恩诺沙星溶液内控质量标准

制药GMP管理文件

一、目的：本标准适用于恩诺沙星溶液的内控质量标准,规范

公司恩诺沙星溶液的采购与使用。

二、适用范围：适用于恩诺沙星溶液的采购与使用。

三、责任者：质检员。

四、正文：

恩诺沙星溶液

本品为恩诺星的水溶液.含恩诺沙星(C19H22FN3O3)应为标示量的92.0%～109.0%.

【性状】本品为几乎无色至淡黄色的澄清液体.

【鉴别】取本品,照恩诺沙星注射液项下的鉴别试验,应显相同的结果.

【检查】PH值应为11.5～12.5.

颜色取本品,加水制成每1ml中含25mg的溶液，依法检查，与黄色3号标准比色液比较，不得更深。

其他应符合内服溶液项下有关的各项规定。

【含量测定】精密量取本品适量，用流动相稀释成每1ml中约含恩诺

沙星0.05mg的溶液,摇匀,精密量取10ul，注入液相色谱仪，照恩诺沙星项下的方法测定，即得。

【类别】同恩诺沙星。

【规格】（1）100ml：2.5g (2)100ml:5g (3)100ml:10g 【贮藏】遮光,密封保存.