融变时限检查操作规程

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一、引用标准：中华人民共和国S药典（2005年版）一部。

二、目的：本标准规定了崩解时限检查法标准操作规程。

三、适用范围：适用于融变时限的检查。

四、责任者：质检人员。

五、正文：

1、简述：本法系用于检查栓剂等固体制剂在规定条件下的融化、软

化或溶散情况。

2、仪器装置融变仪。

3、操作方法取供试品3粒，在室温放置1小时后，分别放在3个

金属架的下层圆板上，装入各自的套筒内，并用挂钩固定。除另有规定外，将上述装置分别垂直浸入盛有不少于4L的37.0℃±

0.5℃水的容器中，其上端位置应在水面下90㎜处。容器中装一

转动器，每隔10分钟在溶液中翻转该装置一次。

结果判定，除另有规定外，脂肪性基质的栓剂3粒均应在30分钟内全部融化、软化或触压时无硬心；水溶性基质的栓剂3粒均应在60分钟内全部溶解。如有1粒不符合规定，应另取3粒复试，均应符合

规定。