001生产区清洁规程
SOP-HM-001 生产区工作服清洗标准操作规程
XXXXXX制氧有限公司工作标准
目的：建立生产区工作服清洗规程。
范围：适用于生产车间生产区工作服的清洗。
责任：操作人员、清洁工、QA、车间主任。
内容：
1．生产区的工作服每周至少换洗二次，工作鞋每周换洗一次。
2．换洗的工作服、工作帽等集中放在更衣室收衣桶内，由清洁工统一收集。
3．在生产区的洗衣房内洗涤干燥。
洗涤前检查工作服、工作帽破损情况，如有破损及时报告车间主任，根据情况进行修补、更换等。
4．清洁工进行清洗、干燥，清洁用水为饮用水，清洁剂为洗衣粉。
5．干燥后的工作服在整衣台上整理好。
6．工作鞋与工作服分开清洗，不得混洗。
机修工、锅炉工等工作服应分开洗。
7．工作鞋由清洁工用刷子刷洗干净，放进洗衣机内甩干。
．
8.清洁工按工作服编号进行发放。
9.工作服清洁时，清洁工应填写生产区工作服接收、清洁、发放记录。
附件1：生产区待清洁工作服接收记录
2：生产区工作服清洁记录
3：生产区工作服发放记录
附件SOP-HM-001-R-001
XXXXXX制氧有限公司
附件SOP-HM-001-R-002
XXXXXX制氧有限公司
附件SOP-HM-001-R-003
XXXXXX制氧有限公司
生产区已清洁工作服发放记录。
洁净区清洁标准操作规程
洁净区清洁管理规程第1页，共2页1.目的建立洁净区清洁消毒管理规程，确保洁净区的洁净卫生及产品质量2.适用范围适用于所有洁净区的控制3.职责洁净区操作人员实施、生产主管、质检员负责监督4.工具5. 清洁频率及范围：5.1每天清洁5.1.1每天生产操作前、工作结束后进行1次清洁，直接接触产品设备表面清洁后再用消毒剂进行消毒。
5.1.2 清洁范围：用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具及设备外壁污迹。
5.2每周清洁5.2.1每周工作结束后，进行清洁、消毒1次。
5.2.2清洁范围：用纯化水擦洗室内所有部位，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚等。
5.3每月清洁每月的生产结束后，进行大清洁消毒1次，包括拆洗设备附件及其它附属装置。
5.4消毒根据室内菌检情况，决定消毒频率。
6.清洁程序6.1临近正常清洁周期，提前在清洁室配制好所用清洁液。
6.2由洁具存放间取出丝光毛巾、塑料笤帚、簸箕、一次性废弃物袋、塑料容器等清洁用具。
6.3操作室内先完成工序清场操作，将待清洁区域内废弃物清理到塑料簸箕中，倒入废弃物袋中。
6.4将丝光毛巾在清洁液中荡洗三遍，提起，折叠拧至半干，然后将半干丝光毛巾平整开，沿中线折叠两次，使其成为四层，将折叠好的丝光毛巾平展在手掌中（下同）。
6.5然后在相应清洁区域内，对照相应的清洁内容和方法要求进行环境清洁操作。
6.6各清洁区域的总体清洁顺序为由上到下，有里到外，避免重复污染。
6.7日常清洁的有效期为24小时,每周的大清洁有效期为7天；间断性生产开始前或更换品种生产前，必须按每周大清洁的要求进行彻底清场清洁，按《清场标准操作规程》检查合格后方可开始生产。
6.6清洁注意事项6.6.1若有玻璃破碎，一定要将玻璃屑清除后，再用丝光毛巾或塑料笤帚清洁，以免划伤操作者或损坏地面。
6.6.2擦拭设备设施的丝光毛巾、擦拭地面的丝光毛巾和擦拭环境的丝光毛巾分类标识和悬挂，不能混用。
6.6.3清洁时不能干扫或干擦，以免起尘造成污染。
1-一般生产区清洁标准操作程序
目的：为确保“一般生产区环境卫生管理制度”的实施。
适用范围：一般生产区内地面、门、窗、浴室、厕所、水池、地漏、排水道、墙面、顶棚、废物贮器、照明等。
责任：一般生产区清洁工执行本规程，厂行政部负责检查督促实施。
程序：
1.清洁工具：地拖、毛刷、抹布、塑料桶、吸尘机。
2.清洁剂：1%（V/V）洗洁精，1%（W/V）洗衣粉液。
3.清洁方法、程序、相隔时间：
3.1每日清洁工作
3.1.1消除废物贮器的废物，用饮用水将贮器冲洗干净，倒置晾干。
3.1.2用抹布蘸饮用水擦拭、室内桌椅柜及设备外壁。
3.1.3用抹布蘸饮用水擦去门、窗、水池及其它设施上的污迹。
3.1.4用地拖蘸饮用水擦拭地面，用毛刷蘸水擦拭厕所的便斗。
3.2每周清洁工作
3.2.1用抹布蘸洗涤剂擦拭门、窗、水池及其它设施，再用抹布蘸饮用水清洁干净。
3.2.2用地拖蘸洗涤剂擦拭地面（洗涤剂用量为0.6L/m2），再用地拖蘸饮用水将洗涤剂拖干净。
3.2.3用毛刷蘸洗涤剂擦拭厕所便池、废物贮器、池漏，再用饮用水冲洗干净。
3.2.4用饮用水冲刷排水道及墙裙等处。
3.3每月清洁工作：
3.3.1每月用吸尘机吸去墙面、顶棚、照明及其它附属装置的尘。
3.3.2用饮用水全面清洗工作场所及生活设施。
4.清洁程序：先内后外，先上后下。
5.清洁工具用后及时清洗，定点放置，不能进入洁净区。
6.清洁效果评价：门、窗、墙面、棚顶、照明及设施见本色，无浮尘、无霉斑；地面清洁、无积水、无杂物、无污迹。
洁净区清洁消毒规程
页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共3页SOP-SM-01002-1标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURESubject题目：洁净区清洁消毒规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：生产部、质量部1.目的建立洁净区清洁消毒规程，以规范其操作过程；使洁净区环境符合GMP要求。
2.适用范围适用于本公司洁净区生产区和公共区域。
3.责任者洁净区操作人员、洁净区保洁员负责实施，车间主任、工艺员、现场QA人员负责检查监督。
4.内容4.1.清洁区域洁净区操作间、前室、缓冲室，中间站（存放室）、走廊、容器具清洗间、容器具存放间、洁具存放间、洁具清洗间、更衣室等地方的墙壁、门、窗、天花板、送风口、顶灯、回风口、地面以及固定设备、工作台、更衣柜、地漏、洗涤池。
4.2.洁净区域的清洁、消毒标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURESubject题目：洁净区清洁消毒规程Issued by颁发部门：质量部4.3.消毒事项4.3.1.消毒剂每月更换一次，表面用0.1%新洁尔灭溶液与75%乙醇交替使用。
4.3.2.用紫外灯照射进行空间消毒时应先将新风口关闭，打开紫外灯照射30分钟后，打开新风口排出。
紫外灯照射消毒时应记录照射时间，每一紫外灯管的允许使用时间为2000小时，超过2000小时应及时更换紫外灯管。
4.4.清洁工具4.4.1.拖把、丝光毛巾、擦窗器、塑料水桶。
4.4.2.清洁卫生用丝光毛巾应与清洁设备、容器等与保健食品接触部位的毛巾有所区别。
浅色毛巾用于与保健食品接触部位清洁、深色毛巾用与清洁卫生及设备、容器外表面的清洁。
001备料岗位清场清洁标准操作程序
备料岗位清场清洁制药集团股份有限公司
标准操作程序
1．目的：建立备料岗位清场清洁标准操作程序，防止混药和差错的发生。
2．适用范围：备料岗位清场清洁。
3．责任：前处理岗位操作人员对本标准的实施负责，质监员负责监督。
4．内容：
4．1清场
4．1．1摘下本批产品运行状态标识。
4．1．2将本批产品相关岗位操作法、批生产记录、状态标识等清除现场。
4．1．3生产过程中产生废弃物按《废弃物处理管理规程》（SMP-WS-011-04）处理。
4．2清洁
4．2．1操作间清洁按《一般生产区厂房清洁程序》（SOP-CS05-010-04）清洁。
4．2．2清洁工具清洁按《清洁工具清洁消毒程序》（SOP-RQ05-018-04）一般生产区清洁工具清洁方法。
4．3清场清洁完毕后，质监员认真检查清场情况，合格后发放“清场合格证”，并在清场记录上签字。
并挂“清场合格证”。
清场合格证一式两份，正本归入本批批生产记录，副本归入下批批生产记录。
厂房清洁制度-防止洁净区污染管理规定等
目的：建立洁净区防止污染的管理制度，确保洁净区的卫生达到三十万级洁净度级别标准。
适用范围：三十万级洁净度级别生产区（混料、洗涤间、更衣室、称量室、备料室、三十万级取样车）。
责任：洁净区工作人员、管理人员、对实施本规定负责，质管部负责监督本规定的实施。
内容：1.严格遵守“厂区环境卫生、绿化管理规定”。
2.严格遵守“防止昆虫和其它动物进入厂房（包括仓库）的管理制度”。
3.严格遵守“一般生产区、洁净区卫生管理制度”。
4.洁净区内的清洁工具只能使用海绵地拖、海绵块、硬尼龙毛刷、胶桶；其中的台、椅等应选用无脱落物、易清洁、不生锈的材质。
5.进入洁净区的人员、物料按“人员进入洁净区净化程序”和“物料进入洁净区净化程序”执行。
仅限于洁净区生产操作人员和经车间主任批准的人员进入；对临时外来人员要进行指导和监督。
6.门、窗、各种管道、灯具、风口、墙壁与地面交界处应保持洁净，无浮尘。
7.地漏干净，定期消毒，保持液封状态，上盖盖严。
8.洗手池、工具清洗池里外保持洁净，无浮尘。
9.传递窗、缓冲室的两门不能同时打开，在不工作时，注意关闭。
10.洁净区内操作时，动作要稳、轻、少；不做与操作无关的动作和不必要的交谈。
11.洁净区内所有物料按定置要求摆放。
12.生产过程的废弃物及时装入胶袋中。
胶袋要及时密封，一次性使用后随垃圾一齐丢弃。
13.洁净室不得安排三班生产，每天应留足够的时间用于清洁与消毒。
14.定期清洗初、中效空气过滤器及更换高效空气过滤器，初效过滤器每月清洗一次，中效空气过滤器每季清洗一次。
对于高效空气过滤器，当出风量降为原风量的70％或出现无法修补的渗漏时，必须更换。
一般情况下两年更换一次。
15.定期监测洁净室的环境，发现问题，及时采取相应的措施，直至符合三十万级洁净要求。
16.取样车每次取样后，均应对取样室内壁进行全面清洁。
17.洁净室人员的工作服与着装应按“工作服选材与着装的管理规定”和“工作服、鞋清洗及更换的规定”执行。
药厂生产区的清洁
药厂生产区的清洁1.0 目的该程序概述了制药厂房的清洁和消毒的要求。
2.0范围这个规程包括但不限于，地板，墙壁，窗户，排水管道和辅助物品。
该程序还解决清洁工具的使用和维护要求。
本程序没有处理工艺设备和药房的清洁。
3.0参考资料PHF-CLN-001清洁和使用记录的管理。
4.0定义清洁:使用一种药剂(洗涤剂或溶剂)清除表面污垢、杂质或污染的过程。
消毒:使用一种能杀死致病或其他有害微生物的药剂，但不能杀死细菌孢子的过程。
水:指自来水(也称饮用水)或洁净度更高的。
TEGO 51:一种以烷基二氮烷和烷基三氮庚烷为基础的表面活性两性生物剂。
TEGODOR F:一种含有季铵盐化合物和戊二醛化合物的甲醛游离消毒剂。
5.0责任生产区域的清洁和消毒将由制药生产部门进行。
负责清洁作业的药品技术人员的职责是遵守所有的要求，以及在此规程中所描述的说明。
值班主管/主管技术员负责确保对这一程序的遵守。
6.0过程6.1一般6.1.1 在此过程中规定了与每个区域相符合的清洁频率。
(参阅第6.4节）6.1.2关于频率表中列出的项目的具体说明。
（详见6.5到6.10节）6.13 有关清洁设备(拖把、拖桶、布、清洗机等)的储存、再利用/或处置的规定。
（详见6.11到6.12节）6.1.4记录清洗操作的说明。
（参阅第6.15节）6.1.5正常操作下按规定频率清洁；在非例行维修、施工、非典型的情况下，应进行适当的额外的清洁。
6.2安全、健康和环境6.2.1在处理稀释和浓缩的化学物品时，应戴上橡胶手套、护目镜和防护面罩。
6.2.2对于清洁化学品的泄漏和其他的紧急情况，请参阅相关的安全说明。
6.2.3在处理清洁工具时，必须考虑到背部受伤的风险。
在需要的同事提供或请求协助的情况下，使用手动处理设备。
6.2.4在潮湿的地方进行湿式清洗时，要确保在该区域首先放置湿式的地面标志，标志清楚可见。
6.3处理说明6.3.1所有的清洁剂和消毒剂在规定的浓度下效果最好，因此浓度对整个清洗过程的有效性至关重要。
制药企业生产部操作规程及清洁规程完整
制药企业生产部操作规程与清洁规程生产部S O P S C0001一般生产区清洁规程SOP SC0002 三十万级洁净区清洁消毒规程SOP SC0003 十万级洁净区清洁消毒规程SOP SC0004 万级洁净区清洁消毒规程SOP SC0005 一般生产区设备清洁规程SOP SC0006 三十万级洁净区设备清洁消毒规程SOP SC0007 十万级洁净区设备清洁消毒规程SOP SC0008 万级洁净区设备清洁消毒规程SOP SC0009 进出一般生产区更衣规程SOP SC0010 进出三十万级洁净区更衣规程SOP SC0011 进出十万级洁净区更衣规程SOP SC0012 进出万级洁净区更衣规程SOP SC0013 洁净区工作服清洗灭菌发放规程SOP SC0014 洁净区洗衣岗位标准操作规程SOP SC0015 物料进出一般生产区清洁规程SOP SC0016 物料进出洁净区清洁消毒操作规程SOP SC0017 一般生产区容器、器具清洁规程SOP SC0018 三十万级洁净区容器、器具清洁消毒规程SOP SC0019 十万级洁净区容器具清洁消毒规程SOP SC0020 万级洁净区容器、器具清洁灭菌规程SOP SC0021 地漏清洁、消毒规程SOP SC0022 消毒剂的配制及使用规程SOP SC0023 清洁工具清洁规程SOP SC0024 中间站清洁规程SOP SC0025 缓冲间清洁规程SOP SC0026 卫生间清洁规程SOP SC0027 更衣室清洁规程SOP SC0028 药品包装室清洁规程SOP SC0029 灯检室清洁规程SOP SC0030 机动门脉动真空灭菌器操作规程SOP SC0031 机动门脉动真空灭菌器清洁规程SOP SC0032 电热烘箱操作规程SOP SC0033 电热烘箱清洁规程SOP SC0034 多层板框过滤器操作规程SOP SC0035 多层板框过滤器清洁消毒规程SOP SC0036 平板过滤系统操作规程SOP SC0037 平板过滤器清洁消毒规程SOP SC0038 微孔滤膜使用规程SOP SC0039 热打码机操作规程SOP SC0040 热打码机清洁规程SOP SC0041 折纸机操作规程SOP SC0042 折纸机清洁规程SOP SC0043 全自动不干胶贴标机操作规程SOP SC0044 全自动不干胶贴标机清洁规程SOP SC0045自动胶带封箱机操作规程SOP SC0046 自动胶带封箱机清洁规程SOP SC0047 自动捆包机操作规程SOP SC0048 自动捆包机清洁规程SOP SC0049 远红外热收缩包装机操作规程SOP SC0050 远红外热收缩包装机清洁规程SOP SC0051 平板式泡罩包装机操作规程SOP SC0052 平板式泡罩包装机清洁规程SOP SC0053 传递窗清洁消毒规程SOP SC0054 洗衣机操作及清洁规程SOP SC0055 臭氧消毒灭菌规程SOP SC0056 完整性检测规程SOP SC0057 隧道式灭菌干燥机操作规程SOP SC0058 隧道式灭菌干燥机清洁规程SOP SC0059 完整性测试仪操作规程SOP SC0060 胶塞清洗机操作规程SOP SC0061 胶塞清洗机清洁规程SOP SC0062 铝盖清洗机操作规程SOP SC0063 铝盖清洗机清洁规程操作标准文件XXXXXXXX1.目的：建立一般生产区的清洁规程，保证工艺卫生，防止污染。
SOP-SC-001 人员进出洁净区标准操作规程
解放军总医院第一附属医院
人员进出洁净区
标准操作规程
1 目的
建立人员进出洁净区的标准操作规程，防止人员对洁净区环境造成污染。
2 范围本规程适用于人员进出洁净区的标准操作。
3 人员
生产管理负责人，生产操作人员。
4 操作规程
4.1 进洁净区
4.1.1 洗手：进入洗涤间，用自来水洗手，取洗手液少量，反复搓洗手面及手
背，手腕上5cm处，再用自来水冲洗干净。
4.1.2 脱外衣：进入一更室后，随手关门，将自己的私人物品如手机、手饰、
化妆品、零食及医用白大褂等取下放入各自相应编号的衣柜内。
4.1.3 换鞋：在一更室，鞋柜的外侧，脱下私人生活鞋，放入鞋柜，坐在换鞋
凳上转身取出本区工作鞋在鞋柜内侧换上，进入二更室，随手关门。
4.1.4 穿洁净衣：在二更室，从相应编号的衣柜内取出干净的相应洁净区工作
服，按从上至下顺序即：工作帽、口罩、上衣、裤子依次穿戴整齐，扣好衣扣，扎紧领口和腕口，关好柜门。
4.1.5 检查：检查穿戴是否整齐，头发不外露，口罩包住口鼻，上衣塞在裤子
内，检查完成后进入洁净区，随手关门。
4.1.6 手部消毒：用免洗消毒洗手液进行消毒，手面及手背、手套，擦干后进
行生产或相应的检查、维修工作。
4.2 出洁净区
工作结束后，除不用消毒手外，应按进入时相反的顺序更衣，换鞋，并将洁净服带出洁净区，放入洗涤间洗衣进内，待清洗。
小型发电站生产现场清洁卫生制度模版
小型发电站生产现场清洁卫生制度模版一、引言本制度旨在规范小型发电站生产现场的清洁卫生管理，确保生产现场的整洁、卫生，保障员工的健康和安全。
二、主要内容1. 生产现场的整洁1.1 工作区域的清洁- 每日工作开始前，工作区域应清除杂物、垃圾，并保持整洁。
- 工作过程中产生的废料应及时清理、处理，不得堆积在工作区域内。
- 使用完毕的工具和设备应立即归位，并保持整齐有序。
- 工作区域的地面应保持干净，清除积水、杂物等。
- 工作区域应定期进行大扫除，彻底清理各个角落和隐蔽区域。
1.2 办公区域的清洁- 办公区域的桌面、椅子、文件柜等应保持整洁，不得堆积杂物。
- 厕所、洗手间等公共区域应保持干净，随时补充卫生用品。
- 办公区域的地面应定期清扫、拖洗，保持干净。
2. 垃圾分类管理- 生产现场应设立垃圾分类收集区域，并设置明显的分类标识。
- 员工应按照分类标识将垃圾分类投放到相应的垃圾桶中。
- 垃圾桶应定期清理、更换，并确保分类标识清晰可见。
3. 卫生用品管理- 生产现场应配备充足的卫生用品，如洗手液、洗手纸、手纸等。
- 卫生用品应摆放在易取得的位置，并定期检查，及时补充使用。
4. 食堂及休息区域的清洁管理- 食堂及休息区域应保持干净、整洁，定期进行清洁和消毒。
- 食堂设施和器具应经常清洗、消毒，并及时修复损坏的设施。
- 员工就餐后，应自觉清理餐具、桌面等，并保证桌椅整齐摆放。
- 不得在休息区域吸烟，应 designated area 吸烟。
5. 生产设备和工具清洁管理- 生产设备和工具使用完毕后，应由责任人负责清洁、保养，并妥善存放。
- 设备和工具的清洁保养应遵循相关操作规程和保养计划。
- 出现设备故障、磨损等情况时，应及时上报，并进行维修或更换。
6. 施工和污水处理- 施工现场应设立施工文明施工标志，设置临时施工场所，并定期进行清洁。
- 施工过程中产生的垃圾、杂物等应及时清理、分类处理。
- 污水处理设备应定期维护、清理，并养成正确使用的习惯。
物料进入洁净室(区)清洁规程
广东和本堂科技制药有限公司目的：建立物料进入洁净室（区）的清洁规程、确保洁净室（区）的卫生，防止污染或交叉污染。
范围：适用于抗生素瓶、胶塞、原辅料等物料进入洁净室（区）的清洁。
职责：操作工、车间管理员对本规程的实施负责，QA人员负责监督实施。
规程：1清洁时间及频率：物料每次进入洁净室（区）前。
2清洁工具：丝光毛巾、不锈钢桶。
3清洁剂：饮用水。
4消毒剂：75%乙醇、紫外线。
5清洁消毒方法及程序：5.1原辅料进入10万级洁净室（区）前，从物流通道进到清外包间（清外包间事先用紫外线消毒30分钟），在清外包间除去第一层外包装后，（将拆下的外包装放入废物桶中），立即通过传递窗进入10万级洁净区，然后在10万级洁净区再次用75％乙醇擦拭消毒后，通过传递窗进入10000级区。
5.2不能除去第一层外包装的原辅料，应先用丝光毛巾沾饮用水将外表面污迹擦拭干净，再用75%乙醇进行擦试消毒后通过传递窗进入10万级洁净区；再放入进10000级区的传递窗中开紫外线灯消毒30分钟，进入10000级洁净区。
5.3进入10万级洁净区的内包装材料，从物流通道进到清外包间，在清外包间除去第一层外包装后立即放入传递窗中进入洁净区。
将拆下的外包装放入清外包间废物桶中。
5.4 所有进入无菌室（区）的物料，必须经相应消毒或灭菌后从灭菌柜或通过传递窗进入(用于无菌室的消毒剂应经过滤后并对外包装消毒后方可进入)。
5.5 每天生产结束按《传递窗清洁操作规程》及时对传递窗进行清洁。
6. 清洁工具清洁和存放：清洁工具按《一般生产区清洁工具清洁规程》和《洁净室（区）清洁工具清洁规程》清洁后，分别存放在相应级别生产区的洁具洗存间。
GMP洁净区卫生管理规程
GMP洁净区卫⽣管理规程标准管理规程（STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE ）题⽬洁净区卫⽣管理规程编码SMP-HG-001-00⽂件属性■新订；□确认；□修订，第次，替代：起草⼈审核⼈批准⼈起草⽇期审核⽇期批准⽇期颁发部门品质管理部颁发⽇期2018.07.23⽣效⽇期2018.08.01分发部门品质管理部1份，⽣产部1份，⾏政⼈事部1份，共印3份1.⽬的：建⽴洁净区卫⽣管理规程，使洁净区的卫⽣管理符合GMP要求。
2.适⽤范围：适⽤于本公司各车间与QC的洁净区卫⽣管理。
3.责任⼈：⽣产、仓库、检验操作⼈员：负责按此规程实施。
车间副主任或技术员、品管部QA：负责按此规程监督。
4.正⽂：4.1洁净区的卫⽣管理除了达到⼀般⽣产区卫⽣管理的要求以外，还需要达到本制度其它各项要求；4.2洁净区的房门始终处于关闭状态，⼈员应尽量减少出⼊次数，并随⼿关门；4.3洁净区的所有闭锁装置应完好，两侧门不能同时打开；4.4保持洁净区内所有的建筑物表⾯光滑、洁净、完好、⽆渗漏现象，并能够耐受多种清洁、消毒剂反复使⽤和消毒；4.5洁净区内进⾏各种操作活动要稳、准、轻，不做与⼯作⽆关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度；4.6不必要的物品不允许带⼊洁净区。
所⽤各种器具、容器、设备、⼯具应由不发尘，不长霉的材料制作，并按规定程序进⾏清洁、消毒后⽅可放⼊洁净区；4.7应尽量减少使⽤不易清洗的带有凹凸⾯的橱柜和设施；4.8洁净区清洁间和清洁⼯具除应符合⼀般⽣产区的清洁要求外，还应保持清洁间通风⼲燥，清洁⼯具如拖把、抹布等要及时⼲燥，防⽌产⽣霉菌。
清洁剂、消毒剂应交替使⽤，以免微⽣物产⽣耐药性；4.9记录⽤纸、笔需经消毒后由传递窗进⼊洁净区。
所⽤纸笔不发尘，不能⽤铅笔、橡⽪、钢笔，⽽应⽤签字笔或圆珠笔。
洁净区内不设告⽰板、记事板；4.10⽣产过程中产⽣的废弃物应及时装⼊洁净的不产尘的容器或⼝袋中，密闭放在洁净区内指定地点，并在⼯作结束后将其及时清除出洁净区；4.11洁净区空调宜连续运⾏，⽣产间歇时空调由值班风机做值班运⾏，使洁净室保持正压；4.12洁净室不得安排三班⽣产，每天必须有⾜够的时间⽤于清洁或消毒。
001一般生产区清洁规程
目的：建立一般生产区清洁规程，保证清洁措施规范化、程序化。
应用范围：适用于合成车间与制剂车间一般生产区的清洁。
责任人：清洁人员、工艺员、 QA员、车间主任。
内容：1.清洁条件与频次：.一般生产区地面、操作台面、机器表面，一个班次清洁二次；开工前结束后各一次。
1.2.墙面、墙角、窗台、工具及更鞋厅鞋柜外部，一个班次清洁一次。
1.3.天棚、门窗玻璃、容器、操作台背面、鞋柜内部等一周清洁一次。
1.4.更换生产品种规格时清洁。
1.5.清洁地点：就地清洁。
2.清洁器具乳胶手套、抹布、拖布、水桶、扫帚、撮子。
“白猫牌”洗洁精10%水溶液（用纯化水配制成1：10的清洁剂）。
4.清洁部位地面、天棚、墙角、门窗、机器表面、工作台面、工器具、鞋柜等。
5.清洁方法一般生产区房间清洁时本着先物后地、先内后外、先上后下、先拆后洗、先零后整的原则进行。
5.1.生产开始前先将墙面、墙角、窗台、工具，用干净的抹布擦净。
5.2.然后用干净的抹布擦抹机器表面、工作台面、工具等。
5.3.最后将整个地面、墙角用干净的拖布擦净。
5.4.易脏部位和使用中的机器要及时清洁。
5.5.每周清洁天棚、玻璃等平日未清洁的部位，用干净抹布擦净。
5.6.生产结束或更换品种时将生产区整理规范后，用扫帚扫除生产产生的垃圾等废弃物，装入废弃物桶中处理掉。
将地面用干净的拖布擦净。
5.7.不干净的用清洁剂擦拭，最后用洁净湿抹布擦净。
5.8.每周用5%甲酚皂在地面喷洒消毒。
6.效果评价：目检确认地面无污垢、门窗、操作台、设备等洁净，无废弃物。
用手擦拭任何部位应无尘、污渍及脱落物。
7.检查：清洁结束，自检符合效果评价的规定，报工艺员和QA人员检查。
8.清洁工具的处理8.1.使用后的清洁工具要用饮用水清洗干净，自然晾干。
8.2.清洁工具应放在指定洁具清洗室。
配制规程001各配制区人员清洁卫生操作规程
7。6无菌室的操作人员如确有必要上厕所时，应脱去无菌服、换鞋。上完厕所后，则应彻底洗手,然后按上述穿衣方法穿无菌服，但要戴新口罩和新手套。
8制剂中人流物流卫生操作规程
8。1物流程序原辅料→半成品→(中间体)→成品→(单向顺流，无往复运动）.
7.2洁净区的门应关紧,而且人员进出次数应尽可能的少，同时还应避免不必要的移动，以保持洁净区的风量、风速、风型和风压.
7.3洁净室仅限于在该室的配制人员和批准的人员进入，且进入洁净区操作的人数应尽可能的少,只有工作需要时才允许进入洁净区。
7.4开门时，应用时而不是使用抓门把手的方法，以防破坏正戴着无菌手套的无菌状态.不要碰口罩或帽子，不要拾地上的东西，开始工作前或碰了未消毒的东西后均要以消毒剂擦洗。
6。5坐在将无菌和非无菌区分开的凳上，先将一只鞋套在一只脚上，就可以将此只脚由非无菌侧移至无菌侧，重复上述操作穿另一只鞋，直至完全站在无菌侧一边为止。
6。6用头罩罩住头，以确保所有头发均已罩住。
6.7从包内取出无菌服，并穿好，注意不得让无菌服碰到地板。
6。8戴上无菌口罩，按一下口罩上部以保证口罩紧贴在鼻梁上。
白色
白色
白色
清洗、烘干、消毒
一般区
蓝色
蓝色
无
无
清洁
8。8洁净区利用丙二醇、甲醛熏蒸法（或环氧乙烷)对空间消毒;甲酚皂、新洁尔灭、乙醇对地面、物品和接触药品的机械表面进行消毒；厕所利用清洁剂清洗除垢,甲酚除溴消毒；一般区采用常规方法处理。
8.5人净程序人→门厅→（更鞋一）→(更衣一）→更鞋（二）→更衣（二）→风淋（气闸）→洁净区.
8。6人净标准（表1）
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药
太和县美欣药业有限公司文件编号：S0P/W S/02/001
2．范围：本规范适用于生产区以及仓库、化验室等按生产区管理区域清洁的管理。
3．职责：生产技术部、质量管理部、操作人员及QA人员对本规程实施负责。
4．内容：
4．1清洁频次：换批号、更换品种、每天生产操作结束后、超过清洁有效期再次生产前。
4．2清洁地点：就地清洁和器具清洗间。
4．3清洁工具：抹布、毛刷、扫帚、拖把、清洁塑料桶等。
4．4清洁剂：洗洁精。
4．5清洁内容：
4．5.1室内用具，操作台及设备、管线外壁每天擦拭一次，地面每天拖一次。
4．5.2 每周擦拭门窗，清扫墙壁屋顶一次。
每天消除并清洗垃圾桶。
4．5.3室内排水沟每天用饮用水冲洗或洗刷使无可见杂质。
4．6．清洁方法：
4．6.1 先将室内用完的工器具及容器全部放于器具清洗区用饮用水冲洗、擦洗或刷洗,必要时用洗洁精清洗, 饮用水冲洗至无泡沫.倒置于器具架上晾干。
4.6.2 用生产区专用扫帚将废物清扫干净，放于密闭的垃圾袋中。
必要时先吸尘或洒水后清扫。
4.6.3 按清洁内容清洁，用抹布擦拭门窗、墙面污迹、设备、管线外壁，至无污渍；用拖把拖地面，至无污渍,用干扫帚或吸尘器扫去或吸去墙壁屋顶的浮尘和蜘蛛网等不洁物。
4.7清洁有效期72小时
4.8及时填写清洁记录。
附录：《清洁记录》JL/WS/02/002
太和县美欣药业有限公司文件编号：S0P/W S/02/001 5.变更记录.。