8.2.2 产品和服务要求的确定-IATF16949条款解读

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IATF16949-2016条款解读

IATF16949-2016条款解读一、IATF16949的应用范围编号检查内容1 IATF16949的目的规定了汽车相关产品（包括装有嵌入式软件的产品）的设计和开发、生产，以及（相关时)装配、安装和服务的质量管理体系要求2 影响组织设计和实施质量体系的因素组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险。

说明：环境包含内外部环境3 组织利益相关及其期望4 组织现在和将来的顾客及其期望5 组织自身不断变化的需求6 组织的具体目标，包括战略方向、业务计划等7 组织所提供的产品8 组织所采用的过程9 组织的规模10 组织结构11 IATF16949：2016适用范围适用于制造顾客指定生产件、服务件和/或配件的组织的现场12 需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力的组织13 通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意14 IATF16949：2016的应用要求应当在整个汽车供应链中实施本标准二、过程方法的使用编号检查内容1 组织在建立、实施质量管理体系时必须采用过程方法2 组织在改进质量体系有效性时必须采用过程方法3 过程方法的目的是通过满足顾客要求，增强顾客满意4 通常情况下，一个过程的输出是下一个过程的输入5 需要系统的识别所应用的过程和过程之间的相互作用来进行管理过程6 过程方法的优点对过程系统中单个过程之间的联系的控制7 对过程的组合和相互作用进行连续的控制8 使用过程方法强调的重点必须理解和满足过程需要满足的要求9 需要从增值的角度去考虑过程10 必须获得过程绩效和有效性的结果11 必须在对过程进行客观测量的基础上，持续改进过程12 对顾客方面的要求在规定过程的输入时，顾客起着重要的作用13 对顾客满意度进行监视14 评价顾客关于组织是否已满足其要求的感受信息15 “PDCA”法对过程的管理P—策划：明确要求和建立组织的方针，建立目标和必要的过程16 D—实施：实施相应的过程17 C—检查：根据方针、要求、目标等，对过程及过程的结果进行监视和测量，并得出结果18 A—处置：采取措施，以持续改进过程绩效19 评价质量体系过程是否已经被识别并适当规定20 的每一个过程的四个基本问题职责是否已被分配21 程序是否得到实施和保持22 在实现所要求的结果方面，过程是否有效23 实施过程方法的步骤步骤一：系统地识别组织所应用的过程24 步骤二：具体识别每一个过程25 步骤三：识别和确定过程之间的相互作用26 步骤四：管理过程及过程的相互作用三、IATF16949：2016的目标编号检查内容1 在供应链中建立持续改进的质量管理体系2 建立强调缺陷预防的质量管理体系3 建立减少变差和减少浪费的质量管理体系4 标准必须与适用的顾客特殊要求相结合5 旨在避免多重的认证审核6 为汽车生产件和相关维修零件组织建立质量管理体系提供一个通用的方法7 统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的第二节组织环境（4）一、理解组织及其环境（ 4.1）编号检查内容1 理解组织及其环境的目的明确哪些因素和组织的宗旨和战略方向相关2 确定影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素3 需要考虑的方面外部环境各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素4 包括国际、国内、地区和当地的5 内部环境价值观、文化、知识和绩效6 需要同时考虑正面和负面要素或条件7 具体做法分析确定与组织宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素8 对确定的内部和外部因素进行监视9 对确定的内部和外部因素进行评审10 必须使用到方面在确定质量管理体系范围时考虑组织这些内部和外部因素11 确保质量管理体系的质量方针和质量目标，与组织环境相一致12 与质量管理体系相关的内外部因素的变化作为管理评审的输入之一13 所需的工具或方法总体经营环境分析（PEST）法。

IATF16949 过程清单及对应条款、风险措施及质量目标

出 f)
8.5.3顾客或外部供方的
财产
8.2.1 顾客沟通 d）
1、公司经营计划 2、生产节拍要求 3、设备能力要求 4、新产品开发需要 5、老产品更改需要 6、设备设施改造要求 7、现有设备状况 8、相关的图纸资料 9、维修申请 10、工作环境和安全的要求 11、顾客特定要求 12、法律法规要求 13、顾客提供的设备
1.对客户的要求采供部组织相关部门进行识别 2.在确定与客户签署合同前落实合同评审事宜 3.顾客财产进行验收和定期检查确认
1.合同评审控制程序 2.顾客供方财产控制程序 3.顾客特殊要求控制程序
别的要求，重新识别，采取补救措施，并与顾客达成一致。与顾客确认备用方
完成率≥96%
1.通讯系统 2.网络系统 3.打印机 4.车辆 5. 市场和行业相关资料 3.顾客财产存储环境
2.年销售额 (万元/年)≥ 60000 3.回款率≥ 96% 4.合同评审及时率（1个工作日内完成）100%
5.顾客财产
损坏次数0次
11.得到保护的顾
客财产和知识产权
过程有效性
过程风险机遇
1.生产计划及变更通知 2.采购计划
1.办公设施、网络系统 2.环境设施
库存周转率 ≥2.0
★
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生产订单完成率≥100%
1.生产计划编制
不合理，导致无
法按时交货，延误产品交付 2.没有响应应急
一般风险
计划，生产不能
准时完成计划
1.公司产能研究，
1.顾客投诉及罚款
合理安排生产计划销售人员每日全程跟踪生产计划的进度
按FIFO不符合客

IATF16949 条款详细讲解

基本概念审核：审核员依照一定的标准对被审核对象用一定的方法进行评估，进而得到结论，并追踪改善审核员资质：①系统审核员 ②制造过程审核员 ③产品审核员*学历，经历 *除了系统审核员的基本要求 *除了①②的要求，增加会量具使用， *汽车客户特定要求还要了解制造工艺量具使用另外要有产品知识（不针对具体产品）*法规要求*ISO9001-2015*IATF16949-2016*五大核心工具（APQP,PPAP,FMEA,MSA,FMEA）*章鱼图（识别过程）*乌龟图*文件化系统*审核技巧章鱼图基本功能：识别过程。

将过程识别为核心过程（顾客导向过程COP）、支持过程（SP）、管理过程（MP），任何一家公司均由这三大过程组成。

过程：将输入转化为输出的活动，我们将这个活动叫过程。

输入：在过程中，被作用或者被消耗的因素，我们把这个因素叫输入。

输出：一个过程活动的结果，我们把这个结果叫输出。

过程之间的关系：一个过程的输出会成为另一个过程的输入，反之亦然。

核心过程：①过程的输入和输出直接与客户有关，这个过程就叫核心过程。

（如报价、出货、设计开发等）②用来吸引以及维持客户的过程，我们也叫核心过程。

（如制造过程等）支持过程：用来辅助核心过程实现的过程，我们叫支持过程（如设备管理，不合格品管理、量具管理等）管理过程：用来监控核心及支持过程的过程，我们叫管理过程（如目标管理、内审、预防管理、客户满意度等）乌龟图基本功能：①用来分析过程:②用来稽核过程③用来规划过程结果：建立指标效果、效率用什么方法：流程、标准、程序、工具IN OUT用什么资源：设备、硬件、软件、知识与谁有关，职位、权限、资质IATF16949 TRAININGIATF重要变化Ⅰ.结构变化Ⅱ.重要变化：由应编制形成文件程序改为形成文件信息（程序文件、指导书，表单）Ⅲ.强调风险的思维风险：不确定目的：①降低机会② 消灭风险③ 转移风险方法：①识别风险事件→②评估风险→③采取措施→④评估风险的有效性→⑤标准化风险分析法：①SWOT法②过程分析法③内外环境法④FMEA法（新产品开发阶段）⑤事件法第四章，组织环境：内容梗概：改进如何建立一个文件化的品质管理系统4.1识环境：在品质手册中识别公司所处的外部环境，从而为建立系统提供帮助。

8.2-8.2.1 顾客沟通-IATF16949条款解读

8 运行8.2产品和服务要求8.2.1顾客沟通（ISO 9001:2015质量管理体系的要求）与顾客沟通的内容应包括：a)提供有关产品和服务的信息；b)处理问询，合同或订单，包括更改；c)获取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客投诉；d)处置或控制顾客财产；e)关系重大时，制定应急措施的特定要求。

8 Operation8. 2 Requirements for products and services8. 2.1 Customer communication（ISO 9001:2015requirements）Communication with customers shall include:a)Providing information relating to products andservices;b)Handling enquiries, contracts or orders, includingchanges;c)Obtaining customer feedback relating to products andservices, including customer complaints;d)Handling or controlling customer property;e)Establishing specific requirements for contingencyactions, when relevant指南8.2产品和服务的要求8.2.1顾客沟通本条旨在确保当确定拟提供的产品和服务要求时，组织与顾客进行清晰地沟通。

针ISO9001，8.2.1的a）到c），组织应：a）沟通拟提供的产品或服务的详细情况，以使顾客理解所提供的产品和服务；这些信息可通过会议、宣传单、网站、电话或任何其它适当手段进行沟通；b）明确：----顾客向组织咨询或订购产品或服务的联系方式；----组织通知顾客任何相关更改的方式；c）建立适当的途径，以便从顾客处获取与问题、关注点、投诉、正面和负面的相关信息；其它方法包括但不限于直接发送电子邮件或打电话、在线调查、顾客支持渠道、面谈等；d）确保在适当时将组织对顾客财产的处置和控制方式通知顾客；。

8.2.3.1.1 产品和服务要求的评审----补充-IATF16949条款解读

指南&操作
8.2.3.1.1产品和服务要求的评审---补充
要求组织保留文件化的顾客关于放弃对产品和服务的正式评审的授权。如果客户要放弃他的要求，必须给予书面文字。减少组织的风险。
这一部分要求可以写到《合同评审指导》《订单评审指导中》和《顾客产品规范评审指导》。
审核
由于无法准时按订单交付，经与客户协商延期。没有证据证明，满足了客户要求。
8运行
8.2产品和服务要求
8.2.3 产品和服务要求的评审
8.2.3.1.1产品和服务要求的评审----补充
组织应保留形成文件的证据，证明对ISO 9001第8.2.3.1条中正式评审要求的弃权有顾客授权。
8Operation8.源自Requirements for products and services
8. 2.3Review of the requirements for products and services
8.2.3.1.1Review of the requirements for products and services—supplemental
The organization shall retain documented evidence of a customer-authorized waiver for the requirements stated in ISO 9001，Section 8.2.3.1，fora formal review.

IATF16949之产品和服务要求的理解

所有适用的与材料的获得、储存、搬运、存储、回收、销毁或废弃有关的政府、安全和环境法规
“产品和服务”包括所有的输出类别（硬件、服务、
应确保相关成文信息得到修改
软件和流程性材料）
服务的特性表明，至少有一部分输
确保相关人员知道已更改的要求
出是在与顾客的接触面上实现的。
这意味着在提供服务之前不一定能
够确认其是否符合要求
8.2 产品和服务要求
8.2.1顾客沟通 8.2.2产品和服务要求的确定
理解和实施
陈春唯 WigCHEN
产品和服务要求—术语解释
顾客要求：顾客规定的一切要求（如：技术、商业、产品及制造过程相关要求；一般条款与条件；顾客特定要求等等）。
顾客特定要求（CSR）Customer-specific requirements：对本汽车QMS 标准特定条款的解释或与该条款有关的补充要求。
组织规定的要求适用于产品和服务的法律法规要求
应符合顾客对特殊特性的指要求定、批准文件和控制的要求
顾客指定的特殊特性
组织制造可行性
要求
哪些需要
采用多方论证方法来进行分析
应确定组制造过程是否是可行的，能够始终生产出符合顾客规定的全部工程和产能要求的产品
通过生产运行、标杆管理研究或其它适当方法，确认能够以所要求的速率生产出符合规范的产品
11
内部审核的实施过程—审核点检表实例
12
内部审核的实施过程—审核点检表实例
13
内部审核的实施过程—审核实施、审核记录
审核计划输入信息
审核实施审核记录
记录信息
记录于点检表
抽样信息符合事项不符合事项需跟踪事项
14

IATF16949标准新版改版条文解析

要求与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模及提
供不同产品和服务的组织。注1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或
顾客所要求的产品和服务。注2：法律法规要求可称作法定要求。本技术规范与ISO9001：2015 相结合，规定了质量管理体系要求，用于
‧ CQI-24 基于失效模式的设计评审（DRBFM参考指南） ‧ FMEA VDA发布： ‧ VDA4 产品和过程FMEA ‧ VDA-RGA 新产品成熟度保证 ‧稳健生产过程 ‧特殊特性
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IATF16949标准新版改版条文解析
附录B：参考文献 – 汽车行业补充
生产控制：
AIAG发布： ‧MMOG/LE SMMT发布： ‧实施标准化作业
汽车相关产品的设计和开发、生产；相关时，也适用于安装和服务。本技术规范适用于组织进行顾客规定的生产件和/或维修件的制造现场。支持职能，无论其在现场或在外部（如设计中心、公司总部和配送中心
），由于它们对现场起支持性作用而构成现场审核的一部分，但不能单独获得本标准的认证。本技术规范可适用于整个汽车供应链。
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IATF16949标准新版改版条文解析
IATF 16949:2016新标准的主要变化
除此之外，IATF 16949：2016还明确提出了哪些知识点呢？
7.2.3 内审员能力
7.2.4 二方审核员能力
- 理解“汽车行业过程方法审核
8.2.3.1设计和开发策划-补充
- DFM
- DFA
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IATF16949标准新版改版条文解析
IATF16949:2016条文解析

质量8.2条款解读

质量8.2条款解读
质量8.2 条款是指质量管理体系中的“产品和服务的要求”，主要涉及组织如何确定、评审和满足顾客对产品和服务的要求。

以下是对质量8.2 条款的介绍和解读：
1. 确定产品和服务的要求：组织应确定顾客对产品和服务的要求，包括明确的要求、隐含的要求以及法律法规和其他适用的要求。

解读：组织需要与顾客进行有效的沟通，明确顾客对产品和服务的期望和需求。

这包括收集和分析顾客的信息，了解他们的需求、期望和偏好，以确保组织能够提供满足顾客要求的产品和服务。

2. 评审产品和服务的要求：组织应对已确定的产品和服务要求进行评审，以确保其能够得到满足。

解读：评审过程包括评估组织的能力和资源，以确保能够满足顾客的要求。

这可能涉及到对技术、生产能力、供应链等方面的评估。

评审还应确保要求是清晰、明确和可衡量的。

3. 与顾客的沟通：组织应与顾客进行有效的沟通，以确保顾客对产品和服务的要求得到理解和满足。

解读：沟通是至关重要的，它可以帮助组织了解顾客的需求变化，并及时做出调整。

组织应建立有效的沟通渠道，及时回应顾客的询问和反馈。

4. 产品和服务要求的变更：如果产品和服务的要求发生变更，组织应确保相关的信息得到及时更新和传达。

解读：当顾客的需求发生变化时，组织应及时更新产品和服务的要求，并确保相关部门和人员了解这些变更。

这有助于组织保持与顾客需求的一致性，并提供满足顾客期望的产品和服务。

质量8.2 条款强调了组织与顾客之间的合作关系，以及组织在确定、评审和满足产品和服务要求方面的责任。

通过有效的沟通和持续改进，组织可以不断提高产品和服务的质量，增强顾客满意度。

8.2.3.1.3 组织制造可行性-IATF16949条款解读

8 运行8.2产品和服务要求8.2.3 产品和服务要求的评审8.2.3.1.3 组织制造可行性组织应采用多方论证方法来进行分析，以确定组织的制造过程是否是可行的，能够始终生产出符合顾客规定的全部工程和产能要求的产品。

组织应为任何对其而言新的制造或产品技术，以及任何更改过的制造过程或产品设计进行可行性分析。

此外，组织应当通过生产运行、标杆管理研究或其他适当的方法，确认其能够以所要求的速率生产出符合规范的产品。

8 Operation8. 2 Requirements for products and services8. 2.3 Review of the requirements for products andservices8.2.3.1.3 Organization manufacturing feasibilityThe organization shall utilize a multidisciplinary approach to conduct an analysis to determine if it is feasible that the organization's manufacturing processes are capable of consistently producing product that meets all of the engineering and capacity requirements specified by thecustomer. The organization shall conduct this feasibility analysis for any manufacturing or product technology new to the organization and for any changed manufacturing process or product design.Additionally，the organization should validate through production runs，benchmarking studies，or other appropriate methods，their ability to make product to specifications at the required rate.所有的新项目要进行前期的可行性评审。

IATF16949重点条款解析

应对风险和机遇的措施(标准条款:6.1)理解要点(１)是否对体系运行中的风险进行了识别、分析和评价?(２)是否制定了风险应对措施?是否在质量管理体系的过程中整合和实施风险应对措施?(３)是否对风险应对措施实施的有效性进行了检查与评价?(４)采取的风险应对措施是否与风险对产品、服务的符合性的潜在影响相适应?(５)组织在质量管理体系进行风险识别、分析与评价时是否至少应从产品召回、产品审核、使用现场的退货和修理、投诉、报废以及返工中吸取经验教训?(６)是否保留风险识别、分析与评价结果的记录?(７)组织是否建立并保持了一个减轻风险负面影响实施预防措施的过程?(８)在进行风险识别与评价时是否对保持生产输出并确保顾客要求得以满足的必不可少的制造过程和基础设施设备所面临的内部和外部风险作为重点进行识别与评价?(９)在质量管理体系中制定风险应急计划时是否考虑了风险的性质(严重性、可能性等)及其对顾客的影响?能否确保制定出的风险应急计划与风险的性质相适宜并将对顾客的影响降到最低?(１０)是否在质量管理体系运行中，针对下列紧急情况制定了应急计划以便在这些紧急情况发生时组织可启动应急计划以确保生产的顺利进行及产品、服务的及时交付?１)关键设备故障２)外部提供的产品、过程或服务中断如供应商不能按时交货等３)常见自然灾害如大雪封路４)火灾５)公共事业中断如供水、供电中断６)信息系统遭网络攻击７)劳动力短缺８)基础设施遭破坏如供气系统被破坏等(１１)在执行应急计划的同时是否通知顾客告知影响其运作状况的程度和持续时间?必要时是否通知了其他相关方?(１１)可行时是否定期对应急计划进行了测试以检验其有效性?(１２)在紧急情况发生后组织是否根据实际的应急情况评审应急计划必要时进行修订以提高应急能力?(１３)每年至少一次跨部门小组(包括最高管理者)是否对应急计划进行了评审并在必要时进行修订?(１４)是否将应急计划形成文件?应急计划的更改是否有书面更改单?书面更改单是否随被更改的应急计划保留相同期限?(１５)应急计划中是否规定在紧急、异常情况下怎样确保产品符合顾客要求?质量目标及其实现的策划 (标准条款: ６.２)(１) 是否有明确的质量目标? 是否分解到相关的职能部门、岗位、过程?质量目标的内容是否包括产品、服务的符合性以及增强顾客满意方面的内容?(２) 质量目标是否具有可测量性? 有无测量质量目标的方法?(３) 质量目标与质量方针给定的框架是否一致? 质量目标是否体现有能力稳定地满足顾客和法律法规的要求以及持续改进增强顾客满意方面的内容?(４) 有无实施质量目标的措施计划? 措施计划内容是否完善?(５) 有无质量目标实现的证据?(６) 最高管理者是否保证在整个组织内的相关职能、过程和层次建立并实施符合顾客要求的质量目标?(７) 组织是否至少每年一次在对现有质量目标、绩效指标评审的基础上（8）建立新的质量目标和相关绩效指标? 在建立质量目标、绩效指标时是否考虑了组织对相关方及其有关要求的评审结果?体系变更的策划(标准条款:６３)理解要点(１)质量管理体系变更时是否有计划和系统地进行了策划和实施? (２) 在对质量管理体系变更进行策划和实施时是否考虑了以下几点? １)变更的目的和任何潜在的后果包括风险及其控制措施２)质量管理体系的完整性３)资源的可获得性４)职责和权限的分配或再分配（3）发生质量管理体系的变更时有无其完整性的相应证据?监视和测量资源(标准条款:7.1.5)的理解要点(１)是否对测量和确保产品符合规定要求所需的监视和测量设备进行了确定?是否配备了必要的监视和测量设备?(２)监视和测量设备的测量能力是否满足规定要求?(３)是否在使用前或按规定的周期对监视和测量设备进行校准和检定?其依据是否可追溯到国际或国家标准?无标准时是否有可依据的文件?(４)是否保留了检定、校准的记录?(５)如何识别监视和测量设备的校准的状态并通过现场观察验证其有效性?(６)是否规定了防止校准失效的调整方法?(７)有否防止在搬运、维护和贮存期间损坏或失效的措施(包括工作环境、贮存条件等)?(８)当发现测量设备在校准期间不符合要求时是否评价以前测量结果的有效性是否对设备和受影响的产品采取了相应的纠正措施?(９)控制计划中提及的测量系统是否都进行ＭＳＡ?(１０)MSA分析方法及接受准则是否符合测量系统分析参考手册的要求?(１１)组织质量管理体系是否建立了一个形成文件的过程用于管理校准/验证记录?(１２)用以提供符合内部要求、法律法规要求及顾客规定要求证明的所有量具、测量和试验设备包括员工所有的测量设备、顾客所有的提供给组织使用的测量设备以及现场供应商所有的测量设备其校准/验证活动的记录是否都予以保留?(１３)校准/验证活动的记录是否包括:１)由于制造工艺和产品更改对测量设备所引发的修订?２)在质量管理体系中，如何校准/验证时获得的任何超出规范的读数?３) 对超出规范条件下(如监测设备偏离校准状态)产品预期使用风险的评估?４) 有效性评价及评价记录?当在计划验证或校准期间或在其使用期间发现检验、测量和试验设备偏离校准状态或存在缺陷时此时应对这些检验、测量和试验设备先前测量的结果的有效性进行评价并保留评价记录记录上应有这些检验、测量和试验设备最后一次校准合格的日期和下一次校准到期日.(这些可在校准报告中或校准标签上查到)５) 在可疑产品或材料(可疑产品或材料是指用不符合预期用途的测量设备测试的产品和材料)已发运的情况下给顾客的通知?６) 校准/验证后符合规范的说明?７) 对用于产品和过程控制的软件版本符合规定的验证?８) 所有量具(包括员工所有的设备、顾客所有的设备或现场供应商所有的设备)校准和维护活动的记录?９) 对与生产相关的用于产品和过程控制的软件的验证(包括安装在员工所有的设备、顾客所有的设备或现场供应商所有的设备里的软件)?因为软件不像硬件存在老化、磨损、飘移所以对软件只进行使用前的验证或必要时的再验证而无须周期验证(１４) 组织内部实验室是否有一个确定的范围?(１５) 组织内部实验室是否至少规定并落实以下方面的要求?１) 实验室程序的充分性２) 实验室人员的能力其能力应基于教育、培训和工作经验３) 对试验样品和试验过程进行控制确保试验结果的准确有效和可追溯性４) 试验和校准应该依据国际和国家标准应保证试验和校准结果可溯源到相关标准如果没有可用的国家或国际标准组织应明确并实施一个验证测量系统能力的方法５) 试验和校准应满足顾客的要求６) 有关实验结果应经有关人员评审签字(１６) 组织外委的试验/校准项目是否包括在受委托的外部实验室范围内?(１７) 委托的外部实验室是否具有进行外委试验/校准的能力?(１８) 对于某一设备如果没有具有资格的实验室对其进行校准时可送原设备制造厂进行校准原设备制造厂是否有能力?成文信息(重庆ISO9001标准条款:7.5)的理解(１)受控文件的范围是否界定?(２)文件发布前是否得到批准以确保文件的适宜性、充分性?文件修改后是否重新批准?(３)是否已规定进行文件评审的时机并实施评审?是否根据评审结果的需要对文件进行必要的修改与更新并再次得到批准?(４)不同类型、状态(如修改、外来文件)的文件是否按规定进行标识、保持清晰、易于识别和检查?(５)外来文件是否得到识别?发放如何控制?(６)组织文件保管是否指定设施、场所、人员能确保文件不损坏、不丢失和及时提供?(７)文件是否发至使用场所或岗位?使用处是否都使用适用文件的有效版本?(８)是否从发放或使用场所及时收回作废的文件?(９)是否对保留的作废文件进行标识和管理以防止误用?(１０)是否制定了记录控制的文件?对记录的标识、签署、分发、贮存、调阅、检索、保护和处置有无控制?(１１)记录是否填写正确、字迹清楚?(１２)记录贮存环境是否适宜?是否便于存取?(１３)是否规定了记录的保留期限?过期记录是否按要求进行处置?(１４) 顾客指定的记录、供方的记录是否得到控制?(１４)是否按要求对记录进行整理分析并为改进和管理提供信息?(１５)对于组织的质量管理体系是否形成文件?文件是否由包括质量手册在内的一系列文件构成?(１６)生产件批准文件(可包括已批准产品、适用的试验设备记录或已批准的试验数据)、工装记录(包括维护和所有权)、产品和过程设计记录、采购订单/合同及其修正其保存时间必须是产品在现行生产和服务中要求的在用期再加上一个日历年除非顾客或监管机构另有特殊要求请问是否这样做?(１７)是否建立了一个形成文件的过程以保证按顾客要求的时间安排及时评审、发放和实施所有顾客工程标准/规范及其更改?(１８)组织是否在收到顾客工程标准/规范更改通知后１０个工作日内对收到的顾客工程标准/规范及其更改进行评审?(１９)对于组织是否记录并保留更改的实际实施日期?(２１)顾客工程标准/规范更改时组织是否考虑到对相关文件进行更新如特殊特性、ＦＭＥＡｓ、控制计划、作业指导书等?(２２) 当顾客工程标准/规范的更改影响到设计记录或ＰＰＡＰ生产件批准文件时例如控制计划、风险分析(如ＦＭＥＡｓ)等组织是否对设计记录或ＰＰＡＰ生产件批准文件做相应的更新?顾客有要求时更新后的控制计划、风险分析(如ＦＭＥＡｓ)等是否送顾客批准?运行的策划和控制(标准条款:８１)理解要点(１)对于运行的策划和控制是否与组织质量管理体系的其他过程的有关要求相协调?是否符合4.4条款(质量管理体系及其过程)、６条款(策划)的有关要求?(２) 运行策划和控制的内容是否包括:１)确定产品和服务的要求?２)建立保证过程有效运行的准则以及产品和服务的接收准则?３)确定为达到符合产品和服务的要求所需的资源?４)按照策划的准则对运行过程进行控制?５)确定并保持、保留必要的成文信息为过程的有效实施提供信心为证实产品和服务符合要求提供证据?(３) 策划的输出形式是否适合于组织的运作方式?如销售计划、采购计划、质量计划、生产和工作流程、生产计划、工艺文件或作业规范等也可以是样件、样品等实物(４) 进行产品实现策划时是否包含以下内容:１)顾客产品要求和技术规范?２)物流要求?３)制造可行性?４)项目策划?５)接收准则?(５) 对于资源是否满足产品特定的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动以及产品接收准则的需要?(６) 策划时是否考虑了如何对顾客委托的产品、项目和有关产品信息进行保密?是否制定了相关的保密措施?(７)未经顾客允许组织不得将顾客信息泄露给第三方请问是否这样做?(８) 对标准８１条款的审核要通过对标准８.２~８.７条款的审核予以证实产品和服务的要求(标准条款:8.2)理解要点(１)是否建立了与顾客沟通的过程?与顾客进行沟通的方式是什么?是否有效地进行?(２)是否有部门向顾客提供产品信息处理顾客的问询、订单?(３)是否对顾客的投诉进行处理?是否就顾客财产的处置或控制与顾客进行了沟通?必要时是否就建立应急措施与顾客进行了沟通?(４)组织是否建立、实施并保持了一个过程以确保向潜在客户提供合格的产品和服务?(５)组织如何确定产品和服务的要求?确定的方法有哪些?(６)组织如何确保有能力满足顾客的要求?组织如何证实提供的产品和服务满足规定的要求?(７) 是否在向顾客做出提供产品和服务的承诺之前(如接受合同或订单之前)对产品和服务要求进行了评审?评审的内容有哪些?评审的内容是否完整?评审的结果是否记录?(８) 与产品有关的强制性的法律法规有哪些?(９) 有无向顾客做出公开承诺的文件?发布前是否经过评审?(１０) 对口头订货如何进行评审?有何记录?(１１) 产品和服务要求变更后文件是否及时更改?是否将变更后的信息传递给有关部门?(１２) 组织是否有能力按顾客规定的语言和方式沟通必要的信息(包括数据)?(１３) 组织是否进行了产品制造的可行性分析确保能够生产出符合顾客技术要求和数量要求的产品?(１４) 组织能否证实在特殊特性的指定、形成文件和控制方面符合顾客的要求?(１５) 组织是否采用多方论证方法对制造可行性进行分析以确保组织的制造过程能够按顾客要求的技术和数量生产出合格的产品?(１６) 是否对所有新的工艺和产品以及所有工艺和产品的更改都进行了可行性分析?外部提供的过程、产品和服务的控制(标准条款: 8.4) 理解要点(１)组织如何选择和评价供应商?是否明确规定了选择、评价和重新评价的准则和程序?是否针对不同类型供应商进行针对性的评价?(２) 组织是否就供应商的选择过程建立了文件? 对供应商进行评价与选择的准则是否考虑了以下因素?１) 供应商产品质量、交货及时性等方面的风险２) 供应商的供货业绩包括产品质量情况(如一年内的一次交货合格批率等)、交货的及时性(如一年内的准时交货率等)等３) 对于供应商质量管理体系的评价如对供应商的质量管理体系要进行第二方审核４) 要用多方论证的方法进行供应商的评价与选择５) 适用时对供应商的软件开发能力进行评估，此外还应考虑以下因素:６) 供应商在汽车行业的业务量(绝对值以及占总业务量的百分比)。

IATF16949 过程清单及对应条款、风险措施及质量目标

2次及以上
4.试生产问题过
1.新品送样一次通过率≥75%
多无法进行批量生产 5.新产品开发日
高风险
程未能遵守客户
要求
6.产品变更失控
7.没有在供应链
1.降低客户信任程度 2.无法按预期时间交付 3.产品安全问题召回
1.对项目进行有效策划，明确职责 2.配置现场工艺技术人员 3.设计开发策划的计划制订，定期检查 4.沿供应链签订产品安全特性及特殊特性承诺书
6、新项目制造可行性分析 7、客户样品
收准则
3.打印机开发成功率
14.产品安全特性 4.网络系统 100%
/
8、类似产品开发资料和经验
的控制
5.实验室 4.新产品开
9、标杆技术指标
15.阶段评审
6.试生产设备发及时率≥
10、量具与性能测试所需要的设备要求
16.检验和试验报 7.原辅材料、 82%
完成率≥96%
1.通讯系统 2.网络系统 3.打印机 4.车辆 5. 市场和行业相关资料 3.顾客财产存储环境
2.年销售额 (万元/年)≥ 60000 3.回款率≥ 96% 4.合同评审及时率（1个工作日内完成）100%
5.顾客财产
损坏次数0次
11.得到保护的顾
客财产和知识产权
过程有效性
过程风险机遇
案
4.4.1.2 产品安全
6.1.2.1 风险分析
6.1.2.2 预防措施
7.1.3.1 工厂、设施及设
备策划
8.1 运行策划和控制
8.1.1 运行策划和控制—
—补充
8.1.2 保密
C2
产品设计和开发过程

8.2.3-8.2.3.1-8.2.3.2 产品和服务要求的评审-IATF16949条款解读

8 运行8.2产品和服务要求8.2.3 产品和服务要求的评审（ISO 9001:2015质量管理体系的要求）8.2.3.1 组织应确保有能力向顾客提供满足要求的产品和服务。

在承诺向顾客提供产品和服务之前，组织应对如下各项要求进行评审：a)顾客规定的要求，包括对交付和交付后活动的要求；b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c)组织规定的要求；d)适用于产品和服务的法律法规要求；e)与以前表述不一致的合同或订单要求。

f)组织应确保与以前规定不一致的合同或订单要求已得到解决。

若顾客没有提供成文的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。

注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，作为替代方法，可评审有关的产品信息，如产品目录。

8.2.3.2 适用时，组织应保留与下列方面有关的成文信息：a)评审结果；b)产品和服务的新要求8 Operation8. 2 Requirements for products and services8. 2.3 Review of the requirements for products andservices（ISO 9001:2015 requirements）8.2.3.1 The organization shall ensure that it has the abilityto meet the requirements for products and services to beoffered to customers. The organization shall conduct areview before committing to supply products andservices to a customer, to include:a)requirements specified by the customer, including therequirements for delivery and postdelivery activities;b)requirements not stated by the customer, butnecessary for the specified or intended use, whenknown;c)requirements specified by the organization;d)statutory and regulatory requirements applicable tothe products and services;e)Contract or order requirements differing from thosepreviously expressed.The organization shall ensure that contract or orderrequirements differing from those previously defined areresolved.The customer’s requirements shall be confirmed by theorganization before acceptance, when the customer doesnot provide a documented statement of their requirements。

IATF16949-2016标准条款解读(详细)

‧ VDA-RGA 新产品成熟度保证
‧ 稳健生产过程
‧ 特殊特性
附录B：参考文献 – 汽车行业补充
生产控制：
AIAG发布： ‧ MMOG/LE SMMT发布： ‧ 实施标准化作业
风险分析：
VDA发布： ‧ VDA4 “Ring-Binder”
软件过程评审：
CMMI VDA发布： ‧ ASPICE
统计工具：
AIAG发布： ‧ SPC ANFIA发布： ‧ SPC
供应商质量管理：
AIAG发布： ‧ CQI-19 次级供应商过程指南 IATF发布： ‧ 次级供应商最低汽车质量管理体系要求（MAQMSR）
IATF 16949:2016新标准的主要变化
除此之外，IATF 16949：2016还明确提出了哪些知识点呢？
• 4.3 确定质量管理体系的范围
•
组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。
•
在确定范围时，组织应考虑：
•
a)各种内部和外部因素，见4.1；
•
b)相关方的要求，见4.2；
•
c)组织的产品和服务。
•
对于本标准中适用于组织确定的质量管理体系范围的全部要求，组织应予以实施。
•
组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持。该范围应描述所覆盖的产品和服
IATF16949:2016系列培训 IATF16949:2016版标准条文及转版要求讲解
第一章关于变化
哪些场合适合用PPT？
IATF16949:2016
重要变化
IATF16949 标准发展历程
2002
2009
2016
IATF 16949:2016新标准的发布最新进展

IATF16949-标准---第8章-运行

8 运行
8.3 产品和服务的设计和开发 8.3.2 设计和开发策划
8.3.2.1 设计和开发策划——补充
组织应确保所有设计和开发策划涵盖组织内部所有受影响的利益相关方及其（适当的）供应链。使用多方论证方法的方面包括但不限于：
a）项目管理（例如：APQP或VDA—RGA）； b）产品和制造过程设计活动（如：DFM和DFA）,例如：考虑使用替代的设计和制造过程； c）产品设计风险分析（DFMEA）的开发和评审，包括降低潜在风险的措施； d）制造过程风险分析（如：PFMEA、过程流程、控制计划和标准的工作指导书）的开发和评审（特殊特性采用特定的标识在这些文件中始终得到识别）。注：多方论证方法通常包括组织的设计、制造、工程、质量、生产、采购、供应、维护和其他适当职能。
8.2.2.1 产品和服务要求的确定－补充
这些要求应包括回收再利用、对环境的影响，以及根据组织对产品和制造过程的认知所识别的特性。
遵守ISO 9001第8.2.2条a）1）项的要求，应包括但不限于：所有适用的与材料获取、存储、搬运、回收、销毁或废弃有关的所有适用的政府、安全、环境法规。
8 运行
8 运行
8.2 产品和服务的要求 8.2.3 与产品和服务有关的要求的评审 8.2.3.2 适用时，组织应保留下列形成文件的信息：
a）评审结果； b）针对产品和服务的新要求。
8.2.4 产品和服务要求的更改若产品和服务要求发生更改，组织应确保相关的形成文件
的信息得到修改，并确保相关人员知道已更改的要求。
8.3 产品和服务的设计和开发 8.3.2 设计和开发策划
在确定设计和开发的各个阶段及其控制时，组织应考虑： a）设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度； b）所要求的过程阶段，包括适用的设计和开发评审； c）所要求的设计和开发验证和确认活动； d）设计和开发过程涉及的职责和权限； e）产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源； f）设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求； g）顾客和使用者参与设计和开发过程的需求； h）后续产品和服务提供的要求； i）顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平； j）证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。

IATF16949：2016标准解析

的国际汽车推动小组（IATF）共同制订的国际标准，目的就是为了
实现单一的全球汽车质量体系标准和认证过程。即：共同的标准共同的第三认证
相互承认
IATF16949标准的背景
ISO9001、IATF16949的发展历程
IATF16949标准的背景
IATF16949转换期的确定
时间节点内容
3.将“全员参与”修改为“全员积极参与”，明确每个人都要对质量负责，而不只是质量部门。
4.将“组织的知识”作为资源，有利于组织有目的学习、积累、应用知识。 5.更加强化“过程方法”，过程方法贯穿体系的建立、运行、测量分析和改进。 6.增加了基于风险的思维。 7.将“互利的供方关系”改为“关系管理”，不再单指供方而是相关方。 8.将“意识”、“沟通”作为单独的条款。强调要想改变结果必须改变行为，要想改变行为必须改变意识；沟通不仅包括内部沟通，还有外部沟通。 9.修改和增加了术语 ……
本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。注 1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务；注 2：法律法规要求可称作法定要求。
标准条文解析
1.1 范围——汽车行业对ISO 9001:2015的补充本汽车标准规定了汽车相关产品(包括装有嵌入式软件的产品)的设计和开发、生产，以及(相关时)装配、安装和服务的质量管理体系要求。本汽车QMS标准适用于制造顾客指定的生产件、服务件和/或配件的组织的现场。应当在整个汽车供应链中实施本汽车QMS标准。
4. 组织的环境
5. 领导作用 6. 质量管理体系的策划 7. 支持 8. 运行 9. 绩效评价 10.改进

8.2.2.1 与产品和服务要求的确定----补充-IATF16949条款解读

8运行
8.2产品和服务要求
8.2.2.1产品和服务要求的确定---补充
这些要求应包括回收再利用、对环境的影响，以及根据组织对产品和制造过程的认知所识别的特性。
遵守ISO 9001第8.2.2条a）1）项的要求应包括但不限于：
所有适用的与材料的获得、存储、搬运、回收、销毁或废弃有关的政府。安全和环境法规。
8Operation
8.2Requirements for products and services
8. 2.2.1Determining the requireices – supplemental
These requirements shall include recycling，environmental impact，and characteristics identified as a result of the organization's knowledge of the product and manufacturing processes.
Compliance to ISO 9001，Section 8.2.2 item a）1），shall include but not be limited to the following:
all applicable government，safety，and environmental regulations related to acquisition，storage，handling，recycling，elimination，or disposal of material.
指南
针对所要确定的产品和服务要求进行补充，强调产品生命结束后对环境的影响识别，以及组织自已需要识别的特性。

解读IATF1694914个核心变化点

解读IATF1694914个核心变化点NO.1顾客特殊要求CSR标准4.3.2 顾客特定要求（CSR)：1. 哪些属于顾客特殊要求？对于主机厂及一级供应链客户而言，以其提供的《顾客特殊要求手册》为准，部分主机厂《顾客特殊要求可以在IATF官网上进行下载，不同主机厂客户除特殊要求手册还会涉及其他特殊要求，如业内熟知各类主机厂提及的如Q1\QSB\QSB+\BIQS\FORMAL Q\MMOG等；而对于二三级供应链客户而言，若其未能提供《顾客特殊要求手册》，应关注客户有无《供应商管理手册》、与其是否签署《采购通则协议》、《质量协议》要求。

2. 对顾客特定要求如何进行管理？1）按照上述要求对所有汽车客户的特殊要求进行识别，建立客户特殊要求清单；2）对客户特殊要求进行评价，至少每家客户应有一张特殊要求评估表，以CFT多方论证方法进行评价，明确目前自身在满足客户要求方面还存在哪些问题，类似于差距分析表；3）建立顾客特殊要求与过程矩阵表，明确客户的特殊要求在COP、MP、SP哪些过程加以落地，严格来说，与过程对应，就是与文件对应，要求相关的体系文件构建时，应考虑客户特殊要求的实现。

NO.2产品安全性要求4.1.1.2 产品安全对于产品安全有关的产品和制造过程，企业应形成文件化的过程来进行管理，一张图看懂如何建立《产品安全管理程序》：NO.3风险分析标准6.1.2.1 风险分析1. 如何来识别公司的风险呢？笔者认为应从三个层面（公司级、流程级、产品级)来对公司的风险进行识别，也就是过去经常说的大Q、中Q和小Q。

公司级的风险可以借助SWOT及PEST等工具进行分析，从企业的内外部优劣势，从宏观经济、政治、人文、社会变更等各个层面寻找企业可能存在的风险与机遇，在这样一个快速迭代的时代，企业如何抓住战略发展机遇，规避经营风险。

在老版标准中提到的经营计划，更多应该是公司级风险评估下的计划措施。

流程级的风险可以通过原有的乌龟图或过程分析表来进行分析，从流程的输入、输入、人员、资源、方法和指标等各个方面进行可能的风险识别，然后通过类似LS风险矩阵评估法确定高风险项目，优先针对高风险的过程寻找更加有力的控制措施，以降低风险，相关的控制措施，应在流程文件中策划时加以考虑。

8.2.4 产品和服务要求的更改-IATF16949条款解读

8 运行
8.2产品和服务要求
8.2.4 产品和服务要求的更改（ISO 9001:2015质量管理体系的要求）
若产品和服务要求发生更改，组织应确保相关的成文信息得到修改，并确保相关人员知道已更改的要求。

8 Operation
8. 2 Requirements for products and services
8. 2.4 Changes to requirements for products and services
（ISO 9001:2015 requirements）
The organization shall ensure that relevant documented information is amended, and that relevant persons are made aware of the changed requirements, when the requirements for products and services are changed.
客户订单变更，如交期变更、数量变更、交货地点变更，业务收到变更信息后，交给PMC部，PMC部要评审变更的可行性，如果可行发出变更通知。

8.2-8.2.4条款可以串联在一起，主要是讲产品和服务要求的确定和评审。

SGS老师来审核时，要准备好：订单评审表、订单变更通知、特殊特性清单、8D报告、5WHY报告、。