洁净室用消毒剂验证
洁净区臭氧消毒验证方案
文件编码： 总页数：共23页净区空气消毒 验证方案^TN^TN^TN^TN^TN^TN^TN^TN^TN^TN^TN起草 _年— —月— _日 审阅会签年 月 日年月 日年月 日年月日年月 日 批准年——月— _日名称分发部门： 综合部、生产部、质量部类别：验证方案 部门：生产部洁净区空气消毒1、概述（1）2、验证目的（1）3、验证参考文件（1）4、验证范围（2）5.验证小组成员及职责（2）6、验证前提条件与时间 (2)7、验证内容 (3)预确认 (3)安装确认 (9)运行确认 (9)性能确认 (10)8、结果分析及总评价（11）9、验证周期（12）10、文件归档（12）11、附表（12）1.概述臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。
在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（02）和单个氧原子（0）,后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，可氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。
多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（02），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。
一次性医疗器械的生产车间洁净区消毒采用的是臭氧消毒，臭氧发生器采用外置式，安装于车间空调机房内。
臭氧消毒是利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，将臭氧发生器生产的臭氧由HVAC系统中的风机产生的压力风源，扩散至整个洁净区域，并使空气中的臭氧浓度均匀分布，即可达到灭菌的目的。
按净化级别采用两台臭氧消毒器，其中型号JCF-K120的臭氧消毒器与JK-4空调机组相接，负责装配组洁净区环境消毒；型号JCF-K120的臭氧消毒器与JK-5空调机组相接，负责注塑组洁净区环境消毒。
消毒时，打开臭氧发生器，臭氧灭菌浓度在开机小时后，达到10ppm以上。
系统组成：臭氧发生器主要由气源处理系统、臭气发生系统、电气电源系统、控制系统、臭氧化气体应用系统等组成。
设备名称：臭氧发生器设备型号：JCF-K120、JCF-K120设备编号：生产厂家：*****臭氧有限公司出厂日期：2017年01月23日安装地点：空调机房2.验证目的根据YY0033-2000标准与《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》相关条款要求，验证臭氧发生器能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在预定的消毒程序、时间内臭氧浓度达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室（区）的消毒效果及消毒周期。
消毒液消毒效果验证
消毒液消毒效果验证方案目录一、目的：二、范围：三、试验用品四、验证方法1. 洁净室消毒液消毒效果验证1.1 可接受标准1.2 洁净室清洁消毒1.3 洁净室采样1.4 验证周期1.5 测定结果2. 洁净室人员手部消毒效果验证2.1 可接受标准2.2 手指采样2.3 验证周期2.4 测定结果3. 消毒液浓度验证3.1 验证方法3.2 75%乙醇溶液含量测定3.3 检查标准3.4 检测结果五、验证效果评价及结论六、验证报告批准七、附录：消毒验证培养基准备计划表消毒验证表面附着菌测定记录消毒验证沉降菌测定记录消毒验证浮游菌测定记录消毒验证手部消毒测定记录手消毒液浓度测定记录相关文件：沉降菌监测方法浮游细菌采样器操作规程浮游菌监测方法洁净室空气消毒操作规程洁净工作室清洁和消毒操作规程各类清洁、消毒液配制操作规程人员卫生管理规程食用酒精质量检验操作规程（B）洁净室消毒液消毒效果验证方案洁净室的清洁和灭菌是清除微生物的主要手段，但必须保障灭菌的有效性、彻底性，因此必须对洁净室的消毒、灭菌效果进行验证。
洁净室消毒效果的验证是以物理、化学、及微生物方法考察洁净室人员的手部、操作间、器具应用相应消毒剂消毒后消毒效果，确保消毒剂使用的有效性，为生产合格产品提供无菌环境保障。
本公司生产用洁净室分别采用空气杀菌和消毒液消毒。
因此本验证方案分别对各种消毒液进行消毒效果验证。
一、目的公司对于洁净室的消毒采用：洁净室操作台、设备表面、器具及净化室墙壁、地面、门窗等消毒，用0.1％新洁尔灭溶液、0.5％ 84消毒液擦拭消毒；洁净室人员手部消毒用75％乙醇溶液。
消毒液品种每三个月更换一次消毒液品种。
此次消毒验证主要为针对公司所用消毒液进行消毒有效性的试验，以确保生产环境得以控制。
二、范围1. 洁净室人员手部、操作间（工作台、设备表面、墙壁、地板、门窗）、器具所使用的各种消毒液的消毒效果验证。
涉及消毒剂有：0.1％新洁尔灭溶液、75％乙醇溶液、0.5％84消毒剂。
医疗器械洁净车间消毒后验证标准
医疗器械洁净车间消毒后验证标准
1. 生物指标测试，生物指标测试是验证消毒程序是否有效的重要方法之一。
这些测试通常包括使用特定的生物指标（如芽孢）来检测消毒程序是否成功杀灭了细菌和真菌等微生物。
一般情况下，消毒后的样本需要送往专业实验室进行测试，以确保消毒程序的有效性。
2. 物理化学指标测试，除了生物指标测试外，还需要对消毒后的环境进行物理化学指标测试，包括空气和表面的微生物检测、残留气体浓度检测等。
这些测试可以帮助验证消毒程序是否达到了预期的效果，并且符合相关的卫生标准。
3. 环境监测，消毒后的洁净车间需要进行环境监测，包括空气质量、温度、湿度等方面的监测。
这些数据可以反映洁净车间的环境是否符合卫生标准，以及是否适合存放医疗器械。
4. 设备验证，除了对环境进行验证外，还需要对消毒设备本身进行验证。
这包括设备的运行参数、消毒剂的浓度和使用方法等方面的验证，以确保设备的正常运行和消毒效果。
总的来说，医疗器械洁净车间消毒后验证标准涉及到生物指标测试、物理化学指标测试、环境监测和设备验证等多个方面。
这些标准的制定旨在确保医疗器械洁净车间的消毒程序达到相关的卫生标准，保障医疗器械的安全和质量。
具体的标准和测试方法应当根据实际情况和相关法规进行制定和执行。
消毒剂消毒效果验证方案
消毒剂消毒效果验证方案1、验证方案的起草2、验证方案的审批3、验证方案的批准目录1 前言2 职责3 验证的方法及步骤4 异常情况及偏差处理5. 验证结果评价及建议6、再验证周期1.前言消毒剂主要使用在洁净控制区域，用于控制生产环境、设备表面等的微生物污染的一种化学剂。
由于没有一种消毒剂是完全理想的，因此有必要在实际工作中使用两种以上的消毒剂。
交替使用在理论上有利于防止形成相同环境的分离菌或抑制细菌的适应性。
本实验方案针对①75%乙醇、②1%新洁尔灭、③3%甲酚皂杀菌剂、④3%的过氧化氢溶液共4种消毒剂进行抑制或者杀灭微生物的效果确认。
1.1验证的目的本验证的目的在于制定方法及可接受标准，来评价消毒剂对微生物的杀灭效果。
1.3验证的范围75%乙醇、1%新洁尔灭、3%甲酚皂溶液、3%的H2O21.4验证内容：本验证先在实验室对所使用的消毒剂，用六种控制菌做生物指示剂挑战性实验；然后做现场消毒考察实验，即现场消毒后用棉签取样法对消毒后的表面取样，做表面残留微生物限度检查。
经过对指示菌的杀灭对数值和现场消毒后洁净区表面微生物的残留限度来确认消毒剂的消毒效果。
2. 职责2.1验证小组成员：2.2职责2.3验证进度3. 验证方法及步骤3.1实验材料3.3.1 菌株（1）细菌：金黄色葡萄球菌 (ATCC6538)铜绿假单胞菌(ATCC15442)大肠杆菌(ATCC25922)伤寒杆菌(ATCC6539)（2）细菌芽孢：枯草杆菌芽孢(ATCC9372)（3）真菌：白色念珠菌(ATCC10231)3.3.2 培养基无菌大豆胰蛋白胨琼脂培养基(TSA)、营养肉汤培养基。
3.3.3 稀释液：1%蛋白胨-0.03mol/L PBS 溶液3.3.4 中和剂：0.1%卵磷脂+1%吐温 80 溶液； 0. 5%硫代硫酸钠（3%过氧化氢）3.3.5 无菌试管。
新吉尔灭消毒剂对洁净区消毒效果的验证方案
新吉尔灭消毒剂对洁净区消毒效果的验证方案1 目的检查并确认新吉尔灭消毒剂对洁净区的消毒效果，使洁净区符合GMP、产品的生产工艺规程、检验规程的要求。
2 范围本方案适用于XXXXXXXXX股份有限公司(以下简称公司)新吉尔灭消毒剂对洁净区的消毒效果的验证。
3 责任人验证成员由生产一部技术人员和操作人员、质检部技术人员和操作人员、生产计划部人员、总工程师、副总经理组成。
质检部负责组织制定验证方案、验证中取样检验和验证资料的归口管理。
生产一部负责协助配合质检部制定和实施验证方案。
生产计划部负责验证工作的协调。
总工程师负责验证文件的审核。
副总经理负责验证文件的批准。
4验证依据洁净区技术要求SMP07001A0 验证管理程序5概述洁净区是进行最终和非最终灭菌产品生产、口服溶液产品生产、灌装或组装、封盖以及进行产品的微生物培养和检验的工作场地。
本公司洁净区消毒方法是用注射用水进行清洁卫生后，用适当浓度的消毒剂对洁净区的墙面、顶棚、地面、门窗及工作台等进行擦拭，并向空间喷洒适量的消毒剂或进行熏蒸、用紫外灯照射，以达到消毒灭菌的目的，使洁净区能满足该洁净区的要求以及使洁净区符合GMP、产品的生产工艺规程、检验规程的要求。
新吉尔灭消毒剂对洁净区消毒效果的验证主要由消毒剂、消毒剂浓度、注射用水等的确认和消毒后效果及有效期的确认等组成，以证明所用的新吉尔灭消毒剂对洁净区的消毒是可行的。
6验证方法通过用新吉尔灭消毒剂对洁净区消毒后，用生物指示剂进行细菌挑战性试验、表面污染试验，确认洁净区能达到该洁净区的要求、符合GMP和本公司产品生产工艺、检验规程的要求。
7验证程序7.1 新吉尔灭消毒剂、注射用水的确认7.3新吉尔灭对洁净区消毒效果的验证7.3.1 0.2%新洁尔灭溶液对洁净区消毒效果的挑战性试验0.2%新洁尔灭溶液对洁净区消毒效果的挑战性试验方法是：用纯化水或注射用水对洁净区进行清洁后，将装有枯草芽孢杆菌的生物指示剂(使用前测定其初期数，应不少于10个)表皿置于被测洁净区的中央地面，打开表皿，然后将丝光毛巾用0.2%的新吉尔灭溶液浸润，对洁净区的墙面、顶棚、地面、门窗及工作台等进行擦拭，然后向洁净区空间喷洒0.2%的新吉尔灭溶液，喷洒量按1—1.5ml/m3计算，消毒结束后，将枯草芽孢杆菌生物指示剂放入大豆酪素消化液体培养基中，在37℃下培养3天，观察测枯草芽孢杆菌是否被杀灭，若没有0.2%新洁尔灭溶液对洁净区消毒效果的表面污染试验方法是：用纯化水或注射用水对洁净区进行清洁后，将丝光毛巾用0.2%的新吉尔灭溶液浸润，对洁净区的墙面、顶棚、地面、门窗及工作台等进行擦拭，然后向洁净区空间喷洒0.2%的新吉尔灭溶液，喷洒量按1—1.5ml/m3计算，消毒结束后，洁净区内的墙壁、地面、工作台等表面用事先经过灭菌的生理盐水、注射用水或缓冲液(磷酸缓冲生理盐水)浸润的适当大小的灭菌纱布或灭菌脱脂棉充分擦拭约10Cm2的面积，然后放入经灭菌处理的广口瓶中，加入一定量的注射用水振摇，对其进行浸取，将浸取液倒入装有牛肉汤培养液的培养皿中，进行细菌培养，至少培养3天，0.2%新洁尔灭溶液对洁净区消毒效果的有效期验证方法是：用纯化水或注射用水对洁净区进行清洁后，将丝光毛巾用0.2%的新吉尔灭溶液浸润，对洁净区的墙面、顶棚、地面、门窗及工作台等进行擦拭，然后向洁净区空间喷洒0.2%的新吉尔灭溶液，喷洒量按1—1.5ml/m3计算，分别在消毒结束后的0、6、12、24、32、40、48小时，对洁净区内的同一地面用事先经过灭菌的生理盐水、注射用水或缓冲液(磷酸缓冲生理盐水)浸润的适当大小的灭菌纱布或灭菌脱脂棉充分擦拭约10Cm2的面积，然后放入经灭菌处理的广口瓶中，加入一定量的注射用水振摇，对其进行浸取，将浸取液倒入装有牛肉汤培养液的培养皿中，进行细菌培养，至少培养3天，以培养出细菌的取样点确定0.2%新洁尔灭溶液对洁根据新洁尔灭溶液对洁净区消毒效果的验证结果进行分析和评价，并规定出各种新洁尔灭消毒剂的消毒有效期。
消毒剂对手、物体表面消毒有效性验证
消毒剂有效性及更换周期再验证确认文件编号：编制/日期:审核/日期：批准/日期：×××××××设备××××年××月一．验证目的：洁净区用消毒剂对生产人员手部、地面、墙面、操作台、设备外表及工位器具等进行消毒，旨在控制微生物污染水平，防止微生物在产品生产环境中的污染，以及验证消毒剂在使用中的更换周期，防止微生物的耐药性，保证生产环境符合工艺卫生要求，最终保证产品质量。
二．验证范围本公司洁净区分为十万级、万级、万级下的局部百级，所使用的消毒剂种类及使用对象如下列图所示：三. 验证依据GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准物体外表和生产人员手细菌总数检测操作规程净化区消毒液使用配制操作规程五.验证内容5.1、消毒液配制5.1.1 75%酒精的配制：可直接从有证单位采购，原液擦拭。
5.1.2 84消毒液的配制：取一定量的84消毒液倒入配制桶，再加纯化水，比例为1:100，搅拌均匀即得。
0.1%新洁尔灭溶液的配制：取一定量的5%新洁尔灭溶液倒入配制桶，再加纯化水，比例为1:50，搅拌均匀即得。
5.2、超净台洁净度验证检查超净工作台单向流空气中的菌落数：每次操作时在层流空气所及台面的左中右置3个大豆酪蛋白琼脂平板，暴露30min，于30～35℃培养48小时，菌落数平均应不超过1CFU/平板。
5.3、手外表、物体外表清洗消毒按进净化区程序用洗手液将手洗净，伸向自动杀菌净手器喷淋消毒液至手掌，双手将消毒液均匀搓开，晾干；b.净化区裸手接触产品每隔2h洗手消毒一次；工作台面、墙面等清洗消毒。
5.4、采样方法5.4.1 对物体外表的采样：将内径为5cm×5cm的灭菌规格板，放在被检物体外表，根据物体外表积大小，采平行样1～4个，用浸有灭菌生理盐水的棉拭子，在规格板内涂抹10次(往返计为1次，涂抹方法如下列图所示)，将棉拭子放入10mL灭菌生理盐水的采样管中。
完整版消毒剂消毒效果验证方案
完整版消毒剂消毒效果验证⽅案消毒剂消毒效果验证⽅案⽬录1.引⾔ (3)1.1概述 (3)1.2 验证⽬的 (3)1.3验证项⽬⼩组成员及职责 (3)略1.引⾔1.1概述消毒是指杀死病原微⽣物、但不⼀定能杀死细菌芽抱的⽅法。
通常⽤化学的⽅法来达到消毒的作⽤。
⽤于消毒的化学药物叫做消毒剂。
洁净车间包括操作室和设备及⽣产⽤器具均应进⾏消毒，消毒效果是否彻底直接影响到产品的质量，⽣产前必须验证消毒⽅法的适应性和消毒效果。
本公司车间洁净区分为⼗万级、万级、万级下的局部百级，所使⽤的消毒剂种类及使⽤对象如下图所⽰：1.2验证⽬的确保洁净区按照规定的清洁、消毒程序进⾏清洁消毒后，能够达到防⽌交叉污染的⽬的, 并在消毒有效期内能确保达到⽣产⼯艺所需要的效果。
1.3验证项⽬⼩组成员及职责1.3.1验证⼩组成员1.3.2.1验证委员会职责1.3.2.1.1负责验证⽅案的审批；1.3.2.1.2负责协调验证的各项⼯作，保证本⽅案规定的项⽬能够顺利实施;1.3.2.1.3负责验证数据及⽅法审核；1.3.2.1.4负责验证报告的审批；1.3.2.1.3负责再验证周期的制定；1.3.2.1.6 负责发放验证证书。
1.3.2.2⽣产管理部职责1.3.2.2.1 制定验证⽅案；13222 组织协调验证活动，确保验证进度；1.3.2.2.3组织验证⼯作的实施并作好记录，收集、归纳并评估结果。
1.3.2.3质量管理部职责1.3.2.3.1制订验证确认检测项⽬；1.3.2.3.2负责取样、检验并出据检验报告；1.3.2.3.3 确定验证周期。
1.3.2.4物资管理部负责按⽣产要求提供符合标准的消毒剂。
2.相关⽂件2 清洁剂、消毒剂管理规程3 清场管理规程4 消毒剂配制使⽤标准操作规程5 ⽣产⽤⼯具、容器清洁标准操作规程6 清洁⽤具清洁标准操作规程7 洁净区操作室清洁标准操作规程8 ⼈员进出洁净区标准操作规程9 物料进出洁净区标准操作规程10洁净区环境监控标准操作规程备注检杳⼈复核⼈⽇期⽇期3.1操作⽅法待⽣产结束后按操作室和设备及⽣产⽤的器具清洁规程进⾏清洁、消毒，对操作室和设备及⽣产⽤的器具进⾏清洁、消毒后分别以⽆菌棉签采样，接种后培养 24?48⼩时观察结果，以确定消毒的效果。
消毒剂的消毒效果验证方案
消毒剂的消毒效果验证方案目录1. 目的 (2)2. 范围 (2)3. 参考文件 (2)4. 职责 (2)5. 验证计划 (2)6. 验证内容 (2)7. 验证实施 (2)8. 验证周期 (4)9. 验证结论 (4)1.目的通过对消毒剂的选择及消毒效果进行验证，以确定消毒剂的消毒效果和更换周期，使消毒效果始终保持有效性和稳定性。
2.范围本方案适用于洁净车间、检验室无菌操作人员用于手部消毒的消毒剂型。
3.参考文件3.1.GB15979-2002消毒与灭菌效果的评价方法与标准。
3.2.《中国药典》2020年版四部通则1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法。
4.职责4.1.管理者代表：负责验证方案和报告的批准。
4.2.质量部负责人：负责验证方案的审核，协调验证过程，保证验证顺利完成，对验证进行总结和评价。
4.3.生产员：负责方案的实施。
4.4.检验员：负责验证方案起草，质量控制和检测，出具相关记录和报告，验证用耗材、试剂、表单等的准备工作。
5.验证计划5.1.75%酒精溶液消毒效果确认，实施日期：XXXX年XX月XX日-XXXX年XX月XX日。
5.2.0.2%新洁尔灭溶液消毒效果确认，实施日期：XXXX年XX月XX日-XXXX年XX月XX日。
6.验证内容6.1.75%酒精溶液消毒后手部细菌数；6.2.0.2% 新洁尔灭溶液消毒后手部细菌数。
7.验证实施7.1.验证前准备工作操作人员按照洁净区7步洗手法将手洗干净，再将手烘干后取样；再使用喷壶喷出消毒液，双手均匀搓开，晾干后再次取样。
7.1.1.检验器具、试剂：立式压力蒸汽灭菌器、生化培养箱、可调移液器、微生物限度过滤系统、微孔过滤膜(0.45μm)、培养皿、培养基、PBS缓冲液。
7.1.2.实验用品准备培养基的配制：见《培养基配制记录》实验用品处理：将微生物限度仪泵头、移液枪头、镊子，放入不锈钢灭菌盒或用牛皮纸包扎好。
与洁净服一起放入灭菌锅，经高压蒸汽121℃灭菌30min。
洁净区消毒剂清洁效果验证1
验证申请表目录1.概述12.验证目的13.验证范围14.人员及分工15.验证的具体内容及可接受标准16.验证周期27.验证的具体操作及取样方法28.检验方法与结果计算59.再验证周期510.验证结果及评价611.验证结论附件洁净区消毒剂清洁效果验证方案1.概述洁净室的清洁和消毒是清除微生物的主要手段，必须保证消毒的有效性、彻底性，因此必须对洁净室的消毒效果进行验证。
洁净室消毒效果的验证是以物理、化学、及微生物方法考察洁净室人员的手部、操作间、设备、器具应用相应的消毒剂消毒后的消毒效果，确保消毒剂使用的有效性，为生产合格产品提供环境保障。
2.验证目的：通过对0.1%、0.2%新洁尔灭和75%医用酒精消毒剂，对人员双手消毒、设备内外表面及容器、生产场地的消毒效果的验证，证明该消毒剂使用效果符合生产工艺要求。
3.验证的范围：?微生物室、洁净室人员手、操作间（工作台、设备表面、墙壁、地板）、器具所使用的各种消毒剂的消毒效果验证。
?4.人员及分工6.验证周期???消毒液更换周期为1个月1次，每月底进行1次采样，一次采样的采样周期为3天，重复1个更换周期，以确定消毒液更换周期的有效性。
7.验证的具体操作及取样方法7.1试验前准备：7.1.1环境在进行消毒剂消毒效果验证前，微生物室空调系统应经验证合格并正常运行。
微生物室内设施、仪器及室内卫生等均按规定的清洁操作规程进行清洗。
7.1.2人员操作人员均已经过培训，并能够完成取样及检验方法操作，确保取样样品的安全性及检验数据的准确性。
7.1.3仪器所用的仪器及玻璃器皿应经过计量局的校验，确保使用的仪器运作正常且测量数据准确。
7.1.4器具准备：所有与菌检试验有关的器具置高压蒸汽灭菌器内121℃，灭菌30min备用。
?7.1.5试剂及培养基：???取试管若干支，每支加入10mL?0.9%氯化钠溶液，置高压蒸汽灭菌器内121℃，灭菌30min 备用。
?7.1.6按照《无菌检查法操作规程》中的方法，配置营养琼脂培养基备用。
消毒液消毒效力及有效期验证
稀释级
结果
杀灭
对数值
试验组活菌浓度对数值
试验组活菌浓度对数值
0.5%84消毒液
金黄色葡萄大肠埃希菌
10-1
10-2
10-3
10-4
枯草芽孢杆菌
10-1
10-2
10-3
10-4
白色念珠菌
10-1
10-2
10-3
10-4
结论：
。
操作人/日期：复核人/日期：
表6表面试验法试验记录
样品培养：大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌于30～35℃培养3天，白色念珠菌于20～25℃培养5天，培养结束后点计菌落数。
结果计算：计算试验组和对照组的活菌浓度(cfu/ml)，并换算为对数值(N)，并按下式计算杀灭对照值
杀灭对数值(KL) =对照组平均活菌浓度的对数值(NO)－试验组活菌浓度对数值(NX)
●第1组
目的：观察消毒液对试验菌有无杀灭或抑制能力。
操作方法：吸取消毒剂4.5ml于试管内，吸加0.5ml菌悬液(含菌量为1×108cfu/ml～5×108cfu/ml)，混匀。作用10分钟，吸此样液0.5ml至含有4.5ml稀释液试管中混匀。吸取该最终样液0.5ml，接种于平皿中，做活菌培养计数。金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌用TSA培养基；白色念珠菌用SDA培养基。
中和剂选择实验结果消毒剂组间误差率结论第一组第二组第三组第四组第五组第六组金黄色葡萄球菌大肠枯草芽孢杆菌白色念珠菌乙醇溶液金黄色葡萄球菌大肠枯草芽孢杆菌白色念珠菌84消毒液金黄色葡萄球菌大肠枯草芽孢杆菌白色念珠菌操作人日期
1
本文件用于验证洁净区按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒、防止污染的目的，在消毒有效期内能确保其消毒效力符合要求。
消毒剂消毒效果验证方案
1、验证方案的起草2、验证方案的审批3、验证方案的批准目录1 前言2 职责3 验证的方法与步骤4 异常情况与偏差处理5. 验证结果评价与建议6、再验证周期1.前言消毒剂主要使用在洁净控制区域，用于控制生产环境、设备表面等的微生物污染的一种化学剂。
由于没有一种消毒剂是完全理想的，因此有必要在实际工作中使用两种以上的消毒剂。
交替使用在理论上有利于防止形成相同环境的分离菌或抑制细菌的适应性。
本实验方案针对①75%乙醇、②1%新洁尔灭、③3%甲酚皂杀菌剂、④3%的过氧化氢溶液共4种消毒剂进行抑制或者杀灭微生物的效果确认。
1.1验证的目的本验证的目的在于制定方法与可接受标准，来评价消毒剂对微生物的杀灭效果。
1.3验证的范围75%乙醇、1%新洁尔灭、3%甲酚皂溶液、3%的H2O21.4验证内容：本验证先在实验室对所使用的消毒剂，用六种控制菌做生物指示剂挑战性实验；然后做现场消毒考察实验，即现场消毒后用棉签取样法对消毒后的表面取样，做表面残留微生物限度检查。
通过对指示菌的杀灭对数值和现场消毒后洁净区表面微生物的残留限度来确认消毒剂的消毒效果。
2. 职责2.1验证小组成员：2.2职责2.3验证进度3. 验证方法与步骤3.1实验材料3.3.1 菌株（1）细菌：金黄色葡萄球菌(ATCC6538)铜绿假单胞菌(ATCC15442)大肠杆菌(ATCC25922)伤寒杆菌(ATCC6539)（2）细菌芽孢：枯草杆菌芽孢(ATCC9372)（3）真菌：白色念珠菌(ATCC10231)3.3.2 培养基无菌大豆胰蛋白胨琼脂培养基(TSA)、营养肉汤培养基。
3.3.3 稀释液：1%蛋白胨-0.03mol/L PBS 溶液3.3.4 中和剂：0.1%卵磷脂+1%吐温80 溶液；0. 5%硫代硫酸钠（3%过氧化氢）3.3.5 无菌试管3.3.6 无菌平皿(90mm)3.3.7消毒剂：75%乙醇、1%新洁尔灭、3%甲酚皂溶液、3%的H2O23.3.8移液器与配套无菌吸头:0-100ul，100-1000ul3.2中和剂效力确认①中和剂效力与毒性试验目的在化学消毒试验中，达到规定消毒时间终点时，要求立即终止残留消毒剂的继续作用，以便准确检测出消毒体系中残留存活的微生物与其数量。
消毒剂消毒效果验证方案
目录1.目的 (2)2.范围 (2)3.职责 (2)4.定义与缩略语 (3)4.1定义 (3)4.2缩略语 (3)5.参考文件 (3)6.概述 (3)7. 确认前准备 (3)7.1人员培训确认 (3)7.2文件的确认 (4)7.3仪器仪表的确认 (4)7.4培养基及试液确认 (4)8.确认的实施 (5)8.1挑战菌确认 (5)8.2接触碟回收率确认 (5)8.3擦拭有效性确认 (5)8.4挑战性确认 (6)8.5偏差管理 (7)8.6变更控制 (7)9 确认总结 (7)10 变更历史 (7)11附件清单 (8)1.目的确认洁净区按照规定的清洁、消毒程序进行清洁消毒后，能够达到防止交叉污染的目的，并在消毒有效期内能确保达到生产工艺所需要的效果。
2.范围适用于生产车间洁净区物品表面清洁消毒效果验证。
3.职责生产开发部●负责起草确认方案；●负责审核确认方案和起草确认的报告；●负责收集文件资料及图纸；●负责提供验证所需的资料、图纸；设备部●计量人员负责对所用仪表、计量器具进行校验，并提供校验合格证明；质量保证部●负责验证方案和报告的审核；●负责过程监督，确保质量管理的原则体现在验证过程之中；●参与及指导验证的实施、结果评价；●协调验证中各相关部门；质量控制部●负责对验证方案的实施过程中与检测有关的活动；质量受权人4.定义与缩略语4.1 定义校验证明某个仪器或装置在适当的量程范围内所测得的结果与参照物，或可追溯的标准相比在规定限度内；确认证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常、确实产生预期的结果，并以文件佐证的行为。
确认是验证的一部分，但单独的确认步骤不构成工艺验证；验证为某一特定的工艺、方法或系统能够持续地产生符合既定接受标准的结果提供充分保证的文件程序；4.2 缩略语cGMP：现行药品生产质量管理规范VMP：验证主计划5.参考文件●EU GMP●WHO GMP●中国《药品生产质量管理规范（2010）》●消毒技术规范（2002版）6.概述洁净区用消毒剂对地漏、地面、墙面、操作台、设备表面及非灭菌容器具表面等进行消毒，旨在控制微生物污染水平，防止微生物在药品生产环境中污染及交叉污染，保证生产环境符合工艺卫生要求，最终保证药品质量，必须对消毒剂的消毒效果进行验证。
洁净区消毒剂清洁效果验证精选版
洁净区消毒剂清洁效果验证Company number【1089WT-1898YT-1W8CB-9UUT-92108】验证申请表目录1.概述12.验证目的13.验证范围14.人员及分工15.验证的具体内容及可接受标准16.验证周期27.验证的具体操作及取样方法28.检验方法与结果计算59.再验证周期510.验证结果及评价611.验证结论附件洁净区消毒剂清洁效果验证方案1.概述洁净室的清洁和消毒是清除微生物的主要手段，必须保证消毒的有效性、彻底性，因此必须对洁净室的消毒效果进行验证。
洁净室消毒效果的验证是以物理、化学、及微生物方法考察洁净室人员的手部、操作间、设备、器具应用相应的消毒剂消毒后的消毒效果，确保消毒剂使用的有效性，为生产合格产品提供环境保障。
2.验证目的：通过对0.1%、0.2%新洁尔灭和75%医用酒精消毒剂，对人员双手消毒、设备内外表面及容器、生产场地的消毒效果的验证，证明该消毒剂使用效果符合生产工艺要求。
3.验证的范围：微生物室、洁净室人员手、操作间（工作台、设备表面、墙壁、地板）、器具所使用的各种消毒剂的消毒效果验证。
4.人员及分工周期为3天，重复1个更换周期，以确定消毒液更换周期的有效性。
7.验证的具体操作及取样方法7.1试验前准备：7.1.1环境在进行消毒剂消毒效果验证前，微生物室空调系统应经验证合格并正常运行。
微生物室内设施、仪器及室内卫生等均按规定的清洁操作规程进行清洗。
7.1.2人员操作人员均已经过培训，并能够完成取样及检验方法操作，确保取样样品的安全性及检验数据的准确性。
7.1.3仪器所用的仪器及玻璃器皿应经过计量局的校验，确保使用的仪器运作正常且测量数据准确。
7.1.4器具准备：所有与菌检试验有关的器具置高压蒸汽灭菌器内121℃，灭菌30min备用。
7.1.5试剂及培养基：取试管若干支，每支加入10mL0.9%氯化钠溶液，置高压蒸汽灭菌器内121℃，灭菌30min备用。
(完整版)消毒剂消毒效果及有效期验证方案
目录1. 概述2. 验证范围3. 验证目的4. 验证参考文件5. 验证小组名单6. 验证小组职责7. 验证内容8. 结论与评价9. 再验证周期1. 概述1.1. 本公司的洁净区分为A 级、B级、C级和D级，拟定用于洁净区表面消毒的有三种消毒剂：75%乙醇、0.1%新洁尔灭溶液、2%甲酚皂溶液。
本次验证方案将选用以上3 种消毒剂分别进行验证试验。
1.2. 消毒剂的种类、消毒对象、消毒方法和有效期见下表：1.3. 作用对象一样的消毒剂每月轮换使用，避免表面微生物产生耐药菌株。
在利用消毒剂进行表面擦拭消毒过程中消毒剂的作用时间应不少于10 分钟，利用消毒剂进行浸泡消毒的不少于5 分钟。
1.4. 为了确认消毒剂的消毒效力，通过实验室考察部分和现场考察部分分别进行验证。
实验室考察部分，定量悬浮试验法适用于浸泡或液封方式的消毒方法；表面实验法适用于擦拭或喷洒方式的消毒方法。
洁净区设施表面材质有不锈钢、镀锌板及玻璃三种，故表面试验法选用不锈钢载片、镀锌板及玻璃载片模拟洁净区设施表面进行验证试验。
现场考察试验部分选择冻干车间的配液间（C 级洁净区）、灌装间（A/B 级洁净区）、灌装间操作人员手部消毒前和消毒后分别进行取样，测定其微生物数量。
1.5. A/B 级洁净区使用的消毒剂需经0.22 μm除菌过滤。
2. 验证范围本验证方案适用于本公司洁净区的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、地漏、推车、桌椅等表面以及操作人员双手（手套）的消毒等。
3. 验证目的通过消毒剂消毒效果及有效期的确认，科学制订消毒程序，以保证各洁净级别的操作间及设备外表面、人员手部按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒防止污染的效果。
4. 验证参考文件《药品生产验证指南》（2003版）；《医疗机构消毒技术规范》（2012年版）；《中国药典》（2010 年版）；《药品GMP 指南-无菌药品》、《现代医药工业微生物实验室质量管理与验证技术》。
5. 验证小组名单6. 验证小组职责7. 验证内容7.1. 验证前参与实施验证的人员必须已经接受本方案的培训且考核合格。
浅谈消毒剂在洁净室生产中消毒效果验证
签在琼脂培养基皿碟 中划 满 ， 待培养。
２５ 空 白试验 ： 于取样用 的棉签 、 ． 对 厂房 、 设备 、 容器表 面 ， 按 照对照样品将空 白药 签直接放人试管并旋紧密封 。将该样 品
与其他样品一起送 至试验室 。取样完成后在试 管上 注明有关 取样信息。
２６ 检查 内容 ： 面微生物 限度检查 。 ． 表
２７ 验 证 方 法 ．
１ 验 证 原理
对确定 的消毒 剂各 品种 验证 必须进 行连续 ３次 消毒取 样； 消毒剂 的杀菌效果 试验在 洁净 区卫 生清 洁后进行 ： 采用 规定的取样方法 和检 验方法检验微生物 ， 所得结果 必须符合 标准， 从而证实消毒的程序及有效期的有效性及 可靠性 。
Ｓ ｉｎ ｅ＆ Ｔ ｃ ｎ ￣ ｇ ｓ ｎ ｃｅ ｃ ｅ ｈ ｏ ｙＶｉ ｏ ｉ
科 教前 哨
科 技 视 界
２１年 ０ 月第 ０ 期 ０２ ３ ７
浅谈消毒剂在洁净室生产中消毒效果验证
袁 方
ｆ 药集 团 制药 总厂 １ ３车 间 黑 龙 江 哈 ０
在药 品生产结束后 ， 厂房 ， 对 设备 、 容器等 清洁是防止药
２２ 消毒操作 ： ． 必须按照消毒剂配制及轮换标 准操 作程序进 行配制 消毒 液 ，然后消毒液按洁净 厂房洁净标准操 作程序 ，
机 台面
ｌ４ 一
２ ５
Ｏ
０
设备 、容器 操作 及卫生清洁标准操 作程序对 清洁区 内设备 、
容器进行彻底消毒
消 毒 液 名 称 ： 性 苯 酚 碱
按照表 面檫试法 取样 ． 做表 面微 生物限度检查 。取样频
次 为消毒完 毕之后第 ２ ４小 时一次 、 ２ 第 ６小 时一次 ， 共三 次 取样 。经化验后确认消毒有效期 ２ ４小时的可靠性 。 ２１ 判断标准 ． ０ 消 毒 后第 ２ ４小 时 、６小 时表 面 微 生 物 限度 为 Ｏ Ｆ ／ ２ Ｃ Ｕ
消毒剂消毒效力验证
一、目的确认各洁净级别的操作间及设备外表面按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒、防止污染的目的。
二、范围本验证方案适用于本公司洁净区的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、地漏、推车、桌椅等表面以及操作人员双手（手套）的消毒等。
三、术语本方案涉及术语：杀灭对数值：微生物数量以对数表示时，消毒后与消毒前比较,以其减少的对数值来表达杀灭效果。
四、内容1概述本公司的洁净区分为A级、C级和D级，拟定用于洁净区表面消毒的有3种消毒剂：75%乙醇、0.1%新洁尔灭溶液、0.2%新洁尔灭溶液。
本次验证方案将选用以上3种消毒剂分别进行验证试验。
作用对象一样的消毒剂每月轮换使用，避免表面微生物产生耐药菌株。
在利用消毒剂进行表面擦拭消毒过程中消毒剂的作用时间应不少于10分钟，利用消毒剂进行浸泡消毒的不少于5分钟。
2确认项目验证项目技术标准确认所用的中和剂对对应的消毒剂有良好的中和作用，对试验用菌中和剂鉴定试验剂及其恢复期培养无害或无不良影响。
定量悬浮试验通过浸泡或液封消毒，确定消毒效力符合要求。
表面试验法通过擦拭消毒，确定消毒效力符合要求。
A级：1CFU/25cm2现场考察试验C级：≤25CFU/25cm2D级：≤50CFU/25cm23.验证用仪器仪表和物品序号1 2 3 4 5 6 7 8 9恒温恒湿培养箱营养琼脂培养基改良马丁琼脂培养基营养肉汤培养基大豆酪蛋白琼脂培养基接触碟改良马丁培养基金黄色葡萄球菌大肠埃希菌枯草杆菌芽孢名称是否已验证并在有设备编号或批号效期内是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□10白色念珠菌11121314结论:检查人/日期：复核人/日期：4.验证过程4.1中和剂鉴定试验4.1.1试验目的通过该试验，确认所用的中和剂对对应的消毒剂有良好的中和作用，对试验用菌剂及其恢复期培养无害或无不良影响。
4.1.2菌液的制备及计数4.1.2.1金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草杆菌芽孢菌工作菌液的制备接种金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草杆菌芽孢菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基中，30～35℃培养18～24小时。
洁净室用消毒剂验证
洁净室用消毒剂（PROCESS VESPHENE II）验证陶铜静麒麟鲲鹏（中国）生物药业有限公司（201203）摘要目的：选用的消毒剂（PROCESS VESPHENE II）能符合药厂无菌室使用要求而进行该消毒剂的验证。
结果 PROCESS VESPHENE II 经实验室确认和无菌室使用后环境监测结果符合公司标准。
关键词：PROCESS VESPHENE II 消毒剂验证制药企业洁净室通常都使用一种以上的消毒剂进行洁净室消毒。
一般在选择一个消毒剂时，应考虑消毒剂是否能广谱地杀灭微生物；对人体无害；无腐蚀性，对设备无污染；具有洗涤剂作用；具有稳定性；作用迅速；不因有机物的存在而失去活性；产生所期望的后效作用；廉价。
我公司在进行消毒剂供应商调查过程中发现，奥星公司代理的美国Steris公司生产的消毒剂产品包装轻巧（单剂量包装），经γ射线辐射灭菌，适合无菌室清洁消毒使用，结合公司实情，选择了碱性苯酚类清洁消毒剂（PROCESS VESPHENE II）产品进行验证。
1.实验室确认2.1.1目的消毒剂验证首先是在实验室进行对代表细菌的有效杀灭情况进行确认，符合要求后用于洁净区域清洁，作环境验证。
本方法通过特定的微生物与待确认的消毒剂（使用浓度下）接触后，对微生物进行培养、计数，考察消毒剂的效果。
1.2实验用具2.1.2.1 指示菌种金黄色葡萄球菌白色念珠球菌1.2.2 SCD预制培养基平板用于细菌培养计数按照SCD干粉培养基配制说明书制备，保存。
1.2.3 TSB液体培养基用于细菌增殖培养按照TSB干粉培养基配制说明书制备，保存。
1.2.4 无菌具塞试验管（15ml）1.2.5 MILIPORE微生物限度试验过滤装置1.2.6 无菌纯化水MILI-Q超纯水于121℃，15分钟灭菌后冷却备用。
1.2.7 无菌生理盐水0.9g氯化钠溶于100ml的MILI-Q超纯水，于121℃，15分钟灭菌后冷却备用。
D级洁净区消毒效果验证方案
******公司验证文件目录1.概述2．验证目的3. 清洁消毒程序、消毒剂种类及使用范围、验证原理、验证人员及职责4. 验证内容5. 验证实施步骤6. 可接受限度标准7．验证实施8．验证结论判定9．验证周期10．附录10.1 验证取样记录10.2 验证检测结果记录１.概述公司新建厂房包括口服固体车间、软乳膏剂车间（激素类、非激素类）、***原料药车间，车间洁净区级别为D级。
针对洁净区域的清洁消毒程序已经建立，在新厂房投入正常运行之前，有必要对洁净区的清洁消毒效果进行验证，防止对药品生产造成污染以及交叉污染，保证药品质量。
本方案拟通过连续三个周期的洁净区清洁消毒后取样进行清洁消毒效果验证。
２.验证目的对洁净区内地漏、传递柜、墙面、顶栅、地面、操作台等按清洁消毒程序进行清洁消毒后进行相应检测，确认清洁消毒效果能够达到预定要求，符合产品生产工艺要求，从而验证相关清洁消毒程序的合理性、有效性和稳定性。
3. 清洁消毒程序、消毒剂种类及使用范围、验证原理、验证人员及职责：3.1待验证清洁消毒程序：3.2消毒剂种类及使用范围：3.3验证原理：本次验证采用棉签擦拭法取样，对清洁后洁净区墙面、地面、操作台面、传递柜、等表面进行取样，检测微生物残留，将所得结果和可接受限度标准进行比较，如果检测结果均低于可接受的残留限度，证明有关清洁消毒程序是科学、有效和安全的。
3.4验证人员及职责：4. 验证内容：本方案拟连续三个周期对清洁后的固体车间、两个软乳膏剂车间、***原料药车间洁净区进行表面擦拭取样,考察残留微生物，将检测结果与可接受的限度标准进行比较，若检测结果均符合标准要求，则可证实清洁消毒程序的有效性及稳定性，相关操作程序可行。
反之，则需对清洁消毒程序进行改进并重新验证确认。
因洁净区设备均单独进行了设备的清洁验证，所以，本验证只针对洁净区内除设备表面外的其他表面取样检测。
5. 验证实施步骤5.1 验证前提条件5.1.1 生产车间厂房按规范要求设计、建造并已峻工；纯化水系统已完成性能确认并正常运行供水；车间洁净区空调净化系统已完成性能确认，静态检测各项指标（温度、湿度、压差、换气次数、尘埃粒子、沉降菌、照度）均达到D级洁净区的要求。
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洁净室用消毒剂（PROCESS VESPHENE II）验证
陶铜静麒麟鲲鹏
（中国）生物药业有限公司（201203）摘要目的：选用的消毒剂（PROCESS VESPHENE II）能符合药厂无菌室使用要求而进行该消毒剂的验证。
结果 PROCESS VESPHENE II 经实验室确认和无菌室使用后环境监测结果符合公司标准。
关键词：PROCESS VESPHENE II 消毒剂验证
制药企业洁净室通常都使用一种以上的消毒剂进行洁净室消毒。
一般在选择一个消毒剂时，应考虑消毒剂是否能广谱地杀灭微生物；对人体无害；无腐蚀性，对设备无污染；具有洗涤剂作用；具有稳定性；作用迅速；不因有机物的存在而失去活性；产生所期望的后效作用；廉价。
我公司在进行消毒剂供应商调查过程中发现，奥星公司代理的美国Steris公司生产的消毒剂产品包装轻巧（单剂量包装），经γ射线辐射灭菌，适合无菌室清洁消毒使用，结合公司实情，选择了碱性苯酚类清洁消毒剂（PROCESS VESPHENE II）产品进行验证。
1.实验室确认
2.1.1目的
消毒剂验证首先是在实验室进行对代表细菌的有效杀灭情况进行确认，符合要求后用于洁净区域清洁，作环境验证。
本方法通过特定的微生物与待确认的消毒剂（使用浓度下）接触后，对微生物进行培养、计数，考察消毒剂的效果。
1.2实验用具
2.1.2.1 指示菌种
金黄色葡萄球菌
白色念珠球菌
1.2.2 SCD预制培养基平板用于细菌培养计数
按照SCD干粉培养基配制说明书制备，保存。
1.2.3 TSB液体培养基用于细菌增殖培养
按照TSB干粉培养基配制说明书制备，保存。
1.2.4 无菌具塞试验管（15ml）
1.2.5 MILIPORE微生物限度试验过滤装置
1.2.6 无菌纯化水
MILI-Q超纯水于121℃，15分钟灭菌后冷却备用。
1.2.7 无菌生理盐水
0.9g氯化钠溶于100ml的MILI-Q超纯水，于121℃，15分钟灭菌后冷却备用。
1.3 待验证消毒剂（ PROCESS VESPHENE II）
1.3.1待验证消毒剂的配制
PROCESS VESPHENE II（1：128稀释）：吸取该消毒剂2毫升，用无菌纯化水稀释至256毫升。
然后分注10ml于无菌具塞试验管，共分注15管备用。
1.3.2 指示菌增殖培养物
取金黄色葡萄球菌、白色念珠球菌分别接种于TSB液体培养基，于23.5℃培养24-48小时即得，培养后微生物浓度应不少于106个/ml。
1.3.3 验证用消毒剂的配制和准备工作
按使用浓度稀释消毒剂至500ml。
取10ml稀释后的消毒剂分注于无菌具塞试验管。
每种试验用微生物试验管分"5分钟组"、"10分钟组"和"15分钟组"共3组，每组2支。
1.4 试验步骤（接种金黄色葡萄球菌）
1.4.1微生物的接种
取金黄色葡萄球菌增殖培养物0.2ml，分别接种于上述3组共6
支盛有待验证消毒剂的无菌具塞培养管，轻轻摇动，混合均匀，并立即开始计时。
1.4.2 过滤
5分钟后取上述"5分钟组"的接种细菌的消毒液，倾入过滤杯滤过；然后各用无菌生理盐水50ml清洗滤膜，滤过，重复3次。
同组另一支同上操作。
1.4.3 "10分钟组"和"15分钟组"的操作
消毒剂与细菌培养物悬浮液混合10分钟后、15分钟后，重复4.2至4.3的操作。
1.4.4 培养和计数
取下滤膜放入SCD预制培养基平板，含菌膜面向上。
于32.5℃的恒温箱内培养7天。
7天后在明亮处，对平板上的菌落数进行计数。
1.4.5 阳性对照
取金黄色葡萄球菌增殖培养物0.2ml于滤杯内，加无菌纯化水进行梯度稀释至浓度为10~100cfu/ml，取稀释液体1m于SCD预制培养基平板后，按4.4培养和计数
1.5 接种白色念珠球菌的操作重复步骤4的操作。
1.6 试验结果
试验结果见下表1。
表1：PROCESS VESPHENE II消毒剂杀菌效果单位：cfu/ml
*备注："TNTC"为细菌太多而无法计数的英文缩写。
1.7 结论
消毒剂PROCESS VESPHENE II按照其产品标签的标示稀释浓度进行配置后，在5分钟时便能有效杀灭105金黄色葡萄球菌和白色念珠球菌。
2 洁净室使用后的环境验证
2.1洁净室空气净化系统恢复
确认空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差符合GMP对洁净室管理的要求。
2.2洁净室清洁
生产车间岗位操作人员，使用灭菌注射用水，按PROCESS VESPHENE II标签上标示使用浓度稀释后，按照SOP规定的洁净室清洁消毒方法，分别擦拭1万级（包括万级内的局部100级）、10万级房间地板、工作台面和墙面等区域。
2.3清洁后第2日，由品管人员到车间洁净区域对环境采样，采样项目有表面菌、沉降菌和浮游菌数，连续隔日测定，共测定3次。
2.4测定结果
各洁净区域测定结果见下列表（2、3、4）。
表 2.环境监测表面附着菌测定结果单位：cfu/皿
注：采样量为100级1000升，1万级500升，10万级100升。
浮游菌浓度计算公式：（菌落数×1000）/ 采样量
以上表2、3、4的环境测定结果表明，所监测的洁净区的微生物均在公司环境质量控制范围内，各洁净区符合各自的洁净级别要求。
3 结论
消毒剂PROCESS VESPHENE II的验证结果表明，该消毒剂适用于洁净室常规的清洁消毒，并能用于洁净室的日常洁净维护。
参考文献
1. James D. Wilson, Abbott Laboratories, North Chicago, Illinois. 消毒验证（Validation of Sanitization）P273～290；无菌制药工艺的验证；上海科学普及出版社。