药品质量管理基本知识(课件2)
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药品生产质量管理规范培训知识ppt课件
29
厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污 染的风险。
应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当 对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的 总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、 物流走向应当合理。
应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质 量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必 要的消毒。
这是一场空前的灾难，上万个家庭从此陷入痛苦的深渊。日本影片《典子》便是一个受害者 的真实写照。 这场灾难的罪魁祸首正是“反应停”，由于该药品在正式投产前未经过严格的临 床药理试验，导致其不良反应被隐藏下来，种下祸根。 “反应停”事件是一次惨痛的教训。据资料记载，人类社会先后经历过12次较大的药物灾难， 而“反应停”事件被称为“二十世纪最大的药物灾难”。此次事件的严重后果在公众中引起不 安，人们终于开始认识到药品监督管理的重要性。一些国家的政府部门不得不加强对上市药品 的管理，相继制订法规来强化药品监督。 ——1963年，世界上第一部GMP在美国诞生。
第三条 本规范作为质量管理体系的一低药品生产 过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续 稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任 何虚假、欺骗行为。
15
GMP核心内容：防止污染和差错（4字） 使药品能安全、质量可控
• 辅助区 ：辅助区（休息间、卫生间、维修间等 ）设置不应 当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。
32
药品生产过程控制管理要点
1、尽量将药品在能防止污染和差错的密闭系统中进行。避 免在露出环境中进行。（采取封闭管路、净化生产区等）
2、尽量把生产环境的卫生情况控制能最大限度地能保证卫 生要求（使用净化设施）
厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污 染的风险。
应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当 对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的 总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、 物流走向应当合理。
应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质 量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必 要的消毒。
这是一场空前的灾难，上万个家庭从此陷入痛苦的深渊。日本影片《典子》便是一个受害者 的真实写照。 这场灾难的罪魁祸首正是“反应停”，由于该药品在正式投产前未经过严格的临 床药理试验，导致其不良反应被隐藏下来，种下祸根。 “反应停”事件是一次惨痛的教训。据资料记载，人类社会先后经历过12次较大的药物灾难， 而“反应停”事件被称为“二十世纪最大的药物灾难”。此次事件的严重后果在公众中引起不 安，人们终于开始认识到药品监督管理的重要性。一些国家的政府部门不得不加强对上市药品 的管理，相继制订法规来强化药品监督。 ——1963年，世界上第一部GMP在美国诞生。
第三条 本规范作为质量管理体系的一低药品生产 过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续 稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任 何虚假、欺骗行为。
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GMP核心内容：防止污染和差错（4字） 使药品能安全、质量可控
• 辅助区 ：辅助区（休息间、卫生间、维修间等 ）设置不应 当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。
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药品生产过程控制管理要点
1、尽量将药品在能防止污染和差错的密闭系统中进行。避 免在露出环境中进行。（采取封闭管路、净化生产区等）
2、尽量把生产环境的卫生情况控制能最大限度地能保证卫 生要求（使用净化设施）
药品质量管理ppt课件
第二部分
药品质量管理
药品质量管理
一、药品质量
1. 能满足规定要求和需要的特征总和
有效性、安全性、稳定性、均一性、经济性。
为了保证药品质量还必须保证从药品研 制到使用全过程的质量管理：
新药研制药品生产药品检验 药品销售药品使用 质量确定质量形成质量测得 质量保持质量实现
药品质量管理
现代质量管理
四、质量保证体系
是运用系统的概念和方法，围绕提高产品质
量的共同目标，从企业整体出发，那企业各部门、 各环节严密的组织起来，规定它们在质量管理方 面的职责、要求和权限，并建立为组织和协调这 些活动以及相互关系的组织结构，在企业内形成 一个完整的有机的质量管理系统。 基本组成：设计制造、生产制造、辅助过程 以及使用过程的质量管理
药品质量管理
第一部分
现代质量管理
现代质量管理
一、质量(Quality)
产品、过程或服务满足 规定要求（或 需要） 的特征和特征总和。 需要：包括适用性、安全性、可用性、 可靠性和经济性等方面。 产品质量、工作质量、和工序质量
现代质量管理
二、质量管理(QM Quality management) 是对产品质量和影响产品质量的各项工 作进行科学管理的总称。包括质量体系、
4.药品全面质量管理的重要内核—建立健全 质量保证体系 有了完善高效的质量保证体系，就能把 全体职工发动起来，把企业各个部门、各 环节的质量活动纳入统一的系统中，把质 量管理工作制度化、标准化、程序化，从 而有效的保证药品质量。
第 三部 分
药品生产质量管理
药品生产质量管理
一、GMP简介：
GMP—Good Manufacturing Practice 《药品生产质量管理规范》，使药品生产 质量管理的基本准则，它是在药品生产的 全过程中，运用科学合理的条件和方法来 保证生产优良药品的系统科学的管理规范. 是否实现GMP成为药品有无保证的先决条件
质量管理-药品生产质量管理课件
①确立管理职责，明确职责和权限。
②建立有效的质量体系，要从全企业范围考虑如何通过系统工程对质量进行 全方位控制，全企业范围的质量管理必须包括健全的组织机构、通过程序文 件控制过程并配备必要的资源，因此建立质量系统是全企业范围质量的根本 保证。
③配备必要的资源，资源包括人力、物力及信息资源等。同时人力资源强调 智力资源比体力资源更重要。
（4）过程方法 将相关的活动和资源作为过程进行管理，可以更高效地得 到期望的结果。
（5）管理的系统方法 识别、理解和管理作为体系的相互关联的过程，有 助于组织实现其目标的效率和有效性。
（6）持续改进 组织总体业绩的持续改进应是组织的一个永恒的目标。 （7）基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析基础上的。 （8）互利的供方关系 组织与其供方是相互依存的，互利的关系可增强双
（5）直方图法 直方图是频数直方图的简称。它是用一系列宽度相等、高 度不等的长方形表示数据的图。长方形的宽度表示数据范围的间隔，长方形 的高度表示在给定间隔内的数据数。
（6）控制图法 控制图法是以控制图的形式判断和预报生产过程中质量状 况是否发生波动的一种常用的质量控制统计方法。它能直接监视生产过程中 的过程质量动态，具有稳定生产、保证质量、积极预防的作用。
2.质量管理的发展过程
（1）质量检验阶段 仅对产品的质量实行事后把关，即强调对最终产品的 质量检验。但是，质量检验并不能提高产品质量，只能除去部分次品或废品， 因而只能对产品的质量进行初级的控制。
（2）统计质量管理阶段 强调产品质量不是检验出来的，而是生产制造出 来的，因而应对产品生产的全过程进行质量控制，即对产品生产过程中影响 产品质量的所有因素进行控制，从而将质量控制从事后把关提前到产品的生 产制造过程，对产品的质量提供进一步的保证。
药品生产GMP课件—质量管理
二、质量控制
❖ GMP规定的质量控制应包括相应的组织机构、文件系统 以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的 检验，确认其质量符合要求。
2.3 质量风险管理
案例——
❖ 古籍记载看子述孔子之言子曰日:防祸于先而不至于后伤 情。知而慎行，君子不立于危墙之下，焉可等闲视之。” 可见古人对风险已有认识。
（一）质量管理发展的四个阶段
▪ 1.传统质量管理阶段
▪ 从产生质量管理开始，一直到19世纪末，西方国家的 两个工业企业产生，产品质量主要依靠工匠的实际操 作经验，依靠感官估计和简单的度量衡器测量而定。
▪ 2.质量检验管理阶段
▪ 西方国家工业革命成功之后，产生了企业管理和质量 检验管理。检验工作是这一阶段执行质量职能的主要 内容，质量检验所使用的手段是多种检测设备和仪表 ，它的方式是严格把关，进行百分之百的检验。
二、质量风险管理的目的
❖ 提供证据信息的识别风险，为消除和降低风险提供有效的 方法，从而达到可接受水平。
❖ ①认识风险及其对药品生产管理与质量控制的潜在影响； ❖ ②识别引发风险的主要因素、系统及企业的薄弱环节； ❖ ③有利于正确选择消除和降低风险的应对措施； ❖ ④建立风险优先控制处理顺序； ❖ ⑤通过调查采取纠正和预防偏差的措施进行防范； ❖ ⑥满足监管要求。
❖ 国际标准化组织（ISO）——20世纪50年代 ❖ISO 9000族标准 ❖ ISO14000族标准
四、GMP与ISO族标准
❖ GMP与ISO族标准是质量管理发展到全面质量管 理后的产物，本质上都是全面质量管理的深入和 系统体现，理念和理论体系都是一致的，但是在 推行的法律效力和侧重点上有所不同。
❖ 问题讨论——如何判断此墙危险?
一、术语
2024版GSP药品经营质量管理规范培训PPT课件
验收标准
符合国家药品标准、采购合同 约定的质量标准及企业内控标 准等。
04
药品储存与养护管理规 范
仓库设施条件设置要求
01
02
03
04
仓库选址
应选在地势较高、环境整洁、 无污染源的地方，库区地面应
平整、无积水和杂草。
仓库建筑
应采用符合药品储存要求的建 筑材料，如防火、防潮、防鼠
等。
仓库设施
应配备通风、照明、温控、消 防等设施，确保药品储存环境
GSP药品经营质量管理规范 培训PPT课件
目 录
• GSP药品经营质量管理规范简介 • 药品经营企业基本要求 • 药品采购与验收管理规范 • 药品储存与养护管理规范 • 药品销售与运输管理规范 • 不合格品处理及召回制度执行 • 质量管理体系持续改进机制建设
01
GSP药品经营质量管理 规范简介
GSP概念及意义
召回制度启动条件和程序
启动条件
药品存在严重质量问题或安全隐患，可能对人体健康造成严重 危害；药品经监督管理部门责令召回或企业主动召回。
召回程序
启动召回计划，确定召回范围、方式和时限；通知相关经营企 业和使用单位停止销售和使用；向社会发布召回信息，告知消 费者停止使用；对召回药品进行登记、储存、销毁等处理。
GSP是英文Good Supply Practice的 缩写，意即产品供应规范。
GSP在我国称为《药品经营质量管理规 范》，它是指在药品流通过程中，针对 计划采购、购进验收、储存、销售及售 后服务等环节而制定的保证药品符合质
量标准的一项管理制度。
GSP的核心意义：确保药品在流通环节 中的质量，保障人民用药安全、有效。
02
药品经营企业基本要求
药品经营质量管理规范ppt课件
销售及使用终端的全过程有效控制；
克服了现行规范存在的生产与流通衔接、流 通与流通衔接、流通与使用衔接、第三方物 流储运等环节的质量控制盲点，实现了真正 有效的大流通过程质量控制的目标。
18
新版GSP特点
2.借鉴国际先进理念 充分学习和借鉴了国际先进的相关流通管理规则：
WHO《药品良好流通管理规范》、《欧盟医药良 好流通规范》、日本GSP2007（草案）、英国 《药品批发销售质量管理规范》、新加坡GDP等 借鉴、引用的内容和理念：质量管理体系建立、 质量风险防范、适用范围、药品冷链管理及验证、 企业信息化管理、温湿度自动监测、物流技术与 应用、运输过程管理、高风险品种管理、质量体 系内审等 尽可能地与当前国际先进的流通管理规则接轨与 靠拢
22
新版GSP特点
6.GSP实施的实效性 改变了现行版本只注重相应条件要求，而忽
视了体现相应管理目标有效性的目的 在各项管理要求上均提出了明确的目标 鼓励企业积极采用有效、科学、先进的方法，
实现质量控制的各项目标 让GSP真正起到实效 杜绝目前企业实施GSP目标不明确、效果不
理想、注重应对检查、搞表面形式的现象
25
新版GSP特点
9.储运温湿度自动化监控 体现实施目标的实效性。 流通中质量控制难点主要环节——储存与
运输（储运过程中——温湿度） 药品储运环节全面实现温湿度自动监测、
记录、跟踪、报警管理 实现药品储运环节质量控制的真实性和有
效性，实现了管理模式与效果的重大突破。
26
新版GSP特点
10.适应行业新模式发展 近年来药品流通模式呈现了多样化的发展
5
四、 GSP的由来与发展
我国 GSP来源于日本。
1. 1982年中国医药公司去日本考察；1985年 第一部《药品管理法》开始实施，1986年 国家医药管理局制定了《医药行业质量管 理若干规定》，系第一版GSP
克服了现行规范存在的生产与流通衔接、流 通与流通衔接、流通与使用衔接、第三方物 流储运等环节的质量控制盲点，实现了真正 有效的大流通过程质量控制的目标。
18
新版GSP特点
2.借鉴国际先进理念 充分学习和借鉴了国际先进的相关流通管理规则：
WHO《药品良好流通管理规范》、《欧盟医药良 好流通规范》、日本GSP2007（草案）、英国 《药品批发销售质量管理规范》、新加坡GDP等 借鉴、引用的内容和理念：质量管理体系建立、 质量风险防范、适用范围、药品冷链管理及验证、 企业信息化管理、温湿度自动监测、物流技术与 应用、运输过程管理、高风险品种管理、质量体 系内审等 尽可能地与当前国际先进的流通管理规则接轨与 靠拢
22
新版GSP特点
6.GSP实施的实效性 改变了现行版本只注重相应条件要求，而忽
视了体现相应管理目标有效性的目的 在各项管理要求上均提出了明确的目标 鼓励企业积极采用有效、科学、先进的方法，
实现质量控制的各项目标 让GSP真正起到实效 杜绝目前企业实施GSP目标不明确、效果不
理想、注重应对检查、搞表面形式的现象
25
新版GSP特点
9.储运温湿度自动化监控 体现实施目标的实效性。 流通中质量控制难点主要环节——储存与
运输（储运过程中——温湿度） 药品储运环节全面实现温湿度自动监测、
记录、跟踪、报警管理 实现药品储运环节质量控制的真实性和有
效性，实现了管理模式与效果的重大突破。
26
新版GSP特点
10.适应行业新模式发展 近年来药品流通模式呈现了多样化的发展
5
四、 GSP的由来与发展
我国 GSP来源于日本。
1. 1982年中国医药公司去日本考察；1985年 第一部《药品管理法》开始实施，1986年 国家医药管理局制定了《医药行业质量管 理若干规定》，系第一版GSP
药品质量管理(GMP)PPT课件
▪ 第四，要求制药企业实施药品生产质量 管理规范（GMP）。
第二章 GMP组织与人
Organization and Personnel
▪ 第一节 基本要求 ▪ 第二节 关键人员 ▪ 第三节 培训 ▪ 第四节 人员卫生
第一节 基本要求
▪ 一、人员素质的基本要求
▪ （1）企业应建立、保持良好的质量保证系统，配 备足够数量并具有适当资质（Qualifications） （指有学历、培训和实践经验）的称职人员从事 各项操作。
不同岗位的负责人员应有详细的书面工作职责 ，并有相应的职权，其职能可委托给资质良好的指 定代理人。每个人所承担的职责不应过多，以免导 致质量风险。岗位的职责不得有空缺，重叠的职责 应有明确的解释。
第二节 关键人员（Key personnel）
一、关键人员的含义 关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人
（2）确保完成和监督批记录的放行审核；
（3）确保完成所有必要的检验；
（4）批准质量标准、取样方法、检验方法和其它质量管理 规程；
（5）审核和批准所有与质量有关的变更；
（6）确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到 及时处理；
（7）批准并监督委托检验； （8）监督厂房和设备的维护情况； （9）确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证方案
董事会 总经理
财务副总经理
生产系统副总经理
行政副总经理 销售副总经理
综销 合售 审 财财 计 务务 部
设备部经理
生产部经理
公 用 设
维计 修量
制 水 班
施 管
部
管 理
电 工
理主主 班
主 管
管管
锅 炉
生生 原
产产 料
第二章 GMP组织与人
Organization and Personnel
▪ 第一节 基本要求 ▪ 第二节 关键人员 ▪ 第三节 培训 ▪ 第四节 人员卫生
第一节 基本要求
▪ 一、人员素质的基本要求
▪ （1）企业应建立、保持良好的质量保证系统，配 备足够数量并具有适当资质（Qualifications） （指有学历、培训和实践经验）的称职人员从事 各项操作。
不同岗位的负责人员应有详细的书面工作职责 ，并有相应的职权，其职能可委托给资质良好的指 定代理人。每个人所承担的职责不应过多，以免导 致质量风险。岗位的职责不得有空缺，重叠的职责 应有明确的解释。
第二节 关键人员（Key personnel）
一、关键人员的含义 关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人
（2）确保完成和监督批记录的放行审核；
（3）确保完成所有必要的检验；
（4）批准质量标准、取样方法、检验方法和其它质量管理 规程；
（5）审核和批准所有与质量有关的变更；
（6）确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到 及时处理；
（7）批准并监督委托检验； （8）监督厂房和设备的维护情况； （9）确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证方案
董事会 总经理
财务副总经理
生产系统副总经理
行政副总经理 销售副总经理
综销 合售 审 财财 计 务务 部
设备部经理
生产部经理
公 用 设
维计 修量
制 水 班
施 管
部
管 理
电 工
理主主 班
主 管
管管
锅 炉
生生 原
产产 料
药品生产质量管理规范 PPT课件
第三章
质量管理负责人
机构与人员
（一）资质： 质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或 中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生 产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验， 接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 （二）主要职责： 1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符 合经注册批准的要求和质量标准； 2.确保在产品放行前完成对批记录的审核； 3.确保完成所有必要的检验； 4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操 作规程；
第二章 质量管理
（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程； （五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作； （六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录； （七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史， 并妥善保存、便于查阅； （八）降低药品发运过程中的质量风险； （九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销 售的产品； （十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施， 防止类似质量缺陷再次发生。
第三章
质量受权人
机构与人员
（二）主要职责： （一）资质： 1.参与企业质量体系建立、 质量受权人应当至少具有药 内部自检、外部质量审计、验 学或相关专业本科学历（或中级 证以及药品不良反应报告、产 专业技术职称或执业药师资格）， 品召回等质量管理活动； 具有至少五年从事药品生产和质 2.承担产品放行的职责， 量管理的实践经验，从事过药品 确保每批已放行产品的生产、 生产过程控制和质量检验工作。 检验均符合相关法规、药品注 质量受权人应当具有必要的 册要求和质量标准； 专业理论知识，并经过与产品放 3.在产品放行前，质量受 行有关的培训，方能独立履行其 权人必须按照上述第2项的要求 职责。 出具产品放行审核记录，并纳 入批记录。
药品管理相关知识PPT课件
药品研发的监管机构
国家食品药品监督管理总局负责药品研发的监管工作，各级食品药品 监督管理部门负责本行政区域内药品研发的日常监督管理工作。
国际药品创新合作与交流
1 2 3
国际药品创新合作
各国在药品创新方面开展广泛的合作与交流，共 同推动药品研发进程，分享研发成果和经验。
国际药品创新交流平台
国际药品创新交流平台为各国药学家和企业家提 供了交流与合作的平台，促进了药品创新的国际 合作与共同发展。
药品的生产与流通
药品生产
药品生产是指将原料加工制成适合人类使用的药品的过程， 是药品从无到有的过程。药品生产需要严格遵守国家相关法 律法规，确保产品质量安全有效。
药品流通
药品流通是指药品从生产者到消费者手中的过程，包括批发 、零售等环节。药品流通需要确保药品质量安全可靠，防止 假冒伪劣药品流入市场。
药品创新的意义
药品创新对于提高人民健康水平、推动医药行业发展、增强国家竞 争力等方面具有重要意义。
药品创新的主要领域
新药发现、药物作用机制研究、药物剂型和给药途径改进等。
药品研发流程与政策
药品研发流程
药品研发一般包括药物发现、药学研究、临床前研究和临床研究等 阶段。
药品研发政策
国家制定了一系列政策法规，如药品注册管理办法、药品生产质量 管理规范等，以规范药品研发和生产过程，保障公众用药安全有效 。
药品注册分为新药申请、已有国家标准的药品申请以及进口药品申请等 类别。
03
药品注册的基本流程
申请人提交申请资料，国家食品药品监督管理局进行形式审查、技术审
查、现场核查等程序，最终作出审批决定。
药品生产质量管理
药品生产质量管理的重要性
01
国家食品药品监督管理总局负责药品研发的监管工作，各级食品药品 监督管理部门负责本行政区域内药品研发的日常监督管理工作。
国际药品创新合作与交流
1 2 3
国际药品创新合作
各国在药品创新方面开展广泛的合作与交流，共 同推动药品研发进程，分享研发成果和经验。
国际药品创新交流平台
国际药品创新交流平台为各国药学家和企业家提 供了交流与合作的平台，促进了药品创新的国际 合作与共同发展。
药品的生产与流通
药品生产
药品生产是指将原料加工制成适合人类使用的药品的过程， 是药品从无到有的过程。药品生产需要严格遵守国家相关法 律法规，确保产品质量安全有效。
药品流通
药品流通是指药品从生产者到消费者手中的过程，包括批发 、零售等环节。药品流通需要确保药品质量安全可靠，防止 假冒伪劣药品流入市场。
药品创新的意义
药品创新对于提高人民健康水平、推动医药行业发展、增强国家竞 争力等方面具有重要意义。
药品创新的主要领域
新药发现、药物作用机制研究、药物剂型和给药途径改进等。
药品研发流程与政策
药品研发流程
药品研发一般包括药物发现、药学研究、临床前研究和临床研究等 阶段。
药品研发政策
国家制定了一系列政策法规，如药品注册管理办法、药品生产质量 管理规范等，以规范药品研发和生产过程，保障公众用药安全有效 。
药品注册分为新药申请、已有国家标准的药品申请以及进口药品申请等 类别。
03
药品注册的基本流程
申请人提交申请资料，国家食品药品监督管理局进行形式审查、技术审
查、现场核查等程序，最终作出审批决定。
药品生产质量管理
药品生产质量管理的重要性
01
药物制剂基础知识—药品质量标准(药剂学课件)
二部（化学药）
收载生物制品
四部（总则）
收载化学药及其制剂 和放射性药品
收载药用辅料、通则 和指导原则等
其他国家药典
RESEARCH BACKGROUNDS
约有40个国家有本国药典
美国药典USP 英国药典BP 日本药局方JP 欧洲药典EP 区域性药典 国际药典Ph.Int→WHO编纂
对各国无法律约束力，仅供各国编篡药典时作参考标准
人类社会多次发生的药物灾难，促成了GMP的诞生。 1963年，美国FDA制定GMP，于1964年开始实施 1969年，世界卫生组织(WHO)颁发GMP，要求各成员国
遵照执行 1972年，欧洲共同体制定GMP条例
┋
1982年，中国医药工业公司颁发GMP试行稿，1984年由 国家医药管理局修改后正式发布执行；1988、 1992、 1998和2010年卫生部、药监局又先后多次修改并颁令实 行，目前实施的是2010年修订版，2011年3月正式施行
药品生产质量管理规范
GMP实施的目的
RESEARCH BACKGROUNDS
《药品生产质量管理规范》(GMP)
质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求
旨在：最大限度地降低药品生产过程
污染、交叉污染
混淆
差错
持续稳定地生产出
符合预定用途和注册要求的药品
中国GMP发展的进程 RESEARCH BACKGROUNDS
2005年 《中国药典》第8版
1995年 《中国药典》第6版
2015年 《中国药典》第10版
1953年 《中国药典》第1版
1977年
1990年
《中国药典》第3版 《中国药典》第5版
中国药典的基本知识
药品基础知识培训课件
药品质量管理与药品标准
药品质量特征 药品质量：是指能满足规定需求和需要特 的总和。 1、安全性---药品在一定的剂量下（含给药途径）不 发生或少发生不良反应的可靠程度。 2、有效性 ---有效性和安全性构成了药品的基本特性，疗效是人们使用药品的唯一目的 3、可控性（均一性）---- 应具备工艺稳定，由质 量标准来控制各批产品间的均一、稳定等条件。 4、稳定性 ----药品从出厂倒使用期间的质量稳定 5、经济性----药品的成本高低及药费
抗微生物药物
六、临床用药的分类
1、抗微生物药物 （1）、抗生素类药：青霉素类、头孢菌素类、氨基糖甙类、四环素类、氯霉 素类、 多粘菌素、两性霉素； （2）、磺胺类药：磺胺类、甲氧苄啶（TMP）； （3）、其它抗菌药：喹诺酮类、呋喃类、其它； （4）、抗结核、抗真菌及抗病毒药。 2、中枢神经系统药物 （1）、中枢兴奋药及抗抑郁药； （2）、催眠、镇静及抗癫痫药； （3）、抗精神失常药； （4）、解热镇静消炎药； （5）、镇痛药；
（三）丸剂和滴丸剂 :丸剂系中药传统制剂。
丸剂:是指药材细粉或提取物加适宜的粘合剂或辅料制成的球形 或类球形制剂。
滴丸:系指固体或液体药物与基质加热溶化成溶液或混悬液后滴入不相混溶 的冷凝中，由于界面张力的作用，冷凝收缩而制成球形、扁球形或圆 片型的丸剂。
药 物:凡能用于防治疾病、诊断疾病、计划生育的物质都总称为 药物
仿制药品：是指生产国家食品药品监督管理已批准上市的已有国家标准的药品
新 药：是指未曾在中国境内上市销售的药品
药品的概念及特点
麻醉药品 : 是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾的药品。 精神药品： 系指直接作用于中枢神经系统，又能使之兴奋或抑制， 连续使用能产生精神依赖性的药品。 毒性药品： 是指毒性剧烈，治疗量与中毒剂相近，使用不当会致 人中毒或死亡的药品。 放射性药品：是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记物。 中 药： 是指以中医理论为指导用以预防、诊断和治疗疾病的药用物质。 其主要来源为天然药及其加工品，包括植物药、动物药、矿物药及部 分化学、生物发酵制品。 药 材： 一般是指未经加工的中药原料药。 中药饮片：是指在中医药理论的指导下,可直接用于调配或制剂的中药材及 中药材的加 工炮制品。
药品质量特征 药品质量：是指能满足规定需求和需要特 的总和。 1、安全性---药品在一定的剂量下（含给药途径）不 发生或少发生不良反应的可靠程度。 2、有效性 ---有效性和安全性构成了药品的基本特性，疗效是人们使用药品的唯一目的 3、可控性（均一性）---- 应具备工艺稳定，由质 量标准来控制各批产品间的均一、稳定等条件。 4、稳定性 ----药品从出厂倒使用期间的质量稳定 5、经济性----药品的成本高低及药费
抗微生物药物
六、临床用药的分类
1、抗微生物药物 （1）、抗生素类药：青霉素类、头孢菌素类、氨基糖甙类、四环素类、氯霉 素类、 多粘菌素、两性霉素； （2）、磺胺类药：磺胺类、甲氧苄啶（TMP）； （3）、其它抗菌药：喹诺酮类、呋喃类、其它； （4）、抗结核、抗真菌及抗病毒药。 2、中枢神经系统药物 （1）、中枢兴奋药及抗抑郁药； （2）、催眠、镇静及抗癫痫药； （3）、抗精神失常药； （4）、解热镇静消炎药； （5）、镇痛药；
（三）丸剂和滴丸剂 :丸剂系中药传统制剂。
丸剂:是指药材细粉或提取物加适宜的粘合剂或辅料制成的球形 或类球形制剂。
滴丸:系指固体或液体药物与基质加热溶化成溶液或混悬液后滴入不相混溶 的冷凝中，由于界面张力的作用，冷凝收缩而制成球形、扁球形或圆 片型的丸剂。
药 物:凡能用于防治疾病、诊断疾病、计划生育的物质都总称为 药物
仿制药品：是指生产国家食品药品监督管理已批准上市的已有国家标准的药品
新 药：是指未曾在中国境内上市销售的药品
药品的概念及特点
麻醉药品 : 是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾的药品。 精神药品： 系指直接作用于中枢神经系统，又能使之兴奋或抑制， 连续使用能产生精神依赖性的药品。 毒性药品： 是指毒性剧烈，治疗量与中毒剂相近，使用不当会致 人中毒或死亡的药品。 放射性药品：是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记物。 中 药： 是指以中医理论为指导用以预防、诊断和治疗疾病的药用物质。 其主要来源为天然药及其加工品，包括植物药、动物药、矿物药及部 分化学、生物发酵制品。 药 材： 一般是指未经加工的中药原料药。 中药饮片：是指在中医药理论的指导下,可直接用于调配或制剂的中药材及 中药材的加 工炮制品。
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2、直接标注失效期
如标注
失效期：2010年11 月10日则表明该药可用至 2010年11月9日 如标注 失效期：2011年2月则此药可 用至2011年2月28日
3、标注有效期的年份或
月份
这种标注方法需要根据药品生产
日期推算
如生产日期为：2008年8月15
日；有效期三年，则表明该 药可用至2011年8月14日
吡唑酮类---氨基比林 噻嗪类---异丙嗪
这些药易被氧化而降解失效
二、药品的外观
检查
（一）、检查项目
1、片剂 （概念）
硬度等
形状、色泽、光滑度杂质、厚度、
2、胶囊剂（概念）
外形、色泽、硬度、有否破裂等
3、颗粒剂（概念）
干燥度、色泽、粒径、均
匀性 4、注射剂（概念） 包装、澄明度、色泽、沉 淀、浑浊、结晶、霉变
药品是指用于预防、治疗、诊断
人的疾病，有目的地调节人的生 理功能并规定有适应症或者功能 主治、用法用量的物质.包括中 药材、中药饮片、中成药、化学 原料药及其制剂、抗生素、生化 药品、放射性药品、血清、疫苗、 血液制品和诊断药品。
药品的特殊性：
专属性、两重品能满足规定要求和 需要的总和。
8、常温：指温度为10--30 ℃；
二、药品养护
防潮、防鼠、防虫、防霉、避 光等措施； 2、药品堆放的要求； 3、色标管理。
1、分类、相对湿度、环境卫生、
药品的一般保管方
法
（一）易受光线影响而变质的药
品保管方法 避光、防潮。用棕色瓶包装或用 黑色纸包裹的玻璃器皿包装。如， 甲钴胺，维生素类等； （二）易受湿度影响而变质的药 品保管方法 通风、密封、密封，控制湿度
药品质量的特性：
有效性、安全性、稳定
性和均一性。
一、影响药品质 量的因素
环境因素、人为因
素、药品因素
（一）、环境因素：
1、日光 2、空气
3、湿度 4、温度
5、时间
（二）、人员因素 1、人员配置 2、药品质量监督管理规章制度的 建立、实施、及监督管理状况； 3、药品管理人员药品保管养护技 能； 药学人员对药品质量管理的重视程 度。
药品召回的分类：
根据药品安全隐患的严重
程度分： 1、一级召回 就是使用 该药品可能引起严重的健 康危害的;
2、二级召回：
就是使 用该药品可能引起暂时的 或可逆的健康危害的； 3、三级召回：使用该药 品一般不会引起健康危害， 但由于其他原因需要收回 的。
谢谢 ！
4、进口药品有效期的
表示方法各不相同
月、年排列 如30.05.11； 美国的按月、日、年顺序排列， 如05.30.11； 日本与我国一样按年、月、日排 列
通常，欧洲国家药品失效期按日、
三、药品有效期
的管理
第三节 药品保管的方法
药品保管的基本
知识
一、药品储藏条件的基本
概念
1、避光：指用不透光的容器包
药品质量管理基本知识
第二章
学 习 要 点
1、了解影响药品质量的因素；
2、掌握药品外观检查的一般
方法； 3、掌握药品保管的基本知识 和一般保管方法；
4、掌握易燃、易爆危险
药品的保管方法； 5、掌握药品有效期的基 本概念、表示方法和管理； 6、了解药品召回的管理 规定。
第一节
概
述
药品的概念
装。 2、密闭：指将容器密闭以防止 尘土及异物进入。 3、密封：指将容器密封以防止 风化、吸潮，挥发或异物进入。
4、熔封或严封：指将容器熔封或
用适宜的材料严封，以防止空气与 水分的侵入并防止污染；
5、凉暗处：指避光且温度不超
过20℃；
6、阴凉处 ：指温度不超过20℃；
7、冷处：系指温度为2--10 ℃；
影响而易引起自燃、助燃、爆炸或 者具有强腐蚀性的药品。 处置不当易引起爆炸、燃烧等严重 事故
第四节 药品召回
的管理
药品召回：是指药品生产企业（包括进口
药品的境外制药厂商）按照规定的程序收 回已上市销售的存在安全隐患的药品。 安全隐患：指由于研发、生产等原因使药 品可能具有的危及人体健康和生命安全的 不合理危险。
（三）易受温度影响而变质药品
的保管方法 按要求分别存放于2 ℃ -30℃； 阴凉处；凉暗处；冷处等； （四）中成药的保管方法 膏剂：密闭、置阴凉处； 散剂；防潮； 颗粒剂：防潮；
（五）中药材的保管方
法 主要：防潮、虫、鼠、 霉变、挥发等；
易燃、易爆、危险药品的保
管方法
系指易受光、热、空气等外界因素
法
通过视觉、听觉、触觉、
嗅觉检查药品外观
（三）、检查依
据与处理方法
第二节 药品的有效期管理
一、药品有效期的 基本概念
药品有效期是指药品在
规定的储藏条件下能够 保证其质量的期限。
二、药品有效
期的表示方法
1、直接标注有效期
如，标注有效期：2010年9月
20日，则表明该药至2010年9 月21日就不能再用； 标注：2010年5月则此药可用 至2010年5月31日
5、口服液（概念） 包装、药液颜色、气味、
粘度 6、合剂、糖浆剂（概念） 无发酵、 结晶、沉淀、 霉变、酸败等
7、膏剂（概念）
均匀、细腻、无异味、酸败、干
缩、变色、油层析出等
8、生物制品（概念）
无变色、异味、浑浊、沉淀
或异物。冻干的应为有色或 白色疏松固体、无融化现象
（二）、检查方
（三）、药品因素
是由药品本身的化学结构决定
的 药物降解的途径有：水解、氧 化、脱羧、异构化 其中，最主要的降解途径是水 解、氧化
例如：β -内酰胺类的青
霉素类、头孢菌素类，由 于其分子结构中存在不稳 定的β -内酰胺环，遇酸、 碱易裂环（水解）失效。
如： 酚类—肾上腺素 烯醇类—维生素C 芳胺类---磺胺嘧啶钠