项目审核审核放行单

VDA6.3审核清单(各部门准备)2016版

1.体系证书 2.内审报告
1.客户联络人清单 2.满意度报告 3. 客户满意度指标 1.应急运输方案 2.备件管理
1.客诉清单 2.客诉处理流程 3.客诉问题关闭跟踪 1.与客户对接人员培训记录 2.人员资质 3.问题处理权限
顾客服务能力提升
顾客服务能力提升
顾客服务能力提升
顾客服务能力提升
4.4 产品和过程开发是否具有所要求的认可批准？
4.5 是否基于产品和过程开发制定生产和检验规范并加以实施？
4.6 是否在量产条件下开展了效能测试，以便获得批量生产批准/放行？
4.7 是否建立流程以便确保顾客关怀/顾客满意/顾客服务以及现场失效分析的实施？
4.8
是否对项目从开发移交至批量生产开展了控制管理？
顾客服务能力提升
1.半成品转运器具 2.半成品状态标制造过程能力提
识
升
是否根据要求对产品/零部件进行适当仓储，所使用的运输设备/包装方式是否与产品/零部件的 1.成品包装方案 2.成品仓库标识 3. 制造过程能力提
特殊特性相互适应？
成品运输方案 4.成品仓环境要求升
是否对必要的记录和放行进行文件记录？
1.返工记录 2.评审记录 3.偏差许可记制造过程能力提
、法规、成本）
2.项目立项可行性分析
3.项目组成员工作负荷。
是否为落实项目而规划了所有必要的资源，这些资源是否已经到位，并且体现了变更情况？
4.项目资源计划及变更（人员、设备
、产能、检测）
项目管理能力提
升
2.3 是否编制项目计划，并与顾客协调一致？
针对人员和设备（例如测试和实验室设备等）方面必要的项目预算，进行了规划并审批通过。项目组织机构（与顾客接口）的变更必 1.项须目进计行划通报2.阶。段评审表 3.项目内外部联络人清单 4.项目采购计划

放行单管理制度

放行单管理制度一、前言放行单是由负责放行货品的机构或个人出具的一种凭证，用于确认货物的出入，管理货物的进出，控制货物的流动。

放行单管理制度是为了规范和加强对货物出入的管理，保障国家和社会的利益，防止违法违规活动的产生，确保货物的安全和顺利出入。

二、管理范围放行单管理制度适用于需要放行的各类货物，包括但不限于进出口货物、进口原料、出口成品、进出口器具、进出口运输工具等。

三、管理流程1. 申请放行申请放行的单位或个人需提供相关文件和资料，经负责放行的机构审核确认后方可申请放行。

2. 审核放行负责放行的机构对申请放行的货物进行审核，确认货物符合相关法律法规和标准，才能核发放行单。

3. 发放放行单经审核确认无误后，负责放行的机构将发放放行单给申请放行的单位或个人，并记录在册。

4. 货物出入凭放行单，货物可顺利出入相应的地区或企业，货物出入的时间、数量、种类等信息需记录在册。

四、管理要求1. 监管责任负责放行的机构需对放行的货物进行定期监管，确保货物符合相关标准和法规，防止违法违规活动的产生。

2. 放行单管理负责放行的机构需建立完善的放行单管理系统，包括放行单的编号、档案、备份等管理。

3. 相关文件管理申请放行的单位或个人需妥善保管相关的文件和资料，包括申请放行的材料、资质证明等。

4. 资料记录负责放行的机构需对申请放行和放行的货物进行详细和准确的记录，包括货物的种类、数量、规格、批次号等信息。

五、管理监督1. 内部监督负责放行的机构需建立内部监督机制，对放行流程进行严格监督和检查，确保放行操作的规范和合法。

2. 外部监督相关政府部门和监管机构对放行流程进行定期检查和监督，对放行单的使用和管理进行全面检查和审查。

3. 社会监督相关单位、媒体和社会公众对放行流程进行监督和检查，对存在问题和违规行为进行曝光和监督。

六、管理措施1. 完善法规相关政府部门应完善相关的法规和规章，对放行流程进行规范和管理，明确放行单的使用范围和规定。

过程审核记录表模板

研发生产管理部
产品对各个项目阶段，已按要求具有了必要的能力证明以及认可批准。详见《项目小组成员名单》。
过程对各个项目阶段，已按要求具有了必要的能力证明以及认可批准。详见《项目小组成员名单》。
产品
对各个阶段应用了生产控制计划，并在生产控制计划的基础上编制了具体的生产和检验文件。例如试生产、批产阶段均应用了控制计划。
提问
3.5
是否确保了采购件质量符合要求？已供货的批量产品是否得到所要求的认可，并落实了所要求的改进措施
被审部门采购部
适用过程模具开发协议、质量协议。
薄弱环节/建议措施及审核发现
得分 2 4 6 8 10
10
是否启动应急措施?
是否启动应急措施?
No.
提问
被审部门
适用
薄弱环节/建议措施及审核发现
4.9
为确保正式投产，是否对项目移交至生产开展了控制管理？
生产管理部过程对项目移交进行移交评审接收。
10
是否启动应急措施?
No.
提问
5.1
是否只和获得批准/放行且具备质量能力的供应商开展合作？
5.2 在供应链中是否考虑到了客户要求？
5.3
是否与供应商就供货绩效约定了目标，并且加以了落实？
产品已落实。详见《APQP进度表》。
过程已落实。详见《APQP进度表》。
得分 2 4 6 8 10
10 10 10 10
研发
产品人员已到位并进行培训
10
4.3 人力资源是否到位并且具备资质？
生产管理部过程对新进员工已进行岗位技能培训。见培训记录、《生产员工技能矩阵表》
10
研发
产品基础设施到位并且适用。详见《设备、工装、监视和测量设备清单》。

物料、中间品、成品放行试卷

部门：__________姓名：__________分数：_________一、填空题（每空3分，共75分）1.物料由审核放行；中间品由审核放行；成品由核放行。

2.原辅料、包装材料由的供应商提供，用于药品生产的原辅料、包装材料应在供应商通过本单位并经批准的单位进行采购，保证产品的质量。

3.仓库初检合格后填写请验单送交QA，QA接收到请验单后通知经取样人员进行取样。

4.中间产品放行后将发放至生产车间，并填写。

5.中间品放行前应审核岗位原始记录填写是否、、操作人、复核人签字。

6.成品放行前必须由进行，由进行。

7.仓库凭发货。

8.依据原辅料、包装材料放行审核单签发合格证，由QA将合格证贴在每一外包装上。

9.成品报告单一式三份，一份附，一份交于，一份由留存。

10.将批准后的成品放行审核单交给，由加盖“”并发放至相关部门。

二、判断题（每题5分，共25分）1.成品放行审核需要审核物料平衡计算公式正确及各工序物料平衡结果符合规定（）2.检验中的偏差按《检验结果偏差处理操作规程》处理。

（）3.新购来的物料进入仓库待验区待验，并逐件粘贴待验标识。

（）4.物资部依据原辅料、包装材料报告单发放原辅料、包装材料。

（）5.中间品审核放行时需对中间产品检验报告单项目及结果是否有检验人、复核人签字，及盖有“质检专用章”，是否符合质量标准进行审核。

（）部门：__________姓名：__________分数：_________三、填空题（每空3分，共75分）1物料由质量部经理审核放行；中间品由当班QA审核放行；成品由质量受权人审核放行。

2原辅料、包装材料由有资质的供应商提供，用于药品生产的原辅料、包装材料应在供应商通过本单位审计合格并经质量部门批准的单位进行采购，保证产品的质量。

3仓库初检合格后填写请验单送交QA，QA接收到请验单后通知经授权的取样人员进行取样。

4中间产品放行后将中间产品放行审核单发放至生产车间，并填写中间产品放行台账。

GMP生产管理

32
*适用的内控标准
内控标准制订：原则定内容要求指标值高于（等于）法定标准指标值经过验证或稳定性试验制增加检测项目提高控制指标值全面性适用性
33
* 注意
• 内控标准是企业执行的唯一标准 • 内控标准是质量管理部门的主要职责 • 内控标准针对检品的整体而言。
34
* 适宜的储存条件
38
*标准操作规程：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门、标题及正文。（3）提示：数量---产品品种×岗位数方式---独立SOP，与批生产记录结合格式---“通则”与“专属 ”结合。
39
（4）要求
*通俗易懂，指令明确，便于执行，易于操作； *总则与细则的关系，（工艺规程-深化、细化、补充-SOP) *人员素质决定SOP内容繁简； *结合企业实际，可操作性强，5W1H内容清晰、明了。
22
2、生产管理
生产管理
生产管理文件理工艺规程理批准文件流程图标准库管理岗位操作法或管理标准操作规程染、混淆批生产记录作用形式管理生产流程管理生产过程管
生产准备文件物料现场
偏差管物料平衡中间状态标志
生产操作
投料制剂包装
批号管理防污
生产结束清场结料流转记录
25
*药品生产传递过程[图示]
控制
严格文件管理
人员培训上岗及时、准确填写认真复核签名严格审核程序审批签证文件控制
文件
指令、标准
SOP、合格证岗位生产记录过程监控记录批生产记录批检验记录
物料
原、辅、
包中间产品

原料批产品合格放行单

9 批中间站记录
10 批监控记录
11 批检查记录
12 批清场检查记录
13 工艺查证记录
14 中间体检验报告单
15 成品检验报告书
规格计划产量
SRP-QA-018-01
应收数(页/份) 实收数(页/份)
备注
1
1
2
1
5
2
1
4
1
3
1
7
1
2
1 生产部管理员质保部管理员
日期日期
其它
结论
生产部经理签字质量保证经理签字
本批产品质量控制符合规定，准予入库，向市场发货。日期日期
原料批评价资料核查表
产品名称批号序号
资料名称
1 生产指令单
2 包装指令单
3 需料送料单
4 预处理岗位批生产记录
5 粗制岗位批生产记录
6 精制岗位批生产记录
7 烘干岗位批生产记录
8 包装岗位批生产记录
原料批产品合格放行单
SRP-QA-017-01
品名
规格
批号
成品入库数量
序号
项目
审查内容
结论
1
批生产指令单
与生产计划相符 □相符 □不相符
2
原辅料
检验合格
□ 有合格证 □ 无合格证
3
配料
复核投料量、处方 □合格 □不合格
4
提取酶解
符合工艺规程 □符合 □不符合
5
浓缩
符合工艺规程 □符合 □不符合
6
醇沉Biblioteka 符合工艺规程 □符合 □不符合7
氧化
符合工艺规程 □符合 □不符合
8
精制

药品生产全过程质量保证管理规程

药品生产全过程质量保证管理规程（文件编号：09SM01001 版本：5）目录质量否决管理规程 (2)取样管理规程 (3)物料审核放行管理规程 (4)成品审核放行管理规程 (5)产品质量档案管理规程 (7)质量分析制度管理规程 (9)质量事故管理规程 (11)物料供应商管理规程 (13)工艺用水监控管理规程 (17)洁净区环境监控管理规程 (21)生产、包装过程监控管理规程 (24)卫生监控管理规程 (26)库房监控管理规程 (29)物料监控管理规程 (30)产品不良反应监察报告管理规程 (31)产品质量投诉处理管理规程 (33)质量否决管理规程1.目的：为了加强药品生产全过程质量管理，杜绝质量问题与质量事故，确保产品质量。

2.范围：从供应商确认到生产销售的全过程。

3.责任：质量管理部人员4.内容：4.1质量管理部在企业负责人的直接领导下，在供应—仓储—生产—质量—销售各环节行使质量否决权。

4.2质量否决权包含4.2.1会同有关部门对要紧物料、设备供应商的质量体系进行评估，对达不到质量要求的供应商行使质量否决权。

4.2.2对原辅料、包材、中间产品与成品进行检验与监控，对不符合质量要求的物料行使质量否决权。

不合格的原辅料、包材不能投入生产；不合格的中间产品不能转序；不合格的成品不能出厂。

4.2.3对生产过程中的环境卫生与人员卫生及工艺操作进行监控。

对不符合要求的人员卫生，环境卫生及工艺操作行使质量否决权。

4.2.4对仓库的储存条件及管理过程进行监控，不符合要求的可行使质量否决权。

4.2.5药品放行前对批记录及整个生产过程的批生产记录进行审核，不符合要求的行使质量否决权。

4.2.6对药品重大质量事故有向药品监督部门报告的权利。

4.2.7对不符合GMP的生产与质量要求的行为有向当地药品监督管理部门报告的权利。

4.3 质量否决程序4.3.1质量管理部在各环节如发现有质量问题，应及时向企业负责人报告，在企业负责人的领导下，下达不准生产，不准流转，不准放行，不准出厂等指令。

施工计划审批手续表模板

施工计划审批手续表模板英文回答：Construction Plan Approval Procedure Form Template.Title: Construction Plan Approval Procedure Form Template.Introduction:The construction plan approval procedure form template is a standardized document used to streamline the process of reviewing and approving construction plans. This form serves as a checklist to ensure that all necessary steps and requirements are met before granting approval for a construction project. It helps to maintain consistency and transparency in the approval process and ensures that all relevant stakeholders are involved.Purpose:The purpose of this form is to establish a clear and structured process for reviewing and approving construction plans. It outlines the necessary steps, documents, and approvals required at each stage of the process. By following this template, project managers can ensure that all necessary information is provided and all relevant parties are involved in the decision-making process.Components of the Form:1. Project Information: This section captures essential details about the construction project, such as project name, location, and description. It also includes information about the project manager and contact details.2. Plan Submission: This section outlines the requirements for plan submission, including the number of copies, format, and any additional documents that need to be attached. It also specifies the deadline for plan submission.3. Review Process: This section details the steps involved in the review process. It includes a checklist of items that need to be reviewed, such as architectural plans, structural plans, electrical plans, plumbing plans, andfire safety plans. Each item on the checklist should be marked as reviewed, approved, or rejected, along with comments or remarks.4. Approval Process: This section outlines the approval process, including the individuals or departments responsible for granting approval at each stage. It also specifies any additional requirements or conditions for approval.5. Signatures and Dates: This section provides spacefor the signatures of the individuals involved in the approval process, including the project manager, reviewing officers, and approving authorities. It also includesspaces for recording the dates of submission, review, and approval.Benefits of Using the Form:1. Standardization: By using a standardized form, the approval process becomes consistent and predictable. All stakeholders are aware of the requirements and steps involved, reducing confusion and misunderstandings.2. Documentation: The form serves as a record of the approval process, documenting the decisions made, comments provided, and dates of approval. This documentation can be useful for future reference and audit purposes.3. Accountability: The form clearly identifies the individuals responsible for reviewing and approving the construction plans. This promotes accountability and ensures that the right people are involved in the decision-making process.4. Efficiency: The form helps streamline the approval process by providing a structured checklist and clear guidelines. This saves time and effort for both the project manager and the reviewing officers.中文回答：施工计划审批手续表模板。

管理制度审核单

管理制度审核单审核对象：XXX公司管理制度审核部门：公司内部审核部门审核时间：2023年1月1日一、前言为了全面提高XXX公司的管理水平和效率，促进公司的持续发展，我们决定对公司现行的管理制度进行全面审核，并对存在的问题进行整改和提升。

本次审核旨在确保公司管理制度的合理性、有效性和适应性，为公司的良性发展创造一个良好的管理环境。

二、审核范围本次审核范围包括但不限于XXX公司在人力资源管理、财务管理、生产管理、市场营销管理和信息技术管理等方面的各项制度。

三、审核目的1. 查找公司管理制度存在的不足和问题，为改善提供依据。

2. 确保公司现行管理制度符合国家法律法规和公司内部规章制度。

3. 提升公司管理制度的有效性和适应性，提高公司的整体绩效和竞争力。

四、审核方法1. 采用文件审查和现场调研相结合的方式进行审核。

2. 对公司各项管理制度的执行情况进行调查和核实。

3. 根据审核结果，制定改进和提升计划，明确整改方向和责任人。

五、审核内容1. 人力资源管理制度（1）招聘与培训制度（2）薪酬和福利制度（3）绩效考核制度2. 财务管理制度（1）财务预算和审批制度（2）资金管理和流动性管理制度（3）成本控制和财务报表制度3. 生产管理制度（1）生产计划和物料采购制度（2）生产过程控制和质量管理制度（3）设备维护和安全管理制度4. 市场营销管理制度（1）市场调研和产品定位制度（2）渠道管理和销售政策制度（3）客户关系管理制度5. 信息技术管理制度（1）信息安全和网络管理制度（2）IT设备采购和维护制度（3）业务系统应用和数据管理制度六、审核成果1. 人力资源管理部分公司人力资源管理制度基本符合国家法律法规和公司实际情况，但存在一些问题，如招聘程序不够规范、培训计划不够完善等。

为此，我们建议公司加强人力资源管理规范化的建设，优化招聘流程和加强培训计划。

2. 财务管理部分公司财务管理制度在资金管理和成本控制方面有一定的问题，需要加强对资金流动性的管理和成本控制的效果。

内部审核检查表(项目部、材料管理)

11、现场材料堆放是否按施工平面布置图。
10、查看项目对工序保护的策划记录,并抽查1~2项检验批或分项工程（钢筋及砼各一项）,查看其进行工序保护的记录。并注意项目是否有特殊保护要求的过程产品以及保护记录。
11.询问项目如何收集、利用施工过程控制中的信息进行数据分析,并采取纠正或预防措施用于改进施工过程的控制效果,提高检验批、分项工程的一次验收合格率。
6、查看对劳务分包商的评估记录,以及如何将劳务分包管理的信息反馈给分公司工程科、公司劳人部用于改进劳务分包管理。
6.查看对劳务分包商的评估记录，以及如何将劳务分包管理的信息反馈给分公司工程科、公司劳人部用于改进劳务分包管理。
5.3：项目部成员如何理解公司的质量方针,如何在具体工作中实施。
5.4.1：项目部如何在分公司目标基础上进行分解,是否能满足要求。
5.5.1：项目部是否对项目的各成员的管理职责进行确定,如何落实职责。
5.5.1:项目部是否对项目的各成员的管理职责进行确定，如何落实职责。
5.5.1：项目部是否对项目的各成员的管理职责进行确定，如何落实职责。
7、是否有顾客提供的材料,如有,是否分开储存并进行明确标识,并按本方法3的要求抽1批进行检查。
8、是否有材料紧急放行情况,如有,是否符合程序要求的放行准则,是否经程序要求的有权放行人员的审批。
9、是否有材料检验不合格的情况,如有,任何识别、评审及处置。查看相关处置记录,是否符合《不合格品、事故、事件、不符合控制程序》的要求。
检查方法:
1、一、询问项目有关人员如何按PDCA的过程管理方法对工程分包项目进行管理,并抽取1~2个分包项目查看相关的记录:
2、工程分包项目的策划记录,工程分包项目报送分公司、公司相关部门和人员的审核、审批记录,以及监理方的批准。

散剂车间批生产记录

广州白云华南生物科技有限公司中药前处理批生产指令单广州白云华南生物科技有限公司粉碎岗位确认、生产及清场记录注：1、“（）”内为规定的工艺参数，本表中数据单位为Kg。

2、符合的在“□”打“√”。

3、上次清场合格证副本、本次清场合格证正本贴于背面。

散剂批生产指令单BPR- YHJ -00散剂批包装指令单BPR- YHJ -00广州白云华南生物科技有限公司散剂车间生产质控记录注：符合的在“□”打“√”广州白云华南生物有限公司散剂批生产汇总评价表成品审核放行单称量岗位确认、配料及清场记录注：1、符合的在“□”打“√”,本单数据单位为Kg。

2、上次清场合格证副本、本次清场合格证正本贴于背面。

3、有退库者请在清场备注中注明、并办理相关手续。

广州白云华南生物科技有限公司混合岗位确认、生产及清场记录注：1、“（）”内为规定的工艺参数，本表中数据单位为Kg。

2、符合的在“□”打“√”。

3、上次清场合格证副本、本次清场合格证正本贴于背面。

广州白云华南生物科技有限公司内包分装岗位确认、生产及清场记录生产日期：年月日BPR-YHJ-003、上次清场合格证副本、本次清场合格证正本贴于背面。

4、中间品检验单附于内包装记录后。

广州白云华南生物科技有限公司半成品发放登记表复核人签名：日期：广州白云华南生物科技有限公司外包装岗位确认、生产及清场记录注：1、符合的在“□”打“√”。

2、岗位责任人负责相应包装上批号的打制。

3、上次清场合格证副本、本次清场合格证正本贴于背面。

4、外包袋及标签各留一个作样本。

广州白云华南生物科技有限公司工艺查证记录。

VDA6.3：2016 审核表

NEU
* POT
P3.4是否已对顾客关怀/顾客满意/顾客服务和使用现场失效分析的活动进行了策划？
◇ 策划时，已考虑了产品生命周期内零部件供应的顾客要求。
产品/过程开发
◇ 在策划阶段，已编制包括应急计划的，确保量产持续供货的方案。
* 培训计划
◇ 进行产品和过程创新时，已拟定可靠的方案。
* 资质矩阵
◇ 已针对交付策划了Okm和现场投诉的分析过程。已考虑了顾客使用现场失 * 投资策划
SW P4.5是否已制定并落实了产品和过程开发的制造和检验规范？
◇ 制造和检验特性包含产品和过程开发中的所有特性（包括特殊特性）。产品开发
规定必须将组件、总成、分总成、零部件、软件和物料考虑在内，包括产品 * 风险分析（如FMEA，FTA）
制造的过程。
* 控制计划（原型件、试生产）
◇ 应考虑风险分析的结果。
P4.2人力资源是否到位并且具备资质，以确保批量生产启动？
◇ 必须具有人力资源配置计划。 ◇ 针对具体的任务，人员必须具备相应资质。上述要求同样适用于外部服务供方的员工。必须具备资质证明。 ◇ 应定期分析在产品和过程开发期间，可能产生的瓶颈和额外需求。 ◇ 进行原型件和样件制造的人员应到位。根据项目计划，已策划了试生产、批量生产启动、批量生产所需的人力资源，并且具备了资质。 ◇ 外包的过程也必须被考虑在内。
◇ 对于可行性评价的程序，必须在跨部门范围内加以规范。
产品/过程开发
◇ 所有明确的产品和过程特殊要求（技术、功能、质量、物流、软件…） * 顾客规范和标准
必须针对可行性进行检查。
* 安排，时间框架
◇ 在可行性研究中，必须考虑物质和人力资源。
* 法规，标准，法律，环境影响

SOP-QA-FX-001物料批准放行操作规程

一、目的避免生产用物料未经放行使用，防止污染、交叉污染、混淆和差错。

二、适用范围适用于本公司所有生产用物料的放行审核与批准。

三、责任者1. QA负责纸质印刷包装材料，如纸盒、说明书、标签、纸箱的检验，并出具检验报告；除免检和纸质印刷包装材料外的其他物料由QC负责检验，并出具检验报告。

2. QA负责所有生产用物料的放行审核。

3.QA负责人负责（签名）批准放行或不放行或其他决定。

四、依据：《药品生产质量管理规范》2010年版五、相关操作规程：无六、内容：1.定义物料：指原料、辅料和包装材料等。

例如：化学药品制剂的原料是指原料药；中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物。

包装材料：药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。

印刷包装材料：指具有特定式样和印刷内容的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。

发运用的纸箱，若印刷内容的，参照印刷包装材料审核放行。

工艺助剂：在原料药或原料药中间产品生产中起辅助作用、本身不参与化学或生物学反应的物料（如助滤剂、活性炭，但不包括溶剂）。

放行：对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。

2.程序2.1 .没有经过QA放行审核并批准放行的物料，物控部不得发放使用。

2.2 .物料放行前，QA至少应对以下方面进行审查并作出评估：------生产商/供应商为批准的合格供应商。

------核对品名、规格、批号、数量与原厂报告单/送货单等应一致。

------物料的包装完整性和密封性检查完好，无破损，物料标识清晰可辨。

------生产商提供的检验报告单，检验项目和检验结果符合质量标准；纸质的印刷包装材料生产商可以不提供的检验报告单，但产品标识中应有合格标识。

------待验物料的贮藏情况符合该物料贮藏条件。

------请验程序正确，取样操作过程及取样环境符合SOP的要求，取得的样品具有代表性，取样数量满足检验及留样的要求。

产品放行审核单

合格□
不合格□
4
关键控制点：热溶混合
合格□
不合格□
5
灭菌已经按照规范进行
合格□
ห้องสมุดไป่ตู้不合格□
6
质管部
检验的过程、执行的操作是否符合作业指导书的要求
合格□
不合格□
7
检验的过程经过复核
合格□
不合格□
8
批检验记录的填写是否符合规定
合格□
不合格□
9
该批产品的原辅料是否有检验合格的检验报告
合格□
不合格□
10
产品的取样是否符合要求
合格□
不合格□
11
产品的过程检验是否符合要求
合格□
不合格□
12
生产过程的环境监测是否符合
合格□
不合格□
评价结论
生产部：质管部：质管部负责人：
日期：日期：日期：
产品放行审核单
公司为保证产品的质量满足标准的要求，在产品放行前对以下的项目进行审核：
产品名称规格型号生产批号生产批量
QSR-8070-2010NO:
序号
审核部门
评价内容
评价结果
备注
1
生产部
物料的合格的检验报告或可以追溯的检验单号
合格□
不合格□
2
执行的操作是否符合作业指导书
合格□
不合格□
3
批生产记录的填写是否符合规定的要求

放行管理培训试卷

放行程序培训试题姓名：日期：阅卷人：分数：一、填空题（每题1.5分，共75分）1、及负责物料的最终审核放行；负责物料的风险放行。

负责按《物料审核放行单》的内容进行审核后提交质量受权人（QP）或其转授权人。

2、物料包括、、及其他。

3、当对物料/产品进行审核时，若某些非关键项目还没有检定结果，质量受权人或其转授权人可实施风险放行。

4、任何不合格品被拒绝放行前，均应进行、和。

5、因出现偏差而暂时不予放行的物料/产品经过批准后，可以按《中国药典》等标准规定进行，或补充相应资料后再审核。

6、负责中间体、原液、半成品、成品的批准放行；负责中间体、半成品的风险放行。

在获得授权的情况下，可以对进行批准放行，可以对、进行风险放行。

7、负责签发中间体、原液《中间体合格证》；发放《成品审核放行单》。

负责产品放行单中全部内容的最终审核；负责出具《包装通知单》；负责产品放行单中所有检验内容的审核。

8、负责产品放行单中生产制造所有内容的审核。

负责发放到仓库的《成品审核放行单》的归档保存；负责凭放行单放行成品。

9、产品，包括、、、和。

10、每批产品均应当由或签名批准放行。

11、每批产品放行前，及均应按相应内容进行审核，确认该批中间体符合要求。

12、或应从生产记录、偏差或变更处理等方面内容进行审核，审核完成后签名确认。

13、或应对生产部及QC主管审核的所有内容进行复核，14、在rhG-CSF 原液放行前，同时对进行审核；在rhEPO原液同时对进行审核。

15、质量受权人应对及审核的内容进行审核，当所有项目均审核合格后，质量受权人方可签发《成品审核放行单》。

16、质量受权人对出厂和不得进行风险放行。

17、成品的审核放行只能由进行，其他中间体的审核放行可以由进行。

18、质管部除应对生产部审核的所有内容进行审核之外，还应对、等项目进行逐项审核。

二、选择题（5分，10分，10分）1、物料放行审核的内容包括：（）A 供应商为固定的经质管部批准的合格供应商；B 供应商及产品的证明文件均在有效期内；C 有物料生产商提供的检验合格报告书；D 有本公司检验合格报告单，检验项目是否完整，检验结果是否符合本公司内控质量标准规定；E 物料包装的完整性和密封性检查合格；F 取样样品在进行检验前，其储存条件是否符合该物料储存条件要求；2、成品放行，生产部审核的内容包括：（）A 有批生产指令，物料领用数量符合指令要求，生产配方及工艺与工艺规程相符。