药事会组织机构图[1] 2
药事管理组织机构图
附：药事管理与药物治疗学委员会组织架构图
院长：主任委员
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药剂科主任：副主任委员
医务科主任：副主任委员
药事质量管理小组：由药剂科和医务科共同组成，
负责监督考核所有环节的工作质量,
并向委员会上报除段质量考评结果。
药剂1
药事
临床药 管理
管理
学工作
各临床治疗团：开 展临床合理用药
药房调剂、 发放药品 窗口用药 咨询
药品米购、入 库保管、养护 特殊药品管理
建章立制； 人员培训考 核；健康管 理；用药监 测上报；用 品信息发 布。
处方点评；药学 查 房；参与临床药物治 疗工作；指导医师和 患者安全用药。
临
临 床
床 药
医 师
生
药学查房； 指导临床 合理用药
拟定药 物治疗 万案
实施药物治 疗，观察药 物反应并及 时上报药物 不良事件
药事管理
药学专业 技术服务
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药事管理体制及组织结构
国家药典委员会组织结构
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2.国家食品药品监督管理局药品审评中心
（Center for Drug Evaluation）
负责新药、进口药品、仿制药品申请的技术审评。
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3.国家中药品种保护审评委员会(NPTMP)
国家审批中Leabharlann 保护品种的专业技术审查和咨询机构。
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（三）国家药品监督检验机构的职能
中国药品生物制品检定所(NICPBP, National Institute for the control of Pharmaceutical and Biological Products)
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中国药品生物制品检定所主要职能
中国药品生物制品检验所是全国药品检验的最高技术仲裁机构，是全国药品检验所业务技术的指导中心。1.负责全国药品、生物制品的监督检验工作;2.负责全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的检验和技术仲裁;3.承担全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的抽验工作，提供国家药品质量公报所需的技术数据和分析报告;4.承担国家药品、生物制品标准的技术审核、修订或起草工作；承担新药、新生物制品和进口药品、生物制品的质量标准和有关的技术复核工作;5.负责药品、生物制品检定用标准物质，包括国家标准品、参考试剂、对照品、特殊试剂、药材对照等的研制、标化和分发等。
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5.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
（Certification Committee for Drugs）
参与制定GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、GUP等及管理办法，负责相应的认证、培训等工作。
药事管理组织机构图
附：药事管理与药物治疗学委员会组织架构图
院长：主任委员
药剂科主任：副主任委员
药事管理
药学专业 技术服务
药剂 管理
药事 管理
临床药 学工作
药房调剂、 发放药品 窗口用药 咨询
药品采购、入 库保管、养护 特殊药品管理
建章立制； 人员培训考 核；健康管 理；用药监 测上报；用 品信息发 布。
处方点评；药学查 房；参与临床药物治 疗工作；指导医师和 患者安全委员
各临床治疗团：开 展临床合理用药
临 床 药 师
药学查房； 指导临床 合理用药
临 床 医 生
拟定药 物治疗 方案
护 士
实施药物治 疗，观察药 物反应并及 时上报药物 不良事件
药事质量管理小组：由药剂科和医务科共同组成，负责监督考核所有环节的工作质量， 并向委员会上报阶段质量考评结果。
药事管理组织机构图
药事管理与药物治疗学委员会的职责与架构图
职责
1．监督、检查医院贯彻执行国家有关药事管理法律、法规和卫生行政部门药事工作的规定；
2．负责制定医院药物临床应用指导原则、管理办法或实施细则，并督导实施；
3．根据国家《基本用药目录》，检查审定各科用药计划，制订调整本院“基本用药目录”和处方手册，定期审定需要增加或淘汰的药品品种；
4．审核各种申请购入新药和新制剂，并按有关规定报上级备案或批准；
5．审查药品采购计划及实际执行情况，决定特殊紧缺药品分配使用方案；
6．定期组织检查各科药品使用、管理情况及自配制剂的质量；7．指导监督临床各科合理用药，分析药物不良反应，研究防止用药事故和药源性疾病的措施，确保安全有效用药；
8．督查毒、麻、精神及放射性等特殊管理药品的临床使用与规范化管理情况，及时研究存在的问题与隐患，提出改进与完善管理意见。
工作制度
1．审定医院用药计划，制（修）订本院基本用药目录和处方手册；2．每周参加医院业务查房，严格控制抗生素的使用；
3．药事管理委员会每季度召开1次会议，审核本院新制剂，提出淘汰品种意见；
4．加强麻醉药物和特殊药品的使用，保存管理；
5．指导临床用药及组织评价新老药物的临床疗效和不良反应；6．及时研究解决本院医疗用药的重大问题；
药事管理与药物治疗学委员会架构图。
药事管理与药物治疗学委员会
第一编：药事管理与药物治疗学委员会一、药事法规相关文件1、《医疗机构药事管理规定》摘要1.1 二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会；其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。
二级以上医院药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。
成立医疗机构药事管理与药物治疗学组的医疗机构由药学、医务、护理、医院感染、临床科室等部门负责人和具有药师、医师以上专业技术职务任职资格人员组成。
医疗机构负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员，药学和医务部门负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）副主任委员。
1.2 药事管理与药物治疗学委员会（组）应当建立健全相应工作制度，日常工作由药学部门负责。
1.3 药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责：1.3.1 贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。
审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；1.3.2 制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；1.3.3 推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；1.3.4 分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导；1.3.5 建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜;136监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理；137对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识。
（2011年3月1日期执行）二、**人民医院相关文件（一）医院药学部基本情况1、药学部组织结构图1、关于调整我院药事管理与药物治疗学委员会的决定（红头文件）根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等相关的规定，为了加强医院药品管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护广大患者的身体健康和合法用药的权益，经过院长办公会决定，成立我院药事管理与药物治疗学委员会，人员组成如下：主任委员：副主任委员：委员：济南市** 人民医院2013 年3 月18 日2、药事管理与药物治疗学委员会的职责2.1 贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。
药事组织(精品PPT)
3、国家工商行政管理局〔药品广告〕 4、国家计委、物价局〔药品价格〕→→国家开展和改革
委员会、物价局
第六页，共三十六页。
5、核工业总公司〔放射性药品〕 6、国内贸易部〔生化药品〕、对外贸易部
〔药品进出口→经贸委、外经委→商务部 7、公安部〔麻醉精神药品、戒毒(jièdú)药品〕 8、海关〔药品进出口〕
第十七页，共三十六页。
⑤国家食品药品监督管理局药品认证管理中 心
→?药品生产(shēngchǎn)质量管理标准?〔GMP〕
?药品经营质量管理标准?〔GSP〕
?中药材生产质量管理标准?〔GAP〕?药物 非临床研究质量管理标准?〔GLP〕?药物临 床试验质量管理标准?〔GCP〕?医疗器械生 产质量管理标准?
第二章 药事组织 (zǔzhī) 第一页，共三十六页。
知识 要求 (zhī shi)
熟悉药事组织的概念；我国药品监督管理组 织的开展改革；我国药品监督管理的组织机 构和职能设置；国外药品监督管理机构。
了解药学教育组织；药学科研组织；药学社 会 团体。 (shèhuì)
第二页，共三十六页。
第一节 概 述
第三十一页，共三十六页。
六、国家(guójiā)食品药品监督管理局的职能
是国务院综合监督食品(shípǐn)、保健品、化装品平安管理和 主管药品监管的直属机构。
负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和 技术监督；
负责食品、保健品、化装品平安管理的综合监督
组织协调和依法组织开展对重大事故查处； 负责保健品的审批。
实行省以下药品监督管理体系垂直(chuízhí)管理。
2001年2月，新修订?中华人民共和国药品管 理法?
药事组织机构
第二章第一节药事组织机构一、概念为了实现药学的社会任务所提出的目标，经由人为的分工形成的各种形式的药事组织机构的总称。
一般来说药事组织概念的含义有狭义和广义之分：狭义的药事组织是指：为了实现药学的社会任务所提出的目标，经由人为的分工形成的各种形式的药事组织机构的总称。
广义的药事组织是指：以实现药学社会任务为共同目标而建立起来的人们的集合体。
它是药学人员相互影响的社会心理系统；是运用药学知识和药学技术的技术系统；是人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。
二、药事组织机构基本的药事组织类型有下列5类。
1．药品生产、经营组织药品生产、经营组织是典型的药事组织结构类型，在我国称作“药品生产企业”（即药厂、制药公司）以及“药品经营企业”（即药品批发或零售企业、药店）。
2．事业性药房组织是指医疗机构内以服务病人为中心，临床药学为基础，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作的药学部门，常称作药剂科，现普遍称为“药学部”。
3．药学教育和科研组织药学教育组织的主要功能是教育，为维持和发展药学事业培养药师、药学家、药学工程师、药学企业家和药事管理的专门技术人才。
药学科研组织的主要功能是研究开发新药、改进现有药品，以及围绕药品和药学的发展进行基础研究，提高创新能力，发展药学事业。
4.药品管理的行政组织药品管理的行政组织是指政府机构中管理药品和药学企事业组织的国家行政机构。
其功能是代表国家对药品和药学事业组织进行监督管理；制定宏观政策，对药事组织发扬引导作用，以保证国家意志的执行。
因此，这类行政组织又分为药品监督管理行政组织和药品行业规划管理行政组织。
5.药事社会团体、学术组药学行业协会、学术组织在药事组织兴起和形成过程中，发挥了统一行为规范、监督管理、联系与协调的积极作用，推动了药学事业的发展。
药事管理体制及组织机构
国家食品药品监督管理局 有关药品监督管理的职能
• 拟订和修订药品研究、生产、流通、使用方面的 质量管理规范并监督实施。
• 监督生产、经营企业和医疗机构的药品质量，定 期发布国家药品质量公报； 查处假劣药品，依 法实施行政处罚。
• 监管放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药 品及特种药械。
国家食品药品监督管理局 有关药品监督管理的职能
药学学报、中国药学杂志、中国临床药理学杂志
中国中药杂志、 药物分析杂志、 中国海洋药物
中国医院药学杂志、
中国新药与临床杂志
中国现代应用药学、
中国药物化学杂志
中国药学（英文版）、 中国新药杂志
药物生物技术、
中国临床药学杂志
• 组织实施执业药师资格准入制度。 • 组织培训药品监督管理干部。 • 开展政府间、国际组织间的交流与合作。 • 承办国务院交办的其他事项。
省级药品监督管理部门的职责
• 辖区范围内执行药品监督管理的法律、法规； • 核发《药品生产许可证》、《药品经营许可
证》、《医疗机构制剂许可证》，组织 GMP、GSP认证，对药品注册实施初审； • 监督、抽验药品；
• 我国中国药事管理体制的建立 2、1957年—1998年我国药事管理体制的调整变 化时期 3、1998年以来我国药事管理体制新的历史发展 时期
我国药事管理体制
• 药品监督管理体系 • 药品生产经营行业管理组织 • 事业性组织
我国药品监督管理组织机构
• 中国药学会 （Chinese Pharmaceutical Association CPA）
• 下设专业委员会（13个）： 药物分析、药物化学、生化药物、制药工程 医院药学、老年药学、海洋药物、药事管理 中药和天然药物、 药剂、 抗生素、 药学史 军事药学。
药品生产组织机构图
企业组织机构图董事长(米锦)法定代表人、企业负责人（张伟）总经理助理、质量管理负责人、质量受权人（）总经理助理（）常务副总经理、工会主席（）总经理助理、生产管理负责人（）质管部经理（苏小刚）总工办制胶车间（）生产设备部（）保卫部（）动力车间（）质检科（）质保科（）仓储部（）质量保证生产管理质量控制设备管理党、工、团工艺技术、GMP 实施指导及监督审计行政副总（）后勤部（）供应部（）办公室（）财务部（）公司组织机构及部门职能图董事长(米锦)法定代表人、企业负责人总经理（张伟）污水处理、、总经理助理）(扇炳荣)CAPA参与供应商审计原料验收及预处理管理行政副总（）安全环保总经理助理、生产管理负责人（）办公室（）财务部（）人事劳资工资发放党、工、团总工办(贺川)仓储部（米小峰）后勤部工作制胶工段员工培训管理产品工艺技术工作GMP工作产品注册申报工作仓储管理员工健康及个人卫生管理产品发运行政管理原料供应商考察原料验收投料监督生产管理组织机构及职能图总经理（）质量管理负责人、质量受权人（）副总经理（）生产管理负责人（）生产调度生产设备部经理（）制胶车间（）药品法规、工艺技术、GMP指导总工办（）动力车间（）指令、生产调度GMP实施及审计维修工段管理科（含安全）调度科设备科（含环保）包装工段净选工段提取工段制胶工段安全培训生产计划设备采购泡皮洗皮切胶药品相关法规药品注册备案内包装外包装生产指令设备维护保养铲毛化皮晾胶生产报表设备档案管理擦胶装盒纯水系统去肉离心整胶产品工艺技术生产调度仪器仪表校验铝塑包装公用系统能源消耗计量剁皮浓缩装箱环保制度起草打沫入库废水废气监控洗皮配胶质量管理组织机构及职能质量管理负责人质量受权人（）质管部经理（）确保偏差经过调查并处理组织公司质量体系建设.确保物料与产品符合注册及质量标准审核批准公司质量相关变更ＱＡ科长（）QC科长（）生产环境监控承担产品放行审核及批准环境监测批准质量管理及操作标准批准并监督委托检验监督厂房和设备维护稳定性考察确保确认与验证工作开展确保质量人员经过培训评估和批准物料供应商质量保证组织机构图质量管理负责人、质量受权人（）质管部经理（）质保科（）组织公司质量体系建设审核批准公司质量相关变更确保产品放行前批记录审核确保偏差经过调查并处理进厂物资监控供应商管理建立健全纠正预防措施半成品取样确保完成自检批准质量管理及操作标准原料投料监控质量自检偏差管理留样品管理确保质量保证人员经过培训监督厂房和设备维护检验数据监控药品不良反应变更管理持续稳定性考察确保确认与验证工作开展评估和批准物料供应商生产过程监控产品投诉召回记录报告书管理成品取样承担产品放行职责监督GMP执行情况公用系统监控质量回顾分析质量资料档案管理确保物料与产品符合注册及质量标准确定和监控产品与物料的储存条件生产环境监控质量控制机构图质量管理负责人、质量受权人（）质管部经理（）质检科（）确保完成所有必要检验承担产品放行职责进行产品放行审核并出具审核记录确保质量保证人员经过培训审核和批准质量控制实验室相关文件批准并监督委托检验确保检验结果超标得到调查及处理滴定液管理菌种管理标准品管理档案管理对照品管理试药试剂管理原始记录管理报告书管理检测抽样工艺用水定期监测成品召回品检测常规检测理化检测含量测定重金属检测微生物限度管理中间产品产品检验环境监测留样管理物料检验留样管理检测抽样辅料留样管理检测抽样包材留样管理检测抽样性状原料。