血清脂蛋白a测定标准操作规程
检验科生化脂蛋白(a)测定的标准操作规程
检验科生化脂蛋白(a)测定的标准操作规程【目的】体外检测血清脂蛋白(a)含量。
【职责】1.实验室工作人员均应熟知并严格遵守本SOP，室负责人监督落实。
2.本SOP的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：室负责人、科主任。
【标本类型及实验前准备】1.受检者的准备病人空腹12h，不饮酒24h后采集血样。
体检对象抽血前应有两周的的正常状况记录。
妊娠后期各项血脂都会增高，应在产后或中哺乳后3个月检验才能反应其基本血脂水平。
注意有无应用影响血脂的药物，如降血脂药、避孕药等。
此外，对于体检者，采血的季节都应做相关记录，因为血脂水平有季节性变动，为了前后比较应在每年同一季节检验，应嘱体检对象在抽血前24小时内不做剧烈运动。
2. 静脉采血除非是卧床的病人，一般在采血时取坐位。
体位影响水分在血管内外的分布，会影响测试项目的浓度。
在采血前至少应静坐5分钟，一般从肘静脉取血，使用止血带的时间不超过1分钟，穿刺成功后立即松开止血带。
【仪器设备】东芝TBA-FX8全自动生化分析仪，低速离心机一、检测原理样本中的脂蛋白（a）与包被有特异脂蛋白（a）抗体的胶乳颗粒反应，发生凝聚反应。
凝聚反应使反应溶液中的浊度增加，并在一定范围内与样本中的脂蛋白（a）的浓度成正比，通过在600nm波长处测定吸光度的变化值，即可测得样本中脂蛋白（a）的浓度。
二、试剂1.试剂本科使用上海复星长征医学科技有限公司LP(a)试剂盒，为液体双试剂。
各组分如下：试剂1（R1）叠氮化钠 1.0 g/L甘氨酸缓冲液 40 mmol/L试剂2（R2）脂蛋白（a ）抗体致敏胶乳颗粒叠氮化钠 1.0 g/L2.校准要求2.1校准品：使用与试剂配套使用的复星长征校准品对测定进行校准。
2.2 校准间隔2．2．1 试剂批号变更时，使用与试剂配套使用的复星长征校准品对测定进行校准后再对临床病人样本进行测定。
2．2．2 室内质量控制出现问题时使用与试剂配套使用的复星长征校准品对测定进行校准并确认问题得到解决后方可对临床病人样本进行测定。
脂蛋白(a)测定标准操作程序
脂蛋白（a）测定标准操作程序（粒子增强免疫比浊法）1.摘要脂蛋白（a）浓度的升高和心血管及心肌梗塞风险的增加密切相关，是心血管疾病的风险预示因子。
2.适用范围程序适用于日立7600自动生化分析仪检测血清、血浆中脂蛋白（a）浓度。
3.职责使用日立7600自动生化分析仪进行测定脂蛋白（a）浓度的工作人员要严格按照本SOP 程序进行,室负责人监督管理；本SOP的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经生化室负责人、科主任签字批准生效。
4.检测方法上海科华生物工程股份有限公司生产的脂蛋白（a）试剂盒采用的是粒子增强免疫比浊法5.原理待测洋被中的LP（a）与包被于聚苯乙烯粒子上的抗LP（a）抗体发生特异性的抗原抗体反应，使聚苯乙烯粒子发生凝集。
该凝集反应的吸光度变化与样本中的LP（a）的浓度成一定的比例关系。
用一直浓度的校准品制作校准曲线，从该曲线上求得样本中的LP（a）浓度。
6.仪器日立7600自动生化分析仪7.试剂7.1试剂来源：上海科华生物工程股份有限公司提供7.2试剂瓶内主要成分：R1：MOPSO缓冲液，NaN37.3R2：MOPSO缓冲液，抗- LP（a）抗体，聚苯乙烯粒子，NaN3校准品：人血清或血浆，叠氮纳7.4试剂稳定性：试剂避光保存于2-8℃，若无污染，可稳定至失效期，本试剂有效期为12个月。
试剂打开后冷藏于分析仪中可保存28天7.5试剂准备：试剂为即用式。
8.标准品和质量控制8.1校准程序：使用科华公司提供的标准品对自动分析仪进行校准。
按照公司标准品使用要求，并以9g/L氯化钠溶液或去离子水为空白，经校准测定，仪器自动对标准品响应量通过合适的数学模型绘制校准曲线。
8.2质控品某某公司提供的生化复合定值质控血清做为室内质控品。
每日在测定前做一次质控。
该质控品为干粉包装，在2-8℃冰箱可稳定到失效期，使用前用5ml去离子水复溶，待质控物充分溶解（大约30分钟）后使用。
8.3质控数据管理：按程序对检验后的质控后结果进行转换，及时质控数据进行分析处理，如出现失控值，应及时分析失控原因，并填写好相关失控记录。
APOA1文档,载脂蛋白A1测定试剂盒(ApoA1)检测标准操作规程
1、方法依据：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司载脂蛋白A1测定试剂盒(ApoA1)测定方法2、适用范围：适用于人血清载脂蛋白A1 (ApoA1)的测定。
3、试剂仪器：3.1 试剂：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司原装试剂盒。
3.2未开启的试剂盒避光保存于2℃～8℃有效期为一年。
试剂开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定28天。
试剂不可冰冻。
3.3 仪器：迈瑞BS-2000M全自动生化分析仪.4、操作程序4.1方法原理使用羊抗人ApoA1抗体和样品中的ApoA1进行抗原－抗体反应。
反应完成后，用透射比浊法检测吸光度的变化反映ApoA1浓度。
4.2样本要求血清。
稳定性：2℃～8℃保存可稳定7天；-20℃保存可稳定3个月。
样本不可反复冻融。
不可使用已被污染的样本。
4.3上机操作4.3.1试剂装载、校准、样品和质控血清分析操作详见“《迈瑞BS-2000M全自动生化分析仪标准操作、维护、保养规程》”。
4.3.2 校准：4.3.2.1 标准液的准备：校准品使用深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司配套冻干品，按说明书要求稀释后分装，-20℃冷冻保存，用前提前15分钟从冰箱中取出，复溶到室温后上机检测。
4.3.2.2 校准程序：首次使用校准。
当有以下情况时需重新定标：1）换试剂批号或出现质控漂移时；2）当仪器做完保养后；3）仪器进行零件更换时。
每次试验前用准备好的校准品进行定标，定标通过后进行检测。
4.3.2.3 质控：在标本开始之前做质控，质控通过后方能进行标本的检测。
4.3.3 测试基本参数4.4参考范围1.00～1.60 g/L （注：各实验室应有自己的参考范围。
）4.5 方法评价本法可报告范围在（0.2～2.3）g/L内。
当样本测定值超过上限时，应将样本用生理盐水稀释，重新测定，结果乘以稀释倍数。
精密度：批内变异系数：CV ≤ 4.0%；批间变异系数：CV ≤ 5.0%。
准确度：测定质控血清，测定结果在靶值范围内。
11、脂蛋白(a)标准操作规程(Lpa)
前言为使临床检验操作规范化，指导检验人员严格按规程进行正确的常规操作，保证检验质量，特制定本操作规程。
本规程的编写遵循了ISO 15189《医学实验室——关于质量和能力的特殊要求》及WS/T 227-2002《临床检验操作规程编写要求》的有关规定并结合产品实际情况制订，作为本产品的标准操作程序。
本规程从2007年5月2日起实施，每2年复审1次。
本规程由浙江伊利康生物技术有限公司编制。
本规程起草单位：伊利康生物技术有限公司技术部。
本规程主要起草人：蒙凯、蔡其浩。
本规程首次起草。
目录1 检验申请 (3)2 标本采集与处理 (3)3 试剂及成份 (4)4方法原理 (4)5 仪器 (4)6 校准液及校准模式 (4)7质控品与室内质控规则 (4)8标本检测步骤 (5)9 结果计算 (5)10 操作性能 (5)11试剂使用的注意事项 (5)12参考范围及医学决定水平 (5)13检验结果的报告及范围 (5)14临床意义 (6)15结果审核分析以及相关项目的联系 (6)16威胁生命的“紧急值”及报告规定. (6)17有关引用程序与文件 (6)18参考文献附录A XXX型全自动生化分析仪参数脂蛋白（a）测定标准操作规程1.检验申请单独检验项目申请：血清脂蛋白（a）（T otalCholesterol；缩写Lp(a)）测定；组合项目申请：血脂测定。
临床医生根据需要提出检验申请。
2.标本采集与处理2.1 受检者的准备：采血前2周保持平时的饮食习惯，3d内避免高脂饮食，24h内不饮酒，空腹12h后采集标本。
体检对象抽血前应有两周的正常状况记录。
注意有无应用影响测试项目的药物。
此外，对于体检者，采血的季节都应做相关记录，因为样本中各项目的含量有季节性变动，为了前后比较应在每年同一季节检验。
应嘱体检对象在抽血前24小时内不做剧烈运动。
2.2标本采集2.2.1除非是卧床的病人，一般在采血时取坐位。
体位影响水分在血管内外的分布，会影响测试项目的浓度。
检验科血脂检验操作规程
检验科血脂检验操作规程标本采集与处理1．受检者抽血前二周应保持平衡的饮食习惯，近期体重稳定无外伤，手术等意外情况。
并注意如有使用降糖、降脂、降压、避孕药，β-受体阻滞剂，免疫抑制剂，激素药物等，则应根据所用药物特性停药数天或数周后再作血液脂类检测。
2．空腹抽血，TG，脂蛋白，载脂蛋白测定应至少禁食12小时（仅作胆固醇测定不必强求空腹）24小时内不作剧烈运动。
抽血前不要久站立。
至少应静坐5分钟。
抽血时止血带使用不可超过1分钟。
3．标本用血清，也可用肝素或EDTA.Na2抗凝之血浆。
EDTA.Na2浓度不宜太高。
4．血标本室温放置不得超过3h，放置30~45分钟后应即时分离出血清（浆）盖封於4℃冰箱中可稳定至少4天，如需长期保存，应於-70℃中冰冻存放，不可反复冻融。
血清总胆固醇（TC）测定酶法（CHOD~PAP法）【试剂】市售现成试剂。
【操作】按试剂及仪器使用说明书要求设定程序，输入参数用自动或半自动生化分析仪测定（速率法）终点法可手工操作，用普通分光光度计比色测定。
波长500nm或520nm。
【标本】血清（浆）参看本节的标本采集与处理。
【附注】本法为中华医学会检验学会推荐的TC测定常规方法（中华医学检验杂志，1995、18：185）。
胆固醇标准液以定值参考血清为宜，而不宜用Chol的水溶液作标准。
Chol定值质控血清亦不应用作标准液。
主要技术指标：终点法批内CV＜1.5%、批间CV≤2.5%。
灵敏度：显色剂用酚时，TC5.2mmo1/L(200mg/dl)时的吸光度（A500nm）约0.30~0.35，故A500nm=0.005时TC浓度约为0.08mmo1/L(3mg/dL)。
测定范围：当血清与试剂用量之比为1:100时其测定的上界为13mmo1/L(500ng/dL)。
血清甘油三酯（TG）测定酶法（GPO~PAP法）【试剂】市售现成试剂。
有两种。
一步酶法单一试剂，二步酶法双试剂。
标准液（参考物）一步酶法之用三油酸甘油酯水溶液，也可用甘油，但甘油不适用於二步酶法。
血清载脂蛋白A测定标准操作规程
血清载脂蛋白A1测定标准操作规程1 检验申请单独检验项目申请：血清载脂蛋白A1(缩写apo A1)测定；组合项目申请：血脂测定，血载脂蛋白测定。
临床医生根据需要提出检验申请。
2 标本采集与处理2.1标本采集2.1.1常规静脉采血约2 ml，不抗凝，置普通试管中。
或采用含分离胶的真空采血管。
2.1.2检验申请单和血标本试管标上统一且唯一的标识符。
2.1.3急诊标本采集后，在检验申请单上填写标本采集时间。
2.1.4标本采集后与检验申请单一起及时运送至检验科。
专人负责标本的接收并记录标本的状态，对不合格标本予以拒收。
2.1.5下列标本为不合格标本2.1.5.1标本量不足：少于0.3ml的全血标本，或少于0.1ml的血清或血浆。
2.1.5.2对反应吸光度有干扰的标本，包括严重溶血、严重浑浊的标本。
2.1.5.3无法确认标本与申请单对应关系的。
2.1.5.4其他如标识涂改、标本试管破裂等。
2.2标本保存2.2.1接收标本后在30min内将标本离心分离出血清。
2.2.2标本保存时间：室温（15～25℃）下可稳定1天，普通冰箱中（2～8℃）稳定7天。
-20℃可保存数月；-70℃至少可保存半年；应避免标本反复冻溶。
为避免标本中水分挥发使血清浓缩，对保存时间超过1天的标本均加塞密闭或覆盖湿巾。
2.2.3 已完成测试的标本保持完整的识别号，置4～8℃冰箱内保存7天。
2.3 标本采集的注意事项2.3.1 采血前使受检者保持平静、松弛和空腹状态。
抽血前3天内避免高脂饮食，24小时内不饮酒。
2.3.2 不建议采集抗凝血标本，如果必须使用血浆，推荐的抗凝剂是肝素。
EDTANa 2(1mg ／mL)抗凝。
2.1.5 抽血前最好停用影响血脂的药物（如调脂药、避孕药、某些降压药、激素等）数天或数周，否则应记录用药情况。
3 方法原理透射免疫浊度法。
APO A-1与特异的抗血清反应形成不溶性的复合物，可在340nm 测定该不溶性复合物的浊度。
血清脂蛋白a比浊法测定
血清脂蛋白a比浊法测定1 检验目的指导本室工作人员规范操作本检测项目，确保检测结果的准确。
2 实验原理血清中LP(a) 抗原与试剂中相应抗体致敏颗粒相结合，发生凝集反应，引起浊度改变，该浊度的高低与脂蛋白（a）的含量成正比。
3 标本：3.1 病人准备:应禁食12小时抽血.3.2 类型：血清3.3 标本存放留取标本后请尽快分离血清。
在冰箱保存的条件下（2～8℃）稳定3天，-20℃保存至少可以稳定3个月。
3.4 标本运输室温条件下运输。
3.5 标本拒收标准细菌污染的不能做测定。
4 实验材料4.1 试剂：宁波美康生物科技股份有限公司血清脂蛋白（a）测定试剂盒（浙械注准20142400131）4.1.1 试剂组成试剂1（R1）：甘氨酸缓冲液pH7.0 0.05mol/L试剂2（R2）：牛血清白蛋白 3g/L脂蛋白（a）抗体致敏颗粒 20～30ml4.1.2 试剂准备：试剂为即用式。
4.1.3 试剂稳定性与贮存：试剂保存于2～8℃，若无污染，可稳定至失效期。
试剂不可冰冻。
缓冲液（R1）和抗体试剂（R2）可避光密封保存可稳定一年。
打开后抗体试剂（R2）稳定2个月。
4.1.4 变质指示：当试剂有看得见的微生物生长，有浊度，或者未开盖的液体有沉淀时，表明试剂已变质，不能继续使用。
4.1.5 注意事项：试剂中含叠氮钠（0.95 g/L）为防腐剂。
不可入口！避免接触皮肤及粘膜。
应采取必要的预防措施使用试剂4.2 校准品：建议使用宁波美康生物科技有限公司提供的脂蛋白（a）标准品进行全点校准操作。
4.3 质控品：使用正常值、病理值复合控制品。
5 仪器AU2700生化分析仪，罗氏P800生化分析仪, 西门子ADVIA-2400生化分析仪，东芝TBA-120生化分析仪。
6 操作步骤6.1 样品的准备：将标好号的样品离心后放到仪器规定的位置。
6.2 试剂的检测：仪器开机后，检查各种试剂的位置，体积等确认无误后方可进行测定。
6.3 项目基本参数：参见生化检验AU2700生化分析仪，罗氏P800生化分析仪，西门子ADVIA-2400生化分析仪，东芝TBA-120生化分析仪项目测定参数。
脂蛋白a(Lp(a))测定试剂(盒)(乳胶增强比浊法)产品技术要求新产业
医疗器械产品技术要求编号：
脂蛋白a（L p(a)）测定试剂（盒）（乳胶增强比浊法）
2.性能指标
2.1外观
试剂应为乳白色的液体，无沉淀、悬浮物和絮状物。
2.2净含量
试剂装量的装量应按表 2，液体装量的最大允许负偏差应为 5%。
表 2 净含量
2.3试剂空白吸光度
试剂（盒）以纯化水为空白在 37 ℃±1℃ 、600 nm 波长、1 cm 光径条件下，试剂空白吸光度应≤0.60。
2.4分析灵敏度
试剂（盒）测试 132 mg/L 的被测物时，吸光度变化（ΔA）应在 0.200～0.400 的范围内。
2.5线性范围
试剂（盒）在(0～1000) mg/L范围内的分析性能应符合如下要求：
a)线性相关系数r≥0.990；
b)(0～50) mg/L 范围内，线性绝对偏差应在±5 mg/L以内；(50～1000) mg/L 范围内，
线性相对偏差应在±10%以内。
2.6测量精密度
2.6.1重复性
用校准品重复测试所得结果的变异系数CV≤4%。
2.6.2批间差
试剂（盒）批间相对偏差R≤6%。
2.7准确度
校准品的相对偏差 B 在±10%以内。
2.8分析特异性
血红蛋白浓度在 500 mg/dL 内、甘油三酯浓度在 500 mg/dL 内、胆红素浓度在 40 mg/dL 内，对试剂检测结果的偏差影响应在±10%以内。
载脂蛋白a操作程序 (2)
载脂蛋白a操作程序1.目的规范载脂蛋白a(Lp-a)检测试验，确保检测结果准确性和重复性。
2．范围本操作规程适用于生化室工作人员、实习人员、进修人员的操作前培训。
3.术语4．测定原理4．1测定方法：免疫透射比浊法4. 2测定原理:血清载脂蛋白a与试剂中的特异性抗体相结合，形成不溶性免疫复合物，使反应液产生混浊，以光度计在波长600nm测出吸光度，代表混浊程度，浊度高低反映血清标本中载脂蛋白a的含量，后者可由参考血清所作标准曲线读出。
5.标本5.1标本种类：新鲜无溶血血清。
5.2标本采集：见生化标本采集程序。
6.试剂6.1试剂来源：宁波美康试剂。
6.2组成包装规格：R1 60ml×2 R2 15ml×26.3试剂准备试剂为液体双试剂，开瓶即用。
6.4试剂稳定性原装试剂开瓶后在2～8℃避光保存，有效期内稳定。
7.仪器参数设定AU2700参数设定：宁波美康试剂。
仪器参数设定参见试剂厂家提供的相应仪器的参数说明书.8．校准：具体参见临床生化校准程序8.1 校准条件：8.1.1仪器光路系统经过光路保养或更换光源等重要部件后。
8.1.2仪器经过大保养后。
8.1.3挪动仪器的安装地点。
8.1.4更换试剂后。
8.1.5室内质控失控。
8．2 AU2700的校准：8.2.1 准备：用1ml蒸馏水溶解校准物，再对比稀释5管备用。
8.2.2 保存和稳定性：原校准品未复溶前在2～8℃保存至有效期。
复溶后2～8℃保存1周，只复溶一次。
8.2.3保存位置：2号冰箱。
8.2.4操作步骤：蓝色样本架的1号位置放蒸馏水；绿色样本架的相应位置分别放生理盐水、及各对比稀释、原液→仪器主画面[USER] →[Calibration] →[选择校准项目]→[START] →[YES]。
9．室内质控及失控纠正：见临床生化室内质控程序9．1质控物来源：柏乐液体质控品(批号:45612/45613)。
9．2质控物来源储存条件及准备：-15～-20℃保存至有效期，从低温冰箱取出后室温平衡30分钟。
脂蛋白(a)检测的标准化
脂蛋白(a)检测的标准化
脂蛋白(a)（Lp(a)）是一种循环在血液中的脂质颗粒，与冠心病、动脉粥样硬化等心血管疾病的发生和发展有关。
由于
Lp(a)的浓度在不同实验室的测定方法存在差异，因此需要进行标准化来确保结果的准确性和可比性。
脂蛋白(a)检测的标准化主要包括两个方面：
1. 标准化测定方法：制定统一的、可靠的Lp(a)测定方法，以确保不同实验室测定的结果具有可比性。
目前常用的测定方法包括免疫测定法和凝胶电泳法等。
2. 标准化结果解释和报告：确定统一的结果解释和报告标准，以便医生和患者能够正确理解和比较不同实验室的结果。
这可以包括确定正常范围、临界值和异常结果的定义等。
标准化脂蛋白(a)检测能够提高结果的准确性和可比性，有助于临床医生更好地评估患者的心血管风险，并制定相应的防治策略。
脂蛋白(a)的检测
脂蛋白(a)的检测摘要】目的讨论脂蛋白(a)的检测。
方法对采集到的样本进行检测并根据检测结果进行诊断。
结论许多临床实验研究证明：Lp(a)能抑制纤溶酶原激活，抑制血液凝块溶解，延缓血管壁损伤的修复，加速AS的进程。
这一点也可从在动脉粥样硬化斑块常见到Lp(a)推论出，Lp(a)具有致动脉粥样硬化的作用。
Lp(a)是冠状动脉粥样硬化的危险因素，它独立于所有其他参数和外源性因素。
【关键词】脂蛋白(a) 检测一、概述(一)生化特性与病理生理脂蛋白(Lp)(a)密度为1．050～1．120，介于HDL与LDL之间。
电泳位置在β脂蛋白与前β脂蛋白之间；基因位于第6号染色体的长臂。
Lp(a)是由特异的apo(a)与LDL的apoBl00以二硫键共价相连而成，其脂质组成与LDL相似，其蛋白成分为apo(a)和 apoBl00，是一种低密度、大分子脂蛋白，有人认为它是LDL的变异抗原，但密度、电泳移动率、颗粒、相对分子质量和免疫特点与LDL不同。
尽管它和LDL有相似，但是Lp(a)与LDL-c有不同的代谢方式，并不是由VLDL转化而来，也不能转化为其他脂蛋白，是一类独立的脂蛋白。
这一点可以从饮食会影响LDL的浓度但不会影响Lp(a)这个事实而证实。
而且，用于降低LDL水平的降脂药物通常对血浆Lp(a)浓度没有影响。
人类Lp(a)代谢的突出特征是：个体间Lp(a)水平可相差100倍，但同一个体血浆 Lp(a)水平的变化则相对较小。
迄今有关Lp(a)的生理功能尚不十分明确，并且许多个体的血浆Lp(a)水平为零或很低，但并没有引起任何缺乏症或疾病。
许多临床流行病学资料支持Lp(a)与AS发生有直接关系的学说，认为Lp(a)是冠心病重要的、与遗传密切相关的危险因素。
但是也有人认为Lp(a)可能不直接引起AS，而可能是经过某种形式修饰以后才具有致AS作用。
比如：氧化修饰的Lp(a)能使纤溶酶原激活抑制剂I过量产生，从而抑制纤溶和导致血栓形成。
脂蛋白a测定标准操作程序SOP文件
ABCD医院
生化实验室
文件编号：
ABCD-SOP-04-5
脂蛋白a测定
版序：ABCD
页码：第2页，共2页
1测定方法
免疫比浊法。
2测定原理
抗脂蛋白a（Lipoprotein a）与标本中的脂蛋白发生抗原-抗体反应，与之发生凝集形成不溶性免疫复合物，脂蛋白的浓度与凝集形成的浊度成正比。
来源：ROCHE配套校准物，符合WHO标准, CRM470，具体如下：
S1：0.9％NaCl
批特异的定标液的靶值乘以下列的转换因子，用来计算定标曲线。
S2:0.052S5:0.500 S3:0.104S6:1.000 S4:0.208
贮存条件：校准物在2-8℃保存可保存至有效期。
准备:应用1.0ml的蒸馏水溶解干份，小心避免有损失。定标液在溶解2个小时后方可以使用。注意避免形成泡沫。
10.4乳糜：甘油三酯的浓度在1000mg/dl一下不会有明显干扰。
10.5类风湿因子的浓度小于500IU/ml时明显干扰。
10.6Lipoprotein(a)的浓度低于345mg/dl时不会有HOOK效应。
11临床意义
Lipoprotein(a)是LDL颗粒的组成部分，它与载脂蛋白（A）通过二硫键连接。载脂蛋白A是一种高度均相的血浆酶原。Lip成，合成的量与甘油三酯的量无关，并且不受饮食和年龄的影响。
定标频率：A试剂批号更换
B由质控结果决定
4.3质控物
来源：ROCHE配套Lipoprotein(a)质控
其它适合的质控品
贮存条件：置2-8℃冰箱至有效期。
脂蛋白a校准品产品技术要求wantaiderui
脂蛋白a校准品产品技术要求wantaiderui脂蛋白a校准品适用范围：本产品与本公司生产的脂蛋白a测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）配套使用。
用于临床检验脂蛋白a项目的系统校准。
1.1包装规格1.0mL/瓶×5（5个水平）。
1.2 组成成分脂蛋白a校准品是在人血清中添加重组人源性的脂蛋白a组成的液体。
脂蛋白a校准品的标示值范围：水平1：0mg/L，水平2：120mg/L～180mg/L，水平3：240mg/L～360mg/L，水平4：480mg/L～720mg/L，水平5：800mg/L～1100mg/L，具体浓度见瓶签。
2.1 装量应不低于标示装量。
2.2 外观淡黄色液体。
2.3 瓶内均一性瓶内均一性应≤10％。
2.4 准确度万泰德瑞试剂（万泰德瑞校准品定标）和罗氏或利德曼试剂（罗氏或利德曼校准品定标），同时测试40例线性范围内的不同浓度的血清样本，其相关系数（r）不小于0.990。
脂蛋白a在(80，800]mg/L范围内，测定结果的相对偏差应不超过±15%；在[15,80]mg/L范围内，测定结果的绝对偏差应不超过±12mg/L。
2.5 稳定性2.5.1效期稳定性原包装校准品在2℃～8℃条件下贮存，有效期为12个月。
校准品性能应符合2.2、2.3、2.4要求。
2.5.2开瓶稳定性开瓶后校准品在2℃～8℃条件下密闭避光保存，可稳定30天。
校准品性能应符合2.2、2.3、2.4的要求。
2.6 校准品溯源性按照GB/T21415-2008要求，该校准品可溯源至本公司内部工作校准品，与德国罗氏公司及北京利德曼公司系统比对赋值。
化学发光法检测脂蛋白a
化学发光法检测脂蛋白a
化学发光法可以用于检测脂蛋白a的含量。
该方法利用特定荧光探针与脂蛋白a结合后，产生特定的发光信号，从而检测脂蛋白a的含量。
具体操作步骤如下：
1. 准备样本：将待测血清或血浆离心，收集上清液。
2. 加入荧光探针：将收集到的上清液与特定荧光探针混合，待探针与脂蛋白a结合后，产生发光信号。
3. 检测发光信号：将混合物移入特定的化学发光仪中，检测样品的发光强度，并与标准曲线比较计算出脂蛋白a的含量。
该方法能够快速、准确地检测脂蛋白a的含量，适用于临床检查和研究领域。
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血清脂蛋白a测定标准操作规程
1 检验申请
单独检验项目申请：组合项目申请：血脂测定。
临床医生根据需要提出检验申请。
2 标本采集与处理
2.1标本采集
2.1.1常规静脉采血约2 ml，不抗凝，置普通试管中。
或采用含分离胶的真空采血管。
2.1.2检验申请单和血标本试管标上统一且唯一的标识符。
2.1.3急诊标本采集后，在检验申请单上填写标本采集时间。
2.1.4标本采集后与检验申请单一起及时运送至检验科。
专人负责标本的接收并记录标本的状态，对不合格标本予以拒收。
2.1.5下列标本为不合格标本
2.1.5.1标本量不足：少于0.3ml的全血标本，或少于0.1ml的血清或血浆。
2.1.5.2对反应吸光度有干扰的标本，包括严重溶血、严重浑浊的标本。
2.1.5.3无法确认标本与申请单对应关系的。
2.1.5.4其他如标识涂改、标本试管破裂等。
2.2标本保存
2.2.1接收标本后在30min内将标本离心分离出血清。
2.2.2标本保存时间：室温（15～25℃）下可稳定1天，普通冰箱中（2～8℃）稳定7天。
-20℃可保存数月；-70℃至少可保存半年；应避免标本反复冻溶。
为避免标本中水分挥发使血清浓缩，对保存时间超过1天的标本均加塞密闭或覆盖湿巾。
2.2.3已完成测试的标本保持完整的识别号，置4～8℃冰箱内保存7天。
2.3标本采集的注意事项
2.3.1采血前使受检者保持平静、松弛和空腹状态。
抽血前3天内避免高脂饮食，24小时内不饮
酒。
2.3.2不建议采集抗凝血标本，如果必须使用血浆，推荐的抗凝剂是肝素。
EDTANa2(1mg／mL)抗凝。
2.1.5 抽血前最好停用影响血脂的药物（如调脂药、避孕药、某些降压药、激素等）数天或数周，否则应记录用药情况。
2.1.6 妊娠后期各项血脂都会增高，应在产后或终止哺乳后3个月查血才能反映基本血脂水平。
3 方法原理
人体中的Lpa与试剂中的抗体在缓冲液中快速形成抗原抗体复合物，使反应液出现浊度。
当反应液中保持抗体过剩时，形成的复合物随抗原量增加而增加，当反应液的浊度亦随之增加，与校准品对照，即可计算出未知标本中的Lpa的含量。
340nm
样本中LPa + 试剂中LPa抗体-----------------大分子免疫复合物
在340nm监测生成的复合物的浊度变化，与样本中LPa含量成正比
4 试剂及其他用品
4.1试剂：Lpa测定试剂盒(货号LP6192)，由北京利德曼生化技术有限公司出品。
4.2试剂盒保存：未启封试剂盒在2～8℃保存，可储存至失效期。
启封使用的试剂置仪器试剂仓冰箱内稳定7 天。
开盖后避免污染。
当试剂变混浊，或者试剂出现明显的粉红色，或空白吸光率>0.3时，表明试剂已变质，不能继续使用。
4.3试剂盒准备：液态双试剂型，即开即用，无特殊准备。
4.4试剂盒主要成分：R1: Lpa缓冲液，0.9%氯化钠溶液,含0.095%的叠氮钠.
R2:抗人Lpa抗体, 含0.095%的叠氮钠。
5 校准品与校准模式
5.1校准品：与试剂盒配套的校准液，
5.2校准类型和校准点数目：非线性模式，5个校准点。
5.3校准周期：校准间隔时间不限。
但在：①更换试剂批号或出现质控漂移时；②仪器进行全面保养后；③仪器的重要零件更换后，进行一次校准。
5.4校准液重建方法：将校准品倍比依次稀释成5个浓度即可（第一管为生理盐水），
6 质控品与室内质控规则
6.1质控品采用由Beckman-Coulter公司提供的两个不同水平未定值质控血清。
6.2质控液重建方法：液态质控血清，即开即用，无需特殊准备。
6.3质控品测定：在每一批标本中测定两个水平质控血清各一次。
6.4质控规则：采用Westgard多规则质控规则，由计算机程序进行检索与判断。
6.5如出现失控情况，按室内质控标准操作程序采取各种有效的纠正措施及时纠正，并在确认重新回复到控制状态后开始标本检测。
7 适用仪器
适用AEROSET和C16000全自动生化分析仪器全自动生化分析仪器。
8 标本检测步骤
装载试剂→进行校准→进行质控→输入标本检测项目→加载标本→标本测定→结果复核→报告。
9 主要分析参数
参见说明书。
10结果计算
仪器根据非线性校准曲线自动给出每个标本测定结果。
11 检验结果的报告及范围
11.1结果的报告
11.1.1结果经审核后，确认准确无误后发出报告。
11.1.2报告单上标明结果的计量单位、参考区间、报告日期、时间、操作者和审核者签名，并有与申请单相同的医学信息。
11.1.3如收到标本的质量可能对测定结果有影响的也在报告单上指出。
11.2 报告范围：0.0--100mg/dl，超过此范围的结果报告时必须附有证明该结果准确可靠的文字说明，例如：系根据标本稀释后重复测定的结果。
12 操作性能
12.1精密度：批内CV <10.0％，总CV <10.0％；
12.2准确度：测定值在质控品质控靶值±2SD范围内。
12.3灵敏度：Lpa在100mg/dl时，显色吸光度A546nm 约0.05-0.15。
12.4线性范围：0.0～100mg/dl。
12.5方法的有限性及干扰因素
12.5.1 若标本中含有的干扰物浓度满足以下要求时，对检测结果无影响：抗坏血酸<0.5 g/L, 直接胆红素<40mg/dl,总胆红素<24mg/dl,溶血<100mg/dl.
13 参考范围及医学决定水平
参考范围：0-300mg/l
14 临床意义
Lpa是一种与LDL结构相近的人体血清中的蛋白，密度介于HDL和LDL之间，由于遗传因素的影响，Lpa在不同人群的血清中差异很大，个体Lpa不受饮食和生活习惯的影响。
血清中高浓度的Lpa是动脉硬化和心脏疾病危险程度的指标。
研究表明：正常的胆固醇浓度和超过30mg/dl 的Lpa，患心脏疾病的危险性比正常人高2倍。
而LDL和Lpa的浓度都高，则危险性为8倍。
15 结果审核以及分析与相关项目的联系
15.1由资深专业人员负责检验结果的审核。
15.2认真审核每一个测定结果，审核者对发出报告结果的准确性和可靠性负责，并在报告单的审核者处签名。
15.3相关项目：审核与血脂其他指标和与载脂蛋白等的关系。
16 威胁生命的“紧急值”及报告规定
通常无威胁生命的‘紧急值’”
17 有关引用程序与文件
17.1Abbott自动生化分析仪仪器标准操作规程。
17.2 生化检验室内质控标准操作程序。
17.3检验结果审核程序。
17.4标本送检和接收程序。
18 参考文献
18.1陆永绥，张伟民主编. 临床检验管理与技术规程. 杭州:浙江大学出版社, 2004.
18.2北京利德曼生化股份有限公司Lpa测定试剂盒说明书。
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