，它还可以实时监测文件的变动，以便在发生问题时快速恢复文件。
三、文件版本管理1. 版本控制：文件控制程序可以跟踪文件的不同版本，保留文件的历史记录。
这对于多人协作时的文件修改非常有用，可以避免对文件的同时修改造成冲突。
2. 版本比较和合并：文件控制程序可以比较不同版本之间的差异，并将其合并到最新版本中。
这样可以方便用户查看文件的变化，并防止文件更新时的数据丢失。
四、文件变更控制1. 变更请求：文件控制程序允许用户提交文件的变更请求，包括修改、删除和新增。
这些请求必须经过审批后才能执行，以确保文件的变更是经过授权和合理的。
2. 变更追踪：文件控制程序可以追踪文件的变更，并记录下每次变更的详细信息，包括变更的时间、内容以及执行人等。
这有助于跟踪文件的变更历史和责任追究。
五、文件追踪与审计1. 文件追踪：文件控制程序可以追踪文件的使用情况，包括访问时间、访问者等信息。
这对于监控文件的使用情况和发现潜在的安全问题非常有用。
2. 审计功能：文件控制程序可以生成审计报告，记录所有对文件进行的操作，包括访问、修改、删除等。
这对于合规性和安全性检查非常重要。
总结：文件控制程序(含记录)是一种重要的文件管理工具，它可以确保文件的安全性、可靠性和可访问性。
IATF16949文件管理程序(含流程表格)
文件管理程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0目的对与公司质量管理体系有关的文件进行控制，确保各有关场所均能得到、使用有效版本的文件。
2.0范围适用于公司内一切质量管理体系文件，包括任何媒介形式的文件。
3.0职责3.1 管理者代表和综合办负责组织编制公司的质量手册、程序文件。
3.2 各部门负责相关作业文件的编制和修改。
3.3 质量手册和程序文件由总经理批准发布。
3.4 综合办负责公司质量管理体系管理性文件的发放、更改控制和管理。
3.5 技术部负责质量管理体系技术性文件的策划制定，以及发放、更改控制和管理。
3.6 各部门负责本部门质量管理体系文件的使用与管理。
4.0名词解释a 受控文件：受更改控制的文件。
其须随时保持最新版本，需要建立受控清单、发放记录，需要加盖红色“受控”章。
在公司内部使用的质量管理文件均应为受控文件，各部门应妥善保管使用，不得擅自复印或更改。
b 非受控文件：发放时为最新版本，于更改时不需再收回修订的文件，如给顾客评价用的质量手册、程序文件。
其加盖红色“非受控”章，不列入“文件登记表”。
c 作废文件：即失效文件，指该文件因过程或换版等某种原因而不适用的情况，其不同于修改的文件页废弃，而是整个文件的不再使用，直接的结果是文件号作废。
4.3.2 文件分类A、质量手册：是规定质量管理体系的文件。
其描述了一组相互关联或相互作用的过程，包括和旨在实现质量方针和质量目标；B、程序文件：阐述实现过程（活动）所必须的组织、职责、运行方法、实施顺序、内容及管理要求的文件；C、作业文件：指导和确保业务及作业具体有效实施的文件，包括管理规定、图纸、作业指导书、工序卡、外来资料、操作规程等；D、表格：用于记录质量管理体系所要求的信息的文件，其在哪个层次上都可能是适用的；记录：是表明完成的结果或提供开展的活动证据的文件；E、技术性文件：作业文件中涉及产品质量策划、采购、生产、产品监测、工装管理过程的文件，不限于如工艺文件（指导书）、产品图纸、工装图纸、FMEA、控制计划、技术性标准（产品、材料质量标准和试验标准等）、检验指导书、材料技术要求等。
文件及记录控制程序
修 订 日 期修 订 记 录修 订 内 容 页 次版 本受控文件章制 定 核 准 审 核 XXX 光电有限公司文件及记录控制程序文件编号 文件版本 生效日期 页 码QP-01 A/0 2022-6-6 1/10页码2/10一：目的对公司现有的管理体系文件、记录及组织知识进行控制，以保证各使用场所的文件为最新版本之有效文件；确保对各类管理体系运行的记录进行有效的控制，以清晰反映管理体系之运作状况，并能为管理体系的追溯或者改进提供依据。
二：范围本程序合用于所有的管理体系有关的文件、记录及组织知识的控制管理。
三：定义3.1 受控文件：指授权、更改及发放都受控制的文件，包括以下几大类：a.体系文件：包括各质量手册、程叙文件、工作指引、检验标准、工作记录等。
b.外来标准类文件：包括国家、行业标准、法律、法规等标准类资料。
c.外来技术文件：包括客户技术文件、客户样板、供方规格书类资料。
3.2 受控文件：文件分发后有任何修订或者文件取销，文控将跟进该文件。
受控文件盖有红色“受控文件章”的印章。
3.3 非受控 (参考) 文件：作为参考目的而使用的文件；文件经分发后，有任何修订版本或者文件取销，文控将不跟进该文件，非受控文件盖有红色“参考文件章”的印章。
3.4 受控文件原稿：授权者亲笔签名的文件。
3.5 知识：通过学习、实践或者探索所获得的认识、判定或者技能。
四：职责4.1 文控公司受控文件的格式审核、登记、发放、作废、更改、回收等工作。
整理公司受控文件目录及知识清单并协调各部门核对各类文件版本。
公司各类文件格式的保存。
4.2 文件接收部门文件接收时，负责签收确认，负责将作废或者过期的文件交还文控中心，以确保所使用的文件为最新有效状态。
受控文件的归档及维护，以便不损坏、不丢失及方便查找。
4.3 文件的编制/审批权限文件名称编制人员审核人员批准人员质量手册文控管理者代表总经理程叙文件各相关部门负责人管理者代表总经理标准、规范、作业指导书各相关部门人员部门负责人管理者代表记录表格使用部门/ 部门负责人五：文件管理流程流程5.1文件格式确定5.2文件编制5.3文件评审及批准5.4文件归档5.5文件发放5.6参考文件发放流程说明1、文控负责制订文件 (各类文件) 格式要求，如：文件封面、版面、字体、字号、公司LOGO 等等。
文件和记录控制程序(含表格)
文件和记录控制程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0目的确保文件的编制、审核、审批、发布与更改的职责和程序规定，以及为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录的标识、储存、保护、检索、保留和处置所需的控制要求。
2.0范围适用于本公司质量管理有关的文件、记录，包括与本公司质量管理体系有关的外来文件和为提供符合要求及质量管理体系有效运行的所有证据记录（图面管理规定另定）。
3.0职责3.1各职能部门：提出文件制定、修订、废止申请，编辑文件内容；受控文件的规定、审核、批准、签收、保管、执行。
3.2文管中心：负责依本程序规定执行审校、制作、记录、发型、回收、销毁和节约等受控作业；受控文件的原稿及行管记录的保管。
负责记录、整理、编号、整理、借阅、维护和清理等工作。
3.3相关部门：参与文件制定、修订、废止作业中的会签工作。
受控文件的会签、签收、保管、执行。
4.0文件管理工作流程及说明单位文控中心4.10受控文件不得随意复印、涂改；文件若用电子版本发布时，有文控中心通过内部网络发放给个相关使用部门；发分单位：“√”代表发布纸质文件；“Δ”代表发布电子文件。
4.11文件丢失或严重损坏应说明原因再办理申领手续，文件管理人员应注明丢失或损坏文件的编号以备查考。
相关文控中心4.12受控文件发放到外部（例如顾客、审核方）不再加盖“受控”章，及时复印件显示“受控”印记也不再进行跟踪管理。
4.13文件变更废止是，有文控中心受旧版文件，回收是应该核对文件发放记录，若有遗失，则备注于发放记录，并由责任单位填写《文件申请单》注明遗失原因，交于文控中心存档。
4.14程序文件设计的表单附于相应的程序文件电子档后面，由各单位根据需求请文控打印后自行影印。
若表单版次变更，有文控中心根据文件发放记录通知相关部门更换新版表单。
4.15作业指导书的发放遵循“谁使用，谁保管”的原则。
4.16须发行的外来文件，其发放、回收须进行转换，屏蔽客户信息，转化成内部文件再进行发放、回收。
文件记录管理控制程序
文件/记录管理控制程序1 目的对质量/环境/职业健康安全管理体系有关的文件进行控制，确保其有系统的分类、编号、制定、审核、批准、发放、保管、更改、作废的规定，使公司各部门、单位均使用管理体系文件的有效版本。
对记录（表格）的收集、编目、标识、归档、贮存、查阅、保管和处理做出规定，使记录得到有效控制，并为证明其符合规定要求和管理体系有效运行提供证据。
2 适用范围适用于公司管理体系有关文件/记录的控制、使用和管理，包括适用的外来文件/记录（表格）。
3 术语和定义《管理手册》中0.3章的有关术语和定义适用本程序。
4 职责4.1总经理负责质量/环境/职业健康安全管理体系的总体框架策划，对公司《管理手册》、《程序文件》及有关管理制度的批准发布实施。
4.2管理者代表负责《管理手册》、《程序文件》的审核及有关管理体系文件的审批，必要时组织进行修改、换版。
4.3副总经理负责有关管理制度的审核及有关管理体系文件的审批。
4.4安质部4.4.1负责公司《管理手册》的编制、评审和管理。
4.4.2负责与“质量、环境、安全”相关的规章制度、标准的审查、管理。
4.4.3负责编制、管理公司和本部门的“记录（表格）控制清单”，确定记录的主管部门、单位和保管期限。
4.4.4负责职责范围内记录（表格）的编制、审批及处置。
4.5 办公室负责公司外来文件、网上办公文件、公司行政文件的控制管理。
4.6人力资源部4.6.1负责与人力资源、职业健康相关的规章制度、标准的审查、管理。
4.6.2负责网络办公系统的升级维护，为文件控制提供良好的技术支撑。
4.6.3负责职责范围内记录（表格）的编制、审批及处置。
4.7财务部4.7.1负责与财务相关的规章制度、标准的审查、管理。
4.7.2负责职责范围内记录（表格）的编制、审批及处置。
4.8技术部4.8.1负责与设备设施管理、维修、保养相关的规章制度、技术标准的审查、管理。
4.8.2负责职责范围内记录（表格）的编制、审批及处置。
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文件管理及记录控制程序（ISO9001-2015）1.目的1.1规范质量管理文件的编制、审批、收集、编目、标识、归档、贮存保管、修订审批和修订版别状态的控制要求，以确保管理文件内容的充分性和适宜性,并为持续改进提供依据。
1.2明确文件发布、分发的控制要求，使管理文件有需求使用的单位可及时获取，同时有效防止作废文件的非预期使用。
1.3明确对企业知识进行收集和整合、积累保存、有序传递、共享交流、适时更新的规定，实现企业知识在内部的共享、积累、有序传递和有效应用，2.适用范围适用本公司质量管理体系中所要求的各项程序、办法、标准类、外来文件以及过程中的记录,包括3C及EICC所需要的文件。
3.名词定义3.1管理文件：是指公司管理体系的《管理手册》、程序文件，和确保程序有效运作和控制所需的准则和方法类文件，以及外来文件。
3.2外来文件：3.2.1公司：与公司营运相关的，外部的法律、法规和标准，统称为外来文件。
3.2.2各部门：公司发行的一、二阶文件及各部门自己发行的三、四阶文件为内部文件，其它的统称为外来文件。
3.3受控文本：指文件分发的文本中，必须对文本的修订、分发和作废进行相应识别和控制的每一份文本，皆称为受控文本。
反之称为非受控本。
3.4工作记录：指管理体系运作生成的，即按程序文件要求所生成的格式化的、有关质量管理的结果性记录、证据，统称为工作记录(简称记录)。
3.5发文记录：指相对于特定某一单位而言，依记录的来源状态对记录所做的分类，其中所有从该单位开出的记录，统称为该单位之发文记录。
3.6收文记录：指相对于特定某一单位而言，依记录的来源状态对记录所做的分类，其中所有该单位接收到的其它单位流转或分发性记录，统称为该单位之收文记录。
3.7单一式记录：指同一份记录只需由单一部门填制记载、签核生效，称之为单一式记录。
3.8联单式记录：指同一份记录由两个（含）以上部门同时填制记载、并共同签核完毕方可生效的记录，称之为联单式记录。
3.9其它外部产生的相关记录，如监测报告、危险废物转移联单等。
3.10内部知识：是在企业经营过程中产生的、经过归纳整理、符合企业发展方向，有利于企业技术创新，提高经济效益的一系列形成文件化的知识。
内部知识主要包括，但不限于：企业管理知识、专业技术知识、市场营销知识、成功经验总结、失败教训案例、培训心得体会、产品和服务改进结果等。
3.11外部知识：是企业从公司外部（国内/国外、各行/各业）搜集，经过归纳整理，符合企业发展方向，有利于技术创新，提高经济效益的一系列形成文件化的知识。
4.职责权限4.1品质部：负责一、二阶受控文件版面格式的制查和文定、审件编号建档、修订状态标识和分发的控制、管理文件内容培训之需求的提报、作废文件的回收和处理。
负责三阶管理性文件的分发控制、负责公司知识管理的协调工作。
4.2各部门：负责三、四阶文件、与各部门有关的外来文件、技术性资料、非管制文件的制定、文件编号、建档、修订状态标识和分发的控制、作废文件的回收和处理，及各自领域范围内的知识收集、整理、发布和更新。
4.3公司各权责单位负责质量记录的拟制,签核生效。
记录拟制单位负责质量记录的流转分发。
记录相关单位负责记录的流水编号的编制，记录的收集,索引造册,和贮存保管。
4.4管理文件之文字编写及修订的审批权限：文件的编排、审批权限表文件阶层文字编排单位审核会审批准管理手册品质部管理者代表各部门负责人集团总经理程序文件（含记录格式）管理者代表指定编订部门负责人程序相关部门负责人管理者代表三阶文件（准则方法）过程控制主导单位编订部门负责人或主导单位负责人相关部门负责人管理者代表或部门负责人外来文件及其它各部门部门负责人N/A 部门负责人5．文件分类5.1按“文件层级结构”分类：一阶文件：质量手册二阶文件：程序文件三阶文件：管理性文件及作业指导书四阶文件：记录外来文件:来自公司外的文件(如:国际标准、供应商标准、客户标准、法令等)5.2按依ISO规范要求,公司将对管理体系的文件和实施记录,统一划分为以下3大类型范围：a)管理类文件，具体包括:●质量手册●与活动有关的程序文件、试验规范和操作规范b)技术类文件,即产品设计输出资料,包括:●产品物料清单(BOM)；●产品图纸；●产品技术状态规范；●各种形态的标准样品；●商标专利c)工作记录,即管理体实施所要求的、并实际形成的结果记录。
6.管理流程无7.文件管理要求7.1管理文件新编由品质部依质量手册的管理要求在品质、文件体系的构建策划阶段设计出统一的一、二、三、四阶文件的排版格式,对现行文件排版的统一要求规定如下：7.1.1流程图的绘制格式:A流程的起点和终点图示为:椭圆框B流程中操作性管制点图示为:长方框C流程中带判断性的管制点图示为:菱形D流程分页的续接点图示为:圆形框E流程的方向图示为:单向箭头线F流程点的说明文字表述在图框内7.2品质部依遵文号编码原则编制一、二阶文件文号。
使用《文件管制一览表》进行管控。
各部门使用此表单进行三、四阶文件及其它文件的管理。
7.3为方便追溯查对，各部门发行之管控文件原件必须建档永久保存。
7.4对新版文件管制正本(含首版和修订后新版)须统一纳入《文件管制一览表》,以实施档案管理。
按管制发行的份数影映副本,对副本须每页加盖红色的“受控文本”以示为受控文本，方可为作业依据，原版文件品质部及各部门保存。
对于作业指导书，采用扫描的形式，存在电脑中，原件经受控后发放使用部门。
“受控文本”印章格式统一为：XXX有限公司XX部:7.5各类受控文件需要按照规定的编号方法编制文号。
7.5.1公司级受控文件编号方法为:□□□□□□文件流水编号（01--99）各部门代号文件类别代码：QM（质量手册）QP（质量专用程序文件）WI（质量管理性文件和作业指导书）WL（外来文件）7.5.2部门代码:部门代码部门代码决策/幕僚单位GM生产部PD市场营销系统BD人力资源部HR计划部PL 财务部FC采购部PS 品质部QA研发系统RD工程部EN行政部AD PMC MC7.5.3部门级受控文件编号方法为:□□□□□□□(□…)文件流水编号（01.02.03…）各部门代号文件类别代码：WI（质量管理性文件和作业指导书）WL（外来文件）7.5.4部门代码:部门中文部门英文部门代码市场体系MarketingSysytem MAS海外销售部OverseasDistribution OSD大客户部Thekeyclientdepartment KCD国内销售部Domesticsalesdepartment DSD研发体系R&DSystem RDS软件平台部Softwareplatform SPD软件系统部Softwaresystem SSD软件应用部Softwareapplication SAD软件网络部Softwarenetwork SND软件测试部Softwaretesting STD硬件开发部Hardwaredevelopment HDD电子开发Electronicdevelopment EDD结构开发Structuredevelopment SDD平面开发artworkdevelopment ADD技术管理部Technologymanagement TEC生产体系ProductionSystem PDS工程部EngineeringDepartment ENG生产部productionDepartment PROPMC ProductMaterialControl PMC品质部QualityDepartment QUA资材部 MaterialDepartment MAT 财务部 FinancialDepartmentFIN 行政人事部 administrativepersonneldepartmentAPD 计划部 PlanningDepartment PLA 品质管理部 QualityManagementDepartment QMD 售后服务部AfterSalesServiceDepartmentASS7.6各受控文本由接收单位的负责人或其指定人员须在各部门的《文件分发/回收记录表》(QP-QA-01-02)中作签收并保管。
7.7各单位接收新版文件后,若执行权责涉及本单位时,须对本单位人员实施宣贯培训。
7.8各单位接收新版文件后,若文件属修订改版发行,须做出新旧版本的切换作业,同时最迟在新版文件实施后2个工作日内将本单位的旧版受控本收回,记录于《文件分发/回收记录表》。
统一对旧版受控本加盖红色的“作废章”以示作废失效，并统一销毁。
作废章样式如下：7.9外来文件的管理:7.9.1客户或外部供方的资料（技术标准、客户或外部供方的图纸、技术资料等）由技术管理部和工程部建档保存和管理，并登记《外来文件登记一览表》，其它外来文件（如：国家标准、法令等），各部门送到品质部文控中心汇总，由文控中心统一登记编号《外来文件登记一览表》，原本由发出部门保管。
7.9.2外来文件管理部门（技术管理部、工程部、品质部文控中心）对外来文本加盖“受控文本“章，根据需要向其它部门发放，接收方在“文件分发/回收作废章 （XX 部）记录”上签名确认。
7.9.3当外来文件有新版文件产生时，外来文件管理单位在收到最新文件同时在旧文件上盖红色“作废”印章，按本文7.8条款执行。
7.10文件管制发行后,各单位必须自实施日期起严格依条款要求执行作业。
7.11管制文件的例外管理:7.11.1当各单位的“受控文本”遗失或破损后,应填写《文件补发申请单》报由主管审查、经理批准后,并部门经理会签后申请补发,破损性补发需以旧换新.7.11.2公司的质量体系文件原则上不得外发，当因投标、客户及评审机构等需要时，由导入部门填写《文件资料外发申请单》，经本部门主管审查、品质部会签、管理者代表或分管副总经理批准后方可外发。
并加盖“作废章”。
7.12“补发文件”统一登录于《文件例外发行记录表》，由申请人在表中签收，对例外分发状况进行季度性定期发布。
7.13受控文件不得私自影印或打印,同时无红色“受控文本”的文件，在系统运行中均视为无效文件。
由DCC指定的电子文档目录下的文件属“受控文本”。
为环保无纸化办公不再发纸档，各部门如特殊岗位需要使用纸档可要求文控放行。
7.14各部门定期公布《文件管制一览表》,对本单位的文件分类建档管理，以保证与发行资料的完整性，一致性和唯一性。
7.15文件的更改7.15.1文件和资料更改的申请7.15.1.1文件和资料发行实施后，若因不适应实际作业的需要或出于质量改进之需要等，由申请部门填写《文件资料变更审批表》，注明更改的内容、原因、时间等，经本部门主管审查后，会签发行部门，发行部门根据该更改对其他部门和作业的影响情况，会签相关部门进行更改评估，通过后，上报相应的公司主管审批后实施更改。