纯化水系统再验证方案
纯化水再验证方案
文件编码：TY-TS04010011.0T/H纯化水系统再验证方案山东泰谊制药有限公司验证立项申请表再验证方案审批1 引言1.1 概述本系统制备的纯化水主要用于口服固体制剂车间、口服液体制剂车间及前处理提取车间制软材、清洁等使用，它由原水箱、原水泵、石英砂过滤器、活性炭过滤器、保安过滤器，反渗透增压泵，反渗透系统、纯化水箱、紫外线灭菌器、微孔过滤器、输水泵至用水点等组成，它可提供符合2010版《中国药典》中纯化水各种指标的纯化水。
纯化水制备系统工艺流程图见图-1，纯化水系统分布图见图-2。
基本情况：设备编号：Y-04A-145设备名称：纯化水系统型号：1.0T/h生产厂家：南京金钜制药设备有限公司出厂日期：2003年03月到货日期：2003年03月使用部门：生产车间安装位置：制水间1.2再验证目的通过以下方案的验证，确认此系统按照纯化水系统操作规程操作，能稳定地生产出符合中华人民共和国药典，〈2010年版〉规定的纯化水质量标准，保证各品种剂型工艺用水需求的数量。
1.3 再验证范围本验证方案适用于1.0T/h纯化水系统的再验证。
2 再验证文件检查人/日期：复核人/日期：3 仪器、仪表的校验检验结果详见附件1。
4 验证内容4.1 预确认和安装确认：已于2003年作过验证，因该系统没有变动变化，不再作重复验证了，具体内容详见2003年纯化水验证方案及报告。
4.2 1.0T/h纯化水系统的的运行确认进行运行确认是纯化水系统的实际运行试验，试验中所有纯化水系统设备均应开动，目的是为证明纯化水系统能够达到设计要求及生产工艺要求。
主要内容包括：4.2.1系统操作参数的检测：4.2.1.1检查纯化水系统每个设备的运行情况，包括多石英砂过滤器、活性炭过滤、各级水泵、反渗透装置等运行是否正常。
4.2.1.2测定设备参数。
通过测定各设备进出水口的水质，确定设备的去除率、效率、产量等是否达到设计要求。
水质分析的指标应根据设备的用途及性质，对照设备操作手册上的参数来确定。
纯化水系统再验证方案
纯化水系统再验证方案文件编号：验证类别：□前验证同步验证□ 再验证√ 回顾性验证□目录概述设备基本情况设备概述基本情况工艺流程图再验证目的再验证条件再验证计划及进度再验证内容安装确认确认目的文件资料计量、仪器、仪表校验情况管道分配系统的安装确认纯水输送管道分配系统工艺流程管道试压纯水系统SMP/SOP有关记录运行确认确认目的设备再验证运行记录性能确认确认目的部件运行性能检测多介质过滤器、活性碳过滤器确认全自动软水器确认反渗透段性能检测总出水口、储罐出水口水质检测制水岗位各项检测质量部对总出水口和储罐出水口、各用水点检测纯化水系统产能性能确认结论再验证周期：验证结果及评价概述设备基本情况设备概述本公司纯化水系统由前级加压泵、多介质过滤器、软水器（离子交换）、活性炭过滤器、反渗透机组成，用于生产符合药典2005版第二部纯化水标准的纯化水。
基本情况设备编号：设备名称：型号：系列号：生产厂家：供货厂家：使用部门：工作间：管理员：维修服务单位名称：地址：联系人：联系电话：传真：工艺流程图源水（饮用水）→ 前级加压泵→ 多介质过滤器→ 软水器→ 活性碳过滤器→ 反渗透机→ 纯化水储罐→浸入式紫外灭菌器→二级加压泵→使用点附纯化水工艺流程图（附件一）再验证目的为确认纯水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，保证制造出合格纯化水，特对此设备系统进行再验证。
再验证过程中严格按照本方案规定的内容进行。
再验证条件该系统已经验证通过，在生产一定周期后需对该系统进行再验证，确认系统中各组成部分运行正常，确认纯化水系统能生产符合规定的纯化水。
再验证计划及进度纯化水系统再验证由再验证小组提出验证计划，经再验证小组组长审核后实施，整个再验证活动分二个阶段完成。
本系统的再验证工作从年月日开始至年月日结束。
运行确认、性能确认、各水点取样数据检测：从年月日至年月日数据分析汇总、完成验证报告：从年月日至年月日再验证内容安装确认确认目的确认该系统文件是否符合质量、生产要求，检查计量、仪器、仪表校验情况，用水分配系统完好情况。
纯化水制备系统再验证方案.
VDP-UT-01-00 纯化水制备系统再验证方案江苏天美健大自然生物工程有限公司验证文件编码：VDP-UT-01-00纯化水制备系统再验证方案验证类别：☐前验证；☐同步验证；☐回顾性验证；■再验证起草人：日期年月日审核人：日期年月日审核人：日期年月日审核人：日期年月日审核人：日期年月日批准人：日期年月日生效日期：年月日目录1概述 (3)2验证范围 (5)3验证目的 (5)4实施验证的人员及职责 (5)5验证时间安排 (5)6验证参考文件 (5)7人员培训 (6)8验证内容 (6)8.1安装确认（IQ） (6)8.2运行确认（OQ） (9)8.3性能确认 (PQ) (12)9不符合项或偏差 (16)10再验证周期 (16)11验证评价和结论 (17)12附件 (18)1、概述该系统位于公用工程区制水间。
由合肥浩创机械设备有限公司制造并安装，生产能力为1m 3/h ，利用二级反渗透工艺制取纯化水，以满足我公司生产需要及GMP 要求。
饮用水由原水泵增压后进入石英砂过滤器、活性炭过滤器，经过滤和吸附处理，除去水中颗粒状杂质、胶体、余氯、有机物等，活性炭过滤器产出水经精滤器除去水中大于5um 的颗粒后进入二级反渗透系统，利用膜分离技术的高脱盐率，除去水中大部份离子、SiO2、有机物胶体等杂质，二级反渗透系统产水贮存于一只纯化水贮罐，经紫外线杀菌器照射杀菌后由终端水泵增压通过不锈钢管道送至固体车间、软胶囊车间，主要用于固体制剂的配料用水、原料配料用水、设备及容器具清洗、工作服清洗等。
部分纯化水通过循环管道回至纯化水贮罐。
制备纯化水的整套工艺采用二级反渗透工艺，该工艺具有脱盐率高、产水水质高且稳定、产水量大、操作压力低、抗压密封性好、耐生物分解力强、工程投资低、工业化运行时间长、环保负荷低等特点，较其它工艺具有综合优势。
简易流程图为：纯化水使用点编号及所在位置，固体车间、软胶囊车间纯化水管道走向见下图：原水 原水泵石英砂过滤器活性炭过滤一级增压泵一级反渗透纯化水贮罐二级增压泵紫外线灭菌各使用点保安过滤器二级反渗透 输送泵二级浓水固体干法制粒间 SD-PW-010固体物料暂存间 SD-PW-009固体制粒间 SD-PW-011 固体清洗间 SD-PW-005固体总混（二） SD-PW-007固体管装间 SD-PW-003固体包衣间 SD-PW-008 固体男二更 SD-PW-012固体女二更 SD-PW-001纯化水 贮罐排水阀总送阀总回阀呼吸阀软胶囊男一更 SC-PW-001软胶囊器具清洗 SC-PW-003 软胶囊女一更 SC-PW-002 软胶囊配料间 SC-PW-007软胶囊辅机房 SC-PW-009软胶囊化胶间 SC-PW-008 软胶囊回收间 SC-PW-006固体洁具清洗间 SD-PW-002固体压片（三）SD-PW-004固体填充（一）SD-PW-006 软胶囊洁具清洗 SC-PW-004 软胶囊配料间 SC-PW-005设备主要技术参数：项目参数项目参数纯水产水量1吨/小时一级增压泵 2.2kw原水泵功率0.75kw 二级增压泵 1.5kw输送泵功率0.55kw2、验证范围本次验证对象为纯化水制备系统，本验证方案主要是对纯化水系统的安装、运行和性能进行确认。
纯化水再验证验证方案
将清洗、纯化、消毒过程及参数记录于附件（5）。
5.5
5.4.1运行确认完成各项指标符合要求后，对纯化水系统进行性能验证。
检查有无纯水检验记录表及报告单
确认
使用部门：
年月日
生产部：
年月日
Hale Waihona Puke 设备验证小组：年月日附件5
验证报告
验证项目名称
纯化水系统再验证报告
验证起止日期
年月日至年月日
验证报告概要
1.简介
纯化水系统的各项验证完全按照GMP要求，依据本公司生产部验证管理规程进行，首先由验证小组起草再验证方案，经质量管理部、生产部审核同意后，再由验证小组成员进行运行确认、性能确认，所获得的各项数据基本符合设计和使用要求。
1.待系统稳定后，重新检测。
2.必要时，分区分段进行对照检测，分析检测结果以确定不合格原因。
3.若属系统运行方面的原因，必要时报验证领导小组，调整系统运行参数或对系统进行处理。
5.7
5.7.1根据纯化水系统运行情况，拟订系统日常监测程序及验证周期（见附件9），报验证领导小组审核。
5.7.2因设备维修、更换滤膜及运行指标达不到要求进行反冲洗后要进行性能再验证
目测
2.1
多介质过滤器
进出水压差＜0.05MPa
压力表
2.2
活性炭纤维过滤器
进出水压差＜0.07-0.1MPa
压力表
2.5
一级RO装置
水流量：2.5m3/h左右
流量计
纯化水系统再验证方案
纯化水系统再验证方案颁发部门：质量管理部分发部门与数量：设备工程部.1，质量管理部.1，生产技术部.1，再验证立项申请表再验证方案审批表目录1.验证组织系统2.概述3.验证目的4.相关文献5.验证范围6.人员培训7.验证内容8.纯化水平常监测9.再验证规定10.验证结果评估及结论11.文献执行12.文献归档13 附表附表1：再验证方案变更申请表附表2：纯化水系统管道、阀门运营确认记录附表3：纯化水系统输送泵运营确认记录附件4：机械过滤器、活性碳过滤器、精密过滤器、二级反渗透装置监测记录附表5：紫外灭菌器参数监测记录附表6：纯化水系统性能确认数据附表7：纯化水检测报告登记表（性能确认数据）附表8：纯化水在线监测数据附表9：纯化水系统平常监测与验证周期附表10：漏项、偏差解决表1验证组织系统1.1.1验证委员会成员及其职责1.1.2验证委员会职责主任：负责验证方案、验证报告的批准；负责签发验证证书。
委员：审核验证方案、验证报告，制定验证计划。
1.2验证小组成员及其职责1.2.1系统验证小组成员1.2.2各成员职责组长——负责验证实行全过程的组织协调工作；成员——负责验证过程中的具体工作，并做好记录工作。
1.2.3验证过程中各相关部门职责1.2.3.1质量管理部：负责组织验证方案、报告与结果的会审会签；负责对验证全过程实行监控；负责核查、汇总验证数据；负责建立验证档案，及时将批准实行的验证资料收存归档。
1.2.3.2生产技术部负责指导车间相关人员做好验证记录。
1.2.3.3设备工程部负责提供设备相关文献；负责编制设备使用标准操作规程、维护标准操作规程及清洁规程。
1.2.3.4化验室负责验证过程的取样、检查及结果报告。
1.2.3.5综合制剂车间负责设备所在操作间的清洁解决，保证运营环境符合设计规定；负责协助验证小组保证验证工作顺利进行。
2.概述：纯化水为通过蒸馏法、离子互换法、反渗透法或其他适宜方法制备的制药用水。
纯化水系统验证方案
*******药业有限公司纯化水系统验证方案编号：***-***-***-011、概述本系统由石英砂过滤器、活性炭过滤器、精密器、反渗透装置、纯水罐，紫外灭菌器、微孔过滤器、不锈钢循环管道组成。
设计止水能力为0.5吨/小时，能满足生产个工序、岗位对纯化水的要求。
为了确认该系统能满足生产、检验要求。
决定对其进行再验证。
1.1. 工作原理纯化水是用饮用水为原料水，通过预处理系统（即机械过滤器、活性炭过滤、加药装置、精密过滤器）、除盐系统（即二级反渗透装置）获得纯化水。
1.2. 用途主要用于纯化水的制备。
1.3. 取样点编号2. 目的为确认纯化水系统能稳定运行，并持续生产符合标准的纯化水，制定本方案。
3. 范围本方案适用于公司纯化水系统的验证。
4. 验证小组成员及职责5. 验证实施进度1.纯化水系统相关文件（附表2）（附表2）纯化水系统验证记录2.. 制水工艺流程图：(见附表)饮用水→原水箱→原水泵→石英砂过滤器→活性碳过滤器→精密过滤器→↑加药装置阻垢剂↓一级高压泵→一级RO装置—→中间水箱—→二级高压泵→二级RO装置→纯化水箱→纯化水泵→紫外线杀菌————→供纯化水管道用臭氧消毒2.1主要设备概况检查由于厂房地点没改变,系统安装结构也没有改变,所以安装仍然符合要求,只是检查有无损坏。
检查结果于表中并作出评价（附表3）（附表3）纯化水系统验证记录主要设备概况检查记录表2.2仪器、仪表检查目的：检查并确认仪器仪表外观、性能、精度等符合规定要求。
（附表4）（附表4）纯化水系统验证记录仪器仪表检查概况表2.3公用介质安装及检查依据系统安装图的设计要求，检查系统安装的位置和空间能满足生产和维修的需要；各介质连接是否匹配，符合管理及安装规范要求。
2.3.1自来水连接及检查按设计要求检查自来水连接情况。
（附表5）（附表5）纯化水系统验证记录自来水的安装及检查记录2.3.2电源连接检查（附表6）（附表6）纯化水系统验证记录6. 确认过程系统流程图如下：生产部门根据上述要求确认设备及相应的供应商。
纯化水系统的验证方案
纯化水系统的验证方案纯化水系统的验证方案是确保纯化水系统工作效率和水质标准达到预期目标的一项重要步骤。
在工业、医疗、实验室等领域中需要使用高质量、高纯度的水，纯化水系统可以有效地去除水中的矿物质、有机物和微生物等杂质，以提供满足不同需求的水质。
在纯化水系统运行前或日常监测中，需要进行验证方案，以保证良好的工作状态。
一、验证目标验证方案的首要目标是确保纯化水系统达到预期效果，满足水质要求。
验证程序包括系统设计验证、安装验证和操作验证等。
在验证中，需要考虑到不同行业的水质标准和要求，以及软化剂、反渗透等工艺的影响，进行综合分析和评估。
二、验证步骤1.系统设计验证系统设计验证包括材料、设备选择和系统配置等，主要考虑与实际要求的匹配度，包括水质要求、流量、操作要求、操作便利性、易于维护等因素。
需要对纯化水系统的设计参数进行仔细分析，如水质检测、操作参数设定、消耗品更换等，以保证系统的功能完全匹配。
此外，还需要了解到系统的预算要求、长期运营成本、保修期等。
2.安装验证安装验证是为了核实纯水设备安装后符合设计要求，提供第一步的标准检查。
验证应完全按照要求执行，纯化水系统应正确安装，设备定位正确和连接良好，接口和连接点均端正无误。
验证期间进行系统换水和泄漏测试，以确定系统各阶段的软管、弯头、阀和过滤器等的连接状态，以及设备和工艺的有效性。
3.操作验证操作验证是验证实际工作情况的重要步骤，以验证纯化水系统的操作性能和控制性能。
实际操作时应注意几个方面的问题：保证水质符合要求；操作塞的状态是否正确；操作时的水流量是否符合要求；最后还应进行清洗和消毒测试，测试清洗能力和消毒水质。
通过操作测试，验证纯化水系统的维护和操作安全性能，保证水质的连续纯度，同时可以识别模拟故障或问题，从而更好的准备实际生产和实验测试。
三、验证的重要性验证纯化水系统的一个重要原因是在确保水质卫生规范的同时，还要减少实验室的不必要浪费和损失。
通过验证，确保纯水设备工作正常运行，水质达到标准要求，加强系统可靠性，减少维护和维修成本，同时可以延长设备寿命。
纯化水再验证方案
文献编码：纯化水系统再验证方案起草：日期：审核：日期：批准：日期：实行日期：颁发部门：质量部分发部门：质量部、生产部、设备部目录1目旳 .......................................................................................................................... 错误!未定义书签。
2范围 .......................................................................................................................... 错误!未定义书签。
3概述 .......................................................................................................................... 错误!未定义书签。
3.1设备简介 ....................................................................................................... 错误!未定义书签。
3.2文献：验证所需文献及寄存处 ................................................................... 错误!未定义书签。
4 职责 ......................................................................................................................... 错误!未定义书签。
纯化水系统性能验证方案
纯化水系统性能再验证方案1.概述中国药典定义纯化水为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法和其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。
工艺用水系统验证的目的在于使用数据、文件来证实整个工艺用水系统能够按照设计的要求进行可靠的生产操作，有能力稳定地供应规定数量和质量的合格用水。
验证就意味着要提供这方面的文字性的证据，通过实验数据，证明被验证的纯化水系统是一个具有高度保证的系统。
本公司的纯化水主要用于生产车间的试剂的配置、器具、洁具的清洗和检测用试剂用水。
纯化水已验证了三个周期，本次验证持续一个月，为再次验证纯化水系统。
2.目的检查并确认纯化水系统符合设计要求，资料文件符合生产工艺的要求。
确认纯化水系统的运行性能符合设计及生产工艺要求。
确认纯化水系统能稳定地供应规定数量和质量的合格用水。
3.范围本验证方案适用于本公司生产用纯化水系统的验证。
4.职责4.1验证委员会姓名部门职务验证职务验证委员会职责组长1..负责验证方案的审批和批准。
2..负责验证报告的审批和批准。
组员1..负责验证方案的审批。
2..负责验证报告的审批。
组员1..负责验证方案的审批。
2..负责验证报告的审批。
4.2验证小组姓名部门职务验证职务验证小组成员职责组长1.负责参与验证方案的审核。
2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案的顺利实施。
3.负责验证数据及结果的收集和审核。
4.负责参与验证报告的审核。
组员组员5.负责做出验证结论。
组员6.负责设备运行及验证时间的确认。
组员4.3验证涉及部门部门职责1..牵头组织起草验证方案，会同验证涉及部门进行审核。
2..检查是否已完成验证方案的起草、审核和批准工作。
3..负责进行计量器具和检测设备的校准和确认。
4..提前通知QC及时配合验证过程中的检验等工作。
5..核实验证具体实施时间，进行验证数据的收集和记录，确保验证进度。
6..负责验证记录、验证报告的填写、审核和归档。
7..最终验证报告的编写、审核和批准。
纯化水系统再验证方案
纯化水系统再验证方案1.确定再验证的目标和范围：-再验证的目标是确认纯化水系统仍然满足之前设定的性能指标和标准。
-再验证的范围应包括所有与水质有关的关键部件和设备，如反渗透设备、离子交换器、过滤器等。
2.制定再验证计划：-制定详细的再验证计划，包括再验证的时间表、步骤和所需资源。
-根据系统运行的时间和使用情况，再验证可以按照定期的间隔进行，例如每年、每两年等。
3.准备再验证所需的文件和记录：-收集之前的性能测试报告、操作记录和维护记录等，作为再验证的基础。
-准备一份纯化水系统的功能描述和操作流程，以便进行正确的再验证。
4.进行系统检查和维护：-在进行再验证之前，对纯化水系统进行全面的检查和维护，确保设备正常运行和良好的状态。
-检查各个设备的工作参数，如温度、压力、流量等，确保它们在正常范围内。
5.进行性能测试和分析：-根据再验证计划，进行各项性能测试，比如水质分析、纯度测试、微生物检测等。
-比较测试结果和之前的基准数据，评估纯化水系统的性能是否有变化，是否满足要求。
-如果出现性能不达标的情况，及时进行问题分析和排除，以确保系统能够恢复到正常工作状态。
6.编制再验证报告：-根据再验证的结果，撰写一份详细的再验证报告，包括再验证的目的、过程、结果和结论等。
-如果有问题或不足之处，提供改进措施和建议，以便进一步优化纯化水系统的性能。
7.实施改进和修复措施：-根据再验证报告的建议，实施必要的改进和修复措施，以提高纯化水系统的性能和可靠性。
-进行必要的培训和指导，确保操作人员正确使用纯化水系统，并正确维护设备。
再验证是确保纯化水系统正常工作的重要步骤，通过进行定期的再验证，可以及时发现问题并采取相应的措施，确保水质始终符合要求。
纯化水在验证方案全解
文件编号：STP YZF 1-002-04纯化水系统再验证方案方案起草人：；日期：方案审核人：；日期：方案审核人：；日期：方案批准人：；日期：目录1概述2验证目的3验证范围4验证活动相关部门及职责5确认内容5.2运行确认5.3性能确认5.4纯化水水质的预先测试分析5.5取样点及取样频率，各使用点位置及编号5.6取样方法、检测项目、检测方法5.7评价标准6异常情况处理程序7拟定日常监测程序及验证周期8验证结果评定与结论9验证安排进度10附件1概述本系统由永泉制药设备有限公司生产的反渗透制备纯化水装置。
原理：机械过滤、活性炭过滤后，高压通过一级 RO，不断将原有水中的各离子留在膜的一边（浓水），另一边得到的是淡水；淡水经过二级高压泵通过二级 RO，进过 EDI 装置得到纯化水。
该纯化水主要作为固体制剂生产工艺用水、设备的清洗用水。
本系统机械过滤器、活性炭过滤器、加药箱、保安过滤器，反渗透增压泵，反渗透系统、EDI 系统、纯化水箱、紫外线灭菌器、纯化水泵至用水点等组成。
系统流程图饮用水多介质过滤器活性炭过滤器精密过滤器加药装置二级水箱二级 RO一级水箱一级RO加药装置EDI 装置纯化水水箱紫外线杀菌灯各使用点2.验证目的2.1 通过运行确认，检查本系统的SOP是否具有可操作性，设备通过运行检查是否有异常情况，设备的各项运行指标符合规定要求；2.2 通过性能确认，确认纯化水用水连续 3 个周期 21 天检测都符合中国药典标准要求：验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请，报验证领导小组批准后实施。
3验证范围本验证方案适用于纯化水系统的验证。
4验证活动相关部门及职责组组织协调并实施验证，审核验证报告。
长审核验证方案、生产现场对各工艺条件和参数实施核查，成按规定取样。
起草验证方案；负责设备的安装、调试，并做好相应的记负责提供与设备有关的主要工艺参数；负责拟订与生产工艺有关的安装要求，报验证委员会审核；负责按照相关的标准操作程序进行设备的操作；负责验证中各相准备工作。
纯化水系统再验证方案范文
纯化水系统再验证方案编号： STP-YZ002-05纯化水系统再验证方案一、引言1、再验证方案的起草：2、再验证方案的审核：3、再验证方案的批准：再验证委员会主任：日期：4、再验证小组人员：目录1、概述2、再验证依据3、再验证目的4、再验证步骤4.1再验证所需文件资料4.2纯化水处理流程图4.3再验证所需实验设备校验情况4.4管道试压：4.5运行确认4.6性能确认5、纯化水系统再验证结论5.1 通过纯化水系统的运行确认5.2 通过纯化水系统的性能确认6、再验证结果及评价7、再验证报告8、再验证证书9、再验证周期第3页共12页1、概述本系统为上海复泽环境科技有限公司生产的1T/h两级反渗透（RO）纯化水系统，原水为饮用水，首先进入多介质过滤器去除水中的悬浮物、胶粒等杂质，再进入活性炭过滤器去除水中的有机物、余氯、色、味等杂质，再经软化器去除CA2+、Mg2+等离子。
以上设备组成完善的预处理系统。
水经预处理，其水质满足RO反渗透进水水质要求，以保证RO反渗透设备长期稳定运行。
原水经RO反渗透二级处理后，去除水中无机盐、有机物、细菌、热源等杂质。
系统脱盐率达97%～99%，使水质符合《中国药典》2005年版纯化水要求。
工艺设计配置执行GMP规范。
系统控制采用PLC控制器、水位传感器、压力传感器来实现系统全自动运行，整套系统便可连续自动供水，操作简便，安全可靠。
2、再验证依据按GMP要求、设备设计参数、性能进行确认，验证是否符合工艺要求。
3、再验证目的旨证实该系统在使用一个阶段后，已验证状态没有发生飘移，设备各项指标均符合GMP设计要求。
4、再验证步骤4.1验证所需文件资料（1）纯化水管理规程（2）纯化水系统标准操作规程（3）纯化水系统维护保养标准操作规程（4）纯化水系统清洁标准操作规程（5）纯化水取样标准操作规程（6）纯化水检验操作规程（7）纯化水管理员岗位职责4.2 纯化水处理流程图：4.2.1管道分配系统纯水输送管道分配系统工艺流程，根据生产工艺要求：固体制剂车间、原料药车间使用纯水，共14处用水点(容器清洗晾干存放间、容器清洗间、二维混合间、制粒间1、制粒间2、冲浆间1、冲浆间2、包衣间、配料间、干燥间1、干燥间2、合成枸橼酸铋岗位、合成枸橼铋钾岗位、喷雾干燥间)。
纯化水再验证方案
纯化⽔再验证⽅案1、：对纯化⽔系统进⾏再验证，确保⽬的⼯艺⽤⽔质量，保证产品质量2、适⽤范围；⼩容量注射车间⼯艺⽤⽔，3、制订依据：纯化⽔质量标准和制⽔各有关技术资料及有关⽂件精神。
4、有关责任：质量部、⽣产部、固体制剂车间、提取车间，动维车间及各制⽔岗位负责⼈。
5、验证⽅案内容： 5．1概述：⽔是药品⽣产中⼴为使⽤的⼀种原料，是⼤多数配⽅中的⼀种成分，⼯艺⽤⽔质量的优劣直接影响到药品的质量，因此，对⼯艺⽤⽔系统的再验证很重要。
根据原⽔⽔质、⽣产⽔量及⼯艺对⽔质的要求，我公司的纯化⽔采⽤符合国家饮⽤⽔标准的优质饮⽤⽔；固提制剂车间和提取车间的反渗透设备由多介质过滤器、活性炭过滤器、软化器、保安过滤器、⼆级反渗透器，紫外线消毒、纯⽔箱等纯化⽔制备⼯序制得纯化⽔主要⽤于⼩容量注射剂车间注射⽤⽔⽔源和固体制剂车间及提取车间⽣产的各⼯序设备、容器最终清洗⽤⽔，质量检验⽤⽔，⼝服固体制剂车间各⽣产⼯序⼯艺⽤⽔和设备容器的最终清洗⽤⽔。
5.2验证⽬的通过以下⽅案的验证，确认此系统按照纯化⽔系统操作规程操作，能稳定地⽣产出符合中华⼈民共和国药典，〈2005年版〉规定的纯化⽔质量标准，保证各品种剂型⼯艺⽤⽔需求的数量。
5.3再验证组织5.4验证所需⽂件,资料仪器,仪表设备设施5.4.1纯化⽔制造系统所需⽂件:5.4.3本⼚纯化⽔系统⼯艺流程图如下：（见下页）5.4.4纯化⽔再验证所⽤设施5.55.51纯化⽔系统的予确认和安装确认，已于2004年10⽉底⾄11⽉作过验证（固体制剂车间2004年5—6⽉），因该系统没有变动变化，不再作重复验证了。
5.5.1.1 更换活性碳过滤器中活性碳重量为 kg型号果壳颗粒炭，规格10—24⽬，5.5.1.2 在纯化⽔贮罐上安装不锈钢清洗喷淋球，并和纯化⽔泵相连接，5.5.1.3 在纯化⽔⼯艺上安装巴⽒消毒器的双管扳式热交换器，进⾏巴⽒消毒，5.5.1.4 在贮罐上安装除菌过滤器的压缩空⽓，在⽤⽔前予吹⽓2—3min观察呼吸器出⽔或有⽓体益出时停⽌吹⽓。
纯化水系统GMP验证方案
第五车间纯化水系统再验证方案验证项目：纯化水再验证方案文件编号：EV00-329-01验证类型：设备验证验证目录一、系统概述1、纯化水系统概述2、纯化水系统基础资料二、参考书目背景及验证依据1、参考书目背景2、验证依据三、验证目的四、验证范围及进度安排1、文件的适用范围2、验证的实施范围3、验证进度安排五、验证小组成员及职责1、验证小组成员2、职能部门职责六、验证人员的培训。
1、目的2、培训安排七、验证的实施1、安装确认1.1、目的1.2、运行确认实施1.3、安装确认检查2、运行确认2.1、目的2.2、运行确认实施2.系统运行操作参数的检测2纯化水水质的预先测试分析2.3、运行确认检查3、性能确认3.1、目的3.2验证的实施3纯化水的初期验证(第一阶段)3.1取样周期和取样频率3.2．纯化水合格标准3纯化水的后期验证(第二阶段)3.1取样周期和取样频率3.2．测试指标和合格标准3.3、性能确认评价八．纯化水系统验证的周期一、系统概述1、纯化水系统概述本验证纯化水制备系统是由杭州科星水处理工程根据本公司的工艺要求设计制造的，制水工艺选择目前较为先进的二级反渗透制水工艺。
33/h,终端产水水质达到纯化水质量标准。
本系统以市政提供的生活饮用水为原水，经多介质过滤器、活性炭过滤器、保安过滤器、一级反渗透、二级反渗透、纯化水箱、纯化水输送泵、紫外杀菌器、终端膜过滤器等主要设备制得。
根据反渗透（RO）原理和系统取水供水的稳定性，经优化组合，最终选用如下制水工艺流程示意图，其详细工艺流程图见附件《第五车间纯化水工艺流程图》。
本验证的JCS-1-Ⅱ型纯水装置制的的纯化水符合中国药典2005版标准，主要用于非无菌原料药的精制配料以及设备、包装容器的清洗和操作人员洗手等环节。
该系统设备具有外形美观，结构紧凑，自动化程度高、安装维修方便等特点。
该系统最初只担负第一精烘包车间的各生产环节用水，由于产水较富裕，故第五车间精烘包建成后，在原输水管路上增加了第五车间精烘包各生产用水的使用点，使整个使用点串联成一个回路。
纯化水系统再验证方案
纯化水系统再验证方案1验证目的对车间纯化水系统进行安装、运行及性能确认，证明系统能够正常运行，且稳定地为各使用点提供符合产量、质量要求的纯化水。
2适用范围本方案适用于车间纯化水系统再验证实施全过程。
3编写依据AUGMP《药品生产质量管理规范》2010版4概述车间纯化水系统用来向车间提供合格的生产辅助用纯化水，用于设备、器具以及房间等的清洗。
车间纯化水系统在2020年05月验证合格。
本次再验证分安装确认、运行确认及性能确认三部分进行。
安装确认是对照系统流程图检查设备安装状态是否发生改变；运行确认是先进行各设备单元的运行确认，再进行整个系统的运行确认；性能确认是通过检测一段时间的水质情况来进行的，分3个阶段。
4.2系统主要设备明细表4.3纯化水系统工艺流程图详见附图15部门职责、验证小组组成及职责5.1部门职责5.1.1质保部5.1.1.1负责方案和报告的审核、批准；5.1.1.2监督、检查验证实施过程以及验证过程中偏差的处理5.1.1.3负责纯化水系统验证结果的分析、评价。
5.1.2质检部5.1.2.1负责验证方案和报告的审核；5.1.2.2负责验证期间车间水站的取样及样品检验。
5.1.3生产部5.1.3.1负责提供纯化水系统验证所需的设备技术资料；5.1.3.2负责仪器、仪表的检定；5.1.3.3负责组织人员实施验证。
5.1.4生产车间5.1.4.1负责车间纯化水系统再验证方案、报告的起草；5.1.4.2负责验证方案的培训、实施，收集、汇总各项目的检测数据5.1.4.3负责验证期间车间洁净区内水质样品的采集；5.1.4.4负责纯化水系统验证过程中的设备操作、记录填写。
5.2验证小组成员及职责6验证范围分析与实施计划6.1验证范围分析6.1.1本次再验证前，纯化水系统更换机械过滤器填料、软化水处理器填料、活性碳过滤器填料及PH值调节装置填料以及一、二级反渗透装置聚酰胺复合薄膜。
根据4.2系统主要设备明细表表明上述填料及聚酰胺复合薄膜均为纯化水制水系统关键功能组件；6.1.2综上所述，本次车间纯化水系统更换填料及聚酰胺复合薄膜后，须对系统进行再验证,并对分配系统进行消毒效果确认。
纯化水系统再验证方案依据新版GMP
1目的：纯化水系统已到再验证周期，依照《GMP》（2020年修订）要求，对该系统进行运行效能与性能再确认，验证该系统有能力稳固地供给规定数量和质量合格的纯化水，其水质符合《中国药典》2020年版及企业内控标准要求，并确认现执行的《纯化水制备系统利用标准操作规程》、《纯化水系统清洁标准操作规程》的可操作性及纯化水系统警戒限、行动限的可执行性。
2 范围：固体制剂车间纯化水制备系统运行效能与性能再确认。
3 责任：验证领导小组、验证项目小组。
4方案：4.1概述：4.1.1该系统大体情形：本系统采纳深井抽送到泵房通过预处置的饮用水，通过锰砂过滤器、活性碳过滤器，再通过阳树脂软化器、一、二级反渗透等工艺制取的纯化水，要紧作为固体制剂车间生产的工艺用水、设备、器具的清洁用水，纯化水利用点15个。
本纯化水系统于2002年通过验证后投入正常生产至今，依照验证周期每一年进行一次再验证，最后一次再验证时刻为2020年9月，在一年的日常监测中，水质始终符合规定，本次是按再验证周期进行的再验证。
4.1.2该系统流程图：见下页。
该系统要紧技术参数：该系统设备名称：HT2000-Ⅱ型二级反渗透纯化水制备系统。
生产厂家：吉林华通制药设备。
该系统要紧技术参数：生产能力：2T/H。
监控参数电导率＜μs/cm-1（25℃）。
4.2验证项目小组组成及职责：验证依据：《中国药典》2020版、98版GMPGMP（2020年修订）药品GMP实施指南、《验证明施指南》（2003年版）风险评估确信验证的范围及内容：本次固体制剂车间纯化水系统验证方案中的验证项目及内容是依据风险评估来确信的，见所附：固体制剂车间纯化水系统质量风险评估报告。
运行确认（OQ）：运行前检查确认所需要的文件应齐全，检查确认与本次验证有关的所有仪器、仪表是不是校验，是不是在有效期内，设备是不是完好，检查记录见下附表1：纯化水系统运行操作进程：按《纯化水制备系统利用标准操作规程》操作纯化水系统，每隔2小时监测一次纯化水中的氯化物、酸碱度、钙盐和电导率，按规程要求对锰砂进行处置，对树脂进行再生。
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纯化水系统再验证方案编号： STP-YZ002-05
纯化水系统再验证方案
一、引言
1、再验证方案的起草：
2、再验证方案的审核：
3、再验证方案的批准：
再验证委员会主任：日期：4、再验证小组人员：
目录
1、概述
2、再验证依据
3、再验证目的
4、再验证步骤
4.1再验证所需文件资料
4.2纯化水处理流程图
4.3再验证所需实验设备校验情况
4.4管道试压：
4.5运行确认
4.6性能确认
5、纯化水系统再验证结论
5.1 通过纯化水系统的运行确认
5.2 通过纯化水系统的性能确认
6、再验证结果及评价
7、再验证报告
8、再验证证书
9、再验证周期
1、概述
本系统为上海复泽环境科技有限公司生产的1T/h两级反渗透（RO）纯化水系统，原水为饮用水，首先进入多介质过滤器去除水中的悬浮物、胶粒等杂质，再进入活性炭过滤器去除水中的有机物、余氯、色、味等杂质，再经软化器去除CA2+、Mg2+等离子。
以上设备组成完善的预处理系统。
水经预处理，其水质满足RO反渗透进水水质要求，以保证RO反渗透设备长期稳定运行。
原水经RO反渗透二级处理后，去除水中无机盐、有机物、细菌、热源等杂质。
系统脱盐率达97%～99%，使水质符合《中国药典》2005年版纯化水要求。
工艺设计配置执行GMP规范。
系统控制采用PLC控制器、水位传感器、压力传感器来实现系统全自动运行，整套系统便可连续自动供水，操作简便，安全可靠。
2、再验证依据
按GMP要求、设备设计参数、性能进行确认，验证是否符合工艺要求。
3、再验证目的
旨证实该系统在使用一个阶段后，已验证状态没有发生飘移，设备各项指标均符合GMP设计要求。
4、再验证步骤
4.1验证所需文件资料
（1）纯化水管理规程
（2）纯化水系统标准操作规程
（3）纯化水系统维护保养标准操作规程
（4）纯化水系统清洁标准操作规程
（5）纯化水取样标准操作规程
（6）纯化水检验操作规程
（7）纯化水管理员岗位职责
4.2 纯化水处理流程图：
4.2.1管道分配系统
纯水输送管道分配系统工艺流程，根据生产工艺要求：固体制剂车间、原料药车间使用纯水，共14处用水点(容器清洗晾干存放间、容器清洗间、二维混合间、制粒间1、制粒间2、冲浆间1、冲浆间2、包衣间、配料间、干燥间1、干燥间2、合成枸橼酸铋岗位、合成枸橼铋钾岗位、喷雾干燥间)。
4.3 计量、仪器、仪表校验情况
运行所需仪器、仪表在纯水制备装置及其分配系统运行前，必须已取得了计量合格证,并在有效期内。
实验所需仪器、仪表及其校正情况
4.4管道试压：
用饮用水试压，管道试压压力为7kg。
试用20min后,各接头在实验压力下应无渗漏现象。
纯化水系统管道试压记录
4.5运行确认
设备运行记录（表一）
纯化水系统各部分运行情况记录（表二）年月日
4.6性能确认
4.6.1 部件运行性能检测：
4.6.1取样方法与频次:根据《纯化水取样标准操作规程》进行取样,对总出水口、储罐、总回水口水质监测持续进行21天。
4.6.2预处理段性能检测饮用水经过石英介质的机械过滤、活性碳过滤及1um精密过滤器三级预处理，水中的悬浮物、有机物、氯化物及钙盐等应得到有效的清除，因此，可参考产品说明书，对其前、后水质“氯化物、硫酸盐与钙盐”进行检测，确认能否达到规定的过滤效率。
4.6.3反渗透段性能检测:
经过反渗透处理后，水质的电导率应＜4.0us/cm，因此检测反渗透后水样电导率能作为其性能检测的判定标准。
4.7 总回水口、储罐、总出水口以及各个使用点电水质检测。
4.7.1纯化水制备操作工在制水设备运行时,每2个小时检测一次:电导率、酸碱度、氯化物、硫酸盐、钙盐。
连续监测三周（21天）。
4.7.2质量管理部对总出水口、储罐和总回水口每天进行取样并全检。
连续检测三周（21天）。
4.7.3质量管理部对各个使用点每周进行一次全项检测，连续三周。
（检测项目及结果见检验报告单）
4.7.4 制水岗位各项检测质量标准：
电导率：＜4us/cm
酸碱度：取本品10ml，加甲基红不得显红色，另取10ml,加溴麝香草酚蓝不得显蓝色
氯化物、硫酸盐与钙盐：取本品，分别三支试管中，每管各50 ml。
第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1 ml，第二管中加氯化钡试液2 ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。
5、纯化水系统再验证结论
5.1 通过纯化水系统的运行确认
5.2 通过纯化水系统的性能确认
6、再验证结果及评价
再验证工作项目小组，在再验证结束后，对再验证结果，进行评价和建议，做出再验证结论。
对再验证结果的评审应包括：
6.1 验证测试项目是否有遗漏？
6.2 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？
6.3 验证记录是否完整？
6.4 验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差点的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？
7、纯化水处理系统再验证报告
8、再验证合格证书
9、再验证确定及审批表。