供应商质量审计管理规程
供应商审计管理规程
目的：建立供应商审计的管理规程，确保供应商能提供达到质量标准的质量均一的主要物料。
范围：提供生产用主要物料的供应商。
责任人：供应仓储科科长、质量管理部部长、生产副厂长、总经理。
内容：1审计：审计由质量管理部部长组织，供应仓储科科长、生产副厂长参加。
2审计原则：2.1按照《供应商质量审计表》中项目进行；审计内容包括：供应商证明文件、企业概况、产品质量情况和管理水平。
2.2供应商证明文件、企业概况由供应仓储科科长负责重点审计；产品质量情况和管理水平由质量管理部部长负责重点审计。
2.3在审计时，应及时记录检查情况。
2.4对于通过GMP认证或通过ISO9000认证的生产企业可不做生产现场考察。
3入选供应商资格：3.1能够提供生产许可证，质量管理体系和营业执照，且主要原辅料有药品监督管理部门颁发的批准文号。
辅料如无“药用”级别，应用“生化试剂”级别。
3.2 直接接触药品的内包装材料供应商，必须有国家药品监督管理局颁发的“药品包装用材料容器生产企业注册证”。
3.3使用的化学试剂的供应商须持有“化学试剂生产许可证”或“化学试剂分装许可证”。
3.4供应商能提供满足本本厂生产需要量的物料。
3.5供应商所提供物料的质量应符合相应的国家标准或行业标准；必须满足本企业所制订的物料内控标准的要求。
3.6供应商所提供的物料应价格合理。
3.7供应商要有合作的诚意。
3.8供应商能提供产品质量标准和检验报告单，且产品质量稳定，信誉良好。
3.9供应商能提供全面的售后服务。
供应商审计管理规程编号WL-G-002版次：01第 2 页共 2 页3.10供货单位厂房设施与设备能符合物料生产和质量要求。
3.11供货单位生产过程和质量保证体系完善。
4审计的步骤：4.1供应仓储科先收集供应商的基本情况包括生产品种、生产规模、历史情况、信誉情况、价格、包装形式等。
根据了解的情况，审计人员从中选出2－3家符合本文件第3项的企业。
4.2依据《供应商质量审计表》通过电话、传真等方式进行审计，电话、传真等方式无法进行审计的项目，使用现场考察等方式进行审计。
QM-801-02供应商的质量审计
s目的：建立原辅料、包装材料供应商选择与质量审计规程，保证原辅料、包装材料进货质量。
范围：主要物料供应商。
责任：质量部经理、物料经理、采购员对本标准的实施负责。
规定：1对供应商合法的资格审核，包括《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，《许可证》的有效期、生产范围、经营范围、经营方式。
生产药品的生产批件、批准文号、注册生产地址、检验报告单、《营业执照》等。
2 对物料供应商的质量审计内容包括：供货商厂房、设施、设备的条件，质量保证体系，产品质量，供货能力，企业信誉等。
3质量审计人员组成QA负责组织审计小组，人员包括：QA、质量管理部经理、物料经理、采购员、副总经理。
日常工作由质量管理部和物料部承担。
4对供应商的审计程序4.1选择市场信誉好,物料质量稳定,能按合同依时交货，价格合理，运输成本低，企业经营证照齐全，质量管理工作健全的单位，由物料经理推荐候选名单，供审计小组初审。
4.2由QC提供原辅料、包装材料质量标准复印件交物料管理部。
4.3物料经理按QC提供的质量标准，提出条件较具备的供应厂家名单。
以书面的形式提供该厂的概况给QA。
4.4QA组织审计小组根据所提供的资料进行审核，并填写供应厂商调查表。
4.5审计小组根据审核情况将总结报送质量受权人，由质量受权人行使否决权。
4.6 QA部负责将有关供应商的审查资料整理归档，保存期至少为三年。
5通过审计，建立供货商档案，由QA设专人管理。
关键物料不得从未经审计的供货商处进货，物料供应商改变时，需经质量管理部门按“对供应商的审计程序”进行质量评估，如化学原辅料药必须向省药监局报送补充申请或备案，经批准后方可变更新供应商。
5.1供应商档案包含如下内容：--供应商的资质证明文件（许可证、GMP证书、新药证书或注册批件）-- 质量标准-- 样品检验数据和报告-- 供应商的检验报告-- 现场审计记录-- 定期的质量回顾审核报告5.2 现场审计审核表包含：-- 供货商的资格确认-- 人员机构-- 厂房设施及设备-- 物料管理-- 生产工艺流程和生产管理-- 质量管理-- 质检实验室的设施设备-- 文件6审计周期除印刷制品供应商的审查为一年一次外，其他供应商的审查一般情况下为两年一次，若在使用中发现问题，则需进行现场审查。
MQA0019-01 物料供应商质量审计管理规程
1. 制订/日期质保部（QA）/管理员2. 审核/日期质保部（QA）/部长3. 批准/日期质量副总经理分发部门：生产车间、生产技术部、质保部（QA）、质控部（QC）、物资部修订历史：版本号修订日期修订概述01 2020.06.12 首次制订1.0 目的本文件规定了供应商评估、批准、变更管理的具体要求，确保供应质量，降低成本并保障供货渠道的畅通。
2.0 范围本文件适用于药品生产所用原辅料、包装材料、化学试剂等供应商的质量审计。
3.0 职责3.1 质保部（QA）负责本规程的制定，质保部（QA）部长负责审核，质量副总经理负责批准；3.2质保部负责组织对物料供货商的质量审计，对供应商的回顾以及供货商档案管理，质量副总经理负责批准物料供货商；3.3物资部负责本规程的贯彻实施，负责参与物料供货商的质量审计以及供应商年度评估，搜集物料质量标准、技术资料、推荐物料供货商，索取小样以及向物料供货商反馈审计资料；3.4 生产技术部负责参与物料供货商的现场质量审计，负责物料的使用试验工作及供应商年度评估；3.5 QC负责物料质量审计，样品的检验工作并参与物料供货商的现场质量审计；3.6 生产车间协同质保部（QA）、物质部每年对供应商所供物料的质量情况进行评估。
4.0 参考文件《药品生产质量管理规范》2010版，《美国联邦法规》21卷第210和211部分，ICH Q7。
5.0 定义5.1物料：指原料、辅料和包装材料等。
例如：化学药品制剂的原料是指原料药；生物制品的原料是指原材料；中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物；原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。
5.2 原辅料：除包装材料外，药品生产中使用的任何物料。
5.3原料药的起始物料（Q7a）：用在原料药生产中的，以主要结构单元被并入该原料药的原料、中间体或原料药。
原料药的起始物料可能是在市场上有售，能够根据合同或商业协议从一个或多个供应商处购得，或者自己生产。
SMP-供应商质量审计管理规程
标准管理文件STANDARD FILE MANAGEMENT审批分发部门一、目的：建立供应商管理规程，为规范选择、评估、批准合格的供应商，确保企业所用各种物料符合质量要求。
二、适用范围：适用于公司所用物料的供应商管理，包括培养基、消毒剂、试剂、主要设备的生产厂家也应纳入供应商的管理。
三、定义：1 主要物料/关键物料：使用的原料药、辅料、与产品直接接触的包装材料(瓶、塞等)、印字的不直接接触产品的包装材料(标签、小盒、说明书等)。
2 一般物料/非关键物料：非印字的不直接接触产品的包装材料(打包膜、胶带等)和生产区域的消耗品(消毒剂等)。
3 供应商：包括物料的生产商和物料的代理商。
四、职责：1 QA 负责编制年度供应商审计计划并组织审计计划的实施。
2 QC 负责对供应商进行质量评价，参与供应商审计。
3 物控部是本公司直接与供应商联系的部门，负责配合质量部向供应商反馈质量缺陷，参与供应商审计。
4 其他部门根据实际情况参与对供应商的质量审计。
五、规程内容：1 供应商的评估、批准1.1 供应商的选择原则1.1.1 物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量部门批准后方可采购。
原辅料与药品直接接触的包装材料应符合药品注册批准的质量标准，应尽可能直接向生产商购买。
原料药应从符合注册批准的生产商处购买。
1.1.2 质量部门应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商(尤其是生产商)的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。
企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量部门对物料供应商独立作出质量评估。
1.1.3 供应商必须是符合国家有关部门注册、具有相应生产或经营批文的合法企业，具有相应产品的生产、检测设施设备条件和较完善的质量体系，售后服务完善。
1.1.4 价格合理、信誉保证。
1.1.5 就近原则。
1.2 物料的选择：应综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。
供应商质量审计管理制度
供应商质量审计管理制度
1.为确保生产用物料质量稳定、可靠，应对主要物料供应商进行质量审计。
2.物料供应商首先应证照（企业生产许可证、营业执照）齐全，原辅料及内包装材料供应商应通过GMP认证或持有《药用包装材料许可证》（或《药包材注册证书》。
3.由质量部会同有关部门对符合上述条件的主要物料供应商进行质量审计。
4.质量审计按《物料供应商质量审计的标准操作规程》（SOP-）进行。
5.质量审计内容主要有：供应商的质量保证体系、生产工艺条件、生产规模、信誉及售后服务情况（客户投诉的处理）等。
6.质量审计应尽可能进行现场审计。
7.审计结果应详细记录并评分，对存在严重缺陷的企业，质量部应行使质量否决权。
8.审计评分结果符合我公司要求的供应商方可确定为合格物料供应商。
9.同种物料应选择1~3家合格物料供应商。
10.质量部应建立合格物料供应商档案，记录历次质量审计情况及相关信息。
11.物料应从审计合格的供应商处购买并相对固定。
如需变更，应按《物料供应商变更的管理规程》（SOP-）执行。
12.若合格物料供应商提供的物料连续2次出现质量问题，且对方又未能及时进行有效整改，则取消其合格物料供应商资格。
13.质量部应会同生产部、物料采购员，每年对主要物料供应商进行一次质量再审计。
供应商审计管理规程完整
明确物料供应商的管理要求，通过对供应商的评估，批准，年度回顾，确保其满足物料供应的质量要求，确保供应物料质量和供应渠道的稳定，减少采购风险。
二、依据《药品生产质量管理规》（2010年修订）三、围本标准适用于对药品生产过程使用的原料、辅料、外包装材料供应商管理。
四、责任1、物料采购：负责筛选供应商，收集供应商资质，完成供应商调查，提供样品；从合格供应商处采购物料；评价供应商物料运输及包装质量状况，供货及时性。
2、QA：组织评估对供应商质量评估和供应商供货质量年度综合评价；建立、更新供应商档案，更新供应商台帐。
3、QC：负责对样品检验和供应商检验报告结果的一致性进行评估，以及试验药品稳定性考察；评价供应商供货质量状况。
4、生产管理部：负责组织物料现场试验；评价物料在使用过程中的质量状况。
五、容1、供应商分类1.1、关键供应商：供应的物料是活性药物成分、包材或供应量大、涉及产品多、且对多个产品质量有关键影响因素的辅料供应商。
1.2、非关键供应商：除关键供应商以外的原（辅）料供应商。
2、物料供应商评估2.1、初选物料采购人员接到采购新物料指令或物料需变更供应商时，依据批准的质量标准，了解有哪些生产厂家的产品能达到本公司的质量要求，意向性选出2～3家。
2.2、初步调查2.2.1、物料供应处对意向选择的生产厂家的供货能力、质量保证能力进行初步调查。
调查的方式可由采购人员收集该供应商的一般信息，必要时与质管部人员一同去生产厂家进行实地考察。
供应商一般信息的主要容：◆企业概况：包括生产规模、品种、技术力量、生产历史、质量机构、产品质量、历史信誉等。
◆拟采购物料的工艺路线（流程图）、设备、质量系统运行状况等。
物料采购人员要求初选供应商如实填写《供应商问卷调查表》。
2.2.2、物料采购人员向供应商询问产品售价，了解包装及规格、供货方式等。
2.3、索取营业执照等有关证件复印件及物料质量标准，对特殊企业（如主药成分、辅料、空心胶囊、直接接触药品的包装材料生产企业）还需提供药品生产许可证、药品注册证、药包材注册证、GMP证书；食品级的辅料应提供《食品卫生许可证》等，所有证件加盖供应商公司的鲜章。
供应商审计管理规程
目的：建立供应商的审计管理规程，使供应商的审计管理规范化、标准化。
适用范围：适用于本公司的原辅料、包装材料供应商的审计管理。
责任者：物资部经理、采购员、质量部经理、质量监控员、质保办主任、库管员、生产部经理内容：1 原则1.1 所有原辅料、包装材料供应商在成为本公司定点供应商之前必须对其进行审查与批准。
1.2经质量部审计合格的供应商方可作为定点供应商。
1.3采购员应首选从已经审计合格的供应商处采购原辅料、包装材料。
1.4 直接接触药品的内包装材料必须从经审计合格的供应商进货。
2 审计的类型及程序2.1新供应商审计2.1.1 供应商的最初选择2.1.1.1向供应商征集的资料：包括企业概况，是否通过国家认证许可等。
2.1.1.2 要求供应商提供样品。
2.1.1.3依据上述各条，综合评定各供应商，选出值得重点考察的供应商3～5家。
从供应商的用户处了解供应商的声誉及其他相关情况。
2.1.2供应商的初始考察物资部协同质量部到供应商（厂家）进行实地考察，内容包括：2.1.2.1生产能力：如资金、设施设备、人员配置、生产质量管理等。
2.1.2.2服务能力：如运输能力、包装能力、仓储能力、售后服务能力等。
2.1.2.3 原辅材料、包装材料、制药机械供应商应有规定的证照。
(凡直接接触药品的包装材料容器的企业必须具有《药品包装材料容器生产企业许可证》)。
2.1.2.4 中药材的产地、水质、土质、环境、采收时间、季节等。
2.1.2.5 物料的性能价格比。
2.1.3 定点申请：物资部根据初始考察情况，提出定点申请，报质量部，并附《供应商基本情况调查表》。
内容如下：2.1.3.1 待开发物料名称、规格。
2.1.3.2 供应商名称、基本情况。
2.1.3.3 生产许可证或经营许可证复印件。
2.1.3.4 该物料价格、年产量。
2.1.3.5 主要用户目录，包括厂名、地址、电话、传真、联系人、年购买量。
2.1.3.6 质量保证、质量检验机构情况、待开发物料质量标准复印件、卫生防疫部门批准件、连续3批产品的检验报告书，附样品。
计算机化系统供应商质量审计规程
计算机化系统供应商审计规程目的:制定计算机化系统供应商质量审计规程,规范供应商质量审计的程序及内容。
范围:主要计算机化系统的供应商。
责任:质保部、设备部、物资部等对执行此规程负责。
内容:1 计算机化系统的供应商是为企业提供计算机化系统(产品)和服务(如安装、配臵、集成、验证、维护、数据处理等)的企业。
计算机化系统的供应商审计主要是对计算机系统(硬件和软件)的供应商进行审计。
2 公司成立计算机化系统供应商审计小组,由质保部部长任组长,物资部相应计算机化系统采购人员、检验中心相关人员、生产技术部相关人员及设备部相应计算机化系统的质量管理员任组员,质保部部长应具有药学或相关专业本科以上学历及质量管理工作的实际经验;计算机化系统采购人员应从事采购或设备、计算机化系统管理工作一年以上。
3 公司应有专门人员建立主要计算机化系统供应商审计档案管理工作,对计算机化系统供应商所提供的各种资质证明材料由物资部向供应商索取并提供给设备部和质保部,质保部根据提供的资质资料审核,设备部等使用部门对设备或计算机化系统需求进行审核,综合对供应商进行质量评估,评估合格后,并登记归档。
4 计算机化系统供应商分类计算机化系统软件供应商的分类:根据计算机化系统对产品的质量的风险程度,确定计算机化系统的安全等级,通常情况下对计算机化系统的供应商进行A、B、C分类。
4.1 A类计算机化系统供应商:对药品质量、数据完整性及对设备操作有重要影响的计算机化系统,主要是指计算机化系统中的5类,如定制应用软件、检验用计算机化系统等。
4.2 B类计算机化系统供应商:对药品质量、数据完整性及设备操作有影响但程度非常有限的计算机化系统,主要是指计算机化系统中的3类、4类,如关键定制硬件、可配臵软件、非配臵软件等。
4.3 C类计算机化系统供应商:对药品的质量、数据完整性及设备操作基本没有影响的计算机化系统,主要是指计算机化系统中的1类,如基础设施软件、标准硬件部件等。
供应商审计操作规程
供应商审计操作规程1 目的建立物料供应商的质量审计和批准的操作规程，规范物料供应商的评审和批准过程，明确供应商的选择、评估标准，保证公司购入的物料符合质量标准。
2 范围适用于公司所有物料供应商的审计。
3 责任3.1 采购部3.1.1 负责新物料供应商的初步筛选；3.1.2 提供供应商的有关资料（资质证明文件、质量协议、质量标准、生产商的检验报告等），协助质量保证部进行供应商评审；3.1.3 负责与供应商的各项日常联系。
3.2 生产部3.2.1 负责物料的试用；3.2.2 配合质量保证对供应商的评估，并提供技术支持。
3.3 质量控制部3.3.1 负责拟定供应商提供物料的检验，并出具检验报告；3.3.2 配合质量保证对供应商的评估，并提供技术支持。
3.4 质量保证部3.4.1 负责对所有生产用物料的供应商进行质量评估；3.4.2 会同有关部门对关键物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计；3.4.3 负责与主要物料供应商签订质量协议，在协议中应当明确双方所承担的质量责任；3.4.4 对质量审计或评估不合格要求的供应商行使否决权；3.4.5 负责向采购部、生产部、物流管理部分发经批准的合格供应商名单，并及时更新。
3.5 质量负责人3.5.1 负责物料供应商质量审计和质量评估；3.5.2 批准合格供应商。
4 定义4.1 物料：在本文件中物料指原料、辅料和包装材料。
4.2 供应商：指物料的销售方，包括生产商、经销商、代理商、重新包装和重新贴签的销售方。
5 程序质量保证部按本公司产品生产工艺要求提供物料内控质量标准，由采购部负责市场调研，了解所购物料的市场行情，重点选择二至三家市场反映质量好、信誉好的厂家作为首选对象。
通过资质审查的物料供应商按不同级别的要求进行进一步的审核。
5.3 物料的分类管理5.3.1 质量保证部根据物料性质、物料用量、物料对于产品质量影响程度，综合评估物料风险，对物料进行分级，分别管理。
供应商选择与质量审计管理规程
1目的规范供应商选择与质量审计规程，确保公司购入的所有生产用物料符合法规要求，质量符合工艺要求。
2范围适用于本公司所有生产用物料供应商的选择与质量审计。
3职责公司质量受权人、质量管理部、生产制造部、物流管理部、产品技术部对本规程执行负责。
4内容4.1物料分级：根据公司产品的质量风险、物料用量以及物料对药品质量及安全性的影响程度等因素，确定物料的安全等级，依次划分为A级、B级、C级。
A级：对药品质量及用药安全有重要影响的物料，如原料药、关键制剂辅料、直接接触药品的Ⅰ类包装材料、印刷性包装材料、原料药中间体和精制用溶剂。
B级：对药品质量及安全用药有一定影响的物料，如一般性制剂辅料，直接接触药品的非Ⅰ类包装材料、原料药生产用一般性化工原料、彩盒等。
C级：对药品质量没有直接影响的物料，如色带、纸箱、说明书、热收缩膜、打包带等。
4.1.1A级物料供应商管理A级物料供货生产企业，必须具有符合法定的资质，并定期进行现场审计，首次选用的供应商还需对样品检验。
4.1.2B级物料供应商管理对B级物料进行风险分析，风险较高的B级物料需要供货生产企业进行现场审计。
风险较低的B级物料只进行资质审计。
4.1.3C级物料供应商管理对C级物料供应商只进行资质考察，当C级物料对药品外观、生产效率等有不良影响时，质量受权人应对其实施否决。
4.1.4对由商业单位供货的物料管理除审计商业单位的经营资质外还需对生产企业进行审计，对A级物料及风险较高的B级物料则必须对生产企业进行现场审计。
4.1.5变更物料供应商，必须对新的物料供应商进行质量评估，并根据物料级别进行供应商管理；改变主要物料供应商，需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。
4.2同一物料要有2~3家供应商，并尽可能直接向生产商购买。
4.3供应商的初选4.3.1由物流管理部提供供应商候选名单，应遵循以下原则（1）企业证照齐全，具备资质；（2）产品质量稳定；（3）质量管理体系健全；（4）信誉良好，能按合同依时交货；（5）价格合理，运输成本较低；（6）已获得GMP认证或通过ISO9000认证的企业优先考虑。
供应商审计操作规程
供应商审计操作规程一、目的为了确保供应商提供的产品或服务符合本公司的要求，保障公司的正常运营和业务发展，特制定本供应商审计操作规程。
二、适用范围本规程适用于对所有为本公司提供产品或服务的供应商进行审计。
三、审计原则1、客观公正：审计人员应保持独立、客观、公正的态度，不受任何利益干扰，如实反映供应商的实际情况。
2、全面性：审计应涵盖供应商的各个方面，包括质量管理、生产能力、交付能力、售后服务等。
3、风险导向：根据供应商提供的产品或服务的重要性、风险程度，确定审计的重点和深度。
四、审计流程1、审计准备确定审计目标和范围：根据公司的需求和供应商的特点，明确审计的重点和需要涵盖的内容。
组建审计小组：由采购部门、质量部门、技术部门等相关人员组成审计小组，明确小组成员的职责和分工。
收集供应商信息：包括供应商的基本资料、营业执照、资质证书、质量管理体系文件、产品或服务介绍等。
制定审计计划：包括审计的时间、地点、议程、审计方法等。
2、现场审计召开首次会议：审计小组与供应商相关人员见面，介绍审计目的、范围、流程和要求，听取供应商的简要介绍。
实地考察：对供应商的生产现场、仓库、检验设施等进行实地查看，了解其生产环境、设备状况、工艺流程等。
文件审查：查阅供应商的质量管理文件、生产记录、检验报告、合同等相关文件，检查其文件的完整性、准确性和有效性。
人员访谈：与供应商的管理人员、技术人员、操作人员等进行访谈，了解其管理理念、技术水平、工作流程等。
抽样检验：对供应商提供的产品或服务进行抽样检验，验证其质量是否符合要求。
3、审计报告审计小组内部讨论：对审计过程中发现的问题进行讨论和分析，评估其对公司的影响程度。
编写审计报告：审计报告应包括供应商的基本情况、审计过程、发现的问题、评估结论和建议等内容。
审核审计报告：审计报告应由审计小组负责人审核，确保报告的准确性和完整性。
4、审计结果反馈召开末次会议：审计小组与供应商相关人员再次见面，通报审计结果，提出改进要求和建议。
供应商审计管理规程2010GMP
目的：规范审计程序，确定供应商与相关质量要求和商务要求的符合性，以确保供应商根据必要的质量标准持续的提供采购物料和服务，并及时确定哪些方面供应商需要整改和采取顶防措施。
范围：责任：质量部、供应部、生产部、质量受权人。
内容：1.审计人员的组成和要求1.1审计小组成员组成：质量部或质量部与供应部、生产部、品控部。
1.2审计人员资质要求：1.2.1具备药学或相关学科的知识或受过相关的专业知识培训；1.2.2具备相关的法律法规知识，经过相关的审计培训，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。
1.2.3具有一定的商业意识、获得信息的能力、领导力和影响力.2.审计分类和审计内容：2.1首次审计，用于对新生产商，经销商；新产品；新的生产场地，新的生产线等。
2.1.1质量部对拟采购物料的供应商发出《供应商调查问卷》，同时提供相应的资质材料要求。
2.1.2由质量部对供应商的资质和质量管理水平根据《问卷》进行初步的评估，对通过初步评估的供应商按照物料级别要求对其进行书面或现场审计。
2.1.3书面审计：根据风险评估结果，对风险较低的B 级物料供应商和C 级物料供应商只进行书面审计，查验其资质，如营业执照，生产、经营许可证，相关的质量体系认证证书，经营授权书，业务员资料等，评估《供应商调查问卷》。
2.1.4现场审计，对A 级物料和风险较高的B 级物料则必须进行现场审计。
2.1.4.1资质审计：查验其资质的真实性，如营业执照、生产许可证、GMP证书、药品注册批件、质量标准、样品检验报告。
合格标准：有以上资质并在有效期内，生产或经营范围包括拟提供的物料。
2.1.4.2现场审计：按照《现场审计项目表》内容进行审计。
合格标准：不存在严重缺陷。
2.2 定期审计每年对资质进行审计，审计其资质是否在有效期内，是否发生过变更，本公司定购的物料是否仍在该供应商的生产、经营范围内，变更后是否更新资料等。
对需现场审计的供应商根据上次制定的再审计日期进行现场全面审计，同时跟踪上次审计发现的问题以及年度质量回顾中存在的缺陷，落实整改是否到位，对本次审计发现的问题提出整改意见，及时反馈给供应商要求整改，同时告知供应部；对接近降级或中止采购标准的预先进行警告，通知供应部制定紧急预案。
01 供应商审计管理规程
供应商审计管理规程1.目的：建立一个规范的供应商审计管理规程。
2.范围：本规程适用于供应商审计的管理。
3.职责：3.1质量保证部负责组织对供应商质量管理体系评估，并对合格供应商清单进行审核。
3.2物料部负责收集企业所需物料质量信息，会同质量保证部对供应商的质量管理体系进行评估；负责建立供应商档案及日常考评和管理。
4.依据：《药品生产质量管理规范》、物料质量标准。
5.程序：（内容）5.1供应商质量审计的目的和意义5.1.1对供应商审计确认其合法性；5.1.2评估现有的或可能的供应厂家；5.1.3促使供应商不断改善内部质量情况，提供高质量的产品；5.1.4检查供应商的各项实际操作是否符合书面程序；5.1.5及时提出纠正和预防措施；5.2供应商级别的划分5.2.1 A级供应商A级物料：也称作关键物料，指物料影响产品的内在质量（如口服制剂直接入口的物料），主要包括原料、用量大的辅料。
提供A级物料的供应商为A级供应商。
5.2.2 B级供应商B级物料：指物料对产品内在质量有一定的影响，包括用量很小的辅料（如包衣用食用色素、虫蜡）、中药材炮制用辅料、直接接触药品的包装材料及标签、说明书等。
提供B级物料的供应商为B级供应商。
5.2.3 C级供应商C级物料：指物料对产品质量没有影响，主要包括打包带、油墨、热收缩膜、托盘、纸箱等。
提供C级物料的供应商为C级供应商。
5.3供应商的审计要求5.4 A级供应商审计程序5.4.1供应商预审计：物料部采购员负责对供应商的声誉、企业概况、国家质量认证情况以及从供应商的用户侧面了解的有关情况等进行初步考察，并收集有关资料，物料部初审后交质量保证部。
5.4.2质量保证部对供应商资料进行审核，如有样品，应将样品送质量控制部检验，待资料完整、样品检验合格后，质量保证部组织相关部门组成审计小组，初步拟定现场审计计划，确定审计内容，审计内容应包括以下方面内容：A生产工艺流程及工艺过程质量控制情况；B文件管理有关情况；C质量管理有关情况；D质量检验过程、仪器、仪表、设备情况；E人员培训情况；F现场管理情况；G厂房环境、生产环境、及有关设施；H包装搬运、储存、保管、交付过程质量控制情况；I质量标准复印件、检验报告书并附样品；5.4.3若其中任何一项不合格，就不再对该供应商进行质量审计。
供应商审计与批准标准管理规程
供应商审计与批准标准管理规程分发范围目的建立对供应商选择、审计、批准和变更的管理规程，确保所选择的物料供应商提供的物料能满足公司产品生产工艺要求及质量要求。
范围适用于公司生产用物料供应商选择、批准、审计、变更的管理。
责任质管部职责QA处：负责对所有生产用物料的供应商进行质量评估；会同采供处、生技部对主要物料供应商（主要指生产商）的质量体系进行现场质量审计。
负责对质量审计或评估不符合要求的供应商行使否决权。
负责与经审计或评估符合要求的主要物料供应商签订质量协议。
组织对供应商质量评估和供应商供货质量年度综合评价。
QC处：负责对样品检验和供应商检验报告结果的一致性评估，以及试制产品的稳定性考察；评价供应商供货质量状况。
物料放行管理员：负责口常的供应商质量审计和评估，建立、更新、管理供应商质量档案，分发经批准的合格供应商名单。
质量审计小组人员组成：由质量管理部、生技部（包括车间）、采供处组成现场质量审计小组。
资质：所有成员应至少具有药学或相关专业专科学历，从事至少三年以上相关管理工作经验。
负责对主要物料供应商进行现场质量审计，并形成审计报告。
采供处负责对供应商的前期调查工作，联系提供样品，通知并联系具体审计安排。
负责提供候选供应商名单及有效相关资料；协调供应商的审计与批准工作。
生技部（包括车间）负责物料试用或小样品试制，并提供物料试用或使用情况及意见，参与供应商质量审计。
质量管理负责人（质量受权人）负责批准和评估物料的供应商。
相关术语物料：本规程中的物料系指生产用物料，主要包括原料（含中药材、中药饮片、中药提取物）、辅料和包装材料（含与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料）。
供应商：本规程所指供应商为生产用物料、试剂等的提供方，如生产商、经销商、代理商。
相关文件《物料采购标准管理规程》程序1物料及供应商分类分类原则：根据物料对生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素分类。
分类1.2.1A类（主要物料）：风险较高、用量较大、影响成品内在质量的关键物料，主要包括：中药材（或中药饮片或中药提取物）、制剂中用量较大的辅料（如淀粉、肠溶明胶空心胶囊、明胶空心胶囊）等。
物料供应商质量审计管理规程
物料供应商质量审计管理规程1.目的：建立物料供应商质量审计的办法，物料供应商的选择应遵守本管理规程的相关规定,并成立审计小组对供应商进行审计,以保证供应商所供产品的质量符合本公司的生产质量要求。
2.范围：本公司的物料供应厂商的质量审计。
3.责任：质量部、生产部、供应部门对本规程的实施负责。
4.内容：4.1审计类型：4.1.1新的供应商审计以及现有供应商审计。
4.1.2质量问题调查审计。
4.1.3对生产工艺改变、设备改变或主要人员变更等的供应商进行常规审计。
4.2审计前的厂家初步选择：4.2.1供应部门根据质量部提供的质量标准和供应厂家能达到的标准进行对照,如果达到我方标准或者基本达到标准,则应了解供应厂家概况,包括产品工艺路线、产品工艺流程，设备、工艺卫生状况、质量管理机构以及三证是否具备，根据这些基本情况对供应商进行筛选。
4.2.2供应部门向初选合格的厂商索取三个批号样品,送质量部化验,如果合格,则将样品送生产部进行生产试用,如果试用后工艺顺利,产品外观和内在质量经过质量部检验后符合规定要求,则由供应部列出供应厂商名单，并向质量部提出申请,申请名单上的厂商为我方质量审计对象。
4.2.3对于原有供应商的质量审计，由于供应商的产品质量在本公司的生产中质量稳定，所以勿需产品试用，供应部门可以直接向质量部提出申请审计该物料供应商。
4.3 预审计供应商有关资料的收集和审计前准备：4.3.1预审计供应商有关资料的收集：由供应部负责收集。
供应部要负责收集预审计供应商的有关材料，下列材料如果有，并且在供应商允许的情况下尽量收集：4.3.1.1供应商的概况和简介。
4.3.1.2供货能力。
4.3.1.3企业的两证一照或有关的法定的必要证件的复印件。
4.3.1.4产品质量标准复印件。
4.3.1.5质量管理网络图。
4.3.1.6生产管理、质量管理文件的复印件。
4.3.1.7三批连续生产的产品的质量检验报告复印件（原有供应商，无需提供此项）。
设备选型及供应商审计管理规程
设备选型及供应商审计管理规程
1、目的：建立本规程旨在为设备选型及供应商审计管理规程提供标准。
2、范围：本SMP对本公司的设备选型及供应商审计管理有效。
3、责任：动力车间、生产部和质量部对执行和实施本规程负有责任。
4、内容：
4.1 设备的选型选购应由设备专业技术人员结合生产车间和质量管理部意见进行选型和选购。
一般上，设备的批生产能力与设备的生产规模相适应。
4.2 设备选型的标准是符合GMP要求，即性能符合生产要求，易清洗、消毒和灭菌，便于生产操作和维修保养，不污染所加工的药品，特别是与药品或生产用水直接接触的设备表面，应光洁、平整、耐腐蚀、不吸附或与药品发生化学反应。
设备的价格适合本公司实际情况。
4.3 设备初选决定以后，应由上述三方人员联合对生产商进行审计。
审计的重要内容是用户调查。
审计过程和结论应记录备案。
4.4 审计合格的设备应以合同方式决定采购。
设备采购合同应重点载明供应商提供的文件。
其中应包括：使用说明书、维保证明、合格证、材质证明等。
4.5 主要设备的供应商有责任提供安装运行确认、重大维保及人员培训的服务并提供有关验证文件。
4.6 用于生产和检验的设备及仪器、仪表、量器、衡器等的适用范围和精密度应符合生产和质量检验要求，并经法定部门检定合格出厂的产品。
1。
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目的：1．寻找符合GMP要求的物料供应商。
2．审查物料供应商是否具备必要的质量保证体系，能否可靠地提供质量稳定、符合企业采购标准的原辅料，以最大限度地减小抽样检验的风险。
3．为自身的质量体系打实基础，从而降低质量风险。
范围：适用于选择确认物料供应商及对供应商进行质量审查。
职责：质保部对此规程的实施负责。
规程：
1主要物料（主要原料、内包装材料、印刷性包装材料）供应商必须通过质量管理中心的质量审计、评估。
2审计评估组织：
（1）由质保部、质检部、物料管理部、生产技术部等部门的负责人组成供应商质量审计评估工作小组（简称审计小组，下同），小组由质量管理中心负
责人领导。
（2）日常工作由质量管理中心和物料管理部承担。
物料管理部可从获得的质量标准，作为寻求供货单位的依据。
物料管理部应注意从供货单位收集标准
和方法，以便质量管理中心进行比较和核对。
3工作程序：
3.1初步选择：
（1）质量管理中心组织生产技术部等部门制定物料的质量标准。
（2）物料管理部根据质量管理中心提供的质量标准和供应商能达到的标准进行对照，如达到标准或基本达到标准，则进一步了解供应商的概况，包括
供应商生产资格（许可证、营业执照等）、企业类别（生产企业、经营企
业、兼营企业）、拟供物料、规格、质量等级、包装形式、生产规模、运
输条件、管理水平、供货能力、信誉等，填写“供应商初步筛选表”（见
附件一），交审计小组讨论。
（3）通常，一种物料常选定3-4家供应商进行筛选。
审计小组确定筛选对象后，向初选合格的供应商索取小样，送质检部检验，或将本企业的质量标准交
给对方，让对方按标准检验，看是否达到标准。
（4）对于小样检验合格的供应商，审计小组进一步进行审查。
初选过程中收集的资料表明供应商很可能成为本公司可以信赖的供货商时，审计小组进行
正式调查，即质量审计、评估。
质量审计、评估常选定2-3家供应商进行。
3.2质量审计、评估：
（1）审计小组根据供应商的类型，按照“供应商质量审计评估提纲”（见附件
二、附件三）的要求，结合物料的特性和公司实际情况等，制定确认方案
（草案）。
（2）审计工作小组将确认方案（草案）通知供应商，征求供应商意见，初定方案。
（3）供应商成立工作组，供需双方进行技术讨论，明确确认标准。
（4）供应商在预定的时间内向审计小组提交报告。
必要时，在提交报告之前，供应商还需要根据确认标准制定质量改进计划、组织落实，并将落实的情
况连同报告一起提交。
（5）审计小组对报告进行审查，必要时，要到现场进行核查。
（6）审计工作小组对报告审查通过后，即进行工艺验证。
3.3工艺验证：
（1）从质量审查结果满意的供应商采购少量物料，例如能生产1~3批成品的相应量的原辅料或包装材料，进行工艺验证。
（2）用它们制1~3批成品，注意观察加工过程中可能出现的偏差，将成品和正常生产的产品进行对照检查，并比较结果。
必要时进行产品稳定性的考察。
（3）符合质量要求者，可判为合格，即该供应商可成为本公司质量认可的供货单位。
3.4批准：
（1）审计小组根据审计评估的情况，及时整理质量审计评估报告，参加人员签名确认后交质量管理中心负责人审核，质量管理中心负责人审核通过后报
总经理批准。
（2）总经理结合价格等因素进行综合判断裁决，经总经理批准后，该供应商即
成为公司正式的供应商，通常一种物料至少要有一家正式的供应商，同时还要一家候补的供应商，以保障供应和质量。
（3）质量管理中心将审计结果及时向物料管理部通报，并登记入“供应商名册”
（见附件四），作为采购和受理物料申请检验的依据。
4订货和验收：
（1）物料管理部须向经审计合格和批准的供应商处采购原辅料和包装材料。
（2）没有通过审计批准的供应商提供的物料，质量管理中心不得受理检验。
5再审查：
（1）供需双方互通信息，持续改进。
（2）供应商的质量审计应定期进行，审计周期根据物料的重要性及供应商的质量体系运行情况和供货质量等具体情况确定，通常为1~2年重新审计一次。
6资料保存：
（1）审计记录由文件管理室存档。
（2）审计工作小组每个成员有义务对供应商的资料承担保密的责任。
（3）质保部建立供应商的历史档案，供应商初步筛选表、质量审计评估调查记录、产品验证方案、批准函件等永久性保存。
7附件
附件一：供应商初步筛选表
附件二：供应商（生产型）质量审计评估提纲
附件三：供应商（经营型）质量审计评估提纲
附件四：供应商名册
附件一：供应商初步筛选表编号：QF-008-00
附件二：供应商（生产型）质量审计评估提纲
附件三：供应商（经营型）质量审计评估提纲
附件四：供应商名册编号：QF-010-00 年度：页码：第____页。