ISO9001：2000内审员培训讲义
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大纲
ISO及ISO9000系列标准基本简介 质量管理基本概念 质量体系文件及结构 ISO9001：2000条文讲解 审核流程实务 审核练习及考试
ISO及ISO9000系列标准基本简介
ISO：国际标准化组织 ISO9000历史：TC176 ISO9000：2000标准族： ISO9000：基础与词汇 ISO9001：要求 ISO9004：改善表现指南 ISO19011：管理体系审核指南
TΒιβλιοθήκη M 木桶效应 联系我们工作中的应用
6.持续改进
产品，过程和体系（需改进的……） 循序渐进和突破式（改进方式、类型） 定期按所设定的准则去评审 过程的效率和效益 推广基于预防的活动 提供持续改进的培训
7.依事实决策
量测和收集数据和信息 确保其准确可靠和可获得性 分析数据和信息 理解统计技术的价值 按照分析的结果做决策和采取行动
4.2.4 记录控制
文件化程序 控制记录的标识、贮存、回收、保护、保存期限、处置
质量管理基本概念
质量：一组固有属性满足需求的程度 要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望 顾客满意:顾客对其要求已被满足的程度的感觉 质量方针:由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量 意图和质量方向
质量管理基本概念
质量目标：关于质量的所追求的目的 质量管理：指导和控制组织的关于质量的互相协调的活动 质量策划：质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规 定必要作业过程和相关资源以实现质量目标 质量控制：质量管理的一部分，致力于满足质量要求
大纲
ISO及ISO9000系列标准基本简介 质量管理基本概念 质量体系文件及结构 ISO9001：2000条文讲解 审核流程实务 审核练习及考试
ISO及ISO9000系列标准基本简介
ISO：国际标准化组织 ISO9000历史：TC176 ISO9000：2000标准族： ISO9000：基础与词汇 ISO9001：要求 ISO9004：改善表现指南 ISO19011：管理体系审核指南
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6.持续改进
产品，过程和体系（需改进的……） 循序渐进和突破式（改进方式、类型） 定期按所设定的准则去评审 过程的效率和效益 推广基于预防的活动 提供持续改进的培训
7.依事实决策
量测和收集数据和信息 确保其准确可靠和可获得性 分析数据和信息 理解统计技术的价值 按照分析的结果做决策和采取行动
4.2.4 记录控制
文件化程序 控制记录的标识、贮存、回收、保护、保存期限、处置
质量管理基本概念
质量：一组固有属性满足需求的程度 要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望 顾客满意:顾客对其要求已被满足的程度的感觉 质量方针:由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量 意图和质量方向
质量管理基本概念
质量目标：关于质量的所追求的目的 质量管理：指导和控制组织的关于质量的互相协调的活动 质量策划：质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规 定必要作业过程和相关资源以实现质量目标 质量控制：质量管理的一部分，致力于满足质量要求
ISO9001：2000内审员培训教程(ppt 133页)
2020/1/14
QT-03
17
2000版系列主要术语介绍
四、有关过程和产品的术语（5）
程序
为进行某项活动或过程（3.4.1）所规定的途径
注1：程序可以形成文件或不形成文件 注2：当一个程序形成文件时，经常称为“书面程序”或“形成文 件
的程序”，包含一个程序的文件称为“程序文件”。
2020/1/14
ISO9001：2000内审员培训讲义
2020/1/14
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1
知音卡片礼品(深圳)有限公司 ISO9001：2000内审员培训课程安排
2003/8/1 2003/8/2 2003/8/4 2003/8/6
18：30～21：30 13：30～17：30 18：30～21：30 18：30～21：30
使用者和顾客对质量管理需求的不断发展 为满足各个行业的需要,更加具通用性(旧版侧重制造业) 标准的结构和思路更加科学化,清晰而流畅 删除指南性标准，彻底简化标准的数量 兼顾小型企业使用此标准的需求 超越认证需要，追求业绩的持续改进
2020/1/14
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5
2000版系列标准组成
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2000版系列标准组成
五、2000版系列标准组成
核心标准
ISO9000：2000 基本原理和术语 ISO9001：2000 质量管理标准 ISO9004：2000 业绩改进指南 ISO19011：2000 质量和环境审核指南
2020/1/14
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二、有关管理的术语（15）
质量目标
与质量（3.3.1）有关的，所追求的或作为目的的事物
注1：质量目标通常建立在组织质量方针（3.2.4）的基础上。 注2：通常对组织（3.3.1）内相关的功能和层次规定质量目标。
ISO内审员培训讲义
2．4，内审的频次 审核方案： 针对选定时间段所策划， 并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。 （ISO9000：2000 8.2.2） 考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性 以及以往审核的结果,组织应对审核方案进行策划, 应规定审核的准则、范围、频次和方法。 （ISO9001：2000 8.2.2）
第一部分 讲义 1.1审核概论 质量管理体系审核指南标准 ISO 10011.1-1990 质量体系审核指南——审核 ISO 10011.2-1991 质量体系审核指南——质量体系审核员评定准则 ISO 10011.3-1991 质量体系审核指南——审核工作管理 ISO 9001：2000的8.2.2 “内部审核” ISO 19011：2001 质量和环境审核指南
2．5、审核员的选择 1．基本标准： A、个人素质： 开放式思维、成熟——无偏见审核 充分彻底的判断——无断地评价审核结果 善于分析的技能和执着的精神——忠实于审核的目的， 实施无偏差审核 实干性——能够对组织的感觉（习惯和组织文化） 以及紧张的局面作出反应
3．4、文件审核 1．目的 O 检查体系文件是否满足审核目的、范围和审核准则 （如标准和法律法规）的要求 O 为审核作准备（如编制检查表） 2．文件 O 手册 O 质量方针 O 质量目标 O 相关程序（特别是标准条款中明确要求的程序） O 作业指导书 O 近几次内审和外审报告等
二、内审的策划 2．1、内审的起动 1．领导重视是关键 2．管理者代表亲自抓工作 3．专职部门来管理 4．组建内审员队伍 5．制订一套正规的程序 6．建立管理体系时应考虑内审工作
2．2、内审策划内容 审核策划应确保： ——分派具有适当资格、 经历的技术的审核员负责特定范围的审核 ——在充分的时间内， 按照适当的时间/频次进行审核 策划应包括： ——确定审核范围 ——确定审核间隔频次 ——确定审核员选择、培训和批准的标准 ——针对特定的审核，确定特殊的审核员/审核组 ——预计所需时间
[质量培训]ISO9001：2000国家注册内审员培训PPT课件讲义教材
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2020/9/27
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4 质量管理体系
4.2.2 质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：
a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节 与合理性（见1.2）；
b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对 其引用；
c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。 证据——形成文件的，内容和范围符合要求的手册；
只允许在第七章进行 删减
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3
1、范围
• 提供符合顾客和法规要求的稳定产品 • 旨在增强顾客满意 • 本标准适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织
2020/9/27
4
质量管理体系范围
• 取决于组织产品特点、实现过程、风险评价结 果、商业因素、合同及法律法规要求。不强求 将所有产品均纳入质量管理体系，或对未被体 系覆盖产品实现过程也予以详细说明。
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ISO 9000质量体系文件
质量手册QM 程序文件QP 作业指导书WI 表单/记录QF
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可能的文件编写点
• 规定 • 安排 • 方法 • 准则 • 方式
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4 质量管理体系
1. 本标准出现 “形成文件的程序” ★之处，即要 求建立该程序，形成文件，并加以实施和
过、不隐瞒，达共识）； 本；传达至相关人员；
法制意识；激励（领导行 明了守法重要及违法
为、榜样、关怀、数据激 后果；保留满足法律
励等）
要求证据。
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5 管理职责
5.2 以顾客为关注的焦点
• 确定顾客的需求和期望并转化成(内部)要求 • 以顾客满意为目的
ISO90012000内审员培训课程
审核方案 (audit programme)
针对特定时间段作策划， 并具有特定目的的一组 （一次或多次）审核
审核结论 (audit conclusion)
审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的 最终审核结果
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SQA
1.2 有关审核的概念图 （见5A页）
08/07/2002 D
5
SQA
1.3 审核的对象
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SQA 3 内部质量体系审核程序和方法
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ISO/DIS 19011:2001《质量和环境管理体 系审核指南》指导审核活动 程序分为8个环节，24个步骤
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SQA
3.1 QMS审核程序 （见12A页）
08/07.1 内审程序 —— 1 审核策划
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SQA
3.1.3 内审程序 —— 3 现场审核准备
08/07/2002 D
步骤9
10 11
建立现场《审核计划》（目的、准则、引 用文件、日期、时间、地点、受审核部门 及人员、审核组成员、陪同的作用及职责、 审核报告方式） 任务下达给审核员 准备工作文件（审核程序、检查表、抽样 方案、记录表）
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08/07/2002 D 1
SQA
1 质量审核的基本概念
08/07/2002 D
1.1 审核相关术语（之一）
审核 (audit)
为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定 满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并 形成文件的过程
审核准则 (audit criteria)
用作依据的一组方针、程序或要求
体系 过程 产品/服务
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SQA
1.4 审核的特征
北京大学ISO9001-2000内审员培训课程226页讲义
2021/3/28
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PMCC
过程/process:
使用资源将输入转化为输出的活动的系统
注：一个过程的输入通常是其他过程的输出
2021/3/28
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PMCC
程序/procedure:
为进行某项活动或过程所规定的途径
注： • 程序可以形成文件，也可以不形成文件 • 当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形 成文 件的程序”
出于本标准的目的，使用的术语和定义 在ISO9000：2000 质量管理体系 - 基本 原理和术语中给出
4 质量管理体系要求
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PMCC
4.1 总则
应按照国际标准建立文件化质量体系，并使 之有效实施、保持和持续改进，组织应：
• 明确质量体系必需的过程 • 规定过程顺序及相互关系 • 规定过程活动的实际操作和控制的标准
要求的控制 • 记录不易查阅 • 记录的失效处置不及时，且处理方式与文件化的规
定不符
2021/3/28
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PMCC
5. 管理职责
5.1 管理层承诺 最高管理者应证实其承诺以下事项： • 向组织传达满足顾客以及法律 法规要求的重要性 • 建立质量方针和质量目标 • 实施管理评审 • 确保提供必要的资源
2021/3/28
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PMCC
过程方法
质量管理体系的持续改进
顾
要
客求
资源管理
管理职责
测量、分析和 改进
输入
输出
产品实现
产品
顾
满
意客
2021/3/28
过程方法模型
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PMCC
质量方针
质量目标
AP
相关主题
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2000版系列主要术语介绍
一、有关质量的术语（5）
❖ 质量
➢ 一组固有特性（3.5.1）满足要求（3.1.2）的程度
注1：术语“质量”可使用形容词如差，好和优秀来修 饰
注2：“固有的”，与“赋予的”相反，是指存在于某 事中，
特别是做为永久的特性
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2000版系列主要术语介绍
2020/5/19
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2000版系列标准组成
二、2000版ISO9000系列标准的形成：
➢ 1990年ISO/TC176决定分两阶段修改，1987年作局部技术性修改， 形成1994版；第二阶段对ISO9000族标准作彻底修改，形成2000版
➢ 从1997年起，ISO9000族标准从WD→CD1→CD2→DIS→FDIS，于2000 年 1 2 月 1 5 日 发 布 了 ISO9000：2000、ISO9001：2000、ISO9004： 2000国际标准（IS），并于发布日生效实施
2020/5/19
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2000版系列标准组成
四、94版ISO9000族标准组成
➢ ISO9004-1：指南 ➢ ISO9004-2：服务指南 ➢ ISO9004-3：流程性材料指南 ➢ ISO 9004-4：质量改进指南 ➢ ISO/DIS 9004-5：质量计划指南 ➢ ISO 9004-7：技术状态管理指南
一、有关质量的术语（5） ❖ 顾客满意 ➢ 顾客对已满足其要求的程度的意见
注1：顾客抱怨是低的顾客满意的常见表达形式，但 没有顾客抱怨并不一定表明高的顾客满意
注2：即使要求已与顾客达成一致且得到满足也并不 一定保证高的顾客满意
2020/5/19
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2000版系列主要术语介绍
二、有关管理的术语（15）
2020/5/19
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2000版系列标准组成
五、2000版系列标准组成
❖ 核心标准
➢ ISO9000：2000 基本原理和术语 ➢ ISO9001：2000 质量管理标准 ➢ ISO9004：2000 业绩改进指南 ➢ ISO19011：2000 质量和环境审核指南
2020/5/19
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➢ 我国等同采用ISO9000系列标准，于2001年12月28日发布， 2001年 6 月 3 0 日 实 施 ， 标 准 代 号 GB/T19000：2000、GB/T19001：2000、 GB/T19004：2000
2020/5/19
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2000版系列标准组成
三、 ISO9000系列标准定期修订的主要理由：
➢ 使用者和顾客对质量管理需求的不断发展 ➢ 为满足各个行业的需要,更加具通用性(旧版侧重制造业) ➢ 标准的结构和思路更加科学化,清晰而流畅 ➢ 删除指南性标准，彻底简化标准的数量 ➢ 兼顾小型企业使用此标准的需求 ➢ 超越认证需要，追求业绩的持续改进
2020/5/19
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2000版系列标准组成
❖ 最高管理者
➢ 在最高层领导和控制某一组织（3.3.1）的一个人或一组人。 ❖ 持续改进 ➢ 不断重复的提高满足要求（3.1.2）能力的活动。
注：制订目标，发现改进的机会的过程（3.4.1）是一个通过 使用审核发现（3.9.5）和审核结论（3.9.6），分析数据， 管理评审（3.8.7）或其他手段并且通常引起纠正措施 （3.6.5）和预防措施（3.6.4）的持续的过程。
四、94版ISO9000族标准组成
➢ ISO 8402：质量管理和质量保证—术语 ➢ ISO9000-1：选择和使用指南 ➢ ISO9000-2：ISO9001-9003的实施 ➢ ISO9000-3：ISO9001在软件开发、供应和维护中的使用指南 ➢ ISO9000-4：可信性大纲管理指南 ➢ ISO 9001：设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式 ➢ ISO 9002：生产、安装和服务的质量保证模式 ➢ ISO 9003：最终检验和试验的质量保证模式
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2000版系列主要术语介绍
三、有关组织的术语（7）
❖ 相关方
➢ 于组织业绩或成就有利益的个人或团体。 例如：顾客（3.3.5），所有者，组织中的人员，供方
❖ 质量方针
➢ 由最高管理者（3.2.7）正式发布的一个组织（3.3.1）有关 质量（3. 1.1）的总的意图和方向
注1：质量方针应与组织的总方针相一致并提供制定质量 目标的框架
注2：本国际质量标准中的质量管理原则可作为制定质量 方针的基础
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2000版系列主要术语介绍
二、有关管理的术语（15）
❖ 质量目标
➢ 与质量（3.3.1）有关的，所追求的或作为目的的事物
注1：质量目标通常建立在组织质量方针（3.2.4）的基础上。 注2：通常对组织（3.3.1）内相关的功能和层次规定质量目标。
2020/5/19
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2000版系列主要术语介绍
二、有关管理的术语（15）
2020/5பைடு நூலகம்19
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2000版系列标准组成
四、94版ISO9000族标准组成
➢ ISO10011-1：审核 ➢ ISO10011-2：质量体系审核员 ➢ ISO10011-3：审核工作管理 ➢ ISO 10012-1：测量设备的计量确认体系 ➢ ISO 10013：质量手册编制指南 ➢ ISO 10014：质量经济性管理指南
2020/5/19
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2000版系列标准组成
一、ISO9000标准的产生和应用：
➢ ISO是国际标准化组织 ➢ ISO9000是国际标准化组织TC176编制的关于质量体系的系列
标准 ➢ 1987年—2002年全球40多万家企业通过ISO9000认证 ➢ 100多个国家和地区采用了ISO9000标准 ➢ ISO9000系列标准在取得实效的同时，也存在不少问题。
ISO9001：2000内审员培训讲义
2020/5/19
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ISO9001：2000内审员培训课程安排
2008/8/1 2008/8/2 2008/8/4 2008/8/6
18：30～21：30 13：30～17：30 18：30～21：30 18：30～21：30
概论(3H) 条文理解/审核要点(4H) 审核流程/审核技巧(3H) 案例分析/考试(3H)