cochrane纳入的RCT文献质量评价中文版

Table 8.5.a: T he C ochrane C ollaboration’s t ool f or a ssessing r isk o f b ias

Table 8.5.d: C riteria f or j udging r isk o f b ias i n t he ‘R isk o f b ias’a ssessment t ool

研究者描述随机序列产生过程譬如:

参考随机数字表

使用计算机随机数字生成器

扔硬币

洗牌的卡片和信封

掷骰子

抽签

最小化

*最小化，可实现无随机元素，被认为相当于是随机

的。

研究者描述序列的产生使用的是非随机的方法。通

常是系统的非随机方法，例如：

通过奇偶或出生日期产生序列

通过入院日期产生序列

通过类似住院号或门诊号产生序列

相对于上面提到的系统方法，其它非随机的方法少

见的多，也更明显。通常包括对参与者进行判断或非随

机的方法，例如:

临床医生判断如何分配

参与者判断如何分配

基于实验室检查或系列测试的结果分配

基于干预的可获取性进行分配

参与者以及纳入参与者的研究者因以下掩盖分配的方法或相当的方法，事先不了解分配情况

中心分配（包括电话，网络，药房控制随机）

相同外形的顺序编号的药物容器；

顺序编号、不透明、密封的信封

参与者以及纳入参与者的研究者可能事先知道分配，因而引入选择偏倚，譬如基于如下方法的分配:

使用摊开的随机分配表（如随机序列清单）

分发信封但没有合适的安全保障（如透明、非密封、非顺序编号）

交替或循环

出生日期

病历号

其它明确的非隐藏过程

任何如下标准:

无盲法或盲法不充分，但系统评价员判断结局不太可能受到缺乏盲法的影响

参与者和主要实施者均实施可靠的盲法，且盲法不太可能被打破

无盲法或盲法不充分，但系统评价员判断结局很可能受到缺乏盲法的影响

尝试对关键的参与者和实施者行盲法，但盲法很可能被打破，结局很可能受到缺乏盲法的影响

任何如下标准:

没有足够信息判断为低风险或高风险

研究未描述此情况

任何如下标准:

无盲法或盲法不充分，但系统评价员判断结局不太可能受到缺乏盲法的影响

参与者和主要实施者均实施可靠的盲法，且盲法不太可能被打破

任何如下标准:

无盲法或盲法不充分，但系统评价员判断结局很可能受到缺乏盲法的影响

尝试对关键的参与者和实施者行盲法，但盲法很可能被打破，结局很可能受到缺乏盲法的影响

任何如下标准:

没有足够信息判断为低风险或高风险

研究未描述此情况

任何如下标准:

无缺失数据

缺失数据的产生不大可能与真实结局相关（对于生存数据，删失不大可能引入偏倚）

缺失数据的数目在各干预组相当，且各组缺失原因类似

对二分类变量，与观察事件的发生风险相比，缺失比例不足以影响预估的干预效应

对连续性结局数据，缺失数据的合理效应规模（均数差或标准均数差）不会大到影响观

察的效应规模;

缺失的数据用合适的方法进行估算

任何如下标准:

缺失数据的产生很大可能与真实结局相关,缺失数据的数目及缺失原因在各干预组相差

较大

对二分类变量，与观察事件的发生风险相比，缺失比例足以影响预估的干预效应

对连续性结局数据，缺失数据的合理效应规模（均数差或标准均数差）足以影响观察的效应规模;

意向治疗分析中存在实际干预措施与随机分配的干预相违背的情况

对缺失数据进行简单的不合适的估算

任何如下标准:

没有报道缺失或排除的情况，无法判断高风险或低风险（如未说明随机的数量，未提供数据缺失的原因）

研究未描述此情况

任何如下标准:

实验的计划书可获取，系统评价感兴趣的所有首要或次要结局均按计划书预先说明的方式报道

实验计划书不可得，但很明显发表的报告包括所有的结局，包括预先说明的结局（这种性质的有说服力的文字可能少见）

任何如下标准:

不是所有的预先说明的首要结局均被报道

一个或多个首要结局为采用预先说明的测量方法、分析方法或数据子集来报道

系统评价感兴趣的一个或多个首要结局报道不全，以至于不能纳入meta分析

研究未报道此研究应当包含的主要关键结局

至少有一种重要的偏倚风险，例如：

具有与特殊试验设计相关的潜在偏倚来源

或被指欺诈

或其它问题

可能存在偏倚风险，但存在以下两种中的一种

没有足够信息评估是否存在其它重要的偏倚风险

没有足够的证据认为发现的问题会引入偏倚

Table 8.7.a: P ossible a pproach f or summary a ssessments o f t he r isk o f b ias f or e ach i mportant o utcome (across d omains) w ithin a nd a cross s tudies