[课件]QA质量监控PPT
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药厂QA生产现场管理监督PPT课件
涵盖药品生产质量管理规范（GMP）、药厂生产流程、设 备操作和维护、安全环保等方面的知识和技能。
培训方式灵活
采用内部培训、外部培训、在线培训等多种方式，以满足 不同层次和岗位的QA人员的需求。
技能提升与考核
定期进行技能评估
通过考核、评估和反馈，了解QA人员的技能水平，发现不足之 处，制定改进措施。
02
生产现场管理监督
生产流程管理
生产计划管理
制定生产计划，确保生产 任务按时完成，合理分配 资源，提高生产效率。
生产调度管理
根据生产计划和实际生产 情况，对生产进度进行实 时监控和调整，确保生产 顺利进行。
生产流程优化
通过对生产流程进行分析 和优化，减少生产环节和 浪费，提高生产效率和产 品质量。
培训与交流
组织培训和交流活动，提高各部门之间的协作能力。
06
案例分享与经验总结
成功案例介绍
案例一
某药厂通过实施严格的QA生产现场管理，显著 提高了生产效率和产品质量。
案例二
某药厂采用先进的监控技术，有效降低了生产 过程中的差错率。
案例三
某药厂通过持续改进生产流程，成功缩短了生产周期并降低了成本。
安全检查与整改
定期对生产现场进行安全检查， 发现隐患及时整改，确保安全生
产无事故。
03
药厂QA的日常工作内容
文件管理
文件审核
对生产、检验等过程中的记录、报告进行审核， 确保其真实、准确、完整。
文件归档
对审核通过的文件进行归档，便于后续的查询和 使用。
文件更新
根据法规要求和实际需要，及时更新相关文件。
企业声誉维护
良好的QA体系有助于树 立企业良好形象，提高市 场竞争力。
培训方式灵活
采用内部培训、外部培训、在线培训等多种方式，以满足 不同层次和岗位的QA人员的需求。
技能提升与考核
定期进行技能评估
通过考核、评估和反馈，了解QA人员的技能水平，发现不足之 处，制定改进措施。
02
生产现场管理监督
生产流程管理
生产计划管理
制定生产计划，确保生产 任务按时完成，合理分配 资源，提高生产效率。
生产调度管理
根据生产计划和实际生产 情况，对生产进度进行实 时监控和调整，确保生产 顺利进行。
生产流程优化
通过对生产流程进行分析 和优化，减少生产环节和 浪费，提高生产效率和产 品质量。
培训与交流
组织培训和交流活动，提高各部门之间的协作能力。
06
案例分享与经验总结
成功案例介绍
案例一
某药厂通过实施严格的QA生产现场管理，显著 提高了生产效率和产品质量。
案例二
某药厂采用先进的监控技术，有效降低了生产 过程中的差错率。
案例三
某药厂通过持续改进生产流程，成功缩短了生产周期并降低了成本。
安全检查与整改
定期对生产现场进行安全检查， 发现隐患及时整改，确保安全生
产无事故。
03
药厂QA的日常工作内容
文件管理
文件审核
对生产、检验等过程中的记录、报告进行审核， 确保其真实、准确、完整。
文件归档
对审核通过的文件进行归档，便于后续的查询和 使用。
文件更新
根据法规要求和实际需要，及时更新相关文件。
企业声誉维护
良好的QA体系有助于树 立企业良好形象，提高市 场竞争力。
QC质量控制周报工作汇报PPT模板课件
PART
下周工作计划
下周工作计划
计划1
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计划四
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工作 计划
计划二
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10%
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60%
50%
点击添加标题
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QA KPI---磁石 OQC
QA KPI---磁石 OQC
站别
WK21 WK22 WK23 WK24 WK25 WK26 WK27 WK28 WK29
QQC
合格批数/总批数 128/132 122/124 104/106 132/138 181/182 182/186 147/150 161/164 107/107
对比前两周数据，本周的不良率上升
产品1具体不良明细
组件来料不良
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6 5 4 3 2 1 0
类别 1
图表标题
类别 2 系列 1
客户名称：小觅知 产品名称：xxxx 异常描述：单击输入文字描述
QA现场管理监控-如何做好QA
设计是产品 质量的核心
谁生产不合格产品 谁就是不合格员工
下道工序是上道工序的客户
生产自己和顾客 都满意的产品
质量改进是没有终点的连续性活动 停止就意味着开始倒退
不接受不合格品 不制造不合格品 不移交不合格品
第一次就做好 严守工作程序
恪守职业道德 树立职业形象
2020/4/27
A
4
产品质量
工作质量
质量意识
❖ 强化企业质量责任，坚决杜绝质量意识淡薄的工作 作风。
2020/4/27
A
6
二、生产过程现场监控
强化现场管理，是执行GMP的具体体现
卫生管理
洁具管理：分类、整洁 工衣清洗：按时、区分 更衣要求：标准更衣程序 生产清洁、消毒：规定、执行和记录
物料控制
2020/4/27
状态标识明确、信息完整
数量、帐、卡和实物一致
放行控制明确
特殊物料管理（不合格物料、 返回产品、 样品等），规定 区域、标识、隔离和记录
储存条件是否与物料和产品相一致，记录完整
A
7
人员管理
SOP的熟悉程度 相关的记录填写（批记录／运行记录等）
标识管理
文件、记录标识：有效版本控制 设备状态标识：完好／运行／待修／停用 各种容器标识：已清洁／待清洁／有效期限 生产区域状态标识：已清洁／待清洁／相关生产区域使用情况 生产状态标识：生产品名／批号／生产开始时间 公用系统／各生产区域的系统图、管道内介质名称及流向 计量标识：校验合格／有效期／停用／校验不合格等
备，经检查确认可以开工。
2020/4/27
A
18
投料
据生产指令复核: 原料（含溶剂）：品名、批号、检验编号、合格状
现场管理QA现场监控
2021/5/16
3
❖ 我们今天所谈的是狭义的现场管理。
❖ 特指现场监控所涉及的现场管理。主要指作 业现场管理，而且是要附合GMP要求。
❖ 目的：既要提高效率又要附合GMP要求。 既要保证质量又要增加产量。
2021/5/16
4
GMP要求下的现场管理 强化现场管理，是执行GMP的具体体现
卫生管理
洁具管理：分类、整洁 工衣清洗：按时、区分 更衣要求：标准更衣程序 生产清洁、消毒：规定、执行和记录
人员更衣确认定期监测特别关注新进人员监测部位口罩前肘胸或腹部手套手指关键区域及与其相邻的洁净区域百级无菌万级区厂房设施设备表面人员无菌工作服无菌性保持情况手套手指直接接触药品内包材的工具镊子勺子等可能影响产品质量的设备设施的内外表面201642023温湿度监测关键操作区域温湿度空调净化系统的总回风温湿度冷水机组制冷情况空调机组冷热交换情复核抽查工程部相关人员是否按规定巡查并记录是否按规定及时采取纠偏措施
2021/5/16
15
生产期间
❖ 应 定 期 对 生 产 现 场、 环 境、 物 料、 生 产 设 备 及 工 艺 参 数 设 置 进 行 再 确 认， 已 确 保 以 上 生 产 条 件 始 终 符 合 生 产 工 艺 要 求。
❖ 产 品 质 量 检 查：生 产 过 程 中 应 定 期 对 所 生 产 的 产 品 质 量 特 性 进 行 检 查 和 监 控。 检 查 结果应 符合过程控制标准 及产品质量标 准， 对 于一些不稳定的质量因素应对其波 动 情 况 进 行 监 控，以 确 保 工 序 始 终 处 于 稳 定 状 态。
格 后 方 可 用 于 正 式 生 产。
2021/5/16
13
现场监控涉及的部门
QA现场管理和过程控制ppt课件
2007-5-8
16
过程控制的时机与控制重点
生产前：
生 产 现 场 检 查。 生 产 现 场 已 按 标 准 清 洁 程 序 进 行 了 清 洁， 任 何 部 位 都 不 允 许 有 与 即 将 生 产 的 产 品 无 关 的 物 料。 生 产 环 境 检 查。 生 产 环 境（ 如： 温 度、 湿 度、 洁 净 度 等） 应 符 合 生 产 工 艺 要 求。 生 产 设 备 检 查。 生 产 设 备 的 各 项 功 能 符 合 生 产 要 求， 生产 物 料 检 查。 生 产 所 使 用 的 原 辅 料、 半 成 品、 包 装 材 料 等， 其 种 类 及 数 量 应 符 合 生 产 工 艺 要 求。 生 产 参 数 检 查。 直 接 影 响 产 品 质 量 的 工 艺 参 数 设 置 应 符 合 工 艺 文 件 规 定。 生产文件的检查
的运行速度
灌装后药液澄明度检查，每班至少一次
尾数胶塞的处理是否恰当：及时封口、标识、
存放地点
2007-5-8
37
洗瓶工序：
设备参数：压缩空气压力、循环水压力、新鲜
注射用水压力、灭菌温度、时间、隧道网带速 度
操作人员是否按照规定抽查已清洗待灭菌瓶的
清洁度
2007-5-8
38
冻干工序
操作人员是否按照规定定时检查冻干 机运行情况并记录（对每班均应进行 不定期抽查） 抽查冻干机运行参数：时间、冷阱温 度、板层温度、冻干箱真空度、各阀 门开闭情况等
取样数目较少取样数目较少监测频次与沉降菌相同监测频次与沉降菌相同与沉降菌二选其一建议选择浮游菌与沉降菌二选其一建议选择浮游菌第25页共49页20075826表面微生物监测表面微生物监测人员更衣确认定期监测特别关注新进人员监测部位口罩前肘胸或腹部手套手指关键区域及与其相邻的洁净区域百级无菌万级区厂房设施设备表面每班生产人员无菌工作服无菌性保持情况手套手指直接接触药品内包材的工具镊子每班生产第26页共49页20075827温湿度监测温湿度监测复核抽查工程部相关人员是否按规定巡查并记录是否按规定及时采取纠偏措施
QA介绍ppt课件
第六章 质量工程师具备的心理素质
其次，质量工程师应当具有善于与人沟通的技巧。事实上， 在企业中，质量管理工作主要的还并不是技术工作，而是与人沟 通的非技术工作。开展教育培训、建立质量管理体系、进行策划 和评审、实施监视和测量、组织质量改进等等，都离不开与人 （上至企业管理者、下至一般员工）打交道，调查、分析、讨论、 说服……如果没有与人沟通的本事，对别人的意见难以理解，不 能有效地将自己的意见传达给他人，又怎么进行管理呢？ 再次，质量工程师应当具有坚定而不固执的性格。实际生活 中，哪怕是解决一个小小的质量问题，也难免有意见纠纷，甚至 争吵不休。在企业中，质量毕竟与数量、进度、成本等等都会构 成矛盾，各相关人员站在自己所处的角度，总会对质量管理人员 提出的解决方案有这样那样的意见，甚至表示出强烈的反对意见。 最后，质量工程师应当懂得一些心理学知识和方法。质量管 理本质上不是对物的管理，而是对人的管理。人非草木，孰能无 情？不管是企业管理者还是一般员工，都有自己的认知、感情、 意志等心理特点。在与他们交往中，如果能够较好地把握这些心 理特点，肯定有助于双方意见的沟通，使相关的管理工作顺利进 行。而要能够把握人的心理特点，不懂一些心理学知识显然是不 行的。与人沟通，还要讲究方法。沟通本身就是心理学的研究对 象，也需要心理学的方法技巧。
第二章 职业的新选择
有关业内人士指出，在不少职业走向饱和的时候，质量工 程师这一职业“钱”途无限。在一些信息产业人才专场招聘会 上，注册质量工程师的岗位需求赫然排在前列，一些具有先进 质量理念的企业对质量工程师相当重视。世界最大的连锁销售 商沃尔玛到上海冠生园食品公司考察合作事宜时，当得知该公 司有9名国家质量工程师时，立刻表示赞许。尽管上海冠生园 早就通过了ISO9000质量体系认证，但沃尔玛却把通过质量工 程师考试的人数作为选定产品供应商的重要因素，注册质量工 程师的重要性由此可见一斑。 建立质量专业职业资格考试制度已成为发达国家的经验做 法。1966年，美国率先在世界上实行了质量工程师的考试注册 制度。70年代以后，又陆续建立了质量技术员、质量检验员、 质量可靠性工程师、质量审核员、软件质量工程师、质量经理 的考核注册制度。日本从五十年代初期开始进行以统计质量管 理为主要内容的专门培训考试。提高质量是产品制造一个亘久 不变的主题。当你正为寻找一份称心满意的工作而焦急的时候 ，不妨来听听质量大师朱兰的话吧：“那些已经或即将在质量 管理领域创造事业的人应该感谢你的运气，你的领域在你的有 生之年会有极大的增长……在这些领域存在着激动人心的创新 和服务社会的机会”。 由此可见：质量工程师，是职业的新选择；选择质量工程 师这个职业，符合世界潮流。
放射治疗的质量保证与质量控制ppt课件
❖ 显然执行“标准”，可以减少甚至克服上述 因素的影响，从而达到较高一级的治疗水平。
ppt课件
7
执行QA的必要性
❖ WHO十多年的调查结果表明，除必须制订上 述治疗“标准”外，还应规定保证治疗“标 准”得以严格执行的措施（QC），以减少或 消除部门间、地区间甚至国家间在肿瘤定位、 靶区确定计划设计及计划执行等方面的差错 和不确定性，使其达到QA规定的允许限度内。
束流中心轴
±2mm 每月
ppt课件
十字线符合性
17
治疗机、模拟机的机械和几何性能的
要求及检查频数
项目
允许精度 检查频数
备注
射野大小数字指示 ±2mm 每月 标准治疗距离处
灯光野指示
±2mm 每周 标准治疗距离处
治疗床
横向、纵向运动标 尺 旋转中心
±2mm 2mm
每年 每年 与机械等中心
垂直标尺
2mm
9×7
19
31
ppt课件
14
靶区边缘不准确导致野内复发：霍奇 金淋巴瘤（1973-1974）
病例数 复发率（%）
边缘准确
115
8
边缘不准确
66
ppt课件
32
15
物理技术方面QA
❖ 体外照射治疗机、模拟机的机械和几何参数 的检测与调整
❖ 加速器剂量监测系统和钴-60计时系统的检测 与校对
❖ TPS ❖ 腔内组织间治疗和治疗安全
每月 相对等中心高度
垂直下垂（患者坐上时）
5mm ppt课件 每年
18
治疗机、模拟机的机械和几何性能的
要求及检查频数
项目 允许精度 检查频数
备注
准直器旋转 ±0.5º
ppt课件
7
执行QA的必要性
❖ WHO十多年的调查结果表明，除必须制订上 述治疗“标准”外，还应规定保证治疗“标 准”得以严格执行的措施（QC），以减少或 消除部门间、地区间甚至国家间在肿瘤定位、 靶区确定计划设计及计划执行等方面的差错 和不确定性，使其达到QA规定的允许限度内。
束流中心轴
±2mm 每月
ppt课件
十字线符合性
17
治疗机、模拟机的机械和几何性能的
要求及检查频数
项目
允许精度 检查频数
备注
射野大小数字指示 ±2mm 每月 标准治疗距离处
灯光野指示
±2mm 每周 标准治疗距离处
治疗床
横向、纵向运动标 尺 旋转中心
±2mm 2mm
每年 每年 与机械等中心
垂直标尺
2mm
9×7
19
31
ppt课件
14
靶区边缘不准确导致野内复发：霍奇 金淋巴瘤（1973-1974）
病例数 复发率（%）
边缘准确
115
8
边缘不准确
66
ppt课件
32
15
物理技术方面QA
❖ 体外照射治疗机、模拟机的机械和几何参数 的检测与调整
❖ 加速器剂量监测系统和钴-60计时系统的检测 与校对
❖ TPS ❖ 腔内组织间治疗和治疗安全
每月 相对等中心高度
垂直下垂（患者坐上时）
5mm ppt课件 每年
18
治疗机、模拟机的机械和几何性能的
要求及检查频数
项目 允许精度 检查频数
备注
准直器旋转 ±0.5º
QA基础知识质量管理ppt课件
刷好的包装材料，应通知供应商确认后，原则上就地销毁，
以免流失。
•
检验不合格的物料，一般按不合格品处理。但特殊
情况可以限制性使用，如无菌原料药仅是菌检项目不合格
可做口服原料药使用，物料限制性使用必须履行严格的审
批手续，经质量管理部门批准，并有相应记录。
精选版课件ppt
14
GMP对质量管理的要求
•
生产过程中不合格中间产品，由车间会同有关人员
QA基础知识
质量管理
精选版课件ppt
1
质量管理的基本概念
• WHO的GMP认为药品生产企业的质量管理系指 一个组织在贯彻执行质量方针中的管理职能（或 称管理功能方式）。
质量管理的两大要素是指： • 1、适当的质量系统或基础结构，包括组织机构、
方法、程序和资源。 • 2、质量保证活动，即确保产品（或工作）达到预
•
成品检验结果不合格；
• 库存不合格（如包装破损、变质、超过使用期限等）。
精选版课件ppt
13
GMP对质量管理的要求
•
物料在接收过程中，通过外观检查发现的不合格品，
如外包装破损、吸湿、变质、包装材料尺寸规格、材质、
印刷质量不符合标准等，一般由仓库填写不合格品处理单，
说明原因，报质量部门审核批准，做退货处理。但对已印
9
GMP对质量管理的要求
四、批记录审核及成品放行
• 药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审 核，审核内容包括：配料、称量过程中的复核情 况，各生产工序检查记录；清场记录；中间产品 质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符 合要求并有审核人员签字后方可放行。
• 批记录审核的先决条件是所有与本批产品相关的 记录是否齐全，审核人员必须按批记录清单逐一 检查，资料不全时，退回有关部门补充资料。记 录齐全时，则应检查：
QA质量管理保证概述.ppt
3
二、质量保证的内容和目的 1、高质量监测数据特点
• 代表性：指在有代表性的时间、地点， 并根据确定的目的获得的典型环境数据 的特性。
• 完整性：按预期的计划取得有系统的周 期性的或连续性的（包括时间和空间） 环境数据的特性。
4
• 准确性：指测量的结果与客观环境的接 近程度。
• 精密性：测定结果具有良好的平行性、 重复性和再现性。
• 可比性：指除采样、监测等全过程都可 比外，还应包括通过标准物质和标准方 法的准确度传递系统和追溯系统，来实 现不同时间和不同地点（如国际间、行 业间、实验室间）数据的可比性和一致 性。
5
三、环境监测质量控制
• 实验室内部质量控制 • 实验室外部质量控制
6
1、实验室内部质量控制
是实验室自我控制质量的常规程序，能反 映分析质量稳定性如何，以便及时发现 分析中异常情况，随时采取相应的以下 措施。
• 工作曲线：绘制曲线的标准溶液的分析 步骤与样品分析步骤完全相同。
• 标准曲线：绘准曲线的标准溶液的分析 步骤与样品分析步骤相比有所省略。如 省略样品的前处理。
10
平行样分析
• 是用于检验精密度 是指在同一实验室中，当分析人员、分析
设备和分析时间都相同时，用同一分析 方法和同一样品进行双份或多份平等样 测定结果之间的符合程度。
14
1、实验室要求
• 仪器的正确使用和定期校正 • 选用和校正 • 化学试剂和溶剂的选用 • 溶液的配制标定，试剂和提纯 • 实验室的清洁度和安全工作 • 分析人员的操作技术
15
2、实验室用水
• 纯水的分级，按电阻率分为5级， 特级 配制标准水样 1级 配制分析超痕量（ppb）级物质用
的试液 2级 配制分析痕量（ppm-ppb）级物质
二、质量保证的内容和目的 1、高质量监测数据特点
• 代表性：指在有代表性的时间、地点， 并根据确定的目的获得的典型环境数据 的特性。
• 完整性：按预期的计划取得有系统的周 期性的或连续性的（包括时间和空间） 环境数据的特性。
4
• 准确性：指测量的结果与客观环境的接 近程度。
• 精密性：测定结果具有良好的平行性、 重复性和再现性。
• 可比性：指除采样、监测等全过程都可 比外，还应包括通过标准物质和标准方 法的准确度传递系统和追溯系统，来实 现不同时间和不同地点（如国际间、行 业间、实验室间）数据的可比性和一致 性。
5
三、环境监测质量控制
• 实验室内部质量控制 • 实验室外部质量控制
6
1、实验室内部质量控制
是实验室自我控制质量的常规程序，能反 映分析质量稳定性如何，以便及时发现 分析中异常情况，随时采取相应的以下 措施。
• 工作曲线：绘制曲线的标准溶液的分析 步骤与样品分析步骤完全相同。
• 标准曲线：绘准曲线的标准溶液的分析 步骤与样品分析步骤相比有所省略。如 省略样品的前处理。
10
平行样分析
• 是用于检验精密度 是指在同一实验室中，当分析人员、分析
设备和分析时间都相同时，用同一分析 方法和同一样品进行双份或多份平等样 测定结果之间的符合程度。
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1、实验室要求
• 仪器的正确使用和定期校正 • 选用和校正 • 化学试剂和溶剂的选用 • 溶液的配制标定，试剂和提纯 • 实验室的清洁度和安全工作 • 分析人员的操作技术
15
2、实验室用水
• 纯水的分级，按电阻率分为5级， 特级 配制标准水样 1级 配制分析超痕量（ppb）级物质用
的试液 2级 配制分析痕量（ppm-ppb）级物质
《QA现场监控》PPT课件
2020/11/8
3
我们今天所谈的是狭义的现场管理。 特指现场监控所涉及的现场管理。主要指作业现场管理，而且是要附合GMP要求。 目的：既要提高效率又要附合GMP要求。
既要保证质量又要增加产量。
2020/11/8
4
GMP要求下的现场管理
强化现场管理，是执行GMP的具体体现
卫生管理
洁具管理：分类、整洁 工衣清洗：按时、区分 更衣要求：标准更衣程序 生产清洁、消毒：规定、执行和记录
2020/11/8
24
风速测定
关键操作区域是重点 烘干、粉碎、包装 百级区域：操作面0.45m/s±20%
2020/11/8
25
环境趋势分析
应对以上环境监测所测数据（主要是尘粒数、微生物数），进行归纳总结分 析，密切关注环境变化的趋势，一旦超过行动限应立即报告上级并采取措施。
2020/11/8
现场管理与QA现场监控
质量部
现场管理
概念：20世纪初，泰勒就把生产作业现场的管理 作为企业科学管理的重点。他通过在生产现场分 析研究工人的操作，选用最合适的劳动工具，集 中先进合理的操作步骤，省去多余不合理的操作 程序，制订出各种工作的标准操作方法，让工人 按标准程序进行操作。同时，对工人的工时消耗 进行研究，规定完成合理操作的标准作业时间， 制订先进的工时定额等等，从而达到了提高生产 效率的目的。
保满足规定要求。 过程打印数据应附在批记录上。
2020/11/8
18
现场监控相关文件
工艺规程 设备操作规程 过程控制程序 批记录 相关监控记录
环境 质量检验
2020/11/8
19
异常情况的处理
偏差处理
现状调查 物料隔离、标识 报告 纠正措施执行 记录 释放控制
质量保证和质量控制PPT课件
物理师负责。
.
14
2 等中心精度检查： 用坐标纸法，转机架，机头，床体
和升降床（80-120cm）。 等中心精度优于±2mm。
物理师负责。
.
15
3 调整激光定位灯： 以墙上标志为准，再辅以看等中心
处激光线重合度。 误差小于±2mm。
物理师负责。
.
16
三 每月质量保证操作
1 加速器剂量校正： 用标准剂量仪来校正加速器监督剂量仪。 精度优于±1%
物理师负责，若发现问题由维修工 程师负责调整。
.
31
9 加速器监督剂量仪稳定性测试：
用标准剂量仪测试加速器监督剂量 仪的稳定性。
短期稳定性优于±2%。
物理师负责，若发现问题由维修工 程师负责调整。
.
32
.
33
.
34
.
35
.
36
.
37
第十五章 放射防护
• 一.确定性效应亦称为非随机性效应
所有规程和方法。
二.质量保证的必要性：
影响肿瘤的局部控制率和正常组织并发症的发 生率的因素之一——辐射剂量。
.
2
.
3
.
4
三.质量保证的内容： • 目标和方针 • 质量保证组织结构 • 设备的质量控制 • 临床治疗过程控制 • 教育和培训 • 质量保证系统的本身控制
.
5
剂量响应梯度：靶区剂量需要增加的百分数
各档能量，10*10野为准误差小于 ±2mm。
物理师负责，若发现问题由维修 工程师负责调整。
.
20
5 均整度，对称性复核： 用小水箱摆点法，10*10野 按国家标准复核
物理师负责，若发现机械性能检测： 1）光野指示精度：
.
14
2 等中心精度检查： 用坐标纸法，转机架，机头，床体
和升降床（80-120cm）。 等中心精度优于±2mm。
物理师负责。
.
15
3 调整激光定位灯： 以墙上标志为准，再辅以看等中心
处激光线重合度。 误差小于±2mm。
物理师负责。
.
16
三 每月质量保证操作
1 加速器剂量校正： 用标准剂量仪来校正加速器监督剂量仪。 精度优于±1%
物理师负责，若发现问题由维修工 程师负责调整。
.
31
9 加速器监督剂量仪稳定性测试：
用标准剂量仪测试加速器监督剂量 仪的稳定性。
短期稳定性优于±2%。
物理师负责，若发现问题由维修工 程师负责调整。
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32
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33
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34
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35
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37
第十五章 放射防护
• 一.确定性效应亦称为非随机性效应
所有规程和方法。
二.质量保证的必要性：
影响肿瘤的局部控制率和正常组织并发症的发 生率的因素之一——辐射剂量。
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3
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4
三.质量保证的内容： • 目标和方针 • 质量保证组织结构 • 设备的质量控制 • 临床治疗过程控制 • 教育和培训 • 质量保证系统的本身控制
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5
剂量响应梯度：靶区剂量需要增加的百分数
各档能量，10*10野为准误差小于 ±2mm。
物理师负责，若发现问题由维修 工程师负责调整。
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20
5 均整度，对称性复核： 用小水箱摆点法，10*10野 按国家标准复核
物理师负责，若发现机械性能检测： 1）光野指示精度：
《QA现场监控》PPT课件
2020/11/8
20
原料药合成现场监控
一、环境监控
表面卫生监测： 定期监测，分级分区进行 人员更衣确认
定期监测，特别关注新进人员 监测部位，口罩、前肘、胸或腹部、手套手指 关键区域及与其相邻的洁净区域（百级、无菌万级区）厂 房设施、设备表面
人员无菌工作服无菌性保持情况、手套手指、直接接触药 品内包材的工具（镊子、勺子等）
2020/11/8
3
我们今天所谈的是狭义的现场管理。 特指现场监控所涉及的现场管理。主要指作业现场管理，而且是要附合GMP要求。 目的：既要提高效率又要附合GMP要求。
既要保证质量又要增加产量。
2020/11/8
4
GMP要求下的现场管理
强化现场管理，是执行GMP的具体体现
卫生管理
洁具管理：分类、整洁 工衣清洗：按时、区分 更衣要求：标准更衣程序 生产清洁、消毒：规定、执行和记录
2020/11/8
28
投料
据生产指令复核: 原料（含溶剂）：品名、批号、检验编号、合格状
态标识、含量、实际投料量（体积、重量）等。 根据SOP复核：配料、pH、温度、搅拌情况（强度、
频率、时间、均匀性）、投料时间、及过程控制。
2020/11/8
29
反应
根据SOP复核： 温度、压力（真空度）、搅拌、pH值、进度控制
26
二、工艺控制
QA：抽查复核质量控制点，检查操作人员是否按照 文件规定执行，不得进行任何私自改变。 质量控制点：主要的工艺参数、质量标准、 设备参数. 范围控制：一般参数都应有一个可以操控 的范围，操作时是否在此范围之内。
2020/11/8
27
开工
根据该品生产规程复核： 清场、设备设施、工具、相应的文件、人员装备，经检查确认可以开工。
质量监督和质量控制PPT课件
基本要求: a.必须为现行有效的版本并受控； b.标准变更时,质量监督员有责任提醒并指导组织学习、 开展必要的试验；必要的设备补充或更新以及更换作业指导书的版本。
➢ 第9页/共31页
(3)设备资源主要是指用于完成检测任务的检测装置及相关的辅助设备和设施的技术性能是否满足要求。
基本要求： a. 功能正常,在有效的检定 或校准周期内,有完整的档案和及时的使 用维修记录。 b. 使用前后对仪器设备进行功能检查、判断； C. 定期进行维护和保养。
总 结--质量监督的过程
质量监督要 求、程序
培训质量监 督员并授权
制定年度质 量监督计划
实施质 量监督
质量监督 结果输入 管理评审
评价全年 质量监督
效果
评价被监 督人员是 否胜任
确认合格或不 合格控制实施 纠正措施/预防
措施
➢ 第18页/共31页
做好质量监督工作 是提高实验室检测能力 与检测质量的最有效方 法之一
➢ 第4页/共31页
质量监督员的职责
• 质量监督既是一项技术工作，又是一项管理工作
• 质量监督员的责任是： 对检测人员的检测过程及这一过程的产品---检测结果及报告的质量
进行监督,发现不符合工作需采取纠正及预防措施时进行跟踪验证等。
➢ 第5页/共31页
• 2.2.10实验室质量监督员 • 熟悉各检测项目的方法、目的、程序和仪器，熟悉检测记录、报告的核查要求； • 对检测人员、结果评价人员（重点是对在培、新进人员）或新方法操作人员进行适当的现场监督，并 复核其检测记录和报告是否完整、正确； • 掌握有关仪器设备的技术状态，对所用设备在使用前后进行必要的技术核查，监督实验环境条件、仪 器设备和使用材料是否符合要求； • 有权要求有关人员对可能存在质量问题的检测结果进行复检，可以中止、暂停其工作，要求其纠正， 并对纠正措施进行跟踪、验证，或建议停发报告和终止检测合同。
➢ 第9页/共31页
(3)设备资源主要是指用于完成检测任务的检测装置及相关的辅助设备和设施的技术性能是否满足要求。
基本要求： a. 功能正常,在有效的检定 或校准周期内,有完整的档案和及时的使 用维修记录。 b. 使用前后对仪器设备进行功能检查、判断； C. 定期进行维护和保养。
总 结--质量监督的过程
质量监督要 求、程序
培训质量监 督员并授权
制定年度质 量监督计划
实施质 量监督
质量监督 结果输入 管理评审
评价全年 质量监督
效果
评价被监 督人员是 否胜任
确认合格或不 合格控制实施 纠正措施/预防
措施
➢ 第18页/共31页
做好质量监督工作 是提高实验室检测能力 与检测质量的最有效方 法之一
➢ 第4页/共31页
质量监督员的职责
• 质量监督既是一项技术工作，又是一项管理工作
• 质量监督员的责任是： 对检测人员的检测过程及这一过程的产品---检测结果及报告的质量
进行监督,发现不符合工作需采取纠正及预防措施时进行跟踪验证等。
➢ 第5页/共31页
• 2.2.10实验室质量监督员 • 熟悉各检测项目的方法、目的、程序和仪器，熟悉检测记录、报告的核查要求； • 对检测人员、结果评价人员（重点是对在培、新进人员）或新方法操作人员进行适当的现场监督，并 复核其检测记录和报告是否完整、正确； • 掌握有关仪器设备的技术状态，对所用设备在使用前后进行必要的技术核查，监督实验环境条件、仪 器设备和使用材料是否符合要求； • 有权要求有关人员对可能存在质量问题的检测结果进行复检，可以中止、暂停其工作，要求其纠正， 并对纠正措施进行跟踪、验证，或建议停发报告和终止检测合同。
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工 艺 流 程 及 要 求； 各 工 序 所 需 要 的 设 备； 工 艺 参 数； 生 产 环 境 要 求； 检 验 步 骤 及 标 准。
所 有 工 艺 规 范 必 须 经 过 工 艺验 证， 合 格 后 方 可 用 于 正 式 生 产。
2007-5-8
15
过程控制的职责
生 产 部 门： 制 定 工 艺 规 范， 负 责 实 施 生 产、过 程 检 验 及 监 控。 生 产 工艺 部 门： 从 技 术 角 度 对 工 艺 规 范 进 行 审 核。 工程、维 修 部 ：负 责 按 要 求 为 生 产 提 供 适 宜 的 环 境， 负 责 测 量 设 备 校 验 及 设 备 预 防 维修 管 理 工 作。 Q A： 从 质 量 保 证 角 度对 工 艺 规 范 进 行 审 核 并 检 查 其 实 施 情 况 ，参 与 偏 差 过 程 的 处 理， 审 核 批 生 产 记 录 及 相 关 记 录， 负 责 各 类 生 产 文 件 的 控 制 及 批 记 录 存 档 工 作。 Q C： 负 责 中 间 体、 半 成 品 及 成 品 的 检 验 工 作。 生 产 计 划：负 责 生 产 计 划 的 制 定 及 批 生 产 记 录 的 下 发 工 作。
2007-5-8
8
实施GMP的重点：现场管理
强化现场管理，是执行GMP的具体体现
卫生管理
洁具管理：分类、整洁 工衣清洗：按时、区分 更衣要求：标准更衣程序 生产清洁、消毒：规定、执行和记录 状态标识明确、信息完整 数量、帐、卡和实物一致 放行控制明确，质量参与 特殊物料管理（不合格物料、 返回产品、 样品等），规定区域、 标识、隔离和记录 储存条件是否与物料和产品相一致，记录完整
9
物料控制
2007-5-8
实施GMP的思路：现场管理
标识
文件、记录标识：有效版本控制 设备状态标识：完好／运行／待修／停用 各种容器标识：已清洁／待清洁／有效期限 生产区域状态标识：已清洁／待清洁／相关生产区域使用情况 生产状态标识：生产品名／批号／生产开始时间 公用系统／各生产区域的系统图、管道内介质名称及流向 计量标识：校验合格／有效期／停用／校验不合格等
成本 管理
物流 管理
设备 产品及 材料
信息
士气强化 QC小组
自律 合理化建议
3
GMP的硬件、软件与人的关系
能力 意识 GMP
厂房／设施／ 设备
程序／标准
行为 =
现场 + 文件／记录 培训
4
面谈
2007-5-8
现场查看
查阅
示例1:
条款1701：洁净室(区)的温度和相对湿度是否与药品 生产工艺要求相适应。
2007-5-8
16
过程控制的时机与控制重点
生产前：
生 产 现 场 检 查。 生 产 现 场 已 按 标 准 清 洁 程 序 进 行 了 清 洁， 任 何 部 位 都 不 允 许 有 与 即 将 生 产 的 产 品 无 关 的 物 料。 生 产 环 境 检 查。 生 产 环 境（ 如： 温 度、 湿 度、 洁 净 度 等） 应 符 合 生 产 工 艺 要 求。 生 产 设 备 检 查。 生 产 设 备 的 各 项 功 能 符 合 生 产 要 求， 生产 物 料 检 查。 生 产 所 使 用 的 原 辅 料、 半 成 品、 包 装 材 料 等， 其 种 类 及 数 量 应 符 合 生 产 工 艺 要 求。 生 产 参 数 检 查。 直 接 影 响 产 品 质 量 的 工 艺 参 数 设 置 应 符 合 工 艺 文 件 规 定。 生产文件的检查
所有工序一一检查复核？ 重点工序、重点操作选择性检查复核？ 质量体系维护与改进？
2007-5-8
13
过程控制的目的：
为 了 确 保 产 品 质 量 满 足 质 量 标 准 要 求， 对生产过程中影响产品质量的各个因 素 进 行 控 制。
2007-5-8
14
过程控制的基础：工艺规程
行为：
有关区域的环境控制标准（SOP） 现场的温湿度计的使用、安装 各区域温湿度记录情况 贮存区域的温度分布的验证文件
现场：
记录或文件：
2007-5-8
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示例2:
条款6402：分发、使用的文件是否为批准的现行文本。 已撤销和过时的文件除留档备查 外，是否在工作现场 出现。 行为： 有关文件管理程序（SMP） 现场： 有无失效文件 文件各版本管理情况 记录或文件： 文件受控发放记录 文件销毁记录 文件变更记录
6
2007-5-8
现场检查的方式
询问
相关人员 了解职责、GMP执行情况
现场查看
生产现场（物料、标示等） 物料存放 卫生清洁
相关程序规定及记录填写 批记录
查阅文件和记录
2007-5-8
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课堂讨论：
Hale Waihona Puke 为什么在许多企业日常管理工作中，不能长期 坚持不懈的执行相关SOP？ 我们应该怎么做?
2007-5-8
10
实施GMP的思路：现场管理
员工培训
SOP的熟悉程度 相关的记录填写（批记录／运行记录等）
现场管理的目标
要求：现场整洁、有序 标识完整、清晰 记录填写完整、清晰、及时 行为符合SOP
2007-5-8
11
药品制造过程控制
讨论：QA人员在过程控制中的作用
QA质量监控
品质的保证
实现“零缺陷” 控制不良产品产生
原材料 设备 生产工艺 工艺过程控制 质量检验 质量保证体系
2007-5-8
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现场管理之屋
利润管理 质量及安 全管理 工人的 作业 标准化 5S(良好的生产环境维护) 消除马虎、浪费 团队合作 目视管理
2007-5-8
2007-5-8
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过程控制的时机与控制重点
生 产 期 间 应 定 期 对 生 产 现 场、 环 境、 物 料、 生 产 设 备 及 工 艺 参 数 设 置 进 行 再 确 认， 已 确 保 以 上 生 产 条 件 始 终 符 合 生 产 工 艺 要 求。 产 品 质 量 检 查。 生 产 过 程 中 应 定 期 对 所 生 产 的 产 品 质 量 特 性 进 行 检 查 和 监 控。 检 查 结 果 应 符 合 过 程 控 制 标 准 及 产 品 质 量 标 准， 对 于 一 些 特 殊 的 质 量 特 性（ 如： 片 重、 灌 装 量 等） 应 采 用 X－R 控 制 图 的 形 式 对 其 波 动 情 况 进 行 监 控， 以 确 保 工 序 始 终 处 于 稳 定 状 态。