药物分析课件药物制剂分析28页PPT
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药物制剂分析—片剂分析(药物分析课件)
第二节 片剂分析
片剂指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或 异形片状的固体制剂。
含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶 片、泡腾片、阴道片与阴道泡腾片、缓释片、控释 片、肠溶片
分析步骤：外观检查——鉴别——常规检查 及杂质检查——含量测定
一、外观性状
片剂表面应色泽均匀、光洁，无杂斑，无异
物，并在规定的有效期内保持不变，良好的
外观可增强病人对药物的信任，故应严格控
制。
素片
色泽 光洁度 片形完整性 硬度
包衣片 光亮度 色泽均匀度 包衣完整性
例
具体检查方法
抽下60cm处，在距离片剂30cm处用肉眼观察 30秒。片面应完整光洁；色泽均匀；杂色点 （0.15~0.18mm）＜5%；麻面＜5%；中药粉 末片（除个别外）＜10%，并不得有严重花斑 及特殊异物；包衣片有畸形者≤0.3%。
药物分析技术
二、鉴别试验：采用过滤、离心、提取等操作排除辅料
干扰，再依据药物的性质，参考原料药的鉴别方法，用化 学法、光谱法、色谱法等不同原理的分析方法，组成一组 鉴别试验。
含量测定
抽取片剂样品10~20片，合并研细，选取 处方中的主要成分，依法测定每片的平均含量， 即代表片剂内主要药物的含量，应在规定范围内。
但有些中药片剂的主要药物成分仍不明确，含量 测定方法尚未确定，目前不作含量测定，留待进 一步研究解决。
片剂指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或 异形片状的固体制剂。
含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶 片、泡腾片、阴道片与阴道泡腾片、缓释片、控释 片、肠溶片
分析步骤：外观检查——鉴别——常规检查 及杂质检查——含量测定
一、外观性状
片剂表面应色泽均匀、光洁，无杂斑，无异
物，并在规定的有效期内保持不变，良好的
外观可增强病人对药物的信任，故应严格控
制。
素片
色泽 光洁度 片形完整性 硬度
包衣片 光亮度 色泽均匀度 包衣完整性
例
具体检查方法
抽下60cm处，在距离片剂30cm处用肉眼观察 30秒。片面应完整光洁；色泽均匀；杂色点 （0.15~0.18mm）＜5%；麻面＜5%；中药粉 末片（除个别外）＜10%，并不得有严重花斑 及特殊异物；包衣片有畸形者≤0.3%。
药物分析技术
二、鉴别试验：采用过滤、离心、提取等操作排除辅料
干扰，再依据药物的性质，参考原料药的鉴别方法，用化 学法、光谱法、色谱法等不同原理的分析方法，组成一组 鉴别试验。
含量测定
抽取片剂样品10~20片，合并研细，选取 处方中的主要成分，依法测定每片的平均含量， 即代表片剂内主要药物的含量，应在规定范围内。
但有些中药片剂的主要药物成分仍不明确，含量 测定方法尚未确定，目前不作含量测定，留待进 一步研究解决。
药物分析第十二章制剂分析(ppt)
➢加入弱氧化剂处理法 –加入H2O2或HNO3等弱氧化剂，使这
些抗氧剂氧化成硫酸盐，以消除干扰。
NaHSO3 + H2O2 → NaHSO4 Na2SO3 + H2O2 → Na2SO4 NaHSO3 + HNO3 → Na2SO4 Na2SO3 + HNO3 → Na2SO4
–提取分离
254nm 盐酸氯丙嗪
• 糖衣片、肠溶衣片应在包衣前检查片芯 的重量差异，符合要求后再包衣。
–崩解时限——指固体制剂在规定介质中崩 解溶散至小于2.0mm碎粒（或熔化、软化） 所需时间的限度。
• 取6片检查，不同片剂有不同的时间要 求。
• 含量均匀度（content uniformity）试验
–定义——含量均匀度系指小剂量或单剂量 的固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂 的每片（个）含量符合标示量的程度。
包括糖淀类粉、糊精、蔗糖、乳糖等，水解后
均能生成葡萄糖，具还原性，可被氧化剂 氧化成葡萄糖酸。
例： 硫酸亚铁片
对氧化还原法有干扰，使含量偏高。应 避免使用氧化性强的滴定剂，选择其他 方法测定或采用适当措施排除干扰。
硬脂酸镁
络合滴定 干扰
非水滴定
在碱性条件下，Mg2+也可与 滴定剂络合，需选用合适的指 示剂或用掩蔽剂来消除干扰。
• 如果A＋1.80·S＞15.0，且 A＋S ≤ 15.0，则另取20片（个）复试，根据初 复试结果，计算30片（个）的均值，标 准差和A值。
• 如果A＋1.45·S≤15.0, 则符合规定；
• 如果A＋ 1.45· S ＞15.0,则不符合规 定。
–片剂的溶出度（dissolution ）试验
辅料的性质 方法的选择(选专属性强的） 主药的规格量 辅料的量
药物制剂分析PPT课件
（四）无菌 无菌检查的实验条件：环境洁净度
10000级下的局部洁净度100级的单向流空 气区域内进行，全过程应严格遵守无菌操作， 防止微生物污染。检查中应取相应溶剂和稀 释剂同法操作，作为阴性对照。
48
2019/11/26
49
第二节 片剂和注射剂的分析
三、注射剂的常规检查项目
（四）无菌
50
第二节 片剂和注射剂的分析
（二）溶出度 判定方法： （ 3 ） 1~2 片 低 于 Q ， 仅 一 片 低 于 Q-
10%，但不低于Q-20%，且平均溶出度不 低于Q，另取6片复试。12片中仅有1~3片 低于Q，其中仅有1片低于Q-10%，但不低 于Q-20%，且平均溶出度不低于Q。
37
第二节 片剂和注射剂的分析
二、片剂的含量均匀度和溶出度测定
（四）无菌 检查方法：（2）薄膜过滤法
53
第二节 片剂和注射剂的分析
三、注射剂的常规检查项目
（四）无菌 检查方法：（1）直接接种法 好氧菌、厌氧菌：硫乙醇酸盐液体培养
基 真菌：改良马丁培养基
接种后培养14天 阳性对照 阴性对照
51
第二节 片剂和注射剂的分析
三、注射剂的常规检查项目
（四）无菌 检查方法：（2）薄膜过滤法
52
第二节 片剂和注射剂的分析
三、注射剂的常规检查项目
法进行检查，崩解溶散并通过筛网所需时间 的限度。
检查原因：片剂在口服后在胃肠道中首 先要经过崩解，药物才能被释放、吸收。
17
第二节 片剂和注射剂的分析
一、片剂的常规检查项目
（二）崩解时限 检查用仪器：升降式崩解仪
金属支架 吊篮 烧杯
加热控温装置18来自第二节 片剂和注射剂的分析
10000级下的局部洁净度100级的单向流空 气区域内进行，全过程应严格遵守无菌操作， 防止微生物污染。检查中应取相应溶剂和稀 释剂同法操作，作为阴性对照。
48
2019/11/26
49
第二节 片剂和注射剂的分析
三、注射剂的常规检查项目
（四）无菌
50
第二节 片剂和注射剂的分析
（二）溶出度 判定方法： （ 3 ） 1~2 片 低 于 Q ， 仅 一 片 低 于 Q-
10%，但不低于Q-20%，且平均溶出度不 低于Q，另取6片复试。12片中仅有1~3片 低于Q，其中仅有1片低于Q-10%，但不低 于Q-20%，且平均溶出度不低于Q。
37
第二节 片剂和注射剂的分析
二、片剂的含量均匀度和溶出度测定
（四）无菌 检查方法：（2）薄膜过滤法
53
第二节 片剂和注射剂的分析
三、注射剂的常规检查项目
（四）无菌 检查方法：（1）直接接种法 好氧菌、厌氧菌：硫乙醇酸盐液体培养
基 真菌：改良马丁培养基
接种后培养14天 阳性对照 阴性对照
51
第二节 片剂和注射剂的分析
三、注射剂的常规检查项目
（四）无菌 检查方法：（2）薄膜过滤法
52
第二节 片剂和注射剂的分析
三、注射剂的常规检查项目
法进行检查，崩解溶散并通过筛网所需时间 的限度。
检查原因：片剂在口服后在胃肠道中首 先要经过崩解，药物才能被释放、吸收。
17
第二节 片剂和注射剂的分析
一、片剂的常规检查项目
（二）崩解时限 检查用仪器：升降式崩解仪
金属支架 吊篮 烧杯
加热控温装置18来自第二节 片剂和注射剂的分析
药物分析Ⅱ(药物分析专论)PPT课件
总结词
药物分析的方法包括化学分析法、光谱分析法、色谱分析法等。
详细描述
药物分析的方法有多种，包括化学分析法、光谱分析法、色谱分析法等。这些方法可以根据不同的药物和不同的 分析需求进行选择和应用，以达到最佳的分析效果。其中，光谱分析法和色谱分析法是目前药物分析中最常用的 方法。
02
药物分析的基本原理
05
药物分析的应用和发展 趋势
药物分析的应用
药品质量控制
通过药物分析方法，对药品进 行质量检测和控制，确保药品
的安全性和有效性。
药物代谢研究
通过药物分析方法，研究药物 的代谢过程，了解药物在体内 的吸收、分布、代谢和排泄情 况。
药物相互作用研究
通过药物分析方法，研究不同 药物之间的相互作用，了解药 物之间的相互影响和作用机制 。
生物信息学与药物分析的结合，能够从海 量数据中挖掘出有价值的信息，为药物研 发提供有力支持。
多组分分析
多组分药物分析方法能够对复杂样品中的 多个组分进行同时检测和分析，提高了分 析的全面性和准确性。
药物分析的未来展望
01
02
03
创新药物研究
随着新药研发的需求不断 增加，药物分析在创新药 物研究中的作用将更加重 要。
个性化医疗
随着个性化医疗的发展， 药物分析将更加注重个体 差异和个性化需求，为个 体化治疗提供科学依据。
精准医疗
精准医疗的发展需要更加 精准的药物分析方法，为 疾病的精准治疗提供有力 支持。
谢谢观看
药物分析ⅱ(药物分析专论)ppt课件
目录
• 药物分析概述 • 药物分析的基本原理 • 药物分析的方法和技术 • 药物制剂分析的特点与注意事项 • 药物分析的应用和发展趋势
药物分析的方法包括化学分析法、光谱分析法、色谱分析法等。
详细描述
药物分析的方法有多种，包括化学分析法、光谱分析法、色谱分析法等。这些方法可以根据不同的药物和不同的 分析需求进行选择和应用，以达到最佳的分析效果。其中，光谱分析法和色谱分析法是目前药物分析中最常用的 方法。
02
药物分析的基本原理
05
药物分析的应用和发展 趋势
药物分析的应用
药品质量控制
通过药物分析方法，对药品进 行质量检测和控制，确保药品
的安全性和有效性。
药物代谢研究
通过药物分析方法，研究药物 的代谢过程，了解药物在体内 的吸收、分布、代谢和排泄情 况。
药物相互作用研究
通过药物分析方法，研究不同 药物之间的相互作用，了解药 物之间的相互影响和作用机制 。
生物信息学与药物分析的结合，能够从海 量数据中挖掘出有价值的信息，为药物研 发提供有力支持。
多组分分析
多组分药物分析方法能够对复杂样品中的 多个组分进行同时检测和分析，提高了分 析的全面性和准确性。
药物分析的未来展望
01
02
03
创新药物研究
随着新药研发的需求不断 增加，药物分析在创新药 物研究中的作用将更加重 要。
个性化医疗
随着个性化医疗的发展， 药物分析将更加注重个体 差异和个性化需求，为个 体化治疗提供科学依据。
精准医疗
精准医疗的发展需要更加 精准的药物分析方法，为 疾病的精准治疗提供有力 支持。
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药物分析ⅱ(药物分析专论)ppt课件
目录
• 药物分析概述 • 药物分析的基本原理 • 药物分析的方法和技术 • 药物制剂分析的特点与注意事项 • 药物分析的应用和发展趋势
药物分析说课课件PPT课件
总结词：药物分析的方法包括化学分析法、光谱法、色谱法等，这些方法各有优缺点，应根据具体情况选择合适的方法。
药物分析的实验技术
03
03
化学实验技术的局限性
对于复杂样品和未知成分的分析存在困难，且对实验条件要求较高。
01
化学实验技术
通过化学反应对药物进行定性和定量分析，如沉淀反应、显色反应等。
02
色谱实验技术
1
2
3
利用物质与光相互作用后产生的光谱特征进行分析的方法。
光谱实验技术
可以提供丰富的分子结构信息，有助于深入了解药物成分的结构特征。
光谱实验技术的优点
对样品纯度要求较高，且部分光谱分析方法操作较为复杂。
光谱实验技术的局限性
光谱实验技术
药物分析的应用
04
药品质量控制是药物分析的重要应用之一，通过药物分析的方法，可以对药品的成分、纯度、稳定性等进行检测和控制，确保药品的质量符合相关标准和规定。
药物成分分析
讲解药物制剂的分析方法，如片剂、胶囊剂、注射剂等。
药物制剂分析
介绍药品质量标准的制定原则和方法。
药品质量标准制定
通过实验操作，培养学生的实验操作能力和解决实际问题的能力。
实验操作
药物分析的基本概念
02
药物分析是对药物进行全面质量研究的一门综合性应用科学，旨在确保药物的安全性、有效性和质量可控性。
在药品质量控制中，药物分析的方法包括高效液相色谱法、气相色谱法、质谱法等，这些方法可以对药品中的杂质、残留溶剂、重金属等进行检测和控制，保证药品的安全性和有效性。
药品质量控制
药物代谢研究是药物分析的另一个重要应用，通过药物代谢研究可以了解药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄等过程，为药物的疗效和安全性评估提供依据。
药物分析的实验技术
03
03
化学实验技术的局限性
对于复杂样品和未知成分的分析存在困难，且对实验条件要求较高。
01
化学实验技术
通过化学反应对药物进行定性和定量分析，如沉淀反应、显色反应等。
02
色谱实验技术
1
2
3
利用物质与光相互作用后产生的光谱特征进行分析的方法。
光谱实验技术
可以提供丰富的分子结构信息，有助于深入了解药物成分的结构特征。
光谱实验技术的优点
对样品纯度要求较高，且部分光谱分析方法操作较为复杂。
光谱实验技术的局限性
光谱实验技术
药物分析的应用
04
药品质量控制是药物分析的重要应用之一，通过药物分析的方法，可以对药品的成分、纯度、稳定性等进行检测和控制，确保药品的质量符合相关标准和规定。
药物成分分析
讲解药物制剂的分析方法，如片剂、胶囊剂、注射剂等。
药物制剂分析
介绍药品质量标准的制定原则和方法。
药品质量标准制定
通过实验操作，培养学生的实验操作能力和解决实际问题的能力。
实验操作
药物分析的基本概念
02
药物分析是对药物进行全面质量研究的一门综合性应用科学，旨在确保药物的安全性、有效性和质量可控性。
在药品质量控制中，药物分析的方法包括高效液相色谱法、气相色谱法、质谱法等，这些方法可以对药品中的杂质、残留溶剂、重金属等进行检测和控制，保证药品的安全性和有效性。
药品质量控制
药物代谢研究是药物分析的另一个重要应用，通过药物代谢研究可以了解药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄等过程，为药物的疗效和安全性评估提供依据。
药物分析全部课件PPT课件
分光光度法
总结词：应用广泛
详细描述：分光光度法在药物分析中应用广泛，可用于多种药物成分的分析，如 有机碱、有机酸、金属离子等。
电化学法
总结词
基于电化学反应的原理
详细描述
电化学法是基于电化学反应的原理进行药物 分析的方法，通过测量电化学反应过程中产 生的电流、电位等参数来进行分析。
电化学法
01
总结词：高灵敏度
药物制剂分析涉及到药物制剂的制备、质量控制和储存等过程，需要运 用多种药物分析的方法和技术，如化学分析、光谱分析、色谱分析等。
药物制剂分析有助于保证药物制剂的质量和稳定性，提高药物制剂的安 全性和有效性，促进药物制剂产业的发展。
中药质量控制
中药质量控制是药物分析的重要应用之一，通过中药质量控制可 以对中药的成分、安全性、有效性等进行检测和评估，确保中药 的质量符合规定标准。
药物分析新技术
液相色谱-质谱联用技术
该技术结合了液相色谱的高分离能力和质谱的鉴定能力，广泛应用 于药物成分的分离、鉴定和定量分析。
微流控芯片技术
通过在微小芯片上集成反应、分离和检测等功能，实现快速、高效 的药物分析，尤其适用于生物样品和临床诊断。
拉曼光谱技术
利用拉曼散射效应对物质进行无损检测，具有高灵敏度、高分辨率 和高通量的特点，适用于药物成分的结构分析和鉴别。
02
详细描述：电化学法具有高灵敏度，可检测痕量药 物成分。
03
总结词：快速分析
电化学法
• 详细描述：电化学法通常具有较快的分析 速度，适用于药物制剂中有关物质的快速 检查。
电化学法
总结词：仪器简单
详细描述：电化学法的仪器结构简单，操作方便，适 用于现场快速分析。
药物分析第十四章中药制剂分析详解(ppt)
解而制成的澄清液体制剂
一般检查项目
含乙醇量（GC） 甲醇量检查（GC） 总固体 装量
微生物限度
（二） 半固体制剂
软膏
药物、药材细粉、药材提取 物与适量基质混合制成的半 固体外用制剂
常用基质 油脂性、水溶性 乳剂型（乳膏剂）
检查项目 装量 微生物限度
（三） 半流体制剂 药材提取液的浓缩液
煎膏剂(膏滋) 流浸膏剂与浸膏剂（半流体或固体）
周皮
6.9
2.60
韧皮
46.6
3.04
木质部 46.5
0.31
3. 各种有效成分在中药中含量 相差悬殊
五倍子 槐米 长春花 美登木
鞣质（＞70%） 芦丁（＞20%） 长春新碱（百万分之一） 美登木碱（千万分之一）
4. 成分复杂，而且大多数中药的 有效成分尚不十分清楚。
中药药效的发挥是多种成分 协同作用的结果，因此应从整体 上来控制中药的质量。
原药材
1g 浸膏 —— 2 ~ 5g 原药材
检查项目 装量 微生物限度
生产提取溶剂大多为水或稀醇 检测时一般需经有机提取后分析
（1）有效成分明确且有适当方法 ，测定 有效成分的含量
（2）有效成分不明或无定量方法的，可 测一定溶剂的浸出物含量
（3）对于流浸膏，有的测总固体量以控 制其质量
（四）固体制剂 药材提取物、药材粉末加赋
（无植物组织与细胞，故无显微鉴别）
1、 煎膏剂(膏滋) 药材用水煎煮、去渣浓缩后，加炼 蜜或糖制成的半流体制剂
应无焦臭、异味，无糖结晶析出
检查项目
相对密度 不溶物 装量 微生物限度
2、 流浸膏剂与浸膏剂（半/固）
药材用适宜的溶剂提取，蒸去部分 或全部溶剂，调整浓度至规定标准 而制成的制剂
药物分析《药物制剂的分析》
药物分析《药物制剂的分析》药物分析是指对药物制剂进行化学和物理特性的研究。
它包括对药物组分、物理性质、性状、质量控制等方面的分析。
药物分析的目的是确保药物制剂的质量、安全和有效性。
药物制剂分析的方法主要有化学方法和物理方法两大类。
化学方法包括化学定量分析和化学定性分析，通常着重于分析药物组分的含量和种类。
常用的化学方法包括滴定法、分光光度法、红外光谱法、核磁共振法等。
物理方法则主要用于分析药物的物理性质和性状，如药品的外观、溶解性、热稳定性等。
常用的物理方法包括显微镜检查、粒度分析、比重测定、熔点测定等。
药物制剂分析的过程一般包括样品的采集、样品的制备和分析方法的选择等阶段。
样品采集是药物分析的第一步，必须确保样品的代表性和可靠性。
样品制备包括样品的提取、分离和净化等过程，主要目的是提高分析的精确度和准确性。
选择适当的分析方法是药物分析的关键，应根据不同药物的特性和分析要求，选择合适的分析方法。
药物制剂分析的主要任务之一是质量控制。
质量控制包括对药物制剂的各项指标进行检测和监控，以确保药物制剂的质量稳定和一致性。
常见的质量控制指标包括药物组分的含量、微生物检验、不溶性物质、有害杂质等。
质量控制的方法主要是通过对样品的分析和检测，结合一系列的标准和规定，判断药物制剂是否符合规定的质量标准。
另外，药物制剂分析还涉及药物的稳定性研究。
在制定药物的贮存条件和使用期限时，需要进行药物的稳定性研究。
稳定性研究可以分析药物在不同温度、湿度和光照条件下的变化情况，以确定药物的贮存条件和有效期限。
总之，药物分析是确保药物制剂质量和安全的重要手段。
通过对药物的分析研究，可以获得药物的化学和物理特性，从而为药物的研发、生产和质控提供科学依据。
药物分析《药物制剂的分析》
片剂
注射剂 酊剂 栓剂
胶囊剂 软膏剂 眼用制剂 丸剂
植入剂 糖浆剂 气雾剂 膜剂
颗粒剂 口服溶液剂 散剂 耳用制剂
鼻用制剂 洗剂 搽剂 凝胶剂 贴剂
二、制剂分析的定义和特点 （一） 定义
利用物理、化学或生物测定方法对 不同剂型的药物进行检验分析，以确定 被测的制剂是否符合质量标准。
符合 质量 标准 的原 料药
如：片剂需要检查重量差异和崩解
时限等
4、含量测定的方法不完全相同 （1）干扰组分多 要求含量测定方法具有一定的专属性
附加成份：赋形剂、稳定剂、稀释剂、抗氧 剂、防腐剂、着色剂、调味剂
盐酸氯丙嗪（含量测定） 原料：非水滴定法 片剂：UV法(λ测 254nm) 注射剂：UV法(λ测 306nm)
（2）主要成分含量低
要求含量测定方法具有一定的灵敏度
例如：硫酸阿托品（含量测定）
原料：非水滴定法
片剂 注射剂
酸性染料比色法
（3）含量表示方法及合格范围不同
原料药
制剂
百分含量（%） 标示量的百分含量（％）
阿司匹林≥99.0
95.0～105.0
VitB1 VitC
≥99.0(干燥品) 90.0～110.0
≥99.0
93.0～107.0
例4计算如下：
百分含量
c
对
×
A供 A对
×D
ms
×%
20 0.604
利血平%
0.594 100% 99.20%
0.0205 1000
3、高效液相色谱法
HPLC进行含量测定的方法有：外 标法，内标法，面积归一化法等，其 中外标法最为常用。
在此处先简单的介绍一下外标法 的计算方法，其他和外标法有关的内 容放在第十四章学习。
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