第4章 药物剂型
中药药剂学复习资料
1名词解释1. 中药药剂学：是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学。
2. 药物：凡用于预防、治疗和诊断疾病的物质称为药物，包括原料药与药品。
3. 药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
4. 剂型：将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称药物剂型，简称剂型。
5. 制剂：根据《中国药典》、《卫生部药品标准》、《制剂规范》等标准规定的处方，将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药品。
调剂：根据医师处方专为某一病人配制，注明用法和用量的药剂调配操作。
研究药剂调配、服用等有关理论、原则和技术的学科称为调剂学。
中成药：以中药材为原料，在中医药理论指导下，按规定的处方制法大量生产有特有名称，标明功能主治用法用量与规格的药品。
处方药：必需凭执业医师或执业助理医师的处方才可调配、购买，在医师或其他医疗专业人员的监督或指导下方可使用的药品。
非处方药（OTC）：不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。
6. 新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。
7. D值：微生物减少90%所需的时间。
( 在一定灭菌温度下）Z值：降低一个lgD所需升高的温度数（℃）。
F值：杀死全部微生物所需的时间。
Fo值：一定灭菌温度（T），Z值为10℃产生的灭菌效果，与121℃ Z值10℃产生的灭菌效力相同时所相当的灭菌时间。
也可认为是相当于121℃热压灭菌时杀死容器中全部微生物所需要的时间。
8. 串料：先将处方中其他中药粉碎成粗粉，再将含有大量糖分、树脂、树胶、粘液质的中药陆续掺入，逐步粉碎成所需粒度。
9. 串油：先将处方中其他中药粉碎成粗粉，再将含有大量油脂性成分的中药陆续掺入，逐步粉碎成所需粒度，或将油脂类中药研成糊状再与其他药物粗粉混合粉碎成所需粒度。
人卫第七版药剂学重点整理
第一章绪论1. 药剂学：研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制及合理使用的综合性应用技术科学2.剂型：为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式，称为药物剂型，简称剂型(Dosage form)3. 制剂：为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式的具体品种，称为药物制剂，简称药剂学任务：是研究将药物制成适于临床应用的剂型，并能批量生产安全、有效、稳定的制剂，以满足医疗卫生的需要。
药物剂型的重要性：改变药物作用性质，降低或消除药物的毒副作用，调节药物作用速度，靶向作用，影响药效药剂学的分支学科工业药剂学物理药剂学药用高分子材料学生物药剂学药物动力学临床药剂学药典作为药品生产、检验、供应和使用的依据第二章：药物制剂的稳定性药物制剂稳定性的概念药物制剂的稳定性系指药物在体外的稳定性，是指药物制剂在生产、运输、贮藏、周转，直至临床应用前的一系列过程中发生质量变化的速度和程度。
药用溶剂的种类（一）水溶剂是最常用的极性溶剂。
其理化性质稳定，能与身体组织在生理上相适应，吸收快，因此水溶性药物多制备成水溶液（二）非水溶剂在水中难溶，选择适量的非水溶剂，可以增大药物的溶解度。
1.醇类如乙醇、2.二氧戊环类3.醚类甘油。
4.酰胺类二甲基乙酰胺、能与水混合，易溶于乙醇中。
5.酯类油酸乙酯。
6.植物油类如豆油、玉米油、芝麻油、作为油性制剂与乳剂的油相。
7.亚砜类如二甲基亚砜，能与水、乙醇混溶。
介电常数(dielectric constant)溶剂的介电常数表示在溶液中将相反电荷分开的能力，它反映溶剂分子的极性大小。
溶解度参数溶解度参数表示同种分子间的内聚能，也是表示分子极性大小的一种量度。
溶解度参数越大，极性越大。
溶解度（solubility）是指在一定温度下药物溶解在溶剂中达饱和时的浓度，是反映药物溶解性的重要指标。
溶解度常用一定温度下100g溶剂中(或100g溶液，或100ml溶液)溶解溶质的最大克数来表示，亦可用质量摩尔浓度mol/kg或物质的量浓度mol/L来表示。
药理学第4章整理
第四章影响药物效应的因素第一节药物因素一、药物制剂和给药途径（一）药物剂型（影响吸收）1.口服液>片剂>胶囊2.注射水溶液>油溶剂混悬剂3.不同厂家的同一制剂（二）剂量（三）给药途径:硫酸镁: 口服用于导泻，利胆；注射用于降压、镇静、抗惊厥；外用用于消炎止痛庆大霉素：口服用于胃肠道感染；注射用于全身感染（四）给药间隔和疗程二、药物相互作用（一）药物效应动力学的改变1.协同作用：合并用药作用增加，包括相加作用和增强作用。
例如硝苯地平、β受体阻断药、利尿药；青霉素和链霉素2.拮抗作用：合并用药效应减弱，两药合用的效应小于两药分别作用的代数和。
（二）药物代谢动力学的改变1.影响药物吸收2.竞争与血浆蛋白结合（阿司匹林+香豆素类→血浆蛋白结合→出血）3.影响肝药酶活性4.对药物在肾脏排泄的影响第二节机体因素一、年龄（一）婴幼儿药理学特点1.药动学（1）新生儿药物与血浆蛋白的结合率低，（2）婴儿血脑屏障的功能较差，（3）药物t1/2明显延长。
2.药效学（1）婴儿对某些药物反应有不同的特点，如四环素、氯霉素、吗啡。
（二）老年药理学特点1.药动学（1）血浆蛋白含量降低；（2）肝功能下降；（3）排泄是影响老年人药动学的最重要因素。
2.药效学（1）个体差异较大 ,易引起药物毒副作用；（2）对药物的耐受性相应也较差；（3）老年人的用药剂量，一般为成年人剂量的3/4左右二、性别妇女受月经、妊娠、分娩、哺乳期等影响，选择药物要注意。
1.如在妊娠的最初三个月内，禁用抗代谢药、激素等能引起致畸的药物；2.临产前禁用吗啡等镇痛药，因可抑制胎儿呼吸。
3.哺乳期用药避免用影响婴儿的药物。
因有些药物可进人乳汁。
三、遗传因素（一）遗传多态性药物转运蛋白、药物代谢酶、受体的遗传多态性是导致药物反应个体和群体差异的重要因素。
（二）种族差异遗传、环境（三）个体差异人群中即使各方面条件都相同，还有少数人对药物的反应性不同，称为个体差异。
执业医师《药理学》精选复习笔记第4章
第4章影响药物作用的因素
1、试述耐受性及临床意义
耐受性是指对药物的敏感性降低的现象,这是个体差异在量上的表现,常需渐增药量才能保持药效不减。
2、试述习惯性
在长期应用某种药物后，机体对这种药物产生了生理性的或是精神性的依赖和需求，分生理依赖性和精神依赖性。
3、试述成瘾性
是滥用药物的后果，指习惯于摄入某种药物而产生的一种依赖状态，撤去药物后可引起一些特殊的症状即戒断症状。
4、什么是戒断症状
指停止使用药物或减少使用剂量或使用拮抗剂占据受体后所出现的特殊心理生理症状群。
5、试述影响药物效应的因素
(一) 药物因素
1.药物剂量和剂型及给药途径
由于剂型不同，给药途径亦不同。
不同给药途径的药物吸收速度不同，一般规律是静脉注射>(快于)吸入>肌肉注射>皮下注射>口服>直肠>贴皮。
2.联合用药及药物相互作用
临床常联合应用两种或两种以上药物，主要是利用药物间的协同作用以增加疗效或利用拮抗作用以减少不良反应。
3.反复用药
(二) 机体因素
1.年龄和性别
2.功能和病理状态
病人的功能状态可影响药物的作用。
3.个体差异和遗传因素
4.种属差异
5.机体对药物反应的变化。
植物保护技术教案第四章
教案（课时备课)课程名称：植物保护技术课程类型：专业基础课教学进程：第1０次课第４章第一、二节学时：2使用教材:《植物保护技术（第二版)》肖启明欧阳河主编高等教育出版社◆教学内容（按节):第4章农药应用技术第一节农药的基本知识一、农药的概念农药主要是指用来防治危害农林牧业生产的有害生物和调节植物生长的化学药品，但通常也把改善有效成分的物理化学性状的各种助剂包括在内。
二、农药的分类根据防治对象可分为杀虫剂、杀菌剂、除草剂、杀螨剂、杀线虫剂、杀鼠剂和植物生长调节剂。
1．杀虫剂用来防治农、林、卫生、储粮及畜牧等方面害虫的农药。
（1)按其成分及来源分为无机杀虫剂:如硫磺。
有机杀虫剂：①天然有机杀虫剂如松脂合剂。
②人工合成有机杀虫剂有效成分为人工合成的有机化合物,又称为化学杀虫剂，按其成分又分为有机氯杀虫剂、有机磷杀虫剂、有机氮杀虫剂、拟除虫菊脂类杀虫剂、氨基甲酸酯类杀虫剂、特异性杀虫剂。
微生物杀虫剂：如青虫菌、苏云金杆菌、白僵菌等。
植物性杀虫剂：如烟草、除虫菊。
(2）按杀虫剂的作用方式分类胃毒剂:害虫取食后,经口腔通过消化管进入体内引起中毒死亡的药剂,如敌百虫等。
触杀剂：通过接触表皮渗入害虫体内，使之中毒死亡的药剂,如敌杀死等。
内吸剂：指能被植物吸收,并在植物体内传导或产生代谢物，在害虫取食植物汁液或组织时使之中毒死亡的药剂，如氧化乐果。
(3)按杀虫刹的毒理作用分类神经毒剂：作用于昆虫的神经系统，干扰正常的神经传导,引起死亡的药剂,如有机磷酸脂类、氨基甲酸酯类、拟除虫菊酯类杀虫剂等。
呼吸毒剂：作用于呼吸系统，抑制呼吸酶的活性，阻碍了呼吸代谢的正常进行,引起窒息死亡的药剂,如鱼藤酮、硫化氢等。
原生质毒剂:作用于生物细胞内的原生质，引起死亡的药剂，如砷制剂。
物理性毒剂：通过摩擦或溶解作用损伤昆虫表皮,使昆虫失水,或阻塞昆虫气门,影响呼吸的药剂，如矿物油剂、惰性粉等。
2.杀菌剂用来防治植物病害的药剂。
(1）按化学成分分类无机杀菌剂:如硫磺粉、石硫合剂、硫酸铜、波尔多液等。
药学专业知识(一)记忆技巧口诀
第一章药品与药品质量标准1.药物剂型的重要性GX发变药物作用性质：②女变药物作用速度：③降低或消除不良反应；④产生靶向作用：⑤提虑药物的稳定性：⑥影晌疗效.【巧记：变性人开变速车：为了稳定降了档；爸爸看见笑哈哈】注解；变性-改变药物作用性痂，变速-改变药物作用速度，稳定-提高药物的稳定性，降-降低或消除不良反应，爸爸-产生靶向作用，笑-影响疗效2.药物的化学稳定性变化4.水解①脂类（内酯）：盐酸普鲁卡因（变黄）、瓶酸阿托品②酰胺类（内酰胺）：青霉素（粉针）、头胞、氯寄素、巴比妥③其他：阿一胞昔（粉针）、∖ΓBr巧记，蝎触胺易水解，卡托头青干爸美］注解：脂类酰胺类药物易发生水解反应，卡-盐酸普鲁卡因、托-施酸阿托品、头一头抱、青-青霉素、干-阿糖胞仔、爸-巴比妥、美一氯毒素4.氧化①命类（酚羟基）：肾上腺素、左旋多巴、吗啡、水杨酸钠②烯醇类：VC③其他芳胺类（磺胺唯晚钠），叱嚏酮类（氨基比林、安乃近），噬嗪类（如盐酸氯丙嗪、盐酸异内嗪）、含碳碳双键（％、V11）【巧记：酚类烯静易气化，省吧费水MD】注解：酚类和烯部易发生氧化反应，省-肾上腺素、吧-左旋多巴、费-吗啡、水-水杨酸钠、ACD分别是维生素A、C, D3.影响药物制剂秘定性的因素处方因素：P Haf、OH催化水解）、广义酸碱催化（级冲剂）、溶剂（苯巴比妥钠■两二醉）、离子强度（无机盐）、表面活性剂（胶束屏障，吐温80TD）、基质或赋形剂（乙酰水杨酸♦滑石粉/硬脂酸）外界因素：温度、光线、空气（氧）、金属离子、湿度和水分、包装材料注解I 酸械-pH 、广义酸破催化，梨-离子强度，三剂-溶剂、表面活性剂、 基质或赋形剂：温-温度，室-湿度和水分，光就是光线，氧-空气（氧），金金 属离子（注意和离子强度区分），宝财-包装材料4 .常见的对光敏感的药物硝普一钠、氯丙嗪、鼻丙喙 维生素％ 氧化可的松、泼尼松、叶酸、维生素 A 、维生素B 1、辅BlQI0、硝茶地平等。
《药剂学》章节重点
《药剂学》章节重点第一章绪论1、概念：药剂学、药物剂型（剂型）、药物制剂（制剂）药剂学：是一门研究药物剂型和药物制剂的设计理论、处方工艺、生产技术、质量控制和合理应用等综合性应用技术的科学。
药物剂型：是适合于疾病的诊断、治疗和预防的需要而制备的不同给药形式，简称剂型。
药物制剂：是指剂型确定以后的具体药物品种。
2、药物剂型的重要性无型不成药(原料药无法给药)疾病——剂型（急症缓症）药物——剂型（作用疾病类型、作用速度、作用部位、毒副作用、疗效等）3、药剂学的三大支柱是什么？制剂技术、药用辅料、制剂设备4、下面缩写字母代表的意思：DDS、GMP、OTC、SFDA、GLP、GCPDDS：药物传输系统，GMP：药品生产质量管理规范，OTC：非处方药，SFDA ：国家食品药品监督管理局，GLP：药品安全试验规范，GCP：药物临床试验管理规范5、GMP的检查对象和三大要素分别是什么？它适用于制药的哪个阶段？检查对象是人、生产环境和制剂生产的全过程。
三大要素：将人为的差错控制在最低的限度；防止对药品的污染和降低质量；保证高质量产品的质量管理体系。
用于药品的生产阶段第二章表面活性剂1.概念：界面、表面、表面张力、表面活性、表面活性剂、胶束、CMC、HLB、Krafft点、昙点界面：指物质的相与相之间的交界面。
表面：通常将有气体组成的气—固，气—液等界面称为表面表面张力：是指一种使表面分子具有向内运动的趋势，并使表面自动收缩至最小面积的力。
表面活性：甲物质的加入能降低乙液体的表面张力，则称甲对乙有表面活性。
表面活性剂：是指能使液体表面张力显著降低的物质胶束：溶解在水中达一定浓度时，其非极性部分会自相结合，形成聚集体，使憎水基向里、亲水基向外，这种多分子聚集体称为胶束。
CMC：表面活性剂分子缔合形成胶束的最低浓度称为临界胶束浓度HLB（亲水亲油平衡值）：是用来表示表面活性剂亲水亲油能力大小的值（非离子型表面活性剂）Krafft点：离子型表面活性剂在水中的溶解度随着温度的变化而变化。
药剂学题库带答案
药剂学第一章1.温度对溶解度的影响取决于溶解过程时吸热过程还是放热过程，如果是吸热过程，溶解度随温度的升高而降低。
(1分)参考答案：错误2.对于特性溶解度，描述错误的是（）(1分)对于一般化合物意义不大，主要针对新化合物要求药物不含任何杂质在溶剂中不发生解离和缔合不与溶剂中的其他物质发生作用要求在特定的温度和溶剂中参考答案：要求在特定的温度和溶剂中3.我们一般情况下测定的溶解度使药物的特性溶解度。
(1分)参考答案：错误4.一般药物的溶解度与药物粒子大小无关，但难溶性药物除外。
(1分)参考答案：正确5.与药物溶解度无关的是（）(1分)溶剂的量温度溶剂的极性晶型药物的极性参考答案：溶剂的量6.增溶量是指()克增溶剂能够增溶药物的克数(1分)0.11101001000参考答案：17.药物溶剂化物在多数情况下，溶解度和溶解速度（）(1分)有机化物＞水合物＞无水物有机化物＞无水物＞水合物水合物＞无水物＞有机化物无水物＞有机化物＞水合物水合物＞有机化物＞无水物参考答案：有机化物＞无水物＞水合物8.一般药物的溶解度与药物粒子大小无关，但难溶性药物除外。
(1分)参考答案：正确9.测定药物溶解度时，描述错误的是(1分)一般需考虑低温和体温两个条件如考虑稳定性，还需酸性和碱性两种溶剂系统需要恒温搅拌需要考察达到溶解平衡的时间测定时取样后直接测定即可。
参考答案：需要考察达到溶解平衡的时间10.下述哪种增加溶解度的方法利用了潜溶原理（）(1分)A.制备碘溶液时加入碘化钾B.苯巴比妥类药物加碱制成溶解度更大的盐C.苯巴比妥在92%的乙醇液中溶解度最大D.洋地黄毒苷可溶于水和乙醇的混合溶剂中E.用聚山梨酯82增加维生素A棕榈酸酯的溶解度参考答案：C.苯巴比妥在92%的乙醇液中溶解度最大11.下述哪种增加溶解度的方法利用了助溶原理（）(1分)A.制备碘溶液时加入碘化钾B.苯巴比妥类药物加碱制成溶解度更大的盐C.苯巴比妥在91%的乙醇液中溶解度最大D.洋地黄毒苷可溶于水和乙醇的混合溶剂中E.用聚山梨酯81增加维生素A棕榈酸酯的溶解度参考答案：A.制备碘溶液时加入碘化钾12.下述哪种增加溶解度的方法利用了增溶原理（）(1分)A.制备碘溶液时加入碘化钾B.咖啡因在苯甲酸钠存在下溶解度由1：1.2增加至1：50C.苯巴比妥在90%的乙醇液中溶解度最大D.洋地黄毒苷可溶于水和乙醇的混合溶剂中E.用聚山梨酯80增加维生素A棕榈酸酯的溶解度参考答案：E.用聚山梨酯80增加维生素A棕榈酸酯的溶解度13.处方：碘50g，碘化钾100g,蒸馏水适量，制成复方碘溶液1000mL，碘化钾的作用是（）(1分) A．助溶作用B．脱色作用C．增溶作用D．补钾作用E．抗氧化作用参考答案：A．助溶作用14.苯巴比妥在90%乙醇中溶解度最大，90%乙醇是苯巴比妥的（）(1分)A．防腐剂B．助溶剂C．增溶剂D．抗氧剂E．潜溶剂参考答案：E．潜溶剂15.苯甲酸钠在咖啡因溶液中的作用是（）(1分)A．延缓水解B．防止氧化C．增溶作用D．助溶作用E．防腐作用参考答案：D．助溶作用16.配制药液时，搅拌的目的是增加药物的（）(1分)A．润湿性B．表面积C．溶解度D．溶解速度E．稳定性参考答案：D．溶解速度17.我们一般情况下测定的溶解度使药物的特性溶解度。
第4章 影响药效的因素
非竞争性H1受体阻断药 竞争性H1受体阻断药
张 力 （克 ）
药
（-log M）
END!
3、不良反应不包括
A．副作用 ． B．变态反应 ． C．戒断效应 ． D．后遗效应 ． E．继发反应 ．
4、首次剂量加倍的原因是 、
• A．为了使血药浓度迅速达到Css ．为了使血药浓度迅速达到 B．为了使血药浓度继持高水平 ． C．为了增强药理作用 ． D．为了延长半衰期 ． E．为了提高生物利用度 ．
6、反复用药 、 药物依赖性
躯体依赖性（成瘾性、生理依赖性） 躯体依赖性（成瘾性、生理依赖性） 戒断综合征， 戒断综合征，毒瘾 精神依赖性（习惯性、心理依赖性） 精神依赖性（习惯性、心理依赖性） 中枢药、心理-精神因素 心理 精神因素 四、其它因素
已知某药能收缩支气管平滑肌， 已知某药能收缩支气管平滑肌，试设计一 实验分析其是否选择性激动H 受体。 实验分析其是否选择性激动 1受体。 （只需回答出以下要求即可） 只需回答出以下要求即可） 要求： 要求： ①选用何种工具药物，并列举两例代表药物； 选用何种工具药物，并列举两例代表药物； 效曲线。 ②推测并绘制药物量-效曲线。 推测并绘制药物量 效曲线
确定适当的用药时间， 确定适当的用药时间，应从药物性 质、对胃肠道刺激性、病人的耐受能力和 对胃肠道刺激性、 需要药物产生作用的时间来考虑。 需要药物产生作用的时间来考虑。
5、合并用药与药物的相互作用 、
二种或二种以上药物同时或先后序贯应用， 二种或二种以上药物同时或先后序贯应用， 药物与药物之间或药物与机体之间可产生相互影 响，称药物相互作用（drug interactron）。 称药物相互作用（ ） 表现在以下两方面： 表现在以下两方面： 药动学方面 药效学方面
药理学 教案(第4次课)
7. GENETIC FACTOR（遗传因素）：遗传是药物反应的决定因素，可影响PK、PD。
思考与
练习题
1.试论述药效学的个体差异及其原因；
干扰神经递质的转运：三环类抑CA再摄取Adr升压作用
(二)机体方面的因素(Biolog（年龄）：小儿对药物较敏感；发育阶段，易受药物影响；小儿的药物代谢清除率较高；老年的器官功能降低，对药物敏感性增高。
2. GENDER（性别）：药物反应和药物代谢酶活性有性别差异。酒精在女性代谢较性慢（女性更易发生中毒反应）；女性对特非那定（terfenadine，抗组胺药）的心脏毒性更敏感；激素作用：雌、孕激素抑制药物代谢?女性对药物的清除能力多比男性弱，如女性利眠宁T1/2为男性的2倍。
2.如何在掌握药动学和药效学基础上理解临床合理用药原则。
教学
总结
课程名称：药理学备课时间：第4次课
教学内容
第四章影响药物作用因素
教学目标
1．在掌握药动学和药效学基础上理解临床合理用药原则。
2．熟悉影响药物效应的因素。
教学
重点
药物剂型、给药途径、联合用药，年龄、性别、遗传、疾病状态、心理因素等对药物效应的影响。
教学
难点
如何在掌握药动学和药效学基础上理解临床合理用药原则。
教学
方法
多媒体教学
教学
过程
设计
（一）药物方面的因素
1.药物剂型
2.联合用药与药物相互作用：
（1）药代动力学性药物相互作用：四环素+Fe2+、Ca2+发生络合吸收；
药理学 第4章 影响药物效应的因素
b. 老年药理学特点
药动学 血浆蛋白含量降低 肝功能下降 排泄是影响老年人药动学的最重要因素 药效学 个体差异较大，易引起药物毒副作用 对药物的耐受性相应也较差 老年人的用药剂量，一般为成年人剂量的3/4左 右。
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二、性别因素 特别注意妇女“三期”时的用药： ① 月经期不宜服用峻泻药和抗凝药，以免盆腔 充血，月经增多。 ② 妊娠期应严格禁用已知有致畸的药 (酒精、华 法林、苯妥英钠、性激素等)及易引起流产、早 产等的药物。 ③ 哺乳期 。
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六、长期用药引起的机体反应性变化
1. 耐受性 (tolerance)：连续用药后机体对药物的 效应逐渐减弱或无效。 或 耐药性(drug resistance)：反复用药后导致病原 体、肿瘤细胞对化学治疗药物敏感性降低称为耐药 性。 2. 依赖性(dependece) ：
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第三节 合理用药原则
第二节机体方面的因素一年龄新生儿药物与血浆蛋白的结合率低婴儿血脑屏障的功能较差药物t12明显延长药效学婴儿对某些药物反应有不同的特点如四环素氯霉素吗啡血浆蛋白含量降低肝功能下降排泄是影响老年人药动学的最重要因素药效学个体差异较大易引起药物毒副作用对药物的耐受性相应也较差老年人的用药剂量一般为成年人剂量的34左10二性别因素特别注意妇女三期时的用药
第四章 因素
影响药物Байду номын сангаас应的
个体差异(individual variation)：因人而异的药物 反应现象。 种族差异(interethnic variation)：种族间的药物 反应差异现象。
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第一节 药物因素
一、药物制剂与给药途径 药物剂型 溶液剂、固体制剂、半固体制剂、注射剂、气体制 剂。剂型不同、给药途径不同，吸收速度、生物利 用度不同。
药剂学-第4章
第四章固体制剂-1〔散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣〕固体制剂常用的固体制剂包括：散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂等固体制剂的共性：〔1〕物理、化学稳定性比液体制剂好，生产制造本钞票较低，服用与携带方便；〔2〕制备过程前处理的单元操作经历相同；〔3〕药物在体内首先溶解后才能透过生理膜，被汲取进血。
固体剂型的制备工艺流程图关于固体制剂来讲药物需溶解后才能被胃肠道所汲取，特殊是对一些口服制剂汲取的快慢顺序：溶液剂>混悬剂>散剂>颗粒剂>胶囊剂>片剂>丸剂三、Noyes-Whitney方程●药物溶出速度可用Noyes-Whitney方程描述：dC/dt=KS(C S-C)K=D/Vδ式中：K-溶出速度常数S-溶出界面面积D-药物的扩散系数CS-药物的溶解度δ-扩散边界层厚C-药物的浓度V-溶出介质的量改善药物溶出速度的措施：〔1〕增大药物的溶出面积〔粉碎，崩解〕〔2〕增大溶解速度常数〔加强搅拌〕〔3〕提高药物的溶解度〔提高温度，改变晶型，制成固体分散物等〕粉碎技术、药物的固体分散技术、药物的包合技术等能够有效地提高药物的溶解度或溶出外表积。
关于难溶性药物提高溶出度的有效方法是：第二节散剂●散剂〔Powders〕系指一种或数种药物均匀混合而制成的粉末状制剂，可外用也可内服。
特点:①粉碎程度大，比外表积大、易于分散、起效快；②外用覆盖面积大，能够同时发扬保卫和收敛等作用；③贮存、运输、携带对比方便；④制备工艺简单，剂量易于操纵，便于婴幼儿服用。
此外还有飞散性、附着性、团聚性、吸湿性等特点散剂的制备物料前处理→粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装储存●固体药物的粉碎是将大块物料借助机械力破裂成适宜大小的颗粒或细粉的操作。
●粉碎度或粉碎比〔n〕n=D1/D2D1粉碎前的粒度D2粉碎后的粒度粉碎操作的意义：●有利于提高难溶性药物的溶出速度以及生物利用度；●有利于各成分的混合均匀；●有利于提高固体药物在液体、半固体、气体中的分散度；●有助于从天然药物中提取有效成分等。
中药药剂学重点
中药药剂学重点一、名词解释剂型：将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称药物剂型，简称剂型。
制剂：将原料药物加工制成具有一定规格的药物制品称为制剂。
有效部位：系指从植物、动物、矿物等中提取的一类或者数类有效成分，其含量应占提取物的50%以上。
有效成分：系指起主要药效的物质，一般指化学上的单体化合物，纯度应在90%以上，能用分子式或结构式表示。
喷雾干燥法：系直接将浸出液喷雾于干燥器内使之在与通入干燥器的热空气接触过程中，水分迅速汽化，从而获得粉末或颗粒的方法。
泡腾干燥：又称流床干燥，系指利用热空气流使湿颗粒悬浮，呈流态化，试“泡腾状”，热空气在湿颗粒间通过，在动态下进行热交换，带走水汽而达到干燥的一种方法。
冷冻干燥法：系将浸出液浓缩至一定浓度后预先冻结成固体，在低温减压条件下将水分直接升华除去的干燥方法。
表面活性剂：凡能显著降低两相间表面张力（或界面张力）的物质，成为表面活性剂。
HLB值：即亲水亲油平衡值，用来表示表面活性剂的亲水亲油性的强弱。
昙点：某些含聚氧乙烯基的非离子型表面活性剂的溶解度随温度的上升而加大，达到某一温度后，其溶解度急剧下降，使溶液变混浊，甚至产生分层。
这个使溶液由澄明变混浊的温度点称为昙点。
增溶：药物在水中因加入表面活性剂而溶解度增加的现象称为增溶。
具有增溶作用的表面活性剂称为增溶剂。
热原：是指能引起恒温动物体温异常升高的致热物质。
氯化钠等渗当量：指1g药物呈现的等渗效应相当于氯化钠的克数，用E表示。
低共熔现象：两种或两种以上的药物经混合后出现润湿或液化的现象，称为低共熔现象。
松片：片剂硬度不够，将压成的片剂置中指和食指之间，用拇指轻轻加压就能碎裂的现象称为松片。
裂片：片剂感受到震动或经放置后从腰间开裂或从顶部脱落一层称为裂片。
气雾剂：系指药物提取物、饮片细粉与适宜的抛射剂共同封装在具有特定阀门装置的耐压容器中，使用时借助抛射剂的压力将内容物喷出呈雾状、泡沫状或其他形态的制剂。
最新工业药剂学思考题
思考题第一章绪论1、名词解释：剂型制剂药典工业药剂学处方药非处方药2、问答题：（1）简述药物剂型的分类及其重要性？（2）药剂学的主要分支学科有哪些？(3)工业药剂学的主要任务和研究内容是什么？（4）中国药典主要由那几部分组成？第三章片剂1、片剂有哪些种类？2、片剂有什么特点？3、片剂制备所需的辅料有哪些？各起什么作用？4、常用填充剂、黏合剂、崩解剂、润滑剂各有哪些品种？5.、解释名词术语：片剂、缓（控释）片、分散片、溶液片、多层片、填充剂、润湿剂、黏合剂、助流剂、抗黏剂、润滑剂、崩解剂、内加法、外加法、内外加法粉碎、过筛与混合1、粉碎的目的和意义？2、粉碎过程的外加力有哪些？3、常见粉碎方法有哪些？各有什么特点？4、常见的粉碎类型有哪些》？5、影响筛分的因素有哪些？6、常见固体粉末的混合方法有哪些？7、含有剧毒药物的固体粉末应采用怎样混合方法？8、影响混合的主要因素有哪些？制粒、干燥与压片1、制粒的主要目的是什么？2、常用湿法制粒方法有哪些？简要介绍其制备方法？3、简述挤压制粒过程及主要影响因素。
4、简述一步制粒过程及其特点。
1、根据热量传递方式不同，干燥方法分为哪几类？对应干燥设备有哪些？简述干燥原理。
2、解释：平衡水结合水自由水非结合水3、物料干燥分哪那两个阶段？各阶段的强化途径有哪些？4、简述冷冻干燥的原理和特点。
1、影响片剂成型的主要因素有哪些？2、片剂制备中出现的裂片、松片、片重差异超限、均匀度不符合要求等质量问题的主要原因是什么？3、简述片剂的崩解机理4、影响片剂崩解及溶出的主要因素有哪些？包衣1、包衣有哪些作用？2、包糖衣与包薄膜衣有什么不同？3、常用包衣方法有哪些？4、简述包糖衣的主要工序、目的及所用包衣材料5、简述包薄膜衣的工艺过程6、解释悬浮包衣及其主要优点7、薄膜包衣材料有哪三大类？各自举出两个常用品牌片剂的质量检查、包装、处方设计及举例1、片剂的质量检查包括哪些内容?2、举例说明对温、热不稳定性药物制备片剂时应注意的问题3、举例说明小剂量药物的片剂一般采用怎样的制备方法？（空白制粒）第四章散剂、颗粒剂与胶囊剂1、解释：散剂倍散低共融2、散剂有什么优缺点？3、散剂的质量检查包括哪些内容？1、胶囊剂的概念、特点及类别2、哪些药物不宜制成胶囊剂3、胶囊壳的主要组成成分有哪些？各起什么作用？4、软硬胶囊的内容物有什么不同？5、简述软硬胶囊的制备方法？第五章微丸、滴丸和中药丸剂1、微丸有哪些特点？2骨架型微丸有怎样的组成？3凝胶骨架微丸的释药机制是什么？4、旋转——滚动制丸微丸的成型方式有哪两种？5、旋转——滚动制丸法，影响小丸圆整度的因素主要有哪些？6、挤出——滚圆法制丸有哪些特点？7、挤出——滚圆法制丸影响微丸质量及释药行为的因素有哪些？8、简述流化床制丸过程及其特性9、微丸包衣模的处方组成有哪些？各起什么作用？滴丸1、什么叫滴丸？有哪些特点？2、制备滴丸的基质有哪些？有什么要求?3、制备滴丸的冷凝液有哪些？有什么要求？4、简述滴丸的制备过程5、影响滴丸丸重与圆整度的因素？中药丸剂1、中药制剂的常用辅料有哪些？2、解释：嫰蜜中蜜老蜜蜜丸水丸水蜜丸糊丸蜡丸浓缩丸3、简述搓丸法和泛丸法制备中药丸剂的过程4、滴丸和中药丸剂的质量评价内容有哪些？第七章液体制剂1、液体制剂主要优缺点？2、影响药物溶解度的主要因素？3、增加药物溶解度方法4、影响药物溶解速度的主要因素？5、液体制剂常用溶剂？表面活性剂1、critical mi celle concentration Hydrophile-lipophile balance Krafft point Cloud point2、表面活性剂在药物制剂中的应用？3、表面活性剂有哪些类型？4、什么是非离子型表面活性剂？有哪些类型？各有什么特点？1、解释：溶液剂糖浆剂单糖浆芳香水剂酊剂醑剂溶液剂胶浆剂混悬剂乳剂溶液剂的制备方法有哪些？糖浆剂在工业生产中容易出现的问题有哪些？溶胶剂和高分子溶液剂各有怎样的稳定性？其影响因素有哪些？1、什么是混悬剂?哪些药物适合制成混悬剂？》2、理想混悬剂应满哪些要求？3、微粒沉降速度与哪些因素有关？4、解释絮凝与反絮凝及其对混悬剂稳定性的影响？5、混悬剂常用的稳定剂有哪些？各有什么作用?6、简述混悬剂的制备方法7、混悬剂的质量评价有哪些内容？1、按内外相分，乳剂有哪些类型？2、乳剂的基本组成是什么？3、乳剂有怎样的作用特点？4、乳化剂的作用是什么？有哪些种类？5、乳化剂的制备方法有哪些？6、乳化剂的物理不稳定因素包括哪些方面？7、影响乳化剂稳定性的因素有哪些？8、乳剂制备主要影响因素有哪些？9、乳剂的质量评定有哪些方面？10、解释：乳化剂相体积比HLB 悬点乳析絮凝干胶法湿胶法新生皂法第八章注射剂1、注射剂有哪些特点？2、按分散系统分注射剂有哪些类型？各适宜何种给药途径？3、注射剂的给药途径有哪些？各有何要求？4、解释：纯化水注射用水无菌注射用水热源5、简述注射用水的制备过程6常用注射用油有哪些？注射用油有哪些指标要求？7除注射用水和注射用油外还有好哪些注射用溶剂？注射用附加剂有哪些？各有什么作用？8、9、热原有哪些特点，除去热源的方法有哪些？1、注射剂容器种类有哪些？如何进行清洗与灭菌处理？2、3、玻璃安瓿灌封前要进行那些处理？4、5、注射剂配制方法有哪些？各注意哪些问题？6、为什么要在维生素C的处方中加入依地酸二钠、碳酸氢钠和亚硫酸氢钠？而且在制备过程中要充二氧化碳气体？1、2、简述各种物理灭菌法（湿热、射线、滤过、干热）的优缺点及其适用情况3、4、解释并比较：湿热灭菌法与干热灭菌法流通蒸汽灭菌法与干热灭菌法5、解释：D值Z值F值F0值的定义及其意义1、2、与小体积注射剂相比，输液剂有哪些特点？3、输液有哪几种类型？各用于什么情况？4、什么是等渗溶液与等张溶液？输液为什么要进行等渗等张调节？5、常用的等渗等张调节剂是什么？6、7、怎样进行等渗等张调节？8、对输液要进行哪些方面的质量检查？9、输液存在的常见问题有哪些？解决方法？。
药剂学概论
滴眼剂、滴鼻剂、滴耳剂、漱口剂、口含剂、贴剂、滴剂、洗 剂、搽剂、灌肠剂等。
⒊以性状与临床给药途径结合命名 如注射用粉 末、眼用软膏剂、鼻用栓、阴道用胶囊栓、注射用脂质体、眼 用脂质体、注射用微球、注射用纳米囊、混悬型滴剂、混悬型 滴眼剂、乳剂型洗剂等。
• 在一定程度上可以反映出这个国家药 品生产、医疗和科学技术水平。
• 在保证人民用药安全有效、促进药品 研究和生产等方面有重大作用
（一）《中华人民共和国药典》
2005年版分成了三部： • 一部：中药及中成药 • 二部：化学药 • 三部：生物技术药物 • 二部附录：药品标准分析方法验证等指导原则
（二）其他国家药典
1. 溶液型 2．胶体溶液型 3．乳状液型 4．混悬液型 5．气体分散型 6．固体分散型 7．微粒型
（三）按给药途径分类
1．胃肠道给药剂型 2．注射给药剂型 3．呼吸道给药 4．皮肤给药 5．黏膜给药
五、剂型和制剂的命名
（一）剂型的命名
⒈以形状命名 如片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、散剂 （粉剂） 、软膏剂、硬膏剂、栓剂、喷雾剂、气雾剂、粉雾 剂、乳剂、混悬剂、溶液剂、微囊、微球、纳米囊、纳米粒、 脂质体等。
阿司匹林、咖啡因、对乙酰氨基酚的散剂：阿咖
酚散；若组分相同而处方量不同，使用罗马 数字Ⅰ 、 Ⅱ 、 Ⅲ加以区别。
⑶四个组分原料药，原则上每个组分选取一个字构 成通用名称（不使用词干） 如对乙酰氨基酚、非 那西丁、咖啡因、氯苯那敏的颗粒剂：氨非咖敏 颗粒。
⑷多于四个组分的，加复方两字，由两到三个组分 分别选取1~2个字构成通用名称 如含有丙谷胺、甘 草、白芍、冰片四个组分以上的咀嚼片：复方丙 谷胺咀嚼片。
药物剂型的名词解释
药物剂型的名词解释
药物剂型指的是药物制剂的形式，即药物在制备过程中所采用
的物理形态。
药物剂型的选择取决于药物的性质、途径和目的。
常
见的药物剂型包括片剂、胶囊、颗粒剂、注射剂、口服液、乳剂、
外用药膏剂等。
片剂是将药物粉末或颗粒压制成扁平形状的固体制剂，便于口
服服用。
胶囊是将药物填充在胶囊内，便于口服服用。
颗粒剂是将
药物制成颗粒状的固体制剂，通常需要配合水或其他液体一起服用。
注射剂是透过注射器将药物直接注射入体内的制剂，作用快速而直接。
口服液是将药物溶解在液体中，便于口服服用。
乳剂是将药物
悬浮在液体中形成乳状制剂，通常用于外用。
外用药膏剂是将药物
制成膏状，用于外用涂抹。
药物剂型的选择需要考虑患者的便利性、药物的稳定性、吸收
速度和途径等因素。
不同的药物剂型具有不同的特点和适用范围，
医生会根据患者的具体情况和治疗需要来选择合适的药物剂型。
药
物剂型的选择对药物的疗效和患者的便利性都有重要影响，因此在
临床应用中需要进行合理选择和使用。
药品行业用药指导书
药品行业用药指导书第1章药品基本知识 (3)1.1 药品的定义与分类 (3)1.1.1 化学药品：指通过化学合成或半合成方法制得的药品，包括有机合成药和无机合成药。
(3)1.1.2 生物制品：指采用生物技术制备的药品，如疫苗、血液制品、基因工程药物、生物酶等。
(3)1.1.3 中药：指以中药材为原料，经炮制、提取、加工等工艺制得的药品。
(3)1.1.4 诊断药品：用于诊断疾病的药品，如放射性同位素诊断剂、酶联免疫吸附试验诊断剂等。
(3)1.1.5 原料药：指用于制备各种剂型药品的原料，如抗生素、维生素等。
(3)1.1.6 辅料：指在药品制备过程中，除原料药外所加入的其他物质，用于提高药品的稳定性、溶解度、吸收性等。
(3)1.2 药品的剂型与规格 (4)1.2.1 固体制剂：如片剂、胶囊、颗粒剂、散剂等。
(4)1.2.2 液体制剂：如注射剂、口服液、外用溶液等。
(4)1.2.3 半固体制剂：如软膏剂、凝胶剂、栓剂等。
(4)1.2.4 气体制剂：如气雾剂、吸入剂等。
(4)1.3 药品的生产与质量控制 (4)1.3.1 药品生产：药品生产过程包括原料药的制备、剂型加工、包装等环节。
生产过程中应遵循药品生产质量管理规范（GMP），保证药品质量。
(4)1.3.2 质量控制：药品质量控制主要包括原料药、辅料、中间产品、成品的质量检验，以及生产过程的质量监控。
质量检验项目包括含量、纯度、溶解度、稳定性等。
(4)1.3.3 质量标准：药品质量标准是评价药品质量的依据，包括国家药品标准、企业标准等。
药品生产企业和检验机构应严格按照质量标准进行检验。
(4)1.3.4 药品注册：药品注册是指药品在上市前，向药品监督管理部门提交的关于药品安全性、有效性、质量可控性的资料。
药品注册批准后，方可生产、销售和使用。
(4)1.3.5 药品监管：国家药品监督管理部门负责药品的审批、生产、流通、使用等环节的监督管理，保证药品安全、有效、质量可控。
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三、固体制剂
1、散剂和颗粒剂 2、片剂 3、胶囊剂 4、滴丸剂 5、膜剂
四、半固体制剂
1、软膏剂 2、栓剂
五、气雾剂、喷雾剂和粉雾剂
盐酸异丙肾上腺素气雾剂、沙丁胺醇气雾剂 硫酸沙丁胺醇吸入粉雾剂、沙美特罗替卡松粉吸入剂 布地奈德吸入粉雾剂
六、中药剂型
1、传统中药剂型： 丸、散、膏、丹 2、现代中药剂型： 胶囊、片剂、颗粒、 口服液、注射剂、粉针剂 栓剂、软膏、气雾剂等
美国部分TDDS处方药销售额（亿USD）
药品 芬太尼 雌二醇 可乐定 烟碱 硝酸甘油 睾酮 乙基雌二醇 东莨菪碱 商标名 Duragesic Climara等 Catapres TTS Nicoderm CQ Nito-Dur Tesrderm TTS Ortho Evra 适应症 疼痛 更年期综合症 高血压 N胆碱受体激动剂 心血管 性冷淡 避孕药 0.12 0.14 2000 11.5 2.66 1.33 0.88 2.09 0.43 2001 12.9 2.53 1.47 0.72 1.82 0.44 2002 15.9 2.79 1.68 0.73 1.59 0.50 0.19 0.17
二、按照剂型的 形态 分类
气体剂型 液体剂型 固体 剂型 半固体剂型
气雾剂 喷雾剂
注射剂
散剂 片剂 胶囊剂 颗粒剂 膜剂
栓剂
口服液 洗剂 酊剂
软膏剂
三、按照分散系统分类
这种分类方法便于应用物理化学的原理来阐明各类剂型的特征， 不能反映用药部位与用药方法对剂型的要求， 药物制剂稳定性时应用较多
溶液型 乳剂型
Transdermal-Scop N胆碱受体阻滞剂
利多卡因
Lidoderm
麻醉药
0.27
0.60
方剂：
第二节 药物剂型的重要性
药物剂型与给药途径
口腔 胶囊剂 舌下
片剂
注射剂 栓剂 软膏剂 滴眼剂
胃肠道
直肠 静脉 皮肤 眼
药物剂型与疗效
适宜的药物剂型可以发挥良好的药效
1、剂型可改变药物作用的性质
2、剂型能调节药物作用的速度 3、改变剂型能降低或消除药物的毒副作用 4、某些剂型具有靶向作用
剂型 直接 影响 药效
第三节 药物剂型的分类
按照给药途径 进行分类
常用剂型有40多种， 根据各种不同的分类方法， 便于区别和使用
按照分散系统分类
一、按照给药途径分类
将给药途径相同的剂型作为一类，与临床使用密切相关 经胃肠道给药剂型
非经胃肠道给药剂型
药物制剂经口服后进入胃肠道， 起局部或经吸收后发挥全身作用的剂型
药物制剂不经过胃肠道， 而起局部作用，
第四章 药 物 剂 型
第一节 相关概念 第二节 药物剂型的重要性 第三节 药物剂型的分类 第四节 常见药物剂型
第一节 相关概念
剂型： 制剂：
药物供使用之前，制成适合于医疗或预防应用 的形式。 片剂、注射剂、胶囊剂
剂型中的任何一个具体品种叫制剂
严迪（罗红霉素片）、快克（感冒胶囊）、 克咳（止咳糖浆）、维生素C注射剂等 按医师处方专为某一病人或为治疗某种疾病 而配制，并明确指出用法和用量 四物汤、小柴胡汤
注射剂、芳香水剂、溶液剂、糖浆剂、 醑剂等
口服乳剂、静脉注射乳剂、部分搽剂等。
合剂、洗剂、混悬剂等。 气雾剂 散剂、颗粒剂、丸剂、片剂。
混悬型 气体分散型 固体分散型
第四节 常见药物剂型
一、液体制剂
二、灭菌制剂和无菌制剂 三、固体制剂 四、半固体制剂
五、气雾剂、喷雾剂和粉雾剂
六、中药剂型
一、液体制剂
第五节 药物新剂型和制剂新技术
1、缓释、控释制剂 2、靶向制剂
3、经皮吸收制剂
常用缓释、控释制剂种类
1、骨架片：盐酸二甲双胍缓释片、枸橼酸钾缓释片 2、缓释、控释小丸： 3、缓释控释颗粒、小丸或微囊压制片
释药孔
半透膜 (透水不透药) 含药层 可推动 的隔膜
4、胃内滞留片
渗透活性聚合 物（助推层）
或经吸收后发挥全身作用的剂型
片剂、胶囊剂、口服液、
颗粒剂、糖浆剂
根据具体给药途径继续分类
非经胃肠道给药剂型
粘膜给 药剂型 呼吸道给 药剂型 注射给药 剂型 皮肤给 药剂型 腔道给 药剂型
滴眼剂 滴鼻剂 舌下片 贴膜剂
喷雾剂
肌肉注射
洗剂 软膏剂 贴剂 搽剂
气雾剂
静脉注射 皮下注射 腔内注射
栓剂 泡腾片
1、溶液剂
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
2、糖浆剂
3、酊剂
4、高分子溶液剂
5、混悬剂（干混悬剂） 6、乳剂 7、其他不同给药途径用液体制剂
二、灭菌制剂和无菌制剂
1、相关概念：
灭菌（法）和无菌（操作法）
防腐和消毒(防腐剂和消毒剂)
灭菌与无菌制剂
物理灭菌法
一、干热灭菌法 二、湿热灭菌法： １、热压灭菌法 ２、流通蒸气灭菌法 ３、煮沸灭菌法 ４、低温间歇灭菌法
1、火焰灭菌法
2、干热空气灭菌法 3、高速风灭菌法
三、过滤灭菌法
四、射线灭菌法
微孔滤膜滤器（0.22μm 或0.３μm ） 1、辐射灭菌法 2、紫外线灭菌法 Ｇ６垂熔玻璃漏斗（<2μm）
3、微波灭菌法
2、灭菌与无菌制剂的种类
注射用制剂：注射剂、输液、注射粉针等 眼用制剂： 滴眼剂、眼用膜剂、软膏剂等 植入型制剂：植入片等 创面用制剂：溃疡、烧伤及外伤用溶液、软膏剂等 手术用制剂：止血海绵剂和骨蜡等
5、口服渗透泵片：沙丁胺醇控释片、硝苯地平控释片、洛伐 他汀控释片 6、植入剂： Norplant、 Capronor（左炔诺孕酮植入剂） 7、缓释控释微球注射剂：亮丙瑞林微球
靶向制剂
使药物具有药理活性的专一性，
增加药物对靶组织的指向性和滞留性， 降低药物对正常细胞的毒性， 减少剂量，提高药物制剂的生物利用度