_中国药典_成方制剂中药材及饮片基源问题
生药学各章详细习题并答案剖析
绪论
一、名词解释：
1.“生药”
2.“中药”
3.“草药”
4.“道地药材”
二、单项选择题：
1.我国十六世纪以前对药学贡献最大的著作( )
A.《本草图经》
B.《本草纲目拾遗》
C.《本草纲目》
D.《证类本草》
2.《本草纲目》是明代李时珍所著，其中收载药物( )
A.730种
B.1082种
C.1892种
D.12092种
答案：
一、名词解释：
1.“生药”：来源于天然的、未经加工或只经简单加工的植物类、动物类和矿物类药材。
2.“中药”：中医用以治病的药物，是根据中医学的理论和临床经验用于医疗保健的药物。
3.“草药”：局部地区民间草医用以治病或地区性口碑相传的民间药。
4.“道地药材”：来源于特定产区的货真质优的生药。
二、单项选择题：
1.C
2.C
第一章生药的分类与记载
第一节生药的分类
简答题：
生药学多采用按天然属性及药用部分的分类方法进行分类，其优点为何？
答案：
答：按天然属性及要用部分的分类方法进行分类，便于学习和研究生药
的外形和内部构造，掌握各类生药的外形和显微特征及其鉴定方法。
第二节生药的记载
填空题：
1.基源项包括、、和。
2.生药的拉丁名通常由和两部分组成。
答案：
填空题：
1.原植（动）物的科名植（动）物名称学名药用部分
2.动植物学名药用部分
第二章生药的化学成分及其生物合成
第一节生物的出生代谢产物与次生代谢产物
一、名词解释：
1.初生代谢
2.次生代谢
二、填空题：
1.初生代谢产物包
括、、、、、。
2.次生代谢产物包
括、、、、、、。
答案：
一、名词解释：
1.初生代谢：合成必需的生命物质的代谢过程。
2.次生代谢：利用初生代谢产物又产生对生物体本身常常无明显作用的化合物的过程。
2020年版药典中药材、中药饮片都有哪些新变化
2020年版药典中药材、中药饮片都有哪些新变化{{中国药典}}2020年版收载品种总数计划达到6400个左右，其中：中药增加品种约220个，化学药增加品种约420个，生物制品增加品种收载30个，药用辅料增加品种约100个，药包材品种收载30个，共约800个。药典已收载品种计划修订1400个，其中：中药500个，化药600个，生物制品150个。
中药材标准的增修订
中药材是中医临床和中药产业的根本，是基础中的基础，必须建立严格、科学的标准。
（一）品种的增加与退出
（1）增加收载有临床用药需求、基础研究扎实、资源（野生和栽培）丰富的品种。
（2）增加收载现版药典收载或拟收载中成药处方药味中未收入药典的中药材标准。
（3）对于野生资源枯竭、商品匮乏、存在明显安全性、伦理等问题（如化石类、人类胎盘类、动物粪便类等），以及基础研究薄弱的品种从药典中退出或不再增加收入本版药典。
（4）已有中药材品种新增基原，原则上按照“新发现中药材”进行申报注册，获得批准后，可考虑作为新的基原收入药典，但经本草考证证明属于历史误用需要正本清源的品种不在此列。
（二）中药材名称、来源和药用部位的修订与规范
根据本草考证，结合中药材生产实际，对部分中药材名称、来源和药用部位进行修订；对原植、动物的科、属、种和拉丁学名、原矿物的类、族和矿石进行进一步的考证，进一步修订和规范中药材的来源。（三）中药材采收和加工方法及药材性状的修订
当前，随着中药农业的快速发展，许多常用中药材已不再依赖野生资源，实现了大规模种植养殖，且采收和加工已相对集中，并逐步实现机械化。中国药典要顺应中药产业的变革和进步，把好质量关，本版药典须对中药材采收和加工方法及药材性状进行修订。
浅论2010年版《中国药典》药材及饮片之变化
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浅论 ２ １ 年版《 ００ 中国药典》 药材及饮片之变化
完 善安 全性检 查项 目：进 一步 提高对 药材 及饮 片 的
标 准要求 ： 进一 步加 强对 重金属 或有 害元素 、 药残 农 留量 、 杂质 、 留溶剂 等 的控 制 ； 中药正 文 标准 中 残 在 增加 或完善 安全 性检查 项 目， 如对 易霉 变 的陈皮 、 僵 蚕 、 大海 、 胖 桃仁 、 酸枣 仁等新 增黄 曲霉毒 素 检测 ， 方 法 和限度 与 国际标准 一致 ； 正文 标准 中对 川乌 、 在 草 乌 、马钱 子 等 剧 毒 性 饮 片 ，采 用 高 效 液 相 色 谱 法 ｆ Ｌ） ＨＰ Ｃ 等更先 进 、 精确 的方法 加 以限量 检查 ； 更 在重 金 属及 有害元 素控 制方 面 ，新 版药 典采用 电感 耦合
氧化硫 残 留量 测定 法 、黄 曲霉 毒素 测定 法等 １ ． ４种 同时对 ２ ０ ０ ５年版 《 国药典》 中 中检测 项 目中的 ４ ７项 进 行 了修订 ， 突破单 一成 分控 制药材 质量 的模 式 。 采 用 多 成分 或 特征 色 谱 峰群 综 合控 制质 量 的方法 ： 保 留 了 ２０ ０ ０年 《 国药典 》 甘 草 和黄 芪 药材 中的有 中 对
《中国药典》2010年版药材及饮片,成方制剂用法用量专题研讨会议纪要
附件：
《中国药典》2010年版药材及饮片、成方制剂用法用量
专题研讨会议纪要
根据第九届药典委员会中医专业委员会的工作部署及我委工作安排，2009年3月22日在北京召开了“《中国药典》2010年版药材与饮片、成方制剂用法用量研讨会议”。参加会议的有本届中医专业委员会委员10名，有关专家6名，共16名；特邀中药界知名老专家金世元同志出席会议；药典委员会药品信息处中药组全体工作人员参加了会议。
会议由药典委员高学敏教授主持，第九届中医专业委员会主任委员张伯礼院士到会，并作了重要指示。张院士指出，目前药典药材及饮片用量是根据临床应用的实际情况，结合古今度量衡衍变的折算而确定，基本上能够较好地指导临床用药、新药研发、成药生产。导致目前部分药材临床用量高于药典规定用量的原因十分复杂，比如地域用药习惯的不同、临床医生个人用药经验的不同，以及药材饮片质量下降等诸多因素。因此对于药典用量的修订必须持以审慎、科学的态度，重在规范，部分微调，满足临床，安全有效。会上，由中国中医科学院黄璐琦副院长、中药研究所杨洪军处长介绍了国家科技基础条件平台项目（项目编号2004DEA71170）“中药饮片用量标准研究”的临床用药剂量调研情况，对“部分小数点计量用量”、“药食两用品种用量范围”、
“临床使用频率高，与药典规定用量差距大品种的用量”提出了建议。
与会专家就上述建议及“医疗用毒性药品管理办法中涉及的有毒药材的用量”、“特殊用法的表述”、“成方制剂用法用量”等内容进行了热烈讨论。
一、《中国药典》2010年版药材及饮片用量调整
影响中药成方制剂疗效因素分析
影响中药成方制剂疗效因素分析
【摘要】目的：分析影响中药成方制剂疗效的因素。方法：通过收集有关资料及生产经验，寻找影响中药成方制剂疗效的相关因素。结果：影响中药成方制剂疗效的因素是多方面的，从原药材—生产—使用都息息相关。结论：为了保证药品的安全、有效，必须严格控制质量，合理用药。
【关键词】中药成方制剂；疗效；影响因素
1 中药材品种及质量对中药成方制剂疗效的影响
1.1 中药材品种问题：（1）中药材同名异物，同物异名问题，严重影响了中药成方制剂生产过程中用药的准确性。（2）贵重药材的真伪混肴问题比较复杂，由于同种植物或近缘植物，其性状相同或相似，容易混肴。（3）地区习用药材尚未完全统一，如柴胡，淮南地区习惯使用地上部分，而淮北地区习惯用根，而药典规定柴胡为伞形科柴胡或狭叶柴胡的干燥根。
1.2 中药材种植资源质量：中药材品种的质量受物种遗传基因的控制，质量优先，兼顾产量是中药材良种培育的基本原则。目前，绝大多数栽培品种常由几个类组成，各类型植物学特征、产量、质量都有明显差异，如桔梗有白花、紫花两个类型，其皂苷含量差异较大，溶血作用也有差异。由于中药材活性成分与遗传育种过程中的基因调控未能阐明，因此，加强优质种子资源的遗传育种研究对确保中药材质量显得尤为重要。
1.3 中药材种植栽培与采收加工：（1）药材的地道性：古人用药都强调药材产地，如云茯苓、广陈皮、川黄连、怀牛膝、怀山药等，由于地道中药产地的气候、土壤、自然条件适宜，加上有多年栽培实践经验，导致地道药材质量好，产量高，成本低，因此，在临床用药过程常推荐选用地道产地的中药材。（2）中药材的采收加工：中药材在生长发育过程中，有效成分含量不断发生变化，决定着药材有适宜的采收时期。
中药材及其制剂分析
标准）
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13
中华人民共和国药典《中国药典》
《中国药典》是国家为保证药品质量所制订的 法典，是药品生产、经营、使用，检验和监督管 理部门共同遵循的法定依据，也是对外贸易和技 术交流不可缺少的准绳。
在《中国药典》一部中，国家对常用药材编纂 制定了统一的标准，并对其中共性要求在附录等 部分给予统一的规定。
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45
中药材质量评价中的指纹图谱方法
由于中药材大部分来源于生物体，其化 学成分受产地、气候、生态环境、栽培、加 工技术等影响很大。
选择“地道药材”或现代研究证明为优质 的药材样品作为“中药材实物对照”，用于研 究中药材质量的变化较为可行，且可以消除 一些噪音和干扰，使对质量的评价更科学和 合理。
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重量法 指采用溶剂萃取或沉淀剂沉淀等方法，对药 材提取物进行适当的纯化后，进行称量的一种
测定方法。
容量法 指采用滴定的方法对药材中某类成分进行测
定的方法，常用于总生物碱、总有机酸等的含量
测定。
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22
色谱法 包括薄层扫描法、高效液相色谱 法、气相色谱法、毛细管电泳色谱法等。
光谱法 常用的为可见紫外分光光度法，主 要用于测定药材及制剂中的某类成分。
• 计算得回归方程： • 苦参碱：y=2056508.06x+36389.72 • r=0.9997。 • 表明苦参碱在0.792-5.996μg 范围内具有良好的
探疏2020年版《中国药典》药材饮片及成方制剂项下影响质量的存疑之处
探疏2020年版《中国药典》药材饮片及成方制剂项下影响质
量的存疑之处
杜萍;卢金福;黄英姿;邵家德;陆兔林
【期刊名称】《中成药》
【年(卷),期】2022(44)10
【摘要】《中国药典》具有严肃性和权威性,但其中一些不足之处同样应值得重视,尤其是在版本更新数次的情况下依然出现者。本研究对2020年版《中国药典》中鹿角霜、肿节风、葛根、黄柏等药材饮片及其成方制剂在功能主治、用法用量、指标成分、含量测定等项下影响质量的存疑之处进行探疏,以期为后续版本修订提供参考。
【总页数】3页(P3289-3291)
【作者】杜萍;卢金福;黄英姿;邵家德;陆兔林
【作者单位】南京中医药大学附属医院药学部;南京中医药大学;常熟市第二人民医院;南京中医药大学药学院中药炮制学教研室
【正文语种】中文
【中图分类】R921.2
【相关文献】
1.《中国药典》2010年版成方制剂处方饮片名称规范的商榷
2.2015年版《中国药典》(一部)中含毒性饮片成方制剂的归纳与分析
3.《中华人民共和国药典》(2020年版)中药材\r和中药饮片质量标准增修订工作思路
4.《中国药典》1995年
版成方制剂处方中饮片用名规范化的建议5.关于中药饮片质量和质量标准及《中国药典》2020年版饮片标准修订的思考与建议
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2010年版药典中药材、饮片简介
1.《中国药典》收载的中药品种应能覆盖临床各科 常用中药，满足临床常见、多发性疾病的需要，要能 真实反映我国传统特色和现代中药产业的情况，使用
安全、应用广泛、疗效确切、质量可控的品种。 2.遴选重点为使用频度较高或中成药中使用但尚未 建立国家药品标准的中药材品种，以及常用进口药材
▪ 2010版品药种；典常－用中中药药饮片材；、饮片
甘松
▪ 2005年版为败酱科植物甘松 Nardostachys chinensis Batal．或匙叶 甘松Nardostachys jatamansi DC．的干 燥根及根茎。
▪ 2010年版为败酱科植物甘松 Nardostachys jatamansi DC．的干燥根 及根茎。
3.显微特征进行系统修订
5
载
179 726 17 17 71 175 13 20 7 30
10
版 新
374 526
3
增
2 26 1127 12 14 31 412
3 17 9 34
10
版 收
713 873
8
2
载
205 1853 29 31 102 587
16 37 16 64
1.药材拉丁名称与国际接轨
▪ 药品的拉丁名是国际通用名称，为了与 国际接轨，新版药典首次将拉丁名的词序 变更，即把表示“药用部位”的词后移， 把表示“植物（动物）的属名或种名”的 词提到最前面的命名原则。
2015年版《中国药典》中药材及饮片方面的规定
2015年版《中国药典》中药材及饮片方面的规定
凡例内容
七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia; 英文缩写为 C h P。
十一、药材和饮片名称包括中文名、汉语拼音及拉丁名，其中药材和饮片拉丁名排序为属名或属名+ 种加词在先，药用部位在后；植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂名称不设拉丁名。
十二、正文中未列饮片和炮制项的，其名称与药材名相同，该正文同为药材和饮片标准；正文中饮片炮制项为净制、切制的，其饮片名称或相关项目亦与药材相同。
十三、正文分为药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂三部分。饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。
饮片除需要单列者外，一般并列于药材的正文中，先列药材的项目，后列饮片的项目，中间用“ 饮片” 分开，与药材相同的内容只列出项目名称，其要求用“ 同药材”表述；不同于药材的内容逐项列出，并规定相应的指标。上述编排系为减少正文篇幅，药材和饮片仍应作为两个独立的品种。
+ 五、单列饮片的标准，来源项一般描述为“ 本品为X X 的加工炮制品” ，并增加〔制法〕项，收载相应的炮制工艺，其余同药材和饮片标准。
十六、药材和饮片的质量标准，一般按干品制定，需用鲜品的，另制定鲜品的质量控制指标，并规定鲜品的用法与用量。
十七、药材原植（动）物的科名、植（动）物名、拉丁学名、药用部位（矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分)及采收季节和产地加工等，均属药材的来源范畴。
2021版中国药典第一部 中药质量标准全面提升
2021版中国药典第一部中药质量标准全面提升
《中国药典》一部主要收载中药材、饮片、提取物和中成药的质量标准，也就是大家
常说的中药标准。日前正式发行的《中国药典》2021年版一部目录中共收载药材和饮片
618个(不含收载在品种下的饮片标准)、植物油脂和提取物47个、成方制剂和单味制剂1493个。较2021年版药典，2021年版药典的中药标准在安全性、有效性等方面均有所提升。正如国家药典委员会秘书长张伟所说的那样：“药典是引领产业结构调整和产品质量
升级的‘导航仪’。”
由于中药多数来源于天然物质，不仅所含成分非常复杂，而且受气候、生态环境、栽
培(生产)技术等因素影响很大。中药质量标准是随着中药所含成分的不断阐明、对中药安
全性认识的不断提升，以及中药市场出现的新问题和现代分析方法的不断出现而不断提高的，因此每版药典一部的标准水平都有较大程度的提升。据介绍，每一版药典在开始工作前，都需要成立新一届药典委员会，规划新版药典工作，并形成编制大纲。中药的安全性、有效性和质量可控性是《中国药典》2021年版编制大纲的“规定动作”。安全性：
变单一指标为“组合拳”
近年来，随着药品监管理念的不断成熟，加强对中药中有害物质的控制成为国家药品
标准工作满足药品监管需求，保障公众用药安全的重要任务。在国家食品药品监管总局统
一部署下，国家药典委员会在《中国药典》2021年版编制工作中，组织有关单位和专家，通过科学研究，参照国际发达国家地区的限度标准，并结合我国中药发展现阶段的实际情况，突
出风险控制重点，按照“成熟一个，修订一个，公示一个”的原则，将研究成果应用
生药学总论习题
第一章绪论
一、名词解释：
1.生药
2.中药
3.草药
4.道地药材
二、多项选择题：
1.以下哪些即是天然药物，又是生药
A薄荷脑B青蒿素c三颗针D阿胶属于生药。
三、单项选择题
A.大黄
B.黄芪
C.三七
D.当归
E.党参
1.云南主产的药材为
2.青海主产的药材为
3.内蒙古主产的药材为
4.甘肃主产的药材为
5.山西主产的药材为
6.“四大怀药”包括
A.怀牛膝、地黄、山药、菊花
B.怀牛膝、地黄、山药、红花
C.怀牛膝、地黄、山药、芫花
D.怀牛膝、地黄、山药、金银花
E.怀牛膝、玄参、天花粉、菊花
四、简答题
1.生药学的研究任务？
第二章生药学的起源和发展
一、单项选择题
1.我国十六世纪以前对药学贡献最大的著作
A.《本草图经》
B.《本草纲目拾遗》
C.《本草纲目》
D.《证类本草》
2.我国已知最早的药物学专著是
Ａ.《本草纲目》Ｂ.《证类本草》 C.《神农本草经》Ｄ.《新修本草》Ｅ.《本草经集注》
3.首创按药物自然属性分类的本草著作是
A.《神农本草经》
B.《本草纲目》
C.《本草原始》
D.《本草经集注》
4.最早提出火试和对光照视鉴别药材方法的本草著作是
Ａ.李时珍的《本草纲目》 B.陶弘景的《本草经集注》 C.陈藏器的《本草拾遗》 D.唐慎微的《证类本草》
5.中国最早的一部具药典性质的本草是
Ａ.《神农本草经》 B.《证类本草》 C.《本草纲目》 D.《新修本草》
6.首次出现图文鉴定中药方法的本草是
A.《本草纲目拾遗》
B.《植物名实图考》
C.《图经本草》
D.《新
修本草》
7.我国现存最早的且最完整的本草是
A.《证类本草》
B.《神农本草经》
中药材及其制剂分析_PPT幻灯片
制定药品质量标准的原则和基本程序
原则
确保药品安全性与有效性 密切结合实验研究和生产实际的原则 严格统一与协调一致的原则（规范化） 先进技术与经济合理相结合的原则
制定药品质量标准的原则和基本程序
基本程序
药品的命名 考察药品生产全过程：原料，纯度，中间体
残留溶剂，温度，湿度 光照 收集国内外相关资料 对药品质量考察中发现的问题进行科学实验 起草药品标准及起草说明
一． 中药材及其制剂常用分析方法 二． 质量标准的建立
中药材及其制剂常用分析方法
定性分析
显微鉴别 理化鉴别 (试管) 薄层色谱 (HPTLC，TLC)
化学对照品 对照药材
HPTLC与普通TLC
A
B
A: HPTLC Silica gel 60 （Merck） B:硅胶G预制板(青岛海
洋化工厂) 展开剂: 氯仿-甲醇-水 （15：5：1），10℃以 下放置后的下层溶液 显色: 10%硫酸：乙醇， 105℃加热约5分钟 检视: 可见光和紫外光 灯（366nm）
由国家政府制定并颁布的药品标准即为国家药品标准， 系国家站在公众立场为保证药品质量而规定的药品所必 须达到的最基本的技术要求。国家药品标准属于强制性 标准。不能达到国家药品标准要求的药品，不得作为药 品销售或使用。
现行中药材及制剂法定质量标准
国家标准 中华人民共和国药典《中国药典》 中华人民共和国卫生部药品标准（部颁标 准） 国家食品药品监督管理局药品标准（局颁 标准）
药物分析名词解释及简答题
简答题：
1．我国现行药典为2010年出版，其结构分为几部，各部内容分别是什么？
答：1）分为一部,二部,三部.
2)药典一部：收载（中药材及饮片）,（植物油脂和提取物）,（成方制剂和单味制剂）等.
药典二部：收载（化学药品,抗生素,生化药品,放射性药品）以及（药用辅料）.
药典三部：收载生物制品。
2．列出我国已颁布实施的药品质量管理规范。
答：1）《药品非临床研究质量管理规范》GLP
2) 《药品生产质量管理规范》GMP
3)《药品经营质量管理规范》GSP
4)《药品临床实验质量管理规范》GCP
5）GAP试行
3．《中国药典》对铁盐检查的原理是什么？试述在铁盐检查过程中加入盐酸的目的。
答：原理：铁盐在盐酸酸性溶液中与硫氰酸盐作用生成红色可溶性的硫氰酸铁配离子。与一定量标准铁溶液用同法处理后进行比色。
目的：在盐酸酸性条件下反应，可防止Fe3+的水解。经实验，以50ml溶液中含稀盐酸4ml为宜。
4．重金属检查方法哪些？各适用什么药物中的重金属检查？
答：1）硫代乙酰胺法：适用于溶于水，稀酸和乙醇的药物。
2）炽灼后的硫代乙酰胺法：适用于含芳环杂环及难溶于水，稀酸和乙醇的有机药物。
3）硫代钠法：适用于溶于碱性水溶液而难溶于稀酸或在稀酸中即生成沉淀的药物。
4）微孔膜法：适用于重金属限量低（含重金属杂质2－5ug）的药物。
5．中国药典收载的古蔡氏检查砷盐法的原理是什么？操作中加入碘化钾和酸性氯化亚锡的作用各是什么？
答:1)原理：金属锌与酸作用产生新生态的氢与药物中微量的砷盐反应生成具挥发性的砷化氢，遇溴化汞试纸，产生黄色至棕色的砷斑，与一定量标准溶液所生成的砷斑比较，判断供试品中重金属
2010年版《中国药典(一部)》成方制剂中一些问题的探讨
2010年版《中国药典(一部)》成方制剂中一些问题的探讨农英高;陆海鹏;林素梅
【摘要】<中国药典>是国家保证药品质量,保障人民用药安全、有效而制定的法典,具有很高的科学性和规范性.该文针对2010年版<中国药典(一部)>所收载的1062个成方制剂和单味制剂中存在的问题进行分析与探讨,并提出修订建议,供修订<中国药典>时参考.
【期刊名称】《中国药业》
【年(卷),期】2011(020)012
【总页数】2页(P4-5)
【关键词】中国药典;成方制剂;单味制剂;问题;探讨
【作者】农英高;陆海鹏;林素梅
【作者单位】广西壮族自治区民族医院,广西南宁,530001;广西壮族自治区民族医院,广西南宁,530001;广西壮族自治区民族医院,广西南宁,530001
【正文语种】中文
【中图分类】R921.2
自1953年新中国成立后的第一部《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)颁布后，经多次修订、补充、完善，至今已颁行9版，它对促进我国医药卫生事业的发展、保障人民的身体健康发挥了极其重要的作用，是药品生产、供应、检验和监督管理部门遵循的法定依据。1985年7月1日正式实施的《中华人民共
和国药品管理法》明确指出，“国务院卫生行政部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准”，从而进一步确定了其法律地位。2010年版《中国药典》注重基础性、系统性、规范性研究，尤其在过去比较薄弱的中药材和中药饮片标准的修订提高方面有所突破、创新，有诸多亮点。尽管该版药典比以前的各版都完善，但部分章节还是没有弥补以前各版存在的不足，应进一步完善和提高。为此，笔者针对2010年版《中国药典(一部)》收载的成方制剂和单味制剂所存在的
关于提高中药材、中药饮片及其制剂质量标准的意见
中国医药指南2008年9月第6蓉第17期G u i de of C h i na M edi ci ne，Sept em ber2008，V06，N o．17
关于提高中药材、中药饮片及其制剂质量标准的意见
黄灿华曾卫阳
【摘要】根据多年药品监首检验工作经验，对中药材、中药饮片及其制荆质量标准的提高提出参考意见．
【关键词】质量标准；提高
中图分类号：R282文献标识码：A文章编号：1671-8194(2008)17-0129-02
作为一名从事药品监督检验工作多年的工作人员，有感于不完
善的现行药品质量标准给工作带来的诸多不便和不利，根据工作中所
遇见的具体问题，通过总结分析，对现行中药材、中药饮片及其制剂
质量标准的提高提出一些粗浅的意见和看法，以供商榷．
1亟待整理．提高的药品标准
亟待整理、提高的药品标准有《卫生部药品标准》(含中药
成方制剂标准、藏药标准、蒙药标准、维药标准、中药材标准)、Ⅸ中
国药典》中药饮片部分，《国家药品标准地方标准上升国家标准》、《【中
药材炮制规范》及地方中药材质量标准等．
2急需解决的问题及解决的方法
现行中药材、中药饮片及其制剂的部分质量标准存在质量可控
性差、重现性差、可操作性差及行文欠科学严谨等弊病，严重制约了
中医中药及其监管工作的发展。
2．1《卫生部药品标准》(含中药成方制剂标准、藏药标准、蒙
药标准、维药标准和卫生部中药材标准)内容简单粗糙．其质量标准
多数没有制定专属性强的定性指标和控制主要成分或活性成分的定量
指标，亟需整理提高．如收载于《卫生部药品标准》中药成方制剂第
2020年版药典中药材、中药饮片都有哪些新变化
2020年版药典中药材、中药饮片都有哪些新变化
原标题：2020年版药典中药材、中药饮片都有哪些新变化来源：药通网整理
生意社03月19日讯
2020年版中国药典收载品种总数计划达到6400个左右，其中：中药增加品种约220个，化学药增加品种约420个，生物制品增加品种收载30个，药用辅料增加品种约100个，药包材品种收载30个，共约800个。药典已收载品种计划修订1400个，其中：中药500个，化药600个，生物制品150个。
中药材标准的增修订
中药材是中医临床和中药产业的根本，是基础中的基础，必须建立严格、科学的标准。
(一)品种的增加与退出
(1)增加收载有临床用药需求、基础研究扎实、资源(野生和栽培)丰富的品种。
(2)增加收载现版药典收载或拟收载中成药处方药味中未收入药典的中药材标准。
(3)对于野生资源枯竭、商品匮乏、存在明显安全性、伦理等问题(如化石类、人类胎盘类、动物粪便类等)，以及基础研究薄弱的品种从药典中退出或不再增加收入本版药典。
(4)已有中药材品种新增基原，原则上按照“新发现中药材”进行申报注册，获得批准后，可考虑作为新的基原收入药典，但经本草考证证明属于历史误用需要正本清源的品种不在此列。
(二)中药材名称、来源和药用部位的修订与规范
根据本草考证，结合中药材生产实际，对部分中药材名称、来源和药用部位进行修订；对原植、动物的科、属、种和拉丁学名、原矿物的类、族和矿石进行进一步的考证，进一步修订和规范中药材的来源。
(三)中药材采收和加工方法及药材性状的修订
当前，随着中药农业的快速发展，许多常用中药材已不再依赖野生资源，实现了大规模种植养殖，且采收和加工已相对集中，并逐步实现机械化。中国药典要顺应中药产业的变革和进步，把好质量关，本版药典须对中药材采收和加工方法及药材性状进行修订。
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桂 C. m a irei levl[1], 在《卫生部药品标准》中药成方制 东神曲、藏木香膏、五灵脂膏、羊胆干膏等应规定其处
剂所附药典未收载的药材名称及来源中, 官桂来源在 方、工艺等, 以确保其质量。
第 四 册 中 为 樟 科 植 物 肉 桂 C innam om um m a irei
31《药典》未收载的药材及饮片, 如果部颁标准有
L evl. 的干燥树皮。而在第五册中为樟科植物肉桂C. 收载, 且无同名异物现象, 可执行部颁或局颁标准, 例
ca ssia P ressl. 的干燥根皮。还有三七伤药片中的毒性 如硼砂[4]、西青果[5]等。 国家标准未收载的常用中药
药“雪上一支蒿”, 在《药典》1977 年版、四川、贵州等 5 材, 例如白花蛇舌草、北败酱、冬瓜子; 毒性药, 例如雪
中国药品标准 2006 年第 7 卷第 3 期 (总 169) 9
52 鸭嘴花 53 猪去氧胆酸
猪去氧胆酸 54 猪脊髓 55 绿绒蒿 56 船形乌头 57 雪上一支蒿 58 鹿尾 59 鹿茸血 60 寒食曲 61 猴头菌培养物浸膏 62 紫苏叶油
紫苏叶油
二十五味松石丸 清开灵口服液 清开灵注射液 大补阴丸 二十五味松石丸 二十五味松石丸 三七伤药片 安坤赞育丸 参茸固本片 七珍丸 猴头健胃灵胶囊 藿香正气口服液 藿香正气水
省市中药材标准中均有收载, 其基源分属毛茛科乌头 上一支蒿、昆明山海棠、罂粟壳浸膏以及同名异物药
属 6 种植物的块根。 如果这些问题不能尽快解决, 中 药制剂的质量问题就没有保证。
21 制剂处方药材饮片名称有的不够规范, 与本
材, 例如贯众、透骨草、官柱等, 应尽快制定其质量标 准, 确保中药制剂的安全有效。
药材基源准确是确保药品质量的首要条件, 为 此,《中国药典》2005 年版一部 (以下简称《药典》) 在 附录 中对成方制剂中本版《药典》未收载的药材及 饮片进行了补充说明, 这是完全必要的, 但这一补充 还不够完善, 遗漏品种较多; 有的药材名称与《药典》 正文【处方】中使用的不一致; 有些品种并未在制剂 【处方】项出现, 应予增补、修订或删除。 一、遗漏品种问题
制剂名称
七十味珍珠丸 消糜栓 血栓心脉宁胶囊 麝香保心丸 七叶神安片 十三味榜嘎散 保济丸 藿胆丸 乌鸡白凤丸 二十五味松石丸 十二味翼首散 七味铁屑丸 洁白丸 十三味榜嘎散 二十五味松石丸 十三味榜嘎散 七味广枣丸 安坤赞育丸 前列舒丸 热炎宁颗粒 止痛化症胶囊 急支糖浆
18 打箭菊 19 瓜子金 20 瓜篓仁霜 21 石榴
8 中国药品标准 2006 年第 7 卷第 3 期 (总 168)
D rug Standards of Ch ina 2006, vo l. 7 N o. 3
《中国药典》成方制剂中药材及饮片基源问题
孙宝惠① 牛小莲① 段吉平① 田清存② (①河北省药品检验所 石家庄 050011; ②河北以岭医药研究院 石家庄 050091)
二十五味珊瑚丸 复方瓜子金颗粒 清气化痰丸 十六味冬青丸 七味葡萄散 五味清浊散 六味木香散 十二味翼首散 十三味榜嘎散 麝香祛痛搽剂 麝香祛痛气雾剂 二十五味松石丸 妇炎净胶囊 午时茶颗粒 三金片 羊胆丸 二十五味珊瑚丸 乌贝散 狗皮膏 再造丸 昆明山海棠片 二十五味松石丸 十三味榜嘎散 癃清片 暑症片 三金片 十三味榜嘎散 冠心丹参片 冠心丹参胶囊 二十五味珊瑚丸 二十五味松石丸 二十五味珊瑚丸 松龄血脉康胶囊 清开灵口服液 十三味榜嘎散 二十五味珊瑚丸 再造丸 健步丸 坎离砂 脑立清丸 平肝舒络丸 狗皮膏 十二味翼首散
贵州、北京等省市中药材标准中, 来源于樟科 4 种植 物, 分别是肉桂 C innam om un ca ssia P resl、川桂 C. w ilson ii Gam b le、少花桂 C. p auciflo rum N ees 和银叶
典》遗漏的药材及饮片基源在附录 给予补充完善, 对不规范的药材名称予以纠正,《药典》【处方】中未出 现的药材, 例如三颗针皮、大麦、大皂角等应予删除。
10 中国药品标准 2006 年第 7 卷第 3 期 (总 170) 105
[ 2 ] 国家药品监督管理局. 药品标准. 新药转正标准. 第十六至二十六 册. 中药. 2002 652
[ 3 ] 国家药品监督管理局. 药品标准. 新药转正标准. 第十一册. 1997
D rug Standards of Ch ina 2006, vo l. 7 N o. 3 44
药典制剂处方中无基源药材及制剂名单
序号 1 2
3 4 5 6 7 8 9
10 11 12 13 14 15 16
17
药材名称
九眼石 人参茎叶皂苷 人参茎叶皂苷 人参提取物 三七叶 小檗皮 广东神曲 广藿香叶 乌鸡 五灵脂膏 五灵脂膏 五灵脂膏 五灵脂膏 巴夏嘎 木香马兜铃 止泻木子 牛心粉 丝棉 (炭) 冬瓜子 北败酱 北败酱 四季青
叶、槐枝、鼠妇虫、蔓荆子根 24 种药材在《药典》成方 制剂正文【处方】中均未出现。
二、名称问题
四、讨论
11 中药制剂处方中被遗漏的药材及饮片存在严
11《药典》收载的成方制剂处方中除本版《药典》
重的同名异物问题。例如暑症片中的贯众, 在湖南、四 已收载的药材及饮片外, 未收载品种应在附录 中明
川、贵州等 10 省市中药材标准中均有收载, 其基源分 确规定其来源及炮制方法。例如十五味沉香丸中的紫
Sun B ao 2hu i① N iu X iao 2lian① D uan J i2p ing① T ian Q ing2cun② ( ①H ebei Institu te f or D rug Con trol, S h ij iaz huang
050011; ②H ebei Y iling Institu te of M ed icine and P ha rm acology , S h ij iaz huang 050091)
[ 4 ] 药典委员会. 卫生部药品标准. 藏药. 第一册 1995 1 61 114 [ 5 ] 国家食品药品监督管理局. 进口药材质量标准 2004 8 24
对“乳酸钠溶液”标准的疑议
马忠杰(解放军第 16 医院 新疆 阿勒泰 836501)
D oubt on the D rug Standard of Lactic Ac id Solution M a Zho ng2jie (PL A N o. 16 H osp ita l, A leta i 836501)
文献(2) 记载乳酸溶液为 60% 乳酸与 30% 乳酸 酐的混合物; 而乳酸酐与 N aO H 在室温下中和反应 极慢, 要在碱性条件下煮沸或 115℃加热后乳酸酐 才能分解成乳酸钠(2)。 因此, 室温下乳酸与 N aO H 中和制备的乳酸钠溶液, 实际上是乳酸钠与乳酸酐 的混合溶液。 为此, 乳酸钠溶液存在如下问题:
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D rug Standards of Ch ina 2006, vo l. 7 N o. 3
石榴 石榴 石榴 22 节裂角茴香 节裂角茴香 23 龙血竭 龙血竭 24 伞梗虎耳草 25 地胆草 26 红茶 27 羊开口 28 羊胆干膏 29 芝麻 30 陈皮油 31 官桂 32 建曲 33 昆明山海棠 34 松石 35 苦卖菜 36 败酱草 37 贯众 38 金沙藤 39 金腰草 40 降香油 降香油 41 青金石 42 珊瑚 珊瑚 43 珍珠层粉 44 胆酸 45 秦艽花 46 脑石 47 豹骨 豹骨 48 透骨草 49 酒曲 50 铁丝威灵仙 铁丝威灵仙 51 铁棒锤叶
参考文献
版《药典》正文收载的药材名称不一致。例如二十五味 [ 1 ] 黎跃成. 药材标准品种大全. 成都: 四川科学技术出版社, 2001 42
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法, 但未规定六神曲的药味组成、用量及加工方法, 给 实际操作带来不便, 市售六神曲多数加工不规范, 偷 工减料现象普遍存在, 故六神曲的质量无法保障。 制 剂中的酒曲、建曲、寒食曲、广东神曲、土木香膏等均 无处方、工艺及质量标准。 三、应予删除品种
68 罂粟壳浸膏
止咳宝片
《药典》附录 收载的三颗针皮、大麦、大皂角、山
珊瑚丸中的禹粮土,《药典》中的药材及饮片部分收载 的法定名称为“禹余粮”。
31《卫生部药材标准》中药材第一册 (1992 年) 分 别以北寒水石和南寒水石两味药材收载。《药典》2005 年版将十一味能消丸、七味铁屑丸等 6 个制剂处方中 的寒水石明确为北寒水石或南寒水石, 但《药典》附录
中寒水石 (平制)、寒水石 (奶制) 名称却未修订。 41 六神曲作为制剂已收载于《卫生部药品标准》
Байду номын сангаас
69 蔓荆子茎及叶 70 鲜竹沥 71 橘叶
雅叫哈顿散 复方鲜竹沥液 乳块消片
沉香、牛心、毛巴豆 (根、茎、叶)、羊胆、甘青青兰、多叶 棘豆、角茴香、直立紫堇、苦菜、迭达、细叶白前子、草
72 藏木香
催汤丸
乌芽、胆矾、菱角、铜绿、麻花秦艽花、鹿茸草、黑草乌
藏木香 73 鳖甲胶 74 糯米
七味铁屑丸 化回症回生片 复方鸡血藤膏
我 院 在 使 用《药 典》收 载 品 种 乳 酸 钠 溶 液 (1) (030506 河南偃师乳酸有限公司) 配制制剂前, 依法 对 其 进 行 了 含 量 测 定, 结 果 分 别 为 47110%、 49149%、53197% , pH 610～ 7104 (同批不同瓶) ; 除 此以外其它各项指标均符合《药典》有关规定。 但配 制 040114 和 040528 两批乳酸钠林格注射液, 其成 品 中 乳 酸 钠 的 含 量 差 别 很 大, 分 别 为: 01294%、 01499% , 是标示量 0131% 的 94184% 和 160197%。 经查文献(2) , 并对乳酸钠溶液进行处理后, 乳酸钠含 量比较稳定也配制出了质量稳定的合格制剂。因此, 《药典》(1) (3) 收载的乳酸钠溶液的标准不够完善, 现 将其存在的问题及建议报告如下。 一、存在的问题
Trad itiona l Ch inese M ed ic ine and It’s Processed ProductW h ich Con stitute the Prescr iption s of Ch inese Pa ten tM ed ic ine in Ch inese Pharmacopoe ia Ex isting Question s of O r ig in
中药成方制剂第 19 册, 但实际并未按制剂管理。《药 典》附录 收载的六神曲只记述了六神曲的炮制方
紫苏叶油 63 紫菀花 64 雄蚕蛾 (制) 65 黑木耳
黑木耳 66 熊胆粉 67 獐牙菜
獐牙菜
藿香正气软胶囊 二十五味珊瑚丸 蚕蛾公补片 产复康颗粒 妙济丸 万应胶囊 十三味榜嘎散 二十五味珊瑚丸
《药典》附录 收载的药材及饮片共计 149 种, 其 中 24 种无对应收载的制剂, 实际有效收载数仅为 125 种。 本版《药典》成方制剂处方中含有, 但被遗漏 基源的药材及饮片多达 74 个, 约占应收载品种总数 199 的 37% , 涉及 64 种成方制剂。现将遗漏品种按笔 画顺序归纳如下:
属蕨类植物 5 科 11 种之多; 坎离砂中的透骨草, 在云 檀香、高山辣根菜、悬钩子茎、木藤蓼、野姜、石灰华;
南、上海、广西等 10 个省市中药材标准中均有收载, 正骨水中的豆豉姜、买麻藤、过江龙、香樟等药材基源
其基源分属 5 科 11 种植物[1]; 狗皮膏中的官桂广西、 都作了明确的规定。《药典》增补版时, 应对本版《药