国家药品质量公告2011年第1期
国家药品质量公告2011年第1期
国家药品质量公告（2011年第1期，总第85号）为加强药品监管，保障公众用药安全，根据全国药品抽验工作计划，国家食品药品监督管理局在全国范围内组织对醋酸泼尼松片等18个国家基本药物品种，以及苦碟子注射液等5个其他制剂品种进行了质量抽验，并对流通流域抽验不符合标准规定的32个基本药物品种在其生产企业进行了跟踪抽验。
结果显示，本次抽验的55个品种4035批次产品中，有4016批次产品符合标准规定，19批次产品不符合标准规定，被抽验产品总体质量良好。
现将抽验结果公告如下：一、国家基本药物品种抽验结果本次共抽验醋酸泼尼松片、硫酸链霉素注射剂、盐酸美西律片、通心络胶囊、复方氢氧化铝片、盐酸布比卡因注射液、盐酸维拉帕米制剂、藿胆丸(片)、联苯双酯制剂、消炎利胆制剂、多潘立酮口服常释制剂、盐酸多巴胺注射液、利多卡因注射液、普鲁卡因注射液、注射用哌拉西林钠、复方泛影葡胺注射液、诺氟沙星口服常释制剂、逍遥丸（颗粒）18个国家基本药物品种3383批次，其中3376批次产品符合标准规定，7批次产品不符合标准规定。
具体抽验结果如下：（一）醋酸泼尼松片本次抽样245批次，涉及40家生产企业，经河北省药品检验所检验，全部符合标准规定。
（二）硫酸链霉素注射剂本次抽样158批次，涉及7家生产企业，经河北省药品检验所检验，全部符合标准规定。
（三）盐酸美西律片本次抽样177批次，涉及6家生产企业，经河北省药品检验所检验，全部符合标准规定。
（四）通心络胶囊本次抽样31批次，涉及1家生产企业，经河北省药品检验所检验，全部符合标准规定。
（五）复方氢氧化铝片本次抽样194批次，涉及17家生产企业，经黑龙江省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。
（六）盐酸布比卡因注射液本次抽样116批次，涉及4家生产企业，经黑龙江省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。
（七）盐酸维拉帕米制剂本次抽样174批次，涉及9家生产企业，经黑龙江省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。
《药品生产质量管理规范》(2010年修订)附录
关于发布《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》无菌药品等 5 个附录的公告2011年02月24日发布国家食品药品监督管理局公告2011 年第16 号关于发布《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》无菌药品等5 个附录的公告有关管理事宜的公告根据卫生部令第79 号《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》第三百一十条规定，现发布无菌药品、原料药、生物制品、血液制品及中药制剂等5 个附录，作为《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》配套文件，自2011 年 3 月1 日起施行。
特此公告。
附件：1．无菌药品2．原料药3．生物制品4．血液制品5．中药制剂国家食品药品监督管理局二一一年二月二十四日附录1：无菌药品第一章范围第一条无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。
第二条本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。
第二章原则第三条无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。
生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素，无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验（包括无菌检查）。
第四条无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。
第五条无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，采用机械连续传输物料的，应当用正压气流保护并监测压差。
第六条物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在洁净区内分区域（室）进行。
第七条应当根据产品特性、工艺和设备等因素，确定无菌药品生产用洁净区的级别。
每一步生产操作的环境都应当达到适当的动态洁净度标准，尽可能降低产品或所处理的物料被微粒或微生物污染的风险。
第三章洁净度级别及监测第八条洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。
国家食品药品监督管理局关于废止和宣布失效的规范性文件目录(第二批)的公告
国家食品药品监督管理局关于废止和宣布失效的规范
性文件目录(第二批)的公告
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)
•【公布日期】2011.06.28
•【文号】国食药监法[2011]285号
•【施行日期】2011.06.28
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】法制工作
正文
国家食品药品监督管理局关于废止和宣布失效的规范性文件
目录（第二批）的公告
（国食药监法[2011]285号）
为全面推进依法行政，加强法治建设，国家食品药品监督管理局在前次清理规章和规范性文件的基础上，组织了对相关规范性文件的清理，并决定废止和宣布失效一批规范性文件。
现将废止和宣布失效的规范性文件目录（第二批）予以公布（详见附件1），并对业务管理工作文件中已明文废止的25件规范性文件（见附件2）予以公布。
对上述规范性文件予以废止或者宣布无效，除另有明确规定外，均不涉及过去根据这些文件所作出的处理决定的效力。
附件：1．废止和宣布失效的规范性文件目录（第二批）
2．已废止的规范性文件目录
国家食品药品监督管理局
二○一一年六月二十八日
附件1：
附件2：
注：2007年3月22日国家食品药品监督管理局《关于清理规章和规范性文件的公告》（国食药监法〔2007〕153号）中载明已经废止和失效的85件规范性文件，本文不再列出。
最新《药品生产质量管理规范认证管理办法》(2011年版)
《药品生产质量管理规范认证管理办法》（2011年版）药品生产质量管理规范认证管理办法第一章总则第一条为加强《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证工作的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下分别简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）及其他相关规定，制定本办法。
第二条药品GMP认证是药品监督管理部门依法对药品生产企业药品生产质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品生产企业实施药品GMP情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品GMP认证管理工作。
负责注射剂、放射性药品、生物制品等药品GMP认证和跟踪检查工作；负责进口药品GMP境外检查和国家或地区间药品GMP检查的协调工作。
第四条省级药品监督管理部门负责本辖区内除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品GMP认证和跟踪检查工作以及国家食品药品监督管理局委托开展的药品GMP检查工作。
第五条省级以上药品监督管理部门设立的药品认证检查机构承担药品GMP认证申请的技术审查、现场检查、结果评定等工作。
第六条负责药品GMP认证工作的药品认证检查机构应建立和完善质量管理体系，确保药品GMP认证工作质量。
国家食品药品监督管理局负责对药品认证检查机构质量管理体系进行评估。
第二章申请、受理与审查第七条新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。
第八条已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。
药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应按本办法重新申请药品GMP认证。
第九条申请药品GMP认证的生产企业，应按规定填写《药品GMP 认证申请书》（见附件1），并报送相关资料。
属于本办法第三条规定的，企业经省、自治区、直辖市药品监督管理部门出具日常监督管理情况的审核意见后，将申请资料报国家食品药品监督管理局CRM客户关系：/glxxh/List_475.html。
新版GMP解读
规范执行的基础。
质量体系
示例：4项主要缺陷
• 无菌区A级未进行动态监测；工艺验证没有动态监测
数据
• 灭菌曲线异常未进行偏差分析。
• 在相关的趋势分析/质量回顾中，没有制定警戒限、
行动限；
综合评价：质量体系存在严重问题
• 企业不具备产品趋势分析、质量评价、风险管理的能
尘粒最大允许数/立方米
微生物最大允许数
洁净度级别
≥0.5µm
≥5µm
浮游菌/立方米
沉降菌/皿
100级（5）
3,500
0（29）
5
1
10,000级（7）
350,000
2,000
100
3
100,000级（8）
3,500,000
20,000
500
10
300,000级
10,500,000
60,000
1,000
是需要相应改动硬件最多的部分。
1、环境控制与国际要求达到基本一致，对层流、
关键操作控制区采用国际通用分区和控制标准；
2、将先进的隔离操作技术、吹灌封技术首次列
入规范
3、对无菌保证水平、无菌检查等提出详细和具
体的要求，在无菌验证的要求上与国际上完全保
持一致。
最终灭菌产品的生产操作示例
C级背景下
(1)的产品灌装（或灌封）
8、文件
5条
8、文件管理
6节34条
98版GMP及相应的条款数量
新修订药品GMP及相应条款数量
9、生产管理
8条
9、生产管理
4节33
条
10、质量管理
3条
药品质量公告
药品质量公告
2008年度第1期（总第73期）
国家食品药品监督管理局发布2008年4月
为加强药品监管，保障公众用药安全，国家食品药品监督管理局组织在全国范围内对流感疫苗进行了评价抽验，并对2006年至2007年度抽验的部分生物制品进行了跟踪抽验。
本期公告内容为对2006年至2007年度抽验的部分生物制品跟踪抽验和流感疫苗评价性抽验的药品质量情况。
一、部分生物制品跟踪抽验的质量情况
跟踪抽验涉及8家生物制品生产企业生产的17批制品，经检验，1家生产企业生产的1个品种3批次不合格（见附表1）。
二、流感疫苗评价性抽验的质量情况
被抽验的流感疫苗涉及12家生产企业的77批制品，经检验，均合格（见附表2）。
附表：1．2008年第1期国家药品质量公告部分生物制品跟踪抽验的质量情况
2．2008年第1期国家药品质量公告流感疫苗评价性抽验的质量情况
附表1:
2008年第1期国家药品质量公告部分生物制品跟踪抽验的质量情况
附表2:
2008年第1期国家药品质量公告流感疫苗评价性抽验的质量情况。
药品生产质量管理规范附录
关于发布《药品生产质量管理规（2010年修订）》无菌药品等5个附录的公告2011年02月24日发布国家食品药品监督管理局公告2011年第16号关于发布《药品生产质量管理规（2010年修订）》无菌药品等5个附录的公告有关管理事宜的公告根据卫生部令第79号《药品生产质量管理规（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布无菌药品、原料药、生物制品、血液制品及中药制剂等5个附录，作为《药品生产质量管理规（2010年修订）》配套文件，自2011年3月1日起施行。
特此公告。
附件：1．无菌药品2．原料药3．生物制品4．血液制品5．中药制剂国家食品药品监督管理局二○一一年二月二十四日附录1：无菌药品第一章围第一条无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。
第二条本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。
第二章原则第三条无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。
生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素，无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验（包括无菌检查）。
第四条无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。
第五条无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，采用机械连续传输物料的，应当用正压气流保护并监测压差。
第六条物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在洁净区分区域（室）进行。
第七条应当根据产品特性、工艺和设备等因素，确定无菌药品生产用洁净区的级别。
每一步生产操作的环境都应当达到适当的动态洁净度标准，尽可能降低产品或所处理的物料被微粒或微生物污染的风险。
第三章洁净度级别及监测第八条洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。
《药品生产质量管理规范》(2010年修订)附录
关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品等5个附录的公告2011年02月24日发布国家食品药品监督管理局公告2011年第16号关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品等5个附录的公告有关管理事宜的公告根据卫生部令第79号《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布无菌药品、原料药、生物制品、血液制品及中药制剂等5个附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2011年3月1日起施行。
特此公告。
附件：1．无菌药品2．原料药3．生物制品4．血液制品5．中药制剂国家食品药品监督管理局二○一一年二月二十四日附录1：无菌药品第一章范围第一条无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。
第二条本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。
第二章原则第三条无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。
生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素，无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验（包括无菌检查）。
第四条无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。
第五条无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，采用机械连续传输物料的，应当用正压气流保护并监测压差。
第六条物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在洁净区内分区域（室）进行。
第七条应当根据产品特性、工艺和设备等因素，确定无菌药品生产用洁净区的级别。
每一步生产操作的环境都应当达到适当的动态洁净度标准，尽可能降低产品或所处理的物料被微粒或微生物污染的风险。
第三章洁净度级别及监测第八条洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。
2022年-2023年执业药师之药事管理与法规通关试题库(有答案)
2022年-2023年执业药师之药事管理与法规通关试题库(有答案)单选题（共30题）1、根据《药品注册管理办法》,仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册属于A.再注册申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请【答案】 D2、国家药品监督管理局负责A.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度B.负责执业药师资格准入管理C.查处发布虚假违法广告信息等的违法违规网站D.拟订药品流通发展规划和政策【答案】 B3、负责药品零售企业GSP认证工作的部门是A.国家食品药品监督管理部门B.卫生计生部门C.设区的市级药品监督管理部门D.省级药品监督管理部门【答案】 C4、非经营性《互联网药品信息服务资格证书》的有效期为A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】 D5、医疗卫生机构在分发时不得收取费用的是A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.第一类疫苗【答案】 D6、2009年4月，中共中央、国务院发布了《关于深化医药卫生体制改革的意见》，要求A.建立严格有效的医药卫生监管体制，规范药品临床使用，充分发挥执业药师指导合理用药与药品质量管理方面的作用B.完善执业药师制度C.零售药店必须按规定配备执业药师，为患者提供购药咨询和指导D.完善临床药师制度【答案】 A7、境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品,按新的注册分类属于( )A.2类B.3类C.5类D.4类【答案】 B8、应当慎重经验用药的是A.主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物B.主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物C.主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物D.主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物【答案】 B9、医疗用毒性药品处方保存A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】 B10、关于药品广告审查的说法,错误的是( )A.在广播电台上发布含有药品名称、药品适应症的广告应按药品广告进行审查B.非处方药仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的无需审查C.处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称的,需经发布地药品广告审查机关进行审查D.甲请进口药品广告批准文号应由进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关进行审查【答案】 C11、某患者原发性肝癌晚期，经过综合治疗，现在医疗机构进一步治疗，医生拟使用三氧化二砷为其治疗A.对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品B.调配处方时。
国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》临床试验用药品附录的公告
国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》临床试验用药品附录的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2022.05.27•【文号】国家药监局公告2022年第43号•【施行日期】2022.07.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】尚未生效•【主题分类】药政管理正文国家药监局公告2022年第43号关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》临床试验用药品附录的公告根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布《临床试验用药品（试行）》附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2022年7月1日起施行。
特此公告。
附件：临床试验用药品（试行）国家药监局2022年5月27日附件临床试验用药品（试行）第一章范围第一条本附录适用于临床试验用药品（包括试验药物、安慰剂）的制备。
已上市药品作为对照药品或试验药物时，其更改包装、标签等也适用本附录。
第二章原则第二条临床试验用药品的制备和质量控制应当遵循《药品生产质量管理规范》的相关基本原则以及数据可靠性要求，最大限度降低制备环节污染、交叉污染、混淆和差错的风险，确保临床试验用药品质量，保障受试者安全。
第三条临床试验用药品的制备和质量控制具有以下特殊性：（一）在新药早期临床试验阶段，通常尚未形成成熟的制备工艺，尚不具备充分确认和验证的条件；（二）对新药的特性、潜在作用及毒性的了解不够充分，对试验药物关键质量属性的识别，对质量控制指标和方法的研究还需进一步深入；（三）临床试验用药品制备过程可能同时涉及试验药物制备、安慰剂制备、对照药品和试验药物更改包装标签等不同活动，随机和盲法的要求也增加了临床试验用药品制备过程混淆和差错的风险。
应当基于以上的特殊性，以及其不同研发阶段的特点和临床试验设计的要求等，对临床试验用药品进行相应的控制。
第四条在保证受试者安全且不影响临床试验质量的前提下，临床试验用药品的质量风险管理策略可根据研发规律进行相应调整。
GMP新旧版本比较
国家食品药品监督管理局公告关于实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关事宜的公告《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号）业已发布，自2011年3月1日起施行。
依据《药品管理法》和卫生部令第79号的规定，现就《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施工作安排公告如下：一、自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间，均应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。
现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求；其他类别药品的生产应在2015年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。
未达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。
二、药品生产企业应按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，建立和完善企业质量管理体系，建立和更新符合本企业实际的各类管理软件并验证和试运行，组织开展企业员工培训。
相关工作应在2013年12月31日前完成。
三、药品生产企业现有《药品GMP证书》有效期满但尚未达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的，应在原《药品GMP证书》期满前六个月，按照《药品生产质量管理规范（1998年修订）》要求进行自查，并将自查结果报送所在地省级食品药品监督管理部门。
省级食品药品监督管理部门应对企业自查情况开展监督检查。
符合要求的，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业现有《药品GMP证书》有效期延续至2013年12月31日；其他类别药品现有《药品GMP证书》有效期延续至2015年12月31日。
不符合要求的，由省级食品药品监督管理部门监督企业进行整改，整改期间收回《药品GMP证书》。
国家食品药品监督管理局将在网站上对药品生产企业《药品GMP证书》延续情况予以公示。
国家总局《药品生产质量管理规范(2010年修订)》计算机化系统和确认与验证两个附录的公告(2015年第54号)
附件1计算机化系统第一章范围第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。
计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。
第二章原则第二条计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
第三条风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。
作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
第四条企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。
供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），企业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。
—3—企业应当基于风险评估的结果提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。
第三章人员第五条计算机化系统生命周期中所涉及的各种活动，如验证、使用、维护、管理等，需要各相关的职能部门人员之间的紧密合作。
应当明确所有使用和管理计算机化系统人员的职责和权限，并接受相应的使用和管理培训。
应当确保有适当的专业人员，对计算机化系统的设计、验证、安装和运行等方面进行培训和指导。
第四章验证第六条计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认，其范围与程度应当基于科学的风险评估。
风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。
应当在计算机化系统生命周期中保持其验证状态。
第七条企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，标明与药品生产质量管理相关的功能。
清单应当及时更新。
第八条企业应当指定专人对通用的商业化计算机软件进行审核，确认其满足用户需求。
—4—在对定制的计算机化系统进行验证时，企业应当建立相应的操作规程，确保在生命周期内评估系统的质量和性能。
第九条数据转换格式或迁移时，应当确认数据的数值及含义没有改变。
第五章系统第十条系统应当安装在适当的位置，以防止外来因素干扰。
第十一条关键系统应当有详细阐述的文件（必要时，要有图纸），并须及时更新。
《药品生产质量管理规范》培训知识
4、法（文件体系）
• 文件是质量保证系统的基本要素。 • 企业必须有内容正确的书面的
质量标准 生产处方和工艺规程 操作规程以及记录等文件。
《药品生产质量管理规范》培训知识
文件系统分类
1、标准性文件： 工艺规程、质量标准、验证方案、 工作职责（标准）、标准操作规程等。 2、 管理性文件：质量管理、生产管理、工程设备 管理、物料管理、卫生管理、验证管理、人员管理、 销售管理等。 3、 记录性文件：各种帐、表、卡、单、证、牌和 批生产记录、批检验记录等。
染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备
清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对
各类设备进行清洁。
《药品生产质量管理规范》培训知识
防止机器对药品生产造成污染 的GMP基本要求归纳为：
• 设备的设计、选型、安装、改造和维护 必须符合要求
• 符合要求的清洗、清洁设备 • 符合要求的润滑剂、冷却剂等 • 规范设备的清洁消毒方法
2、认证申请和资料审查
• 申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部 门报送《药品 GMP 认证申请书》，并按《药品 GMP 认 证管理办法》的规定同时报送有关资料。
• 认证申请资料经安全监管部门受理、形式审查后，转交 局认证中心。
• 局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。 • 局认证中心提出审查意见，并书面通知申请单位。
第七十七条 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容 器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑。
第八十四条 应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。
生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁
方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去
国家药品监督管理局关于印发《药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定》的通知
国家药品监督管理局关于印发《药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定》的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2001.08.17•【文号】•【施行日期】2001.08.17•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局关于印发《药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定》的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局、药品检验所，解放军总后卫生部、药检所，武警总部卫生部、药检所，中国药品生物制品检定所，国家药品监督员办公室：为加强和规范药品质量监督抽查检验工作，保证药品抽验工作的质量，现将《药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定》印发给你们，请遵照执行。
请各地药品监督管理部门、药品检验所认真组织学习贯彻，指导药品抽验工作，对实践中发现的问题，及时报告我局市场监督司。
特此通知。
附件：药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定及抽样指导原则国家药品监督管理局二００一年八月十七日附件：药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定第一章总则第一条为加强和规范药品质量抽查检验工作，保证抽样、检验工作的质量，促进药品质量提高，保障人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》，特制定本规定。
第二条国家药品监督管理局主管全国药品质量监督抽查检验工作。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品质量监督抽查检验工作。
第三条本办法适用于中华人民共和国境内的药品监督管理部门及其设置和确定的药品检验机构和从事药品生产、经营、使用的单位或者个人。
药品监督管理部门设置和确定的药品检验机构，承担依法实施药品监督检查所需的药品质量检验工作。
从事药品的生产、经营、使用的单位或者个人，应当依照本规定接受监督检查，配合药品质量抽查检验工作的开展。
第二章监督抽查检验的原则第四条国家对生产、经营、使用的药品质量实行监督抽查检验。
监督抽查检验分为专项监督抽查检验和日常监督抽查检验。
国家专项监督抽查检验是由国家药品监督管理局在全国范围内组织的药品质量监督抽查检验工作，主要包括：（一）全国范围内的药品同品种质量考核；（二）临床不良反应严重的药品的质量考核；（三）国家药品质量公告中公布的不合格药品；（四）生物制品；（五）国家药品监督管理局认为需要抽查检验的药品。
国家药品监督管理局关于实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知
国家药品监督管理局关于实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】1999.08.24•【文号】国药管安[1999]261号•【施行日期】1999.08.24•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】正文*注：本篇法规已被《国家食品药品监督管理局关于清理规章和规范性文件的公告》（发布日期：2007年3月22日实施日期：2007年3月22日）宣布失效或废止（原因：适用期已过）国家药品监督管理局关于实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知（国药管安[1999]261号1999年8月24日）各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门：为促进我国制药工业的发展，提高药品质量，保障人民用药安全有效，国家药品监督管理局总结了我国十几年来推行药品GMP的经验，借鉴其他国家和地区实施GMP的先进做法，对我国《药品生产质量管理规范》进行了修订，并就实施药品GMP提出了要求，作出了规定，现通知如下：一、依法实施GMP是药品监督管理工作的重要内容，是对药品生产全过程实施监督管理的法定制度，是保障药品质量和人民用药安全有效的可靠措施。
各级药品监督管理部门应提高对实施GMP重要性和必要性的认识，并将其作为新时期药品监督管理的一项重要任务抓紧抓好。
二、由我局组织修订的《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已以国家药品监督管理局第9号令发布，并从1999年8月1日起施行。
请各省、自治区、直辖市药品监督管理部门认真组织本辖区药品监督管理部门和药品生产企业，学习、贯彻执行新修订的药品GMP。
三、请各省、自治区、直辖市药品监督管理部门遵照我局印发的《药品GMP认证管理办法》和《药品GMP认证工作程序》(国药管安(1999)105号)，认真组织好本辖区药品生产企业的GMP认证工作。
四、为确保《药品生产质量管理规范》(1998年修订)的贯彻执行，我局将分剂型、分品种有步骤地组织实施GMP认证工作。
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国家药品质量公告
（2011年第1期，总第85号）
为加强药品监管，保障公众用药安全，根据全国药品抽验工作计划，国家食品药品监督管理局在全国范围内组织对醋酸泼尼松片等18个国家基本药物品种，以及苦碟子注射液等5个其他制剂品种进行了质量抽验，并对流通流域抽验不符合标准规定的32个基本药物品种在其生产企业进行了跟踪抽验。
结果显示，本次抽验的55个品种4035批次产品中，有4016批次产品符合标准规定，19批次产品不符合标准规定，被抽验产品总体质量良好。
现将抽验结果公告如下：
一、国家基本药物品种抽验结果
本次共抽验醋酸泼尼松片、硫酸链霉素注射剂、盐酸美西律片、通心络胶囊、复方氢氧化铝片、盐酸布比卡因注射液、盐酸维拉帕米制剂、藿胆丸(片)、联苯双酯制剂、消炎利胆制剂、多潘立酮口服常释制剂、盐酸多巴胺注射液、利多卡因注射液、普鲁卡因注射液、注射用哌拉西林钠、复方泛影葡胺注射液、诺氟沙星口服常释制剂、逍遥丸（颗粒）18个国家基本药物品种3383批次，其中3376批次产品符合标准规定，7批次产品不符合标准规定。
具体抽验结果如下：
（一）醋酸泼尼松片
本次抽样245批次，涉及40家生产企业，经河北省药品检验所检验，全部符合标准规定。
（二）硫酸链霉素注射剂
本次抽样158批次，涉及7家生产企业，经河北省药品检验所检验，全部符合标准规定。
（三）盐酸美西律片
本次抽样177批次，涉及6家生产企业，经河北省药品检验所检验，全部符合标准规定。
（四）通心络胶囊
本次抽样31批次，涉及1家生产企业，经河北省药品检验所检验，全部符合标准规定。
（五）复方氢氧化铝片
本次抽样194批次，涉及17家生产企业，经黑龙江省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。
（六）盐酸布比卡因注射液
本次抽样116批次，涉及4家生产企业，经黑龙江省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。
（七）盐酸维拉帕米制剂
本次抽样174批次，涉及9家生产企业，经黑龙江省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。
（八）藿胆丸(片)
本次抽样184批次，涉及11家生产企业，经黑龙江省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。
（九）联苯双酯制剂
本次抽样187批次，涉及12家生产企业，经吉林省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。
（十）消炎利胆制剂
本次抽样231批次，涉及36家生产企业，经吉林省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。
（十一）多潘立酮口服常释制剂
本次抽样215批次，涉及17家生产企业，经江西省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。
（十二）盐酸多巴胺注射液
本次抽样104批次，涉及6家生产企业，经江西省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。
（十三）利多卡因注射液
本次抽样242批次，涉及40家生产企业，经山西省药品检验所检验，全部符合标准规定。
（十四）普鲁卡因注射液
本次抽样173批次，涉及20家生产企业，经山西省药品检验所检验，全部符合标准规定。
（十五）注射用哌拉西林钠
本次抽样142批次，涉及9家生产企业，经山西省药品检验所检验，全部符合标准规定。
（十六）复方泛影葡胺注射液
本次抽样43批次，涉及3家生产企业，经山西省药品检验所检验，全部符合标准规定。
（十七）诺氟沙星口服常释制剂
本次抽样466批次，涉及181家生产企业，经吉林省食品药品检验所检验，2批次产品不符合标准规定，分别为合肥今越制药有限公司生产的批号为100101的诺氟沙星胶囊1批次，不合格项目为含量测定；福州海王福药制药有限公司生产的批号为1002062的诺氟沙星胶囊1批次，不合格项目为含量测定。
（十八）逍遥丸（颗粒）
本次抽样301批次，涉及102家生产企业，经重庆市药品检验所检验，5批次产品不符合标准规定，分别为四川省尚善堂制药有限公司生产的批号为090801的逍遥丸1批次，不合格项目为含量测定；石家庄市海天药业有限公司生产的批号为100102的逍遥丸1批次，不合格项目为含量测定；商丘市金马药业有限公司生产的批号为20100402、20100403的逍遥丸各1批次，不合格项目均为含量测定；甘肃河西制药有限责任公司生产的批号为091203的逍遥丸1批次，不合格项目为含量测定。
二、其他制剂品种抽验结果
本次共抽验苦碟子注射液、肿节风注射液、苦黄注射液、参附注射液、阿魏酸钠制剂5个制剂品种320批次，全部符合标准规定。
具体抽验结果如下：
（一）苦碟子注射液
本次抽样30批次，涉及2家生产企业，经吉林省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。
（二）肿节风注射液
本次抽样53批，涉及3家生产企业，经江西省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。
（三）苦黄注射液
本次抽样17批，涉及1家生产企业，经海南省药品检验所检验，全部符合标准规定。
（四）参附注射液
本次抽样54批，涉及1家生产企业，经山西省药品检验所检验，全部符合标准规定。
（五）阿魏酸钠制剂
本次抽样166批，涉及35家生产企业，经海南省药品检验所检验，全部符合标准规定。
三、基本药物品种跟踪抽验结果
本次跟踪抽验，共在生产企业抽样332批次，涉及32个品种。
经检验，有320批次产品符合标准规定，12批次产品不符合标准规定。
具体抽验结果如下：
（一）复方丹参片
经广西壮族自治区食品药品检验所检验，有4批次产品不符合标准规定，分别为广西新龙制药有限责任公司生产的批号为100508、100604、100603的复方丹参片各1批次，不合格项目分别为检查（细菌数）、检查（细菌数、大肠菌群、樟脑）、检查（细菌、大肠菌群）；武汉鄂中药业有限公司生产的批号为090104的复方丹参片1批次，不合格项目为检查（樟脑）。
（二）感冒清热颗粒
经总后勤部卫生部药品仪器检验所检验，有1批次产品不符合标准规定，为河北万岁药业有限公司生产的批号为100406的感冒清热颗粒1批次，不合格项目为检查（细菌数）。
（三）六味地黄丸
经中国食品药品检定研究院检验，有3批次产品不符合标准规定，分别为甘肃天水岐黄药业有限责任公司生产的批号为090923、100110的六味地黄丸各1批次，不合格项目均为含量测定；河北安国药业集团有限公司生产的批号为106604的六味地黄丸1批次，不合格项目为含量测定。
（四）牛黄解毒片
经四川省食品药品检验所检验，有2批次产品不符合标准规定，分别为广西千珍制药有限公司生产的批号为090303、090416的牛黄解毒片各1批次，不合格项目均为性状、鉴别。
（五）十滴水
经海南省药品检验所检验，有1批次产品不符合标准规定，为广西世彪药业有限公司生产的批号为090103的十滴水1批次，不合格项目为检查、含量测定。
（六）双氯芬酸制剂
经北京市药品检验所检验，有1批次产品不符合标准规定，为吉林省跨海生化药业制造有限公司生产的批号为20100601的双氯芬酸钠肠溶片1批次，不合格项目为检查（释放度）。
对本次抽验结果为不符合标准规定的药品及相关单位（详见附件），各省（区、市）食品药品监督管理部门正在依法进行查处。
请各省（区、市）食品药品监督管理部门于2011年6月底前将查处结果报送国家食品药品监督管理局稽查局，同时抄送国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室。
对本次抽验结果为符合标准规定的药品，请登录国家食品药品监督管理局网站公告通告栏目查阅。
附件：国家抽验不符合标准规定的药品名单
国家食品药品监督管理局
二○一一年四月二十八日附件：
国家抽验不符合标准规定的药品名单。