临床试验监查员的工作程序、技巧与SAE
临床监查员的工作流程
制定数据录入和监查计划，跟中 心研究人员（研究者/CRC）确 定数据的录入规则，并确定数据
监查的时间计划。
明确告知各临床中心，确保医生 和其他相关人员了解访视计划，
以便做好准备。
临床质量控制
临床监查对于临床研究的质量控制起着非常重要的作用，监查员每次访视都要有计划，有目的，有成 效。
现场检查流程：监查预约，中心监查，监查问题反馈确认，出具监查报告，跟进监查报告。监查报告 应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等。这些报告需要被存档，以便未来查阅和参考。
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方案讨论会预约：与各临床 中心协商确定临床协调会召
开时间和地点； 拟定方案讨论会议程：拟定 会议工作安排、分工以及相
关议程； 准备临床协调会相关资料： 主要包括拟讨论的临床试验
方案；
讨论会进行：召开讨论会并 讨论临床方案及相关问题。
问题与意见汇总：修订/审核 临床方案及CRF表。
修订/审核临床方案及CRF表
根据临床协调会意见，我们对临床方 案和CRF表进行修订。在修订过程中 ，我们充分考虑主要研究者的意见， 并确定最终版本。
拟定招募受试者广告
在起草和处理广告事宜时，监查员需要严格遵守相关法律法规和伦理规范 ，确保招募受试者广告的合法性和合规性。
各中心可能对受试者招募广告有相关规定，应尊重各中心的要求。
控记录并及时归档；
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启动会准备：跟中心机构和研究者确定启动会的时 间和地点，准备启动会议程，准备启动会培训的资
料，确定相关人员安排。
召开项目启动会/研究者培训
• 启动会流程：一般包括启动会资料准备，启动会人员签到，启动会会议记录， 启动会后问题跟进。
• 启动会目的：对中心参加临床研究的人员进行培训，收集中心启动正式入组 前的问题并解决相关问题，动员项目组的人员积极参加/配合项目相关工作。
药物临床试验的监查SOP
药物临床试验的监查SOP监查员（Monitor，也称"临床研究助理"即 CRA）是申办者与研究者之间的主要了解环节。
监查员的资格：监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历，并经过必要的训练（药品研发、临床试验、GCP、SOPs等），熟悉药品管理有关法规，熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件。
一名监查员的最合适的资格将取决于试验的类型和研究的产品的类型。
申办者对某项试验指定的监查员人数，应根据对该试验的监查频率、试验方案设计的复杂程度来决定。
如：试验性质（Phase I-Phase IV）、试验目的（注册试验、上市后IV期试验）、试验设计（开放、盲法）、样本量（人选的受试者人数）和参与试验的试验中心数等因素。
监查员可以是申办者指派的内部人员，也可以来自合同研究组织。
监查员的职责：监查员的职责是保证研究者和申办者在进行一项临床试验时完成他们各自的责任，即对整个试验过程的监督管理。
这些职责包括检查知情同意书以确保试验受试者的权益；核对原始资料以保证试验数据的真实、准确、完整；试验用药品及文件的管理等。
试验的实施与操作必须按照试验方案、SOP、GCP来完成。
在监查过程中，要注意对监查工作的记录，尤其要注意对电话、传真、电子邮件、会谈等容易疏忽的书面记录，“没有记录，就没有发生过”，这是每个监查员都必须时刻铭记在心的。
一、临床监查工作的大体程序1．试验开始前--试验启动工作获得临床研究批件→ 准备研究者手册→ 实地访视，确定研究中心，选择合格研究者→ 协助制定临床试验文件，如试验方案、病例报告表、知情同意书、原始文件等→ 试验用药品的准备→试验前访视→ 访视报告→ 致研究者的回函，告之参试结果→ 协助获得伦理委员会批件→ 协助申办者和研究者签定试验合同→ 建立试验总档案（包括中心文档和管理文件册）→ 试验前协作组会议→ 启动临床试验→ 试验中相关文件、表格及药品的发放→ 现场培训研究者及相关参试人员→ 致函研究单位及有关部门，完成启动访视报告→ 试验正式开始2．试验进行中--监查访视2.1 常规访视：制定试验的总体访视计划（访视时间表、CRF收集计划）→ 回顾试验的进展情况、前次未解决的问题→ 与研究者了解，确定访视日期，并了解试验用品是否充足→ 制定本次访视工作的计划、日程表，准备访视所需的文件资料和物品→ 与研究者会面说明本次访视的主要任务，了解试验进展情况（受试者入选情况、CRF填写情况），以前访视所发现问题的解决情况→ 核对并更新研究者管理文件册，检查并补充试验用品→ 检查知情同意书（注意版本、签名及日期）→ 核查原始文件及CRF 表（注意对试验方案的依从性、完整性、一致性、严重不良事件的发现与报告）→ 收集CRF表→ 试验药品的核查（存放情况、发放回收情况记录、清点药品并与相应记录核对、检查盲码信封、使用是否违反方案要求）→ 记录所发现的问题→ 整理和更新各种记录表格→ 与研究者一起讨论和解决此次访视发现的问题，交流其他研究单位的进展和经验。
临床试验不同阶段监查员的工作职责——试验启动阶段
4.临床试验不同阶段监查员的工作职责——试验启动时监查员的工作职责✓启动访视的目的：✧确认研究中心可以入组病人：研究中心启动是试验开展前一系列准备工作的最后一步，必须在病人入组前完成。
✧培训研究中心人员，确保研究总想人员清楚了解自己的职责：在启动访视时，将以一对一或小组培训的方式，对全部参与研究人员进行培训。
✧深度讨论试验方案，熟悉试验操作流程：阐述研究流程，使得研究中心人员能够按照方案和GCP要求开展试验。
✧问问题：在病人入组前澄清和讨论可能存在的和试验开展任一方面相关的问题。
——注意中心启动访视是研究已制定的方案如何执行及依从，而不是对方案的讨论！✓启动访视的规划与准备✧准备启动会所需PPT及签到表等文件✧确认参加启动会人员：PI、SUB-I、研究医生、研究护士、药品管理员、机构管理人员、重要辅助科室的人员、申办方代表、CRA、CRC等✧中心启动的申请批准✧预约启动会时间及日程安排，发送启动会议邀请函✧研究者文件夹：必需文件✧试验药物：已运送至研究中心✧试验物资：方案、ICF、CRF、实验室耗材等已运送至研究中心✧确认研究设备处于良好状态：仪器校准证明、药品储存、生物样本储存、文档储存…✧临床试验协议已签署✧再次确认启动会时间及参会人员✓启动会现场执行及记录培训内容：1. 研究背景和研究⽬的2. 研究产品介绍3. GCP——容易被忽略4. 研究⽬案•知情同意•⽬排标准•筛选流程•随机和盲态保持的流程•给药要求•中心/本地实验室检测流程•患者退出及中止标准• AE和SAE•…5. 原始文件/原始记录6. CRF• CRF填写指南•填写要求•修改流程•…7. 研究者⽬件夹——必需文件8. 实验室检查9. 研究药物•存储•预定•发放回收•销毁•其他10. 生物样本11. 数据生命周期流程12. 监查/稽查访视频率和要求13. Q&A✓启动访视后的职责✧记录访视过程，完成SIV报告；✧跟进研究者提出的不能当场解答的问题，并书面回复；✧新增研究人员的培训，如有；✧启动访视前后所需的文件均保存在研究者文件夹中，ie.启动访视标志着受试者入组开始。
临床试验AE及SAE处理工作指南
临床试验AE及SAE处理工作指南
不良事件：不良事件是病人或临床试验的受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。
严重不良事件：是试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
处理及报告程序：
1．方案中对不良事件应作出明确的定义，并说明不良事件严重程度的判断标准，分类标准（如肯定有关、可能有关、可能无关、无关和无法判定）。
2．临床研究医生根据病情实施处理，必要时，启动防范和处理医疗中受试者及突发事件的预案。
3．遇有严重不良事件，临床医师必须在第一时间（2小时内）向项目负责人和药物临床试验机构办公室报告，药物临床试验机构办公室应在24小时内向省食品药品监督管理部门、伦理委员会、申办单位报告。
在原始资料中应记录何时、以何种方式（如电话、传真或书面）、向谁报告了严重不良事件。
4．发生严重不良事件时，需立即查明所服药品的种类，由研究单位的负责研究者拆阅，即称为紧急揭盲，一旦揭盲，该患者将被中止试验，并作为脱落病例处理，同时将处理结果通知临床监查员。
研究人员还应在CRF中详细记录揭盲的理由、日期并签字。
5．临床研究医生在报告的同时作好不良事件的记录，记录至少包括：不良事件的描述，发生时间，终止时间，程度及发作频度，是否需要治疗，如需要，记录给予的治疗。
6．药物临床试验机构办公室协助研究小组追踪不良事件，直到患者得到妥善解决或病情稳定。
7．如有侵权请联系告知删除，感谢你们的配合！
8．
9．
10．。
临床试验监查员的工作程序
临床试验监查员的工作程序、技巧与SAE Clinical Research Associa CRA（临床监查员）Mornitor 监查员一、监查目的：在临床试验进行过程中，申办者通过监查员对试验中心进行定期访视，以保证试验受试者的权益及隐私。
同时确保试验按照GCP 试验方案，标准操作规程及现行管理法规法律正确执行。
二、什么要对临床试验进行监查？为了确保：遵守试验方案；记录的准确性；记录的完整性；遵从现行法规及GCP的要求；试验药品的合理保存及处理；试验设备的可接受性；合适的患者入组；合理的预算支出；试验进展顺利；与各个部门的沟通。
三、选择合格的监查员监查员是申办者与研究者之间的主要联系人，是由申办者指定的，有适当医学、药学或相关专业背景，并经过必要训练，熟悉GCP及现行管理法律法规，熟悉试验用药品临床前和临床方面信息以及临床试验方案和相关文件的人员。
四、监查的范围和性质：1、4项评估指标、质量－GCP、数量、费用、时限、保证数据可靠及受试者的安全。
2、找出/联系/拜访/（潜在）的研究者。
3、确保研究中心有适当的人员和设备。
4、负责发送试验相关资料及药品记录。
5、保证按时启动临床试验。
6、确保研究者试验文件齐备。
7、与研究者讨论试验费用。
8、组织研究者会议。
9、确保按时高质量填写病例报告表。
10、进行原始数据核对。
11、监查试验进展保证试验按期完成。
12、发现试验中心问题及时采取改正措施。
五、监查员的职责：（一）监查员应具备哪些素质：1、技巧：有一定的组织能力，有解决问题的能力，有数学能力。
有良好的交际关系、财务、计划等等。
2、特征：要有敏锐的直觉，有耐心，有医学常识，要注重细节，有灵活性，还要考虑周到等。
（二）监查员身兼数职：管理者，推销员，谈判者，研究者，行政管理者，鼓动家，外交家，培训员。
1、监查员是管理者，管理哪些我们不能真正控制的人。
2、监查员是推销员，向研究者推销临床经验。
3、监查员是谈判者，即要满足研究者的要求，同时要达到申办者的目的。
简述临床监查员的工作职责和工作流程
1、简述临床监查员的工作职责和工作流程。
1）临床监查员的工作职责：广义的来说，是从事临床试验组织工作的一个行业，也就是说，在临床试验进行的过程中，申办者通过监查员对试验中心进行定期访视，以保证试验受试者的权益及隐私。
同时确保试验按照GCP、试验方案、标准操作程序及现行管理法规法律正确执行。
从一个项目，从拿到国家的临床批件开始，到整理出临床试验所必须的资料上交给注册部门，这中间的所有环节，都是一个监查员所需要涉及的，包括基地和研究者的筛选，费用的调研，方案草案的制定，试验具体的实施过程中所牵涉的一系列问题，试验结果材料的整理，等等。
狭义上的临床监查员的工作一般是负责上面所说的那些环节中间的一部分，而其中最核心的是去医院检查项目的执行情况，包括资料的完整性，内容真实性，时间的逻辑性，医生的合作性等，发现试验中所存在的各种不同的问题，包括坏的问题比如不良反应、好的问题比如新的适应症等。
2）临床监查员工作内容和程序整理CRA主要有以下的工作：1、确定试验方案，负责与总部沟通；2、临床试验的质量控制（通过co-monitoring、SDV等方式）；3、促进入组速度；4、收集新的试验信息。
5、数据、文件分析。
2、盐酸阿比朵尔（Arbidol）制剂已在我国上市，请查询阿比朵尔在抗病毒方面的药效学和临床试验的相关资料（主要为英文资料）。
●Sensitivity of various influenza virus strains to arbidol. Influence of arbidol combination withdifferent antiviral drugs on reproduction of influenza virus ALeneva IA, Fediakina IT, Gus'kova TA, Glushkov RG.AIM: To study antiviral activity of arbidol in relation to various antigenic subtypes of influenza virus isolated from humans; efficacy of arbidol action in combination with adamantanic antiviral drugs, ribavirin and ribamidil on reproduction of influenza virus A (IVA) in cell culture. MATERIAL AND METHODS: The activity of the drugs against viral reproduction was assessed by inhibition of viral antigens expression detected in virus-infected cells using enzyme immunoassay (EIA). RESULTS: Arbidol is just as good as adamantanic drugs, neuraminidase inhibitors, ribavirin and ribamidil by its inhibiting activity in relation to influenza viruses A and B. Arbidol inhibits reproduction of human IVA antigenic strains H1N1, H2N2, H3N2 and remantadin-sensitive and remantadin-resistant strains of influenza virus. Arbidol inhibits reproduction of pathogenic for humans strains of avian influenza virus H5N1 and H9N2, strains H6N1 and H9N2 having internal genes common with H5N1 and H9N2. The inhibiting activity of arbidolin on cell culture viral reproduction enhanced if arbidol was used in combination with amantadine, remantadin, ribavirin and ribamidil. CONCLUSION: Arbidol has a wide spectrum antiviral activity and inhibits reproduction of various antigenic subtypes and remantadin-resistent human IVA, avian viruses H5N1 and H9N2, influenza viruses B and C.●Arbidol used in the prophylaxis of acute respiratory viral infections and their complications inservicemenShuster AM, Shumilov VI, Shevtsov VA, Mar'in GG, Kozlov VN.The prophylactic action of arbidol to prevent the acute respiratory viral infections and their complications (extra-hospital pneumonia) was studied under conditions of two military collectives during winter and summer time. The data obtained confirm the prophylactic activity of the drug in respect of acute respiratory viral infections. Regardless of the degree of disease epidemic rise among the servicemen who didn't take arbidol the minimal threshold of influenza and other acute respiratory viral infections incidence (10-15%) remained in the experimental group. The incidence of pneumonia decreased. It was connected with decrease in viral-and-bacterial pneumonia. The number of patients with bacterial (generally pneumococcal) pneumonia didn't change.●Efficacy and safety of arbidol in treatment of naturally acquired influenzaWang MZ, Cai BQ, Li LY, Lin JT, Su N, Yu HX, Gao H, Zhao JZ, Liu L.Department of Respiratory Disease, PUMC Hospital, CAMS and PUMC, Beijing 100730, China.OBJECTIVE: To evaluate the efficacy and safety of Arbidol in the treatment of naturally acquired influenza. METHODS: A randomized, double-blinded, placebo controlled trial was conducted. Subjects were enrolled. The inclusion criteria included: aged 18 to 65 years, presented within 36 hours of onset of influenza symptoms; and had documented temperature of 37.8 degrees C or higher during an influenza outbreak in the community. Individuals were randomly divided Arbidol group (200 mg three times daily for 5 days) or placebo group.RESULTS: Totally 232 individuals were recruited and received medication and follow-up. All of them were qualified to be analyzed for safety as intent-to-treat population (ITT) (113 Arbidol, 109 placebo). Twenty-two (9.48%) were during follow-up or refused to continue the trial, and 210 completed as scheduled and identified as PP population (102 Arbidol, 108 placebo). Totally 125 individuals were identified as influenza-infected through laboratory test, which was defined as PPi population (59 Arbidol, 66 placebo). In PPi population, the cumulative alleviation proportion of Arbidol group was significantly higher than that of placebo group. The median duration of illness was 72.0 hours (95% confident interval (CI) 66.00-78.00 hours) in Arbidol group and 96.0 hours (95% CI 87.46-104.54 hours) in placebo group. The median area under the curve (AUC) of decreased total score were significantly higher in Arbidol group than in placebo group, which were 780.00 and 684.00 score-hours respectively. For PP population, similar results were seen. Adverse events reported were similar in Arbidol group and in placebo group. The main adverse events were gastrointestinal symptoms and increased transaminase.CONCLUSION: Arbidol was effective and well tolerated in the treatment of early naturally acquired influenza. Clinical TrialArbidol hydrochloride Pharmacodynamic study of anti-influenza virus infectionSun Yan-chi, ZHANG Shu-qin LIU Zhi-yi Liu Jianwei JinyuqinStudy about pharmacodynamics of arbidol hydrochloride on Influenza virus infectionAbstract Objective : To investigate the effects of the anti-influenza virus Arbidol role. Methods vivo, in vitro model of influenza virus. Application for a certain concentration of hydrochloric acid in vitro Arbidol role in the influenza A virus subtype H1N1 infection of host cells. To investigate the use of CPE and the cell viability was measured by MTT assay; hydrochloric acid in vivo application for the treatment of influenza virus infection in mice Arbidol model Index changes in the lung. Arbidol hydrochloride results in vivo, In vitro anti-influenza viruses have the same effect. Conclusion Arbidol hydrochloride is a good anti-virus drugs.Keywords : Arbidol hydrochloride; The influenza virus; Pharmacodynamics "Key words : School OfficAuthor : Jinyuqin (1979-), female, master's degree students, research direction : virology; Sun - (1958-) male, master's, professors and research directions : virology, communications authors Tel:, Fax : , E-mail :The goal : Jinyuqin (Regenerative Medicine Institute of Science Laboratory at Jilin University, Jilin, Changchun 130021) Sun - (Regenerative Medicine Institute of Science Laboratory at Jilin University, Jilin, Changchun 130021) Shuqin (Regenerative Medicine Institute of Science Laboratory at Jilin University, Jilin, Changchun 130021) Shu-qin LIU Zhi-yi (Regenerative Medicine Institute of Science Laboratory at Jilin University, Jilin, Changchun 130021) Liu Jianwei (Regenerative Medicine Institute of Science Laboratory at Jilin University, Jilin, Changchun 130021) Yan Qi (Changchun College of Respiratory Medicine, Jilin, Changchun 130021)References :[1] Zhong Bin, Wang Sheng, , Sun et al. influenza in Thailand have anti-influenza virus activity of mouse model et al. Biotechnology Communications, 2000,11 (2) : 81-5.[2]Gushkov RG, Gus Kovacevic TA, Krylova. Nikolaeva IS.Mechanisms of arbid-ole 's immunomodulating action[J]. Vestn Ross Akad Med Nauk. 1999, (3) : 36-40.[3]Drinevskii VP, Osidak LV. Natsina VK et al.Chemotherapeutics for treatment of Influenza and other viral respiratory tractinfaction in child-ren[J]. AntibiotKhimioter. 1998,43 (9) : 29-34.[4]Shumilov VI, Shuster AI. Lobastov SP et al.Efficiency of arbidol in prophylaxic and treatment of respiratory viral infections in servicement[J] acut. Voen MedZh. 2002,323 (9) : 51-3,96.[5] Wen-dong. Cell proliferation was measured by a colorimetric method, and quickly decay et al. The chemistry of life, 1994,14 (6) : 44-6.[Du Ping Zhu Guan, editor et al. Modern clinical virology [M], Beijing : People's Medical Publishing House. 1991:563.Received Date : January 12, 2004Xiu draft Date : March 3, 2004Publication date : October 20, 2004Efficacy of arbidol in prophylaxis and treatment of acute respiratory viral infections in servicemenShumilov VI, Shuster AM, Lobastov SP, Shevtsov VA, Mednikov BL, Piiavskii SA, Litus VI.The authors present the results of study of arbidolum therapeutic-and-prophylactic effectiveness in acute respiratory viral infections (ARVI) under conditions of military staff with determination of economic expediency. Coefficient of effectiveness of arbidolum prophylactic use was 25% and efficiency index--1.33. In experimental group the ARVI complicated forms were noted in 3% of the patients and in control group--in 5%. Due to decreased expenses on the treatment of non-complicated and complicated ARVI forms the cost of therapy of one servicemen in the first group was 290.6 rubles, in the second group--323 rubles, in the third group--336 rubles and in the fourth group--368 rubles. The results of investigation have shown the significant advantage of arbidolum therapeutic-and-prophylactic use compared with other variants. Its use permitted to decrease the febrile period, to reduce the manifestation of symptoms of intoxication and affection of upper respiratory tract.Clinical TrialREPORT on the program of the estimation of the effectiveness of the medicine of "Arbidol" in the preventive maintenance and the treatment of influenza and sharp respiratory virus infections in soldiers.Moscow 2002The problem of acute respiratory diseases for the military associations with the high risk of the development of the infections of the respiratory tract is especially urgent. In particular, in the newly formed parts, training centers, parts from the composition of united groupings of troops in the local military conflicts and the peacemaking forces. Under the contemporary conditions respiratory diseases are predominantly the infections of those organized associations, where the conditions determine the activity of the mechanism of the transfer of agents and the heterogeneity of the composition of people. As the starting gear of the making more active of epidemic process with ORZ in the military associations serves their renovation. As proof serve lifts in the annual dynamics of morbidity connected with the calls in VS RF.Use in the real practice of the developed positions on an improvement in the quality of preventive maintenance and treatment of sharp respiratory infections with the use of arbidol makes it possible to decrease morbidity, to increase the effectiveness of therapeutic measures and to optimize the expenditures, connected with the acute respiratory diseases in soldiers.Approaches and strategies for the treatment of influenza virus infectionsJoseph M Colacino, Kirk A Staschke, and W Graeme LaverInfluenza A and B viruses belong to the Orthomyxoviridae family of viruses. These viruses are responsible for severe morbidity and significant excess mortality each year. Infection with influenza viruses usually leads to respiratory involvement and can result in pneumonia and secondary bacterial infections. Vaccine approaches to the prophy-laxis of influenza virus infections have been problematic owing to the ability of these viruses to undergo antigenic shift by exchanging genomic segments or by undergoing antigenic drift, consisting of point mutations in the haemagglutinin (HA) and neuraminidase (NA) genes as a result of an error-prone viral polymerase. Historically, antiviral approaches for the therapy of both influenza A and B viruses have been largely unsuccessful until the elucidation of the X-ray crystallographic structure of the viral NA, which has permitted structure-based drug design of inhibitors of this enzyme. In addition, recent advances in the elucidation of the structure and complex function of influenza HA have resulted in the discovery of a number of diverse compounds that target this viral protein. This review article will focus largely on newer antiviral agents including those that inhibit the influenza virus NA and HA. Other novel approaches that have entered clinical trials or been considered for their clinical utility will be mentioned.REPORT "Arbidol in the preventive maintenance of the influenza and other sharp respiratory virus infections in children at the age is older than 6 years".Sharp respiratory infections relate to the number of most extended diseases of man and compose half or more from the total number of acute diseases (Pilar Orine F.J. and co-auth., 1998). As early as 1979 by the World Health Organization (WHO - WORLD HEALTH ORGANIZATION) it was recomended to the scientific research associations focus first priority attention on the development of the effective methods of preventive maintenance and timely diagnostics of respiratory pathology in children. After practically quarter of century the problem of respiratory infections in children became even more urgent. The diseases of the organs of respiration - most frequent pathology in children (Kagans S.YU. and co-auth., 1998), which specifies theexpediency to isolate sharp respiratory infections into the separate group of the diseases of respiratory system. The results of epidemiological studies attest to the fact that on the average each child transfers from 3 to 5 episodes ORZ per year (Korovin N.A. and co-auth., 1998).Obtained data clinically base the expediency of using Arbidol with the therapeutic and prophylactic purpose in the categories of children being investigated and are the basis of the guarantee of a data base for further estimated studies in the real practice.3、右美沙芬已在国内上市多年，请设计一个观察右美沙芬冶疗咳嗽的临床试验草案，此方案应包括病例入选标准、排除标准、疗效指标、安全性评价指标等。
临床试验的sae报告流程
临床试验的sae报告流程临床试验的SAE报告流程临床试验是新药研发和治疗手段验证的重要环节，它通过严格的科学设计和可靠的统计分析，评估药物的安全性和有效性，并指导其在临床应用中的合理用药。
然而，所有药物都存在一定的安全风险，因此，监测和报告试验中的不良事件(SAE)是临床试验过程中至关重要的一环。
本文将分步骤介绍临床试验的SAE报告流程。
第一步：定义SAE和监控计划SAE是指试验过程中发生的严重不良事件，其严重程度可能导致参试者的生命危险、住院治疗、持续或残留性损伤、导致先天畸形等。
在制定SAE 报告流程之前，研究者和试验监管机构需要事先明确定义SAE，以确保其在报告中得到准确反映。
此外，监控计划必须详细描述监测SAE的方法和频率。
第二步：及时监测和收集SAE信息临床试验期间，研究者必须定期监测参试者的安全情况，并记录所有可能的不良事件。
这可以通过定期询问参试者、医生的观察和检查结果来实现。
如果发现任何SAE，研究者应及时登记和记录相关信息，包括事件的性质、程度、持续时间和可能的相关因素等。
此外，研究者还应与试验监管机构保持紧密联系，及时报告重大SAE，并协商进一步处理。
第三步：评估SAE的关系和严重性发生SAE后，研究者需要进行评估，以确定事件与试验药物之间的关系。
这通常需要考虑事件的时间关联、相关生物学机制的合理性和可替代解释等。
如果研究者认为SAE与试验药物有关，或者存在合理的怀疑，他们应在报告中明确指出，以便确保及时采取必要的安全措施。
此外，还需要对SAE进行严重性的评估，以确定其对参试者的健康和生活功能的影响程度。
第四步：报告SAE给监管机构和伦理委员会一旦发生SAE，研究者必须立即向试验监管机构和伦理委员会报告。
报告内容应包括事件的详细描述、参试者的相关信息、事件的严重性和可能的原因等。
此外，还需要提供所需的支持文件，例如医疗记录、实验室报告和影像学结果等。
对于严重和与试验药物相关的SAE，研究者通常需要在24小时内报告，以便监管机构能够及时采取措施确保参试者的安全。
临床试验的监查管理与技术要点
临床试验的监查管理与技术要点前言：监查管理在药品临床试验中是一个重要的工作，它同临床试验的质量有直接联系，凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按《药品临床试验质量管理规范》（GCP）执行，在组织实施临床试验过程中，重点是保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。
新药的临床试验项目的实施：分临床试验前准备（方案和CRF的制定，参加研究者的选择，药品准备、编盲和运送，合同制定等），组织召开启动会（会场准备，人员邀请接待，会议资料的准备）、临床监查（包括试验过程中至少两周进行一次访视）、中期会（会议准备，试验过程中监查和遇到的问题的讨论和解决，试验进度的协调解决）、总结会等、申报资料的准备和对整个项目的全过程质量进行监控，保证过程规范、数据科学可靠和受试者的权益得到保障等。
在整个临床试验过程，监查员是申办者（Sponsor）和研究者（investigator）之间联系沟通的主要渠道，他必须具备多方面的素质：出色的协调沟通能力、良好的人际关系、组织能力、数学能力、解决问题的能力等等，有人将一个合格的监查员比喻为“管理者”、“推销员”、“谈判者”、“监督者”、“鼓动家”、“外交家”、“培训员”，这远远超出了以往国内厂家监查员只是一个“联络员”、“传话筒”的职责范围。
一、建立一支合格的监查员队伍误区一、只要具备一定的药学或医学专业知识，临时找两个人做监查员误区二、监查员是配角，只要提供了药品和经费，其他是临床研究单位的事情监查员的资格与职责：监查员资格：监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历，并经过必要的培训，熟悉药品临床试验管理规范（GCP）和有关法规，熟悉有关试验用药品的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件。
监查员的职责：监查员是为了保证临床试验中受试者的权益得到充分保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案、药品临床试验管理规范和有关法规。
临床试验监查员的工作程序、技巧与SAE
临床试验监查员的工作程序、技巧与SAE北京诺华制药公司赵戬监查员的职责及工作程序Clinical Research Associa CRA（临床监查员）Mornitor 监查员一、监查目的：在临床试验进行过程中，申办者通过监查员对试验中心进行定期访视，以保证试验受试者的权益及隐私。
同时确保试验按照GCP试验方案，标准操作规程及现行管理法规法律正确执行。
二、什么要对临床试验进行监查？为了确保：遵守试验方案；记录的准确性；记录的完整性；遵从现行法规及GCP的要求；试验药品的合理保存及处理；试验设备的可接受性；合适的患者入组；合理的预算支出；试验进展顺利；与各个部门的沟通。
三、选择合格的监查员监查员是申办者与研究者之间的主要联系人，是由申办者指定的，有适当医学、药学或相关专业背景，并经过必要训练，熟悉GCP及现行管理法律法规，熟悉试验用药品临床前和临床方面信息以及临床试验方案和相关文件的人员。
四、监查的范围和性质：1、4项评估指标、质量－GCP、数量、费用、时限、保证数据可靠及受试者的安全。
2、找出/联系/拜访/（潜在）的研究者。
3、确保研究中心有适当的人员和设备。
4、负责发送试验相关资料及药品记录。
5、保证按时启动临床试验。
6、确保研究者试验文件齐备。
7、与研究者讨论试验费用。
8、组织研究者会议。
9、确保按时高质量填写病例报告表。
10、进行原始数据核对。
11、监查试验进展保证试验按期完成。
12、发现试验中心问题及时采取改正措施。
五、监查员的职责：（一）监查员应具备哪些素质：1、技巧：有一定的组织能力，有解决问题的能力，有数学能力。
有良好的交际关系、财务、计划等等。
2、特征：要有敏锐的直觉，有耐心，有医学常识，要注重细节，有灵活性，还要考虑周到等。
（二）监查员身兼数职：管理者，推销员，谈判者，研究者，行政管理者，鼓动家，外交家，培训员。
1、监查员是管理者，管理哪些我们不能真正控制的人。
2、监查员是推销员，向研究者推销临床经验。
临床监查员(CRA)角色总结
CRA概念CRA（全称Clinical Research Associate）药品研究注册单位的代表-监察员，即临床监察员。
主要负责临床监查工作，包括医院筛选、协议谈判、资料交接和管理、临床试验前、中、后期的监查工作，按照要求进行监查并填写相关资料，保证临床试验的顺利进行，并符合国家的相关法律法规和公司的利益。
CRA的职责（一）在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件，包括人员配备与培训情况，实验室设备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检查条件，估计有足够数量的受试者，参与研究人员熟悉试验方案中的要求（当然要做耐心的方案培训）；（二）在试验过程中监查研究者对试验方案的执行情况，确认在试验前取得所有受试者的知情同意书，了解受试者的入选率及试验的进展状况，确认入选的受试者合格；协助协调各临床单位顺利入组。
（三）确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致。
所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。
每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录。
核实入选受试者的退出与失访已在病例报告表中予以说明；（四）确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案；（五）核实试验用药品按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录；（六）协助研究者进行必要的通知及申请事宜，向申办者报告试验数据和结果；（七）应清楚如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏作出纠正；（八）每次访视后作一书面报告递送申办者，报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等。
定义：临床监察员(Clinical Research Associate，CRA)是由药品研究注册人任命的，主要负责与临床研究承担单位的联系工作，其任务是保证临床试验严格遵循以批准的实验方案，并及时报告和监查试验的进行情况和审核数据，确保临床研究报告真实、客观。
临床试验AE及SAE处理工作指南（五篇材料）
临床试验AE及SAE处理工作指南（五篇材料）第一篇：临床试验AE及SAE处理工作指南临床试验AE及SAE处理工作指南不良事件：不良事件是病人或临床试验的受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。
严重不良事件：是试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
处理及报告程序：1．方案中对不良事件应作出明确的定义，并说明不良事件严重程度的判断标准，分类标准（如肯定有关、可能有关、可能无关、无关和无法判定）。
2．临床研究医生根据病情实施处理，必要时，启动防范和处理医疗中受试者及突发事件的预案。
3．遇有严重不良事件，临床医师必须在第一时间（2小时内）向项目负责人和药物临床试验机构办公室报告，药物临床试验机构办公室应在24小时内向省食品药品监督管理部门、伦理委员会、申办单位报告。
在原始资料中应记录何时、以何种方式（如电话、传真或书面）、向谁报告了严重不良事件。
4．发生严重不良事件时，需立即查明所服药品的种类，由研究单位的负责研究者拆阅，即称为紧急揭盲，一旦揭盲，该患者将被中止试验，并作为脱落病例处理，同时将处理结果通知临床监查员。
研究人员还应在CRF中详细记录揭盲的理由、日期并签字。
5．临床研究医生在报告的同时作好不良事件的记录，记录至少包括：不良事件的描述，发生时间，终止时间，程度及发作频度，是否需要治疗，如需要，记录给予的治疗。
6．药物临床试验机构办公室协助研究小组追踪不良事件，直到患者得到妥善解决或病情稳定。
第二篇：临床试验访视工作指南临床试验访视工作指南2．试验进行中--监查访视2.1 常规访视：制定试验的总体访视计划（访视时间表、CRF收集计划）→ 回顾试验的进展情况、前次未解决的问题→ 与研究者联系，确定访视日期，并了解试验用品是否充足→ 制定本次访视工作的计划、日程表，准备访视所需的文件资料和物品→ 与研究者会面说明本次访视的主要任务，了解试验进展情况（受试者入选情况、CRF填写情况），以前访视所发现问题的解决情况→ 核对并更新研究者管理文件册，检查并补充试验用品→ 检查知情同意书（注意版本、签名及日期）→ 核查原始文件及CRF表（注意对试验方案的依从性、完整性、一致性、严重不良事件的发现与报告）→ 收集CRF表→ 试验药品的核查（存放情况、发放回收情况记录、清点药品并与相应记录核对、检查盲码信封、使用是否违反方案要求）→ 记录所发现的问题→ 整理和更新各种记录表格→ 与研究者一起讨论和解决此次访视发现的问题，交流其他研究单位的进展和经验。
科室临床试验AE及SAE处理的标准操作规程
科室临床试验AE及SAE处理的标准操作规程临床试验中出现的不良事件和严重不良事件，最大限度保障受试者的权益。
Ⅱ范围：适用于药物临床试验中不良事件和严重不良事件的处理。
Ⅲ规程：1. 试验前要求1．1申办者提供该药物的临床前安全性研究资料及其它与安全性有关的资料，并列入研究者手册。
1．2 研究者必须熟悉科室专科疾病治疗的常见不良反应及急、危、重症状的处理措施和紧急预案。
1．3在方案中对不良事件做出明确定义，并说明不良事件严重程度的判断标准，判断不良事件与试验药物关系的分类标准（如肯定有关、可能有关、可能无关、无关和无法判定）。
1．4方案中要求研究者必须如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
1．5试验开始前，研究小组成员必须熟悉该防范和处理医疗中受试者及突发事件预案的内容。
1．6将研究医生、护士或伦理委员会的联系方式告知患者。
2．不良事件的处理与记录2．1 住院患者如受试者在住院期间发生不良事件，按以下程序处理：发现受试者出现不良事件后，管床医生或值班医生应及时告知研究者，如有必要，可先对症处理，由研究医师初步评定不良事件的程度分级和与试验药物的相关性，并给予进一步处理意见：2．1．1 一般不良事件：可密切续观事件的转归或根据试验方案进行相应对症处理；2．1．2 重要不良事件：研究医师应及时通报主要研究者，并根据方案要求暂停治疗、调整药物剂量和予以针对性处理等处理，如有必要，PI可决定是否紧急接盲；2．1．3 严重不良事件：按下述第4点内容及时处理并按相应SOP进行报告。
2．1．4 研究医师根据病情实施处理，如受试者的损害超出研究科室的救治能力时，通知应急小组，启动“防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案”。
2．2 门诊患者获知受试者出现不良事件后，研究医师需详细询问受试者当时的症状、体征及所在地点等，对受试者进行必要的解释与开头指导，对不良事件的程度和相关性给予初步评定；2．2．1 如受试者在当地医疗机构，通过电话与接诊医生取得联系，再次核实不良事件的程度并给予处理意见：2．2．2 一般不良事件：可赴当地医院初步诊治，并告知密切续观事件的转归；2．2．3 重要不良事件：建议返院接受诊治或赴当地医院接受诊治，并及时通报主要研究者，如当地医院条件有限，应派出医生前往救治。
科室临床试验AE及SAE处理的标准操作规程[精品文档]
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科室临床试验AE及SAE处理的标准操作规程Ⅰ目的：建立不良事件及严重不良事件处理的标准操作规程，确保能及时处理临床试验中出现的不良事件和严重不良事件，最大限度保障受试者的权益。
Ⅱ范围：适用于药物临床试验中不良事件和严重不良事件的处理。
Ⅲ规程：1. 试验前要求1．1申办者提供该药物的临床前安全性研究资料及其它与安全性有关的资料，并列入研究者手册。
1．2 研究者必须熟悉科室专科疾病治疗的常见不良反应及急、危、重症状的处理措施和紧急预案。
1．3在方案中对不良事件做出明确定义，并说明不良事件严重程度的判断标准，判断不良事件与试验药物关系的分类标准（如肯定有关、可能有关、可能无关、无关和无法判定）。
1．4方案中要求研究者必须如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
1．5试验开始前，研究小组成员必须熟悉该防范和处理医疗中受试者及突发事件预案的内容。
1．6将研究医生、护士或伦理委员会的联系方式告知患者。
2．不良事件的处理与记录2．1 住院患者如受试者在住院期间发生不良事件，按以下程序处理：发现受试者出现不良事件后，管床医生或值班医生应及时告知研究者，如有必要，可先对症处理，由研究医师初步评定不良事件的程度分级和与试验药物的相关性，并给予进一步处理意见：2．1．1 一般不良事件：可密切续观事件的转归或根据试验方案进行相应对症处理；2．1．2 重要不良事件：研究医师应及时通报主要研究者，并根据方案要求暂停治疗、调整药物剂量和予以针对性处理等处理，如有必要，PI可决定是否紧急接盲；2．1．3 严重不良事件：按下述第4点内容及时处理并按相应SOP进行报告。
2．1．4 研究医师根据病情实施处理，如受试者的损害超出研究科室的救治能力时，通知应急小组，启动“防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案”。
2．2 门诊患者获知受试者出现不良事件后，研究医师需详细询问受试者当时的症状、体征及所在地点等，对受试者进行必要的解释与开头指导，对不良事件的程度和相关性给予初步评定；2．2．1 如受试者在当地医疗机构，通过电话与接诊医生取得联系，再次核实不良事件的程度并给予处理意见：2．2．2 一般不良事件：可赴当地医院初步诊治，并告知密切续观事件的转归；2．2．3 重要不良事件：建议返院接受诊治或赴当地医院接受诊治，并及时通报主要研究者，如当地医院条件有限，应派出医生前往救治。
科室临床试验AE及SAE处理的标准操作规程
科室临床试验A E及S A E处理的标准操作规程(总5页) -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1-CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除科室临床试验AE及SAE处理的标准操作规程Ⅰ目的：建立不良事件及严重不良事件处理的标准操作规程，确保能及时处理临床试验中出现的不良事件和严重不良事件，最大限度保障受试者的权益。
Ⅱ范围：适用于药物临床试验中不良事件和严重不良事件的处理。
Ⅲ规程：1. 试验前要求1．1申办者提供该药物的临床前安全性研究资料及其它与安全性有关的资料，并列入研究者手册。
1．2 研究者必须熟悉科室专科疾病治疗的常见不良反应及急、危、重症状的处理措施和紧急预案。
1．3在方案中对不良事件做出明确定义，并说明不良事件严重程度的判断标准，判断不良事件与试验药物关系的分类标准（如肯定有关、可能有关、可能无关、无关和无法判定）。
1．4方案中要求研究者必须如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
1．5试验开始前，研究小组成员必须熟悉该防范和处理医疗中受试者及突发事件预案的内容。
1．6将研究医生、护士或伦理委员会的联系方式告知患者。
2．不良事件的处理与记录2．1 住院患者如受试者在住院期间发生不良事件，按以下程序处理：发现受试者出现不良事件后，管床医生或值班医生应及时告知研究者，如有必要，可先对症处理，由研究医师初步评定不良事件的程度分级和与试验药物的相关性，并给予进一步处理意见：2．1．1 一般不良事件：可密切续观事件的转归或根据试验方案进行相应对症处理；2．1．2 重要不良事件：研究医师应及时通报主要研究者，并根据方案要求暂停治疗、调整药物剂量和予以针对性处理等处理，如有必要，PI可决定是否紧急接盲；2．1．3 严重不良事件：按下述第4点内容及时处理并按相应SOP进行报告。
2．1．4 研究医师根据病情实施处理，如受试者的损害超出研究科室的救治能力时，通知应急小组，启动“防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案”。
临床试验监查SOP
精品文档临床试验监查标准操作规程I.目的：建立临床试验的监查规程，保证临床试验中受试者的权益受到保护、试验记录与报告数据准确完整、确保试验遵守现行GCP、相关法规、试验方案、有关SOP。
n.范围：适用于所有临床试验。
川.规程：1. 申办者任命具备相关知识的人员作为该项临床试验的监查员,以监查和报告试验的进行情况和核实数据.2. 在临床试验开始前，根据试验目的和试验方案的要求，制订监查计划，确定监查访视的频率和每次监查时长。
并根据方案的复杂程度和进度进行定期监查。
在特殊情况下，可以调整、增加或减少监查时间与次数。
3. 监查的程序主要包括监查前准备、监查实施、监查报告与跟进。
4. 监查前准备：4.1查阅试验方案、研究者手册、SOP等资料，了解最新的要求和来自研究单位的信息。
4.2 回顾试验进度，查阅以往的监查记录及报告，充分了解完成情况和存在问题。
4.3 与项目负责人及有关人员讨论监查出现的问题和要解决的问题。
4.4 与研究者联系，了解最新情况并确定具体监查时间。
4.5 准备监查所需文件、表格、报告、资料与物品。
5. 监查实施：5.1 与研究人员会面，说明本次监查内容，了解试验进展情况，讨论以往问题并了解存在问题。
5.2 检查试验档案文件。
5.3 检查知情同意书。
精品文档5.4 检查病例报告表和受试者原始记录，进行数据核查。
5.5 检查试验用药品的使用记录和保存情况。
5.6 了解试验材料使用情况，及时给予补充和更新。
5.7 了解研究人员有无变化。
5.8 了解实验设备、医疗设施有无变化，检查是否进行维护和校准。
5.9 其它需检查或了解项目。
5.10 与研究人员会面，讨论本次监查情况、发现问题、解决方法，预约下次监查时间。
5.11 结束本次监查，签署监查登记表。
6. 监查报告与跟进：6.1 完成监查报告，上交项目负责人，汇报本次监查情况。
6.2 将取回的文件资料、物品等及时存档。
6.3 更新试验项目进度表。
临床试验AE及SAE处理工作指南
临床试验AE及SAE处理工作指南
不良事件：不良事件是病人或临床试验的受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。
严重不良事件：是试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
处理及报告程序：
1．方案中对不良事件应作出明确的定义，并说明不良事件严重程度的判断标准，分类标准（如肯定有关、可能有关、可能无关、无关和无法判定）。
2．临床研究医生根据病情实施处理，必要时，启动防范和处理医疗中受试者及突发事件的预案。
3．遇有严重不良事件，临床医师必须在第一时间（2小时内）向项目负责人和药物临床试验机构办公室报告，药物临床试验机构办公室应在24小时内向省食品药品监督管理部门、伦理委员会、申办单位报告。
在原始资料中应记录何时、以何种方式（如电话、传真或书面）、向谁报告了严重不良事件。
4．发生严重不良事件时，需立即查明所服药品的种类，由研究单位的负责研究者拆阅，即称为紧急揭盲，一旦揭盲，该患者将被中止试验，并作为脱落病例处理，同时将处理结果通知临床监查员。
研究人员还应在CRF中详细记录揭盲的理由、日期并签字。
5．临床研究医生在报告的同时作好不良事件的记录，记录至少包括：不良事件的描述，发生时间，终止时间，程度及发作频度，是否需要治疗，如需要，记录给予的治疗。
6．药物临床试验机构办公室协助研究小组追踪不良事件，直到患者得到妥善解决或病情稳定。
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临床试验监查员的工作程序、技巧与SAE北京诺华制药公司赵戬监查员的职责及工作程序Clinical Research Associa CRA（临床监查员）Mornitor 监查员一、监查目的：在临床试验进行过程中，申办者通过监查员对试验中心进行定期访视，以保证试验受试者的权益及隐私。
同时确保试验按照GCP试验方案，标准操作规程及现行管理法规法律正确执行。
二、什么要对临床试验进行监查？为了确保：遵守试验方案；记录的准确性；记录的完整性；遵从现行法规及GCP的要求；试验药品的合理保存及处理；试验设备的可接受性；合适的患者入组；合理的预算支出；试验进展顺利；与各个部门的沟通。
三、选择合格的监查员监查员是申办者与研究者之间的主要联系人，是由申办者指定的，有适当医学、药学或相关专业背景，并经过必要训练，熟悉GCP及现行管理法律法规，熟悉试验用药品临床前和临床方面信息以及临床试验方案和相关文件的人员。
四、监查的范围和性质：1、4项评估指标、质量－GCP、数量、费用、时限、保证数据可靠及受试者的安全。
2、找出/联系/拜访/（潜在）的研究者。
3、确保研究中心有适当的人员和设备。
4、负责发送试验相关资料及药品记录。
5、保证按时启动临床试验。
6、确保研究者试验文件齐备。
7、与研究者讨论试验费用。
8、组织研究者会议。
9、确保按时高质量填写病例报告表。
10、进行原始数据核对。
11、监查试验进展保证试验按期完成。
12、发现试验中心问题及时采取改正措施。
五、监查员的职责：（一）监查员应具备哪些素质：1、技巧：有一定的组织能力，有解决问题的能力，有数学能力。
有良好的交际关系、财务、计划等等。
2、特征：要有敏锐的直觉，有耐心，有医学常识，要注重细节，有灵活性，还要考虑周到等。
（二）监查员身兼数职：管理者，推销员，谈判者，研究者，行政管理者，鼓动家，外交家，培训员。
1、监查员是管理者，管理哪些我们不能真正控制的人。
2、监查员是推销员，向研究者推销临床经验。
3、监查员是谈判者，即要满足研究者的要求，同时要达到申办者的目的。
4、监查员是研究者/稽查员，确保试验数据准确和有效。
5、监查员是行政管理者，一定要有原始记录，一定要发票，如果没有文件记录，就是没有发生。
6、监查员试外交家、鼓动家。
处理好申办者与研究者之间的关系，发动受试者接受临床试验。
7、监查员是培训师。
培训研究者及中心试验相关人员，监查员要有口才。
（三）未来的监查员：电子临床试验－计算机技能。
（四）试验开始前－试验启动工作：1、获得CTA，准备试验方案、CER、ICF。
2、确定研究中心，选择合格研究者。
3、获得IEC/IRB批准。
4、培训研究者及相关人员。
5、鉴定协议、发放试验用药品。
（五）试验进行中－监查法规：1、监查试验进度。
2、确认知情同意。
3、审阅CRF。
4、核对原是资料（SDV）。
5、管理试验用药品，保证相关资源供应。
6、协助报告不良事件及SAE（严重不良事件）7、备案及归档相关文件。
8、评估研究者/中心试验实施情况。
9、药品记数表格，患者首字母缩写，病人随访日期，记录人签字。
（六）试验结束后或提前终止应关闭中心，试验结束后，新药上市2年后资料销毁。
1、回收、销毁未用试验用药品及相关物品。
2、指导研究者按规定保存必备的试验文件。
3、向研究者解释其在试验结束后的职责。
4、确保申办者按协议支付全部试验经费。
5、试验结束报告。
（七）监测计划、研究者启动会资料1、会议日程2、试验者参加名单。
3、药品简介、幻灯片。
4、CRA介绍试验方案。
5、中英文试验方案。
6、胃肠道不良反应事件报告。
7、胃肠道安全委员会操作手册。
8、CRF填写，患者日记卡，病历记录样本。
9、病例报告表填写：不能用涂改液，最好用黑圆珠笔，病历号不变，患者姓名首字母缩写，数据不能空格，NK不明确，NA不适用。
六、报告严重不良事件（SAE）：（一）SAE：任何药物剂量下发生的未预期的不良事件，患者需要住院或延长住院时间，导致严重或永久不良事件。
（二）主要目的：保护法定受试者，法规规定的义务。
（三）报告时限：24小时内报申办者，申办者7－15天内报告卫生部门。
（四）试验监查员：1、确保试验者完成SAE表格，并将其在24小时内传到申办者。
2、当地申办者：检查报告的的完整性和正确性。
3、申办者总部：监察表格填写的完整性。
七、将受试者的权益放在首位（一）提供祥实的ICF（按我国GCP要求）（二）对试验操作是否严格按试验方案进行，要认真审核，及时纠正操作偏差1、对试验方案要透彻了解2、对操作重要环节要逐项把关。
（三）对不良事件报告要认真审核，研究者有两种倾向：1、与药无关的不报或漏报。
2、在签知情同意书至使用药时间内发生的不良事件不报或漏报。
（四）效期检查：做效期记录，定期检查1、药品效期2、试验中使用的试管或其它医疗器械的效期。
（五）药品管理1、贮存条件的检查2、药品发入记录3、药品回收记录（六）盲表管理，委派专人负责（七）仪器校正：对长期试验，每年一次。
（八）注意沟通和信息传递。
八、试验监查的目的：证实受试者的权益和健康受到保护，上报的试验数据准确，完整并可被原始资料政治；试验的实施遵从最新的试验方案、增补、GCP和现行管理法规。
当前新药临床研究中存在的问题l 新药临床研究被批准后，申请人寻则承担药物临床试验的机构不具有药物临床试验的资格。
l 不具有药物临床试验的资格的医疗机构，未经资格认可（SFDA批准）即从事新药临床试验。
（三甲以上医院经备案即可）l 新药临床试验单位“双向收费”。
l 申请人未按要求向SFDA、当地DA报送临床研究方案，主要研究者姓名，参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书等资料，备案签即开始实施临床试验。
l 备案资料不完整，简单，可操作性差。
（研究者情况，姓名、地址、学术背景、资格证书、医学上的专长和兴趣等）l 申请人完成每期临床后不能及时提交研究和统计分析报告。
l 申请人提交临床研究进展报告不及时，内容简单。
l 新药临床试验单位对试验药物管理不善（试验治疗药物的清点、发放规程）。
l 申办者不应与临床研究者签署禁止发表试验结果的合同。
l 申办者应允许研究者发表研究，并对负面结论、无效结果给予报道。
l 试验方案中缺乏存放管理试验药品的要求和详细程序。
l 保证试验用药在任何时间和地点能及时安全的取得使用，有相应的程序及监控措施。
l 需药单，发药单，收药回执。
l 药品清单（申办方）药品配送单（研究者→受试者）药品返还、销毁记录药品领取单（管理者、研究者）l 几乎没有监察活动的记录。
l 监察活动没有比较规范的版本l 研究开始前访视（资格、设备、管理）l 研究者的资格，研究者对这一领域的研究的贡献和能力。
l 研究者对GCP要求的理解。
l 参与其他工作对本研究的影响。
l 临床实验室的能力、条件。
l 研究者对受试者招收的想法及历史情况。
l 研究前访视研究者会议研究开始访视研究监察访视研究结尾访视研究随访访视均要提交访视报告l 数据安全性监测委员会数据安全性监测委员会：是由申办者建立的经常评定临床试验的进度、安全性数据以及关键性效果的结果，并向申办者提出是否继续、修改或停止试验的建议。
适用的试验：多中心试验、高风险度试验要求：试验前由申办者发起，关键性数据及监察频率试验前确定。
组成：委员会负责人，统计学专业人员，相关专业专家。
特点：委员会知道所有的情况，申办者、研究者不知道。
申办者可派人员到委员会需要对安全性、有效性资料保密监察方式：正式监察和非正式监察正式监察：每3个月或一定时间一次非正式监察：对关键性结果重点监察。
如：委员会何种情况下停止试验等。
试验前应对终止试验作出规定。
风险/受益比较差不良反应增大，有效率降低等。
监查员工作的重要意义和职责一、SFDA药品认证中心管理职能：1、在SFDA统一部署下，参与制定、修订6个规章及其相应的管理办法。
《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药品临床试验管理规范》（GCP）、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《中药材生产质量管理规范》（GAP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《医疗机构质量管理规范》（GUP）。
其中GAP于20XX年开始启动。
2、SFDA药品认证管理中心职能：受SFDA委托，组织对申请认证的药品研究机构、生产企业和医疗机构实施现场检查认证工作；3、承办对药品检查员的培训、考核和聘任及对省级药品监督管理部门的药品认证管理人员培训的具体工作；组织与6个规章相关的单位、企业的管理人员和技术人员的培训；4、受SFDA的委托，负责《药品认证公告》发布的具体工作；5、根据SFDA的安排，开展药品认证的国内、国际学术交流活动，承办国际间药品认证互认的具体工作；6、承办国家药品监督管理局交办地其他事项。
二、监查员：由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员。
其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
三、监查员的任职资格：1、有适当的医学、药学或相关专业学历；2、经过必要的训练，包括法规的培训和技能的培训；3、此外，伦理委员会要求到SFDA备案；4、熟悉以下的法规：《药品临床试验管理规范》、《药品注册管理办法》、《药品研究和申报注册违规处理办法》、《药品临床研究的若干规定》、《药品研究机构登记备案管理办法》、《药品研究试验记录暂行规定》；5、熟悉有关试验用药品的临床前和临床方面的信息（药品要求是在GMP 条件下生产的）；6、熟悉临床试验方案及相关的文件，如知情同意书由医生、护士、家属、签字后，还得报伦理委员会才能通过；7、了解试验药物相关领域的发展现况；8、监查员应具备良好的工作协调能力，具备优秀的道德品质，个人修养和良好的信誉。
四、监查员的职责：1、保证临床试验中受试者的权益受到保障；2、试验记录与报告的数据准确、完整无误；3、保证试验遵循相应法规和经伦理委员会批准的试验方案；4、药物临床试验质量管理规范；5、相关法规；6、原是数据与CRE中的数据一致性。
试验记录与报告的数据准确、完整无误；7、确认SOP的制定实施；8、确认质量保证部门工作到位并有确认文件。
五、配备监查员数量的参考因素：1、开展临床试验的项目的复杂程度和参与试验的医疗机构的数目；2、参与试验的医疗机构分布情况、距离的远近；3、试验药品的临床周期。
六、监查员工作的法律依据：1、《中华人民共和国药品管理法》第29条：药物临床试验机构资格的认定办法，有国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。
第30条：药品的……临床试验机构必须执行药物临床试验管理规范。
第79条：……药物非临床安全性评价研究机构，药物临床试验机构未按照规定实施药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告。
责令期限改正，逾期不改者，责令停手、停业整顿，并处五千元以上，两万元以下的罚款；情况严重的，吊销……药物临床试验机构的资格；2、《药品管理法实施条例》3、GCP第7条：临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议——在合同中确定地位。