第二章 质量波动和偏差
本章主要介绍质量管理理论与实践发展的三个阶段,并对后全...
第一篇 质量与质量管理
第二章 质量管理理论与实践的发展回顾
CNAB认证机构认可年报（2006年半年度）
获得认可的认证机构颁发的现行有效认证证书共352,213份 ，其中： 质量管理体系认证证书147,532份 食品安全管理体系认证证书600份 有机产品认证证书282份 环境管理体系认证证书7,073份 软件过程及能力成熟度评估证书22份 职业健康安全管理体系证书7,532份 自愿性产品认证证书11，729份 强制性产品认证177，443份
第一篇 质量与质量管理
第二章 质量管理理论与实践的发展回顾
本章主要介绍质量管理理论与实践发展的三 个阶段，并对后全面质量管理阶段进行了陈 述。 重点掌握三个阶段的特点以及ISO9000的结 构和优点。
第一篇 质量与质量管理
第二章 质量管理理论与实践的发展回顾
从质量管理的产生至今，经历了约一个世 纪。质量管理是伴随着产业革命的兴起而发展 起来的。从历史的观点来看，差不多每隔 20 年 ，在解决质量管理工作方面就会发生重大的变 革。 20世纪初的质量检验 20世纪四五十年代的统计质量管理 20世纪到六十年代以后的全面质量管理
第一篇 质量与质量管理
第二章 质量管理理论与实践的发展回顾
二、 全面质量管理的基本特点是“三全”和“一多样” 全面的质量管理 全过程的质量管理 全员的质量管理 方法的多样化
第一篇 质量与质量管理
第二章 质量管理理论与实践的发展回顾
全面的质量管理
质量管理的对象不限于狭义的产品质量，而且扩大到过 程质量、服务质量和工作质量。产品是由人设计、制造 出来的，如果产品设计和制造过程的质量和企业职工的 工作质量不提高，很难保证生产出优质的产品来。因此 ，全面质量管理强调以过程质量和工作质量来保证产品 质量，强调提高过程质量和工作质量的重要性。此外， 全面质量管理还强调质量管理的广义性，即在进行质量 管理的同时，还要进行产量、成本、生产率和交货期等 的管理，保证低消耗、低成本和按期交货，提高企业经 营管理的服务质量。
第二章 误差和分析数据的处理
第二章误差和分析数据的处理第一节误差及其产生的原因定量分析的任务是准确测定试样中各组分的含量，因此必须使分析结果具有一定的准确度。
不准确的分析结果将会导致生产上的损失、资源上的浪费和科学上的错误结论。
在定量分析中，由于受到分析方法、测量仪器、所用试剂和分析人员主观条件等方面的限制，故使测定的结果不可能和真实含量完全一致；即使是分析技术非常熟练的分析人员，用最完善的分析方法、最精密的仪器和最纯的试剂，在同一时间，同样条件下，对同一试样进行多次测定，其结果也不会完全一样。
这说明客观存在着难于避免的误差。
因此，人们在进行定量分析时，不仅要得到被测组分的含量，而且必须对分析结果进行评价，判断分析结果的准确性（可靠程度），检查产生误差的原因，采取减小误差的有效措施，从而不断提高分析结果的准确程度。
分析结果与真实结果之间的差值称为误差。
分析结果大于真实结果，误差为正；分析结果小于真实结果，误差为负。
一、误差的分类根据误差的性质与产生的原因，可将误差区分为系统误差和偶然误差两类。
（一）系统误差系统误差（systematic error）也叫可定误差（determination error），它是由某种确定的原因引起的，一般有固定的方向（正或负）和大小，重复测定可重复出现。
根据系统误差的来源，可区分为方法误差、仪器误差、试剂误差及操作误差等四种。
（1）方法误差：由于分析方法本身的缺陷或不够完善所引起的误差。
例如，在质量分析法中，由于沉淀的溶解或非被测组分的共沉淀；在滴定分析法中，由于滴定反应进行不完全，干扰离子的影响，测定终点和化学计量点不符合等，都会产生这种误差。
（2）仪器误差：由于所用仪器本身不够准确或未经校正所引起的误差。
例如，天平两臂不等长，砝码、滴定管刻度不够准确等，会使测定结果产生误差。
（3）试剂误差：由于试剂不纯和蒸馏水中含有杂质引入的误差。
（4）操作误差：由于操作人员的习惯与偏向而引起的误差。
例如，读取滴定管的读数时偏高或偏低，对某种颜色的变化辨别不够敏锐等所造成的误差。
第二章 质量波动和偏差讲解
1!
2!
L( y) k( y T )2
其中，k为常数。
2. 质量损失函数的定义和计算
定义：质量损失函数为
k( y T )2, 当T y T
L( y)
A,
当y T 或y T
其中，称为特性值y的容差，[T-,T+]称为特 性值y的公差范围。在公差范围之外，产品为不合 格，其损失为常数A。 因此，可得
1. 由来
质量损失函数是由日本的田口玄一提出来的。 若特性值 y 没有达到其设计目标值T，则产品
有经济损失，记作L(y)。不妨设L(T) = 0。由于 L(y)在 y = T 处达到最小值，因此，L(y)的一阶导 数L‘(T) = 0。 由L(y)的Taylor展开式，可得
L( y) L(T ) L(T ) ( y T ) L(T ) ( y T )2
P( X ) P(1 Z 1) 68.27% P( 2 X 2 ) P(2 Z 2) 95.45% P( 3 X 3 ) P(3 Z 3) 99.73%
记 Z ~ N (0,1) ， P(Z z )
P(X 1) p , P(X 0) 1 p; (0 p 1)
• 二项分布
P( X
k)
n k
p
k
(1
p)nk
,
k 0,1,, n;
(0 p 1)
其中，n 表示独立进行贝努利试验的重复次数， k 表示1出现的次数。
• poisson分布 P( X k) k ek , k 0,1,2,; ( 0) k!
质量波动及其影响波动的因素
非随机变异
异常波动（简称异波） 异常原因/可查明原因/系统原因/特殊原因/异常因素或 系统(性)因素 可识别或不难识别 非过程所固有 影响因素相对较少 造成的波动范围大 往往具有单向性/周期性 在一定时间内对生产过程起作用 对产品质量的影响较大 异常因素易于消除或减弱，在技术上不难识别、测量， 且采取措施不难消除，在经济上也往往是允许的， 是必须消除的 对5M1E进行调整,现场班组长甚至操作者都有权利和能 力,故称为局部措施 由异常因素造成的产品质量波动在生产过程中是不允 许存在的，只要有发现产品质量有异常波动，就 应尽快找出其异常因素，加以消除，并采取措施 使之不再出现
质量管理常用的统计方法
测量（Measure）：测量设备、试验手段和测试方法等； 环境（Environment）：工作场地的温度、湿度、含尘度、 照明、噪声、震动等；
第三节、产品质量波动性的规律
由概率统计理论可知，任何一个随机变 量一般都有一个相应的概率分布。
总体和样本
总体：指在某一次统计分析中研究对
象的全体，又叫母体，用N表示。
个体 个体
个体
个体
组成总体的每 个单元
从总体中随机抽取出来并且要对 它进行详细研究分析的一部分个 体、子样，叫样本，用n表示。
抽样和随机抽样
抽样：指从总体中抽取样品组 成样本的过程。 随机抽样：使总体中的每一个 个体（产品）都有同等机会被 抽取出来的组成样本的过程。
准、规格、公差而言的。一个零件和产品不符合
标准、规格、公差的质量项目叫不良项目，也称
不合格项目。
如表4—1
表4-1
不良品项目调查表
项目 日期
交合 验格 数数
不良品
废品数
次品 数
返修品数
废品类型
不良品类型
次品类型
返修品类 型
良品率 （%）
2. 缺陷位置调查表
缺陷位置调查表宜与措施相联系，能充分反映 缺陷发生的位置，便于研究缺陷为什么集中在那 里，有助于进一步观察、探讨发生的原因。缺陷 位置调查表可根据具体情况画出各种不同的缺陷 位置调查表，图上可以划区，以便进行分层研究 和对比分析。如表4—2。
二、产品质量特性值的波动性
同一个人用同一批原材料在同一台 机器设备上所生产出来的同一种零件， 其质量特性值不会完全一样。这就是 我们常说的产品质量特性值有波动 （或称分散、差异）的现象。这种现 象反映了产品质量具有“波动性”这 个特点。
产品质量波动理论
产品质量波动理论一、质量是一种随机现象。
质量是一种随机现象，因为影响产品质量的因素无时无刻不在变化着。
在产品实现的过程中，存在两类因素影响产品质量的特性，其一是随机性因素（偶然性因素），其二是系统性因素（非随机性因素即确定性因素）。
在一定生产力水平下，随机性因素是不可观测和不可控无须控制的因素，在这种因素作用下产品质量特性的变化不会超出允许的界限（公差），产品质量符合要求。
而系统性因素是确定性因素，是构成生产过程的必要条件，可观测可控制，发生异常变化，产品质量特性则会超出允许的界限，产品质量将不会符合要求。
因此，在质量管理中，观测和控制这些决定产品质量特性是否符合要求的系统性因素，是一项重要的控制活动。
二、产品质量具有波动性和规律性。
在生产过程中，即使“5M1E”等条件相同，生产出来的一批产品的质量特性数值也并不完全相同，总是存在差异，这就是产品质量的波动性或变异性。
因此，产品质量波动性具有普遍性和永恒性。
当生产过程处于统计控制状态时，生产出来的产品质量特性数据，其波动服从一定的分布规律（统计分布），这就是产品质量的规律性。
从统计学角度来看，可以把产品质量波动分为正常波动和异常波动两类。
1．正常波动是由偶然因素或随机因素（随机原因）引起的产品质量波动。
这些偶然因素（随机因素）在生产过程中大量存在，对产品质量经常发生影响，但其所造成的质量特性值波动往往较小。
如：原材料的成分和性能上的微小差异、机器设备的轻微振动、温湿度的微小变化、操作方面、测量方面、检测仪器的微小差异等。
对这些波动的随机因素的消除，在技术上难以达到，在经济上代价又很大，因此，一般情况下这些波动在生产过程中是允许存在的，所以称为正常波动。
公差就是承认这种波动的产物。
把仅有正常波动的生产过程称为过程处于统计控制状态，简称为受控状态或稳定状态。
特点：A、影响因素多；B、造成的波动范围小；C、无方向性（逐件不同）；D、作用时间长；E、对产品质量的影响小；F完全消除偶然因素的影响，在技术上有困难或在经济上不允许。
质量成本管理
第一章 质量成本管理概述
第一节 质量成本概念成本是衡量企业工作质量的一个重要标志，降低成本的主要途径是提高劳动生产率，减少质量损失，节约材料和企业管理费用。降低成本可以增加积累，从而促进生产发展和有利改善员工生活。
第一章 质量成本管理概述
一、质量的经济性
质量效益与质量损失 “向质量要效益”朱兰认为：“在次品上发生的成本等于一座金矿，可以对它进行有力的开采。”
1、有利于促进质量管理体系有效运行
8、为决策者进行质量决策提供依 据
第一章 质量成本管理概述
第四节 质量成本管理的组织及其职责一、质量成本管理的原则 质量成本管理应遵循图示原则：
（l）应以寻求适宜的产品质量成本为手段，提高质量管理水平和质量保证能力，达到降低产品成本，提高经济效益和社会效益的目的。
第一章 质量成本管理概述
组织结构实施质量成本管理，应建立质量成本管理体系，负责组织、协调、落实质量成本工作和质量改进计划，应配有专（兼）职质量成本核算和管理人员，负责质量成本信息的收集、分析和处理。
销售
运营
质量
财务
产品开发
服务
传统的“质量岛”
1、领导的职责 2、各有关部门的职责 （1） 财务部门 （2） 计划部门 （3）质量管理部门（质量成本管理办公室） （4）质量检验部门 （5）技术部门 （6）生产部门 （7） 销售及服务部门 （8）其他部门
(2)必须使质量成本预测、决策、计划与实施、核算、分析与报告、控制、考核和评价等各个环节相互协调，互为依据。做到计划具体，数据可靠，分析透彻，报告及时，控制有效，考核真实，评价公正。
(3)必须充分发挥各职能部门、车间、班组的作用，调动和发挥全体员工的积极性，共同搞好质量成本管理工作。
质量保证之偏差控制概述培训课件
演讲人
01 偏差控制的重要性 02 偏差控制的方法 03 偏差控制的案例分析
04 偏差控制的培训与实施
目录
1
偏差控制的重要 性
确保产品质量
D
偏差控制可以降低生产成本，提高生产效率
C
偏差控制可以提高产品的合格率
B
偏差控制可以减少生产过程中的质量问题
A
偏差控制是质量保证的关键环节
03
偏差控制的实际应用案例分析
04
偏差控制的培训方式：理论讲解、案例分析、实践操作等
实施步骤与计划
1
制定培训计划：确定培训目标、内容和时间安排
2
准备培训材料：编写培训教材、制作PPT、准备案例和练习题
3
实施培训：进行现场授课、互动讨论和实践操作
4
评估培训效果：通过问卷调查、考试等方式评估培训效果
5
某公司通过实施偏差控制，成功解决了产品质量偏差 问题，提高了产品质量和生产效率。
某公司的偏差控制成功案例，为其他企业提供了宝贵 的经验，有助于提高整个行业的质量管理水平。
某公司偏差控制失败案例
01
某公司生产过程中出 现偏差，导致产品质
量不合格
02
偏差原因：生产工艺 流程不规范，员工操 作不熟练
04
03
培训员工按照标准操 作程序执行
实施质量检查
✓ 制定质量检查计划：明 确检查项目、频率、责 任人等
✓ 分析检查结果：对检查 结果进行分析，找出问 题原因
✓ 实施质量检查：按照计 划进行现场检查，记录 检查结果
12 34
✓ 采取纠正措施：针对问题 原因，制定并实施纠正措 施，确保质量符合要求
食品质量数据—产品质量波动
产品质量波动
目录 Contents
1 影响过程质量的六个因素 2 产品控制波动
影响过程质量的六个因素
产品质量波动
影响过程质量的六个因素
波动是客观 存在的！
由于操作者的精力及技术水平存在波动、机器的微小振动、原 材料的细小差异、生产环境中温度和湿度的变化，都能导致产品的 质量特性产生波动。
范例： 机器的固有振动、液体灌装机的正常磨损 工人操作的微小不均匀性 原材料中的微量杂质或性能上微小差异 仪器仪表的精度误差 检测误差
产品质量波动
产品质量波动
偶然因素
是固有的 始终存在，是不可避免的 对质量的影响较小 难以测量，消除它们成本大，技术上也难以达到。 范例： 温度或电压等生产条件的微小变化
产品质量波动
影响过程质量的六个因素
▪ 人、机、料、法、测、环
Measure 测量 Method 操作方法
影响因素
Man 操作者 Machine 设备 Material 原材料 ▪ 5M1E
产品质量波动
产品质量波动
产品质量波动 1.正常波动 由随机因素（偶然因素）引起，是质量管理中允许的波动
此时的工序处于稳定状态或受控状态
系统因素 少量存在
异常波动
如存在，可使产品质量发生显著变化
较少，容易识别 加强管理 消除 统计失控状态
（常常超出了规格范围或存在超过规格范围的危险） 易于判断其产生原因并除去
（在经济上是必须消除的）
产品质量波动
产品质量波动
产生原因 存在情况 作用大小 影响因素 解决方法 质量管理工作 过程状态
偶然因素 较小
很多，不易识别，难以确定 提高科学技术水平 控制在最低限度 统计受控状态
产品质量波动及其影响因素解析
产品质量波动及其影响因素解析
构成生产制造过程的基本单位是工序,所以生产制造过程质量控制要解决的基本问题,一是判断工序质量状况是否稳定;二是分析工序能力是否充足.
第一章:产品质量波动及其影响因素
(一).产品质量的统计观点
产品质量的统计观点是现代质量管理的一个基本观点,它是传统与现代质量管理的一个重要差别.它的作用体现在如下的方面:
1.可以反映产品质量的波动性(变异形)
从统计学的角度,可以把产品质量波动分为两类:
(1)正常波动:由随机因素引起的,表明生产过程稳定;
(2)异常波动:由系统因素引起的,表明生产过程稳异常;
2.可以掌握产品质量波动的统计规律
在正常的生产的情况下,通过大量的调查.,收集生产现场的产品质量数据,并利用概率论和数理统计方法对这些质量数据进行分析与处理,发现和掌握产品质量波动的统计规律.
如果其分布情况与正常生产状态的质量分布不同,就说明生产过程有异常波动,如果相同,说明生产过程的波动是正常波动.
(二).影响质量波动的因素
1.按不同的来源分:
(1)人(MAN):操作人员的质量意识,技术水平,熟练程度和身体素质等;
(2)机器(MACHINE)及其设备的精度等;。
偏差处理培训课件
偏差处理培训与沟通
培训内容
偏差处理流程、识别与评估方法、处理措施等。
沟通机制
建立跨部门沟通机制，确保信息畅通，协同处理问题。
02
偏差概述
偏差定义Байду номын сангаас分类
偏差定义
偏差是指在规定条件下，实际结果与预期结果之间的不一致 性。
偏差分类
根据偏差的性质和影响程度，偏差可分为系统偏差、随机偏 差和粗大偏差。
对生产过程的影响
偏差可能导致生产过程失控，影响生产效率和成本。
对质量管理体系的影响
偏差可能暴露质量管理体系的缺陷，需要进行改进和完善。
03
偏差识别与记录
识别方法与技巧
01
02
03
掌握偏差定义
明确偏差概念，理解实际 工作与标准、规范、计划 之间的差异即为偏差。
提高观察能力
保持敏锐观察，关注细节 ，发现潜在问题，及时采 取措施。
行业发展趋势预测
法规政策变化
新技术应用
关注国内外相关法规政策的动态，预测对 偏差处理要求的影响。
探讨新技术如人工智能、大数据等在偏差 处理中的应用前景。
供应链管理优化
质量文化建设
研究供应链管理的新理念、新方法，提升 偏差预防和处理能力。
强调企业质量文化在偏差处理中的重要性 ，预测其未来发展趋势。
持续改进方向和目标设定
感谢观看
策划依据
包括企业历史偏差数据、类似项目经验、行业标准与法规要求等。
策划步骤
明确策划目标、建立策划团队、收集与分析数据、识别潜在偏差原因、制定预防措施方案、评估措施有效性、确 定实施计划。
执行过程中注意事项
第二章 质量波动和偏差
田口认为：虽然这个电路的特性值离功能界限还 较远，仍具有相当的功能，但如果认为它是合格 品而让它出厂，这将给社会造成不必要的额外损 失 10.78 -5 = 5.78元。 这种行为比小偷还要坏。源自3. 偏差均方与损失函数的关系
单个产品的质量损失为
2 2
其中， =E(y)， 2=Var(y)。
E(y)–T 称之为质量特性值的偏差，
Var(y) 称之为质量特性值的波动。
意义：质量是由特性值的偏差和波动所决定的。
第四节 质量损失函数
1. 由来
质量损失函数是由日本的田口玄一提出来的。 若特性值 y 没有达到其设计目标值T，则产品 有经济损失，记作L(y)。不妨设L(T) = 0。由于 L(y)在 y = T 处达到最小值，因此，L(y)的一阶导 数L‘(T) = 0。 由L(y)的Taylor展开式，可得
a. 望目特性：要求产品特性值达到某个给定的目 标值。
例：零部件的加工尺寸，输出功率，等。 b. 望大特性：希望产品特性值越大越好。 例：化学反应物的收率，农作物的产量，电器的 信噪比，等。 c. 望小特性：希望产品特性值越小越好。 例：零部件的加工误差，食品的不健康物含量， 原材料的杂质含量，等。
•
评估质量好坏的两个常用指标
① 合格率
P P(a y b)
其中，y为质量特性值，a, b为设计下界和上界。 因此，产品合格率的高低是由特性值的分布所 决定的。
② 偏差均方
E( y T )2
其中，T 为特性值 y 的设计目标值。
• 偏差均方的分解公式
E ( y T ) 2 [ E ( y ) T ]2 Var ( y ) ˆ ( T )
质量管理偏差知识
质量管理文件(偏差、变更、质量风险、纠正和预防措施)培训资料（一）偏差处理管理制度一、目的为了对本公司生产活动中发生的偏差(即与批准的指令或规定的标准的偏离)做调查和处理，特制定本程序。
二、范围本程序包括，但不仅是限于下列本公司生产活动中发生的偏差：1、生产操作中的偏差；2、对生产工艺规程中规定的时间限制的偏差；3、收率的偏差；4、中间体、半成品、成品在符合规格标准上的偏差（即不合格）；5、每批原料收发平衡帐的偏差；6、验证中的偏差；7、仪器校验中相对于合格校验标准的偏差；8、任何偏离规定程序的情况（包括厂房、设施等硬件）；9、投料过程的偏差；10、检验中的偏差11、任何与生产有关的与SOP不一致的行为。
三、责任本公司所有参与生产活动的员工四、内容1、偏差处理当发现偏差时，当事人或检查人应立即对有关偏差进行记录（如批记录中的偏差栏）并报告主管领导如：班组长、车间主管（和现场QA），必要时终止偏差；当事人和主管领导（和QA）首先应对偏差进行初步分析判断，分析偏差是否可能对产品质量造成影响或影响程度。
填写“偏差评估单”并通知QA，由QA对偏差进行充分的评估确定2、偏差评估QA主管按“偏差评估单”对偏差进行评估，决定偏差性质、涉及的方面、等级、是否需要进行调查及是否需要通知相关方，由质量部经理审核并提出相关意见。
若评估为重大偏差，则需生产副总审核并提出意见；若为成品的重大偏差则需总经理审核并提出意见2.1由偏差的性质分类偶发事故－由操作人员无法控制的因素所造成的无法符合已批准的指令或规定的标准；计划性偏差－操作人员经主管批准而作出的有依据的变更；无意偏差－操作人员不知晓或没识别的疏忽或错误；2.2评估偏差涉及的方面：如：涉及设备/设施，文件/记录等。
2.4评估偏差是否需要调查2.4.1所有偏差必须进行调查，而其整改也可以作为调查的一部分。
2.5偏差是否通知相关方严重违反GMP原则和有关药事法规的偏差及可能对相关单位造成影响的偏差需第一时间通知相关方，可用书信、传真或email等的方式，详见附件。
质量控制的统计分析方法
质量控制的统计分析⽅法第六章质量控制的统计分析⽅法第⼀节质量统计数据及其波动⼀、质量统计数据质量控制⼯作的⼀个主要内容就是进⾏质量定量分析。
这就需要⼤量的质量统计数据，因此质量统计数据是质量控制的基础。
质量数据的收集通常有两种⽅法。
⼀种是随机取样，即质量控制对象各个部分都有相同机会或可能性被抽取；另⼀种是系统抽样，就是每间隔⼀定时间连续抽取若⼲件产品，以代表当时的⽣产或施⼯状况。
这些质量统计数据，在正常⽣产条件下⼀般呈正态分布。
质量控制⼯作中，常⽤的质量统计数据主要有以下⼏种。
1．⼦样平均值X⼦样平均值⼜称为算术平均值，是⽤来反映质量数据集中的位置。
其计算式为（6-1）式中 X ——⼦样平均值；i X ——抽样数据 ()n i ,...3,2,1=;n ——样本容量。
2．中位数X ~将收集到的质量数据按⼤⼩次序排列后，处在中间位置的数据称为中位数（或叫中值）。
当样本容量n 为奇数时，取中间⼀个数为中位数；当n 为偶数时，则取中间两个数的平均值作为中位数。
3．极植与极差在⼀组质量数据中，按由⼤到⼩顺序排列后，处于⾸位和末位的最⼤和最⼩值叫极值，常⽤L 表⽰。
⾸位数和末位数之差叫极差，常⽤R 表⽰。
4．⼦样均⽅差S （或σ）和离差系数v C⼦样均⽅差反映质量统计数据的分散程度，常⽤S （或σ）表⽰，其计算式如下：()∑=-=n i i X X n S 121 （6-2）或 ()∑=--=n i i X X n S 1211 （6-3）当⼦样数n 较⼤时，上两式的计算结果相近；当⼦样数较⼩时，则须采⽤式（6-3）进⾏计算。
离差系数⽤来反映质量相对波动的⼤⼩，常⽤v C 表⽰，其计算式为∑==ni i X nX 11%100?=XSC v （6-4）式中各符号意义同上。
⼆、质量波动如前所述⼯程产品质量具有波动性。
形成质量波动的原因可归纳为两⼤类：随机性因素和系统性因素。
随机性因素对产品质量的影响并不很⼤，但它却是引起⼯程产品质量波动的经常性因素。
GMP、偏差、变更等学习内容
GMP、偏差、变更等学习内容一．GMP部分1.企业应采取适当措施，避免传染病或体表有伤口的人员从事直接接触药品或对药品质量有不利影响的生产。
2.企业应采取措施保持人员良好的健康状况，并有健康档案。
所有人员在招聘时均应接受体检。
初次体检后，应根据工作需要及人员健康状况安排体检。
直接接触药品的生产人员应每年至少体检一次。
3.企业应采取适当措施，避免传染病或体表有伤口的人员从事直接接触药品或对药品质量有不利影响的生产。
4.应限制参观人员和未经培训的人员进入生产区和质量控制区；不可避免时，应事先就个人卫生、更衣等要求进行指导。
5.任何进入生产区的人员均应按规定更衣。
工作服的选材、式样及穿戴方式应与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。
6.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
7.生产区、仓储区应禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。
8.操作人员应避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备的表面。
9.药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。
10.生产设备不得对药品有任何危害，与药品直接接触的生产设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应或吸附药品，或向药品中释放物质而影响产品质量并造成危害。
11.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应能防止微生物的滋生，如注射用水可采用70℃以上保温循环。
12.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应有清晰醒目的标志，并存放在足够安全的隔离区内。
13.记录应留有数据填写的足够空格。
记录应及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦掉。
14.记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改。
记录填写的任何更改都应签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应说明更改的理由。
记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，而应作为重新誊写记录的附件保存。
15.每批产品均应有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。
项目质量管理导论有答案
第一章项目质量管理导论一、判断题1. 质量是指产品质量, 并且不包括某项活动旳工作质量。
（×）2. 质量是指一组固有特性反应产品活动特性旳总和。
（×）3. 项目质量管理与性能成本和时间是项目成功旳关键原因。
（√）4. 质量保证就是对产品质量实行担保和保障。
（√）二、单项选择题1. （ B ）是指为使不合格品满足预期使用规定而对其所采用旳措施。
A 顾客满意B 返修C 返工D 缺陷2. 生产过程中旳半成品和外购件属于（ D ）A 服务B 硬件C 软件D 流程性材料3. 组织者提供旳产品质量, 不仅应满足顾客明显旳规定, 也要满足（ C ）需要才是合格品。
A 规定旳规定B 技术规定C 隐含旳D 必须履行旳4. 项目质量就是项目旳（ B ）满足项目有关方规定旳程度。
A 合用旳B 固有特性C 可靠性D 经济性5. 系统地识别和管理组织所应用旳过程, 尤其是这些过程之间旳互相作用是（ A ）A 过程措施B 管理旳系统措施C 领导旳作用D 持续改善6. 实行全面质量管理是（ A ）旳充足体现。
A 系统原理B 过程措施C 管理旳系统措施D 控制原理7. 质量管理体系旳建立与完善是实行（ A ）旳重要形式。
A 质量管理B 质量控制C 质量保证D 质量筹划8.未满足与预期或规定用途有关旳规定..）A 翻修B 纠正措施C 顾客满意D 缺陷9. 顾客对其规定已被满足旳程度旳感觉是（ B ）A 顾客感受B 顾客满意C 顾客需求D 顾客规定10.组织应理解顾客目前和未来旳需求, 满足顾客规定并争取超越顾客期望是..）A 领导作用B 以顾客关注为焦点C 全员参与D 持续改善11...）总体业绩应当是组织旳一种永恒旳目旳A 领导作用B 以顾客关注为焦点C 全员参与D 持续改善三、多选题1. 项目是在一定期间内满足一系列特定目旳旳多项有关工作, 具有（ ACDE ）等特点。
A 一次性B 持续性C 多目旳属性D 生命周期属性E 对立统一性F 系统性2. 对于质量规定一般有（ BDE ）旳需求和期望A 顾客期望B 明显旳C 技术规定D 隐含旳E 必须履行3. 对于质量一般是指（ ABD ）多方面旳质量A 产品质量B 某次活动或过程旳工作质量C 工序质量D 质量管理体系运行质量4. 产品一般有四种类型, 它们分别是（ BCDE ）A 剪发业B 服务C 硬件D 软件E 流程性材料F 制造业5. 房产地开发项目属于（ AC ）产品。
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3. 常见的概率分布或统计分布
• 概率分布 用来描述随机变量取值概率的分布情况或规律。
• 离散随机变量的概率分布
用列表形式给出概率分布
例：
X P
1 0.3
2 0.4
3 0.3
用函数形式给出概率分布
P( X ai ) pi , i 1,2,
其中
0 pi 1,
p
i
i
1
• 贝努力分布
记
Z ~ N (0,1) ， P( Z z )
则
P( Z z ) 1 P(| Z | z / 2 ) 1 P(| Z | z / 2 )
第三节 合格率和偏差均方
1. 特性值的稳定性
特性值的的变化或波动范围小，显示其稳定性 好，反之则差。 质量好坏跟特性值的稳定性和设计要求有关。 高质量要求特性值的稳定性好。 稳定性程度跟特性值的统计分布有关，它可以 用某个统计指标或统计量来描述和度量，常用 的有合格率和偏差均方等指标。
曲线为密度函数 面积为分布函数
x
• 均匀分布：U(a , b)
密度函数
1 b a , a x b f ( x) 0, 其它
分布函数
xa 0, x a, a x b F ( x) b a xb 1,
1
1 ba
0
a
L(ห้องสมุดไป่ตู้y) k ( y T )
2
整批产品的平均质量损失为
E[ L( y)] kE( y T )
2
第五节 质量因素的分类及其作用
1. 各种角度的因素分类
• • • 可控因素和不可控因素 信号因素和噪声因素 正常因素和异常因素
•
•
内部因素和外部因素
线上因素和线外因素
•
•
短期因素和长期因素
•
评估质量好坏的两个常用指标
① 合格率
P P(a y b)
其中，y为质量特性值，a, b为设计下界和上界。 因此，产品合格率的高低是由特性值的分布所 决定的。
② 偏差均方
E( y T )2
其中，T 为特性值 y 的设计目标值。
• 偏差均方的分解公式
E ( y T ) 2 [ E ( y ) T ]2 Var ( y ) ˆ ( T )
第二节 质量特性值的统计分布
1. 质量特性值的随机性
产品由于受到内部和外部的各种因素干扰，使 得其质量特性值呈现出不稳定性或随机性。
2. 质量特性值的统计分布
质量特性值是一个随机变量，其统计分布即 指该随机变量的概率分布。
质量特性值及其统计分布可以是离散的。
在很多情况下，连续质量特性值的统计分布 可以假设为正态分布。
P( X 1) p , P( X 0) 1 p ; (0 p 1)
• 二项分布
n k nk P( X k ) p ( 1 p ) , k 0,1,, n ; (0 p 1) k
其中，n 表示独立进行贝努利试验的重复次数， k 表示1出现的次数。
L(T ) L(T ) 2 L( y ) L(T ) (y T) ( y T ) 1! 2!
L( y) k ( y T )
其中，k为常数。
2
2. 质量损失函数的定义和计算
定义：质量损失函数为
k ( y T ) 2 , 当T y T L( y ) A, 当y T 或y T
等等。
2. 引起偏差和波动的因素辨识
• 可控因素和不可控因素
•
• • • •
信号因素和噪声因素
正常因素和异常因素 内部因素和外部因素 线上因素和线外因素 短期因素和长期因素
•
等等。
其中，称为特性值y的容差，[T-,T+]称为特 性值y的公差范围。在公差范围之外，产品为不合 格，其损失为常数A。 因此，可得
A k
质量损失函数图
• 田口的光辉思想：容差的确定
设产品的功能界限为[T-0,T+0]，即当y在它 范围之外，产品丧失应有功能，对消费者来说 完全报废，其损失为D，满足
L(107) 0.22 (107100)2 10.78(元)
田口认为：虽然这个电路的特性值离功能界限还 较远，仍具有相当的功能，但如果认为它是合格 品而让它出厂，这将给社会造成不必要的额外损 失 10.78 -5 = 5.78元。 这种行为比小偷还要坏。
3. 偏差均方与损失函数的关系
单个产品的质量损失为
b
x
0
a
b
x
• 正态分布： N ( , 2 ) 密度函数 分布函数
1 f ( x) e 2 ( x )2 2 2
, x
( x )2 2 2
F ( x)
x
1 e 2
dx
例：零件加工精度，测量误差，发射距离，等。
标准正态分布 N (0,1) 若 X ~ N ( , ) ，则 Z
2 2
其中， =E(y)， 2=Var(y)。
E(y)–T 称之为质量特性值的偏差，
Var(y) 称之为质量特性值的波动。
意义：质量是由特性值的偏差和波动所决定的。
第四节 质量损失函数
1. 由来
质量损失函数是由日本的田口玄一提出来的。 若特性值 y 没有达到其设计目标值T，则产品 有经济损失，记作L(y)。不妨设L(T) = 0。由于 L(y)在 y = T 处达到最小值，因此，L(y)的一阶导 数L‘(T) = 0。 由L(y)的Taylor展开式，可得
k D 20
通常A小于D。因此 也小于0。
例：某电路的直流输出电压的中心值T=100V， 其功能界限0=15V，功能失效的损失D=50元， 而修理费用A=5元。因此
k D 20 50 152 0.22
A k 5 0.22 4.77
若一个电路的特性值等于107，则其质量损失为
第二章 质量波动和偏差
第一节 质量特性值
1. 产品（或事物）的功能或特性
2. 质量特性值的含义
质量特性值：一般是指用来描述产品功能 指标或性能指标的度量值。
例：a. 零部件的尺寸，产品的长、宽和高度； b. 电器的输出功率、电流或电压； c. 液体的浓度，配比的含量或比例；等。
3. 质量特性值的三种设计类型
• poisson分布
P( X k )
k
k!
e k , k 0,1,2,; ( 0)
•
连续随机变量的概率分布
记(概率)密度函数 f (x)，(累积)分布函数F(x)，则
F ( x) f ( x)dx P( X x)
x
其中， f (x)≥0。 f (x) f (x) F(x) x
2
X
~ N (0,1)
标准正态的密度函数
标准正态的分布函数
正态分布的临界值及其图示
X ~ N (, ) Z ~ N (0,1)
2
P( X ) P(1 Z 1) 68.27% P( 2 X 2 ) P(2 Z 2) 95.45% P( 3 X 3 ) P(3 Z 3) 99.73%
a. 望目特性：要求产品特性值达到某个给定的目 标值。
例：零部件的加工尺寸，输出功率，等。 b. 望大特性：希望产品特性值越大越好。 例：化学反应物的收率，农作物的产量，电器的 信噪比，等。 c. 望小特性：希望产品特性值越小越好。 例：零部件的加工误差，食品的不健康物含量， 原材料的杂质含量，等。