TYZ22018-a 50L配料罐清洁验证方案

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配料罐清洁标准操作规程 (2)

4. 放掉清水后，关闭放料阀门。
5．用专用刷、清洁布、擦拭（或擦洗）设备外表直至洁净。
消毒方法
在罐内加入适量饮用水，蒸汽夹层加热沸腾，至消毒灭菌。
必要时，通蒸汽消毒灭菌。
清洁设施及器具的清洁
用清洁剂洗涤后，用饮用水冲洗干净。
清洁设施的干燥及存放
存放于清洁间自然风干
清洁效果评价
设备内外无污迹、机身洁净。
备注
清洁完毕后，检查合格后，填写设备清洁记录，挂上设备已清洁待用的状态标志。
修订记录
修订日期
修订内容
修订后文件号
PTJ-1500配料罐清洁标准操作规程
文件名：
PTJ-1500配料罐清洁标准操作规程
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共2页
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审核人：
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颁发部门：
批准人：
批准日期：
生效日期：
分发至：
修订情况：
目的：使PTJ-1500配料罐清洁，以确保药品生产质量。
范围：适用于PTJ-1500配料罐的清洁。
责任：文
清洁实施的条件及频次
洁净区条件下：（1）每天（或每班）生产结后；（2）更换品种或批号时；（3）中断生产二天以上；（4）特殊情况随时清洁。
清洁地点
原位清洁、清洁间。
清洁工具及设施
专用刷（不掉毛）、清洁布。
清洁剂及其配制
饮用水、按“3%纯碱（Na2CO3）溶液配制规程”配制。
清洁方法
1. 停机、切断电源；
2. 物料放完后，关闭放料阀门，开启罐内清洗装置放水或从加料口慢慢地加入饮用水（必要时用温热水或将水进行加热）清洗配料罐。

软胶囊车间配料罐清洁验证方案

1.目的
为了评价按清洁程序对设备的清洁效果，需进行该设备的清洁验证，经验证证明该清洁过程是准确和可靠的，能保证清洁后无本批产品残留，有效地防止交叉污染。

2.范围
适用于配料罐的清洁验证。

3.职责
生产部、质控部管理人员，配料岗位操作工。

4.程序
4.1该设备执行的清洁程序：配料罐标准清洁程序
4.2验证小组成员及分工
4.3验证前的培训
4.4时间进度
验证项目申请书获得批准后，按下列时间进度完成各项工作
4.5验证步骤：
4.5.1验证前的确认
4.5.2生产结束后，按照配料罐标准操作程序对配料罐进行清洁
4.5.3验证批次：3批
4.6检查方法:
4.6.1目测法：设备清洗晾干后，目视精致锅内壁表面应光洁、无残留污渍。

4.6.2微生物检测：用蘸有生理盐水的无菌棉球擦拭被测器具，
把擦拭的棉球放入100mlPH为7.0的无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液中摇匀，
在上述溶液中吸取1ml放入无菌的培养皿中，倒入10~15ml营养琼脂培养基，
把培养皿放入温度为30~35 C的培养箱中培养48小时，
计算菌落数。

4.7检查结果
4.8 .验证结论:
组长：日期:
4.9验证审核
生产部：________ 日期：_________
质控部：________ 日期：_________ 4.10 公司领导批准意见：
批准人：________ 日期：_________。

配料罐验证方案

验证方案标题配液罐验证方案编号FA/06-07-A页码共9页、第1页执行201 年月日颁发部门GMP综合办公室分发部门行政管理办公室分发数起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期目录1设备概述 (3)2验证目的 (3)3验证范围 (3)4验证时间 (4)5验证组成人员名单 (4)6职责 (5)7文件准备 (5)8验证内容 (5)8.1安装确认 (5)8.2运行验证 (6)8.3性能验证 (7)9结果分析与评价 (9)10最终批准 (9)1．概述：1．1设备简介设备名称：口服液体配料罐设备型号：500L出厂日期：2011.06生产厂家：陕西昌泰实业有限公司安装地点：口服液体车间配料工序容积：50万ml1．2工作原理本设备为全密封304型不锈钢罐体，带有LLLL式搅拌装置、玻璃管液位显示系统，外接纯化水、工艺蒸汽、冷却水等管道，可按工艺要求加热、冷却和保温。

1．3简要操作打开浓配罐投料口→加入适量纯化水→按工艺要求加入各种物料→密闭投料口→开搅拌器→溶解后停搅拌器→过滤状态下将浓配药液打入稀配罐→按浓配药液的流向补纯化水到全量→开稀配罐搅拌器使药液均匀2．验证目的：2.1确认口服液体配料罐安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。

2.2确认口服液体配料罐的性能符合各种技术指标，产品符合工艺质量要求，性能可靠。

3．验证范围：3．1设计确认检查设备的设计参数、工作原理和流程、设备材质、组要配件组件是否符合口服液生产的需求；其生产能力能否满足需求。

3.1.1设计文件确认3.1.1.1设计说明配料是口服液体生产环节中是一个不可缺少的环节，是将各种原辅料与中药材提取物料在配料罐中加热混匀的过程，其要求用于配料的设备必须具备搅拌、加热、计量的功能，本工序的生产直接关系到产品质量如含量、澄明度、微生物限度。

3.1.1.2系统流程中间物料装罐加热搅拌出罐蒸汽3.1.1.3设备材质及生产厂家简介设备主要材质为不锈钢，上部气孔用于排气。

配液罐清洁验证方案

配液罐清洁验证方案质量部[] 生产部[] 计划供应部[] 工程部[] 技术中心[]人力资源部[] 行政部[] 企划部[] 信息管理中心[] 财务部[]审计监察部[] 市场部[] QC 室[] 针剂车间[] 提取车间[]验证方案1适用范围本方案适用于配液罐的清洁验证。

2职责验证领导小组2.1.1 负责验证方案的审批。

2.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

2.1.3负责验证数据及结果的审核。

2.1.4 负责验证报告的审批。

2.1.5 负责清洁验证周期的确认。

质量部2.3.1各种理化检验、微生物检验的准备、取样及测试工作。

2.3.2负责根据检验结果出具检验报告单。

2.3.3负责验证工作的现场监督。

生产部2.4.1负责指定设备的清洁人员。

2.4.2负责按照相关的标准清洁操作程序对清洁验证对象进行清洗。

3概述配液罐用于提取车间生化提取工段中间体的药液混合、分装，为保证生产中不产生交叉污染，使用本生产设备总混分装产品时没有来自上次产品及清洗过程所带来污染的风险，我们将对清洗后的设备，采用不同的方法检测，对最终结果进行评价。

4验证目的确认当设备按已制定的清洁规程进行清洁后，可将设备上残留的污染物的量清除到规定的限度标准要求。

即通过设备清洗过程，消除了即将分装产品受前产品遗留物及清洗过程中污染物污染的风险。

5验证内容原理本验证方案根据我公司生产品种的实际情况，配液罐用于XXX的混合、分装，因XXX较难清洁，固本次验证采取对生产XXX的配液罐进行清洁验证，我们采用最终清洗水取样检验，将检验结果与可接受限度比较，证实清洁规程的有效性。

执行的清洁程序参见《配液罐清洁SOP》验证方法配液罐按《配液罐清洁SOP进行清洁后，取冲洗液液（纯化水）进行水质检测、无菌检查，同时对设备进行物理外观检查。

检验方法5.4.1物理外观检查5.4.1.1取样方法：目检5.4.1.2可接受标准：按规定的清洗程序清洗设备，外观检查无可见残留物或残留气味。

多产品共线清洁验证方案

目录1.概述 (2)2.目的 (2)3.验证小组成员及职责 (2)4.清洁验证风险分析 (2)5.文件及培训确认 (4)6.清洁描述 (4)7.清洁评估 (5)8.验证过程 (8)9.验证周期 (9)10.偏差统计分析 (9)1.概述根据2010年版GMP的要求，注射剂投入生产时，与产品直接接触的设备需做清洁验证。

我公司冻干粉针剂生产线注射用XXXXX（50mg）与产品直接接触的设备包括：配液系统、灌装机；间接接触的设备有冻干机、轧盖机。

2.目的证明同产品直接接触的灌装及配液系统按该设备清洁消毒操作规程后，药液管道及设备上残留的污染量达到规定限度标准。

4.清洁验证风险分析4.2高风险项目分析及方案设计5.文件及培训确认（见附件一）确认本验证中涉及的相关规程是否符合要求。

可接受标准：以下文件建立，并且相关人员得到培训，操作规程齐全，并且是最新版本。

6.清洁描述清洗后的陶瓷泵、硅胶管、针头置于SGLAHE-RH1D脉动真空灭菌器中121℃，30 min灭菌。

灭菌后应干燥无水存放时效72小时冻干机冻干箱内表面、板层、冷阱每班生产后清洗冻干机干燥箱的清洁：冻干产品出箱完成，使用无尘洁布将箱内的产品残渣清理干净。

按《SSSSSS型真空冷冻干燥机标准操作规程》进行在线清洗、在线121℃灭菌30分钟，并自动进行真空干燥。

无异物无花斑、水痕、设备见本色。

轧盖机设备表面、传送带、铝震荡盘每班生产后生产结束清洁设备内、外表面，先用浸有注射用水的白色挂钩无尘洁布擦拭一遍，然后再用75%的酒精擦拭消毒一遍。

无异物无花斑、水痕、设备见本色。

7.清洁评估7.1.清洁目标产物的选择：我司生产线目前有以下品种共线生产。

名称最大日剂量最小日剂量批量（kg）LD50注射用XXXXX 300mg（vi）50mg（vi）13.18 125注射用YYYYY 70mg（vi）35mg（vi）12.51 40注射用PPPPP 80mg（vi）40mg（vi）20.16 45注射用AAAAA 80mg（vi）20mg（vi）10.24 35清洁前的选择注射用PPPPP作为计算依据，清洁后选择批量最小的产品(注射用AAAAA)进行计算。

酯化罐设备清洁验证方案

酯化罐设备清洁验证方案起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期药业股份有限公司验证立项申请、审批表验证方案审批表验证小组成员表各部门职责：1．验证工作小组：（1）负责验证方案的起草，并由组长审批后，报公司验证领导小组批准，（3）负责验证工作的组织、协调工作。

（3）负责评价所有测试结果，并提出验证工作报告，呈交验证领导小组批准。

2．生产部：（1）负责验证方案的实施。

（2）负责验证过程中严格地按SOP进行操作及记录。

（3）负责车间的清洁、清场和消毒工作。

（4）负责验证报告的起草。

3．QA：（1）负责验证实施过程的组织、协调。

（2）负责对生产过程的监控。

（3）负责取样，并对验证结果进行分析（4）负责对验证报告的批准并发放验证证书。

4．QC：（1）负责对样品的检验，并出具检验报告。

（2）负责收集整理验证检验记录，并对检验结果分析。

目录1 引言1.1 概述1.2 验证目的1.3 验证依据及采用文件2. 验证过程3. 清洁有效期的确定4. 结果评价及建议5.验证记录附表（附表1—3）及验证报告1引言1.1概述ZHG-1200型酯化罐按生产工艺采用全钢焊接，内、外套形式的加温装置，内设铜管做为冷却管道，直接降温的敞口罐体。

生产厂家：安国市金木药业有限公司自制。

制造日期：2002年12月。

产品型号：ZHG-1200型。

安装位置：冰片车间、酯化工序。

1.2 验证目的：通过清洁验证，确认按规定的清洁标准操作规程对该设备进行清洁后，再次使用该设备生产其他产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来的污染，从而避免产品的交叉污染。

1.3 验证依据及采用文件1.3.1 药品生产质量管理规范（1998年修订）1.3.2 酯化罐使用说明书1.3.3 酯化罐清洁标准操作规程2 性能确认：由于使用一年多的时间，重新确认：2.1 按说明书的要求对酯化罐做运行前的检查，确认机器均完好。

2.2 取525公斤蒎稀：草酸111公斤，硼酸13公斤，做实际生产后的清洁验证。

水针配料罐及管道清洁验证方案

注射液配制过滤系统及灌封系统清洁灭菌验证方案（文件编号: JSB-QJYZ-008-03）姓名职务日期起草人起草人审核人审核人批准人目录一、验证目的----------------------------------------------2二、概述--------------------------------------------------2三、验证范围----------------------------------------------2四、验证人员----------------------------------------------2五、验证时间----------------------------------------------2六、验证内容----------------------------------------------2七、验证结论----------------------------------------------4八、验证周期----------------------------------------------4九、附表--------------------------------------------------5一、验证目的：设备清洁验证是采用化学分析和微生物检测方法来检测设备按清洁规程清洁后，设备上残留的污染物量是否符合规定的限度标准，确认该设备按规定的清洁程序清洗灭菌后，使用该设备生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来污染的风险，从而提供安全、纯净、有效的药品。

二、概述：根据GMP要求，每次更换品种要认真按清洁规程对注射液配制过滤系统及灌封系统进行清洁灭菌。

生产设备、管道清洁是指从设备表面（尤其是直接接触药品的内表面及各部件）去除可见及不可见物质的过程，这些物质包括活性成分、辅料、清洁剂、润滑剂、微生物及环境污染物等；清洁完后使用纯蒸汽对上述设备及其管道进行在线灭菌。

2000L配料罐(1)清洁验证方案

2000L配料罐（1）清洁再验证方案湖北御金丹药业有限公司目录1 再验证组织及各部门职责2概述3再验证目的4再验证计划及进度5资料文件确认6验证内容6.1清洁规程的建立6.2设备清洁验证中参照物质的选定6.3 关键部位6.4 验证方法6.5 验证的实施7再验证周期1 再验证组织及各部门职责1.1 再验证小组：组长：组员：质量管理部：设备工程部：1.2 再验证小组职责1.2.1 负责组织再验证方案的编写和审定1.2.2 负责再验证工作的组织、协调和实施，以确保再验证工作的顺利进行。

1.2.3 负责再验证数据及有关资料的收集及审核1.2.4 负责再验证结果的审核1.2.5 负责再验证周期的确定1.2.6 负责再验证报告的审批和发放1.3 再验证小组职责分工组长：负责组织再验证方案的编写，并对再验证方案进行审批；负责再验证工作的组织、协调和实施，对再验证结果进行评价。

设备工程部：负责再验证方案的编写、2000L配料罐清洁再验证运行及性能确认的验证工作。

质量管理部：负责2000L配料罐清洁再验证运行及性能确认的各项检测验证工作,负责再验证合格证书的审批和发放。

1.3.1运行确认：参与部门：设备工程部、生产车间1.3.2 性能确认：参与部门：质量管理部、设备工程部、生产车间1.3.3 检定周期的确定参与部门：质量管理部1.3.4 再验证结果及评价：参与部门：质量管理部、设备工程部、生产车间1.3.5 再验证合格证书的审批和发放：审批和发放部门：质量管理部2概述2000L配料罐用于液体制剂车糖浆剂配料，该机的清洁验证同清热解毒口服液的工艺验证同时进行（每批工艺验证后进行清洁验证）为证实所制订清洁SOP能有效防止交叉污染，对该设备的清洁效果具有良好的稳定性和可靠性，在设备按《2000L配料罐清洁SOP》清洁后对关键清洁部位进行取样检测，并对各检测结果进行综合评估。

3再验证目的证明经过清洁程序清洁后，设备上残留物（可见的和不可见的：包括前一产品的残留物或清洗过程中洗涤剂的残留物）达到了规定的清洁限度要求，不会对将生产的产品造成交叉污染。

配液罐清洁的验证方案

目录1.引言1.1 概况1.2 目的1.3 文件2.残留物限度及可接受的清洗标准确认2.1可接受的残留物限度2.2可接受的清洗标准3.最难清洁物质确认4.残留物限度检查方法5. 清洁效果确认5.1 清洁方法5.2 取样方法5.3 判断标准6.评价与分析7.再验证周期8.最终批准1 引言1.1 概述配液系统由配液罐、物料管道和平板式除菌滤器组成，药物与配液罐、物料管道和平板除菌滤器内壁直接接触。

1.2目的通过一系列验证试验提供足够的数据和文件依据，证明配液罐的清洗程序能够清除配液罐内表面上的活性药物残留，并达到可接受的合格标准，并证明此清洗程序具有稳定性和重现性。

1.3 文件合格标准：资料齐全，并已建档。

检查人：复核人：日期：2.残留物限度及可接受的清洗标准确认见盛药容器清洁的验证方案VL PR–1020-01。

3.最难清洁物质确认见盛药容器清洁的验证方案VL PR–1020-01。

4.残留物限度检查方法见盛药容器清洁的验证方案VL PR–1020-01。

5.清洁效果确认由于生产品种的不定期互换，本清洁验证以最难清洗的穿琥宁为样板，其它品种一律采用此种清洁方法。

5.1清洁方法拆卸：拆卸输液管道及平板除菌滤器（另行清洁处理）关闭出液口，开启排污口。

预洗：开启纯化水进罐阀门，连续喷淋冲洗5min。

清洗：自万向洗罐器送1%氢氧化钠溶液至配液罐，连续喷淋冲洗1分钟，关闭排污阀门。

用软管将1%氢氧化钠溶液、万向洗罐器、出液口组成一循环系统，循环喷淋冲洗30min。

冲洗：用纯化水连续冲洗配液罐，直至洗出水PH值呈中性。

最终冲洗：用注射水分3次连续冲洗配液罐，每次冲洗时间不得低于5min。

（见配液罐清洁记录）结论：检查人：复核人：日期：5.2 取样方法分别收集第3次最终冲洗水约500ml于洁净无菌容器中，分别作澄明度、微生物限度、细菌内毒素和吸光度检查。

（见配液罐清洁记录）5.3 判断标准根据可接受的清洗标准，第3次最终冲洗水末端样：1、吸光度≤ 0.022、微生物≤10CFU/100ml；3、细菌内毒素≤0.25EU/ml；4、冲洗水澄明度：≤3个∕100ml（白点和毛点数）（见配液罐清洁记录、微生物限度检查记录、细菌内毒素检查记录）结论：检查人：复核人：日期：6.评价与分析：（见验证报告）7.再验证周期：（见验证报告）8.最终批准：（见验证证书）。

液体贮存罐清洁验证方案

液体贮存罐清洁验证方案目录一、概述二、验证目的、风险评估及验证范围1.验证目的2.风险评估3.验证范围三、验证小组成员及职责四、验证依据及文件五、验证内容（一）原理（二）设备清洁方法（三）设备验证生产的产品（四）验证次数（五）取样条件（六）确定取样位置（七）取样方法和检测方法（八）可接受标准六、验证实施记录七、偏差及漏项说明八、变更管理九、验证结果评定与结论、建议十、验证周期十一、附件一、概述根据GMP要求，在每次更换品种、批号、规格或生产工序完成后，要认真按清洁规程，对设备、容器、生产场地进行清洁。

设备清洁在制药生产中有特殊地位，生产设备的清洁是指从设备表面去除可见及不可见物质的过程。

这些物质包括活性成分及其衍生物、辅料、清洁剂、润滑剂、环境污染物质、水冲洗残留物及设备运行过程中释放出的异物。

为正确评估清洗程度的效果，需定期对直接接触药品的设备进行清洁验证。

液体车间贮料罐用于药液贮存的用途，为直接接触药品的主要设备，主要接触药液，现在我们针对养血当归糖浆这个品种对贮料罐进行清洁验证，为确定清洁有效期提供依据。

二、验证目的、风险评估及验证范围1. 验证目的液体贮存罐清洁验证是指采用目检比色法来验证按规定的清洁程序清洗后，液体贮存罐上残留物的污染物量及微生物是否符合规定的限度标准要求，从而证明液体贮存罐清洁规程的可行性和可靠性，同时为罐清洁有效期提供依据。

2.风险评估第 4 页 ,共 10 页3.验证范围：此次验证范围包括液体贮存罐及其管道。

三、验证小组成员及职责四、验证依据及文件1.《药品生产质量管理规范》（2010年修订）;2.《药品生产质量管理规范》（2010年修订）附录;3.《中华人民共和国药典》2010版一部;4.《中药生产验证指南》；5.《养血当归糖浆生产工艺规程》；6.《液体贮存罐清洁标准操作规程》；五、验证内容（一）原理该验证方法选择最不利清洁位置，即最差条件，然后用冲洗溶剂法，取样进行残留物限度和微生物限度的检验，将所得结果与可接受限度比较，若低于残留物浓度和微生物限度，则可证实清洁程度的有效性和稳定性。

清洁分析方法(TOC)验证方案

清洁验证分析方法(TOC)验证方案目录1.介绍 (4)2.目的 (4)3.范围 (4)3.1范围内 (4)3.2范围外 (4)4.职责 (4)4.1奥星职责 (4)4.2[名称]药业职责 (4)5.缩略语 (6)6.法规指南 (7)6.1法规 (7)6.2指南 (7)7.参考文件 (8)8.方法描述 (9)8.1测定方法描述 .............................................................................................. 错误!未定义书签。

8.2规程............................................................................................................. 错误!未定义书签。

8.3限度............................................................................................................. 错误!未定义书签。

9.验证设计 (9)9.1验证不确定性控制措施 (12)9.2潜在风险清单 .............................................................................................. 错误!未定义书签。

9.3试验设计 (12)10.文件管理规范 (13)11.测试项目列表 (15)12.测试描述和可接受标准 (16)12.1人员确认 (16)12.2仪器/设备确认和校准确认 (16)12.3文件确认 (17)12.4标准品/试剂确认 (17)12.5样品确认...................................................................................................... 错误!未定义书签。

减压浓缩装置验证方案(50L-A1)1

减压浓缩装置（一）验证方案验证方案的审批：文件编号：QF/YZ —FA—2009—375起草人：范卫永日期：2008年05月05 日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日江西青峰药业有限公司编制目录验证方案的审批验证小组与验证计划 (2)验证方案 (3)1．概述 (3)2．目的 (3)3．验证使用的文件与资料 (3)4．安装确认 (3)5．运行确认 (5)7．性能确认 (6)8．验证结果评价与建议 (6)验证小组与验证计划：1 、设备验证小组成员及职责姓名职务部门职责李卫民组长设备部组织对设备硬件的检查和评价。

曾卫华副组长设备部验证方案与报告的审核。

验证方案与报告的起草、验证的实施及验证资料的范卫永成员车间收集和评价靳犁成员质保部验证资料整理、归档。

曾繁荣成员车间组织操作工协助验证的实施。

熊先水成员车间参与验证。

钟仁清成员车间参与验证。

2、验证计划：验证实施时间为2008年5月至6月。

验证方案1．概述减压浓缩装置是在真空条件下控温加热，控速旋转加快传热，将溶液加热至沸腾，使其中部分溶剂汽化为蒸汽并被移除至高效玻璃冷凝器冷却，并回收于收集瓶中。

该装置由旋转装置，升降恒温水浴锅和玻璃件三大部分组成，可进行浓缩、分离、反应合成、溶媒提取等。

2008年5月从上海贝凯生物化工设备有限公司购进,5月安装就位，在投入生产运行前对设备进行安装、运行及性能确认，保证设备能在正常运转范围内达到规定要求。

减压浓缩装置技术参数：使用压力：-0.1-0Mpa电源电压：AC220V/50HZ 旋转瓶容量：50L电机功率：180W 水浴锅功率：8kw接收瓶容量：20L 水浴锅升降高度：175mm旋转速度：3-110转/分（AC无极调速）本公司设备编号：旋转蒸发器QF-SB-Y-084-1水浴锅QF-SB-Y-084-1F12．验证目的2．1检查并确认减压浓缩装置的安装符合公司生产技术要求，文件与资料符合GMP 的管理要求。

配液罐(小罐)清洁再验证报告

配液罐（3m³）清洁再验证报告目录一、引言1. 概述2．验证小组人员及职责3．验证目的4．相关文件二、验证内容1．原理2．执行清洁操作规程3．确定配液罐（3m³）取样位置4．配液罐（3m³）生产的一组产品5．取样条件6．取样方法和检测方法7．接受标准三、验证次数四、验证实施时间、记录五、验证结果评定与结论六、验证小组人员签名一、引言1. 概述根据GMP要求，在每次更换品种、批号、规格或生产工序完成后，要认真按清洁规程，对设备、容器、生产场地进行清洁。

设备清洁在制药生产中有特殊地位，生产设备的清洁是指从设备表面去除可见及不可见物质的过程。

这些物质包括活性成分及其衍生物、辅料、清洁剂、润滑剂、环境污染物质、水冲洗残留物及设备运行过程中释放出的异物。

为正确评估清洗程度的效果，需定期对直接接触药品的设备进行清洁验证。

配液罐（3m³）用于配制养血当归糖浆药液，为直接接触药品的主要设备，针对这个品种对配液罐（3m³）进行清洁验证，并确定清洁有效期提供依据。

2. 验证小组人员及职责2.1 验证小组人员2.2 职责3. 验证目的配液罐（3m³）清洁验证是指采用化学分析和微生物检测来验证按规定的清洁程序清洗后，配液罐（3m³）残留物是否符合规定的限度标准要求，从而证明配液罐（3m³）清洁规程的可行性和可靠性，同时为配液罐（3m³）有效期提供依据。

4. 验证依据及文件4.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）；4.2 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）附录；4.3 《中华人民共和国药典》20XX版一部；4.4 《中药生产验证指南》；4.5 养血当归糖浆生产工艺规程；4.6 配液罐（3m³）清洁标准操作规程。

二、验证内容1. 原理该验证方法选择最不利清洁位置，即最差条件，首先从考虑活性成分的无显著影响值入手，计算最大允许残留物残留量限度，然后用冲洗法，取样进行微生物检验和残留物检验，将所得结果与可接受限度比较，若低于残留物浓度限度，则可证实清洁规程有效性。

2000L配料罐(1)清洁验证方案

设备工程部：负责再验证方案的编写、2000L配料罐清洁再验证运行及性能确认的验证工作。

质量管理部：负责2000L配料罐清洁再验证运行及性能确认的各项检测验证工作,负责再验证合格证书的审批和发放。

1.3.1 运行确认：参与部门：设备工程部、生产车间1.3.2 性能确认：参与部门：质量管理部、设备工程部、生产车间1.3.3 检定周期的确定参与部门：质量管理部1.3.4 再验证结果及评价：参与部门：质量管理部、设备工程部、生产车间1.3.5 再验证合格证书的审批和发放：审批和发放部门：质量管理部2概述2000L配料罐用于液体制剂车糖浆剂配料，该机的清洁验证同清热解毒口服液的工艺验证同时进行（每批工艺验证后进行清洁验证）为证实所制订清洁SOP能有效防止交叉污染，对该设备的清洁效果具有良好的稳定性和可靠性，在设备按《2000L配料罐清洁SOP》清洁后对关键清洁部位进行取样检测，并对各检测结果进行综合评估。

多产品共线清洁验证方案

我公司冻干粉针剂生产线注射用XXXXX（50mg）与产品直接接触的设备包括：配液系统、灌装机；间接接触的设备有冻干机、轧盖机。

2.目的证明同产品直接接触的灌装及配液系统按该设备清洁消毒操作规程后，药液管道及设备上残留的污染量达到规定限度标准。

4.清洁验证风险分析4.2高风险项目分析及方案设计5.文件及培训确认（见附件一）确认本验证中涉及的相关规程是否符合要求。

可接受标准：以下文件建立，并且相关人员得到培训，操作规程齐全，并且是最新版本。

6.清洁描述清洗后的陶瓷泵、硅胶管、针头置于SGLAHE-RH1D脉动真空灭菌器中121℃，30 min灭菌。

按《SSSSSS型真空冷冻干燥机标准操作规程》进行在线清洗、在线121℃灭菌30分钟，并自动进行真空干燥。

无异物无花斑、水痕、设备见本色。

7.清洁评估7.1.清洁目标产物的选择：我司生产线目前有以下品种共线生产。

2000L配料罐(1)清洁验证方案

设备工程部：负责再验证方案的编写、2000L配料罐清洁再验证运行及性能确认的验证工作。

质量管理部：负责2000L配料罐清洁再验证运行及性能确认的各项检测验证工作,负责再验证合格证书的审批和发放。

1.3.1 运行确认：参与部门：设备工程部、生产车间1.3.2 性能确认：参与部门：质量管理部、设备工程部、生产车间1.3.3 检定周期的确定参与部门：质量管理部1.3.4 再验证结果及评价：参与部门：质量管理部、设备工程部、生产车间1.3.5 再验证合格证书的审批和发放：审批和发放部门：质量管理部2概述2000L配料罐用于液体制剂车糖浆剂配料，该机的清洁验证同清热解毒口服液的工艺验证同时进行（每批工艺验证后进行清洁验证）为证实所制订清洁SOP能有效防止交叉污染，对该设备的清洁效果具有良好的稳定性和可靠性，在设备按《2000L配料罐清洁SOP》清洁后对关键清洁部位进行取样检测，并对各检测结果进行综合评估。

清洁验证方案21690

一引言1 概述贝诺酯合成车间生产设备均为专用型设备，专门用于单一品种、同一规格原料药的生产，各类型设备均制定有详细、完善的设备清洁规程和清洁记录，在生产工艺过程中与成品质量关系密切的清洗过程包括：氯化反应罐、酯化反应罐、离心机、板框压滤机、脱碳过滤系统、精制结晶罐、洁净区离心机、干燥箱、粉碎机、二维混合机等设备的清洗。

同时，对洁净区的清洁进行验证，确认洁净厂房的清洁效果。

本验证即针对以上关键环节的清洁规程和清洁效果进行清洁验证。

2 目的通过对反应罐、离心机、脱碳过滤系统、精制结晶罐、洁净区离心机、气流干燥、气流粉碎等设备清洗过程的检查和监测，证明已经制定的设备清洁规程切实可行，能够达到保证药品质量的目标，文件资料符合GMP的管理要求，并为设备清洁规程的进一步修改和完善提供资料和依据。

3验证类别本次验证为同步验证。

二参考资料本文件参考了以下标准和指南：1.中华人民共和国药典（2010版）2.GMP（2010年修订版）3.药品GMP指南4.药品生产验证指南（2003版）三验证准备1 验证人员及职责1.1 各部门的验证职责质量负责人：批准验证方案、验证报告。

生产负责人：审核验证方案、验证报告。

生产运营部职责：审核验证方案、验证报告。

提供公用系统保证。

提供设备维修保证。

针对不一致项界定解决办法。

负责测量仪器的校验，并提供校验证书。

生产车间职责：起草、审核验证方案、验证报告。

组织实施验证方案。

收集相关数据，编写相关的验证报告。

对参与验证的人员完成必需的的培训。

指定操作人员，对生产设备进行操作，清洁和维护保养。

确定最终的SOP。

质量管理部职责：负责审核验证方案。

负责监督严格按照验证方案及所依据文件规定方法和标准实施验证。

负责对验证过程中户县的偏差和变更评价和处理。

维护全部受控的文件符合法规。

负责制定相关的质量标准、检验规程和取样程序。

负责相关的取样及校验，并依据检验结果出具检验报告单。

审核验证结果、最终验证报告确保全部验收标准均得到满足。