XX生物科技公司成品稳定性试验管理规程
稳定性试验管理规程
1.1 考察单抗原液、药物制剂在温度、湿度、光照的影响下，其质量随时间变化的情况，为原液、药品的生产、包装、贮存、运输条件及原液、药品的有效期或复测期的建立提供科学依据。
1.2 监控效期内药品质量，并确定药品可以或预期可以在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。
2. 范围2.1 本公司用于制剂生产的原液稳定性考察。
2.2 本公司准备上市销售药物制剂新品种的稳定性考察。
2.3 本公司已正式生产或上市销售药物制剂的年度稳定性考察。
2.4 已有品种处方、工艺等发生重大变更时的稳定性考察。
2.5 已有品种生产中出现重大偏差等异常情况时的稳定性考察。
3. 职责3.1 QC：负责稳定性考察计划的执行，检验、结果汇总。
3.2 QA：负责稳定性考察计划的制定。
4. 内容4.1 指导原则4.1.1 国内品种依4.1.2 照中国药典现行版本及GMP要求。
4.2 稳定性试验分类4.2.1 影响因素试验：适用于研发阶段或准备上市销售的新品种的考察，用1批供试品进行。
4.2.2 加速试验：适用于原液及药物制剂的考察，用3批供试品进行；如有特殊储存条件或其它要求的产品也可用1批供试品进行。
4.2.3 长期试验：适用于原液及药物制剂的考察，用3批供试品进行。
4.3 需进行稳定性考察的情况4.3.1 新上市品种：进行加速试验和长期稳定性试验，必要时进行影响因素试验；4.3.2 已正式生产或上市销售品种：4.3.2.1 通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应有一个批次进行长期稳定性试验的考察，除非当年没有生产。
4.3.2.2 当产品的处方、工艺、关键原辅料、包装形式、关键生产设备、工艺用水系统、净化空调系统等进行任何重大变更或发生重大偏差后，可能影响产品质量时，应进行加速试验或长期稳定性试验。
4.4 稳定性考察条件及频率4.5 稳定性考察项目及标准依据国内品种依据法定质量标准、质量标准草案考察，如考察期间质量标准转正或修订仍按照原标准检验。
稳定性试验管理规程
目的：建立稳定性试验管理规程，考察成品的质量稳定性，为建立成品的有效期提供依据。
范围：成品。
责任人： QC员、QA员、QC主管、QA主管、质量管理部部长。
内容：
1由QA主管制定稳定性试验计划，报质量管理部部长批准后执行。
2由QC主管负责稳定性试验的全面工作。
3稳定性试验样品的范围：
3.1正式生产的或工艺有重大改变的连续三批成品。
4稳定性试验计划内容：
4.1产品规格、质量标准、检验方法。
4.2检验项目：依品种剂型和质量标准制定。
4.3上市包装
4.4考察方式
稳定性考察测试期限0、3、6、9、12、18、24、30、36个月，测试结果填好记录。
4.5留样量(同《留样观察管理规程》的规定)
4.5.1成品为全检量的12倍。
5检测：QC员严格执行批准的书面稳定性计划，做好试验记录。
如发现异常，采取措施及时调整。
6总结：试验结束后，QA对试验结果进行分析，评定，作出结论。
写出稳定性试验报告，所有资料归档保存。
6.1 成品试验结果与产品批文中有效期不符的应及时上报新药审批部门，经批准后方可更改有效期。
稳定性试验标准操作规程
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------稳定性实验标准操作规程1、目的：考察药品在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、储存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。
2、仪器设备恒温恒湿培养箱、光照箱4、实验主体内容4。
1 稳定性试验的内容：4.1。
1加速破坏试验,预测样品的有效期4.1。
2样品在规定的保存条件下观察若干年限的检测结果。
4。
2稳定性试验的基本要求:4.2.1稳定性试验包括影响因素试验、加速试验和长期试验4。
2。
1。
1 影响因素试验适用于原料药的考察，用1 批原料药进行4。
2。
1。
2加速试验和长期试验适用于原料药与药物制剂,要求用3 批供试品进行4。
2。
2原料药供试品是一定规模生产的,供试品量相当于制剂稳定性实验所要求的批量，原料药合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。
药物制剂的供试品应是放大试验的产品,其处方与生产工艺应与大生产一致4。
2。
3供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致4。
2.4加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装方式应与上市产品一致4。
2。
5研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵活的药物分析方法和有关物质的检查方法,并对方法进行验证以保证药物稳定性试验结果的可靠---------------------------------------------------------精品文档-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------性。
稳定性实验管理规程
1. 目的：建立一个考察产品稳定性规程，为产品的生产、包装、储存、运输条件的确定提供科学依据，同时为确定产品的合理有效期/复验期提供依据。
2. 范围：以下情况需要进行稳定性试验2.1工艺验证得到的三批产品，均应留样进行加速和长期稳定性试验；以后则除非当年没有生产，否则每年至少应随机选取一个批次进行长期稳定性试验。
2.2发生主要原材料供应商变更、或其它经评估认为对产品质量可能存在潜在影响的变更时，须对变更后的首批进行长期稳定性试验。
2.3如果处方、生产工艺、内包装材料改变、生产条件（如设备、厂房、净化系统）发生永久性变更，而这些变更会影响产品稳定性时，变更后的前3批须进行长期和加速稳定性试验。
2.4产品发生了偏差（经评估认为对产品质量有影响、或可能有潜在影响的那一类偏差）如果最终决定要放行该批产品，那么就须对该批进行长期稳定性试验。
2.5重新加工、返工或回收的批次，须进行长期稳定性试验。
3. 职责：3.1培训职责：由起草人或审核人或批准人对质量管理部全体人员培训。
3.2 QA :负责赋予稳定性试验方案的编号。
3.3 QC :3.3.1由取样人员负责稳定性样品的取样、包装和贴签操作。
3.3.2由专人负责稳定性试验箱日常监控和维护；负责稳定性试验样品的放入和取出。
3.3.3由稳定性管理员负责起草稳定性试验方案，并在每个时间点的稳定性检测完成后，审核数据是否符合质量标准（稳定性试验接受标准），并对趋势进行评估；在稳定性试验结束后完成稳定性试验方案中的结论和评价部分。
3.3.4检验人员按照稳定性试验方案中规定的检验项目进行检验。
3.4质量负责人：负责批准稳定性试验方案和报告。
4. 定义：4.1药品稳定性：是指原料药及其制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的能力。
稳定性试验的目的是考察原料药、中间产品或制剂的性质在温度、湿度、光线等条件的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、科学依据，以保障临床用药的安全有效。
稳定性试验管理规程
1. 目的1.1 考察中间产品的质量稳定性，确定从投料配制到制成成品的最长生产周期、过程的贮存滞留期，中间产品返工不得超过此滞留期。
为确认加工工艺的合理性提供依据。
1.2 考核成品的质量稳定性，为建立药械有效期提供科学依据。
2. 范围:中间产品、成品稳定性试验3. 责任具有一定的药械专业基础知识和检测技能的稳定性试验人员。
4. 内容4．1 中间产品稳定性试验4.1.1 包装：设立几种包装进行贮存，应与其生产过程的贮存方式相符，考察包装材质对半成品质量稳定性的影响，便于今后生产过程中的贮存。
4.1.2 贮存条件：温度、湿度、避光、振动等与生产过程条件相符。
4.1.3 贮存时间：生产周期、检验周期、返工周期等。
一般总周期以不低于3个月为宜。
4.1.4 考核项目：企业参照成品、原料制订，并按批准的规定项目进行考察。
4.1.5 检验方法：企业自订中间产品内控标准和检验操作规程。
4.1.6提供中间产品所用原料、辅料、内包装的检验合格资料和供货方质量保证情况。
4.1.7室温留样考察：至少3个批号的样品按原包装置一般药械库中，按一定日期取样测定。
对于经过3年观察，结果无明显变化的药械，仍应继续考察，可一年测定一次，以提供稳定性详细资料。
4.1.8检测：严格执行批准的书面稳定性计划，做好试验记录。
如发现异常，采取措施及时调整。
4.1.9总结：试验结束后，对试验结果进行分析、评定产得出结论。
所有资料归档保存。
4．2 成品稳定性试验4.2.1 包装：包装应与其成品贮存方式相符。
4.2.2 贮存条件：温度、湿度、避光等与成品贮存方条件相符。
4.2.3 考核项目：企业参照成品检验标准，并按批准的规定项目进行考察。
4.2.4 检验方法：企业批准的成品检验方法。
4.2.5 加速试验：药械在高温、高湿度（37—40℃，相对湿度75%）环境中保存，考察各项指标的变化，每月测定一次，连续考察3个月，若无明显改变，相当样品可保存2年，但必须以室温留样考察稳定性试验为准。
稳定性试验标准操作规程(SOP)
稳定性试验标准操作规程. 稳定性试验地内容：加速破坏试验，预测样品地有效期；样品在规定地保存条件下观察若干年限地检测结果..稳定性试验地基本要求：稳定性试验包括影响因素试验、加速试验和长期试验. 影响因素试验适用于原料药地考察，用批原料药进行；加速试验和长期试验适用于原料药与药物制剂,要求用批供试品进行.原料药供试品是一定规模生产地，供试品量相当于制剂稳定性实验所要求地批量，原料药合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致.药物制剂地供试品应是放大试验地产品，其处方与生产工艺应与大生产一致.备注：原料药地初步有效期或复检期可基于中试规模地批号，如果①中试批号采用地生产方法和工艺路线是模拟用于商业生产规模地最终工艺；②原料药地质量代表了商业生产规模地物料.供试品地质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用地供试品质量标准一致. 加速试验与长期试验所用供试品地容器和包装材料及包装方式应与上市产品一致.研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵活地药物分析方法和有关物质地检查方法，并对方法进行验证以保证药物稳定性试验结果地可靠性.在稳定性试验中，应重视有关物质地检查.注：有关物质地检查，：杂质地检测，包括异构体，确定地未知地其他杂质，单杂，总杂等；及包括降解，络合，破坏产生地一系列物质.稳定性重点考察项目（附件）原料药：性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性以及根据药品性质选定地考察项目题外话：除了主峰以及辅料或溶剂峰外都是杂质峰，有地是主成分地降解产物，有地是合成中未除尽地中间体或溶剂等，还有地就是制剂过程中带进来地，都要严格控制，尤其是注射剂等品种..原料药地稳定性试验：影响因素试验目地：在药品研发过程中如处方组成合理性评价、质量研究中分析方法地可行性判断、上市药品包装材料地选择和贮藏条件地确定等方面起着重要作用.影响因素试验高温试验供试品置于适宜地密封洁净容器中，℃温度下放置天，在第天和第天取样，按稳定性重点考察项目进行检测.若供试品有明显变化（如含量下降），则在℃条件下同法进行试验.若℃无明显变化，不再进行℃试验.高湿度试验供试品置于恒湿密闭容器中，在℃分别于相对湿度±条件下放置天，于第天和第天取样，按稳定性重点考察项目要求检验，同时准确称量试验前后供试品地重量，以考察供试品地吸湿潮解性能.若吸湿增重以上，则在相对湿度±条件下，同法进行试验；若吸湿增重以下，且其他考察项目符合要求，则不再进行此项试验.强光照射试验供试品放在装有日光灯地光照箱或其他适宜地光照装置内，于照度为±地条件下放置天，于第天和第天取样，按稳定性重点考察项目进行检测，特别要注意供试品地外观变化.此外，根据药物地性质，必要时可设计实验，探讨值与氧及其他条件对药物稳定性地影响，并研究分解产物地分析方法.加速试验：此项试验是在超常地条件下进行地.其目地是通过加速药物地化学或物理变化，探讨药物地稳定性，为药品审评、包装、运输及储存提供必要地资料.要求提供按市售包装地批供试品，在温度℃±℃、相对湿度±地条件下放置个月.所用设备应能控制温度±℃，相对湿度±，并能对真实温度和湿度进行检测.在试验期间第个月、个月、个月、个月末各取样一次，按稳定性重点项目检测.长期试验：长期试验是在接近药物地实际储存条件下进行，其目地为制订药物地有效期提供数据.供试品要求批，市售包装，温度在℃±℃、相对湿度±地条件下放置个月，每个月取样一次，分别于个月、个月、个月、个月、个月按稳定性重点考察项目进行检测.个月以后，分别于个月、个月、个月仍需继续考察，取样进行检测.将结果与月地数据比较，以确定药物地有效期.对温度特别敏感地药物，长期试验可在℃±℃地条件下放置个月，按上述时间要求进行检测，个月以后仍需按规定继续考察，制订在低温储存条件下地有效期.原料药进行加速试验和长期试验所用地包装应采用模拟小桶，但所用材料与封条应与大桶一致..药物制剂地稳定性试验：加速试验：此项试验是在超常地条件下进行地.其目地是通过加速药物地化学或物理变化，探讨药物地稳定性，为药品审评、包装、运输及储存提供必要地资料.要求提供按市售包装地批供试品，在温度℃±℃、相对湿度±地田间下放置个月.所用设备应能控制温度±℃，相对湿度±，并能对真实温度和湿度进行检测.在试验期间第个月、个月、个月、个月末各取样一次，按稳定性重点项目检测.在上述条件下，如个月内供试品经检测不符合制订地质量标准，则应在中间条件下，即在温度℃±℃、相对湿度±地情况下，再进行加速试验，时间仍为个月.对温度特别敏感地药物，预计只能在冰箱中保存（℃），此种药物地加速试验，可在温度℃±℃、相对湿度±地条件下进行，时间也为个月.长期试验：长期试验是在接近药物地实际储存条件下进行，其目地为制订药物地有效期提供数据.供试品要求批，市售包装，温度在℃±℃、相对湿度±地条件下放置个月，每个月取样一次，分别于个月、个月、个月、个月、个月按稳定性重点考察项目进行检测.个月以后，分别于个月、个月、个月仍需继续考察，取样进行检测.将结果与月地数据比较，以确定药物地有效期.对温度特别敏感地药物，长期试验可在℃±℃地条件下放置个月，按上述时间要个月以后仍需按规定继续考察，制订在低温储存条件下地有效期.有些药物制剂还应考察使用过程中地稳定性.附件原料药及药物制剂稳定性重点考察项目原料药：性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性以及根据品种性质选定地考察项目口服混悬剂：性状、含量、沉降体积比、有关物质、再分散性片剂：性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度或释放度散剂：性状、含量、粒度、有关物质、外观均匀度胶囊剂：性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度或释放度、水分，软胶囊要检查内容物有无沉淀气雾剂：泄漏率、每瓶主药含量、有关物质、每瓶总揿次、每揿主药含量、雾滴分布注射剂：性状、含量、值、可见异物、有关物质，应考察无菌粉雾剂：排空率、每瓶总吸次、每吸主药含量、有关物质、雾粒分布栓剂：性状、含量、融变时限、有关物质喷雾剂：每瓶总吸次、每吸喷量、每吸主药含量、有关物质、雾滴分布软膏剂：性状、均匀性、含量、粒度、有关物质颗粒剂：性状、含量、粒度、有关物质、溶化性或溶出度或释放度乳膏剂：性状、均匀性、含量、粒度、有关物质、分层现象贴剂（透皮贴剂）：性状、含量、有关物质、释放度、黏附力糊剂：性状、均匀性、含量、粒度、有关物质冲洗剂、洗剂、灌肠剂：性状、含量、有关物质、分层现象（乳状型）、分散性（混悬型），冲洗剂应考察无菌凝胶剂：性状、均匀性、含量、有关物质、粒度，乳胶剂应检查分层现象搽剂、涂剂、涂膜剂：性状、含量、有关物质、分层现象（乳状型）、分散性（混悬型），涂膜剂还应考察成膜性眼用制剂：如为溶液，应考察性状、澄明度、含量、值、有关物质；如为混悬液，还应考察粒度、再分散性；洗眼剂还应考察无菌度；眼丸剂应考察粒度与无菌度耳用制剂：性状、含量、有关物质，耳用散剂、喷雾剂与半固体制剂分别按相关剂型要求检查丸剂：性状、含量、有关物质、溶散时限鼻用制剂：性状、值、含量、有关物质，鼻用散剂、喷雾剂与半固体制剂分别按相关剂型要求检查糖浆剂：性状、含量、澄清度、相对密度、有关物质、值口服溶液剂：性状、含量、澄清度、有关物质口服乳剂：性状、含量、分层现象、有关物质注：有关物质（含降解产物及其他变化所生成地产物）应说明其生成产物地数目及量地变化，如有可能应说明有关物质中何者为原料中地中间体，何者为降解产物，稳定性试验重点考察降解产物.。
稳定性试验操作规程
稳定性试验操作规程
《稳定性试验操作规程》
一、目的
稳定性试验是用于评价物品在特定条件下的稳定性能力，确保其在运输、存储和使用过程中不受外界环境影响而变化。
本操作规程旨在规范稳定性试验的操作流程，确保试验结果的准确性和可靠性。
二、试验条件
1. 试验环境温度和湿度应符合产品规定的条件，如无特殊规定，应按照常温常压条件进行试验；
2. 试验期间要避免外界的震动、振动和光照等影响；
3. 试验样品应按照规定的贮存条件进行保管，避免受潮、受热或受损。
三、试验流程
1. 准备试验设备和试验样品，确认设备和样品符合试验要求；
2. 将试验样品置放于试验环境中，根据不同的试验要求进行相应的处理；
3. 定期检查试验样品的状态，记录试验期间的温湿度变化；
4. 根据试验结束的条件，结束试验并对试验样品进行评价和分析。
四、数据处理
1. 完成试验后，对试验数据进行统计和分析，得出试验样品的稳定性能力评价；
2. 如有异常情况或数据不符合要求，应重新进行试验或对结果进行修正；
3. 试验数据应详细记录并备档，以备后续查询和分析。
五、注意事项
1. 在操作过程中要严格遵循试验要求，确保试验的准确性；
2. 在试验过程中要重视试验设备的维护和保养，确保设备的运行稳定性；
3. 在试验结束后及时清理试验现场，保持试验设备、环境的卫生和整洁。
通过按照《稳定性试验操作规程》进行稳定性试验，可以确保试验结果的可信度和真实性，为产品的质量和稳定性提供可靠的数据支持。
稳定性试验管理规程
稳定性试验管理规程1 范围本标准规定了稳定性试验的管理方法。
2 职责本标准由QC人员负责实施，QA负责人监督和检查。
3 内容3.1 试验前的准备3.1.1 计划:由QC实验员起草制订稳定性试验计划表，包括：品名、规格、实验批次、批号、考察条件、考察方式、考察项目及方法、实施部门等。
稳定性试验计划表须经质保部部长会审，经审核、批准方可生效。
3.1.2 包装:成品包装与销售包装一致，原辅料与实际保存包装一致或相似。
中间品用具塞磨口玻璃瓶包装，其它中间产品与生产保持一致或相似。
3.2 辅料稳定性试验3.2.1 观察项目：性状、鉴别、含量测定等。
3.2.2 贮存条件：与库房贮存条件相符。
3.2.3 贮存时间：按《留样观察管理程序》执行。
3.2.4 考察方式3.2.4.1 影响因素试验：将检品除去包装以后，平放在称量瓶或培养皿中摊成≤5mm 厚的薄层，疏松样品摊成≤10mm厚薄层，在以下条件下贮存、观察、检测，考察各项指标变化情况。
3.2.4.1.1 高温条件下，温度分别为40℃、60℃2个温度水平。
将供试品在60℃温度下放置10天，于第5天和第10天取样，按重点考察项目进行检测，若供试品无明显变化则不再进行40℃条件下试验；若供试品有明显变化（如含量下降5%、鉴别不明显、外观色泽变化大等），则须在40℃条件下用同样的方法进行试验。
3.2.4.1.2 高湿条件下，相对湿度分别为75%±5%、90%±5%2个湿度水平（温度为25℃）。
将供试品置于相对湿度90%±5%湿度下（装有KNO3饱和溶液的干燥器中，用封口胶密封）放置10天，于第5天和第10天取样，按考察项目进行检测，同时准确称定试验前后供试品重量，若供试品无明显变化则不再进行相对湿度75%±5%条件下试验；若供试品有明显变化（如含量下降5%、鉴别不明显、外观色泽变化大、吸湿增重5%以上等），则须在相对湿度75%±5%条件下（装有N a Cl饱和溶液的干燥器中，用凡士林密封）用同样的方法进行试验。
成品稳定性试验规程
目的：考核成品的质量稳定性，为建立产品的有效期提供科学依据。
范围：正式批准生产的成品。
职责：质量管理部经理、检验员规程：1．由质量检验科制定产品稳定性试验计划，报公司总经理批准后执行。
2．由检验员担任稳定性试验的全面工作。
3．稳定性试验计划：1)检验方法、规格标准、出厂成品质量标准。
2)上市包装。
3)注意观察直接与产品接触的包装材料对产品稳定性的影响。
4)考察方式：4．影响因素试验：将检品除去包装以后，平放在平皿中，在以下条件下按规定进行贮存、观察、检测，考察各项指标变化。
●暴露在常温空气中。
●在强光照射下，照射强度为4500lx±500lx●高温条件下，温度分别为40℃、60℃，2个温度水平。
●高湿条件下，相对湿度分别75%、92% ，2个湿度水平。
5．加速实验：根据不同剂型，采用不同的实验条件：⑴对无特殊要求的剂型，于温度为40℃±2℃，相对湿度为75%±5%的条件下放置6个月。
在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末取样一次，按稳定性重点考察项目检测（见附表）；⑵对于包装在半透性容器的产品，应在相对湿度20%±2%的条件进行试验。
6．室温留样考察（长期试验）：至少3个批号的样品按原包装置于一般产品留样库中（如需冷藏的原料则置于规定的温度下），每3个月取样一次，分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月，按稳定性重点考察项目进行检测（见附表）。
12个月后仍需继续考察，每半年取样进行检测。
考察期通常为产品有效期后一年。
7．检测：严格执行批准的书面稳定性计划，做好试验记录，如发现异常情况，应采取措施及时调整。
8．总结：试验结束后，对试验结果进行分析、评定，作出结论。
写出稳定性试验报告，所有资料归档保存。
附表产品稳定性重点考察项目表剂型稳定性重点考察项目胶囊外观、内容物色泽、含量、有关物质、崩解时限或溶出度、水分口服液应考察性状、澄明度、含量、PH值、有关物质、密封性。
成品稳定性试验管理制度
成品稳定性试验管理制度一、前言为了确保公司生产的每一种产品质量稳定，达到客户的要求，提高公司产品的市场竞争力，制定并执行成品稳定性试验管理制度是非常必要的。
本管理制度旨在规范成品稳定性试验的流程、标准和要求，确保试验结果的准确性和可靠性，为公司提供科学的依据。
二、术语和定义1、成品：指公司生产的各种成品产品，包括但不限于化妆品、药品、食品等。
2、稳定性试验：指对成品在一定条件下的物理、化学、微生物等性质的变化情况进行系统观察和分析的试验。
3、样品：指需要进行稳定性试验的产品样品，通常由不同批次的产品构成。
4、稳定性试验周期：指一个稳定性试验的时间范围，通常为6个月、12个月等。
5、试验条件：指稳定性试验的环境条件，包括温度、湿度、光照等。
6、试验报告：指稳定性试验结果的记录和分析报告，内容包括试验条件、试验方法、试验结果等。
三、稳定性试验管理流程1、样品接收：各生产部门将每批成品样品送至质检部门，质检部门接收后进行基本信息登记和样品编号，同时提供样品接收确认单员工签字确认。
2、样品分析：质检部门根据产品类型、试验周期等要求，对接收的样品进行分组、分批，并制定试验计划。
3、试验条件设定：根据产品的特性和试验要求，确定试验条件，包括温度、湿度、光照等。
4、试验开始：按照试验计划，质检人员将样品置于相应的试验条件下，并定期进行观察和记录，直至试验结束。
5、试验结束：到达试验周期结束时，质检人员停止试验，对试验样品进行最终观察和记录，并进行试验报告的编写。
6、试验报告审核：试验报告编写完成后，由质检部门组织相关人员进行审阅，确保试验报告内容准确、完整。
7、试验报告归档：已审核通过的试验报告将被归档保存，确保后续查询和使用需要。
四、成品稳定性试验标准和要求1、试验周期：根据产品类型和实际使用条件确定试验周期，通常为6个月、12个月、24个月等。
2、试验条件：根据产品特性和市场使用环境，确定试验条件，确保试验结果对产品的实际使用具有参考价值。
XX生物科技公司物料质量和稳定性评价管理规程
1.目的：
建立物料质量和稳定性评价管理规程。
2.范围：
成品的稳定性试验。
3.职责：
物料的稳定性试验由品保部和研发部组织实施。
4.内容：
4.1物料质量和稳定性试验包括影响因素试验、加速试验和长期留样试验。
4.1.1影响因素试验的目的是明确产品可能的降解途径、初步确定产品的包装、贮藏条件
和加速试验的条件，同时验证配方的合理性和分析方法的可行性.
4.1.2加速试验的目的是明确产品在偏离正常贮藏条件下的降解情况、确定长期留样试验
的条件；
4.1.3长期稳定性试验的目的是确认影响因素试验和加速试验的结果，明确产品稳定性的
变化情况，确定产品的有效期；因此说长期留样试验是稳定性试验的核心。
4.2根据物料的特性和以往的经验，研发部和品保部初步确定现有物料的贮存期和稳定性
评估的方法：
4.2.1根据物料的分类和物理、化学和生物学特性，分别按照类别制定物料质量和稳定性
评价方案（确定贮存的条件：如温度、相对湿度、避光与否等）。
方案经品保部、研发部相关技术人员评审，管理者代表审批后实施。
4.2.2物料的判断项目和判断标准：外观性状的变化、理化性质、微生物学、生物学活性
等。
4.2.3物料的稳定性评价的周期为12个月。
5.相关文件：
5.1《留样及留样样品复验管理规程》FSD-WI-QM-003
6.记录：
无。
产品稳定性检验操作规程
1.目的为规范原辅料、包装材料、成品的留样管理，特制定本规程。
2.适用范围本规程适用于本公司所有产品的原辅料、包装材料和成品的常规留样，不适用于产品稳定性考察的样品。
3.职责3.1. 质量管理部QC主管：负责本规程的起草、审核、修订、培训和执行。
3.2. 质量管理部经理：负责本规程的审核。
3.3. 总经理：负责本规程的批准。
3.4. 质量管理部QA：依据本规程监督执行。
4.定义留样：企业按规定保存的、用于产品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。
5. 引用标准《药品生产质量管理规范》2010版6. 材料6.1. 仪器设备无6.2. 器材、用具无6.3. 其他无7. 流程图无资料整理8. 内容8.1．接收样品8.1.1. 接收留样样品程序见《样品管理规程》，原辅料、包装材料、成品应留样。
复验期到期检验的样品也应留样。
8.2. 成品留样8.2.1. 每批产品均应当有留样至少应当保留一件最小市售包装的成品。
8.2.2. 留样的包装形式应当与产品市售包装形式相同，原料的留样如无法采用市售包装形式的，可采用模拟包装。
8.2.3. 每批产品的留样数量一般至少应当能够确保按照质量标准完成两次全检。
8.2.4. 如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次目检观察，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施。
8.2.5. 留样观察应当及时填写“留样外观观察记录”。
8.3．原辅料留样8.3.1．物料的留样量应当至少满足鉴别的需要。
8.3.2．物料的留样应当按照规定的条件贮存，必要时还应当适当包装密封。
8.4. 外包装材料留样8.4.1. 外包装材料应当在每次更换版本或者更换供应商时进行留样。
8.4.2. 外包装材料留样量：8.4.2.1. 标签留样量为2个。
8.4.2.2. 大箱、泡沫保温箱留样量为1个。
8.5. 留样期限8.5.1. 每批成品留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至产品有效期后一年。
成品稳定性试验管理规程
成品稳定性试验管理规程
1、目的：考察成品的质量稳定性，为建立药品的合理有效期或试用期（货架寿命）提供科学依据。
2、范围：本厂所有的产品。
3、责任：质管部经理、QA、稳定性试验（QC）人员。
4、内容
4.1 稳定性试验计划
4.1.1 由QA拟定稳定性试验计划，报质量管理部经理批准后执行。
新产品开发的稳定性试验须同时报科研负责人审批。
4.1.2 由QC担任稳定性试验的全面工作。
4.2 试验内容
4.2.1 包装：上市包装。
4.2.2 贮存条件：温度、湿度、避光情况与规定的在库贮存条件相符。
4.2.3 贮存时间：视成品贮存的稳定性情况订，参考其有效期规定。
4.2.4 考核项目：参照企业质量标准规定成品监测项目或《中国药典》XX年版“药物稳定性试验指导原则”进行考察。
4.2.5 检验方法：本企业制定的检验标准操作规程。
4.3 试验计划的执行
4.3.1 稳定性试验计划批准实施后，QC人员按有关工作规程开展试验，定期取样检测，做好详细检验记录及稳定性试验记录。
4.3.2 根据试验结果确定成品有效，并将完成的稳定性试验报告交QA归入产品质量档案。
原料及成品稳定性实验制度
XXXXXXXXX有限公司质量控制管理制度1目的：建立原料及成品稳定性试验制度。
2 范围：适用于本公司药品生产用部分原料，所有成品（国家已有规定的除外）的稳定性试验。
3 责任：关键人员。
4 稳定性分类：4.1 影响因素试验此项试验目的是探讨药物的固有稳定性、了解其稳定性的因素及可能的降解途径及降解产物，为制剂生产工艺、包装、贮存条件和建立降解产物分析方法提供科学依据。
选取1批供试品置于适宜的开口容器中（如称量瓶或培养皿），摊成≤5mm厚的薄层，疏松原料药摊成≤10mm厚的薄层，进行试验。
当试验结果发现降解产物有明显的变化，应考虑其潜在的危害性，必要时应对降解产物进行定性或定量分析。
4.1.1 高温试验供试品开口置适宜的洁净容器中，60℃放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测。
若供试品含量低于规定限度则在40℃同法进行试验。
若60℃无明显变化，不再进行40℃试验。
4.1.2 高湿度试验供试品开口置恒湿密闭容器中，在25℃分别于相对湿度90%±5%放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性考察重点项目要求检测，同时准确称量试验前后供试品德重量，以考察供试品的吸湿潮解性能，若吸湿增重5%以上，则在相对湿度75%±5%时同法进行试验；若吸湿性增重5%以下，其他考察项目符合要求，则不再进行此试验。
恒湿条件可在密闭容器如干燥器下部放置饱和盐溶液，根据不同相对湿度的要求，可选择氯化钠饱和溶液（相对湿度75%±1%，15.5～60℃），硝酸钾饱和溶液（相对湿度92.5%，25℃）。
4.1.3 强光照试验供试品开口于装有日光灯的光照箱或其他适宜的光照箱内，于照度4500lx±500 lx的条件下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测，注意供品的外观变化。
必要时可设计试验，探讨pH值与氧及其他条件对药物稳定性的影响，并研究分解产物的分析方法。
成品留样及稳定性考察管理规程(022)
分发部门：质保部1．目的：建立成品留样及稳定性考察管理规程，寻找留样产品质量变化规律，为公司质量决策提供科学依据。
2．范围：适用于成品的浏阳观察及稳定性考察。
3．责任者：生产厂长、质保部长、QA、QC责任人对本规程的实施负责。
4.内容：4.1留样管理员由质保部授权担任，负责留样样品的管理工作，应具有一定的专业知识，了解样品的性质和贮存方法。
并按产品性质分别存放于常温留样室和阴凉留样室，并按规定分为考察区和备查区。
4.2每批出库成品均需留样。
4.3留样样品接受程序：4.3.1凡需要留样观察的样品有质保部填写“留样通知单”通知QA留足样品，所留样样品要求为原包装品。
4.3.2由现场QA将样品交给留样管理员，留样管理员填写“留样登记台账”。
4.4留样量：4.4.1新产品投产或有较大工艺变动的产品，其投产后的前三批的留样量为最小包装单位或最少全检量的10倍。
4.4.2留样检查的留样量为最小包装单位或最少全检量的6倍。
4.4.3留样备查的留样量为最小包装单位或最少全检量的3倍。
4.5留样样品的考察：4.5.1新产品的投产或有较大工艺的变动的产品做长期稳定性试验，有效期确定试验的留样品的考察周期为3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月、36个月..........直至60个月，考察分发部门：质保部项目为全项检查。
4.5.2留样检查样品每个品种每年春、夏、秋、冬随机抽取三批按规定质量标准进行考察，考察周期为：3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月、36个月..........直至60个月，直至改频有效期后一年，考察项目为全项检查。
4.6留样管理员根据留样样品的考察周期，将留样样品按检验项目送至QC主任进行项目检验。
4.7当检验结果发生异常时QC主任填写“留样样品质量变化通知单”，及时报告质保部长，质保部会同质量副总进行调查、复核，查明原因，提出处理意见。
4.8检验完毕，QC检验员出具所检查留样样品的检验报告单，留样管理员根据检验报告单的结果登记“留样观察记录”，连同留样检验原是检验记录归档保存。
稳定性试验管理规程
稳定性试验管理规程稳定性试验管理规程1目的：阐述公司生产原料药成品、中间产品的稳定性试验管理，保证并规范稳定性实验的实施。
2范围：本公司生产的所有产品的稳定性试验。
3职责：质量管理部负责本规程的变更、培训。
4参考文献：4.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）4.2《中国药典》（2015年版四部）5定义：5.1稳定性试验：考察原料药及制剂在温度、湿度，光线等影响下随时间变化规律的试验方法。
5.2加速试验：指在保证不改变产品失效机理的前提下，通过强化试验条件，使受试产品加速失效，以使在短时间内获得必要的信息来评估产品在正常条件下的可靠性或寿命指标，为制剂设计、包装、运输、贮存提供必要的资料。
5.3长期试验：是指在接近药物的实际贮存条件下进行的，为制定药物的有效期提供数据的试验。
5.4影响因素试验：是在比加速条件更激烈的条件下进行的，为探讨药物的固有稳定性，了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包装，贮存条件和建立降解产物的分析方法提供科学依据的试验。
6规程：6.1稳定性试验目的6.1.1对于新投产/注册产品通过稳定性试验，考察原料药、中间产品或制剂的性质在温度、湿度、光线等条件的影响下随时间变化的规律，为药品生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据，以保证临床用药的安全有效。
得到注册所需的所有数据。
此数据用于证明环境因素对产品特性的影响，以确定复验周期（API而言）和有效期。
6.1.2在有效期内通过稳定性试验可以监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题（如含量，有关物质等的变化），并确定药品可以或预期可以在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。
6.2稳定性试验分类及各试验适用范围影响因素试验①新药报批用1批原料药②最初通过生产验证的1批规模生产的原料药③其他研究用途需要加速试验①新药报批用3批原料药②最初通过生产验证的3批规模生产的原料药③工艺永久变更、主要设备变更、主要原料供应商变更后头3批产品④如果发生可能影响产品稳定性的临时性变更，如任何采用非常规工艺重新加工、返工、或有回收操作的批次也应考虑作产品质量稳定性试验，除非已经过验证。
稳定性实验的管理制度
稳定性实验的管理制度一、引言稳定性实验是用来评价物质在一定条件下的稳定性和持久性的实验方法。
稳定性实验对于药物、化妆品、食品等行业都具有重要的意义。
为了保证稳定性实验的准确性和可靠性，需要建立严格的管理制度。
本文将详细介绍稳定性实验的管理制度，包括实验室的管理组织、实验人员的培训和管理、实验设备和试剂的管理、实验文件和记录的管理、实验过程的质量控制和风险评估等内容。
二、实验室的管理组织1. 实验室的管理机构：实验室应建立完善的管理机构，包括实验室主任、实验室副主任、实验室管理人员和实验人员等职位。
实验室主任负责全面领导实验室的工作，副主任负责协助主任管理实验室，管理人员负责实验室的日常管理和维护，实验人员负责进行实验操作。
2. 实验室的管理制度：实验室应制定完善的管理制度和规章，明确实验室的管理职责和工作流程，确保实验室的各项工作按照规定进行。
管理制度包括实验室管理体系、实验室管理规定、实验室管理制度和实验室管理程序等内容。
3. 实验室的设施管理：实验室的设施管理包括实验室的建筑、装修、设备、器材、试剂和消耗品等。
实验室应配有必要的设施和设备，如洁净室、恒温恒湿箱、高效液相色谱仪、紫外-可见分光光度计等。
实验室应定期对设施和设备进行维护和保养，确保设施和设备的正常使用。
三、实验人员的培训和管理1. 实验人员的培训要求：实验室应对实验人员进行系统的培训，包括实验操作技能、实验安全知识、实验质量控制等内容。
实验人员应具备相关的科学背景和专业知识，熟悉实验操作规程和实验仪器的使用方法，能够独立完成实验操作。
实验人员还应具备良好的实验守则和团队合作精神，注重实验安全和实验质量。
2. 实验人员的管理和考核：实验室应建立实验人员的管理和考核制度，对实验人员的实验操作、实验记录、实验数据等进行定期检查和评估。
实验人员应按照规定进行实验操作，正确记录实验过程和实验结果，严格遵守实验守则和实验安全规定。
实验室还可以根据实验人员的绩效评价结果，对实验人员进行奖惩和培训。
稳定性试验标准管理规程(修订版)
审批及颁发：会审：分发：一、目的在有效期内监控已上市药品质量，以发现市售包装药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量变化），保证按照固定验证过的生产参数制造的产品质量维持在稳定的趋势，并且经此考察可以在有效期内监控药品质量，并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。
二、范围公司生产的成品制剂，以及人生长激素原料药。
三、职责1 质量部负责制定本规程。
2 QC负责按照本规程对成品制剂，以及人生长激素原料药。
四、术语无五、内容1 要求考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供趋势分析。
通常情况下，每种规程、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察一个批次，除非当年没有生产。
某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如重大变更、生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。
此外，重新加工、返工或回收的批次，也应当考虑列入考察，除非已经过验证和稳定性考察。
稳定性报告必须定期更新。
2 稳定性考察计划质量保证部QA人员于每年年初依据本年度的生产计划制订年度稳定性试验计划，确定本年度将进行的和可能要增加进入稳定性试验程序的品种，并于每年年终对本年度公司的稳定性试验工作做出年度总结报告。
对不符合质量标准的结果或重要的异常趋势进行调查。
任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势，都应向当地药品监督管理部门报告；还应考虑是否可能对已上市药品造成影响，必要时应实施召回。
3 稳定性考察方案应涵盖药品有效期，至少应包括以下内容： 3.1每种规程、每种生产批量药品的考察年批次：3.2产品介绍，包含包装形式及现有有效期；3.3相关的物理、化学、微生物的检验方法，可以考虑稳定性考察专属的检验方法； 3.4检验方法依据； 3.5合格标准；3.6试验间隔时间（测试时间点）；推荐每年进行，至少在有效期的开始、中间和结束点进行；我公司规定于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月、36个月取样，按持续稳定性考察项目进行检测。
成品稳定性试验管理规程
1.目的：
建立成品稳定性试验管理制度。
2.范围：
成品的稳定性试验。
3.职责：
品保部对本制度的执行负责。
4.内容：
4.1产品的稳定性试验由品保部组织实施，留样人员负有直接责任。
4.2投产的新产品的稳定性应有研发部的充分支持性资料，由此制定一个可靠的有效期，
然后由品保部组织技术人员制定出投产后的稳定性考察计划。
4.3新产品的稳定性考察计划应比老产品的稳定性考察计划更加严密和积极。
要尽可能考
虑到实际销售过程之中的多变的储存和运输条件。
试验方案计划如下：
4.3.1每三个月进行一次内控校准品检验，按照注册产品标准，共计14个月。
4.3.2模拟运输条件：从成品库内取出后放室外7天后，再放入成品库两天后用内控标准
品按注册产品标准检验（每年的8月份进行）。
4.3.3模拟稳定性考察：（37±1）℃放置三天后进行内控标准品实验。
4.4稳定性考察计划制定以后应经品保部经理批准后执行。
4.5稳定性的评价过程中品保部经理有考察的义务和责任。
4.6留样人员具体负责外观观察、样品管理、督促计划的实施和收集整理记录的作用。
4.7稳定性考察计划执行完毕后，品保部应将汇总结果提交由管理者代表，召集由品保部、
研发部和生产部参加的联席会议讨论后，做出结论。
4.8产品稳定性评价试验的整个过程必须做详细记录。
4.9最后对稳定性评价的全过程情况做一个小结。
5.相关文件：
5.1《留样及留样样品复验管理规程》FD-WI-QM-003
6.记录：
无。
稳定性试验管理制度
固体制剂中间产品
感官、水分（含量）
片剂
感官、水分、片重差异、崩解时限或溶出度等
胶囊剂
感官、水分、装量差异、崩解时限或溶出度等
颗粒剂
感官、水分、装量差异、崩解时限等。
4.10.注意观察直接与保健食品接触的包装材料对保健食品稳定性的影响。
5.相关文件
《留样观察管理制度》
《原辅料取样标准操作规程》
《中间产品取样标准操作规程》
4.内容
4.1.由质量部指定的专业技术人员制定稳定性试验计划，报质量部长批准后执行。
4.2.由专门的专业技术人员担任稳定性试验的全面工作。
4.3.稳定性试验计划内容。
4.3.1.质量标准、检验方法、检测的频次、试验条件等。
4.4.稳定性的试验方式
4.4.1.加速试验
在超常条件下，通过加速保健食品的化学或物理变化，探讨保健食品的稳定性，为保健食品生产、包装、贮存、运输并为制订保健食品有效期提供科学依据。
4.4.1.1.试验条件在40℃±2℃，相对湿度75%±5%环境条件下，将样品放置6个月，在1、2、3、6个月未各取样一次，按稳定性考察项目检测。如6个月内检测不符合质量标准，则应在中间条件下，即温度30℃±2℃，相对湿度60%±5%条件下进行加速试验，时间仍为6个月。
4.4.1.2.加速试验仅用于本公司新产品稳定性试验。
4.5.主要原辅料和中间产品的稳定性试验。
4.5.1.主要原辅料第一次检验合格后按标准要求的贮存条件，贮存期不超过6个月。
4.5.2.固体口服制剂分装（压片）前的颗粒；口服液体制剂分装前的料液等中间产品检验合格后贮存期不超过7天。
4.6.成品的稳定性试验
正常生产的品种，通过长期留样观察的方法考察稳定性。
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1.目的：
建立成品稳定性试验管理制度。
2.范围：
成品的稳定性试验。
3.职责：
品保部对本制度的执行负责。
4.内容：
4.1产品的稳定性试验由品保部组织实施，留样人员负有直接责任。
4.2投产的新产品的稳定性应有研发部的充分支持性资料，由此制定一个可靠的有效期，
然后由品保部组织技术人员制定出投产后的稳定性考察计划。
4.3新产品的稳定性考察计划应比老产品的稳定性考察计划更加严密和积极。
要尽可能考
虑到实际销售过程之中的多变的储存和运输条件。
试验方案计划如下：
4.3.1每三个月进行一次内控校准品检验，按照注册产品标准，共计14个月。
4.3.2模拟运输条件：从成品库内取出后放室外7天后，再放入成品库两天后用内控标准
品按注册产品标准检验（每年的8月份进行）。
4.3.3模拟稳定性考察：（37±1）℃放置三天后进行内控标准品实验。
4.4稳定性考察计划制定以后应经品保部经理批准后执行。
4.5稳定性的评价过程中品保部经理有考察的义务和责任。
4.6留样人员具体负责外观观察、样品管理、督促计划的实施和收集整理记录的作用。
4.7稳定性考察计划执行完毕后，品保部应将汇总结果提交由管理者代表，召集由品保部、
研发部和生产部参加的联席会议讨论后，做出结论。
4.8产品稳定性评价试验的整个过程必须做详细记录。
4.9最后对稳定性评价的全过程情况做一个小结。
5.相关文件：
5.1《留样及留样样品复验管理规程》FSD-WI-QM-003
6.记录：
无。