恩诺沙星溶液内控质量标准

恩诺沙星溶液生产工艺规程

制药有限公司恩诺沙星溶液生产工艺规程颁发单位：GMP办公室工艺规程批准程序目录1、产品概述 (3)2、生产的工艺流程图 (4)3、操作过程及工艺条件 (4)4、生产质量控制要点 (6)5、设备一览表及主要设备生产能力 (6)6、工艺验证及具体要求 (7)7、中间品的控制 (7)8、验证工作要点 (7)9、工艺卫生和环境卫生 (7)10、技术经济指标计算 (8)11、技术安全及劳动保护 (9)12、劳动组织与岗位定员 (9)一、产品概述（1）产品名称商品名：通用名：恩诺沙星溶液（2）剂型：溶液（3）规格：500ml：25g；包装规格：500ml/瓶（4）处方：300L水＋7.5kg恩诺沙星（5）依据：二OO五版《中国兽药典》一部（6）有效期：二年（7）成品贮存方法及注意事项：成品贮存方法：遮光、密闭保存。

注意事项：按用法用量使用。

（8）原辅材料、半成品和成品质量标准：参见：塑料瓶质量内控标准标签、说明书内控质量标准纯水内控质量标准恩诺沙星内控质量标准恩诺沙星溶液半成品内控质量标准恩诺沙星溶液成品内控质量标准（9）原辅材料贮存注意事项：贮藏：遮光、密封，在阴凉处保存（10）半成品检查方法及生产质量控制恩诺沙星口服液半成品检验标准操作规程（11）包装要求：20瓶/件（12）标签、说明书（附样本）：二、流程图：注：加粗部分为主要控制点三、操作过程及工艺条件1 生产前的检查与确认1.1是否还留有前批生产的产品或物料，是否已清洁并取得“清场合格证”。

1.2检查确认生产现场的机器设备和器具是否已清洁并准备完毕挂上“合格”标示。

1.3所使用原辅料是否准备齐全。

是否有质量检验报告单，合格品才能使用。

1.4 检查确认与生产品种相适应的批生产指令、配套文件及有关记录是否已准备齐全。

2 称量、配料2.1原辅料或中间产品，除去外包装、经净化处理后，经缓冲区进入称量室。

对称量室内的案称、天平、量筒等计量器具进行校零。

称量人核对原辅料、中间产品的品名、规格、批号、合格证等确认无误后记录、签名。

2020版药典诺氟沙星内控质量标准

诺氟沙星内控质量标准
范围：适用于诺氟沙星的检验。
职责：质量管理部负责制定及实施。
目的：建立诺氟沙星的内控质量标准，以保证使用的诺氟沙星原料符合工艺要求。
内控标准：
名称项目
国家标准
内控标准
性状
本品为类白色至淡黄色结晶性粉末；无臭；有引湿性。在N,N-二甲基甲酰胺中略溶；在水或乙醇中极微溶解；在醋酸、盐酸或氢氧化钠溶液中易溶
有关物质：供试品溶液色谱中如有杂质峰，杂质A（262nm检测）按外标法以峰面积计算，不得过0.2%。其他单个杂质（278nm检测）峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）；其他各杂质峰面积的和（278nm检测）不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。供试品溶液色谱图中小于对照品溶液主峰面积0.1倍的峰忽略不计。
本品为类白色至淡黄色结晶性粉末；无臭；有引湿性。在N,N-二甲基甲酰胺中略溶；在水或乙醇中极微溶解；在醋酸、盐酸或氢氧化钠溶液中易溶
鉴别（1、2两项可选做一项）
1、供试品溶液所显主斑点的位置与荧光应与对照品溶液主斑点的位置与荧荧光相同
2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间与对照品溶液主峰的保留时间一致
2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间与对照品溶液主峰的保留时间一致
检查
有关物质：供试品溶液色谱中如有杂质峰，杂质A（262nm检测）按外标法以峰面积计算，不得过0.2%。其他单个杂质（278nm检测）峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）；其他各杂质峰面积的和（278nm检测）不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。供试品溶液色谱图中小于对照品溶液主峰面积0.1倍的峰忽略不计。
溶液的澄清度:本品加入加入氢氧化钠溶液溶解后，溶液应澄清；如显浑浊，与2号浊度标准液比较，均不得更浓。

恩诺沙星溶液(0.5%)

恩诺沙星溶液(0.5％)本品为恩诺沙星的水溶液，含恩诺沙星(C19H22FN303)应为标示量的90.0%～110%。

[处方][制法][性状] 本品为淡黄色粘稠液体。

相对密度本品的相对密度(附录33页)为1.01～1.02。

[鉴别][检查] pH值应为9.5～11.5(附录40页)。

装量按最低装量检查法(附录67页)检查，应符合规定。

有关物质照含量测定项下方法测定，如相对保留时间约为0.72(1)与0.53(2)处出现杂质峰，与主峰面积比较(1)不得过1.5％，(2)不得过1.0％。

[含量测定] 照高效液相色谱法(附录24页)测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；柱温40℃；检测波长为278nm；理论板数按恩诺沙星峰计算应不低于2000。

(流动相配制：取庚烷磺酸钠1.10g，磷酸二氢钾2.27g，加水800ml使溶解，加乙腈200ml混匀，用磷酸调节pH至2.2即可。

)测定法取本品适量(约相当于恩诺沙星50mg)，精密称定，置100ml量瓶中，用甲酸液(0.1mol/L)稀释至刻度，摇匀，即得。

精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取105℃干燥至恒重的恩诺沙星对照品，同法测定，按外标法，用相对密度将供试品量换算成m1数，计算，即得。

[功能与主治]/[作用与用途] 抗菌药。

用于防治猪大肠杆菌所致的胃肠道疾病。

[用法与用量]/[用法与判定] 仔猪用给药器经口给药一次量每3kg体重1ml 连用3天[注意事项][规格] lOOml：0.5g[贮藏] 遮光，密封保存。

[制剂]《进口兽药质量标准》2003年增补。

恩诺沙星可溶性粉成品检验记录

检验结果：
检查
装量
样品号
1
2
3
药+包装重
包装重
药重
平均
标准规定
每袋装量不得少于标示量,平均装量不得少于标示量
项目结论
溶解性
取本品1.0g，加水50ml，搅拌，应全部溶解
检验结果：
干燥
失重
天平室温度℃湿度%
干燥条件
105℃干燥至恒重
检品号
1
2
复核人：检验人：
有限公司
成品检验记录附页
文件编号:00第2页共3页
检验项目标准规定检验结果项目结论
1、性状应符合规定规定
2、鉴别应与对照品的规定
主斑点相同
3、装量应符合规定
规定
4、溶解性应符合规定规定
5、干燥失重减失重量不得过10.0%规定
6、含量测定：
含恩诺沙星应为
标示量的90.0%-110.0%规定
检验结论：
本品按<<恩诺沙星可溶性粉内控质量标准（半成品）>>检验，结果
规定。
备注：
负责人：复核人：检验人：
有限公司
成品检验报告单
文件编号: 00第3页共3页
检品名称
恩诺沙星可溶性粉
检验单号
批号
规格
请验车间
西药粉剂车间
取样地点
西药待包间
取样数量
取样人
送检日期
年月日
报告日期
年月日
检验依据
<<恩诺沙星可溶性粉内控质量标准（半成品）>>
检验项目标准规定检验结果项目结论
1、性状应符合规定规定
对照品制备：
取105℃干燥至恒重的恩诺沙星对照品，按上法同样操作。

恩诺沙星片(成品)检验记录

4、含量测定：
含恩诺沙星应为
标示量的92.0%-108.0%规定
检验结论：
本品按<<恩诺沙星片内控质量标准（成品）>>检验，结果
规定。
备注：
负责人：复核人：检验人：
有限公司
成品检验报告单
文件编号:00第3页共3页
检品名称
恩诺沙星片
检验单号
批号
规格
请验车间
片剂车间
取样地点
片剂待包间
取样数量
取样人
送检日期
标准规定：按干燥品计，含恩诺沙星的量应为标示量的92.0%～108.0%
项目结论：本品按《恩诺沙星片内控质量标准（成品）》检验，结果
规定.
检验人：复核人：
有限公司
成品检验报告单
文件编号:00第3页共3页
检品名称
恩诺沙星片
检验单号
批号
规格
请验车间
片剂车间
取样地点
片剂待包间
取样数量
取样人
送检日期
年月日
报告日期
检验结果：
（2）取含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检验结果：
检查
装量
样品号
1
2
3
药+包装重（g）
包装重g）
药重（g）
平均（g）
标准规定
每袋装量不少于标示量的100%平均装量不少于标示量
项目结论
干燥失重
称量瓶重（g）
药＋称量瓶重（g）
干燥后药＋称量瓶重（g）
干燥失重（%）
平均值（%）
标准规定
不得过10.0%
项目结论
崩解时限

5%恩诺沙星可溶性粉工艺规程

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照图普一致
(4)应呈正反应
（1）应呈正反应
（2）应符合规定
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照图普一致
(4)应呈正反应
检查
酸度
PH值应为3.0—5.0
PH值应为3.0—5.0
氟喹啉酸
应符合规定
应符合规定
环丙沙星
应符合规定
应符合规定
氟
含氟量不得少于5.0%（按干燥品计）
含氟量不得少于5.0%（按干燥品计）
5有效期：两年。
无水葡萄糖质量内控标准
指标名称
法定标准
内控标准
性状
物理常数
本品为无色结晶或白色结晶性粉末
本品为无色结晶或白色结晶性粉末
比旋度
+52.6 ~ +53.2
+52.6 ~ +53.2
鉴别
（1）、（2）项应符合规定
（1）、（2）项应符合规定
检查
酸度
应符合规定
应符合规定
溶液的澄清度
应符合规定
应澄清无色
4.6.3外包好的药品应先寄于库中并贴上状态标志，经检验合格后填写入库通知单才能入库。
4.6.4清场时按《外包清场岗位操作规程》进行。
5、工艺卫生和环境卫生
5.1工艺卫生：全部生产过程在30万级洁净区内进行。
5.1.1物流程序：原辅料前处理（物净、脱包）原料暂存粉碎过筛室称量配料室混合室中间站内包室外包室入库
乙醇溶液的澄清度
应澄清
应澄清
氯化物
应符合规定
应符合规定
硫酸盐
应符合规定
应符合规定
7.2 5%恩诺沙星可溶性粉成品质量标准
【性状】本品为白色或淡黄色粉末。

10%恩诺沙星可溶性粉生产工艺规程+内控标准检验操作规程

10%恩诺沙星可溶性粉生产工艺规程目录1、产品概述2、处方和依据3、工艺流程图4、制剂工艺过程及工艺条件5、原辅材料质量标准和检查方法6、中间体质量标准和检查方法7、成品质量标准和检查方法8、包装规格、包装材料质量标准9、说明书、产品文字说明和标志10、工艺要求11、设备一览表和主要设备生产能力12、技术安全与劳动保护13、劳动组织与产品生产周期14、原辅料消耗定额15、包装材料消耗定额16、动力消耗定额17、环境保护18、编制说明1 产品概述：1.1 产品特点：1.1.1性状：本品为、白色或淡黄色粉末。

1.1.2药理作用：恩诺沙星为兽医专用的第三代氟喹诺酮类,有广谱杀菌作用,对静止期和生长期的细菌均有效。

本品对多种革兰氏阴性杆菌有良好的抗菌作用,包括绿脓杆菌、肠杆菌属、弯曲杆菌属、志贺氏菌属、沙门氏菌属、气单胞菌属、嗜血杆菌属、耶尔森菌属、沙雷氏菌属、弧菌属、变形杆菌等。

对布鲁氏菌属、巴斯德氏菌属、丹毒丝菌、博德特氏菌、葡萄球菌、支原体属和衣原体也有效。

本品禽内服吸收迅速，分布容积大，在体内广泛分布，消除半衰期较长。

1.1.3适应症：主治禽的沙门氏菌、大肠杆菌、巴斯德氏菌、嗜血杆菌、葡萄球菌、链球菌及各种支原体所引起的感染。

1.1.4用法用量：混饮每lL水鸡25～75mg（以恩诺沙星计），一日两次，连用3-5天。

1.1.5 休药期鸡8日，产蛋鸡禁用。

1.1.6 规格：100g：10g（恩诺沙星）1.1.7 贮藏：遮光、密封、在干燥处保存。

1.1.8有效期：二年1.1.9批准文号：2 处方和依据2.1处方：100g恩诺沙星10g(折纯) 无水碳酸钠 5.0g 无水葡萄糖：85g2.2处方依据：《兽药国家标准化学药品、中药卷》第一册3工艺流程图4制剂工艺过程及工艺条件4.1总述：按生产指令单领取恩诺沙星原料药、无水碳酸钠和无水葡萄糖。

分别过80目筛后（剩余少量不合格同批原辅料汇总粉碎处理过80目筛），按处方量将恩诺沙星和无水碳酸钠混合均匀后与葡萄糖粉按等两递加法混合均匀，定量分装即可。

恩诺沙星可溶性粉(半成品)内控质量标准

制药GMP管理文件
一、目的：制定恩诺沙星可溶性粉（半成品）的内控标准，规范公
司恩诺沙星可溶性粉的生产。

二、适用范围：适用于恩诺沙星可溶性粉的生产与检验。

三、责任者：生产部、检验员、仓库保管员
四、正文：
恩诺沙星可溶性粉
本品为恩诺沙星与助溶剂及葡萄糖配制而成，含恩诺沙星应为标示量的92.0%～109.0%.
【性状】本品为白色或淡黄色的粉末。

【鉴别】(1)取含量测定项下的供试品溶液,照分光光度法测定,在271、322和334nm波长处有最大吸收。

（2）取本品适量，加水制成每1ml含0.4mg的溶液，作为供试品溶液，另取恩诺沙星对照品10mg，加0.1mol/L氢氧化钠溶液4ml使溶解，加水至25ml，作为对照品溶液，照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各2ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-苯-二乙胺-水（15：20：10：7：4）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯下检视，供试品
所显主斑点的荧光和位置应与对照品的主斑点相同。

【检查】pH值取溶解性项下的溶液，依法测定，pH值应为8.5-10.5. 溶解性取本品1.0g，加水50ml，搅拌，应全部溶解。

干燥失重取本品,在60℃减压干燥4小时,减失重量不得过8.0%.
装量按最低装量检查法检查,应符合规定.
【含量测定】取本品适量，精密称定，置500ml量瓶中，加氢氧化钠溶液（0.1mol/L）10ml，，振摇使溶解，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法，在271nm 波长处测定吸收度，另取在105℃干燥至恒重的恩诺沙星对照品按上法同样测定；计算，即得。

恩诺沙星片(成品)检验操作规程

GMP管理文件
一、目的：为规定恩诺沙星片生产过程中的质量控制和检验操作
要求，特制定此操作规程。

二、适用范围：适用于恩诺沙星片成品的检验。

三、责任者：生产部经理、检验员、生产人员
四、正文：
质量标准：见恩诺沙星片（成品）内控质量标准
操作内容：
【性状】本品为类白色片。

【鉴别】(1)取本品的细粉适量（约相当于恩诺沙星50mg），加稀醋酸溶解，滤过，取滤液，加碘化铋钾试液数滴，即生成橘红色沉淀。

（2）取含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】应符合片剂项下有关的各项规定。

【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于恩诺沙星25mg），加流动相70ml，超声15分钟，放冷，移入
100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

精密量取10ul，注入液相色谱仪，照恩诺沙星项下的方法测定，即得。

本品含恩诺沙星应为标示量的90.0%～110.0%。

恩诺沙星原料检验操作规程

GMP管理文件引用标准：恩诺沙星内控质量标准一、目的：为规定恩诺沙星的检查方法和操作要求，特制定此标准。

二、适用范围：适用于本公司恩诺沙星的质量检测。

三、责任者：检验员。

四、正文：检品名称：恩诺沙星分子式：C19H22FN3O3分子量:359.401．技术要求：1．1物理性状：取本品放在白纸上，在日光下观察为微黄色或淡橙黄色结晶性粉末；无臭，味微苦；遇光色渐变为橙红色。

本品在三氯甲烷中易溶，在二甲基酰胺中略溶，在甲醇中微溶，在水中极微溶解；在氢氧化钠试液中易溶。

熔点：取本品，照熔点测定法检测，把本品装入一段封口的毛细玻璃管中，压实，放入熔点仪中检测，本品的熔点为221-226℃。

熔融时同时分解。

1．2该产品应符合以下标准：2．鉴别2．1仪器与用具高效液相色谱仪、水浴锅、表面皿2．2操作方法（1）取本品约50mg放入试管中，加稀醋酸10ml，使溶解，加碘化铋钾试液数滴，即生成橘红色沉淀。

（2）取本品约50mg，置干燥的表面皿中，加丙二酸约50mg与醋酐1ml，在水浴上加热5-10分钟，即显红棕色。

（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3检查3．1仪器与用具硅胶GF254薄层色谱板、高效液相色谱仪3．2操作方法氟喹啉酸取本品250mg放入25ml量瓶中，加0.1mol/L的氢氧化钠溶液溶解定容，稀释成每1ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液。

取氟喹啉酸对照品5.0mg，置50ml的量瓶中，加6mol/L的氨溶液0.05ml与水适量使溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml置25ml量瓶中，用水稀释至刻度，使成每1ml中含0.02mg的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5µl，分别点于同一硅胶GF254薄层色谱板上，以乙酸乙酯-正丁醇-冰醋酸-水（50：9：25：15）为展开剂，直立展开，晾干约15分钟，置紫外灯（254nm）下检视。

盐酸恩诺沙星质量标准

盐酸恩诺沙星质量标准盐酸恩诺沙星是一种广谱抗生素，属于氟喹诺酮类药物。

它的质量标准对于保证药物的质量非常重要。

本文将以盐酸恩诺沙星质量标准为标题，对其相关内容进行详细介绍。

一、盐酸恩诺沙星的基本信息盐酸恩诺沙星是一种合成的氟喹诺酮类广谱抗生素，它对革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌以及一些肺炎支原体、衣原体等病原微生物具有较强的抗菌活性。

它的化学名为(±)-1-环己基-6-氟-1,4-二氢-4-氧-7-(2-噁唑基)-3-喹诺酮-3-羧酸盐酸盐。

二、盐酸恩诺沙星的质量标准盐酸恩诺沙星的质量标准是保证药物质量的重要依据。

根据国家药典等相关标准，其质量标准包括外观、比旋光度、溶解度、含量、相关物质、不同环境条件下的稳定性等多个方面。

1. 外观：盐酸恩诺沙星应为白色或类白色结晶性粉末，无可见杂质。

2. 比旋光度：盐酸恩诺沙星的比旋光度应在-18°至-20°之间。

3. 溶解度：盐酸恩诺沙星在水中的溶解度应不低于20mg/mL。

4. 含量：盐酸恩诺沙星的含量应在98.0%至102.0%之间。

5. 相关物质：盐酸恩诺沙星的相关物质应符合国家相关标准，其中特定杂质的含量应小于0.2%。

6. 稳定性：盐酸恩诺沙星在不同环境条件下的稳定性应符合相关标准，包括光照、温度、湿度等因素对药物质量的影响。

三、盐酸恩诺沙星的质量控制为了保证盐酸恩诺沙星的质量，生产过程中需要进行严格的质量控制。

其中包括原料药的选择与采购、生产工艺的优化与控制、质量检验的严格执行等环节。

1. 原料药的选择与采购：为了确保盐酸恩诺沙星的质量，必须选择高纯度的原料药，并与可靠的供应商建立长期稳定的合作关系。

2. 生产工艺的优化与控制：通过合理的工艺流程设计和严格的操作规范，确保盐酸恩诺沙星在生产过程中的纯度和质量稳定。

3. 质量检验的严格执行：生产过程中必须对盐酸恩诺沙星进行多个环节的质量检验，包括原料药的检验、中间体的检验、成品的检验等，以确保每一批药物的质量符合标准。

恩诺沙星原料检验批记录

平均值（%）
结论：(含水分不得过0.5%)
炽灼残渣：天平室温度：相对湿度：天平型号：天平编号：
炽灼温度：500～600℃炽灼时间：1小时放冷至室温时间：30分钟
取供试品约1.0g,或个品种项下规定的重量，置已炽灼至恒重的坩埚中，精密称定，缓缓炽灼至完全炭化，放冷；除另有规定外，加硫酸0.5～1.0ml使湿润，低温加热至硫酸蒸汽除尽后，在500～600℃炽灼1h使完全灰化，移置干燥器内，放冷，精密称定后，再在500～600℃炽灼至恒重，即得。
批号
规格剂型
数量
抽样地点
仓库
抽检数量
抽检日期
记录日期
检验依据
依据恩诺沙星原料内控质量标准
【性状】（1）本品为
结论：（微黄色或淡橙黄色结晶性粉末，无臭）（2）熔点：照熔点测定法标准操作规程测定，熔点为℃。
结论：（为221～226℃）
【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间
再在上述温度干燥1小时，冷却，称量,至连续称重的差异不超过0.3mg为止。根据减失的重量，计算
供试品中含水量(%)。
编号
1
2
空称量瓶第一次干燥后重量W1（g）
空称量瓶第二次干燥后重量W1（g）
供试品重W2（g）
称量瓶+供试品第一次干燥后重W3（g）
称量瓶+供试品第二次干燥后重W3（g）
干燥失重（%）
结论：（重金属含量不得过百万分之二十）
【含量测定】照性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.025mol/L磷酸溶液（用三乙胺调节PH值至3.0）-乙腈（83:17）为流动相；检测波长为278nm。理论板数按恩诺沙星峰计算不低于2500。

恩诺沙星标准

江苏长青兽药有限公司GMP管理文件一、目的：制定恩诺沙星标准，规范公司恩诺沙星的采购、使用。

二、适用范围：适用于恩诺沙星的采购、验收。

三、责任者：质保部、采供部。

四、正文：恩诺沙星EnnuoshaxingEnrofloxacinC19H22FN3O3359.40本品为1-环丙基-6-氟-4-氧代，4-二氢-7-（4-乙基-1-哌嗪基）-3-喹啉羧酸。

按干燥品计算，含C19H22FN3O3不得少于98.5%。

【性状】本品为微黄色或淡橙黄色结晶性粉末；无臭，味微苦；遇光色渐变为橙红色。

本品在氯仿中易溶，在二甲基甲酰胺中略溶，在甲醇中微溶，在水中极微溶解；在氢氧化钠试液中易溶。

熔点本品的熔点（附录34页）为221～226℃。

熔融时同时分解。

【性状】（1）取本品约50mg，加稀醋酸10ml，使溶解，加碘化铋钾试液数滴，即生成橘红色沉淀。

（2）取本品约50mg，置干燥的表面皿中，加丙二酸约50mg与醋酐1ml，在水浴上加热5～10分钟，即显红棕色。

（3）取本品，加0.1mol/L氢氧化钠溶液制成每1ml中约含5μg的溶液，照分光光度法（附录17页）测定，在271nm、322nm和334nm的波长处有最大吸收。

（4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。

【检查】氟取本品约40mg，精密称定，照氟检查法（附录53页）测定，按干燥品计算，含氟量不得少于5.0%。

氟喹啉酸取本品，加0.1mol/L氢氧化钠溶液溶解并制成每1ml中约含10mg的溶液，作为供试品溶液；另取氟喹啉酸对照品，加0.06mol/L氨溶液制成每1ml中约含0.1mg的溶液，再将此溶液加水制成每1ml中约含0.01mg和0.02mg的溶液，作为对照品溶液（1）和对照品溶液（2）。

照薄层色谱法（附录23页）试验，吸取上述3种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF薄层板上，以254醋酸乙酯-正丁醇-冰醋酸-水（50∶9∶25∶15）为展开剂，直立展开，晾干约15分钟，置紫外光灯（254nm）下检视。

盐酸恩诺沙星质量标准

盐酸恩诺沙星质量标准
盐酸恩诺沙星是一种广谱抗生素，具有很强的杀菌作用，被广泛应用于临床医学领域。

为了确保盐酸恩诺沙星的质量，制定了一系列的质量标准，以保证其在药物生产和临床使用过程中的安全性和有效性。

首先，盐酸恩诺沙星的外观应符合国家相关标准，应为白色或类白色结晶性粉末，无异物和机械杂质。

其次，在理化性质方面，盐酸恩诺沙星的熔点、溶解度、PH值等指标也应符合国家标准要求，以确保其稳定性和溶解性。

此外，对于有机杂质和重金属等有害物质的含量也有严格的限制，以保证盐酸恩诺沙星的纯度和安全性。

在药效学方面，盐酸恩诺沙星的含量和相关物质的含量也是质量标准所关注的重点。

盐酸恩诺沙星的含量应符合国家药典规定的要求，保证药物的有效成分含量稳定。

同时，对于可能存在的同分异构体、对映体和水合物等相关物质也有相应的限制，以保证盐酸恩诺沙星的纯度和药效。

除了以上所述的质量标准外，对于盐酸恩诺沙星的生产工艺、包装和贮存等方面也有相应的规定和要求，以保证整个生产和使用过程中的质量控制。

同时，针对不同用途和不同剂型的盐酸恩诺沙星制剂，还有相应的特殊要求和标准，以满足不同的临床需求。

总的来说，盐酸恩诺沙星作为一种重要的抗生素药物，在其质量标准中有着严格的要求和规定，以确保其在生产和临床使用过程中的安全性和有效性。

只有严格按照这些质量标准进行生产和使用，才能保证盐酸恩诺沙星的质量稳定，为临床治疗提供可靠的药物保障。

中华人民共和国农业农村部公告第55号——关于恩诺沙星溶液质量标准、标签和说明书样稿的公告

中华人民共和国农业农村部公告第55号——关于恩诺沙星溶液质量标准、标签和说明书样稿的公告
文章属性
•【制定机关】农业农村部
•【公布日期】2018.08.27
•【文号】中华人民共和国农业农村部公告第55号
•【施行日期】2018.08.27
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】农业科技
正文
中华人民共和国农业农村部公告
第55号
根据《兽药管理条例》，我部组织修订了拜耳（四川）动物保健有限公司提交的恩诺沙星溶液质量标准、标签和说明书样稿，现予发布，自发布之日起执行。

特此公告。

附件：1.恩诺沙星溶液质量标准
2.恩诺沙星溶液标签和说明书样稿
农业农村部
2018年8月27日。

2.5%恩诺沙星溶液标准

2.5%恩诺沙星溶液标准以下是一份2.5%恩诺沙星溶液的标准文档，包括制备方法、质量标准和注意事项。

**2.5%恩诺沙星溶液标准****1. 制备方法：**取适量纯净水于容器中，称取恩诺沙星25克，溶解于纯净水中。

搅拌均匀后，即可得到2.5%恩诺沙星溶液。

**2. 质量标准：*** 外观：无色透明液体。

* 恩诺沙星含量：不少于2.5%（以重量计）。

* pH值：6.0-8.0。

* 无菌：经无菌检查，应无任何微生物生长。

**3. 注意事项：*** 该溶液应储存于阴凉、干燥处，避免阳光直射。

* 使用前应检查溶液是否澄清，如有浑浊或沉淀，不得使用。

* 该溶液为外用溶液，不得内服。

如不慎溅入眼内或与皮肤接触，应立即用大量清水冲洗。

* 对恩诺沙星过敏者禁用。

* 孕妇及哺乳期妇女慎用。

* 儿童应在成人监护下使用。

* 如出现皮肤刺激、红肿等症状，应立即停止使用并咨询医生。

* 该溶液应在开封后一个月内用完，过期不得使用。

* 药品应在有效期内使用，过期不得使用。

**4. 有效期：**本产品在2-8℃下可保存6个月。

为确保溶液质量，建议在开封后一个月内使用。

**5. 运输与包装：**本产品采用250ml的玻璃或塑料瓶进行包装，每瓶2.5%的恩诺沙星溶液。

在运输过程中，应确保容器密封，防止破损和污染。

**6. 生产日期与批号：**产品的生产日期和批号在产品标签上标明，消费者可依据此信息追溯产品的生产和使用情况。

---此文档仅供参考，实际操作中可能需要根据具体生产环境和设备进行调整。

同时，所有涉及药品生产和使用的操作，都应符合国家相关法律法规的规定。

恩诺沙星溶液生产工艺规程

恩诺沙星溶液生产工艺规程制药有限公司恩诺沙星溶液生产工艺规程颁发单位：GMP办公室工艺规程批准程序目录1、产品概述 (3)2、生产的工艺流程图 (4)3、操作过程及工艺条件 (4)4、生产质量控制要点 (6)5、设备一览表及主要设备生产能力 (6)6、工艺验证及具体要求 (7)7、中间品的控制 (7)8、验证工作要点 (7)9、工艺卫生和环境卫生 (7)10、技术经济指标计算 (8)11、技术安全及劳动保护 (9)12、劳动组织与岗位定员 (9)一、产品概述（1）产品名称商品名：通用名：恩诺沙星溶液（2）剂型：溶液（3）规格：500ml：25g；包装规格：500ml/瓶（4）处方：300L水＋7.5kg恩诺沙星（5）依据：二OO五版《中国兽药典》一部（6）有效期：二年（7）成品贮存方法及注意事项：成品贮存方法：遮光、密闭保存。

注意事项：按用法用量使用。

（8）原辅材料、半成品和成品质量标准：参见：塑料瓶质量内控标准标签、说明书内控质量标准纯水内控质量标准恩诺沙星内控质量标准恩诺沙星溶液半成品内控质量标准恩诺沙星溶液成品内控质量标准（9）原辅材料贮存注意事项：贮藏：遮光、密封，在阴凉处保存（10）半成品检查方法及生产质量控制恩诺沙星口服液半成品检验标准操作规程（11）包装要求：20瓶/件（12）标签、说明书（附样本）：二、流程图：注：加粗部分为主要控制点三、操作过程及工艺条件1 生产前的检查与确认1.1是否还留有前批生产的产品或物料，是否已清洁并取得“清场合格证”。

1.2检查确认生产现场的机器设备和器具是否已清洁并准备完毕挂上“合格”标示。

1.3所使用原辅料是否准备齐全。

是否有质量检验报告单，合格品才能使用。

1.4 检查确认与生产品种相适应的批生产指令、配套文件及有关记录是否已准备齐全。

2 称量、配料2.1原辅料或中间产品，除去外包装、经净化处理后，经缓冲区进入称量室。

对称量室内的案称、天平、量筒等计量器具进行校零。

11恩诺沙星注射液生产工艺规程

目录1产品概述2处方依据3生产工艺流程及环境区域划分示意图4操作过程及工艺条件5工艺卫生和环境卫生6质量控制要点7原辅材料、中间产品和成品的质量标准8技术安全及劳动保护9原辅材料的消耗定额、技术经济指标10主要设备及生产能力11劳动组织及岗位定员12物料平衡以及各项指标的计算方法13常用理化常数及换算表14、附页目的：建立恩诺沙星注射液生产工艺流程，使其生产能按规定的工艺程序进行。

范围：适用于恩诺沙星注射液的生产。

职责：生产管理部、小容量注射剂生产车间及质量管理部对本规程的实施负责。

规程：1 产品概述1.1品名及规格通用化学名称：恩诺沙星注射液规格：100ml：2.5g包装规格：5 ml×5支×60盒1.2剂型小容量注射剂（安瓿瓶拉丝灌封）2 处方与依据2.1处方2.2 依据： 1、《中华人民共和国兽药典》2000年版一部2、批准文号：粤兽药字3 生产工艺流程示意图一般生产区为100000级区为10000级区4 操作过程及工艺条件4.1 安瓿的处理4.1.1拆外包与理瓶：按领料单领来安瓿，先在拆外包间做好安瓿箱的外清洁，除去外包装箱后由物料传递口传入理瓶间，将安瓿整理并清出破损安瓿后，装盘，送入粗洗瓶间，进行清洗。

4.1.2安瓿的清洗及干燥灭菌：4.1.2.1首先按超声波洗瓶机操作要求调试机器，检查使用纯化水是否合格，合格方可使用，检查超生波洗瓶机各运转部位的润滑情况，接通电源，开动超生波洗瓶机试运行。

一切正常后，将安瓿托盘置于安瓿洗瓶机清洗槽内，开始进行粗洗。

粗洗使用水源为纯化水。

将用纯化水进行粗洗后的安瓿瓶，经传递窗传至精洗间，精洗瓶条件为100000级区，精洗使用水源为经孔径为0.45μm滤膜滤过的澄明度合格的注射用水。

4.1.2.2清洗干净后安瓿应进行清洁度检查。

4.1.2.3清洗干净后安瓿必须在4小时内灭菌处理。

4.1.2.4将安瓿置于托盘上烘箱内进行灭菌，灭菌条件为167O C、120分钟；4.1.2.5安瓿干燥后，由灌装岗位操作人员出瓶，并将安瓿凉瓶间自然冷却降温待用，贮存至使用时间不得超过24小时。

6恩诺沙星溶液生产工艺规程

目录1、产品概述2、处方依据3、工艺流程4、主要生产操作过程及工艺条件5、工艺卫生6、质量监控要点7、原辅材料、中间产品、成品质量标准8、技术安全、及劳动保护9、技术经济指标、消耗定额及计算公式10、要设备及生产能力11、劳动组织、岗位定员12、各工序物料平衡及计算方法13、常用理化常数、换算表14、附页目的：建立恩诺沙星溶液的生产工艺流程，为生产操作人员和生产管理人员生产此产品提供方法和依据。

范围：适用于每瓶100ml恩诺沙星溶液的生产。

职责：生产管理部、口服液车间及质量管理部对本规程的实施负责。

规程：1产品概述1.1品名及规格通用名：恩诺沙星溶液规格：100ml: 5g包装规格：100ml/瓶×30瓶/箱1.2 剂型口服液（瓶装）2 处方及依据2.1 处方2.2 依据：《中国兽药典》二○○○年版一部189页。

3 生产工艺流程一般生产区10万级4 生产工艺及操作要求4.1 领料备料4.1.1 从质量部门批准的供货单位购进原辅材料。

原辅料须检验合格由质量部门放行后，方可使用。

原辅料生产商的变更应通过小样试验，必要时须通过验证。

4.1.2领料到车间后，物料应经脱外包间及传递窗进入暂存室，不能拆外包装的进行必要的外包清洁消毒经脱外包间及传递窗进入暂存室，并核对品名、规格、数量、批号，检查外观符合要求。

填写领料记录。

4.2 称量配料4.2.1 称量时应一人称量一人复核，并填写相应称量记录，称量好后的物料应做好相应的物料标签；4.2.2 剩余的原辅料应封口储存，在容器外标明品名、日期、剩余量及使用人签名。

4.2.3 检查配好的料与物料标签，核对容器内、外部应有标签标明物料品名、规格、批号、重量、日期和操作者复核者签名4.2.4 工艺条件：本工序为10万级洁净区4.2.5 填写称量配料记录4.3 配液4.3.1 配液前先核对物料标签内容是否与配液指令相符；4.3.2 投料时先将纯化水总量的50%放入配液灌中，边搅拌边加入原料恩诺沙星调成糊状。