化妆品生产许可检查要点105条.docx
化妆品生产许可检查要点105条之欧阳学文创作
化妆品生产许可检查要点
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欧阳学文创作。
化妆品生产许可检查要点105条
化妆品生产xx检查要点
注：
1．本《化妆品生产许可检查要点》共105项检查项目，其中关键项目26项、一般项目71项、推荐项目8项；其中标注“*”的项为关键项，标注“推荐”的项为推荐项，其他为一般项，推荐项的内容不作为现场检查的硬性要求。
2．检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”，缺陷项目分为“严重缺陷”和“一般缺陷”。
其中关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，
一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
3．结果评定：
（1）如果拒绝检查或者拒绝提供检查所需要的资料，隐匿、销毁或提供虚假资料的（包括计算机系统资料），直接判定不通过。
（2）严重缺陷项目达到5项以上（含5项），判定不通过。
（3）所有缺陷项目之和达到20项以上（含20项），判定不通过。
（4）对于申请换发生产许可证的企业，检查中发现的缺陷项目能够立即改正的,应立即改正；不能立即改正的,必须提供整改计划。
企业在提交整
改报告和整改计划并经省级食品药品监督管理部门再次审核达到要求的，方可获得通过。
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化妆品检查要点105条-质量管理规范要求
按《化妆品生产许可检查要点》105 条中各项条款所提的相 关要求，企业应该建立从人员管理、质量管理、设施设备管理、 物料管控、生产管理、验证以及产品销售与投诉、不良反应与 召回、不合格处置的化妆品生产全过程的记录，以保证质量管 理体系的有效实施、定期评审和持续改进。
规格
存放要求
供应商
紧急处理方式
保管人
登记人：
日期：
复核人：
文件编号：HL-JL-019
序号
品名
瀚龙企业管理有限公司 标准品（对照品）登记表
规格
数量
存放要求
使用人
保管人
登记人：
日期：
复核人：
瀚龙企业管理有限公司
不合格品或过期原料处理台账
文件编号：HL-JL-020
序号
日期
不合格品或过期原料名称
批号
文件编号：HL-JL-001
序号
记录编号
1
HL-JL-001
2
HL-JL-002
3
HL-JL-003
4
HL-JL-004
5
HL-JL-005
6
HL-JL-006
7
HL-JL-007
8
HL-JL-008
9
HL-JL-009
10
HL-JL-010
11
HL-JL-011
12
HL-JL-012
13
HL-JL-013
放行单 返工单 报废单 卫生管理执行情况检查记录表 个人卫生检查记录表 粘鼠板检查记录表 灭蝇灯检查记录表 主要生产设备明细表 计量器具检验仪器明细表 设备选型申购单
备注
文件编号：HL-JL-011 培训主题 培训时间 授课人
(参考资料)化妆品检查要点105条-质量管理规范要求91420
化妆品生产质量控制相关记录（批记录）制订解释：按《化妆品生产许可检查要点》105条中各项条款所提的相关要求，企业应该建立从人员管理、质量管理、设施设备管理、物料管控、生产管理、验证以及产品销售与投诉、不良反应与召回、不合格处置的化妆品生产全过程的记录，以保证质量管理体系的有效实施、定期评审和持续改进。
记录类通用表格是指化妆品质量管理中的日常记录使用的、各部门、各工序可共用的记录表格，表格编号以“文件编号”形式编号。
如：“HL-JL-abc”中的：“HL”代表“企业名称”拼音的首位“JL”代表“记录”拼音的首位“abc”代表表格序列编号，从001起顺延以下表格中如有2种或以上格式的，企业按实际操作需要选择使用。
但应做到统一格式，不要在一种记录中用“A”格式表格，而在另一记录中用“B”格式表格。
表格中的部分要求企业应按实际情况进行修订、增加、减少等能够反应真实情况和过程的详细记录，以保证质量管理的可追溯，以符合化妆品生产许可规范和许可核查合格要求。
瀚龙企业管理有限公司记录清单（表1）文件编号：HL-JL-001序号记录编号记录名称备注1HL-JL-001记录清单2HL-JL-002受控文件清单3HL-JL-003文件收发记录表4HL-JL-004员工档案5HL-JL-005入职登记表6HL-JL-006外来人员健康询告单7HL-JL-007外来人员进出车间登记表8HL-JL-008会议记录9HL-JL-009签到表10HL-JL-010年度培训计划11HL-JL-011培训记录表12HL-JL-012员工培训档案13HL-JL-013质量管理考核记录14HL-JL-014内审计划15HL-JL-015管理评审计划16HL-JL-016不符合项报告17HL-JL-017纠正预防措施处理单18HL-JL-018化学品及易燃易爆品登记表19HL-JL-019标准品（对照品）登记表20HL-JL-020不合格品或过期原料处理台账21HL-JL-021放行单22HL-JL-022返工单23HL-JL-023报废单24HL-JL-024卫生管理执行情况检查记录表25HL-JL-025个人卫生检查记录表26HL-JL-026粘鼠板检查记录表27HL-JL-027灭蝇灯检查记录表28HL-JL-028主要生产设备明细表29HL-JL-029计量器具检验仪器明细表30HL-JL-030设备选型申购单瀚龙企业管理有限公司放行单文件编号：HL-JL-021申请日期：放行品名称定单号放行品批号放行数量申请放行部门接收部门或去向申请项目：原料入库（）；包材入库（）；成品入库（）；其他物料：（）申请人：验证证明：验证、抽检（），（）符合放行条件验证人：放行意见：（）放行核准人：备注1.申请项目栏：可用打“√”表示，其他物料的标明具体名称，申请人签名；2.验证证明栏：填写“合格或不合格”，符合项目与“申请项目”一致，验证人签名；3.放行意见栏：填写“同意或不同意”，核准人签名。
化妆品生产许可检查要点105条
化妆品生产许可检查要点
注：
1．本《化妆品生产许可检查要点》共105项检查项目，其中关键项目26项、一般项目71项、推荐项目8项；其中标注“*”的项为关键项，标注“推荐”的项为推荐项，其他为一般项，推荐项的内容不作为现场检查的硬性要求。
2．检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”，缺陷项目分为“严重缺陷”和“一般缺陷”。
其中关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
3．结果评定：
（1）如果拒绝检查或者拒绝提供检查所需要的资料，隐匿、销毁或提供虚假资料的（包括计算机系统资料），直接判定不通过。
（2）严重缺陷项目达到5项以上（含5项），判定不通过。
（3）所有缺陷项目之和达到20项以上（含20项），判定不通过。
（4）对于申请换发生产许可证的企业，检查中发现的缺陷项目能够立即改正的,应立即改正；不能立即改正的,必须提供整改计划。
企业在提交整改报告和整改计划并经省级食品药品监督管理部门再次审核达到要求的，方可获得通过。
105条审查细则《化妆品生产许可证》简版
化妆品生产许可检查要点
注：
1．本《化妆品生产许可检查要点》共105项检查项目，其中关键项目26项、一般项目71项、推荐项目8项；其中标注“*”的项为关键项，标注“推荐”的项为推荐项，其他为一般项，推荐项的内容不作为现场检查的硬性要求。
2．检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”，缺陷项目分为“严重缺陷”和“一般缺陷”。
其中关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，
一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
3．结果评定：
（1）如果拒绝检查或者拒绝提供检查所需要的资料，隐匿、销毁或提供虚假资料的（包括计算机系统资料），直接判定不通过。
（2）严重缺陷项目达到5项以上（含5项），判定不通过。
（3）所有缺陷项目之和达到20项以上（含20项），判定不通过。
（4）对于申请换发生产许可证的企业，检查中发现的缺陷项目能够立即改正的,应立即改正；不能立即改正的,必须提供整改计划。
企业在提交整
改报告和整改计划并经省级食品药品监督管理部门再次审核达到要求的，方可获得通过。
化妆品生产许可检查要点105条
化妆品生产许可检查要点105条化妆品生产许可检查要点序号项目检查项目评价方法机构与人员第一节原则1 * 企业应建立与生产规模和产品结构相适应的组织机构，规定各机构职责、权限。
企业应保证组织架构及职责权限的良好运行。
检查组织架构图，职责权限描述是否建立。
检查整体组织架构，全面评价组织的各个岗位是否履行自己的职责，从而保证整个组织架构的良好运作。
检查过程中，通过观察、与员工交流，了解企业对于保证产品质量的资源投入。
检查后综合评价，企业是否提供了足够的资源保证要点的实施。
检查质量负责人授权书或其他证明文件。
检查组织架构图和实际运作，质量部门是否独立。
质量管理部门负责人是否专职。
质量负责人是否同时兼任生产负责人。
综合评价，人员的数量是否满足企业的生产运营、品质管理等。
现场抽查人员档案建立情况。
抽查不同岗位的员工，观察操作或询问如何开展工作，核对相应的作业文件要求。
第二节人员职责与要求4 * 企业质量负责人应具有相关专业大专以上学历或相应技术职称，具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验。
主要职责：4.1 本要点的组织实施；4.2 质量管理制度体系的建立和运行；4.3 产品质量问题的决策。
质量管理部门负责人应具有相关专检查质量负责人的档案，是否具有相应的资历；检查是否明确规定质量负责人的职责；了解其某一职责是如何开展的。
了解其履职的能力是否胜任。
业大专以上学历或相应技术职称，具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验。
主要职责：4.4 负责内部检查及产品召回等质量管理活动；4.5 确保质量标准、检验方法、验证和其他质量管理规程有效实施；4.6 确保原料、包装材料、中间产品和成品符合质量标准；4.7评价物料供应商；4.8 负责产品的放行；4.9 负责不合格品的管理；4.10 负责其他与产品质量有关的检查质量管理部门负责人学历证书或职称证书及档案，是否具有相应资质及经验。
了解其某一职责是如何开展的。
了解其履职的能力是否胜任。
化妆品生产许可规范及检查要点(105条)解读
《化妆品监督管理条例》对化妆品生产经营的要求
1.生产许可制度：（第27条） 从事化妆品生产活动，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。
2.生产条件：（第26条） （一）是依法设立的企业； （二）有与生产的化妆品相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备； （三）有与生产的化妆品相适应的技术人员； （四）有能对生产的化妆品进行检验的检验人员和检验设备； （五）有保证化妆品质量安全的管理制度。
啫喱类
膏霜乳液单元
护肤清洁类、护发类、染烫发类
粉单元
散粉类、块状粉类、染发类、
浴盐类
气雾剂及有机溶剂单元
气雾剂类、有机溶剂类
蜡基单元
蜡基类
牙膏单元
牙膏类
其他单元
除以上类别
申报资料
（一）化妆品生产许可证申请表（附2）。 （二）厂区总平面图(包括厂区周围30米范围内环境卫生情况)及生产车间（含各功能车间布局）、检验部门、仓库的建 筑平面图。 （三）生产设备配置图。 （四）工商营业执照复印件。 （五）生产场所合法使用的证明材料（如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等）。 （六）法定代表人身份证明复印件。 （七）委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书。 （八）企业质量管理相关文件，至少应包括：质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、物料管理（含进货查验记录、 产品销售记录制度等）、设施设备管理、生产过程及质量控制（含不良反应监测报告制度、产品召回制度等）、产品检 验及留样制度、质量安全事故处置等。 （九）工艺流程简述及简图（不同类别的产品需分别列出）；有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的，需提供确 保产品安全的管理制度和风险分析报告。 （十）施工装修说明（包括装修材料、通风、消毒等设施）。 （十一）证明生产环境条件符合需求的检测报告，至少应包括： （1）生产用水卫生质量检测报告（检测指标及标准详见附3）； （2）车间空气细菌总数检测报告（检测指标及标准详见附3）； （3）生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告（检测指标及标准详见附3）。 （4）生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的，其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30 万级要求，并提供空气净化系统竣工验收文件。 检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的报告。 （十二）企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写的自查报告。 （十三）省级食品药品监督管理部门要求提供的其他材料。
化妆品105项检查要点
化妆品生产许可检查要点
注：
1．本《化妆品生产许可检查要点》共105项检查项目，其中关键项目26项、一般项目71项、推荐项目8项；其中标注“*”的项为关键项，标注“推荐”的项为推荐项，其他为一般项，推荐项的内容不作为现场检查的硬性要求。
2．检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”，缺陷项目分为“严重缺陷”和“一般缺陷”。
其中关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
3．结果评定：
（1）如果拒绝检查或者拒绝提供检查所需要的资料，隐匿、销毁或提供虚假资料的（包括计算机系统资料），直接判定不通过。
（2）严重缺陷项目达到5项以上（含5项），判定不通过。
（3）所有缺陷项目之和达到20项以上（含20项），判定不通过。
（4）对于申请换发生产许可证的企业，检查中发现的缺陷项目能够立即改正的,应立即改正；不能立即改正的,必须提供整改计划。
企业在提交整改报告和整改计划并经省级食品药品监督管理部门再次审核达到要求的，方可获得通过。
化妆品生产许可检查项目 105项
企业应制定评审方针并定期检讨质量目标的完成情况，保证质量目标的实现。
（1）检查企业是否制定质量方针，是否涵盖要求。
（2）检查企业是否制定质量目标，是否涵盖要求。
（3）抽查部分管理层，检查是否了解质量方针以及企业的目标。
5.3确保生产环境、设施设备满足生产质量需求。
（1）检查生产负责人的档案，是否具有相应的资历。
（2）检查是否明确规定生产负责人的职责。
（3）了解其某一职责是如何开展的。
（4）了解其履职的能力是否胜任。
√
6
*
检验人员应具备相应的资质或经相应的专业技术培训，考核合格后上岗。
（1）检查检验人员档案，微生物检验人员的资格证或培训证明，其他检验人员的专业技术培训记录。
（1）检查实验室是否按检验需要设立相应的功能间；
（2）询问如何保证微生物实验室环境条件满足要求，进行评判。
√
18
企业应建立原料、包装材料、中间产品和成品检验标准，按照相应质量标准对原料、包装材料、中间产品和成品进行检验。
（1）抽查3—5款原料、包装材料、中间产品和成品，检查是否建立标准；
（2）检查检验报告及原始记录，检查是否按质量标准的规定进行相应指标的检验。
（1）检查是否有文件管理制度。
（2）现场检查，要求岗位提供作业文件。
（3）检查外来文件清单。
（4）检查作废的文件是否有清晰标识；工作现场是否有作废的文件；作废文件是否按要求管理。
√
15
*
企业与本要点有关的所有活动均应形成记录，包括但不限于：批生产记录、检验记录、不合格品处理记录、培训记录、检查记录、投诉记录、厂房设备设施使用维护保养记录等，并规定记录的保存期限。
《化妆品生产许可检查要点》
序号项目化妆品生产许可检查要点检查项目机构与人员第一节原则企业应建立与生产规模和产品结构相适应的组织机构，规定各机构职责、权限。
企业应保证组织架构及职责权限的良好运行。
评价方法企业应设企业质量负责人。
企业法定代表人是化妆品质量的主要责任人，应提供资源并保证本要点的实施。
企业应设立独立的质量管理部门和专职的质量管理部门负责人。
企业质量负责人和生产负责人不得相互兼任。
企业应建立人员档案。
企业应配备足够数量的管理和操作人员。
所有从事与本要点相关活动的人员应具备相应的知识和技能，能正确履行自己的职责。
检查组织架构图，职责权限描述是否建立。
检查整体组织架构，全面评价组织的各个岗位是否履行自己的职责，从而保证整个组织架构的良好运作。
检查过程中，通过观察，与员工交流，了解企业负责人对于保证产品质量的资源投入，是否亲自参与管理评审，是否管理员工进行质量改进。
检查后综合评价，企业负责人是否提供了足够的资源保证要点的实施。
检查质量负责人授权书或其他证明文件。
检查组织架构图和实际运作，质量部门是否独立。
质量管理部门负责人是否专职。
质量负责人是否同时兼任生产负责人或者其他岗位。
综合评价，人员的数量是否足以满足企业的生产运营，品质管理等。
现场抽查3-5个人员查建立人员档案情况。
抽查3-5个不同岗位的员工，其中需有1人为质量控制人员，观察操作或询问如何开展工作，核对相应的作业文件要求。
第二节人员职责与要求企业质量负责人应具有相关专业大专以上学历或相应技术职称，具有三年以上化妆品相关质量管理经验。
企业质量负责人主要职责：4.1本要点的组织实施；4.2质量管理体系的建立和运行；4.3产品质量问题的决策。
质量管理部门负责人应具有相关专业大专以上学历或相应技术职称，具有三年以上化妆品相关质量管理经验。
质量管理部门负责人主要职责：4.4负责内部检查及产品召回等质量管理活动；检查质量负责人的档案，是否具有相应的资历; 检查是否明确规定质量负责人的职责；了解其某一职责是如何开展的。
化妆品105条
化妆品生产许可检查要点
1.聿（化妆品生产许可检鳗点）共磔直桧查项目■其中关箍项目26翼一艘项目71莫摘翔［目8项；其中磔♦*"的妫关匐5■标
注.睇R的项为廨顶，KMT®.履颗的内容不作加1场
心检查中发屏不胎赛的项目驱为m幡期）缺却朝的严重蟠■和・一《统防其中美腔项目不符合要事者称为,严勒航，T项目不符合要求著称为MTBHffit 3结果评定：
（1）,龌
⑵严重触闿5目潮5项Elk（含皿，判定不通述
C）所有斌P陋［目之和苣到20项以h£含印项）,判定府1就
（4）对于申逊续^1许可I的吐,醺中翻峥蹒目能量翊改正的应S即随E:襁旗曲曲妙瞟第醋讯M.企业硅峰粥睛福酱瓶并引鹊唯品药品耀潸如门脚审核谢酶的，方可费镯配.。
化妆品生产许可检查项目-105项
15
* 用维护保养记录等，并规定记录
√
的保存期限。
每批产品均应有相应的批号和 生产记录，并能反映整个生产过 程，并保证样品的可追溯性。
第四节 实验室管理
企业应建立与生产规模和产品 类型相适应的实验室，并具备相
（1）现场检查是否有符合要求的微生物和理化检验 室及相应的仪器设备；
应的检验能力。实验室应具备相 （2）检查检验记录及现场提问，以了解是否有能力
企业与本要点有关的所有活动 （1）检查有无批生产记录、检验记录、不合格品处
均应形成记录，包括但不限于： 理记录、培训记录、检查记录、投诉记录、厂房设备
批生产记录、检验记录、不合格 设施使用维护保养记录等。
品处理记录、培训记录、检查记 录、投诉记录、厂房设备设施使 （2）抽查 1—2 批产品进行追溯。
（3）现场抽查 3—5 个人员，培训内容是否包含上述 考核记录等。
规定，保留相应的记录。
7
培训的内容应确保人员能够具 （4）检查培训是否按计划进行，至少每年进行一次。 √
备与其职责和所从事活动相适
应的知识和技能。培训效果应得 （5）检查是否定期收集员工的培训需求，更新培训
到确认。
计划，是否按计划落实。
4.6 确保原料、包装材料、中间 产品和成品符合质量标准；
4.7 评价物料供应商；
4.8 负责产品的放行；
4.9 负责不合格品的管理；
4.10 负责其他与产品质量有关 的活动。
企业生产负责人应具有相应的 生产知识和经验。企业生产负责 人主要职责：
（1）检查生产负责人的档案，是否具有相应的资历。 （2）检查是否明确规定生产负责人的职责。
3
所有从事与本要点相关活动的 （2）现场抽查人员档案建立情况。
105条审查细则《化妆品生产许可证》简版
化妆品生产许可检查要点
注：
1．本《化妆品生产许可检查要点》共105项检查项目，其中关键项目26项、一般项目71项、推荐项目8项；其中标注“*”的项为关键项，标注“推荐”的项为推荐项，其他为一般项，推荐项的内容不作为现场检查的硬性要求。
2．检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”，缺陷项目分为“严重缺陷”和“一般缺陷”。
其中关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，
一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
3．结果评定：
（1）如果拒绝检查或者拒绝提供检查所需要的资料，隐匿、销毁或提供虚假资料的（包括计算机系统资料），直接判定不通过。
（2）严重缺陷项目达到5项以上（含5项），判定不通过。
（3）所有缺陷项目之和达到20项以上（含20项），判定不通过。
（4）对于申请换发生产许可证的企业，检查中发现的缺陷项目能够立即改正的,应立即改正；不能立即改正的,必须提供整改计划。
企业在提交整改报告和整改计划并经省级食品药品监督管理部门再次审核达到要求的，方可获得通过。
化妆品生产企业“105条”简易检查流程
化妆品生产企业“105条”简易检查流程建议检查流程：仓库→环保设备→实验室→留样室→原料间→生产场所→办公室→出具检查结果分步检查要求：一、去仓库1、查看仓储区：看包材有无放到仓储区、合格品和不合格品分区存放；不合格品可查看处理记录。
（47）2、查看易燃易爆物、有毒、有腐蚀性危险品：有无专区存放，并双人双锁管理，有无台账。
膏霜类企业主要查酒精，染烫企业主要查巯基乙酸。
（48）3、成品仓随机抽取3个样品，查看备案情况。
（跟办公室查看三个样品的批生产记录结合起来）（72）二、看环保设备1、检查废水、废弃物处理情况：有无环评报告、废水设备、看处理记录。
是否有和有资质公司签订的废渣处理协议、有效证件和处理记录。
（42）三、去实验室（涉及到制度、文件，在现场未检查的，标识出来可以在办公室进一步核查）1、看设备清单（在办公室内先索取查看核对）、实验室管理制度和检验管理制度：看是否有相应的仪器。
（16*）2、现场提问检验员：主要检测哪些项目，如何检测。
主要问出厂检验项目如何检测，车间和水处理设备的微生物检查如何做，原料检验项目和内控要求是否一致。
（16*）如何保证微生物实验室环境条件。
（17）3、抽查3-5款原料、包材、中间产品和成品：是否建立标准（看起内控标准是否执行）（18），查看检验报告及原始记录（洗发护发类产品是否检测有效物）。
（19）4、查看取样管理规定：样品标识是否清晰完整，有无标识采样人；取样规则是否一致。
（20）5、查看3-5台设备：看是否有标识，有无校准检定报告，精密仪器和震动较大或温度较高的一起是否放在一起。
（21）6、查看试剂、试液、培养基的购买记录和供货商资质：标准液和培养基配置记录（重点看有效期、配置期）；是否从合格供货商购买。
（22）7、查看超标管理制度：询问超标如何处理，看制度是否要求出具报告，报告中要求有原因分析和解决问题方法。
（23）8、查看委托第三方检验协议、机构清单和进三个月的相关检验报告。
105条审查细则《化妆品生产许可证》简版
化妆品生产许可检查要点
注：
1．本《化妆品生产许可检查要点》共105项检查项目，其中关键项目26项、一般项目71项、推荐项目8项；其中标注“*”的项为关键项，标注“推荐”的项为推荐项，其他为一般项，推荐项的内容不作为现场检查的硬性要求。
2．检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”，缺陷项目分为“严重缺陷”和“一般缺陷”。
其中关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，
一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
3．结果评定：
（1）如果拒绝检查或者拒绝提供检查所需要的资料，隐匿、销毁或提供虚假资料的（包括计算机系统资料），直接判定不通过。
（2）严重缺陷项目达到5项以上（含5项），判定不通过。
（3）所有缺陷项目之和达到20项以上（含20项），判定不通过。
（4）对于申请换发生产许可证的企业，检查中发现的缺陷项目能够立即改正的,应立即改正；不能立即改正的,必须提供整改计划。
企业在提交整改报告和整改计划并经省级食品药品监督管理部门再次审核达到要求的，方可获得通过。
105条审查细则《化妆品生产许可证》简版
化妆品生产许可检查要点
注：
1．本《化妆品生产许可检查要点》共105项检查项目，其中关键项目26项、一般项目71项、推荐项目8项；其中标注“*”的项为关键项，标注“推荐”的项为推荐项，其他为一般项，推荐项的内容不作为现场检查的硬性要求。
2．检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”，缺陷项目分为“严重缺陷”和“一般缺陷”。
其中关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
3．结果评定：
（1）如果拒绝检查或者拒绝提供检查所需要的资料，隐匿、销毁或提供虚假资料的（包括计算机系统资料），直接判定不通过。
（2）严重缺陷项目达到5项以上（含5项），判定不通过。
（3）所有缺陷项目之和达到20项以上（含20项），判定不通过。
（4）对于申请换发生产许可证的企业，检查中发现的缺陷项目能够立即改正的,应立即改正；不能立即改正的,必须提供整改计划。
企业在提交整
改报告和整改计划并经省级食品药品监督管理部门再次审核达到要求的，方可获得通过。
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化妆品生产许可检查要点序号项目检查项目评价方法机构与人员第一节原则1 * 企业应建立与生产规模和产品结构相适应的组织机构,规定各机构职责、权限。
企业应保证组织架构及职责权限的良好运行。
检查组织架构图,职责权限描述是否建立。
检查整体组织架构,全面评价组织的各个岗位是否履行自己的职责,从而保证整个组织架构的良好运作。
2 企业法定代表人是企业化妆品质量的主要责任人。
企业应设置质量负责人,应设立独立的质量管理部门和专职的质量管理部门负责人。
企业质量负责人和生产负责人不得相互兼任。
检查过程中,通过观察、与员工交流,了解企业对于保证产品质量的资源投入。
检查后综合评价,企业是否提供了足够的资源保证要点的实施。
检查质量负责人授权书或其他证明文件。
检查组织架构图和实际运作,质量部门是否独立。
质量管理部门负责人是否专职。
质量负责人是否同时兼任生产负责人。
3 企业应建立人员档案。
应配备满足生产要求的管理和操作人员。
所有从事与本要点相关活动的人员应具备相应的知识和技能,能正确履行自己的职责。
综合评价,人员的数量是否满足企业的生产运营、品质管理等。
现场抽查人员档案建立情况。
抽查不同岗位的员工,观察操作或询问如何开展工作,核对相应的作业文件要求。
第二节人员职责与要求4 * 企业质量负责人应具有相关专业大专以上学历或相应技术职称,具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验。
主要职责：4.1 本要点的组织实施；4.2 质量管理制度体系的建立和运行；4.3 产品质量问题的决策。
质量管理部门负责人应具有相关专业大专以上学历或相应技术职称,具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验。
主要职责：4.4 负责内部检查及产品召回等质量管理活动；4.5 确保质量标准、检验方法、验证和其他质量管理规程有效实施；4.6 确保原料、包装材料、中间产品和成品符合质量标准；4.7评价物料供应商；4.8 负责产品的放行；4.9 负责不合格品的管理；4.10 负责其他与产品质量有关的活动。
检查质量负责人的档案,是否具有相应的资历；检查是否明确规定质量负责人的职责；了解其某一职责是如何开展的。
了解其履职的能力是否胜任。
检查质量管理部门负责人学历证书或职称证书及档案,是否具有相应资质及经验。
了解其某一职责是如何开展的。
了解其履职的能力是否胜任。
5 企业生产负责人应具有相应的生产知识和经验。
企业生产负责人主要职责：5.1 确保产品按照批准的工艺规程生产、储存；5.2 确保生产相关人员经过必要和持续的培训；5.3 确保生产环境、设施设备满足生产质量需求。
检查生产负责人的档案,是否具有相应的资历；检查是否明确规定生产负责人的职责。
了解其某一职责是如何开展的。
了解其履职的能力是否胜任。
6 * 检验人员应具备相应的资质或经相应的专业技术培训,考核合格后上岗。
检查检验人员档案,微生物检验人员的资格证或培训证明,其他检验人员的专业技术培训记录,检查是否经过考核,并通过观察访谈形式核对开展工作的能力。
第三节人员培训7 企业应建立培训制度。
企业应建立员工培训和考核档案,包括培训计划、培训记录、考核记录等。
培训的内容应确保人员能够具备与其职责和所从事活动相适应的知识和技能。
培训效果应得到确认。
企业应对参与生产、质量有关活动的人员进行相应培训和考核。
检查是否建立培训制度。
按照培训制度规定,检查是否按照规定实施。
现场抽查3—5个人员,培训内容是否包含上述规定,保留相应的记录。
检查培训是否按计划进行,至少每年进行一次。
检查是否定期收集员工的培训需求,更新培训计划,是否按计划落实。
现场抽查3—5个与生产、质量相关人员,查是否有相应的培训和考核,保留相应的记录。
第四节人员卫生8 企业应制定人员健康卫生管理制度。
企业从业人员应保持良好个人卫生,直接从事产品生产的人员不得佩戴饰物、手表等以及染指甲、留长指甲,不得化浓妆、喷洒香水,不得将个人生活用品、食物等带入生产车间,防止污染。
检查企业是否建立人员健康卫生管理制度；检查企业是否建立人员健康档案,员工是否在入职前体检,是否在入职后每年进行一次健康检查；现场抽查3—5位直接接触生产的员工是否有有效的健康证明。
9 * 企业应建立人员健康档案,直接接触产品的人员上岗前应接受健康检查,以后每年进行一次健康检查。
凡患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病患者、手部外伤,不得直接从事化妆品生产活动。
检查是否建立人员健康档案；现场抽查3—5位直接接触生产的员工。
10 进入生产区的所有人员必须按照规定程序更衣。
外来人员不得进入生产和仓储等区域,特殊情况确实需要进入,应事先对个人卫生、更衣等事项指导。
检查现场人员更衣情况是否符合要求；工作服的选材、样式及穿戴是否与所在的生产环境要求相适应。
检查企业是否有外来人员进入车间的管理规定；检查外来人员进入车间的记录,进出车间有无登记。
质量管理第一节原则11 * 企业应建立与生产规模和产品结构相适应的质量管理体系,将化妆品生产和质量的要求贯彻到化妆品原料采购、生产、检验、储存和销售的全过程中,确保产品符合标准要求。
综合判断:检查完条款所有内容后判断是否建立了文件化体系,且按照文件化体系有效运行,不断检查、改进系统。
12 企业应制定质量方针,质量方针应包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺,且得到交流。
企业应制定符合质量管理要求的质量目标,质量目标应是可测量的,并且与质量方针保持一致,且分解到各个部门。
企业应制定评审方针并定期检讨质量目标的完成情况,保证质量目标的实现。
检查企业是否制定质量方针,是否涵盖要求。
检查企业是否制定质量目标,是否涵盖要求。
抽查部分管理层,检查是否了解质量方针以及企业的目标。
查质量方针是否定期评审。
抽查1—2个目标,看是否定期检讨质量目标的完成情况。
第二节质量管理制度13 * 企业应制定完善的质量管理制度,质量管理制度应至少包括：13.1 文件管理制度；13.2 物料供应管理制度；13.3 检验管理制度；13.4 放行管理制度；13.5 设施设备管理制度；13.6 生产工艺管理制度；13.7 卫生管理制度；13.8 留样管理制度；13.9 内部检查制度；13.10 追溯管理制度；13.11 不合格品管理制度；13.12.投诉与召回管理制度；13.13.不良反应监测报告制度。
检查企业是否建立相应的质量管理制度。
在后续章节中检查相应管理制度的执行情况。
第三节文件管理14 企业应建立必要的、系统的、有效的文件管理制度并确保执行。
确保在使用处获得适用文件的有效版本,作废文件得到控制。
外来文件如化妆品法律法规应得到识别,并控制其分发。
检查是否有文件管理制度。
现场检查,要求岗位提供作业文件。
检查外来文件清单。
检查作废的文件是否有清晰标识；工作现场是否有作废的文件；作废文件是否按要求管理。
15 * 企业与本要点有关的所有活动均应形成记录,包括但不限于：批生产记录、检验记录、不合格品处理记录、培训记录、检查记录、投诉记录、厂房设备设施使用维护保养记录等,并规定记录的保存期限。
每批产品均应有相应的批号和生产记录,并能反映整个生产过程,并保证样品的可追溯性。
检查有无批生产记录、检验记录、不合格品处理记录、培训记录、检查记录、投诉记录、厂房设备设施使用维护保养记录等。
抽查1—2批产品进行追溯。
第四节实验室管理16 * 企业应建立与生产规模和产品类型相适应的实验室,并具备相应的检验能力。
实验室应具备相应的检验场地、仪器、设备、设施和人员。
企业应建立实验室管理制度和检验管理制度。
现场检查是否有符合要求的微生物和理化检验室及相应的仪器设备；检查检验记录及现场提问,以了解是否有能力检测产品企业标准中规定的出厂检验指标。
检查是否建立实验室管理制度和检验管理制度。
17 实验室应按检验需要建立相应的效用间,包括微生物检验室、理化检验室。
微生物检验室的环境控制条件应能确保检测结果准确可靠。
检查实验室是否按检验需要设立相应的效用间；询问如何保证微生物实验室环境条件满足要求,进行评判。
18 企业应建立原料、包装材料、中间产品和成品检验标准,按照相应质量标准对原料、包装材料、中间产品和成品进行检验。
抽查3—5款原料、包装材料、中间产品和成品,检查是否建立标准；检查检验报告及原始记录,检查是否按质量标准的规定进行相应指标的检验。
19 检验过程应有详细的记录,检验记录应至少包括以下信息：19.1 可追溯的样品信息；19.2 检验方法（可用文件编号表示）；19.3 判定标准；19.4 检验所用仪器设备。
抽查3—5款原料、检查检验报告及原始记录。
20 企业应按规定的方法取样。
样品应标识清晰,避免混淆,并按规定的条件储存,应标识名称、批号、取样日期、取样数量、取样人等。
检查企业是否有取样管理规定,是否对抽样方法、取样数量、样品处理、频率等作出明确规定；现场检查作业人员取样是否按照规定进行。
检查样品标识是否清晰完整,样品储存是否满足要求。
21 企业应建立实验室仪器和设备的管理制度,包括校验、使用、清洁、保养等。
校验后的仪器设备应有明显的标识。
现场抽查3—5款仪器,检查是否有明显的标识；检查核对是否有检验室仪器设备清单及周期检定计划；检查是否有校准/检定报告。
检测仪器的使用环境应符合工作要求。
现场检查仪器的使用环境是否符合文件的要求。
22 企业应根据以下规定对试剂、试液、培养基进行管理：22.1 应从合格供应商处采购,并按规定的条件储存；22.2已配制标准液和培养基应有明确的标识；22.3 标准品、对照品应有适当的标识。
检查实验室的试剂、试液、培养基购买记录,看是否从合格供应商处进行采购；检查试剂、试液、培养基的存储条件,看能否满足相关的要求；检查标准液和培养基的配制记录,现场检查配制好的标准液和培养基的标识信息是否符合要求；现场检查标准品、对照品的管理,其标识信息是否符合要求。
23 实验室应建立检验结果超标的管理制度,对超标结果进行分析、确认和处理,并有相应记录。
检查超标管理制度,询问检验员检验结果超标如何处理。
24 委托检验的项目,须委托具有资质的检验机构进行检验,并签定委托检验契约。
委托外部实验室进行检验的项目,应在检验报告中予以说明。
检查委托检验机构的清单,看是否都具有资质；检查是否与委托检验的机构签订检验契约；检查近三个月的委托外部检验实验室的检验情况。
第五节物料和产品放行25 * 质量管理部门应独立行使物料、中间产品和成品的放行权。
企业应严格执行物料放行制度,确保只有经放行的物料才能用于生产。
成品放行前应确保检查相关的生产和质量活动记录。
检查相关文件,看是否规定质量管理部门独立行使物料、中间产品和成品的放行权；抽查产品追溯,检查物料和产品的放行是否经过质量管理部门的批准。