PVC导尿管表面亲水润滑涂层的制备及性能研究

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医用导管亲水涂层的制备

医用导管亲水涂层的制备
医用导管亲水涂层的制备主要采用溅射技术，是一项技术性和精密度
要求较高的技术。

制作过程中，首先需要准备好亲水溅射材料，一般来说，由不同浓度的水或气体构成的单液溅射剂可以满足医疗导管表面的亲水性
要求；其次，将亲水溅射材料通过溅射喷雾头排出；接下来，医用导管表
面通过连续沿水平线移动，让亲水溅射材料形成涂层；最后，将亲水溅射
涂层烘干即可完成医用导管的表面处理。

亲水涂层处理完成后，能够显著
提升医疗导管表面湿滑性，减少拨结，提高医用导管的操作效果和安全性。

【CN109966560A】一种光固化的医用导管亲水润滑涂层及其制备方法【专利】

(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201910190622.8(22)申请日 2019.03.13(71)申请人业聚医疗器械（深圳）有限公司地址 518000 广东省深圳市福田区福田保税区金葵路1号(72)发明人朱靖静　徐松云　李勉　彭畅　龚伊容　(74)专利代理机构上海申新律师事务所 31272代理人高振红(51)Int.Cl.A61L 29/08(2006.01)A61L 29/14(2006.01)A61L 29/18(2006.01)(54)发明名称一种光固化的医用导管亲水润滑涂层及其制备方法(57)摘要本发明公开了一种光固化的医用导管亲水润滑涂层及其制备方法，该亲水性润滑涂层包括附着在器械表面上的底层涂层和附着在底层涂层上的润滑涂层，底层涂层包括：聚酯丙烯酸酯1-10份、溶剂50-90份、光引发剂0.5-5份、润湿剂0.5-2份以及活性稀释剂0.5-5份；润滑涂层包括：水溶性的大分子1-10份，交联大分子1-5份，光引发剂0-1份，表面活性剂0.1-1份，混合溶剂50-98份。

本发明的亲水润滑涂层制备方法简单易操作，避免了复杂的高温化学反应引起的物质残留；固化涂层形成交联结构，在医用导管表面不仅附着力好，而且在水介质中具有优异且持久的润滑性，降低了医用导管表面的摩擦系数，减少了对人体组织的伤害以及血液中大分子的粘附。

权利要求书2页说明书8页附图1页CN 109966560 A 2019.07.05C N 109966560A1.一种光固化的医用导管亲水润滑涂层，其特征在于，包括附着在器械表面上的底层涂层和附着在底层涂层上的润滑涂层，其中：所述底层涂层包括以下重量份的组分：聚酯丙烯酸酯1-10份、溶剂50-90份、光引发剂0.5-5份、润湿剂0.5-2份以及活性稀释剂0.5-5份。

所述润滑涂层包括以下重量份的组分：水溶性的大分子1-10份、交联大分子1-5份、光引发剂0-1份、表面活性剂0.1-1份、混合溶剂50-98份。

导尿管亲水涂层润滑性能评价方法(编制说明)

中国生物医学工程学会团体标准《导尿管亲水涂层润滑性能评价方法》（征求意见稿）编制说明一、工作简况1、任务来源随着介入治疗的推广和普及，医用导管在临床上得到广泛应用。

其中，导尿管是一类最为常见的医用导管。

当人体因各种原因引起排尿障碍，或者在长时间的手术过程中，均需要使用导尿管，它经由尿道插入膀胱以便将尿液引流出来。

然而，导尿管的使用却存在很多问题。

由于导尿管一般是由乳胶、硅胶、聚氯乙烯（PVC）、热塑性聚氨酯（TPU）等材料制备而成的，而这些材质都比较疏水，导致导尿管在插入和拔出人体尿道时会与接触的组织发生较大的摩擦，这种摩擦不仅直接影响了临床医生的操作便利性，还会致使病人伴有灼烧和疼痛等不适感，甚至会造成组织损伤和黏连，导致感染等并发症。

目前临床上解决这一问题的策略是增加导尿管表面的润滑性，降低导尿管表面与接触部位的摩擦力，从而减小组织摩擦。

其中，“润滑剂”和“亲水涂层”是两大主要的表面润滑处理方式。

传统的处理方式是在导管表面涂抹油性润滑剂，如硅油、石蜡油等，然而润滑剂在插入过程中会脱落并残留在接触部位，造成感染等诸多安全隐患。

目前大多通过强结合力将具有润滑作用的亲水性物质牢牢固定在导尿管表面，形成一层均匀的润滑涂层，在使用过程中涂层物质不会溢出，在多次使用时也不易脱落。

因此，准确评价这类润滑涂层的润滑性能具有重要的临床指导意义。

鉴于此需求，由江苏百赛飞生物科技有限公司、河南驼人医疗器械集团有限公司、苏州大学卫生与环境技术研究所、兰州西脉国际医疗股份有限公司相关人员组成的课题组，于2018年12月29日向中国生物医学工程学会医疗器械标准工作委员会正式申报“导尿管亲水涂层润滑性能评价方法”团体标准项目。

在2019年5月18日中国生物医学工程学会医疗器械标准工作委员会在北京召开委员会议，本标准顺利通过立项审批。

2、主要工作过程江苏百赛飞生物科技有限公司负责本标准制订工作，确定工作任务后，第一时间召开会议布置起草工作，并确定了本标准的起草单位、起草小组人员。

导尿管亲水涂层润滑性能评价方法

导尿管亲水涂层润滑性能评价方法1范围本标准规定了导尿管亲水涂层润滑性能的评价方法，包括涂层润滑性和多次摩擦牢固性的测试和评价。

在合适的试验条件下测试导尿管亲水涂层的摩擦力，通过循环摩擦过程中摩擦力大小及变化情况的比较亲水涂层的润滑性能。

本标准不仅适用于对导尿管亲水涂层进行润滑性能的评价，在一定的条件下其它非血管内导管/导丝产品表面涂层的润滑性能测评也可参考本标准使用。

注：在一定条件下某些血管内导管导丝产品涂层的摩擦性能测试可以参考本报准使用，但是需要根据产品特性和具体应用要求选择合适的评价方法。

2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GBT16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。

3.1亲水涂层Hydrophilic coating亲水涂层是指通过一定的强结合力均匀固定在导尿管表面的具有特定功能的亲水性物质（包括润滑、抗菌等功能），在使用过程中涂层物质不会溢出，在多次使用时也不易脱落。

3.2润滑性Lubrication润滑性是指涂层在与组织接触过程中的滑动程度。

3.3牢固性Durability牢固性是指涂层与导管表面之间结合的紧密程度。

4试验模型本标准推荐的导尿管亲水涂层润滑性能测试装置模型示意图如下：图1导尿管亲水涂层润滑性能试验装置该试验装置包含一个提拉装置（配有拉力传感器），一组导管夹持装置（配有闭环压力传感器，两组夹板和导管夹片）和一个恒温水槽（配有温度传感器）。

注：导尿管夹片由邵氏（A）硬度为55的硅胶片制成，厚度为5mm，宽度为15mm，长度为25mm。

5试验方法导管夹片安装：将新的硅胶片用502等万能胶粘贴在夹持装置的夹板上，牢固后用海绵刷蘸取95%乙醇擦洗硅胶表面。

水箱加热：在控制面板上的温控表上设置水温为37℃，水温升至37±1℃时即可使用。

一种导尿管表面抗菌涂层制备方法应用研究

[4] 张静玲, 曾其莉, 李国明, 等. 三氯羟基二苯醚抗菌涂膜对导尿管生物膜抑制作用的实验观察[J]. 中国消毒学杂志, 2017, 34(02): 115-118.
运用效果。
3.2 导尿管表面抗菌涂层体系温度在单体浓度增高时，涂层厚度呈现出先增加好后
降低的现象，但是在单体浓度过高时，涂层表面逐渐
变得更为粗糙，见图 1。
单体浓度 /mmol · L-1
40 55 70 95 115
表 1 单因素试验方案
紫外辐照时间 /min
3.0 5.0 7.0 9.0 11.0
1 导尿管表面抗菌涂层制备总体设计
将表面带有引发剂的导尿管、乙醇与丙烯酸的混合溶液置于反应瓶中搅拌，［V（乙醇）：V（丙烯酸） =1.5~2.5∶1］，氩气鼓气 20 ~ 40 min 后，60 ~ 80℃加热搅拌 45 ~ 55 h ；最后，依次进行清水、无水乙醇搅拌洗掉表面游离的聚丙烯酸。以上步骤重复 2~3 次后，置于 40 ~ 50℃烘箱干燥 45 ~ 55 h，在导尿管表面产生聚丙烯酸涂层。
单因素体系温度 /℃
20 25 30 35 40
3 导尿管表面抗菌涂层应用分析
3.1 导尿管表面抗菌涂层表征分析按照 1∶5 比例，使用 DMEM 完全培养液进行分
析研究。在 96 孔细胞培养板中接种纤维细胞 L929 细胞悬液，细胞铺板浓度设置为 4.5×104 个 / 孔，放置在 37℃、5% CO2 培养箱中培养 18 h。将细胞培养液去除之后，依次在培养板孔位置加入高密度聚乙烯
2 导尿管表面抗菌涂层制备步骤
2.1 导尿管表面的预处理导尿管材料为聚氨酯或聚二甲基硅烷，导尿管表
面引发丙烯酸聚合，选用丙烯酸作为表面引发单体。采用去离子水和乙醇对导尿管表面清洗，重复 2

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实验就是通过制备一种亲水性涂层并通过特殊有研究表明高亲水或高疏水表面均具有润滑工艺使其结合到普通导尿管表面来提高导尿管性但在水环境中高亲水表面比高疏水表面润表面的润滑性并对改性后导尿管表面的吸水率滑性更好2因此通过表面改性使导管表面具摩擦系数及涂层附着量等进行测定来研究所制有高亲水性是获得高润滑性的一种有效方法
技术报告
ＦｅｃｈｎｏｌｏｇｙＲｅｐｏｒｔ
ＰＶＣ导尿管表面亲水润滑涂层的制备及性能研究
王聘刘俊龙刘华龙上海康德莱企业发展集团股份有限公司（上海２０１８０３）
文章编号：１００６ — ６５８６（２０１４）０６ — ００５１ — ０５中图分类号：Ｒ３１８．０８文献标识码：Ａ
ＷＡＮＧＰｉｎＬＩＵＨｕａｌｏｎｇＬＩＵＪｕｎ－ｌｏｎｇＳｈａｎｇｈａｉＫｉｎｄｌｙＥｎｔｅｒｐｒｉｓｅＤｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔＧｒｏｕｐＣｏ．，Ｌｔｄ（Ｓｈａｎｇｈａｉ２０１８０３）
１上
．
前言
导尿管虽然是医疗器械中的一种 “ 小”产品，血管、腔道组织损伤及带来并发症。因此，需要但其临床用量却非常大。作为一次性使用的产品，提高导尿管表面的润滑性，来减少导尿管在插入就经济性能来讲，ＰＶＣ材质的导尿管仍是最佳或拔出人体时对组织的损伤及粘连，从而减轻病
Ａｂｓｔｒａｅｔ：
Ｏｕｒｃｏｍｐａｎｙ，ｓｐｒｏｄｕｃｔｉｏｎｏｆＰＶＣｃａｔｈｅｒｓａｓｂａｓｅｍａｔｅｒｉａｌｓ，ｕｓｉｎｇａｓｐｅｃｉａｌｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙｔｏｃｏｍｂｉｎｅａｌａｙｅｒｏｆｗａｔｅｒｓｏｌｕｂｌｅ
ｐｒｅｐａｒｅｄｃｏａｔｉｎｇｅｆｆｅｃｔｉｖｅｌｙｉｍｐｒｏｖｅｓｔｈｅｌｕｂｒｉｃｉｔｙｏｆｈｅｔｃａｈｅｔｔｅ￣ａｎｄｈｅｔｃｏａｉｔｎｇｉｓｎｏｔｅａｓｙｔｏｆａｌｌｏｆ，ａｎｄｈｅｔｌｕｂｒｉｃｉｔｙｄｕｒａｂｉｌｉｔｙ
ｉｓｅｘｃｅｌｌｅｎｔ．
Ｋｅｙｗｏｒｄｓ：
ＰＶＣｃａｈｅｔｔｅｒ，ｐｏｌｙｖｉｎｙｌｐｙｒｒｏｌｉｄｏｎｅ，ｈｏｕｓｃｏａｔｉｎｇ
ｐｏｌｙｍｅｒｐｏｌｙｖｉｎｙｌｐｙｒｒｏｌｉｄｏｎｅ（ＰＶＰ），ｔｏｐｒｅｐａｒｅａｈｙｄｒｏｐｈｉｌｉｃｌｕｂｒｉｃａｎｔｃｏａｔｉｎｇ，ａｎｄｔｈｅｌｕｂｒｉｃｉｏｕｓｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅｏｆｔｈｉｓ
性，而且涂层不易脱落，润滑持久性较好。关键词：ＰＶＣ导尿管聚乙烯吡咯烷酮亲水润滑涂层
收稿日期
２Ｏ１３ — １０ — １ｌ
ＴｈｅＰｒｅｐａｒａｔｉｏｎａｎｄＰｅｆｏｒｒｍａｎｃｅＳｔｕｄｙｏｆＨｙｄｒｏｐｈｉｌｉｃＬｕｂｒｉｃｉｏｕｓＣｏａｔｉｎｇｏｎＰＶＣＣａｔｈｅｔｅｒＳｕｆａｒｃｅ
内容提要：以公司现生产的ＰＶｃ导尿管为基材，通过特殊工艺在其表面结合一层水溶性高分子—— 聚乙烯吡咯烷酮（ＰＶＰ），来制备亲水润滑涂层，并对导尿管表面涂层的润滑性能进行了研究。通过测定涂层的水接触角、附着性和吸水率及摩擦系数等来考察所制备涂层的吸水性、润滑性和耐水持久性。实验结果表明，所制备的涂层有效改善了导尿管表面的润滑
ｈｙｄｒｏｐｈｉｌｉｃｌｕｂｉｒｃａｎｔｃｏａｔｉｎｇｏｎｔｈｅｃａｔｈｅｒｗａｓｓｔｕｄｉｅｄ．Ｂｙｍｅａｓｕｉｒｎｇｔｈｅｗａｔｅｒｃｏｎｔａｃｔａｎｇｌｅ，ｗａｔｅｒａｂｓｏｐｔｒｉｏｎａｎｄａｄｈｅｓｉｏｎｎｄａｆｉｒｃｔｉｏｎｃｏｅｆｉｃｉｅｎｔｏｆｔｈｅｃｏａｔｉｎｇｔｏｅｘａｍｉｎｅｔｈｅｗａｔｅｒａｂｓｏｐｔｒｉｏｎ，ｌｕｂｒｉｃｉｔｙａｎｄｗａｔｅｒｄｕｍｂｉｌｉｔｙ．Ｅｘｐｅｉｒｍｅｎａｌｔｒｅｓｕｌｔｓｓｈｏｗｈａｔｔｔｈｅ