GMP认证文件分类
医院GMP认证标准文件
医院GMP认证标准文件介绍本文档旨在介绍医院GMP（Good Manufacturing Practice）认证标准，以确保医院在药品和医疗器械生产过程中的质量标准和规范。
GMP认证是保证医疗产品安全性和有效性的重要步骤。
GMP认证标准以下是医院GMP认证的标准文件要求：1. 设备和设施：医院应确保设备和设施符合GMP要求，并能够安全、有效地生产和储存药品和医疗器械。
2. 人员培训：医院应为员工提供适当的培训，确保他们了解GMP规范，并具备生产产品所需的技能和知识。
3. 文件记录：医院应建立和保持准确、完整的文件记录，包括生产记录、检验记录和质量控制记录等。
4. 质量控制：医院应建立质量控制体系，确保生产过程中的质量标准和规范得到有效执行。
5. 原料采购和管理：医院应建立严格的原料采购和管理程序，确保采购的原料符合质量要求，并进行适当的质量控制检验。
6. 生产过程控制：医院应建立适当的生产过程控制措施，包括工艺参数的监控和记录，以确保产品的一致性和质量。
7. 药品和医疗器械检验：医院应建立合适的药品和医疗器械检验程序，确保产品符合规定的标准和要求。
8. 不合格品管理：医院应建立不合格品管理程序，包括不合格品的处理和记录，以防止不合格品影响产品质量和安全性。
9. 外部供应商管理：医院应建立外部供应商管理程序，对外部供应商进行评估和审查，并确保其符合GMP要求。
10. 纠正和预防措施：医院应建立纠正和预防措施体系，及时处理和预防质量问题，并进行相关记录和报告。
结论医院GMP认证标准文件的实施有助于确保医院在药品和医疗器械生产过程中的质量和安全性。
通过遵循GMP规范，医院能够提供高质量的医疗产品，保障患者的健康和安全。
GMP认证全套文件资料05-标签、小盒 、中盒、说明书质量标准
标签、小盒、中盒、说明书质量标准目的：制定标签、小盒、中盒、说明书的质量标准。
适用范围：药品包装用的小盒、中盒、标签、使用说明书。
责任：质检员、车间质量管理人员及包装操作工人有责任正确实施本标准。
标准：1.标签的质量标准。
1.1标签应干净、整洁、无污迹、无破损、变形。
1.2标签的文字、商标、图案印刷清晰无误。
（文字、商标、图案的具体要求以质量部鉴定的样板为标准。
）1.3标签与小盒等包装物文字说明应一致。
1.4每批标签的颜色应几乎无区别，且与样板色差无较大的差别。
1.5标签的尺寸规格及纸材见附表，标签的长、宽尺寸偏差±0.5mm。
1.6包装规格以每扎1000张为标准，每扎数量只允许±7‰偏差。
1.7每批抽样，按包装材料取样规程，抽取包装材料，在充足光线下检查，应符合以下要求。
标签缺陷分类及可接受的限度2.小盒、中盒的质量标准。
2.1纸盒表面平整、光滑、干净、无破损，无斑点，无雾化离层和受潮现象。
2.2纸盒文字印刷清晰无误，商标及图案清晰美观。
2.3文字、商标、图案的具体要求以质管部签定的样板为标准。
2.4每批小盒、中盒颜色深浅几乎无区别，且与样板的色差无较大的差别。
2.5尺寸规格与纸材要求见附表，长、宽、高尺寸偏差为±0.5mm。
2.6包装规格以每扎100个（小盒）或50个（中盒）为标准，每扎数量与标示数量相符，合格率不得低于99.0%。
2.7按包装材料取样规程，抽取包装材料在充足的光线下检查以上抽出样品的外观及印刷质量应符合以下要求。
小盒缺陷分类及可接受的限度中盒缺陷分类及可接受的限度3.说明书的质量标准。
3.1说明书应干净、整洁、无污染、无破损。
3.2说明书的文字、商标、图案、结构式、分子式印刷清晰无误。
（文字、商标、图案的具体要求以质管部鉴定的样板为标准）3.3说明书的文字与标签、小盒等包装材料的文字说明应一致。
3.4每批说明书颜色深浅一致，且与样板色差无较大的差别。
gmp证书类别 -回复
gmp证书类别-回复GMP证书类别，以中括号内的内容为主题，写一篇1500-2000字文章，一步一步回答[GMP证书类别]是指符合药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice，简称GMP)的企业所获得的证书。
企业根据自身生产范围和业务特点，可以申请不同的GMP证书类别。
本文将一步一步回答关于GMP 证书类别的相关问题，并介绍各类证书的特点和申请流程。
第一步：了解GMP证书的基本概念GMP是指药品生产过程中的一系列管理规范，旨在确保药品的质量和安全性。
GMP证书是对符合GMP标准的企业进行认证的证明。
第二步：探索不同的GMP证书类别根据不同的药品生产范围和业务特点，GMP证书可以分为以下几类：1. 药品GMP证书：适用于生产和质量控制处方药、非处方药、口服液、口服固体制剂、注射剂等各类药品的企业。
2. 生物制品GMP证书：适用于生产生物制品的企业，包括人用疫苗、血液制品、基因工程药物等。
3. 食品GMP证书：适用于生产保健食品、婴幼儿配方食品、特殊医学用途配方食品等的企业。
4. 化妆品GMP证书：适用于生产化妆品的企业。
第三步：介绍不同类别的GMP证书的特点和要求1. 药品GMP证书：要求生产和质量控制各类药品的企业必须具备完善的质量管理体系，包括原料采购、生产过程、质检、包装等环节的质量控制。
2. 生物制品GMP证书：要求生产生物制品的企业必须具备严格的生产管理和质量控制体系，包括病毒灭活、杂质检测、质量跟踪追溯等要求。
3. 食品GMP证书：要求生产保健食品、婴幼儿配方食品、特殊医学用途配方食品等的企业必须具备生产过程的可追溯性和质量控制的有效管理。
4. 化妆品GMP证书：要求生产化妆品的企业必须具备生产过程的可追溯性和质量控制的有效管理，包括成分安全性评估、产品检测和质量控制等。
第四步：GMP证书的申请流程1. 准备申请资料：包括企业法人营业执照、组织机构代码证、药品生产许可证(食品生产许可证)、质量手册、相关生产记录等。
中药饮片GMP认证申报资料技术要点
中药饮片GMP认证申报资料技术要点中药饮片GMP认证是中药饮片生产企业进行的一项关键认证，它是根据中国《中药饮片生产质量管理规范》（GMP）要求，对生产企业的生产操作、设备设施、人员培训、质量控制、记录档案等方面进行全面评估和检查的一项认证。
下面是关于中药饮片GMP认证申报资料的技术要点。
1.资质文件：-企业营业执照：确保企业的合法经营资格。
-生产许可证：表明企业有生产中药饮片的资质。
-药品GMP证书：表明企业具备符合GMP要求的生产能力。
-药品生产许可证：表明企业有生产中药饮片的资质。
-药品生产质量管理规范认证证书：表明企业生产管理符合规范要求。
-员工持证情况：确保员工具备相应的资质和能力。
2.设备设施：-生产设备清单：列明企业所拥有的生产设备及其规格。
-设备维护和保养程序：说明企业对生产设备进行维护和保养的制度和程序。
-设备操作规程：说明生产设备的操作规范和要求。
3.生产操作：-生产工艺流程：详细描述中药饮片的生产制备流程和工艺。
-药材初加工记录：记录药材的初加工情况，包括清洗、切割等。
-中间产品记录：记录中间产品的生产过程情况，包括加工、提取、浓缩等。
-质量控制记录：记录产品的质量控制过程，包括质量检验、抽样、外观等。
-库存管理记录：记录产品的库存管理情况，包括入库、出库、反馈等。
-废品处理记录：记录废品的处理情况，包括分类、处理过程等。
4.质量控制：-原材料标准：确定原材料的质量标准、检验要求和接收标准。
-成品检验指标：确定中药饮片的成品检验指标，确保产品质量。
-质量控制检验方法：确定生产过程中质量控制的检验方法和程序。
-设备校准和验证：对生产设备进行定期校准和验证，确保设备准确可靠。
5.培训和文件：-人员培训记录：记录员工接受的培训内容和培训结果。
-工作岗位说明书：明确各岗位的职责和要求，确保人员能够正确履职。
-相关文件和记录：包括生产操作规程、设备操作规程、质量控制记录等文件和记录。
GMP认证档案要求
GMP认证档案要求一、文件管理档案a)现行文件目录；b)所有文件原件和一套存档拷贝件分开存放，并按文件编码分类排列；c)文件发放记录(如：文件管理程序、物料管理、供应商管理、退货等涉及部门多和规定范围广的文件)；d)文件变更台帐和变更记录；e)过时、作废文件回收、销毁记录，过时、作废文件原件加盖过时、作废印章并与现行文件原件分开存放。
二、质量档案：按《质量档案管理程序》执行，包括各品种生产批件三、印包档案a)印刷包材药监部门批件；b)供应商印刷前彩稿（或墨稿）的QA签字审核件；c)标准样张：i.包材实样经QA签字盖章后按文件分发并记录，旧版本除标识后留档一份外回收并销毁记录。
ii.QA制作分发：QA、QC、采购、库房、车间各一份，作为采购、验收、检验、使用的标准；四、机构职责i.公司组织机构图、质量管理机构图、各部门组织机构；ii.各级机构职能、岗位职责；iii.员工花名册，可再细分管理人员列表、质量管理人员列表、技术人员列表；内容包括编号、岗位、姓名、性别、出生年月、学历、毕业院校、专业、从药年限、职称、入司时间、备注。
五、人事健康档案a)人事档案i.个人简历(包括毕业院校、专业和工作经验、从药年限)、毕业证、职称证；ii.中干及以上的任免文件，总经理授权副总主管质量的授权委托书。
iii.关键岗位外部资格证：化验员、锅炉工、电工、计量员、中药购销员。
iv.主管质量的企业负责人、质量部门负责人、生产部门负责人要求有相关专业大专以上和一定工作经验，其他重要岗位包括QA主管、车间主任、中药采购等。
b)健康档案i.员工健康卡、历年县级以上单位健康体检证明(体检表、健康证等)ii.体检结果异常处理情况证明、复岗体检合格证明iii.注意：包括整个生产质量系统(生产、质量、库房、采购、动力、机修、行政后勤)，容易漏掉清洁工、临时工、机修、厨师等；生产质量系统每年至少体检一次。
六、培训档案a)公司培训档案i.年度培训计划、培训实施情况(培训台帐)ii.每次培训签到表和培训教材(若为书本或文件可不收集)iii.培训空白考卷(考试可为培训一次考一次，也可为培训一阶段考核一次，但文件培训必须在其生效日期前完成。
关于GMP认证相关
关于GMP认证相关资料一、关于GMP认证GMP是英文GOODMANUFACTURINGPRACTICE的缩写,中文含义是“良好生产规范”;世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规;GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善;简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量包括食品安全卫生符合法规要求;二、关于GMP药品认证药品GMP认证是国家依法对药品生产企业车间和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度;虽然国际上药品的概念包括兽药,但只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的;药品GMP认证目前的指导文件为药品生产质量管理规范2010年修订,已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,自2011年3月1日起施行;新版文件与上一版98年版相比,从管理和技术要求上有相当大的进步;特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求,新版GMP以欧盟GMP为基础,考虑到国内差距,以WHO2003版为底线;药品GMP认证分为国家和省两级进行,根据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定,省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照药品生产质量管理规范和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤,组织对药品生产企业的认证工作；符合药品生产质量管理规范的,发给认证证书;其中,生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作,由国务院药品监督管理部门负责;三、药品GMP认证分类一从GMP适用范围来看,现行的GMP可分为2类：1具有国际性质的GMP;如WHO的GMP,北欧七国自由贸易联盟制定的PIC-GMPPIC为Pharmaceutical Inspection Convention即药品生产检查互相承认公约,东南亚国家联盟的GMP等;2国家权力机构颁布的GMP;如中华人民共和国卫生部及后来的国家药品监督管理局、美国FDA、英国卫生和社会保险部、日本厚生省等政府机关制订的GMP;3工业组织制订的GMP;如美国制药工业联合会制订的,标准不低于美国政府制定的GMP,中国医药工业公司制订的GMP实施指南,甚至还包括药厂或公司自己制订的;二从GMP制度的性质来看,可分为2类：1将GMP作为法典规定;如美国、日本、中国的GMP;2将GMP作为建议性的规定;有些GMP起到对药品生产和质量管理的指导作用,如联合国WHO的GMP;三从药品种类分,可分为3类：1、药品生产企业GMP认证2、中药饮片GMP认证3、原料药车间GMP认证4、口服制剂车间GMP认证5、片剂GMP认证6、胶囊剂GMP认证7、颗粒剂GMP认证8、散剂GMP认证9、滴丸剂GMP认证10、栓剂GMP认证11、注射剂GMP认证12、放射性药品GMP认证13、生物制品GMP认证四、药品GMP车间洁净等级药品GMP车间洁净区分为A、B、C、D 四个级别区域,医药工业洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象,同时还应对其环境温湿度压差见GMP2010,照度,噪声等作出规定;一药品GMP厂房不同等级洁净区空气质量要求A级区：高风险操作区,如灌装区,放置胶塞桶,敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接操作的区域;通常用层流操作台罩来维持该区的环境状态;层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36－－0.54M/S,指导值;应有数据证明层流的状态并需要验证;在密闭的隔离操作区或手套箱内,可使用单向流或较低的风速;B级区：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域;C级区和D级区：指生产无菌药品过程中重要的程度较低的洁净操作区;中国药品生产洁净区室的空气洁净级别标准A级,B级相当于百级,A级的背景环境要高一些,要求更严一些；C级相当于万级；D级相当于十万级;二药品GMP厂房不同等级洁净区工作环境要求：A级洁净区洁净操作区的空气温度应当为20－24℃洁净操作区的空气相对温度应当为45%－60%洁净操作区的风速：水平风速≥0.54m/s垂直风速≥0.36m/s高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300LX－600LX噪声：≤75db动态测试B级洁净区洁净操作区的空气温度应当为20－24℃洁净操作区的空气相对温度应当为45%－60%房间换气次数：≥25次/H压差：B级区相对室外≥10PA,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差;洁净操作区的风速：水平风速≥0.54m/s垂直风速≥0.36m/s高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300LX－600LX噪声：≤75db动态测试C级洁净区洁净操作区的空气温度应当为20－24℃洁净操作区的空气相对温度应当为45%－60%房间换气次数：≥25次/H压差：C级区相对室外≥10PA,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差;洁净操作区的风速：水平风速≥0.54m/s垂直风速≥0.36m/s高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300LX－600LX噪声：≤75db动态测试D级洁净区洁净操作区的空气温度应当为18－26℃洁净操作区的空气相对温度应当为45%－60%房间换气次数：≥15次/H压差：D级区相对室外≥10PA,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差;洁净操作区的风速：水平风速≥0.54m/s垂直风速≥0.36m/s高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300LX－600LX噪声：≤75db动态测试五、药品GMP认证有效期及复查药品GMP证书有效期一般为5年;新开办药品生产企业的药品GMP证书有效期为1年;药品生产企业应在有效期届满前6个月,重新申请药品GMP认证;新开办药品生产企业药品GMP证书有效期届满前3个月申请复查,复查合格后,颁发有效期为5年的药品GMP证书六、中国药品GMP认证流程及时间节点1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查5个工作日3、认证中心对申报材料进行技术审查10个工作日4、认证中心制定现场检查方案10个工作日5、省局审批方案10个工作日6、认证中心组织实施认证现场检查10个工作日7、认证中心对现场检查报告进行初审10个工作日8、省局对认证初审意见进行审批10个工作日9、报国家局发布审查公告10个工作日详细流程如下：1、职责与权限1.1国家食品药品监督管理总局负责全国药品GMP认证工作;国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心以下简称“局认证中心”承办药品GMP认证的具体工作;省、自治区、直辖市药品监督管理局负责该辖区药品生产企业药品GMP认证申报资料的初审及日常监督管理工作;2、认证申请和资料审查2.1申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送药品GMP认证申请书,并按药品GMP认证管理办法的规定同时报送有关资料;省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内,对申请材料进行初审,并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司;2.2认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后,转交局认证中心;2.3局认证中心接到申请资料后,对申请资料进行技术审查;2.4局认证中心应在申请资料接到之日起20个工作日内提出审查意见,并书面通知申请单位;3、制定现场检查方案3.1对通过资料审查的单位,应制定现场检查方案,并在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查;检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等;在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围;3.2局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位,并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司;3.3检查组一般不超过3人,检查组成员须是国家药品监督管理局药品GMP检查员;在检查组组成时,检查员应回避该辖区药品GMP认证的检查工作;4、现场检查4.1现场检查实行组长负责制;4.2省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品GMP认证现场检查;4.3局认证中心负责组织GMP认证现场检查,并根据被检查单位情况派员参加、监督、协调检查方案的实施,协助组长草拟检查报告;4.4首次会议内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等;检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人,熟悉药品生产全过程,并能准确解答检查组提出的有关问题;4.5检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证;4.6综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定,作出综合评定结果,拟定现场检查的报告;评定汇总期间,被检查单位应回避;4.7检查报告须检查组全体人员签字,并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等;4.8未次会议检查组宣读综合评定结果;被检查单位可安排有关人员参加;4.9被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明;如有争议的问题,必要时须核实;4.10检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面,须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后,双方各执一份;4.11如有不能达成共识的问题,检查组须作好记录,经检查组全体成员及被检单位负责人签字后,双方各执一份;5、检查报告的审核局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起20个工作日内,提出审核意见,送国家药品监督管理局安全监管司;6、认证批准6.1经局安全监管司审核后报局领导审批;国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内,作出是否批准的决定;6.2对审批结果为“合格”的药品生产企业车间,由国家药品监督管理局颁发药品GMP证书,并予以公告;七、具体的GMP基本原则有下列17点：1、药品生产企业必须有足够的资历合格的与生产的药品相适应的技术人员承担药品生产和质量管理,并清楚地了解自己的职责；2、操作者应进行培训,以便正确地按照规程操作；3、应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制；4、应按每批生产任务下达书面的生产指令,不能以生产计划安排来替代批生产指令；5、所有生产加工应按批准的工艺规程进行,根据经验进行系统的检查,并证明能够按照质量要求和其规格标准生产药品；6、确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求；7、符合规定要求的物料、包装容器和标签；8、合适的贮存和运输设备；9、全生产过程严密的有效的控制和管理；10、应对生产加工的关键步骤和加工产生的重要变化进行验证；11、合格的质量检验人员、设备和实验室；12、生产中使用手工或记录仪进行生产记录,以证明已完成的所有生产步骤是安确定的规程和指令要求进行的,产品达到预期的数量和质量,任何出现的偏差都应记录和调查；13、对产品的贮存和销售中影响质量的危险应降至最低限度；14、建立由销售和供应渠道收回任何一批产品的有效系统；15、了解市售产品的用户意见,调查质量问题的原因,提出处理措施和防止再发生的预防措施;16、对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料进行验证,通过系统的验证以证明是否可以达到预期的结果;八、认证企业需提交材料清单1、药品GMP认证申请书一式四份；2、药品生产企业许可证和营业执照复印件；3、药品生产管理和质量管理自查情况包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况；4、药品生产企业组织机构图注明各部门名称、相互关系、部门负责人；5、药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；6、药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表注明常年生产品种,包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；7、药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；8、药品生产车间概况及工艺布局平面图包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；9、申请认证型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目；10、药品生产企业车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况；11、药品生产企业车间生产管理、质量管理文件目录;。
国际GMP认证的范围、分类和选择
国际GMP认证的范围、分类和选择摘要：1.药物进入不同的国家和地区需要通过不同的认证2.巴基斯坦、苏丹等国消费水平较低，药品奇缺，本国只能生产简单的片剂、胶囊，注射剂主要依靠进口，价格至少是其国内的10倍以上。
因此，开拓那些增长速度较快的第三世界国家医药市场，更适合中国医药企业的实情。
无需cGMP认证！国际GMP认证按适用范围可分为三类：①具有国际性质的GMP。
如世界卫生组织（WHO）的GMP，欧盟（EU）的GMP，药品生产检查相互承认公约（PIC/S）制定的PIC-GMP，东南亚国家联盟的ASEN-GMP等。
对于WHO的GMP认证，企业需要向WHO提出申请，按WHO的GMP要求进行认证。
如华立药业的青蒿素制剂就是通过此项认证，成功进入了国际市场。
欧盟有25个成员国,人口4.55亿。
包括法国、德国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡、英国、丹麦、西班牙等。
根据欧盟人用药品第2001/83/EC号法令,认证由欧洲GMP审计署完成。
通过认证的产品，可以在欧盟各成员国内流通。
企业申请欧盟GMP需要注意的是：首先，欧盟的GMP要求厂家参照其指导进行自身检查；其次，所有的质量管理文件、操作规范（SOP）和各种生产管理表格、标牌、标签和生产记录都应具备中英文对照，能够让国外的审查官员看懂；第三，要对员工进行欧盟GMP的全员培训，了解并适应国外检查的特点。
PIC/S是为了消除药品贸易中的障碍，提高药品获取许可的一致性，确保药品质量于1995年成立的。
该组织在全球享有较高声誉，目前拥有澳大利亚、奥地利、比利时、加拿大、捷克、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、匈牙利、冰岛、爱尔兰、意大利、拉脱维亚、列支敦士登、马来西亚、荷兰、挪威、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、新加坡、斯洛伐克、西班牙、瑞典、瑞士和英国28个成员国，其内部检察官均来自各成员国的相关专业权威人士。
该组织颁发的GMP证书在其成员国之间相互认可，通过某一成员国的GMP认证也就意味着跨进了28个国家的第一道门槛。
GMP认证文件清单
各车间
储存区物 料、中 间体产 品、待 检品的 存放防 止差错 和交叉 污染措 施的
SOP 尘埃粒子、沉降菌的检测记录、检测报告； 检测报告、登记台帐； 空气净化系统清洁（过滤器清洗或更换）、操作、维修、保养的 SOP 及 相应记录；初效、中效前后压差记录
供销处、各车间
QC 各车间 各车间
洁净区压差记录（专门记录或在批记录中记录）
GMP 认证文件清单
条款
*0301
0302 0401 0501 0601 0602 0604
0701 0901 0902 1001 1103 1205 1502 1504 1602 1701 1801 1901 2401
文件名称
责任单位
公司组织机构图； 厂级领导及各专业处室职责； 岗位职责 各认证车间、QA、QC、企管处、人事处、机动处、计量处、医药部等 部门组织机构图 生产管理部门人员清单 QA、QC 人员清单 上述人员学历、职称、工作经历证明
QC QA 供销处 供销处 QA QC
QC、供销处
进口原料药口岸报告
QC、供销处
A 类供应商名录 B 及 C 类供应商名录、有关入库 SOP 及验货记录 供应商档案（包括原料、辅料、包装材料供应商相应资质证明）
QA 供销处 供销处
待检、合格、不合格物料管理 SOP
供销处、各车间
不合格物料处理 SOP（包括时间限制）
QC
条款
*5701 *5702 *5703 5801 5901 6001
6401 6402 *6601
6701
6801 6802 6803
7001 7002 *7003 7006 7009 7012
7013
7014
GMP认证文件总目录
GMP认证文件总目录一、引言GMP（Good Manufacturing Practices）是一种国际通用的药品生产质量管理体系，旨在确保药品的安全性、质量和有效性。
本文档是针对GMP认证所需的文件总目录，旨在提供一个清晰的文件分类和组织结构，以便于GMP认证的准备和实施。
二、质量管理体系文件1. 质量手册- 范围：描述质量管理体系的适用范围和目标- 质量政策：明确公司对质量的承诺和目标- 质量目标：具体的质量目标和指标- 质量管理体系的组织结构：包括质量管理职责和责任分工2. 质量手册相关程序文件- 文件控制程序：描述文件控制的流程和要求- 标准操作程序（SOP）：具体的工作指导文件，涵盖各个生产环节和质量控制要求- 培训程序：描述员工培训的计划和要求- 内部审核程序：内部审核的计划和执行要求- 不合格品处理程序：不合格品的处理流程和要求- 变更控制程序：变更管理的流程和要求三、质量记录文件1. 记录管理程序- 记录的定义和分类- 记录的保留期限和存档要求- 记录的索引和检索要求2. 生产记录- 原料采购记录：原料的采购订单、检验报告和接收记录- 生产计划和生产指令- 生产过程记录：包括生产操作、设备状态、环境条件等记录 - 检验记录：包括原料、中间品和成品的检验记录- 清洁记录：生产设备和场地的清洁记录3. 质量控制记录- 校准记录：对仪器设备进行校准的记录- 样品检验记录：对产品进行各项质量检验的记录- 环境监测记录：对生产环境进行监测的记录- 不合格品记录：对不合格品进行记录和处理的记录四、质量验证文件1. 验证计划和方案- 验证的目标和范围- 验证的方法和步骤- 验证的计划和时间安排2. 验证报告- 验证结果的总结和评价- 验证过程中的问题和改进措施- 验证结论和建议五、供应商管理文件1. 供应商评估和选择程序- 供应商评估的标准和方法- 供应商选择的流程和要求2. 供应商审查和监督程序- 供应商审查的流程和要求- 供应商监督的方法和要求3. 供应商评估和监督记录- 供应商评估的记录和结果- 供应商监督的记录和结果六、变更管理文件1. 变更管理程序- 变更管理的流程和要求- 变更的分类和评估方法2. 变更申请和评估记录- 变更申请的记录和审批流程- 变更评估的记录和结果七、培训文件1. 培训计划和需求分析- 培训计划的制定和执行要求- 培训需求的分析和评估方法2. 培训记录- 培训课程和内容的记录- 培训参与人员的记录八、风险管理文件1. 风险评估程序和方法- 风险评估的流程和要求- 风险评估的方法和工具2. 风险评估报告和控制措施- 风险评估结果的记录和分析- 风险控制措施的制定和执行要求以上是GMP认证文件总目录的详细内容，包括质量管理体系文件、质量记录文件、质量验证文件、供应商管理文件、变更管理文件、培训文件和风险管理文件等。
gmp证书类别 -回复
gmp证书类别-回复GMP证书类别GMP，即Good Manufacturing Practice（良好生产规范），是指药品、医疗器械等相关生产过程中必须遵循的一系列规范和标准。
GMP证书是对企业在药品、医疗器械等生产过程中是否按照GMP规范进行管理的认可和证明。
GMP证书类别主要包括药品GMP证书、医疗器械GMP证书以及生物制品GMP证书。
本文将对这三个类别进行逐一介绍。
一、药品GMP证书药品GMP证书是指在制药工艺、设备、环境、人员等方面遵循药品生产质量管理规范的证明文件。
药品GMP证书的认证依据主要有《药品生产质量管理规范》和《GMP认证实施规则》等。
GMP认证主要包括初步认证、监督认证、再认证和变更认证等步骤。
企业需要提供相关的申请资料以及进行现场审核，通过审核后，颁发药品GMP证书。
药品GMP证书的作用主要有以下几个方面：1. 保证产品质量：药品GMP证书要求制药企业在生产过程中遵循一系列的规范和标准，从而确保产品的质量符合国家和国际标准。
2. 提升企业竞争力：药品GMP证书是国际通用的认证，持有GMP证书的企业可以证明其产品质量可靠，从而提升企业在市场中的竞争力。
3. 出口资格认可：很多国家和地区对药品的进口有着严格的要求，持有药品GMP证书可以获得这些国家和地区的出口资格认可。
二、医疗器械GMP证书医疗器械GMP证书是指在医疗器械生产质量管理方面符合相关规范和标准的证明文件。
医疗器械GMP证书的认证依据主要有《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械GMP认证实施规范》等。
医疗器械GMP认证主要包括初步认证、监督认证、再认证和变更认证等步骤。
医疗器械GMP证书的作用主要有以下几个方面：1. 保证产品质量和安全：医疗器械GMP证书要求企业在设计、生产、销售等方面严格遵循相关规范和标准，从而确保产品质量和安全性。
2. 提高市场竞争力：持有医疗器械GMP证书可以证明企业在医疗器械生产质量管理方面具备一定的能力和水平，提高企业在市场中的竞争力。
gmp证书类别 -回复
gmp证书类别-回复申请GMP证书的类别有很多种，根据不同的生产领域和产品性质，可以分为医药GMP证书、食品GMP证书、化妆品GMP证书等。
本文将以"食品GMP证书"为主题，详细介绍申请食品GMP证书的过程和流程。
第一步：了解GMP证书的意义GMP（Good Manufacturing Practice），即良好生产规范，是指在生产、加工和包装食品过程中，确保产品质量和安全的一系列规范和标准。
GMP 证书是指符合GMP要求并由专业机构审核认证的证明文件，具备GMP 证书意味着企业遵循了国际标准，拥有优质的生产条件和工艺，能够为消费者提供安全、可靠的食品产品。
第二步：准备申请材料申请食品GMP证书需要提供一系列的材料，包括但不限于以下内容：1. 企业资质：包括企业法定代表人id明、企业营业执照、组织机构代码证等；2. 生产车间和设备：提供车间平面图、相关设备清单、设备画册、设备采购发票等；3. 生产工艺和流程：提供产品原料、配方和工艺说明书、操作规程等；4. 质量控制文件：包括原辅料检验报告、生产过程监控记录、产品抽样检验记录等；5. 人员管理文件：包括员工健康体检记录、员工培训和教育记录等。
第三步：选择认证机构目前国内外有很多认证机构可供选择，企业可以根据自身需求和认可度选择合适的认证机构。
在选择认证机构时，需注意机构的专业性、权威性和公信力，可以通过查阅认证机构的官方网站和客户评价等途径来获取相关信息。
第四步：提交申请材料并进行审核申请人需要将准备好的申请材料提交给认证机构，并按照机构要求支付审核费用。
随后认证机构会进行初审，对材料的完整性和合规性进行评估。
若初审通过，认证机构将安排现场审核，审核过程通常包括车间参观、设备确认、管理文件评审、操作规程检查等环节。
第五步：现场审核及整改现场审核是审核的核心环节，认证机构的审核员会对生产车间和质量管理体系进行全面检查。
审核员将根据GMP要求，检查企业是否能够确保产品从原料采购到生产加工再到最终包装的全过程符合相关规范和标准。
GMP认证文件分类
SMP是英文Standard Management Procedure的缩写,它的中文含意是标准管理程序. SMP包含了:1,文件管理;2,物料管理;3,生产管理;4,质量管理;5,设备与计量管理;6,验证管理;7,行政管理;8,卫生管理;9,人员培训管理;10,厂房与设施管理.管理规程是指针对逻辑上相对独立的某项质量活动而制订的某一书面程序。
它是质量手册的支持性文件。
实际上，企业为进行质量管理而编制的各种管理标准或规章制度都属于管理规程的范畴，如我国药品生产质量管理规范(1998年修订)第六十一条所指生产管理、质量管理的各项制度。
在某些企业中，管理规程是指管理性色彩很浓的通则性SOP，英文为umbrella SOP，如“文件管理”等；而有些企业为了强调这类文件的重要性并与SOP加以区分，将它们单独列出，称之为标准管理规程，英文译作standard management procedure，简称SMP。
一、文件目录的分类1、分类依据制药企业文件目录的编排形式，可以从文件不同的类型上进行基本文件的编排，也可以从GMP基本要素上进行系列编排；有的制药企业按SMP和SOP目录编排，有的制药企业按不同的部门和工序进行编排，形式可以是多种多样的，因为GMP没有明确规定，也没有强求文件目录的格式。
GMP强调的是GMP文件的适用性和科学性。
文件总目录的编制是纲，纲举才能目张。
其适用性是为质量体系要素和GMP所要求，其科学性是按一定的规律，如编码规则等进行的。
但是在GMP文件总目录的划分上要注意以下几点问题：其一，在GMP认证检查时，是按GMP各章节的内容来划分检查项目的。
其二，检查人员在检查过程的分工负责上，也是按GMP各章节的内容来划分的。
其三，GMP认证申报材料中要求企业提供的文件目录也是按GMP规范的章节来划分的。
因此，建议企业从开始划分目录时就按GMP规范的章节来划分的。
2、基本分类与说明为更好适应实际的生产与质量管理，可在按GMP章节划分基础上将12类的每一类再划分成：管理规程（SMP）、操作规程（SOP）、记录凭证、质量标准等不同类型的文件。
GMP认证全套文件资料04-设备的档案管理制度
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文件类型
设备管理制度
文件编码
SMP-EQ-1004-00
执行日期
执行部门
设备工程部
起 草 人：
起草日期：
审 核 人：
审核日期：
批 准 人：
批准日期：
修 订 号 批准日期 执行日期
变更理提供各类技术资料。
范 围：生产设备（尤其是主要生产设备）的技术档案管理。
责任者：设备档案管理人员。
程 序：
1、对所有设备要分类登记，统一编号，建立台帐、技术档案，做到一机一档。
2、档案的内容应齐全、完整，包括以下内容：
（1）原始技术资料：装箱单，合格证，购置申请单，使用说明书，安装调试验收单，设备装配总图及安装、吊装示意图，施工图及开箱验收单。
（2）设备更新记录，设备启封申请单、设备封存申请单，运行使用记录，维修记录，事故记录，验证记录，润滑记录等。
（3）设备改造的论证，技术鉴定。
3、进口设备须注意原始资料的保管，并应将原文译出，以便应用。
4、认真做好设备技术资料的收集，整理填写，装订和保管，填写时字迹要规范、整齐、清楚。
5、档案应专人专柜管理，不得存放于个人手中。借阅的一切资料，要办理借阅登记手续，制订借阅制度。
6、档案管理人员应每年对设备技术档案进行整理。
全套GMP认证文件生产技术生产管理生产计划管理制度
全套GMP认证文件生产技术生产管理生产计划管理制度GMP（Good Manufacturing Practices）是指良好的生产工艺规范，是一种能帮助制药、食品、医疗器械等相关行业确保产品质量的管理体系。
全套GMP认证文件主要包括生产技术、生产管理和生产计划管理制度。
以下是关于这几个方面的详细介绍，总字数超过1200字。
1.生产技术生产技术是指用于制造产品的各种工艺和方法。
全套GMP认证文件中，生产技术部分应包括以下内容：1.1工艺流程：详细描述了产品的各个生产阶段以及每个阶段的操作步骤、所需设备和工艺参数等。
1.2原材料管理：包括原材料采购、验收、存储和使用等方面的要求。
确保使用的原材料符合质量标准，并防止交叉污染或混淆。
1.3工艺验证：验证生产工艺的有效性，确保产品质量符合要求。
包括工艺参数的确定、样品采集和分析等。
1.4标准操作程序（SOP）：详细描述了每个生产环节的操作要求，以确保产品质量的一致性。
包括清洁、消毒、设备操作和设备维护等。
1.5检测方法和仪器设备：确定产品质量的检测方法和相应的仪器设备，确保检测结果准确可靠。
2.生产管理生产管理是指对整个生产过程进行有效的组织和控制，以确保产品质量和安全。
全套GMP认证文件中，生产管理部分应包括以下内容：2.1职责和权限：明确各级管理人员的职责和权限，确保生产过程的合规性和有效性。
2.2人员培训和管理：培训生产工人和管理人员，确保他们具备适当的技能和知识，能够正确操作设备和执行操作程序。
2.3生产计划管理：制定生产计划，包括产品生产数量、生产时间、生产线安排等。
确保生产过程的有序进行，并且能够满足市场需求。
2.4质量控制：建立质量控制体系，对生产过程中的关键环节和关键参数进行监控和控制，确保产品质量稳定可靠。
2.5不合格品管理：建立不合格品管理制度，对不合格产品进行处理和处理记录的管理。
确保不合格品不会流入市场或再次使用。
生产计划管理制度是指对生产计划进行组织和管理的制度和流程。
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一、文件目录的分类
1、分类依据
制药企业文件目录的编排形式，可以从文件不同的类型上进行基本文件的编排，也可以从GMP基本要素上进行系列编排；有的制药企业按SMP和SOP目录编排，有的制药企业按不同的部门和工序进行编排，形式可以是多种多样的，因为GMP没有明确规定，也没有强求文件目录的格式。
GMP强调的是GMP文件的适用性和科学性。
文件总目录的编制是纲，纲举才能目张。
其适用性是为质量体系要素和GMP所要求，其科学性是按一定的规律，如编码规则等进行的。
但是在GMP文件总目录的划分上要注意以下几点问题：
其一，在GMP认证检查时，是按GMP各章节的内容来划分检查项目的。
其二，检查人员在检查过程的分工负责上，也是按GMP各章节的内容来划分的。
其三，GMP认证申报材料中要求企业提供的文件目录也是按GMP规范的章节来划分的。
因此，建议企业从开始划分目录时就按GMP规范的章节来划分的。
2、基本分类与说明
为更好适应实际的生产与质量管理，可在按GMP章节划分基础上将12类的每一类再划分成：管理规程（SMP）、操作规程（SOP）、记录凭证、质量标准等不同类型的文件。
GMP认证检查项目计有225条，无论企业对GMP文件目录如何分类，但都要涉及检查项目的225条内容，同时还要适用于本企业的生产与质量管理。
见下表
类别基本分类基本分类内容
一、机构与人员管理规程应包括： 1.人员的管理 2.人员培训 3.人员健
康4.岗位职责等内容。
记录应包括：1.人员管理2.人员培训3.人员健康等方
面。
二、厂房与设施管理规程应包括：1.厂房2. 动力设施（水、电、汽、冷）
3. 动物房等内容。
操作规程应包括： 1.锅炉供汽系统 2.电力设施 3.空
调净化系统及相关设备 4. 工艺用水系统及相
关设备5.厂房设施等内容。
每个系统、设备应包
括操作、维护保养、清洁等内容。
记录应包括：1. 厂房管理2. 空调净化系统3.工艺用
水系统等方面。
三、设备管理规程应包括：1.设备的管理 2. 设备购买、验收、安
装、调试3. 设备使用4. 设备处理5. 压力容器
6. 计量
7. 状态标识等内容。
操作规程应包括：每个设备的1.操作2.维护保养3.清洁等
内容。
记录应包括：1.设备管理2.设备操作3.维护保养4.清
洁等方面。
四、物料管理规程应包括：1.编码2.物料（中药材、西药原辅料、
包装材料、标签、说明书、毒品、细贵药材、易
燃易爆危险品）的购入、验收、储存、发放、退
库3.成品的入库、储存、发放4. 仓库（仓库的
分类、仓库内区域的划分、色标、仓库内环境的
要求、特殊库的管理）等内容。
记录应包括：1.物料2.库房等方面。
五、卫生管理规程应包括：1.卫生工作2.厂区环境3.一般区（环境、
人员、工艺）4.洁净区（环境、人员、工艺） 5.
特殊情况清洁7. 工作服8. 消毒剂等内容。
操作规程应包括：1.一般区清洁 2.洁净区清洁 3.洁净区
地漏清洁 4.洁净区人员进入 5.洁净区物料进
入 6.手部洗消7.工作服洗消8.洁净容器清洁
9.洁净区辅助用品等内容。
记录应包括：1. 清洁2.工衣3.消毒剂等方面。
六、验证管理规程应包括1. 验证的管理等内容。
验证文件应包括：1. 设备性能的验证（①HAVC系统的验
证（空气灭菌效果）②工艺用水系统的验证③
生产线主要设备的验证④灭菌系统验证⑤药液
滤过及灌封系统验证）2. 产品工艺的验证 3. 清
洁的验证（①清洁剂清洁效果的验证②手部洗消
效果的验证③工艺用水系统④生产线主要设
备清洁验证）等内容。
七、文件管理规程应包括：1. 文件的管理2. 文件的编码3. 文件编
写模式4. 档案等内容。
记录应包括：1. 文件方面。
八、生产管理规程应包括：1.生产全过程2.批号3.批记录4.车间物
料 5.工艺用水 6.物料平衡7.清场8.状态标记
9.滤芯10.模具11.中间站12.偏差处理13.洁
净区空气消毒
操作应包括：1.各工序操作
工艺规程应包括：1.各认证产品工艺规程
记录应包括：1.批记录2.中间站3.模具4. 洁净区空气
消毒等方面。
九、质量QA管理规程应包括：1.取样（原辅料、包装材料、工艺用水、
中间产品、成品）2.审核（物料、批、标签说明
书内容、主要物料供应商）3.成品放行 4.质量
事故报告5.三级质量分析会 6.不合格品7.质
量档案8.稳定性考察等内容。
QC管理规程应包括：1.检验2.试剂（对照品、标准品、滴定
液、试剂、试液、指示剂、贮备液、毒品、检定
菌、培养基）3.区域（实验室、微生物检定室、
动物室）等方面。
监控规程应包括：1. 生产监控点 2.洁净级别 3.卫生
4.库房
5.检验等方面。
质量标准应包括：1.原辅料 2.包装材料3.工艺用水4.
中间产品 5.成品各方面。
操作规程应包括：1.全项检验操作（原辅料、包装材料、
工艺用水、中间产品、成品）2.单相检验操作
（理化、菌检、无菌）3.配制（滴定液、培养基）
4.洁净区环境检测等方面。
记录应包括：1.取样2.审核3.成品放行单 4. 检验
5. 试剂
6.温湿度记录
7.监控记录等方面。
十、产品销售与回收管理规程应包括：1. 产品销售 2. 产品的退货及回收
（一般、紧急）等内容。
记录应包括：1.产品退货 2.产品回收等方面。
十一、投诉与不良反应管理规程应包括：1.用户投诉及A、B、C类用户投诉处
理 2.用户访问3. 报告（不良反映、向药品监
督管理局）等内容。
记录应包括：1. 用户投诉记录2. 用户访问记录3.
不良反映记录等方面。
十二、自检管理规程应包括：自检。
记录应包括：自检方面。
3、基本文件目录
原则上，制药企业的基本文件总目录是按照文件的类别顺序编排的，但也不排除按其他的顺序编排，如编码规则。
但按不同类别的顺序编排可视为编排顺序要点。
（见附表）
二、文件的编写要求
1. GMP要求
1.1 药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录：
厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等的各项制度和记录；
物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等的制度和记录；
不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；
环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；
本规范和专业技术培训等制度和记录。
1.2 产品生产管理的主要文件有：
生产工艺规程、岗位操作法或标准操作程序；
批生产记录。
1.3 产品质量管理文件主要有：
药品的申请和审批文件；
物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作程序；
产品质量稳定性考察；
批检验记录。
1.4 药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤消、印制及保管的管理制度。
1.5 制定生产管理文件和质量管理文件的要求：
文件的标题应能清楚说明文件的性质；
各类文件应便于识别其文本、类别的系统编码和日期；
文件使用的语言应确切、易懂；
填写数据时应有足够的空格；
文件制订、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。
2. 注意事项
2.1 文件不但要符合GMP的要求，还要适应企业自身的具体情况。
2.2 文件内容不能有交叉或重复。
2.3 SOP文件一定要按实际操作制定。
2.4 应使文件具备可操作性和可追溯性。
2.5 部门与部门相衔接时应写清具体由谁负责。
2.6 几个部门分阶段管理一件事物时，建议几个部门协同写成一个文件。
避免部门之间发
生冲突或出现无人管理的阶。