中药GAP基地建设相关程序
中药材GAP申报程序
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中药材生产质量管理规范(GAP)认证初审办事指南一、法定依据《中华人民共和国药品管理法》(2001年2月28日中华人民共和国主席令第45号公布,自2001年12月1日起施行)“第一百零三条中药材的种植、采集和饲养的管理办法,由国务院另行制定。
”《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布,自2002年9月15日起施行)“第四十条国家鼓励培育中药材。
对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种,实行批准文号管理。
”《中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)》(国食药监安【2003】251号)(2003年11月1日起施行)“第三条省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)负责本行政区域内中药材生产企业的GAP认证申报资料初审和通过中药材GAP认证企业的日常监督管理工作。
”二、申请条件申请中药材生产质量管理规范(GAP)认证的企业,必须具备以下条件:1、持有《营业执照》;2、配备符合中药材生产质量管理规范要求的相关专业技术人员;3、必须严格执行中药材生产质量管理规范,具有能够保证中药材质量的生产场地、设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。
三、申报资料申请中药材GAP认证的中药材生产企业,其申报的品种至少完成一个生产周期。
申报时需填写《中药材GAP认证申请表》(下载地址,一式二份),并向四川省食品药品监督管理局提交以下资料:(一)《营业执照》(复印件);(二)申报品种的种植(养殖)历史和规模、产地生态环境、品种来源及鉴定、种质来源、野生资源分布情况和中药材动植物生长习性资料、良种繁育情况、适宜采收时间(采收年限、采收期)及确定依据、病虫害综合防治情况、中药材质量控制及评价情况等;(三)中药材生产企业概况,包括组织形式并附组织机构图(注明各部门名称及职责)、运营机制、人员结构,企业负责人、生产和质量部门负责人背景资料(包括专业、学历和经历)、人员培训情况等;(四)种植(养殖)流程图及关键技术控制点;(五)种植(养殖)区域布置图(标明规模、产量、范围);(六)种植(养殖)地点选择依据及标准;(七)产地生态环境检测报告(包括土壤、灌溉水、大气环境)、品种来源鉴定报告、法定及企业内控质量标准(包括质量标准依据及起草说明)、取样方法及质量检测报告书,历年来质量控制及检测情况;(八)中药材生产管理、质量管理文件目录;(九)企业实施中药材GAP自查情况总结资料。
地道药材万亩连翘gap基地技术承包实施方案
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地道药材万亩连翘gap基地技术承包实施方案项目简介随着中药材产业的快速发展,市场需求量不断增加,对于农业生产的质量和产量提出了更高要求。
作为中国传统中药材之一的连翘,因其在治疗感冒和感冒相关症状上的疗效显著而受到广大消费者的追捧。
这为连翘的种植提供了巨大的市场空间。
为了满足社会需求,提高农民种植收益,我们决定在山东省招远市建设万亩地道药材连翘GAP基地技术承包项目。
本承包项目旨在通过引进先进种植技术,建立完善的管理体系,促进地道药材连翘的高效生产。
承包方案一、项目目标本项目旨在建设一个万亩连翘GAP基地,实现集中生产、统一管理,规范化生产模式,实现良品率和种植效益的提高。
二、技术要求1.土壤条件建立土地测量分析技术和科学的施肥管理方案,通过科学规划、优化农业结构、保肥保水等方面改善土地质量;2.配套设施引进先进种植技术,建立完善的基础设施,如生产车间、计量仓、通风升温设备等,并配备专业管理人员、技术服务人员等;3.种植技术在保证土地与环境质量的基础上,引进利用“喜凉、喜阴”的特点实行南北移栽种和遮阴种植,同时对连翘的生长情况进行全过程的监控、管控和数据分析;4.品种选择选择高产量、高品质、适合地道环境的优良品种进行种植,提高产量和经济效益;5.病虫害防治建立完善的病虫害防治制度,对连翘进行全面、科学、精细、高效的管理,提高疾病抵抗力,减少农药使用,保障药材品质和安全;三、实施方法1.地选和布置选址要求非城市、非污染区和无毒物污染源的土地,保证土壤与环境质量。
在选中的土地上,对土地进行精细分析、测量,进行土质调查,制定土地改良方案及具体的作业计划;2.基础设施建设建立包括生产车间、计量仓、通风升温设备等相关基础设施,并配备专业管理人员、技术服务人员等;3.种植技术培训通过种植技术培训,培养专业管理人员,提高种植技术水平,保障连翘的高产量和品质;4.全程数据监控采用先进的数据分析技术,对连翘的生长情况进行全程监控和管控,以减少病虫害对连翘所造成的影响,保障药材品质和安全;四、预期效果本项目将在以下几个方面具有显著的优势:1.建立统一管理模式通过引入现代化的生产管理模式,实现地道药材的规范化生产,提高药材生产的经济效益。
中药材生产质量管理规范(GAP)
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中药材生产质量管理规范(GAP)第一章总则第一条为规范中药材生产全过程,保证中药材质量符合标准,以满足制药企业和医疗保健事业的需要,依据《中华人民共和国药品管理法》制订本规范。
第二条本规范是中药材生产和质量管理的基本准则,适用于中药材生产基地(集约经营的基地、商品药材基地、制药原料药材基地等)中药材(含植物药及动物药)生产的全过程。
第三条本规范的实施应对中药标准化、现代化和国际化起促进作用,并对中药材生产基地建设和各项标准操作规程的制订起指导作用。
第四条运用规范化管理和质量监控手段,调控野生药材的采集强度,坚持“最大持续产量”原则,保护野生药材资源和环境生态,走持续利用的道路。
第二章产地环境生态第五条生产基地应按中药材产地适宜性优化原则选定,因地制宜,合理优化布局,并应重视“地道药材”的地理学和“原产地"概念。
第六条生产基地应选择大气、水质、土壤无污染的地区。
周围不得有污染源,环境生态质量:空气环境执行“大气环境"质量标准的二级标准;灌溉水质执行“农田灌溉水"质量标准;土壤环境质量执行国家相关标准二级标准;药用动物饮用水执行“生活饮用水标准”.第七条地上部分入药的植物,其生产基地应远离交通干道或周围设有防护林带等。
第八条药用动物养殖基地除应满足动物种群对生态因子的需求外,还应满足与之生活、繁殖等相适应的条件.第三章种质和繁殖材料第九条对栽培(饲养) 的或野生采集的药用植(动)物,应准确鉴定其物种(种、亚种、变种或品种), 记录其中文名及学名(拉丁名)。
第十条对生产用种子(仔)(包括药用植物种子、无性繁殖材料、菌种以及药用动物种仔)必须认真加以科学鉴定,确定物种和来源。
第十一条为保证种子质量和防止病虫害及杂草的传播,种子生产及贮运过程中应实行种子检验及检疫制度;根据不同植物种子的特性,规定保存方法及保存时间,严防伪劣及过时种子的交易与传播。
第十二条药用动物的引种及驯化应在对动物的习性充分调查了解的基础上进行。
25万亩 GAP 中药材基地实施方案
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药材基地实施方案一、项目提出的必然性及依据1、发展中药产业化的意义中药是我国劳动人民总结几千年医疗保健事业成功经验的结晶,同时在国际医学领域中也享有较高声誉,特别在当今回归自然的呼声中,中药在医药、保健等方面尤其显得重要。
贵州省天然药物资源十分丰富,是全国第四大中药材产区。
而且遵义市又是贵州省的主要名贵中药材产地,主要有杜仲、厚朴、黄柏、天麻、吴茱萸、半夏、天冬、五倍子等名贵中药材。
大力发展遵义药业,对推进遵义市农业产业结构调整和“三化”建设具有重要的意义。
2、中药发展与人类生存有着重要的联系人类病种的变化和人类亚健康群体的出现以及防病代替治病的观念不断提高,使人们越来越重视中医药的发展;人们对化学药品毒副作用的深入认识和对健康要求的不断提高,在西方发达国家也开始加深对中医药的了解,并从立法上认可中药食品添加剂和植物保健品。
如德国每年平均有150万患者接受中医药治疗,专用支出达6亿马克,占德国医疗保险支出的33%;而英国是目前欧洲最大的中药材消费与集散市场,年贸易额达数十亿欧元。
因此研究开发现代中药是使我国中药合法进入国际市场,提高产品竞争力,扩大市场份额,为人类健康服务。
因而中药的发展与人类的生存有着必然的联系。
只要有人类存在,就必须发展中药产业。
3、家诚药业的发展思路(1)指导思想:以“三个代表”重要思想为指导,抢抓西部大开发战略和“国家中药现代化科技产业(贵州)基地”建设的机遇,按遵义市“十五”规划目标,解放思想、开拓进取、明确重点、突出特色、以市场需求为导向、以资源优势为依托、以经济效益为中心、以科技创新为动力、以名牌产品为龙头,加快建立具有遵义特色的中国现代化药业科技产业。
(2)技术创新:随着中药在国际国内的发展,家诚药业利用现代中药先进萃取技术,进行工艺技术创新,提高中药的有效成份和含量。
利用分子分散技术,进行剂型创新,使中药实现体积小、剂量小、毒副作用小和高效、速效、长效等三小三效以及服用方便的功能。
地道药材万亩连翘gap基地技术承包实施方案 (2)4篇
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地道药材万亩连翘gap基地技术承包实施方案 (2)地道药材万亩连翘gap基地技术承包实施方案 (2)精选4篇(一)项目名称:地道药材万亩连翘GAP基地技术承包实施方案一、项目背景近年来,药材连翘在国内市场的需求量逐年增加,因其具有抗菌抗病、消炎镇痛等药用价值,被广泛应用于中药制造业。
为满足市场需求,建立地道药材万亩连翘GAP基地是一个重要的举措。
通过承包基地技术,并实施规范化种植、管理和收获,可以保证连翘的品质和产量,提高经济效益。
二、项目目标1. 建立地道药材万亩连翘GAP基地,提供稳定的连翘供应;2. 通过规范化种植和管理,提高连翘的品质和产量,满足市场需求;3. 提高种植户的收入和生活质量。
三、项目策划1. 地点选择:选择土壤肥沃、气候适宜的区域作为基地,确保良好的生长环境。
2. 技术承包商选择:经过评估和比较,选择具有丰富种植经验、专业技术和管理能力的技术承包商合作。
3. 种植技术培训:技术承包商向种植户提供关于连翘种植技术的培训,包括土壤改良、肥料施用、病虫害防治、采摘时机等方面的知识。
4. 购买种苗和种植材料:技术承包商负责购买高质量的连翘种苗和种植材料,并确保其符合市场需求的品质要求。
5. 种植管理:技术承包商负责制定种植管理方案,包括管理日志记录、病虫害监测和防治、药材质量检测等方面的内容。
6. 收获和加工:技术承包商组织种植户按照规定收获,并负责将采摘的连翘进行加工、包装和销售。
四、项目执行1. 技术承包合同签订:技术承包商与种植户签订技术承包合同,明确双方的权利和义务。
2. 基地建设:技术承包商负责基地的土地准备、灌溉设施搭建、温室建设等工程,并确保基地的良好运转。
3. 种植管理:技术承包商按照种植管理方案进行操作,监测和指导种植户进行连翘的种植和管理。
4. 连翘采摘和加工:技术承包商组织种植户按照规定的采摘时机采收连翘,并负责将采摘的连翘进行加工和包装,确保产品的质量和安全。
中药材基地建设项目实施方案
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中药材基地建设项目实施方案一、项目简介二、项目目标1.建设规模:中药材基地占地面积500亩,包括苗圃区、培育区、加工区、仓储区和研发中心等功能区。
2.年产值目标:达到5000万元人民币。
3.品种目标:栽培20种以上的常用中药材品种。
4.品质目标:实现中药材质量标准化,通过无公害认证。
三、项目实施计划1.前期准备阶段(2个月)a)确定项目建设地点,并完成土地征收手续。
b)进行市场调研和可行性研究,确定中药材品种。
c)筹集项目资金,并制定项目预算。
2.基地建设阶段(18个月)a)进行土地平整和基础设施建设,包括道路、给水、排水和电力等。
b)建设苗圃区和培育区,进行中药材的育苗和种植。
c)建设加工区和仓储区,配备现代化的加工设备和仓储设施。
d)建设研发中心,引进中药材研究人才和先进的研发设备。
3.运营管理阶段a)成立专业的管理团队,负责基地的日常管理和运营。
b)建立中药材质量控制体系,确保产品的质量和安全。
c)积极开展市场推广活动,提升品牌知名度和市场份额。
d)加强与科研机构和医药企业的合作,促进中药材的应用和开发。
四、项目投资估算1.土地征收和基础设施建设:3000万元人民币。
2.苗圃区和培育区建设:1000万元人民币。
3.加工区和仓储区建设:1000万元人民币。
4.研发中心建设:500万元人民币。
5.运营管理费用:500万元人民币。
五、投资回报预测1.基地建设完成后,每年可销售中药材500吨,销售收入达到3000万元人民币。
2.项目建设期为3年,预计每年可实现利润率15%,即450万元人民币。
3.项目建设后,预计每年可实现利润率20%,即600万元人民币。
六、风险控制1.严格遵守相关的法律法规和质量标准,确保产品的安全和质量。
2.建立健全的质量控制体系,对中药材进行严格的检测和监控。
3.加强与供应商和客户的合作,建立长期稳定的合作关系。
4.多渠道融资,降低项目的资金风险。
七、结论中药材基地建设项目是一个具有良好市场前景和投资价值的项目。
中药材gap实施技术指导原则
![中药材gap实施技术指导原则](https://img.taocdn.com/s3/m/dd905fe627fff705cc1755270722192e453658b8.png)
中药材gap实施技术指导原则中药材GAP实施技术指导原则一、概述中药材GAP(Good Agricultural Practices,良好农业规范)是指在中药材生产过程中,根据农业生产规律和市场需求,采用科学合理的种植技术和管理方法,确保中药材的质量和安全性,并保护环境资源的可持续利用。
本文将详细介绍中药材GAP实施技术指导原则。
二、土壤准备1. 土壤测试:在种植前进行土壤测试,了解土壤的pH值、有机质含量、养分含量等,并根据测试结果进行土壤改良。
2. 施肥:根据不同中药材的需求,在适当的时期施入有机肥料和无机肥料,并合理控制施肥量,避免过度施肥造成环境污染。
三、种苗选用1. 种苗来源:选择正规的种苗基地或供应商提供的优质种苗。
2. 品种选择:根据中药材品种特性以及市场需求选择适合自己地区生长条件的品种。
3. 种苗管理:对种苗进行良好的管理,包括适当浇水、施肥和病虫害防治等。
四、田间管理1. 土壤保湿:采取覆盖物覆盖土壤表面,减少水分蒸发。
2. 灌溉管理:根据中药材的水分需求,合理安排灌溉时间和灌溉量。
3. 病虫害防治:采用生物防治、物理防治和化学防治相结合的方法进行病虫害的预防和控制。
4. 除草管理:及时清除杂草,避免对中药材生长造成竞争压力。
五、收获与加工1. 收获时间:根据不同中药材的生长周期和药用部位特点,选择适当的收获时间。
2. 收获方式:选择适当的收获方式,保证中药材的完整性和质量。
3. 加工处理:根据不同中药材的要求进行加工处理,包括晾晒、烘干、切片等。
六、质量控制1. 农药使用控制:严格按照农药标签说明使用农药,并遵循农药使用安全间隔期。
2. 无公害认证:申请无公害农产品认证,确保中药材的质量和安全性。
3. 药材检测:对中药材进行必要的化学成分和微生物检测,确保符合相关质量标准。
七、环境保护1. 农药包装处理:正确处理农药包装废弃物,避免对环境造成污染。
2. 农田排水管理:合理规划农田排水系统,避免土壤侵蚀和水资源浪费。
地道药材万亩连翘GAP基地技术承包实施方案实施方案
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地道药材万亩连翘GAP基地技术承包实施方案一、项目背景我国中药材种植历史悠久,而连翘作为一味地道药材,具有清热解毒、消肿散结的神奇功效。
近年来,市场需求不断攀升,万亩连翘GAP基地的建设显得尤为重要。
本项目旨在通过技术承包的方式,提高连翘种植的标准化、规模化和科技化水平,为我国中药材产业贡献力量。
二、项目目标1.实现万亩连翘种植基地的标准化建设,确保药材质量稳定。
2.提高连翘种植效益,增加农民收入。
3.推动中药材产业升级,提升我国中药材在国际市场的竞争力。
三、技术承包方案1.种植技术指导:组建专业团队,为基地提供全程技术指导。
从选地、整地、施肥、播种、管理、采收等环节,制定详细操作规程,确保种植过程标准化。
2.育苗技术:采用先进的育苗技术,提高连翘种苗质量和成活率。
同时,开展种苗繁育研究,为基地提供优质种苗。
3.病虫害防治:建立病虫害监测体系,及时发现并处理病虫害问题。
采用生物防治、物理防治和化学防治相结合的方法,确保连翘生长健康。
4.质量检测:设立质量检测中心,对基地种植的连翘进行全程质量监控。
确保药材质量符合GAP标准,提高市场竞争力。
5.信息化管理:运用现代信息技术,建立万亩连翘GAP基地信息管理系统。
实时监控基地种植情况,提高管理效率。
四、项目实施步骤1.前期筹备:成立项目指挥部,负责项目策划、申报、审批等工作。
同时,开展基地选址、土地流转、基础设施construction等工作。
2.技术培训:组织专业培训,提高农民种植技术和管理水平。
确保项目顺利实施。
3.种植基地建设:按照GAP标准,建设万亩连翘种植基地。
包括土地整理、灌溉系统、道路建设等。
4.质量监控与检测:建立质量检测体系,确保药材质量符合GAP 标准。
5.产后加工与销售:开展连翘产后加工,提高产品附加值。
同时,拓展销售渠道,提高市场占有率。
五、项目风险及应对措施1.自然灾害风险:加强基础设施建设,提高基地抗灾能力。
同时,开展保险业务,降低自然灾害风险。
中药材GAP基地的筹建
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中药材GAP基地的筹建一、前期调研、评估中药材GAP基地选择的合理与否,关系到未来几年GAP基地的发展以及后期的经济效益、投资回报,因此做好前期的调研和评估很有必要。
1.药材品种的考察① 对公司拟进行规范化种植的品种进行供求关系、市场行情、未来发展情况、以及公司自身的需求欲望等进行客观调研和科学评估,形成评估报告,确定种植药材品种。
② 对确定的药材品种进行资源分布情况(野生资源分布、栽培情况、野生变家种情况)、种质资源(种子、种苗、繁殖材料等)情况、该药用植物的分类情况等进行考察分析,确定合理的药用植物类型。
③ 对药材道地产区、采收加工方式等进行考察,进一步确定药材品种情况。
④ 根据公司的需求量并结合以上分析,形成可行性报告,递交公司确定基地药材种植品种和规模。
2.基地的考察① 结合药材品种的资源分布地、地道产区情况对确定的药材品种进行基地情况考察。
② 初步评估产地的环境、社会等综合因素,确定基地的建设区域。
③ 根据确定的基地的实际情况,分析、评估、确定合理的基地建设模式。
二、基地的筹建1.基地环境监测委托(一般多采取该模式)或自己公司(必须有相应的监测资质)对基地土壤、大气、水质(包括灌溉用水和加工用水)情况布局取样,进行检测。
①GB3095-1996环境空气质量标准在GAP实施指南中,要求大气环境按一级标准执行,但TSP (总悬浮物)可宽到二级标准执行(仅供参考)。
表1-1环境空气质量标准(根据《环发[2000]1号修订单》修订后)②GB15618-1995土壤环境质量标准表1-2土壤环境质量标准单位:mg/kg③GB5084-92农田灌溉水质标准表1-3农田灌溉水质标准单位:mg/L④GB5749-2006生活饮用水卫生标准(见附件)2.检疫根据国家相关法规,对种子、苗木和其他繁殖材料在调运前,必须经过检疫;新建的良种场、原种场、苗圃等,在选址以前,应征求当地植物检疫机构的意见,在无植物检疫对象分布的地区建立种苗繁育基地。
中药材生产质量管理规范(GAP)(3)
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方城裕丹参种植基地
方城原称裕州,所产丹参以其特有的品质和疗效久负盛名,金、元时代医药 界就称方城丹参为“裕丹参”,至明清时期名誉鼎盛。在民间流传着“丹参 王,裕州长,品质好,疗效良; 上海、武汉药庄藏;走水路,去留洋。”的歌谣佳誉,裕丹参在历史上声名 远播。 经现代医学检测,裕丹参的丹参酮ⅡA含量高达0.68%,是药典规定0.2% 的3倍多。 1991年获仲景杯国际博览会银质奖 2001年在国际农业博览会上裕丹参被确定为名牌产品 2003年获国家原产地域保护产品认证。为保护开发利用这一地道药材,造福 人类,方城县委、县政府专门下发了《关于发展裕丹参产业的实施意见》, 对野生裕丹参进行保护性开发。 2006年丹参种植面积已达5万亩,封山育参20万亩,建立模范化种植示范基地 3000亩,示范带动药农规范化生产。
我国GAP认证情况介绍
河南省药材基地情况介绍
宋代 茂林修行地,桐漆茱萸乡 目前 山茱萸总面积达22万亩,挂果13万亩,年 产量1800吨,占全国总产量的1/2,占河南山茱 萸总产量的2/3 全省最早唯一获得GAP认证和无公害基地认证 的药材基地 西峡被国家林业局定为“名优特经济林-山茱 萸之乡” 西峡山茱萸被国家质检总局批准为“国际地理 标志产品”
植物鉴定
1 标本的采集, 典型性, 代表性, 记录.
2 环境及历史记载 3 鉴定方法 检索表 (Key)
中药材GAP文件管理的定义
中药材GAP文件管理是指一切涉及中药材生产过程和管理的书面 标准、实施、实施记录及其归档、保存与管理。中药材GAP文件 管理是中药材生产企业质量保证体系的重要组成部分。中药材生 产企业应对管理体系中采用的全部要素、要求和规定编制成各项 制度、标准、规程或程序,形成文件体系,保证企业有关员工对 文件有正确、一致的认识并予以执行,同时对文件的实施过程如 实记录,形成书面实施证据妥善归档和保存。
中药材GAP相关的标准操作规程
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中药材GAP相关的标准操作规程随着中药市场的逐渐扩大和国际贸易的发展,保证中药材的质量和安全性变得尤为重要。
中药材GAP(Good Agricultural Practices)是一种旨在规范中药材种植和生产过程的管理方法。
本文将介绍中药材GAP相关的标准操作规程,以确保中药材的质量和安全性,满足市场需求。
一、前期准备1. 根据当地环境和气候,选择适宜种植中药材的土地,并进行土壤分析,确保土壤的适宜度。
2. 根据中药材的特性和生长要求,制定种植计划,包括时间安排、品种选择和种植面积等。
3. 配备必要的农业工具和设备,并进行养护和维修,以确保工具和设备的正常运转。
二、种子和苗木管理1. 选择优质的种子和苗木,并确保其来源合法、质量可靠。
2. 存储种子和苗木的环境要求,包括温度、湿度和通风等。
3. 对种子和苗木进行必要的处理,如浸种、消毒和催芽等。
三、耕作管理1. 在耕作前,对土壤进行施肥和改良,以提高土壤肥力。
2. 制定种植方案,包括行距、栽培密度和排灌措施等。
3. 定期进行病虫害防治措施,并选择对中药材无害的防治方法。
四、灌溉和排水管理1. 根据中药材的生长需求,制定灌溉方案,并保证水质清洁,以防止污染。
2. 确保灌溉系统的正常运行,检修和清洗灌溉设备,定期清理堵塞的水道和排水系统。
五、施肥管理1. 根据中药材的营养需求,选择合适的有机肥料和无机肥料,并进行适量施用。
2. 注意肥料的贮存和使用,防止污染土壤和水源。
六、病虫害防治1. 建立病虫害监测系统,及时发现和识别病虫害,采取相应的防治措施。
2. 优先选择对中药材友好的病虫害防治方法,如生物防治和植物保护剂等。
3. 对使用的农药进行登记和备案,遵守农药使用的相关法规。
七、采收和加工1. 采收中药材时,选择适当的时间和方法,保证中药材的质量和功效。
2. 采收后,及时进行初步加工,包括晒干、蒸煮和切割等。
3. 加工过程中,严格控制温度、湿度和时间等参数,以确保产品的质量和安全性。
如何建立合格的中药材GAP基地
![如何建立合格的中药材GAP基地](https://img.taocdn.com/s3/m/83eaa93b87c24028915fc374.png)
如何建立合格的中药材GAP基地学院:药科学院学号:0703512151班级:07国际医药贸易(1)班姓名:曾宝霞近年来我国中药材GAP基地发展迅速,不少地方的生态条件与中药材资源优势明显,种植规模发展很快,但是,各地在推行中药材规范化种植的进程中,对中药材GAP的认识及运行管理存在误区。
多数基地项目起点不高,投资规模小,没有真正达到GAP建设标准,而且存在低效建设或重复建设现象。
发展中药材GAP基地,应在充分理解、认识GAP的内涵,领会中药材规范化生产的条件与要义的基础上,结合实情,明确实施主体,加强全程监控,并不断完善协作机制,不断探索创新,以保证中药材GAP基地的有效运行,实现良好的经济效益、社会效益与生态效益。
以下是我对如何建立合格的中药材GAP基地的几点建议。
1、选择适宜的生态基地建设1.1生态环境的建设是中药材GAP生产中的重要环节之一,对此,中药材生产质量管理规范第二章中,对产地环境生态提出了如下要求:生产基地应按中药材产地适宜性优化原则,因地制宜、合理布局。
生产基地的环境应符合国家相应标准;土壤应符合土壤质量二级标准;灌溉水应符合农田灌溉水质量标准;药用动物饮用水应符合生活饮用水质量标准。
药用动物养殖基地应满足动物种群对生态因子的需求及与生活、繁殖等相适应的条件。
其中,“产地适宜性优化原则”在基地的生态建设上主要体现了“生态适生地确定”与“景观生态建设”两方面。
1.2基地选择三原则:1).区域性:要因地制宜,发展与当地生态环境相适应的地道药材,只有在这一区域建立药材产地才是合理的,也是真正的地产药材;2).安全性:要求药材不受污染。
药材生产地区无污染源(如矿山、化工厂等)。
空气、税壤、水源应达到规定的质量标准,以保证生产的药材符合国家规定的安全指标等;3).可操作性:药材生产基地即要求优越的自然环境,也需要良好的社会环境,它包括当地人文状况。
经济状况、投资环境以及交通、供水、动力、通讯等。
中药材GAP相关的标准操作规程
![中药材GAP相关的标准操作规程](https://img.taocdn.com/s3/m/3f425a9348649b6648d7c1c708a1284ac950055a.png)
采收与初加工—SOP
一、中药材采收标准操作规程 采收期及时间的确定 中药材采收操作规程 中药材产地加工操作规程 二、中药材干燥标准操作规程
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包装、运输与贮存—SOP 包装、贮存、运输标准操作规程 包装 运输:鲜叶、干叶的运输。 贮存:鲜叶、干叶的贮存
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中药材SOP的制定原则(二)
中药材SOP的制订应按GAP条文,根据生 产品种、环境特点、技术状态、经济实力 和科研能力逐条制订出SOP,并附有SOP的 起草说明书,即制订SOP的技术资料,或 者叫技术档案,包括科学的试验设计、完 整的原始记录和结果分析等。
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中药材SOP制订涉及的内容(一)
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GAP与SOP的关系
GAP是规范化种植中药材的法规,是 从保证中药材质量出发,控制影响药材 质量的各种因子,规范药材各生产环节 乃至全过程,以达到药材“真实、优质 、稳定、可控”之目的。
SOP是保证中药材质量达到GAP要 求的生产操作规程。
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关于GAP与SOP
中药材生产基地应根据所生产的品种、环 境特点、技术状态、经济实力和科研条件 ,制定出切实可行的,达到中药材GAP要 求的方法和措施,这就是标准操作规程。 GAP的核心是“规范生产过程以保证中药 材质量的稳定、可控”。
种质与繁殖材料—SOP(二)
三、种子育苗标准操作规程 播种时间 播种前的种子和其它繁殖材料的处理方法 播种方法 苗床管理
四、种苗移栽标准操作规程 大田的准备 种苗的分级标准内容 种苗移栽操作规程
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栽培与养殖管理—SOP
施肥、灌溉及田间管理标准操作规程 肥料种类和施用时间 田间灌溉管理的操作规程 各种田间管理措施的操作规程 病虫害防治及农药使用规程
中草药基地建设实施方案
![中草药基地建设实施方案](https://img.taocdn.com/s3/m/4ed96c546d175f0e7cd184254b35eefdc8d315cb.png)
中草药基地建设实施方案1. 项目背景为了保护和利用我国丰富的中草药资源,提高药材质量,满足人民对中草药的需求,本文档旨在制定中草药基地建设实施方案。
2. 项目目标- 建设一个规模适中、设施完善的中草药基地,用于中草药的种植和质量控制。
- 提高中草药的产量和品质,以满足市场需求。
- 保护中草药的生态环境,维护生态平衡。
3. 项目内容3.1 基地选址- 选择适宜的土壤和气候条件,以满足中草药生长的需求。
- 优先选择无污染的土地,确保中草药的质量和安全。
3.2 基地规划- 划定种植区和管理区的范围,确保资源的合理利用和管理。
- 设计基础设施,包括灌溉系统、温室、库房等,以提供合适的生长条件和储存设施。
3.3 中草药种植- 根据市场需求和药材种类选择适宜的中草药品种。
- 遵守中草药种植的规范和技术要求,确保良好的生长环境和质量控制。
3.4 质量控制- 建立中草药的质量标准,并进行定期检测和评估。
- 加强中草药的采收、处理和储存过程中的质量监控。
3.5 生态保护- 采取可持续的种植方法,避免对土壤和水源的污染。
- 保护中草药生长环境,维护生态平衡,防止对生态系统的破坏。
4. 项目计划- 第一年:选址和规划基地,进行基础设施建设。
- 第二年:开始中草药的种植和质量控制,建立质量标准。
- 第三年:加强质量控制和生态保护措施,提高产量和品质。
5. 项目预算- 预计总投资:X万元- 投资分配:基地选址和规划(X%)、基础设施建设(X%)、种植和质量控制(X%)、生态保护(X%)。
6. 风险管理- 制定风险管理计划,对可能发生的自然灾害、病虫害等风险进行预防和控制。
- 建立应急预案,及时应对突发事件。
以上为中草药基地建设实施方案的大致内容,具体细节将根据实际情况进行补充和调整。
希望通过本项目的实施,能够有效推动中草药产业发展,提高中草药的质量和可持续利用。
中药材gap实施技术指导原则及中药材gap检查指南
![中药材gap实施技术指导原则及中药材gap检查指南](https://img.taocdn.com/s3/m/d1fd8c494b7302768e9951e79b89680203d86b1f.png)
中药材GAP实施技术指导原则及中药材GAP检查指南一、前言随着人们对健康意识的提高和对传统中药的重新认识,中药材的需求量逐渐增加。
然而,由于传统中药材的种植及加工存在一定的质量安全隐患,为了保障中药材的质量和安全性,中药材GAP(Good Agricultural Practices,良好农业规范)指南应运而生。
本文旨在对中药材GAP的实施技术指导原则及中药材GAP的检查指南进行系统介绍,以期为种植者、加工者以及相关管理部门提供参考。
二、中药材GAP实施技术指导原则1.土壤选择及处理(1)选择土质疏松、排水良好的土地进行中药材的种植。
(2)对土壤进行充分的消毒及调理,确保土壤的营养充分及微生物的平衡。
2.种子选择及育苗(1)选择经过认证的良种进行育苗,避免使用转基因种子。
(2)对育苗土壤进行除草及病虫害防治,确保育苗过程的无公害、无污染。
3.种植管理(1)合理密植,适用一定的间隔,避免病虫害的传播。
(2)采取有机肥料及生物防治的方法,减少对化学农药的使用。
4.病虫害防治(1)实施定期的病虫害监测,及时发现并采取相应的防治措施。
(2)采取生物防治为主,化学防治为辅的原则。
5.收获及加工(1)在适当的气候条件下进行收获,避免降水及高温等特殊天气对中药材的影响。
(2)定期进行加工设备的检查及清洁,确保加工环境的卫生和安全。
6.质量控制(1)对中药材的质量进行严格把关,确保符合国家相关标准的要求。
(2)建立档案记录及追溯体系,确保产品的可追溯性。
三、中药材GAP检查指南1.土壤及种植环境检查(1)对土壤进行理化指标的检测,确保土壤的肥沃度和无公害程度。
(2)检查种植环境是否存在辐射、重金属等污染,确保环境的安全性。
2.种子及育苗检查(1)对种子的来源进行核查,确保种子的真实性和质量合格性。
(2)对育苗过程中的施肥、灌溉、防治措施进行抽检,确保育苗过程的无公害。
3.种植管理及病虫害防治检查(1)对种植过程中的密植情况及施肥、施药情况进行抽检,确保种植管理的合理性。
中药材GAP种植的定义
![中药材GAP种植的定义](https://img.taocdn.com/s3/m/52e263ad541810a6f524ccbff121dd36a22dc462.png)
中药材GAP种植的定义中药材GAP种植是指根据中药材的特性和要求,在特定的环境条件下,通过科学的种植技术和管理措施,以达到保证中药材质量安全和有效成分一致性的种植方法。
GAP(Good Agricultural Practices),即良好农业规范,是指在生产过程中遵循科学规划、合理布局、良好管理和可持续发展的农业生产方式。
种植中药材时的GAP实践包括土壤改良、种苗选育、灌溉施肥、病虫害防治、采收加工等多个环节,旨在提高中药材的品质和药效,确保其安全有效的应用。
一、土壤改良中药材GAP种植的第一步是对土壤进行改良。
根据中药材生长的要求,进行土壤pH值的调节、土壤结构的改善和有机质的增加等工作。
此外,还需要进行土壤的消毒、除草以及排水系统的建设,以满足中药材对土壤环境的要求。
二、种苗选育在中药材GAP种植中,种苗的选育至关重要。
选取具有良好生长性、抗病虫害能力和高药效的良种进行繁育。
同时,也要确保种苗的种植方式符合传统的栽培方法,以保持中药材的特有药效和品质。
三、灌溉施肥中药材生长过程中需要适量的水分和养分。
因此,合理的灌溉和施肥是保证中药材GAP种植成功的重要环节。
通过科学调查和了解土壤的水分和养分需求,制定合理的灌溉和施肥方案,并根据生长期的不同进行相应的调整。
四、病虫害防治有效的病虫害防治是保证中药材质量和数量的关键。
通过采取生物防治、物理防治和农药防治等措施,控制病虫害的发生和扩散,确保中药材的安全与有效。
五、采收加工中药材的采收和加工也是影响其质量的重要因素。
在中药材GAP 种植中,采收时要选择适当的时间和方法,保证中药材的药效不受损失。
同时,在加工过程中严格按照传统的方法进行,并遵循卫生和质量控制要求,以保证中药材的品质和安全。
总结:中药材GAP种植是一种通过科学管理和技术手段,保证中药材质量安全和有效成分一致性的种植方法。
在土壤改良、种苗选育、灌溉施肥、病虫害防治以及采收加工等多个环节,都需要严格遵循GAP的要求,以确保中药材的质量和药效符合安全和有效的标准。
中药材规范化生产与管理(gap)方法及技术
![中药材规范化生产与管理(gap)方法及技术](https://img.taocdn.com/s3/m/d99fce8cf424ccbff121dd36a32d7375a417c6e3.png)
中药材规范化生产与管理(gap)方法及技术中药材规范化生产与管理包括以下几个主要内容:
一、对中药材的原料进行把关
重视中药原料把关工作,首先要确定中药材原料的质量,严格按照药典执行相关质量
规定,确保质量和安全性,其次要建立完善的中药材原料把关体系,严格的核查原料的认
证资料,确保原料安全合格。
二、建立中药材检验标准
在当前中药材市场地存在不规范的情况,有必要建立严格的检验标准,根据药典的质
量标准,科学地识别中药材,并采用定性细度仪器和定量药效鉴定仪器进行质量评价,以
确保中药材质量及其安全性。
三、实行中药材追溯制度
为了确保中药材的安全性,应实行药品追溯管理,建立中药材追溯系统,从原材料进
厂到产品上市,都进行完整追踪记录,任何时候可以清晰的追溯中药材的生产情况及质量,保证中药材的质量及安全性。
四、加强对中药材生产的监管
对企业的中药材生产情况进行监督检查,要求按照GAP生产标准生产,认真履行原料
把关、质量检验及质量保证的管理、追溯管理等工作,及时发现问题并及时解决,保障中
药材的安全性及质量。
以上是中药材规范化生产与管理的GAP方法及技术。
正确实施GAP,不仅可以有效控
制中药材质量,保证其安全性,还能大大提高生产效率和生产质量,保证中药材的稳定发展。
中药材生产质量管理规范(GAP)(1)
![中药材生产质量管理规范(GAP)(1)](https://img.taocdn.com/s3/m/2506e3cc58fafab069dc02bf.png)
实施中药材GAP的意义
是我过实现中药现代化的必由之路 是推进中药现代化产业的战略出发点 是中药国际化的迫切需要 是中药产业可持续发展的客观要求
2002年11月 科技部 国家计委 国家经贸委 卫生部 国家药监局 知识产权局 中医药局 中科院联合颁 布了 中药现代化发展纲要(2002-2010)把标准 化建设列为重点任务
GAP的概念
中药材GAP是中药材生产和质量管理的基 本准则. 适用于生产中药材的全过程.
GAP : Good Agricultural Practice for Chinese crude drugs
药材质量与药材生产 过程控制与产品检验 规范与规模
国家中药现代化基地
四川省、吉林省、贵州省、云南省、广东 省、江苏省、河南省、湖北省、山东省、 浙江省、陕西省、江西省、天津市、广西 壮族自治区
中药材规范化种植基地
宁夏回族自治区、江西省、山西省、重庆 市、黑龙江省、浙江、陕西、海南省、湖 南省、河北省、安徽省
为使药用和芳香植物生产和采挖质量标准 化和国际化,实现安全、优质和可持续发展, WHO 起草了Good Sourcing Practice 包含G1998 我国成立中药材GAP规范起草专家小组 2002.6 试行 中药材生产质量管理规范 2003.4国家药品监督管理局出台 中药材生产质量
1990 WHO亚太区会议提出制订了区域性的国际 草药临床研究标准
GAP发展史
1992 日本制订了《药用植物栽培及质量评价》 1997 美国颁布了植物药在美批准法及天然植物混
合制剂药品申请指南 1998.8 欧洲草药种植者协会EUROPAM草拟了药
用和芳香植物的GAP规范 2002年5月,颁布了行 业执行标准 2002.2 欧盟草拟了 药用和芳香植物的GWP规范 Good Wildcrafting Practice 之前还有GHP Good Harvesting Practice
新版中药材gap备案流程
![新版中药材gap备案流程](https://img.taocdn.com/s3/m/ffa48320f342336c1eb91a37f111f18583d00cb1.png)
新版中药材gap备案流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成,希望大家下载以后,能够帮助大家解决实际的问题。
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丹参规范化种植与GAP生产基地建设实施方案
![丹参规范化种植与GAP生产基地建设实施方案](https://img.taocdn.com/s3/m/fc13ba17e45c3b3567ec8bdc.png)
丹参规范化种植与GAP生产基地建设实施方案附件1:丹参种质资源调查研究实施方案一、目标1.调查研究丹参生产应用发展历史,掌握丹参野生种质资源的分布与数量,正确制订企业丹参发展规范。
2.为丹参野生保护抚育与规范化种植及GAP基地建设合理选择提供相关科学依据。
3.为丹参种质资源异地种植保存基地建设与开展丹参生物学特性、种质资源自然生长特性与环境要求相关性等研究打下基础。
二、主要内容1.丹参生产应用历史与发展现状,丹参野生资源分布与蕴藏量、经济量及允采量等调查研究。
2.丹参野生变家种历史,近几年丹参种植发展面积、质量产量及可供丹参生产发展的种子种苗质量数量等调查研究。
3.丹参主产地生产发展与有关种植、采收、初加工、包装贮藏的经验等调查研究。
4.丹参主产地年销售数量、销售价格等市场信息调查研究。
5.丹参专业合作社及广大药农的要求、急需解决问题与建议等。
三、人员与分工1.总负责人:×××。
1丹参规范化种植与GAP生产基地建设实施方案2.普查人员:×××、……。
3.人员分工:×××负责调查总体工作,协调解决调查中出现的困难等问题;×××、……省内外的丹参资源调查;×××、……分别负责所到乡镇的调查记录;×××、……负责撰写调查总结报告与申报GAP资料。
四、调查时间201×年×,×月。
五、调查方法与内容1.调查范围(1)贵州省××、××、××、××、××、××等县(市区)的××个乡镇丹参的主产区。
(2)四川、云南、贵州、陕西、甘肃、宁夏、河北、河南、江苏、浙江、安徽、湖南、湖北、福建等省(区)的××、××……等县(市、区)丹参的主要分布区。
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中药材GAP基地的筹建
一、前期调研、评估
中药材GAP基地选择的合理与否,关系到未来几年GAP基地的发展以及后期的经济效益、投资回报,因此做好前期的调研和评估很有必要。
1.药材品种的考察
① 对公司拟进行规范化种植的品种进行供求关系、市场行情、未来发展情况、以及公司自身的需求欲望等进行客观调研和科学评估,形成评估报告,确定种植药材品种。
② 对确定的药材品种进行资源分布情况(野生资源分布、栽培情况、野生变家种情况)、种质资源(种子、种苗、繁殖材料等)情况、该药用植物的分类情况等进行考察分析,确定合理的药用植物类型。
③ 对药材道地产区、采收加工方式等进行考察,进一步确定药材品种情况。
④ 根据公司的需求量并结合以上分析,形成可行性报告,递交公司确定基地药材种植品种和规模。
2. 基地的考察
① 结合药材品种的资源分布地、地道产区情况对确定的药材品种进行基地情况考察。
② 初步评估产地的环境、社会等综合因素,确定基地的建设区域。
③ 根据确定的基地的实际情况,分析、评估、确定合理的基地建设模式。
二、基地的筹建
1. 基地环境监测
委托(一般多采取该模式)或自己公司(必须有相应的监测资质)对基地土壤、大气、水质(包括灌溉用水和加工用水)情况布局取样,进行检测。
① GB3095-1996环境空气质量标准
在GAP实施指南中,要求大气环境按一级标准执行,但TSP (总悬浮物)可宽到二级标准执行(仅供参考)。
表1-1环境空气质量标准(根据《环发[2000]1号修订单》修订后)
② GB15618-1995土壤环境质量标准
表1-2土壤环境质量标准单位:mg/kg
③ GB5084-92农田灌溉水质标准
表1-3农田灌溉水质标准单位:mg/L
④ GB5749-2006生活饮用水卫生标准(见附件)
2. 检疫
根据国家相关法规,对种子、苗木和其他繁殖材料在调运前,必须经过检疫;新建的良种场、原种场、苗圃等,在选址以前,应征求当地植物检疫机构的意见,在无植物检疫对象分布的地区建立种苗繁育基地。
“种子调运或邮寄出县(市)应附有“检疫证书”,各基地在需要时应向当地植物检验、检疫机构申请。
国家对种质资源享有主权,向境外提供种质资源或
引进种质资源的,必须按照规定办理,避免被“追究刑事责任”。
各基地在选择、建设基地时务必注意。
相关法规:《中华人民共和国种子法》、《中华人民共和国进出境动植物检疫法》、《植物检疫条例》、《植物检疫条例实施细则》。
植物检疫证书模板:
3. 物种鉴定
基地筹建前期,还要对即将种植的药材品种进行植物鉴定。
目的有两个:一是明确基地所种植药材的药用植物类型;二是确定所种植的品种的基源正确性(看是否药典收载的正品)。
中药材产品不符合《中国药典》规定是不可能通过GAP认证的。
鉴定要制作腊叶标本3~5份(一般要求5份),供鉴定用。
标本要有代表性,要有花期、果期、药用部位、成熟植株等不同时期的标本。
如果是引进的种子、种苗,需要经过栽培试种,拿到发育成熟植株的标本,以供鉴定。
物种鉴定,最好有权威部门出具鉴定报告(委托鉴定)。
主要鉴定单位有两类:一是中科院植物所的标本馆,主要鉴定药用植物类;一类是药检所,主要鉴定药材。
基地的物种鉴定一般选择前者。
物种鉴定报告模板:
4. 建立种质资源圃
主要是收集该药材品种的野生种质、各类栽培品种等相关种质资源,为今后基地培养、选育新品种或优良品种提供资源;同时,也是对物种的一种保护。
种质资源圃的规模和面积,目前GAP中暂无规定,但基地要尽量把品种收集齐全、标识清楚,同时在种质资源圃内避免串种,加强保护。
5. 建立良种繁育基地
企业要根据基地情况,进行两种选育和配种工作,要建立与生产规模相适应的良种繁育场所。
该项目为重点核查项目,企业必须要建立。
良种繁育基地面积要根据自己基地的用种量而定。
但必须明确良种繁育基地的具体地点、规模,每年能够提供的种子、种苗产量。
并
且,该产量必须满足基地每年生产规模的需要。
良种繁育基地的任务:①按照标准技术规程,繁育原种和大田生产用种,保证基地繁殖材料供应;②用科学的繁育方法进行提纯,保持和提高良种的种性,避免品种退化和混杂;③扩大经审定合格的新品种的栽培面积,替换原推广品种。
6. 建立示范基地和种植基地
6.1 确定基地规模
根据确定的药材年需求量,并结合该品种药材的平均亩产量(可试种或根据当地的种植情况调查估算),确定大致的基地种植规模。
基地种植面积,GAP相关文件中没有明确,主要根据品种和市场需求量的不同,基地规模大小不一,但一般应不少于200亩。
基地规模较大时,应该选建示范基地,引导、带动药农进行规范化种植。
选择基地应远离污染、工矿企业,离主干公路应在5公里以上。
6.2 签订基地协议
根据基地规模和基地合作模式,与当地药农、村委会签订土地承包协议。
如果是“基地+农户”形式的,最好与每个农户签订种植协议,所签订的协议上合作方式、土地面积、期限、产品收购事宜等都要写清楚,每份种植协议要妥善保管(现场检查时要核查基地实际签约面积等)。
6.3 对种植基地进行合理规划
基地协议签订后,应对基地进行合理规划,做出规划布局图,标
明地块号码。
每年的种植面积、种植地块、合理的轮作地块等都要在规划图中标明。
6.4 建立小气候观测站
在基地内,要选择合适的地块建立小气候观测站。
可参考气象站建立的标准建设,也可简单建设,但要以不影响观测数据为好。
三、基地工作场所建设
基地各项条件成熟后,应着手建设基地工作站、加工厂等场所。
1. 基地初加工生产线
中药材GAP基地要建立初加工厂,这基本上是GAP基地通过认证的必备条件。
有条件的,可结合中药材饮片加工,建立GMP生产车间,提高基地加工厂设备的利用率。
至少应包括:鲜品库、净选车间、烘干车间、包装车间、成品库、更衣室、洁具室、工具室等。
根据品种和加工工艺的不同,还可以建设切制车间、炮制车间、提取车间等。
2. 各类物料存贮区
根据公司和基地实际情况,在基地设立生产资料库:种子等繁殖材料库、肥料贮存库、农药贮存库、辅料库(如:硫磺)、包装材料库、各类生产工具储存室等。
3. 办公楼
应在基地附近设立办公场所,至少应有:检测室;标本室;留样室;档案室;生产管理部、质量管理部等职能部门。
还可以设立组培室、会议室、生活区等。
四、必要的工具、设备
1. 生产用具(根据需要选择)
拖拉机、播种机、犁地机、旋耕机、喷雾机、抽水机、收割机、锄头、铁锹等。
2. 生产资料
农用地膜、遮荫网、竹竿(搭架用)、水管、胶鞋、工衣等。
3. 包装材料
麻袋、纸箱、纸盒等。
4. 采收加工设备和仓储设备
药材盛装容器、晾晒膜、防雨膜、遮阳网、挡鼠板、垫仓板等。
切片机、脱皮机、粉碎机、淘洗机、提取机、烘干机、打包机等加工设备。
5. 气象设备
风速表、温度计、量雨器、地温表、气压表、百叶箱等。
6. 生产计量用具
天平、台秤、磅秤、烧杯、量筒等。
7. 检测仪器
高效液相色谱仪、天平、显微镜、快速水分测定仪、烘箱、干燥器、土壤养分测定仪等仪器;粉碎机、振荡器、水浴锅等前处理设备和仪器。
8. 各类辅料
硫磺、保鲜剂、防腐剂等。
9. 各类试剂
乙醇、甲醇等各类试验化学试剂;标准试剂;对照品及对照药材等。
10. 标本采集、压制工具
采集桶、标本夹、枝剪、标本纸、绳子等。
五、人员配置
企业应建立相应的组织机构,以充分保证整个规范化管理体系的运行。
组织机构应设立:生产管理部、质量管理部、综合管理部等部门,各部门职责明确,责任到人。
质量管理部门应独立,生产管理部门的负责人和质量管理部门的负责人不得相互兼任。
主要人员配置要求:
1. 生产管理部:应有专业的技术人员
应具有基本的中药学、农学或畜牧学常识;具有相关中药材生产操作经验;经过本岗位的SOP培训,熟练掌握SOP和记录方法。
负责人还应具有相关专业(药学、农学、畜牧学)大专以上学历和相应的技术职称;同时具有中药学、药用植物学、中药资源学、作物栽培学、作物育种学、种子学等相应的专业知识。
2. 质量管理部:应设有QA和QC人员
质量管理负责人要求同生产技术负责人。
质量管理QC人员数量应能满足基地中药材质量检验;种子、种苗质量检验;物种鉴定;农药、肥料的检测;土壤养分的检测;基地
环境、水质、土壤的监测;取样、留样管理;各类检测记录及报告填写的需要。
质量管理QA人员的数量应能满足基地日常生产全过程质量监控、种植现场管理;各类质量管理文件的起草、修订、发放、档案管理;中药材的出库放行;不合格品处理;药材质量评价等管理的需要。
3. 田间操作人员:长期和临时工人
应经过公司培训,熟悉栽培技术和本岗位SOP,能够按照SOP 要求进行规范化操作和如实填写各类记录。
田间生产操作人员必须备案,常年工作工人数量和临时工人数量必须有统计,其在基地的分布情况最好有职能管理图或操作人员责任区域布局图。
4. 中药材生产人员
从事中药材初加工、包装、检验的人员必须进行体检,每年至少一次。
数量应能满足加工、包装等生产流程的需要。