髋关节系统
解剖型全髋关节系统-SPⅡ
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LINK® Lubinus SP II® 解剖型髋关节假体系统 LINK® Lubinus SP II® 解剖型髋关节假体系统
设计特点
A B C
侧位观察，可以看到无论是直柄 型（A），还是近端（B）、远端 （C）有弧度的假体柄都不适合股 骨近端的解剖形态。
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文献报道
早在1990年的瑞典人工关节报告中 该髋关节系统就进行了记录
2000 1996 1998 1990 2002
3
年复一年，该产品始终表现优异 . . .
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文献： . . .自从LUBINUS SP II 超过了Charnley系统 (和其他骨水泥
历史
The SP 全髋关节置换系统始于1978年，在1984年与 Lubinus 先生合作改进形成如今的 SP II系统 SP I SP II
其他颈干角
135 °
126 °
117 °
1978
1984
1988
1989
1995
2
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18
% 结晶c 熔化温度 (°C) 弯曲强度 (Mpa)
极限抗张强度(Mpa)
拉伸弹性模量 (Mpa) 断裂时的抗伸展率 (%)
5 - Lewis, Gladius: „Properties of Crosslinked ...“, Biomaterials 22, 2001, 371-401
髋关节解剖及生物力学-hip
限制外展 外旋 限制过伸 内收
限制内旋
肌肉
髋 肌
（一）前群3块肌
阔筋膜张肌
腰大肌 腰小肌 髂肌
1．髂腰肌 腰大肌 髂肌 作用：使髋关节屈和旋外。 2．腰小肌 作用：紧张髂筋膜。 3．阔筋膜张肌 作用：使阔筋膜紧张并屈髋。
肌肉
（二）后群 臀肌，有7块
臀中肌 臀小肌 梨状肌 闭孔内肌 臀大肌 股方肌
（2）内收、外展：髋关节在额状面内绕矢状轴的运动。 范围：内收范围一般只有0°～45°，外展0°～45°。 测量方法：下肢向躯干正中线靠拢为内收，远离躯干正中 线为外展。
（3）内旋、外旋：髋关节在水平面内绕纵轴旋转。 范围：内旋、外旋范围分别为0°～45°，但旋外运动 大于旋内运动。 髋关节的内收和外旋运动有下列三种体位测量方法： A.髋膝伸直位：下肢伸直位，肢体（股骨）内旋或外旋 B.仰卧屈髋屈膝90°位：以股骨头为中心的股骨轴旋转 C.俯卧伸髋屈膝90°位：以股骨头为中心的轴向旋转
1．臀大肌 作用：使髋关节伸和旋外。 2．臀中肌 3．臀小肌 作用：使髋关节外展，前 部肌束能使髋关节旋内， 后部肌束则使髋关节旋外。 4．梨状肌 作用：使髋关节展和旋外。 5．闭孔内肌 6．股方肌 7．闭孔外肌 作用：使髋关节旋外。
肌肉
大腿肌
（一）前群 1．缝匠肌 作用：屈髋和屈膝关节，并使已 屈的膝关节旋内。 2．股四头肌 四个头：股直肌、股内侧肌、股 外侧肌和股中间肌。 作用：是膝关节强有力的伸肌， 股直肌还可屈髋关节。
坐骨神经走 形于髋关节 后侧
③ 内部负压增加：以上结构可使髋关节内部负压增 加。有实验表明即使去掉髋周肌、关节囊，将股 骨头拔开还需22kg的力。因此在大气压下髋关节 在功能位时结构相当紧密。
髋关节解剖结构以及生物力学
Subchondral bone
The interaction between water & framework gives cartilage mechanical properties of stiffness & resilience.交换水及矿物质
髋关节解剖结构以及生物力学
髋关节的关节囊和韧带
髋关节解剖结构以及生物力学
髋关节的关节囊和韧带
（1）髂股韧带 位于关节前面，是人体强有力的韧 带之一，起于髂前下棘，向下呈“人”字形，经关节 囊前方止于转子间线。 作用：加强关节囊 限制大腿过伸（使其只能伸15°左右） 限制大腿内收 限制过伸引起的脱位 整复髋关节脱位时，利用此韧带作为支点
髋关节解剖结构以及生物力学
髋关节解剖结构以及生物力学
髋关节解剖结构以及生物力学
② 髋臼：由髂骨、坐骨和耻骨三部分组成。中央为 髋臼窝，内衬半月形软骨，其下缘由髋臼横韧带 连接，使它与股骨头紧密贴合。周围有关节唇， 使髋臼变深，以防脱位。髋臼朝前下外方，内下 方软骨缺如，形成髋臼切迹，这种解剖结构与股 骨头脱位后所处位置有一定关系。
髋关节解剖结构以及生物力学
股骨头、颈处骨小梁的排列方向明显遵循沃尔夫定 律：当压应力或张应力施加在骨骼上时，骨骼的骨小梁会 根据需要自行排列生长，以适应承重的需要。经常运动会 使得骨骼受力增加，使骨量增加，骨质坚硬；而长期不运 动、骨骼不受力，则力学
髋关节假体系统注册技术审查指导原则
髋关节假体系统注册技术审查指导原则（征求意见稿）一、前言髋关节假体系统作为骨科植入性医疗器械，在治疗损伤或患病的髋关节时发挥重要作用，其安全性及有效性直接影响治疗的效果。
本指导原则旨在为申请人进行髋关节假体系统产品的注册申报提供技术指导，同时也为食品药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。
本指导原则系对髋关节假体系统产品注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。
本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。
如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
二、指导原则适用范围本指导原则涉及的产品适用于人工髋关节假体置换，包括髋臼部件（髋臼外杯、紧固螺钉、髋臼内衬、整体式髋臼）、股骨部件（股骨头（含双极头与行标一致）、股骨颈、股骨柄）、中置器、骨水泥远端塞等，由YY0118《关节置换植入物髋关节假体》标准中已认可的金属材料、高分子材料或陶瓷材料制成。
本指导原则不包含表面置换型髋关节假体、特殊设计或个性化定制的髋关节假体。
三、注册单元的划分髋关节假体系统可按照系统划分注册单元，亦可以组件为注册单元进行申报：（一）若按照系统进行申报，根据产品的固定方式、固定原理、适应症，将产品划分如下注册单元：1、骨水泥型髋关节假体、2、非骨水泥型髋关节假体、3、混合型髋关节假体、4、短柄髋关节假体（通常CT值≤120mm）。
（二）若以同一系统内单一组件或多个组件为注册单元进行申报，须明确与该产品配合的组件名称。
（三）材质不同的同类组件应划分为不同的注册单元，做为单一整体组配或组合使用的组件可以按同一注册单元申报。
harris评分标准
harris评分标准
Harris髋关节评分系统（Harris Hip Score，HHS）是Harris于1969年提出的一种评价人工髋关节置换术前患者功能状态及术后疗效的评分系统。
满分100分，观察指标主要包括疼痛、功能、畸形和关节活动度四个方面。
其中，疼痛和功能活动的权重较大，合计62分，不需要再用日常生活能力评估量表（ADL）或功能独立性测量（FIM）等评估工具重复评定。
根据最终得分分为优、良、可、差四个等级，其中，90~100分为优，80~89分为良，70~79分为可，≤69分为差。
请注意，具体的评分标准可能因应用场景而异。
如果需要完整的量表，可以前往专业网站或咨询专业医师获取。
髋关节，人体最怕“摔”的部位！
髋关节，人体最怕“摔”的部位！俗话说的好，养生先养骨。
骨质的好坏和骨头结构的状态会直接影响到身体活动的功能状态和人们的生活质量。
临床医学经过大量的研究发现，健康的人之所以能够保持较佳的行动力，是因为其髋关节的功能相对灵活。
一旦出现髋部骨折的情况，对老年人群体而言，在一年之内死亡的概率能够达到50%。
所以人们也经常将髋部骨折戏称作“人生最后一次骨折”。
今天就让我们仔细聊聊髋关节！髋关节就像身体的轴承人体中共有206块骨头，其中包含78个关节，从而构成完整的人体骨骼系统，关节对于人体的正常活动和健康状态影响极大，其中又以髋关节尤为重要。
髋关节俗称为大胯，髋臼、股骨头、关节囊、韧带是主要的构成要素，髋骨作为连接躯干和下肢的关节结构，具备着稳定性、复杂性的特征。
只有保持髋关节的健康，才能够维持人体的正常活力，完成日常的生活和工作。
一方面，髋关节具备着屈伸、内收、外展、内旋、外旋等等功能，是人们日常支撑走、跑、跳、蹲等活动必不可少的关节结构。
另一方面，髋关节需要承载身体的重量，关节上下力的传导都需要依靠髋关节来进行，人体的许多生理需求都离不开髋关节的支持。
如果将人体的骨骼系统比坐汽车，那么髋关节就是该汽车结构当中的轴承。
它能够使身体的各项活动真正实现，使不同的肌体结构相互配合。
如果髋关节出现问题，汽车的轴承损坏，人这辆“汽车”就会抛锚趴窝。
就临床研究和大量的实践调查显示，老年人群体即便到了八九十岁高龄，只要身体内的髋关节活动情况良好，没有出现骨质疏松等情况，其外出活动、日常社交就能够如常进行。
髋关节功能良好的老年人普遍比同龄人的生活质量更高。
但如果髋关节出现的病变，不仅要忍受骨骼病变所带来的疼痛，机体的活动会减少，很多患者也会随之产生抑郁、衰弱等等并发症，从而严重影响到自身的生活质量和情绪健康，其他的器官功能也会逐渐下降，继而加速人体的衰老。
需要注意的五种髋关节疾病通常关节病是日积月累造成，致病因素的差异会导致病变结果的区别。
髋关节功能评分系统
1. Walking on a flat surface? 4 none 3 mild 2 moderate 1 severe 0 extreme 2. Going up or down stairs? 4 none 3 mild 2 moderate 1 severe 0 extreme 3. At night while in bed? 4 none 3 mild 2 moderate 1 severe 0 extreme
Harris评分 HSS髋
iHOT-12 NAHS HOS HOOS
Charnley SF-12
一、人工全髋关节置换术Harris评分表（满分100分）
Ha调疼痛和功能的重要性。
来源：Harris W H. Traumatic arthritis of the hip afterdislocation and acetabular fracture: treatment by moldarthroplasty. J Bone Joint Surg（Am）,1969,51:737-755.
7. 您活动后髋关节的疼痛程度？ 非常疼0---1---2---3---4---5---6---7---8---9---10无疼痛 8. 您是否因为髋关节问题不敢抱小孩？ 非常担心0---1---2---3---4---5---6---7---8---9---10不担心 □没有类似活动 9. 您的髋关节问题是否影响性生活？ 非常严重0---1---2---3---4---5---6---7---8---9---10无影响 □没有类似活动 10. 您关注髋关节障碍的程度？ 待续关注0---1---2---3---4---5---6---7---8---9---10从不会 11. 你对不能保持理想健康水平有多担心？ 非常担心0---1---2---3---4---5---6---7---8---9---10从不会 12. 髋关节问题是否分散您的注意力？ 非常严重0---1---2---3---4---5---6---7---8---9---10从不会
髋关节功能评分系统
三、iHOT-12评分
International Hip Outcome Tool (iHOT-12) 年轻髋关节（胯）患者生活质量评分问卷
1. 您的髋部或腹股沟区的整体疼痛情况？ 非常痛0---1---2---3---4---5---6---7---8---9---10无疼痛 2. 您上楼或下楼困难吗？ 非常团难0---l---2---3---4---5---6---7---8---9---10无困难 3. 您长距离走路困难吗？ 非常图难0---1---2---3---4---5---6---7---8---9---10无困难 4. 您髋关节有摩擦、 弹响或绞索感吗？ 非常严重0---1--2---3---4---5---6---7---8---9---10没有问题 5. 您推拉、 提放或搬动重物困难吗？ 非常团难0---1---2---3---4---5---6---7---8---9---10不困难 □没有类似活动 6. 您在运动或娱乐活动中害怕急停或急转吗？ 非常害怕0---1---2---3---4---5---6---7---8---9---10不害怕 □没有类似活动
INSTRUCTIONS: The following 5 questions concern the amount of pain you are currently experiencing in the hip that you are having evaluated today. For each situation, please circle the response that most accurately reflects the amount of pain experienced in the past 48 hours. Please circle one answer that best describes your situation. QUESTION: How much pain do you have-
髋关节
1.髋关节的运动轴
（1）股骨解剖轴和机械轴
股骨的解剖轴是一条通过股骨干的直线，而机械 轴则为髋关节中心和膝关节中心的连线。在站立 位时，机械轴通常是垂直于地面的。
2.行走时髋关节的运动范围
行走是髋关节重复最多的活动，正确了解正常人体在行 走中的髋关节运动将有助于理解髋关节的功能。
髋关节的屈曲开始于足跟着地之前，持续到支撑中期。 髋关节的伸展，从支撑中期持续到支撑后期。 摆动期则以屈曲为主。 髋关节外展运动发生在站立相后期，最大外展在足趾离地之后，
。 内旋肌群:主要为阔筋膜张肌及臀中、小肌的前侧纤维。 外旋肌群:主要为臀大肌、闭孔肌、孖肌及股方肌，辅以
梨状肌及缝匠肌。
这些肌肉围绕髋关节，形成强大的外层支持结构 ，保证髋关节的稳定性。增强其肌力对于防止髋 关节的脱位很重要，在承重和步行中髋外展肌群 、内收肌群、臀大肌、伸躯干肌和股四头肌占有 重要位置，因此在髋关节伤病人应着重做这些肌 群的抗阻练习。
髋关节
髋关节是连接躯干与下肢的重要关节，也是全身负荷 体重最多、受力最重的关节。在完成站立和负荷体重的同 时，还在走、跑、坐、蹲等大范围运动中起关键作用，因 而成为人体最稳定又具有很大活动度的关节，并有精确的 对合装置和控制系统。
（一）髋关节组成
髋关节是多轴性球窝状关节，由股骨的股骨头和 髋骨的髋臼两部分组成，其中心位于腹股沟韧带 中1/3稍下，关节面相互成曲面状，但大小不等， 也不完全适应，只在完全伸展并轻度外展及内旋 时紧密对合，年幼时其表面更似卵圆形，随年龄 增长而变成球形。
有两个位置容易引起术后髋关节脱位：①过度的 屈曲、内收和内旋可引起关节后脱位，通常见于 病人坐在低凳，试图站立时；②伸直位过度内收 和外旋引起前脱位，多见于前方入路，或假体位 置过于前倾者。
髋关节功能分级
髋关节功能分级髋关节是人体最大和最重要的关节之一，对于人体的运动功能具有至关重要的作用。
髋关节功能分级是一种以评估髋关节功能为目的的分类系统，根据髋关节的运动范围和活动能力，将人的髋关节功能分为不同的等级。
下面将对髋关节功能分级进行详细介绍，以帮助我们更好地了解人体髋关节的运动和活动能力。
一、无功能障碍（Grade I）无功能障碍即髋关节功能完全正常，运动范围广泛且灵活，能够完成各种日常活动和运动。
这种级别通常出现在年轻健康人群中，没有任何髋关节相关问题或损伤。
二、轻微功能障碍（Grade II）轻微功能障碍指髋关节有一些轻微的功能障碍，运动范围稍受限制，但可以完成大部分的日常活动和轻度运动。
这种级别可能会出现在一些轻度关节炎或肌肉紧张的人群中。
三、中度功能障碍（Grade III）中度功能障碍表示髋关节的功能有一定的限制，运动范围明显受限，仅能完成一些较为轻微的日常活动，如走路、上楼等，较重负荷的活动会加重疼痛。
这种级别常见于一些关节炎、髋关节退化或肌肉不足的人群中。
四、重度功能障碍（Grade IV）重度功能障碍对髋关节的功能限制非常严重，运动范围非常有限，只能进行一些简单的活动，如站立、小步走等，抬腿或比较重负荷的活动都会导致剧烈的疼痛。
这种级别常见于严重的髋关节退化、髋关节炎或严重的骨折等情况下。
五、无功能（Grade V）无功能表示髋关节完全丧失功能，无法支撑身体重量或完成任何形式的运动。
这种级别通常发生在严重的骨折、关节破坏或进行过髋关节置换手术等情况下。
综上所述，髋关节功能分级是一种评估髋关节活动能力的分类系统，可以帮助医生和患者更好地了解髋关节的功能状况和活动能力。
根据功能分级，人们可以选择合适的治疗方法和运动计划，促进髋关节的康复和功能恢复。
同时，对于预防和减少髋关节相关问题的发生也具有指导意义，如合理锻炼、保持健康的体重和注意避免髋关节受伤等。
维持良好的髋关节功能对于人体的正常运动和生活质量至关重要，因此在日常生活中要注重保护和维护髋关节健康，避免因功能障碍或损伤带来的不便和疼痛。
描述肩关节、髋关节的组成,关节的主要结构和重要辅助结构
描述肩关节、髋关节的组成,关节的主要结构和重要辅助结构1.引言1.1 概述概述部分的内容可以如下所示：引言在人体的运动过程中，肩关节和髋关节扮演着至关重要的角色。
肩关节位于上肢和躯干之间，负责支持和联结上肢，具有广泛的运动范围和复杂的结构。
髋关节是连接骨盆和大腿骨的球窝关节。
它是人体最大且最强壮的关节之一，承担着支撑身体重量和保持平衡的重要任务。
本文将重点介绍肩关节和髋关节的组成、关节的主要结构以及重要的辅助结构。
肩关节是身体中最灵活的关节之一，由肩胛骨（又称肩胛骨）、锁骨和上臂骨（又称头骨）组成。
肩胛骨是一个三角形的骨头，位于背部，与肩胛骨上缘相连接。
锁骨位于肩胛骨和胸骨之间，起到固定和支撑上肢的作用。
上臂骨则连接锁骨和肩胛骨，并提供肌肉的附着点，使肩关节拥有复杂的运动能力。
髋关节是一个球窝关节，由髋臼和股骨头组成。
髋臼是由髋骨的凹面和坐骨及耻骨组成的，形状类似于一个杯子。
股骨头则是更大的球状骨头，位于髋臼中。
这种球窝关节结构使得髋关节具有出色的稳定性和负重能力。
除了主要的关节结构外，肩关节和髋关节还有一些重要的辅助结构。
在肩关节中，肩袖肌腱被认为是关节稳定的重要组成部分，它们包括袖上肌腱、冈上肌腱、冈下肌腱和冈下滑囊。
这些肌腱固定在肩关节的各个部位，起到支持和稳定的作用。
髋关节中，髋臼唇和髋臼深的韧带也是关节稳定的关键结构，它们有助于保持股骨头在髋臼中的位置。
总结而言，肩关节和髋关节是人体重要的关节之一。
它们由多个骨头和关节结构组成，并配备了辅助结构来提供稳定性和支持。
对这些关节的组成和结构的深入了解，有助于我们更好地理解它们的功能和运动。
在接下来的章节中，我们将详细介绍肩关节的组成和髋关节的组成，并探讨关节的主要结构和重要的辅助结构。
1.2文章结构文章结构是指文章整体的组织和安排方式，一般包括引言、正文和结论三个部分。
在本文中，我们将对肩关节和髋关节的组成、关节的主要结构以及重要辅助结构进行描述和讨论。
髋关节的构成
髋关节的构成髋关节是人体机械运动的主要关节之一，它位于骨盆和大腿之间，是人体的重要支柱。
髋关节的组成可以分为下面几个部分：一、骨质组成髋关节由骨骼构成，包括骨盆骨、大腿骨、髋臼、髋骨骨头及骨头周围的软骨。
骨骼在形状、厚度与大小上存在一定差异，但总体结构差不多。
骨盆骨包括髂骨、骶骨和会阴骨，它们三者围成一个圆窝，提供了支撑和支持的功能，允许大腿和下肢的机械运动。
大腿骨也就是股骨，它是最长的骨骼，也是承受大部分重量的骨骼。
髋臼是两个骨头的接头，它具有高度的耐磨性，以及滑动的灵活性，使髋关节具有良好的行为。
骨头则是关节的两端，它们是由软骨组成，软骨可以提供缓冲效果，帮助骨头进行轻微弯曲，以实现更为舒适的机械运动。
二、软组织组成除了骨组织外，髋关节的软组织也很重要，它们包括髋关节腔的滑膜、韧带、肌腱等结构。
髋关节腔的滑膜是髋关节内部关节液的滑膜，它可以减少肢体内部的磨擦，并提供良好的润滑，从而达到减轻运动受力的作用。
韧带是髋关节的稳定结构，通过韧带的紧绷，可以维护骨头位置的稳定，以及有效拉动肌腱，增强机械运动的精确性。
肌腱组织则是髋关节机械运动的主要结构，由大量的肌腱束组成，能够把肢体上的力量转移到髋关节，从而实现发力支撑的功能。
三、神经系统组成髋关节也有神经系统，它主要包括前臂神经、腰椎神经和神经支配的神经支配结构等。
前臂神经是继脊髓出发的一条细支，主要发送传导给大腿肌肉，从而实现大腿运动。
腰椎神经从脊髓从出发，分布在腰椎后，支配下肢许多肌肉，从而实现下肢的机械运动。
神经支配结构由大量的神经纤维组成，大量的神经纤维可以将大腿肌肉和髋关节肌肉有机地连接起来，从而实现高级的机械运动。
综上所述，髋关节的组成包括骨质组成、软组织组成和神经系统组成，它们三者共同构成了髋关节的整个机构，为髋关节的机械运动提供了良好的前提条件。
在现代，骨科医生认为，只有对于髋关节组成和机构有一定认识的人，才能对髋关节病及治疗有一定的把握。
髋关节灵活的原理
髋关节灵活的原理
髋关节的灵活性主要归功于其解剖结构和相关肌肉群的协同作用。
以下是髋关节灵活的一些主要原理：
1. 关节结构：髋关节由股骨头和髋臼组成，它们之间形成一个球窝关节。
这种球窝关节结构允许髋关节进行多个方向的运动。
2. 关节囊和韧带：髋关节周围有一个强大的关节囊，它稳定和保护关节。
关节囊内有多个韧带，如髂股韧带和耻骨股韧带，它们有助于维持髋关节的稳定性。
3. 肌肉群：髋关节周围的肌肉群对于关节的稳定和运动至关重要。
主要涉及的肌肉包括臀肌群（臀大肌、臀中肌、臀小肌）、髂腰肌、股四头肌等。
这些肌肉通过收缩和放松来控制髋关节的运动，从而使其具有灵活性。
4. 神经控制：髋关节的运动受到神经系统的控制。
神经通过向相关肌肉发送信号来调节和协调髋关节的动作，使其能够进行各种灵活的运动。
总的来说，髋关节的灵活性是通过关节结构、关节囊和韧带、肌肉群和神经控制的协同作用来实现的。
这些因素共同作用，使髋关节能够进行多个方向的运动，并保持稳定性。
髋关节 WOMAC评分
髋关节 WOMAC评分简介WOMAC评分是一种常用的评估髋关节疾病的工具，被广泛应用于临床实践中。
WOMAC是Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index的缩写，即西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎指数。
此评分系统是由K.D.K. Bellamy等人于1988年开发的，旨在评估髋关节骨关节炎患者的症状和功能受限程度。
这一评分系统有助于医生和研究人员了解患者的疾病程度，并根据评分结果制定相应的治疗方案。
评分内容WOMAC评分包含三个维度，分别是疼痛（pain）、刚度（stiffness）和功能障碍（physical function）。
每个维度包含若干个问题，患者需要根据自身情况选择适当的选项进行评分。
- 疼痛维度（pain）：包括5个问题，用于评估患者的疼痛程度和疼痛对日常活动的影响。
- 刚度维度（stiffness）：包括2个问题，用于评估患者的关节刚度和这种刚度对日常活动的影响。
- 功能障碍维度（physical function）：包括17个问题，用于评估患者的日常活动功能受限程度。
每个问题都有一个5级评分，分别代表不同程度的症状或功能障碍。
评分从0（无症状或功能障碍）到4（严重症状或功能障碍）。
使用方法医生或研究人员可以根据患者的回答，将每个问题的评分相加，得到总分。
总分越高，表示症状和功能障碍越严重。
WOMAC评分可以用于以下情况：- 评估髋关节骨关节炎患者的疾病程度。
- 跟踪治疗效果的变化。
- 比较不同治疗方案的效果。
医生或研究人员应仔细阅读评分表，确保正确理解和应用每个问题，并根据患者的回答进行准确评分。
结论WOMAC评分是一种有效的评估髋关节骨关节炎症状和功能障碍程度的工具。
通过运用这一评分系统，医生和研究人员可以更好地了解患者的病情，并制定适当的治疗方案。
在使用WOMAC评分时，需要确保准确理解和应用每个问题，并根据患者的回答进行准确评分。
髋骨的结构特点
髋骨的结构特点
髋骨是人体骨骼系统中的一个大型骨头，它位于躯干和下肢之间，连接着脊柱和大腿骨。
髋骨由三个部分组成：髂骨（Ilium）、坐骨（Ischium）和耻骨（Pubis），它们在髋关节处相互连接。
以下是髋骨的结构特点：
髂骨（Ilium）：
髂骨是髋骨中最大的部分，形状呈三角形。
上部呈扁平的髂嵴（Iliac Crest）是可以在体表触摸到的骨脊。
髂嵴的前部通过髂突和髂后嵴与坐骨相连，形成髋骨的上缘。
坐骨（Ischium）：
坐骨是髋骨的下后部分，形状较厚。
下缘有坐骨结节（Ischial Tuberosity），是坐下时支撑体重的重要区域。
耻骨（Pubis）：
耻骨是髋骨的前下部分。
两侧的耻骨通过耻联合（Pubic Symphysis）相连，形成髋骨的前缘。
髋关节（Hip Joint）：
髋关节是髋骨连接大腿骨的关节，是人体最大的关节之一。
髋关节由髋臼（Acetabulum）和大腿骨头（Femoral Head）组成。
髋臼（Acetabulum）：
髋臼是髋骨的凹陷部分，它形成了一个容纳大腿骨头的杯状结构。
髋臼的边缘由髂骨、坐骨和耻骨的部分组成。
整体而言，髋骨的结构设计使其能够支持身体的重量，同时提供了良好的运动稳定性。
髋关节的结构也使人体能够进行广泛的运动，包括行走、跑步和转动。
髋关节假体系统注册技术审查指导原则—临床试验部分
髋关节假体系统注册技术审查指导原则一临床试验部分（征求意见稿）髓关节假体系统作为骨科植入性医疗器械，在治疗损伤或患病的髋关节时发挥重要作用，其安全性及有效性直接影响治疗的效果。
本指导原则旨在为申请人/生产企业进行髓关节假体系统产品的注册申报提供技术指导，同时也为食品药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。
本指导原则系对髋关节假体系统产品注册申报资料的一般要求，申请人/生产企业应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。
本指导原则是对申请人/生产企业和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。
如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
髋关节置换假体系统临床研究的总目标是为了获得安全性和有效性数据，评价髋关节置换系统在治疗损伤或患病的髓关节过程中的作用。
安全性及有效性证据将通过良好的符合规范的临床试验获得。
临床试验单位应为国家食品药品监督管理总局认证的临床试验机构，临床试验应符合医疗器械临床试验质量管理规范。
（一）临床试验单元：根据申报产品的材质、固定方式（混合固定、生物固定、骨水泥固定）、适应范围（初次置换、假体翻修、肿瘤置换）、关节界面匹配、组件型式（短柄、标准柄、加长柄、组配柄、表面置换假体）的不同，将产品划分为骨水泥固定标准型髋关节假体、骨水泥固定肿瘤型髋关节假体、生物固定标准型髋关节假体、混合型标准髋关节假体、表面置换髋关节假体、短柄髋关节假体等临床试验单元。
（二）入选、排除、退出标准患者应从确诊为原发性退变性髋关节骨关节炎、老年股骨颈头下型或头颈型骨折、股骨头缺血坏死等需要全髋关节置换术治疗的一般诊断人群中选出。
肩关节和髋关节的组成
肩关节和髋关节的组成
肩关节和髋关节是人体骨骼系统中非常重要的关节，它们都具有复杂的组成结构。
肩关节由肱骨头、肩胛骨关节突和锁骨乳突组成。
肱骨头是肩关节的球状关节面，它的下端面积大于上端面积，具有很好的稳定性。
肩胛骨关节突是肩关节的关节窝，它比肱骨头略深，有助于肱骨头的保持稳定。
锁骨乳突位于锁骨的外侧端，与肱骨头和肩胛骨关节突形成了完整的肩关节。
髋关节由股骨头、髋臼和髋臼唇组成。
股骨头是髋关节的球状关节面，与髋臼相对应。
髋臼是髋关节的半球形关节面，位于盆骨的下部。
髋臼唇是髋臼的边缘（上、下、前、后）上隆起的结构，能够增加髋臼深度，提高髋关节的稳定性。
总之，肩关节和髋关节都是由多个骨骼元素组成的复杂关节，其结构的合理组合和相互配合能够保证关节的功能和稳定性。
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M C 0086*
Wright Medical Technology, Inc. 5677 Airline Rd. Arlington, TN 38002 U.S.A.
A. 一般注意事项
术前注意事项 在选择植入物时，外科医生必须根据患者的临床表现，因人而异地评估每位患者的情况。实施手 术前，外科医生必须彻底熟悉植入物、器械及手术程序。外科医生应联系 Wright，以了解针对产 品的特定手术方法。 对于患者的选择应考虑以下因素，它们可能导致失败风险升高，并且对手术最终成功至关重要： 患者的体重、活动水平和职业。植入物的寿命和稳定性可能受这些变数的影响。体重较重的患者 会对假体产生高负荷，这可能导致假体失效。外科医生必须考虑患者遵从指示以及控制自己体重 和活动水平的能力和意愿。活动水平高、骨质差或体重超重的患者可能不适合进行较窄的股骨植 入。不能期望任何关节置换系统（包括植入物/骨接触面）承受与正常健康骨骼相同的活动水平和 负荷，关节置换系统不会与天然人体关节一样强壮、可靠或耐用。患者不应对职能或活动（包括 大量的步行、跑步、举重或肌肉劳损）抱有不切实际的功能期望。 可能会提高失败风险的其它情况包括： 1) 不合作的患者或患有神经系统疾病、无法遵循指示的患者； 2) 明显的骨缺失、严重骨质疏松症、或假体无法达到充分密合度的修复术； 3) 可影响骨形成的代谢异常； 4) 骨质软化症； 5) 影响伤口良好愈合的不良预后因素（例如褥疮溃疡、末期糖尿病、严重蛋白质缺乏和/或营养
10) 由于定位不当、创伤、丧失固定和/或肌肉及纤维组织松弛导致的假体组件错位、移位和/或半 脱位；
11) 关节周围钙化或骨化，伴有或不伴有关节运动障碍； 12) 由于再附着不充分和/或早期负重引起转子不愈合； 13) 肌张力过大、早期负重或术中不慎削弱引起的转子撕脱； 14) 由于术中肢体定位引起的膝关节创伤性关节炎； 15) 由于组件选择或定位不当、股骨撞击和关节周围钙化导致的活动范围不足。 16) 股骨或髋臼穿孔，或骨折；将装置安装就位时发生股骨骨折；创伤或过度负荷造成股骨骨折，
缩写 Ti
Ti6Al4V CoCr Al O
23
ZrO 2 SS
UHMWPE CaSO
4
HA PMMA PDLLA PDMS
避免日照 制造日期 制造商 欧盟内的授权代表 以环氧乙烷灭菌 以辐射灭菌 以气体等离子灭菌 注意：美国联邦法律规定，本装置须由医生销售或凭医嘱销售 如果包装受损，请勿使用 材料 钛 钛合金 钴铬合金 氧化铝 氧化锆 不锈钢 超高分子量聚乙烯 硫酸钙 羟磷灰石 聚甲基丙烯酸甲酯 聚消旋乳酸 硅胶 55D
B. 全髋关节成形术植入物的不良反应可能包括： 1) 骨质溶解（进行性骨再吸收）。骨质溶解可能会没有症状，所以常规定期进行 X 线检查对预防 未来发生严重并发症至关重要。 2) 导致磨损率提高（进而导致需要进行早期修复）的颗粒。 3) 对材料过敏；会导致组织学反应、假性肿瘤和无菌性淋巴细胞血管炎相关损伤 (ALVAL) 的金 属敏感症。 4) 伤口愈合延迟；深部伤口感染（早期或晚期），这可能导致被迫取出假体。在很罕见的情况 下，可能需要对受累的关节实施关节固定术或切断肢体。 5) 由于使用了骨水泥，导致术中血压突然下降； 6) 血管损伤或血肿； 7) 可能由手术创伤导致的临时或永久性神经损伤、周围神经病变和亚临床神经损伤，会导致受影 响肢体疼痛或麻木； 8) 心血管异常，包括静脉血栓形成、肺栓塞或心肌梗塞； 9) 创伤、剧烈运动、对位不当、植入物未完全安装就位、持续使用时间、丧失固定、不愈合或体 重过重可能导致假体组件出现疲劳性断裂；
手术医生须知
重要医疗信息
髋关节系统 (136288-7)
髋关节一般信息
定义 包装标签上可能使用符号和缩写。下表给出了这些符号和缩写的定义。
表1。符号和缩写的定义
符号
定义
g
批号
h
目录编号
D
不得重复使用
Y
当心，明
H
有效期限
l
温度限制
p
保持干燥
N M
P I K
STERILE GAS
a. 碎片的材料成分、大小和位置（如果已知）； b. 潜在的受伤机理，例如移位和感染； c. 应当避免的操作或治疗，例如当存在金属碎片时应避免接受磁共振成像（MRI）检查。这
可能有助于降低碎片造成严重受伤的可能性。 在磁共振（MR）环境中存在与使用金属植入物相关的固有风险，包括组件移位、热诱导和组件附 近的信号干扰或失真。金属植入物热诱导是一种与组件几何尺寸和材料以及 MR 功率、持续时间 和脉冲序列有关的风险。由于 MR 设备未标准化，因此这些植入物发生该风险的严重性和可能性 尚不明。 尚未在 MR 环境中评估 Wright 髋关节系统的安全性和兼容性。尚未在 MR 环境中对 Wright 髋关节 系统进行加热或移位测试。由于这些装置尚未经过测试，Wright 无法对这些植入物与 MRI 的一起 使用进行推荐，从安全考虑，或成像准确性而言均为如此。 这些组件为被动式金属装置，因此，正如同所有的被动式装置一样，存在与某些成像模态产生交 互干扰的可能性，包括 MR 失真和计算机断层扫描中的 X 线散射。
P
Wright Medical EMEA Hoogoorddreef 5 1101 BA Amsterdam The Netherlands
* CE 合规标志按照目录编号使用，并印刷在外标签上（如适用）。
2012 年2月 美国印刷
要点 髋关节一般信息 定义 描述 A. 一般注意事项 B. 不良反应 C. 处理和灭菌 D. 贮藏条件 髋关节股骨系统 E. 适应症 F. 禁忌症 G. 产品特定警告和注意事项 髋关节支架系统 H. 适应症 I. 禁忌症 J. 产品特定警告和注意事项
不良）； 6) 任何外科手术通常都会考虑既有病况，包括出血异常、长期类固醇疗法、免疫抑制疗法或高剂
量放射疗法。 应告知患者手术风险，使之了解可能的不良反应。应警告患者，假体不能替代正常健康骨骼，某 些活动或创伤可能会导致假体断裂或受损，假体的预期使用寿命有限，在将来某个时候可能需要 重新置换假体。还应告知患者外科医生认为应透露的其它风险。应告知患者，如发现任何噪音或 异常感觉，应报告外科医生，因为这可能表示植入物功能失常。
描述 Wright Medical Technology, Inc. 提供多种髋关节置换假体。这些系统的组件包括髋臼杯、髋臼内衬、 固定螺钉、股骨头、股骨干、组合式骨颈和近端机体。可以采用不同布局，将这些组件组装成最终结 构。为了避免出现组件错配或错位，只应使用 Wright 提供的组件。 股骨、髋臼和水泥栓塞组件用多种材料制成，这些材料包括：钴铬钼合金、钛合金、非合金钛、陶瓷、 羟磷灰石、硫酸钙、聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）、聚消旋乳酸（PDLLA）、硅胶 55D（PDMS）和超 高分子量聚乙烯（UHMWPE），这些材料都符合 ASTM 或 ISO 标准或者内部标准。请参阅表 1。 只能将植入物作为一次性装置。
术后注意事项 必须告知患者关节重建术的局限性，在充分固定和愈合之前必须保护假体免于完全负重。应警告 患者要限制活动，避免置换的关节承受不合理的应力、出现可能的松动、骨折和/或磨损，并要遵 照随访护理和治疗医嘱。组件松动可能导致产生更多的磨损微粒，并可能导致骨质损坏，使修复 手术更难以成功。 建议通过长期定期随访监测假体组件的位置和状态，以及相邻骨质的状况。建议术后定期实施 X 线检查，与术后早期状况仔细比较，以便检测组件的位置改变、松动、弯曲或断裂等长期变化。 有关装置碎片的建议 1. 将装置从患者体内取出后应立即检查是否有任何破损或断裂迹象。 2. 如果装置受损，应予以保留以便协助制造商分析事件。 3. 仔细考虑并与患者讨论（如果可能）将碎片取出和留在患者体内的利与弊。 4. 告诉患者未取出的装置碎片的性质和安全性，包括下列信息：
SCH
髋关节系统
136288-7
本包装内有以下语言说明：
English (en) Español (es) Türkçe (tk)
Deutsch (de) Italiano (it)
Nederlands (nl) Português (pt)
Français (fr) 中文- Chinese (sch)
术中注意事项 有专用器械可用，并且必须使用专用器械，以保证假体组件能被准确植入。请勿混用不同制造商 的器械。大量使用或用力过大可能会造成器械断裂，尽管这种情况很罕见。基于此原因，应在手 术前检查器械的磨损或损坏情况。 在使用前检查装置是否在运输或储存过程中损坏、或是否有可增加手术中断裂可能性的开箱缺 陷。 正确选择假体至关重要。关节假体需要仔细地安装就位，并要获得足够的骨支持。建议外科医生 在选择适当的植入物尺寸时，无论骨内膜面积多大，都要运用他们的最佳医学判断。欲正确选择 植入物，必须考虑到设计、固定、患者体重、年龄、骨质、身材、活动水平和术前健康状况，以 及医生对此装置的经验和熟悉程度。植入物的寿命和稳定性可能受这些变数的影响。外科医生应 该告知患者这些因素。 使用 X 光模板估计所用产品的大小。患者的身体解剖结构最终决定了他们应使用的产品尺寸。在 手术过程中，根据从最小尺寸开始一直到抵达出血的松质骨为止的扩孔和/或拉削，来确定备骨程 度。应使用试验假体来评估最终植入物的位置以及关节活动范围。手术期间所选植入物的最终尺 寸，可能与术前评估期间计划的原始尺寸或初步试验期间选择的组合不同。 骨水泥应用. 应小心确保嵌入骨水泥中的所有假体组件均得到完全支撑，以避免因应力集中而导致 手术操作失败。关闭假体部位前要彻底清洁，包括彻底清除骨屑、骨水泥碎片、金属碎屑等，这 对防止假体关节面被加速磨损至关重要。PMMA 远端中置器适合在骨水泥型全髋关节成形术中用 作部件。 无骨水泥应用.手术时的充分固定是手术成功的关键。不使用骨水泥的股骨干和髋臼杯必须适当 按压进入宿主骨内，这需要精确的手术方法并使用规定的器械。必须有充分的骨量支撑该装置。