新版GSP药品批发企业操作规程
GSP医药批发不合格药品确认与处理操作规程
一、目的：严禁购进、销售不合格药品，对经营过程中发现的不合格药品实行控制性管理，杜绝不合格药品流入市场，确保人民用药安全，特制订本规程。
二、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》三、适用范围：适用于公司药品经营活动中不合格药品的确认，报损和销毁处理的全过程。
四、职责：1、质量副总：负责不合格药品处理的审批；2、验收员：负责药品入库验收工作中发现的不合格药品的报告；3、养护员：负责在库药品养护工作中发现的不合格药品的报告；4、保管员：按规定储存不合格药品；5、复核员：负责出库复核工作中发现不合格药品的报告；6、质量管理员：负责购存销各环节不合格药品的确认；7、采购员：负责非药监管理部门通报禁销的不合格药品的退换处理手续；8、质量管理部部长：负责组织、实施不合格药品的销毁，监控不合格药品处理的全过程。
五、内容1、不合格药品的确认1.1 国家或省、市各级食品药品监督管理部门发布的通知或质量公报中的不合格药品。
1.2 符合药品管理法第四十八、四十九条中有关假药、劣药的定义的。
1.3 公司质量管理部检查中发现不合格的品种。
1.4 药品超过有效期的。
1.5 验收、养护、保管和出库复核中发现有问题并经质量管理部确认质量不合格的品种。
2、不合格药品的处理2.1在药品收货、验收过程中发现不合格药品，填写“药品拒收单”同时报质量管理部，通知财务部门拒付货款，并及时通知采购部联系供货方，确定退货或报废销毁等处理办法。
2.2质量管理部在检查药品的过程中发现不合格药品，应立刻在计算机管理系统中锁定不合格药品填写不合格药品登记，及时通知储运部、销售部停止出库、销售。
同时，按照销售记录追回已发出的不合格品，集中存放于不合格药品区。
2.3在药品保管、养护过程中发现不合格药品，立即以黄色标志明确标识，同时在计算机管理系统中锁定，由养护员填写“药品质量复查”，报质量管理部确认后，依据正式凭据进入不合格药品区。
最新药品批发企业质量管理制度(新版GSP)
最新药品批发企业质量管理制度(新版GSP)目录第一部分质量管理制度1. 质量方针和目标管理制度 (3)2. 质量管理体系文件管理制度 (4)3. 质量管理体系内部评审管理制度 (7)4. 药品存储管理制度 (10)5. 药品质量验收管理制度 (12)6. 近效期药品管理制度 (14)7. 含特殊药品复方制剂管理制度 (16)8. 不合格药品管理制度 (20)9. 药品退货管理制度 (22)10. 药品出库复核管理制度 (23)11. 药品采购管理制度 (25)12. 药品销售管理制度 (28)13. 质量否决权制度 (30)14. 药品电子监管管理制度 (33)15. 药品召回管理制度 (35)16. 首营企业和首营品种审核制度 (37)17. 药品养护管理制度 (39)18. 记录和凭证管理制度 (41)19. 计算机系统管理制度 (43)20. 药品运输与配送管理制度 (47)21. 冷藏药品管理制度 (49)22. 药品不良反应监测与报告管理制度 (53)23. 进口药品管理制度 (55)24. 质量事故管理制度 (57)25. 药品质量查询和质量投诉管理制度 (59)26. 质量信息管理制度 (61)27. 质量教育培训及考核管理制度 (63)28. 消防安全管理制度 (65)29. 售后服务及用户访问管理制度 (66)30. 卫生及人员健康管理制度 (67)31. 设施设备管理制度 (70)32. 校准和验证管理制度 (72)33. 冷藏药品运输管理制度 (76)34. 含特殊药品复方制剂销售确认管理制度 (79)35. 售后药品退回管理制度 (82)36. 收货管理制度 (85)37. 蛋白同化制剂、肽类激素管理制度 (87)38. 终止妊娠药品管理制度 (90)39. 药品有效期管理制度 (92)40. 质量管理体系外部评审管理制度 (93)41. 质量风险管理制度 (95)1目的：建立质量方针和目标管理制度，提高企业质量管理水平，保证质量管理体系充分、有效运行。
GSP医药批发药品运输操作规程
一、目的：保证药品在运输过程中的药品质量与安全，特制定本规程。
二、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》三、适用范围：适用于公司药品运输环节的工作。
四、职责：1、储运部部长负责委托合理安排送货路线、保障药品的及时、准确、安全送达；2、质量管理部部长负责委托承运方的资格审查及运输过程的监督；3、保管员负责药品的搬运、装车作业；4、运输员或委托承运单位负责运输过程的药品质量和安全。
五、内容1、出库发运：1.1药品运输前，由储运部部长合理安排送货线路。
药品运输应及时、准确、安全、经济，在保证安全的前提下，选择最佳运输路线运输。
安排运输路线时，应做到急货先送运。
1.2 运输员发运药品前，应要先检查运输工具，根据外部天气、药品储存温度要求，选择合适的运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运，运输药品过程中运载车辆应当保持密闭。
1.3发运时，运输员依据复核员提供的出库清单，对运输的药品当面一一核实单位、药品件数，确认清楚。
2、药品装箱、装车：2.1药品装车过程中应按“销售出库单（随货同行单）”载明的药品件数逐一复核，做到记录与实物相符。
2.2药品包装破损或被污染，不得装车。
2.3药品装车过程中，应堆码整齐、捆扎牢固，防止药品撞击、倾倒。
2.4药品装车时，禁止在阳光下停留时间过长或下雨时无遮盖装置。
2.5 搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装示标志要求堆放，并采取防护措施，保证药品的安全。
2.6 运输药品的车量，不得装载对其它对药品有损害或污染的物品，不能将重物压在药品包装箱上。
3、药品运输：3.1 药品运输员必须按要求的路线，顺序逐单位送货，不得中途随意更改。
3.2 驾驶员须谨慎驾驶，避免易使药品损坏的不安全因素。
3.3 车辆运输时，必须覆盖严密、禁止敞棚运输。
3.4 运输药品应针对药品的包装条件及运输道路状况，采取必要措施，防止药品破损和混淆。
3.5在运输途中发生质量或数量问题由运输员负责。
最新药品批发企业质量管理体系文件-操作规程(新版GSP)
药品批发企业质量管理体系文件目录第二部分操作规程1. 药品电子监管操作规程 (2)2. 药品采购操作规程 (4)3. 药品质量验收操作规程 (5)4. 药品销售操作规程 (9)5. 药品养护操作规程 (10)6. 药品出库复核操作规程 (12)7. 药品入库存储操作规程 (14)8. 药品运输操作规程 (18)9. 计算机系统操作规程 (20)10. 质量投诉管理操作规程 (22)11. 不合格药品处理操作规程 (23)12. 药品收货操作规程 (26)13. 质量管理体系审核操作规程 (28)14. 质量管理体系文件管理操作规程 (31)15. 首营企业审核操作规程 (33)16. 首营品种审核操作规程 (35)17. 销售客户质量审核操作规程 (37)18. 设施设备标准操作规程 (39)19. 设施设备验证操作规程 (45)20. 购进药品退出操作规程 (47)21. 售后药品退回操作规程 (49)22. 药品搬运和堆码操作规程 (51)23. 药品不良反应监测和报告操作规程 (52)24. 药品召回操作规程 (54)25. 冷藏药品装箱操作规程 (56)26. 冷藏药品装车操作规程 (58)27. 冰袋、冰排制作操作规程 (59)28. 质量信息传递操作规程 (61)29. 设施设备管理操作规程 (63)30. 药品追回操作规程 (66)31. 冷库操作规程（夏季） (69)32 冷藏车操作规程（夏季） (71)1目的：加强药品电子监管工作的管理，使其工作程序标准化、规范化。
2依据：《药品经营质量管理规范》，以及本企业《药品电子监管管理制度》。
3适用范围：适用于我公司药品电子监管数据的管理、采集与上传。
4责任人：4.1验收员负责购进药品、购进退回药品和销售退回药品的扫码；4.2复核员负责销售出库药品的扫码；4.3信息部信息管理员负责电子监管数据的上传。
5操作程序：5.1电子监管码数据采集器使用流程：5.1.1按下开机按钮启动机器，输入正确的用户名和密码；5.1.2设置数据采集器系统日期和时间，确定；5.1.3按以下菜单顺序选择扫描类型：5.1.3.1购买入库：出入库扫描-入库扫描-购买入库5.1.3.2销售退货入库：出入库扫描-入库扫描-退货入库5.1.3.3销售出库：出入库扫描-出库扫描-销售出库5.1.3.4采购退货出库：出入库扫描-出库扫描-退货出库5.1.3.5销毁出库：出入库扫描-出库扫描-销毁出库5.1.3.6抽检出库：出入库扫描-出库扫描-抽检出库5.1.4输入对应的单据编号，确定；5.1.5选择单位名称（销毁出库、抽检出库不需要选择单位名称）；5.1.6使用数据采集器对有电子监管码的药品进行逐一扫描；5.1.7扫描完成后，退出数据采集器。
GSP医药批发质量风险管理的操作规程
一、目的：建立有效的质量风险管理程序，及时解决公司经营过程中的各种药品质量风险、经营质量风险事件，减少质量风险带来的损失，确保公司各项业务经营的持续、稳定、安全运行，特制定本规程。
二、依据：《药品经营质量管理规范》三、适用范围：适用于本公司经营各环节质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的管理。
四、职责：1、质量风险管理小组：负责药品经营质量风险的专门管理，负责公司所经营品种的质量风险、经营各环节质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾管理等相关事宜，并根据评估结果确定风险控制措施。
办事机构设在质量管理部。
2、总经理：公司总经理为公司经营管理、药品质量及安全的第一责任人，是质量风险管理的决策者，负责指导、协调、审核、处理重大质量风险，提供必要的资源确保实施风险管理。
3、质量管理部3.1负责本程序的起草、修订、培训、实施和监督；3.2是质量风险管理小组的办事机构，具体负责组织公司所经营品种质量风险、经营各环节质量风险的评估、控制、沟通、回顾管理等相关事宜，并根据质量风险管理小组的评估结果，督促各责任部门落实相关风险控制措施。
3.3负责对公司在质量风险突发事件产生时，执行风险控制措施及应急预案。
4、其他部门的员工：按要求参与风险识别、风险评估。
五、内容：1、质量风险管理小组的设立：质量风险管理小组由总经理、质量副总经理、各部门负责人组成，组长为总经理；2、质量风险管理的基本过程风险管理是一个标准的系统化管理流程，用以协调、改善与风险相关的科学决策，分为: 风险识别、风险评估、风险控制、风险沟通、风险回顾，持续地贯穿于药品经营质量的所有方面，包括药品的采购、收货、验收、入库、储存、销售、出库、配送及售后等各个环节，同时风险沟通也贯穿于风险管理的全过程。
3、质量风险管理流程3.1风险识别：风险管理的第一个环节，是对已知的风险与潜在风险加以判断、归类和鉴定的过程，有助于公司及时发现风险因素、风险来源，减少事故的发生。
2023年GSP操作规程-药品运输管理操作规程
2023年GSP操作规程-药品运输管理操作规程引言概述：2023年GSP操作规程是指药品运输管理操作规程，是为了规范药品运输过程中的操作流程和管理要求而制定的一套规范性文件。
药品作为特殊商品，其运输管理对于保障药品质量和安全至关重要。
本文将从五个部份详细介绍2023年GSP操作规程的相关内容。
一、运输车辆管理1.1 车辆清洁卫生要求1.2 车辆装载规范1.3 车辆定期检查维护二、药品包装管理2.1 包装材料选择2.2 包装标识要求2.3 包装防护措施三、运输温度控制3.1 药品储存温度要求3.2 运输中温度监控3.3 温度异常处理四、运输文件管理4.1 运输合同签订4.2 运输单据记录4.3 运输文件保存五、运输人员管理5.1 人员资质要求5.2 人员培训要求5.3 人员健康管理正文内容：一、运输车辆管理1.1 车辆清洁卫生要求：运输车辆应保持干净整洁，定期清洗消毒，避免污染药品。
车辆内部应定期清理，确保无异味和异物。
1.2 车辆装载规范：药品应按照规定的装载方式进行摆放，避免受潮、挤压和碰撞。
不同种类的药品应分开装载，避免混淆。
1.3 车辆定期检查维护：运输车辆应定期进行检查和维护，确保车辆正常运行。
如发现故障应及时修理，避免影响药品的安全性。
二、药品包装管理2.1 包装材料选择：药品包装材料应符合国家标准，具有良好的密封性和防护性。
应避免使用易破损或者易渗漏的包装材料。
2.2 包装标识要求：药品包装应标明药品名称、规格、生产日期、有效期等信息，确保包装清晰明了。
应避免使用已损坏或者含糊的包装。
2.3 包装防护措施：药品包装应采取防潮、防晒、防震等措施，避免药品受到外界环境的影响。
应避免长期暴露在阳光下或者高温环境中。
三、运输温度控制3.1 药品储存温度要求：药品在运输过程中应根据药品的特性和要求进行温度控制。
应避免药品受到过高或者过低温度的影响。
3.2 运输中温度监控：运输过程中应对药品的温度进行监控，确保药品在适宜的温度范围内。
新版GSP药品批发企业操作规程
新版GSP药品批发企业操作规程按新版GSP要求全新编写,适合中小药品批发企业修改使用。
《操作规程》（__-SOP-V4）目录按新版GSP要求全新编写,适合中小药品批发企业修改使用。
文件名称：药品采购操作规程编号：__-SOP-V4-01适用：药品采购工作。
执行：药品采购人员、质量管理人员。
内容：企业开展药品采购工作，应严格遵守的以下操作规程（流程图示及具体描述说明）：目的：制定药品采购操作规程，规范药品采购工作，使之符合相关规定。
1. 按需编制采购计划1.1. 采购人员应根据客户或市场需求信息，编制采购计划。
2. 拟选供货单位2.1. 根据采购计划上的具体品种，拟选可供货的供货单位，以药品的质量合格为前提，供货价格为参考。
2.2. 若为已合作的合格供应商，应注意其资质资料是否在有效期以内，若失效，应索取相关有效资质，资质包括供货单位的经营资格资质、法人委托书（被委托人若和原来不一致，需收取该被委托人的身份证复印件），重新签订质量保证协议，方可向其传送采购订单；按新版GSP要求全新编写,适合中小药品批发企业修改使用。
度有关首营企业的要求，收集所需的资质资料，登陆计算机管理系统，建立该首营企业的基础资料，提请部门负责人审阅；部门负责人审阅后，移交质量管理部门审核，直至质量负责人批准后，方能确认为合格供应单位。
若首营企业审核不通过，应根据审核意见补充相关资料，若无法索取完整，应列为不合格供应商，不得发生任何业务往来。
2.4. 协助质量管理人员完成计算机管理系统的供应商基础数据的录入或更新，以保证供货单位的资质符合规定，以便采购活动能在计算机管理系统内完成。
3. 按采购计划完成具体的品种计划3.1. 根据采购计划，登陆计算机管理系统，完成具体品种的采购订单，提请部门负责人审核。
3.2. 若采购品种为首次经营者，应按采购管理制度有关首营品种的要求，向拟供货单位索取加盖该单位原印章的药品生产或进品批准证明文件复印件，登陆计算机管理系统，建立该首营品种的基础资料，提请部门负责人审阅，部门负责人审阅后，移交质量管理部门审核，直至质量负责人批准后，方能进行生成该品种采购订单动作。
医药批发公司新版GSP管理办法
医药批发公司新版GSP管理办法第一章总则第一条为了加强医药批发公司的经营管理，确保药品质量，保障人体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）等法律法规，结合本公司实际，制定本办法。
第二条本办法适用于本公司药品的采购、储存、销售、运输、售后服务等环节的管理。
第三条公司全体员工应严格遵守本办法，确保药品质量，提高服务水平。
第二章采购管理第四条采购部门应严格按照GSP要求，对供应商进行资质审核，确保采购的药品来源合法、质量可靠。
第五条采购药品时，应索取并查验以下资料：1. 药品生产许可证、药品经营许可证；2. 药品批准证明文件；3. 药品质量合格证明；4. 药品生产企业或供货商的销售证明；5. 其他相关证明文件。
第六条采购部门应建立合格供应商名录，对供应商进行定期评估，确保供应商资质及药品质量。
第三章储存管理第七条储存部门应按照药品的属性和储存要求，合理设置库房，确保药品储存条件符合规定。
第八条药品入库前，应进行验收，验收合格后方可入库。
第九条库房内药品应实行分类、分区、分层存放，标识清晰，确保药品质量。
第十条储存部门应定期对库房内药品进行检查，防止药品过期、变质。
第四章销售管理第十一条销售部门应建立客户档案，对客户进行资质审核，确保销售渠道合法。
第十二条销售药品时，应严格执行处方药与非处方药分类管理制度，确保药品安全、合理使用。
第十三条销售部门应按照GSP要求，对出库药品进行质量检查，确保药品质量。
第十四条销售部门应做好销售记录，包括药品名称、规格、数量、批号、有效期、生产企业、购货单位等信息。
第五章运输管理第十五条运输部门应确保运输过程中的药品质量，防止药品损坏、变质。
第十六条运输药品时，应采取适当的保温、防晒、防潮等措施，确保药品安全。
第十七条运输部门应建立运输记录，详细记录药品名称、规格、数量、批号、有效期、收货单位等信息。
第六章售后服务管理第十八条售后服务部门应设立投诉举报渠道，及时处理客户投诉，确保客户满意度。
GSP医药批发药品出库复核操作规程
一、目的：保证出库药品的质量，避免不合格药品流向购货单位，特制定本规程。
二、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》三、适用范围：适用于公司药品出库复核工作。
四、职责：1、储运部部长负责药品出库复核的组织、检查工作，承担领导责任。
2、保管员（发货员）负责药品的拣货、运货至复核区的工作及药品出库发运工作3、复核员严格复核手续，确保出库准确无误。
4、运输员按单据复核，对有温度要求产品，检查包装是否符合运输要求。
五、内容1、保管员根据开票员打出的随货同行单去仓库拣货，复核员凭随货同行单对药品进行核对，核对“药品名称、规格、单位、数量、生产企业、批号、有效期、生产日期、批准文号”等内容，核对无误保管员将药品移至发货区。
2、发货员发货，系统里提取GSP复核单，生成“销售出库单”或“采购退出出库单”。
若单据信息和实物信息不符合，则联系质量管理员进行资质信息确认后，再重新打印随货同行单进行核对。
3、检查出库所带文件3.1 国产药品的药品检验报告单；3.2 进口产品：一般进口品种：《进口药品注册证》或《医药产品注册证》或《进口药品批件》、《进口药品检验报告书》。
4、复核员复核检查时如发现以下情况，不得让药品出库，同时在系统里检验结果那一项选“不确定”同时填写“药品质量复查”并报告质量管理部处理：4.1药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；4.2包装内有异常响动或者液体渗漏；4.3标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；5、零货药品的拼箱发货的代用包装箱应当加贴可明显识别的药品拼箱标志。
拼箱的原则：5.1药品与非药品不能拼箱；5.2液体药品与固体制剂不能拼箱。
6、复核员完成实物药品的出库复核工作后，在计算机系统上完成出库复核操作，计算机系统自动生成出库复核记录，出库复核记录保存时限为不得少于5年。
7、发货员负责药品出库发运工作，发货员复核无误后，在出库单据上签字，方可装载。
GSP医药批发药品储存与保管操作规程
一、目的：保证药品合理储存和在库储存质量，避免报废损失，杜绝不合格药品流入市场，特制定本规程。
二、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》三、适用范围：适应于公司仓库药品储存保管的质量管理。
四、职责：1、保管员负责药品入库储存等工作，接受养护员在业务上和技术上的指导。
2、储运部部长对药品入库储存全面负责。
五、内容1、药品接收与核对：1.1保管员通过授权及密码登录进入“时空智友”，点击【供应链管理】→【采购管理】→【购进入库单】，在辅助功能下提取采购开票单，和实物认真核对品名、规格、生产批号、有效期至、数量、生产企业等内容，发现货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊等情况时，应当拒收，填写“药品拒收单”，报质量管理部处理。
检查符合要求的在系统中点击保存，然后打印药品采购入库单。
2、保管员合理药品转仓储存：2.1保管员应按药品包装标示的储存温度要求，转存放于阴凉库，如果是常温库药品，温度必须调控在10-30度范围内，如是阴凉库的药品，可以储存在0-20度；包装上没有标示具体温度的，保管员要咨询质量管理部，由质量管理部指导保管员按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。
2.2 保管员要严格控制各库区的温湿度：阴凉库不超过20o C，常温库10-30o C内。
各库区相对湿度应保持在35-75%之间。
2.3 当温度超过规定范围时，应开启温度调控设备将温度调控至规定范围。
2.4 当湿度低于35%时，应在库区洒水或拖地增加湿度，当湿度高于75%时，应开启排风扇或空调除湿，直至湿度调控至规定范围。
4、药品存放管理：4.1保管员要按药品质量状态储存于相应的色标管理区：质量合格的药品储存于有绿色标牌标识的合格品区，质量不合格的药品储存于有红色标牌标识的不合格品区，质量待确定的药品储存于有黄色标牌标识的待验区、退货区、待处理区。
4.2搬运和堆码药品要严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装。
新版GSP药品批发企业操作规程
新版GSP药品批发企业操作规程《操作规程》（XXXX-SOP-V4）目录文件名称：药品采购操作规程编号：XXXX-SOP-V4-01目的：制定药品采购操作规程，规范药品采购工作，使之符合相关规定。
适用：药品采购工作。
执行：药品采购人员、质量管理人员。
内容：企业开展药品采购工作，应严格遵守的以下操作规程（流程图示及具体描述说明）：1.按需编制采购计划1.1.采购人员应根据客户或市场需求信息，编制采购计划。
2.拟选供货单位2.1.根据采购计划上的具体品种，拟选可供货的供货单位，以药品的质量合格为前提，供货价格为参考。
2.2.若为已合作的合格供应商，应注意其资质资料是否在有效期以内，若失效，应索取相关有效资质，资质包括供货单位的经营资格资质、法人委托书（被委托人若和原来不一致，需收取该被委托人的身份证复印件），重新签订质量保证协议，方可向其传送采购订单；2.3.若拟采购品种的供货单位为首次合作者，应先作首营企业资质审核，按采购管理制度有关首营企业的要求，收集所需的资质资料，登陆计算机管理系统，建立该首营企业的基础资料，提请部门负责人审阅；部门负责人审阅后，移交质量管理部门审核，直至质量负责人批准后，方能确认为合格供应单位。
若首营企业审核不通过，应根据审核意见补充相关资料，若无法索取完整，应列为不合格供应商，不得发生任何业务往来。
2.4.协助质量管理人员完成计算机管理系统的供应商基础数据的录入或更新，以保证供货单位的资质符合规定，以便采购活动能在计算机管理系统内完成。
3.按采购计划完成具体的品种计划3.1.根据采购计划，登陆计算机管理系统，完成具体品种的采购订单，提请部门负责人审核。
3.2.若采购品种为首次经营者，应按采购管理制度有关首营品种的要求，向拟供货单位索取加盖该单位原印章的药品生产或进品批准证明文件复印件，登陆计算机管理系统，建立该首营品种的基础资料，提请部门负责人审阅，部门负责人审阅后，移交质量管理部门审核，直至质量负责人批准后，方能进行生成该品种采购订单动作。
医药批发公司新版GSP管理制度
医药批发公司新版GSP管理制度第一章总则第一条为了规范医药批发公司的经营行为，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）等相关法律法规，制定本制度。
第二条本公司从事药品批发业务，应严格遵守国家法律法规，严格执行新版GSP要求，确保药品供应链的质量安全。
第三条本公司应建立健全药品质量管理体系，包括组织机构、人员培训、设施设备、采购、储存、运输、销售、售后服务等环节，确保药品质量符合国家标准。
第二章组织机构和人员培训第四条公司应设立质量管理组织，明确质量管理职责，确保质量管理的有效运行。
第五条公司应配备足够的具有相应资质的专业人员，开展质量管理培训，提高员工的法律法规意识和业务水平。
第三章设施设备第六条公司应具备符合药品储存要求的仓库，确保药品储存条件符合国家标准。
第七条公司应配备适宜的运输工具和设施，保证药品运输过程的安全和质量。
第四章采购第八条公司应建立严格的采购管理制度，从合法渠道采购药品，确保药品来源的合法性和质量。
第九条公司应建立供应商评估和淘汰机制，确保供应商的质量管理体系稳定可靠。
第五章储存第十条公司应制定药品储存管理制度，按照药品的特性进行分类储存，避免混淆和交叉污染。
第十一条公司应定期检查库存，确保药品储存条件稳定，及时处理过期、变质、损坏等药品。
第六章运输第十二条公司应制定药品运输管理制度，确保运输过程中药品的质量安全。
第十三条公司应根据药品的特性选择适宜的运输工具和包装材料，保证药品在运输过程中的稳定性和安全性。
第七章销售第十四条公司应制定药品销售管理制度，严格执行药品销售流程，确保药品的合法性和质量。
第十五条公司应建立客户档案，对客户的资质进行审核，确保药品销售对象的合法性。
第八章售后服务第十六条公司应制定药品售后服务制度，及时处理客户关于药品质量的咨询和投诉。
第十七条公司应建立药品召回制度，对存在质量问题的药品进行召回，并采取相应的措施，防止药品继续流通。
最新版GSP 药品经营质量管理规范
以下为修改后的《药品经营质量管理规范》全文，共184条：药品经营质量管理规范（2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布 2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订 2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正）第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
GSP医药批发药品在库养护操作规程
一、目的：依据药品的储存特性，通过控制、监测储存条件，定期检查在库药品的质量状况，防止药品质量在储存过程中的异常变化，确保储存产品质量符合相应标准，特制定本规程。
二、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》三、适用范围：适应于公司仓库药品在库养护的质量管理。
四、职责：1、养护员负责药品在库养护等工作，接受质量管理部在业务上和技术上的指导；2、保管员负责协助养护员监测库房温湿度情况，采取相应的养护控制措施；3、质量管理员负责监督指导养护员的日常养护检查工作。
五、内容1、药品巡查1.1药品养护检查周期：1.1.1一般药品每季检查一次。
1.1.2近效期药品每月底重点检查；首营品种前三个月按重点养护，3个月后转为普通品种每季检查一次。
1.2 养护检查内容：1.2.1 养护员根据计算机系统每月按期生成的养护工作计划调出需养护的品种，打印养护单，按照系统生成的品种对药品进行外观、包装等内容的检查并记录，养护完成后在计算机系统中进行登记填写《药品在库养护记录》。
1.2.2 养护检查抽查数量：每批整件在五十件以下（含五十件）抽取三件，五十件以上每增加五十件抽样增加一件，不足五十件以五十件计；若只有零头则抽查一个最小销售单元。
1.2.3 养护检查抽样原则：按批号从原包装中抽取样品，抽取的样品应具有代表性和均匀性。
在每件中从上、中、下不同部位抽三个以上小包装进行检查，如外观有异常现象需复验时，应加倍抽样复查。
检查完毕将包装恢复成原包装状态并放入原包装中并封箱。
查单》，通知质量管理部进行复查。
经质量管理部确认不合格的产品移入不合格区，按不合格药品的处理规程处理。
质量复查合格的，则继续销售。
2、库房温湿度监控2.1库房温湿度控制标准：常温库温度控制在10-30℃，阴凉库控制在0-20℃之间，各库区相对适度应保持在35-75%之间。
2.2各库房每隔30分钟记录一次温湿度。
当监测的温湿度超出规定范围时，每隔2分钟至少记录一次实时温湿度数据。
药品经营批发企业药店GSP流程图
GSP认证复查的整改措施
01
针对GSP认证复查中发现的问题，药品批发企业应 制定整改措施，并按照整改措施进行整改。
02
整改措施应包括问题产生的原因、整改措施的具体 内容、整改期限和责任人等。
03
整改完成后，药品批发企业应向认证机构提交整改 报告，并接受认证机构的现场检查和评估。
GSP认证复查的持续改进
退回申请处理
对退回申请进行审核，了解退回原因，并按照相关规定进行处理。
退回药品验收
对退回药品进行验收，确保药品质量符合要求，并对药品进行登 记和分类。
退回药品处理
根据退回药品的情况，进行退货、换货或报废等处理，并做好相 关记录。
05
药品运输管理
药品的运输方式选择
总结词：合理选择
详细描述：药品的运输方式应根据药品的特性、运输距离和运输时间等因素进行 选择，以确保药品在运输过程中保持其质量和安全。常见的药品运输方式包括公 路、铁路、航空和船舶运输等。
药品经营批发企业药 店GSP流程图
目录
• GSP认证简介 • 药品采购管理 • 药品存储管理 • 药品销售管理 • 药品运输管理 • GSP认证复查与改进
01
GSP认证简介
GSP认证的含义
GSP认证是指药品经营质量管理规范 认证，是药品经营企业必须通过的国 家药品监管部门认证。
GSP认证旨在确保药品经营企业在质 量管理、储存、运输等方面符合国家 规定，保障药品质量和安全。
容易获得消费者的信任和认可。
GSP认证的流程
申请与受理 企业向所在地药品监管部门提交 GSP认证申请，并提交相关资料。
审核与发证 经过审查和现场检查，符合要求 的企业将获得GSP认证证书，并 被允许在经营活动中使用GSP认 证标识。
药品经营批发企业药店GSP流程图
退货
换货
质量管理人员 对不合格药品 进行登记
报损销毁
填写“药品 质量处通 知单“
通知药品购进、销售部门处理
保管员将药品放 入不合格药品库
记不合格药品 保管帐
质量管理部门按要求上报当地 药品监督部门
按药品监督 管理部门进 行处理
6
质量管理文件编制、修订、审批及考核程序
质量管理部
人事教育部
总经理办公室
国 产 药 品
经营 企业
首营 企业
企业证照 审查、质 量信誉审 查、填写“ 首营企业 审批表”
非首营 企业
2021/10/10
销售人员资 格审查： 1、企业法人 签署的销售 人员委托书 原件 2、身份证复 印件 3、岗位证书
非首营 品种
进货
签定合 同或质 量保证 协议书
药品验收时 执行合同规 定的质量条 款或质量保 证协议书
非首营 企业
销售人员资 格审查： 1、企业法人 签署的销售 人员委托书 原件 2、身份证复 印件 3、岗位证书
签定合 同或质 量保证 协议书
首营 品种
索取资料： 1、生产批件 2、法定质量 标准 3、商标注册 证 4、说明书批 件 5、药品检验 报告书 6、样品
填写“首次 经营药品审 批表”，质 量管理部门 审核、主管 质量负责人 审批
原药品
原药品
2021/10/10
进入“ 不合格药品 的确认和处理程序
药品进入不 合格库（区）
1
药品入库储存程序
收
货
员
收 货
药品验收入 库通知单 （合格品）
保管员按储 藏条件分库
按剂型分区
按批号码放
按卡记保管 进入“在库药品 帐或录入电脑 养护程序“
GSP医药批发企业药品采购操作规程
一、目的：为规范药品采购行为，确保供应商资质合法、有效，保证购进药品质量，
明确供需双方质量责任，依据GSP等相关规定，结合公司实际经营情况，特制定
本规程。
二、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》
三、适用范围：本程序适用于公司药品采购全过程的质量控制管理。
四、职责
1、采购部
1.1负责索取、查验、更新供货单位、供货品种和供货单位销售人员的合法
资质材料，与供货单位签订质量保证协议。
1.2负责采购计划和采购订单的制订。
2、质量管理部
2.1负责计算机系统质量管理基础数据的审核、更新、确认生效及锁定。
2.2负责建立药品质量档案。
2.3负责采购订单的审批。
五、内容
1、采购员根据经营状况与市场需求预测、以及公司经营目标、仓库药品库存情
况、客户需求等综合情况，在计算机系统质量管理基础数据中选择合格的供应商进行洽谈，签订采购合同，填制采购订单。
2、“采购订单”需经采购部部长审核通过。
3、“采购订单”经采购员确认后自动生成采购记录。
采购记录要有药品的通用
名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。
4、收货员接到收货通知后，按《药品收货操作规程》收货。
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新版GSP药品批发企业操作规程
按新版GSP要求全新编写,适合中小药品批发企业修改使用。
《操作规程》（XXXX-SOP-V4）目录
文件名称：药品采购操作规程
编号：XXXX-SOP-V4-01
适用：药品采购工作。
执行：药品采购人员、质量管理人员。
内容：企业开展药品采购工作，应严格遵守的以下操作规程（流程图示及具体描述说明）：目的：制定药品采购操作规程，规范药品采购工作，使之符合相关规定。
1.按需编制采购计划
1.1.采购人员应根据客户或市场需求信息，编制采购计划。
2.拟选供货单位
2.1.根据采购计划上的具体品种，拟选可供货的供货单位，以药品的质量合格为前提，供货价格为参考。
2.2.若为已合作的合格供应商，应注意其资质资料是否在有效期以内，若失效，应索取
相关有效资质，资质包括供货单位的经营资格资质、法人委托书（被委托人若和原来不一致，需收取该被委托人的身份证复印件），重新签订质量保证协议，方可向其传送采购订单；
2.3.若拟采购品种的供货单位为首次合作者，应先作首营企业资质审核，按采购管理制
度有关首营企业的要求，收集所需的资质资料，登陆计算机管理系统，建立该首营企业的基础资料，提请部门负责人审阅；部门负责人审阅后，移交质量管理部门审核，直至质量负责人批准后，方能确认为合格供应单位。
若首营企业审核不通过，应根据审核意见补充相关资料，若无法索取完整，应列为不合格供应商，不得发生任何业务往来。
2.4.协助质量管理人员完成计算机管理系统的供应商基础数据的录入或更新，以保证供
货单位的资质符合规定，以便采购活动能在计算机管理系统内完成。
3.按采购计划完成具体的品种计划
3.1.根据采购计划，登陆计算机管理系统，完成具体品种的采购订单，提请部门负责人
审核。
3.2.若采购品种为首次经营者，应按采购管理制度有关首营品种的要求，向拟供货单位
索取加盖该单位原印章的药品生产或进品批准证明文件复印件，登陆计算机管理系统，建立该首营品种的基础资料，提请部门负责人审阅，部门负责人审阅后，移交质量管理部门审核，直至质量负责人批准后，方能进行生成该品种采购订单动作。
3.3.协助质量管理人员完成计算机管理系统的经营品种基础数据的录入或更新，以保证
经营品种的资质符合规定，以便采购活动能在计算机软件系统内完成。
4.传运采购订单，及时跟踪订单动向
4.1.采购订单经核准后，向拟供货单位传送订单，并及时跟踪该订单的动向，若有异常，
应及时处理。
直至该订单的药品送到本企业储运部门，药品和随货票据均无误。
若收货人员反映有差错，按下列规定处理：
4.1.1.无随货同行单（票）且或无采购记录的，或随货同行单（票）记录的内容与采购
记录不一致的、联系供货单位了解具体原因；
4.1.2.无随货同行单（票）或随货同行单（票）记录的内容与药品实物不符的，与供货
单位核实确认，并要求供货单位及时提供正确的随货同行单（票），交由收货人员收货；
4.1.3.随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，与供货单位确认后，采购
人员可调整采购数量，再由收货人员收货。
4.2.若供货方委托运输药品的，采购人员应提前向供货单位索要委托的承运方式、承运
单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员。
文件名称：药品收货操作规程
编号：XXXX-SOP-V4-02
适用：药品收货工作。
执行：药品储存人员、质量管理人员、药品采购人员。
内容：企业开展药品收货工作，应严格遵守的以下操作规程（流程图示及具体描述说明）：
属药品销后退回或药品召回品种，收货人员应核实是其相对应的由本企业出具的销后退回通知单或药品召回通知单，不符合的，应拒收。
销后退回药品属冷链管理品种的，还需退货方提供温度控制说明文件及售出期/b-fe02f7a1ba0d4a7303763a46.html间相关温度控制数据，不能提供的，予以拒收。
符合的上述要求的，方可移至相应的库区内
填写到库药品验收申
请单，提请验收员及时验收
目的：制定药品收货操作规程，规范药品收货流程，使之符合相关规定。
药品到货销后退回药品召回
收货人员核实到货品种的运输方式、运输过程的温度记录、运输时
间是否符合要求。
不符合要求的，予以拒收，（特殊药品双人收货）
属采购到货的，收货人员根据随货同行单（票）和采购订单、实物核对，不一致的，拒收并记录；一致的，移至相应的库区内，并和送货方做好交接记录，
1.到货检查
1.1.采购品种到货，收货人员先对运输工具和运输状况进行检查：
1.1.1.检查运输工具是否密闭，若发现有雨淋、腐蚀、污染等现象，通知采购部门并报
质量管理部门处理；
1.1.
2.检查运输单的启运日期和在途期限是否和协议日期一致，不符合约定期限应报质
量管理部门处理；
1.1.3.供货方委托配送的，依据采购部门提前告知的内容，逐一核对承运方式、承运单
位、启运时间等信息，和采购部门告知的不一致的，应通知采购部门，并报质量管理部门处理；
1.1.4.冷藏、冷冻品种到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并
留存运输过程和到货时的温度记录；未用冷藏措施运输或温度不符合的予以拒收，做好记录，此类药品不能当场交送货单位带回，应暂存冷库的待处理区，并报质量管理部门处理。
1.2.上述工作完成后，收货人员依据相对应的药品采购订单，查验随货同行单（票）及
相关所需凭证：
1.2.1.无随货同行单（票）或不是采购订单上的品种，予以拒收；
1.2.2.随货同行单（票）上记载的供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、。