MR-F-003 ISO 9001﹕2000内审员教材ppt课件
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注----質量審核應由與被審核部門的工作無直接責任
的人員進行，他們應該盡可能與有關人員合作。
5
為 什 麼？
* 用戶要求 * ISO 9001:2008質量體系要求 * 國家或國際規定 * 執行和改進質量體系
6
質量審核ISO 9001:2008 要求
* ISO 9001:2008條款 8.2.2 - 供方須確立資源要求，提供足夠資源，包括委派
•
面的顯著變動
• - 以前審核發現的結果
13
挑選審核組成員
• * 與被審核的活動無直接關系 • * 審核員須經培訓並合符資格 • * 安排審核組長負責審核 • * 審核小組人數可多可少 • * 審核小組可包括有專業背景的專家 • * 最好是內部的 “買方” 或 “供方
14
练习一 分组讨论，审核组长与审核员的资历有何要求？
17
例﹕桃花島ISO9001-2008內審計划 審核目的﹐范圍、准则内容略﹒
時間
9:00-9:30 9:30-12:00
12:00-13:30 13:30-16:00
16:00-17:00 17:00-17：30
部門
島主和管ຫໍສະໝຸດ Baidu代表
審核內容 首次會議
4.1/4.2.1/4.1.2/5.0/8.4/……
15
通知被審核部門
• * 審核日期和進度 • * 審核範圍和程序 • * 內部審核必須覆蓋所有的班次 • * 審核地點 • * 審核小組成員 • * 所需設施
16
審核計劃
• * 確定審核目標和範圍 • * 確定負責部門和有關的文件。如 : 部門對照
表 • * 審查審核進度安排表 • * 需要時，應審查前次審核的報告 • * 審查有關標準 • * 審查有關的檢查表和文件
記錄
……
……
……
23
练习四 就不同场景编制一份检查表
24
首次會議
• * 致會議開幕詞 • * 審核的目的 • * 審核的依据ISO 9001:2008 要素 • * 審核的發現的分類与結果 • * 确認申請的標准,認証范圍,公司名稱与地址等 • * 确認審核計划 • * 說明審核的方式 • * 征求建議
8
審核的類型
第一方審核 –––– 內部審核 - 由供方的內部人員對其自身的質量體系進行審核，前提
是審核人員獨立於被審核的部門。審核也可以由外部機 構以公司的名義進行
第二方審核 –––– 外部審核 - 由一個組織對另一準備與其簽定合同採購產品或服務的
組織進行的審核。這种審核可由採購部門或一外部機構 以採購方公司的名義進行
受過訓練的員工去擔任管理，執行工作及驗證活 動，包括內部審核
* 負有執行職責的供方管理者，應按規定的時間間 隔對質量体系進行評審
- * 供方應建立並保持用於策劃和實施內部質量審 核的形成文件的程序，以驗證質量活動和有關結 果是否符合計劃的安排，並確定質量體系的有效
7性
审核的方式：
Ǥ 管理体系审核 Ǥ 产品审核 Ǥ 过程（工艺）审核
審核工具
• * 公司的文件 • * IS09001:2008標准 • * 檢查表
20
足夠性審核
• 足夠性審核是評估文件上的質量體系是否合符 質量體系的要求，如： ISO 9001:2008
• • - 滿足標準所有條文（要素）要求 • - 各層次之內和層次之間的文件無相互矛盾 • - 文件易於理解且無含糊不清的地方
兵器制造 造船組
7.1/7.5/8.2.3/8.2.4/……..
午休
后勤部、人事部 6.2/6.3/……
設備科、質控部 7.4.3/7.5,1/7.6/8.2.4/……
審核組會議
末次會議
審核員 歐陽峰/楊
歐陽峰 楊康
楊康
歐陽峰
歐陽/楊 歐陽/楊
18
练习二 各小组根据不同场景编写一份審 核 計 劃
19
9
審核的類型
第三方審核 –––– 外部審核 - 由與審核結果無直接關系或無商業利益的一個或
一組審核員對一項運作進行審核。這种審核應由 經認證的機構進行。
- 第三方審核通常根據一綜合標準進行。如： ISO 9001:2008系列標準。
10
第一方審核/第二方審核/第三方審核 有和不同？
A 目的的区别 B 范围的区别 C 依椐或准则的区别
3
親愛的朋友請判斷, 究竟是推斷?還是事實﹖
1.愛德華先生星期三早上出車禍了. 2.愛德華已經死亡. 3.愛德華的上司已經赶到急診室了.
經确認,愛德華為輕微性骨折. 4.愛德華是在赶往公司的途中而發生
的車禍.
4
質量審核定義
對確定質量活動及其有關結果所做的系統的、 獨立的檢查。檢查其是否符合計劃安排和這些安 排是否有效執行並能達到預期的目的。
25
练习三 模拟首次会议会场，各小组推荐组员
主持首次会议
26
執行審核的技巧
• * 操作分析 • * 發問技巧 • * 主動聆聽 • * 追蹤問題 • * 收集證據
27
操作分析
輸入
人員
輸出
設備
記錄
文件
28
提問目的
• * 取得所需的資料 • * 不要建議答案
29
執行審核──提 問 技 巧
• ＊ 交流上的問題 • ＊ 聽不清楚 • ＊ 不明白所聽的 • ＊ 聽懂但不接受 • ＊ 書面理解上有距離
11
內部審核流程圖
製訂審核程序
挑選審核組成員 通知被審核部門 審核小組計劃審核
12
首次會議/執行審核 結束會議
準備和分發審核報告 跟進
製訂審核程序
• * 範圍
• - 確定要審核的部門、工序、質量體系要素
• - 確定所採用的標準和程序
•
• * 進度安排
• - 根據實際情況和各項活動的重要性
• - 管理部門、組織、實際運作、技術、質量體系等方
ISO 9001: 2008
內部審核員培訓
1
袁 何 生 先生
金飞鹰顾问有限公司 ----高级顾问
IRCA EMS 注册主任审核员 CNAT EMS 注册主任审核员 CNAB QMS 注册审核员 注册管理咨询顾问
2
是猜測﹖還是肯定﹖ 愛德華星期三的早上赶往硅谷的公司開會, 途徑一座大橋的時候﹐突然發生車禍﹐相 關人員并立即將其送往瑪麗亞醫院﹐此時 愛德華的上司接到電話后立即赶往醫 院……
21
檢查表
• * 提醒審核員所需的資料───推荐採用QSA
• * 準備一份對照ISO 9001:2008 標準和書面程序
•
的檢查表
• * 在小組會議上向審核員分發
• * 可用作一份質量記錄
• * 以便及時糾正，避免離題
• * 用於訓練新審核員
22
例:綜合部內審檢查表(部分)
條款
審核內容和方法
Ｙ／Ｎ
的人員進行，他們應該盡可能與有關人員合作。
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為 什 麼？
* 用戶要求 * ISO 9001:2008質量體系要求 * 國家或國際規定 * 執行和改進質量體系
6
質量審核ISO 9001:2008 要求
* ISO 9001:2008條款 8.2.2 - 供方須確立資源要求，提供足夠資源，包括委派
•
面的顯著變動
• - 以前審核發現的結果
13
挑選審核組成員
• * 與被審核的活動無直接關系 • * 審核員須經培訓並合符資格 • * 安排審核組長負責審核 • * 審核小組人數可多可少 • * 審核小組可包括有專業背景的專家 • * 最好是內部的 “買方” 或 “供方
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练习一 分组讨论，审核组长与审核员的资历有何要求？
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例﹕桃花島ISO9001-2008內審計划 審核目的﹐范圍、准则内容略﹒
時間
9:00-9:30 9:30-12:00
12:00-13:30 13:30-16:00
16:00-17:00 17:00-17：30
部門
島主和管ຫໍສະໝຸດ Baidu代表
審核內容 首次會議
4.1/4.2.1/4.1.2/5.0/8.4/……
15
通知被審核部門
• * 審核日期和進度 • * 審核範圍和程序 • * 內部審核必須覆蓋所有的班次 • * 審核地點 • * 審核小組成員 • * 所需設施
16
審核計劃
• * 確定審核目標和範圍 • * 確定負責部門和有關的文件。如 : 部門對照
表 • * 審查審核進度安排表 • * 需要時，應審查前次審核的報告 • * 審查有關標準 • * 審查有關的檢查表和文件
記錄
……
……
……
23
练习四 就不同场景编制一份检查表
24
首次會議
• * 致會議開幕詞 • * 審核的目的 • * 審核的依据ISO 9001:2008 要素 • * 審核的發現的分類与結果 • * 确認申請的標准,認証范圍,公司名稱与地址等 • * 确認審核計划 • * 說明審核的方式 • * 征求建議
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審核的類型
第一方審核 –––– 內部審核 - 由供方的內部人員對其自身的質量體系進行審核，前提
是審核人員獨立於被審核的部門。審核也可以由外部機 構以公司的名義進行
第二方審核 –––– 外部審核 - 由一個組織對另一準備與其簽定合同採購產品或服務的
組織進行的審核。這种審核可由採購部門或一外部機構 以採購方公司的名義進行
受過訓練的員工去擔任管理，執行工作及驗證活 動，包括內部審核
* 負有執行職責的供方管理者，應按規定的時間間 隔對質量体系進行評審
- * 供方應建立並保持用於策劃和實施內部質量審 核的形成文件的程序，以驗證質量活動和有關結 果是否符合計劃的安排，並確定質量體系的有效
7性
审核的方式：
Ǥ 管理体系审核 Ǥ 产品审核 Ǥ 过程（工艺）审核
審核工具
• * 公司的文件 • * IS09001:2008標准 • * 檢查表
20
足夠性審核
• 足夠性審核是評估文件上的質量體系是否合符 質量體系的要求，如： ISO 9001:2008
• • - 滿足標準所有條文（要素）要求 • - 各層次之內和層次之間的文件無相互矛盾 • - 文件易於理解且無含糊不清的地方
兵器制造 造船組
7.1/7.5/8.2.3/8.2.4/……..
午休
后勤部、人事部 6.2/6.3/……
設備科、質控部 7.4.3/7.5,1/7.6/8.2.4/……
審核組會議
末次會議
審核員 歐陽峰/楊
歐陽峰 楊康
楊康
歐陽峰
歐陽/楊 歐陽/楊
18
练习二 各小组根据不同场景编写一份審 核 計 劃
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9
審核的類型
第三方審核 –––– 外部審核 - 由與審核結果無直接關系或無商業利益的一個或
一組審核員對一項運作進行審核。這种審核應由 經認證的機構進行。
- 第三方審核通常根據一綜合標準進行。如： ISO 9001:2008系列標準。
10
第一方審核/第二方審核/第三方審核 有和不同？
A 目的的区别 B 范围的区别 C 依椐或准则的区别
3
親愛的朋友請判斷, 究竟是推斷?還是事實﹖
1.愛德華先生星期三早上出車禍了. 2.愛德華已經死亡. 3.愛德華的上司已經赶到急診室了.
經确認,愛德華為輕微性骨折. 4.愛德華是在赶往公司的途中而發生
的車禍.
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質量審核定義
對確定質量活動及其有關結果所做的系統的、 獨立的檢查。檢查其是否符合計劃安排和這些安 排是否有效執行並能達到預期的目的。
25
练习三 模拟首次会议会场，各小组推荐组员
主持首次会议
26
執行審核的技巧
• * 操作分析 • * 發問技巧 • * 主動聆聽 • * 追蹤問題 • * 收集證據
27
操作分析
輸入
人員
輸出
設備
記錄
文件
28
提問目的
• * 取得所需的資料 • * 不要建議答案
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執行審核──提 問 技 巧
• ＊ 交流上的問題 • ＊ 聽不清楚 • ＊ 不明白所聽的 • ＊ 聽懂但不接受 • ＊ 書面理解上有距離
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內部審核流程圖
製訂審核程序
挑選審核組成員 通知被審核部門 審核小組計劃審核
12
首次會議/執行審核 結束會議
準備和分發審核報告 跟進
製訂審核程序
• * 範圍
• - 確定要審核的部門、工序、質量體系要素
• - 確定所採用的標準和程序
•
• * 進度安排
• - 根據實際情況和各項活動的重要性
• - 管理部門、組織、實際運作、技術、質量體系等方
ISO 9001: 2008
內部審核員培訓
1
袁 何 生 先生
金飞鹰顾问有限公司 ----高级顾问
IRCA EMS 注册主任审核员 CNAT EMS 注册主任审核员 CNAB QMS 注册审核员 注册管理咨询顾问
2
是猜測﹖還是肯定﹖ 愛德華星期三的早上赶往硅谷的公司開會, 途徑一座大橋的時候﹐突然發生車禍﹐相 關人員并立即將其送往瑪麗亞醫院﹐此時 愛德華的上司接到電話后立即赶往醫 院……
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檢查表
• * 提醒審核員所需的資料───推荐採用QSA
• * 準備一份對照ISO 9001:2008 標準和書面程序
•
的檢查表
• * 在小組會議上向審核員分發
• * 可用作一份質量記錄
• * 以便及時糾正，避免離題
• * 用於訓練新審核員
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例:綜合部內審檢查表(部分)
條款
審核內容和方法
Ｙ／Ｎ