GMP基础知识培训[1]
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GMP基础知识培训
重新加工
• 将某一生产工序生产的不符合质量标 准的一批中间产品或待包装产品的一 部分或全部，采用不同的生产工艺进 行再加工，以符合预定的质量标准。
待验
• 指原辅料、包装材料、中间产品、待 包装产品或成品，采用物理手段或其 他有效方式将其隔离或区分，在允许 用于投料生产或上市销售之前贮存、 等待作出放行决定的状态。
• Good Manufacturing Practice GSP：《药品经营质量管理规范》…………（经营）
• Good Supplying Practice GAP：《中药材种植质量管理规范》………（生产）
• Good Agriculture Practices
SMP
• Standard Managment Procedure 标准管理规程
• 系统的关键参数超出正常范围，但未 达到纠偏限度，需要引起警觉，可能 需要采取纠正措施的限度标准。
纠偏限度
• 系统的关键参数超出可接受标准，需 要进行调查并采取纠正措施的限度标 准。
检验结果超标
• 检验结果超出法定标准及企业制定标 准的所有情形。
批
• 经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性 的一定数量的原辅料、包装材料或成品。
阶段性生产方式
• 指在共用生产区内，在一段时间内集 中生产某一产品，再对相应的共用生 产区、设施、设备、工器具等进行彻 底清洁，更换生产另一种产品的方式。
洁净区
• 需要对环境中尘粒及微生物数量进行 控制的房间（区域），其建筑结构、 装备及其使用应当能够减少该区域内 污染物的引入、产生和滞留。
警戒限度
包装材料
• 药品包装所用的材料，包括与药品直接 接触的包装材料和容器、印刷包装材料， 但不包括发运用的外包装材料。
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十六、生产管理系统简介（1）
生产管理系统的工作目标： 是确保生产按照预定的生产方法和 其它相关的规程及GMP的要求进行，从 而保证产品符合质量标准及生产许可证 的规定。 要实现这个目标，需要具备三个基本条 件。
十六、生产管理系统简介（2）
生产管理系统的三个基本要素： 1、组织机构——即经足够培训的有适当专业 知识和操作技能的生产管理和操作人员； 2、文件化的规程——即制定各种生产规程， 如工艺规程、批生产记录、标准操作规程； 3、过程的有效监控——即对生产过程和相关 设施进行严格的监控和记录，保证生产按预 定工艺进行。
湿件（符合规范要求组织机构中各级人 员) 三者关系：硬件是基础；软件是保证； 人员是关键
十、如何更好地准备GMP检查
基本要求 -硬件方面 厂房与设备（生产、实验、仓储） 辅助设施（水、电、汽、空调系统） -软件方面 组织机构与人员配置 各项标准（技术、管理、操作）及记录
十、如何更好地准备GMP检查
基本要求 -人员方面 素质（专业、学历、经验） 培训（专业、GMP） 健康档案 申报资料符合要求
十、如何更好地准备GMP检查
有章可循 照章办事 有案可查 写你所做的 做你所写的 记你所做的
达到事事有依据、事事有记录、事 事可追踪、事事可监控。
十一、GMP对保证药品质量的 四个基本要素
简单说，保证正确、合格的、足够的原 辅料投入生产，将符合标准的成品发送 到客户。
十五、物料管理系统简介（2）
物料管理系统三个功能： 1、采购和生产计划——负责供应商选 择，物料采购计划制订与实施，生产计 划的实施与下达； 2、物料管理——负责原料、辅料和包 装材料的接收、储存、发放及销毁； 3、成品管理——负责成品的接收、储 存、发放及销毁。
GMP基础知识培训资料
老山药业
〔3〕仓库保管员按?原辅包装材料编号管理方法?进行物料编 号，并填写原辅材料总帐。 〔4〕 仓库保管员填写请验单，由质保部派人进行检验。根 据检验结果，质保部向仓库送交检验报告， 并将绿色合格证 或红色不合格证贴在原辅料外包装上。 〔5〕仓库保管员根据检验结果，对合格的原辅料取下待检的 黄牌，挂上合格的绿牌。检验合格的原辅料应按品种，规格， 批号建立货位卡以及分类帐。不合格的物料要隔离存放在不 合格区，按不合格原辅料处理程序处理，并建立台帐。
〔3〕编制工艺规程的相关规定： A．各种工艺技术参数、技术经济指标及定额的计量单位均按国 家规定采用标准计量单位。 B．产品名称按中华人民共和国药典或卫生部批准的法定名。
C．原辅料名称一律用化学名。
老山药业
标准操作规程〔SOP〕
〔1〕生产车间的标准操作规程由车间技术人员组织 编写,
车间主任审核,生产部门经理批准。 〔2〕岗位操作人员必须按照岗位SOP进行生产，
物料管理
• 物料管理是生产管理的重要内容, 物料管理失去控制必然造成产品的 混淆和过失.因此企业必须严格对 生产过程中的各种物料进行管理, 以防止因管理混乱而造成质量隐患.
• 物料---是指原料、辅料、包装材料、 中间产品及成品。
• 主要内容有物料验收及发放、成 品出入库、物料盘存、仓库防护、 不合格品控制、危险品控制等管理 要求。
生产管理： 产品质量是生产出来的，生产管理水平的好坏就反 映出一个企业产品质量的上下。目前我们的生产管理主 要内容有生产文件管理、物料管理、厂房与设备管理、 清洁卫生管理、生产过程管理等。
生产文件管理
优质的药品固然离不开良好的生产条件，需要一套符 合GMP要求的硬件系统的支撑，同时必须有科学、完善 的文件系统给予保证。从而做到一切工作有标准、一切工 作有人负责、一切用数据说话、用生产文件控制生产的全 过程 。
〔3〕仓库保管员按?原辅包装材料编号管理方法?进行物料编 号，并填写原辅材料总帐。 〔4〕 仓库保管员填写请验单，由质保部派人进行检验。根 据检验结果，质保部向仓库送交检验报告， 并将绿色合格证 或红色不合格证贴在原辅料外包装上。 〔5〕仓库保管员根据检验结果，对合格的原辅料取下待检的 黄牌，挂上合格的绿牌。检验合格的原辅料应按品种，规格， 批号建立货位卡以及分类帐。不合格的物料要隔离存放在不 合格区，按不合格原辅料处理程序处理，并建立台帐。
〔3〕编制工艺规程的相关规定： A．各种工艺技术参数、技术经济指标及定额的计量单位均按国 家规定采用标准计量单位。 B．产品名称按中华人民共和国药典或卫生部批准的法定名。
C．原辅料名称一律用化学名。
老山药业
标准操作规程〔SOP〕
〔1〕生产车间的标准操作规程由车间技术人员组织 编写,
车间主任审核,生产部门经理批准。 〔2〕岗位操作人员必须按照岗位SOP进行生产，
物料管理
• 物料管理是生产管理的重要内容, 物料管理失去控制必然造成产品的 混淆和过失.因此企业必须严格对 生产过程中的各种物料进行管理, 以防止因管理混乱而造成质量隐患.
• 物料---是指原料、辅料、包装材料、 中间产品及成品。
• 主要内容有物料验收及发放、成 品出入库、物料盘存、仓库防护、 不合格品控制、危险品控制等管理 要求。
生产管理： 产品质量是生产出来的，生产管理水平的好坏就反 映出一个企业产品质量的上下。目前我们的生产管理主 要内容有生产文件管理、物料管理、厂房与设备管理、 清洁卫生管理、生产过程管理等。
生产文件管理
优质的药品固然离不开良好的生产条件，需要一套符 合GMP要求的硬件系统的支撑，同时必须有科学、完善 的文件系统给予保证。从而做到一切工作有标准、一切工 作有人负责、一切用数据说话、用生产文件控制生产的全 过程 。
GMP基本知识(员工培训)
GEC Program 14
6.5 标签
产品的标记非常重要。必 须仔细确保下列内容正 确： 品名(很重要) 批号 数量 重量 容器号码 生产阶段 生产日期和失效期 包装上日期须一致
最常见的撤回批号就是： 混用标签和标签有错 误。 撤回批号就是这个批号出 厂后进行回收。这经常意 味着与所有的药剂师、医 院、批发商及其他人员联 系退回该产品。
GEC Program 16
6.7 生产线清场
清场很重要的，即意味着没有上批产品遗 留。 无粉末 无盒子 无软盘 无药瓶 无药片 无铝管 无包装材料 无安培瓶 没有任何上一批的痕迹
GEC Program
17
6.7生产线清场
欧洲药品管理条例告诉我们： “包装前逐步检查环境和设备清洁，并无不相关产品。” 这是清场的基本原则。它的目的是为了防止混药。 每个人都有责任确保无上批产品、药粉、剩余标签等。 任何松片、掉在地上的气雾剂、药瓶和铝管等必须拾起来 放在特定的容器内。 不要将从地上捡起的东西放回生产线上或你的口袋内。 清场彻底能保证产品包装正确、清洁，降低混批的可能性。 标签错误(用错标签或与其它印刷材料混合)是导致撤回产 品的重要原因。 你如果发现任何不正常现象，立即报告直接领导。
13
6.4 记录
Hale Waihona Puke 我们生产每批产品时应记录所使用的原辅材料 及其它材料，这是为了： 保证我们使用的原辅料是正确的 (记录使用 的原辅料的批号和数量) 记录所有生产过程。 记录所有的复核工作 记录任何不正常情况 至关重要的是所有记录须正确无误。一旦产品 出现问题，可仔细复查原始记录。
GEC Program
5
6.5 标签
产品的标记非常重要。必 须仔细确保下列内容正 确： 品名(很重要) 批号 数量 重量 容器号码 生产阶段 生产日期和失效期 包装上日期须一致
最常见的撤回批号就是： 混用标签和标签有错 误。 撤回批号就是这个批号出 厂后进行回收。这经常意 味着与所有的药剂师、医 院、批发商及其他人员联 系退回该产品。
GEC Program 16
6.7 生产线清场
清场很重要的，即意味着没有上批产品遗 留。 无粉末 无盒子 无软盘 无药瓶 无药片 无铝管 无包装材料 无安培瓶 没有任何上一批的痕迹
GEC Program
17
6.7生产线清场
欧洲药品管理条例告诉我们： “包装前逐步检查环境和设备清洁，并无不相关产品。” 这是清场的基本原则。它的目的是为了防止混药。 每个人都有责任确保无上批产品、药粉、剩余标签等。 任何松片、掉在地上的气雾剂、药瓶和铝管等必须拾起来 放在特定的容器内。 不要将从地上捡起的东西放回生产线上或你的口袋内。 清场彻底能保证产品包装正确、清洁，降低混批的可能性。 标签错误(用错标签或与其它印刷材料混合)是导致撤回产 品的重要原因。 你如果发现任何不正常现象，立即报告直接领导。
13
6.4 记录
Hale Waihona Puke 我们生产每批产品时应记录所使用的原辅材料 及其它材料，这是为了： 保证我们使用的原辅料是正确的 (记录使用 的原辅料的批号和数量) 记录所有生产过程。 记录所有的复核工作 记录任何不正常情况 至关重要的是所有记录须正确无误。一旦产品 出现问题，可仔细复查原始记录。
GEC Program
5
GMP基础知识培训
❖防混淆
有序生产，避免混淆
❖防污染
洁净生产，防止污染
❖防差错
规范生产，消灭差错
质量体系所有的努力都是围绕这个目的展开。
4
防混淆
混淆定义： ❖ 两种不同的原辅料或级别不同的同种原辅料混在一起； ❖ 两种不同编码的同类包材及标签等混在一起； ❖ 两种不同的产品、不同批号的同种产品、或同种／同批而所
Basic Knowledge of Good Manufacturing Practice
药品生产质量管理规范 基础知识培训
1
GMP含义
❖ Good ❖ Manufacturing ❖ Practice ❖ 药品生产质量管理规范 ❖ 是药品生产企业必须遵循的强制性规范
2
GMP起源
• 1963年美国首先开始实施GMP制度。 • 1969年世界卫生组织采用GMP体系作为药品生产的监督制度。 • 1979年第28届世界卫生大会上世界卫生组织再次向成员国推荐
18
差的卫生状况
看起来很干净吗 !
微生物污染
你会大吃一惊的！
500 x
19
微生物污染水平
20
微生物污染水平
21
防污染
污染的来源：
原辅包材料－－供应商控制／进货检验 生产环境－－制剂工厂清洁消毒程序 空调系统－－洁净区域的环境监测 水系统－－水系统监测控制程序 设备－－设备清洁程序 人员－－GMP基本原则
28
防污染意义重大
根据药典规定，产品取样发现微生物超标后，不能再复检， 意味着－有可能因为一个人未严格执行GMP，引起产品 被微生物污染而导致整批产品报废。
好药治病，劣药致命 质量无小事，GMP是每一个的责任
29
有序生产，避免混淆
❖防污染
洁净生产，防止污染
❖防差错
规范生产，消灭差错
质量体系所有的努力都是围绕这个目的展开。
4
防混淆
混淆定义： ❖ 两种不同的原辅料或级别不同的同种原辅料混在一起； ❖ 两种不同编码的同类包材及标签等混在一起； ❖ 两种不同的产品、不同批号的同种产品、或同种／同批而所
Basic Knowledge of Good Manufacturing Practice
药品生产质量管理规范 基础知识培训
1
GMP含义
❖ Good ❖ Manufacturing ❖ Practice ❖ 药品生产质量管理规范 ❖ 是药品生产企业必须遵循的强制性规范
2
GMP起源
• 1963年美国首先开始实施GMP制度。 • 1969年世界卫生组织采用GMP体系作为药品生产的监督制度。 • 1979年第28届世界卫生大会上世界卫生组织再次向成员国推荐
18
差的卫生状况
看起来很干净吗 !
微生物污染
你会大吃一惊的！
500 x
19
微生物污染水平
20
微生物污染水平
21
防污染
污染的来源：
原辅包材料－－供应商控制／进货检验 生产环境－－制剂工厂清洁消毒程序 空调系统－－洁净区域的环境监测 水系统－－水系统监测控制程序 设备－－设备清洁程序 人员－－GMP基本原则
28
防污染意义重大
根据药典规定，产品取样发现微生物超标后，不能再复检， 意味着－有可能因为一个人未严格执行GMP，引起产品 被微生物污染而导致整批产品报废。
好药治病，劣药致命 质量无小事，GMP是每一个的责任
29
GMP基础知识(1)
GMP是英文“Good Manufacture Practice“一词 的 缩写，中文翻译为《药品生产质量规范》。GMP 自六十年代初在美国问世后，在国际上，现已被 许多国家的政府、制药企业和专家一致公认为制 药企业进行药品生产管理行之有效的制度。在世 界各国制药企业中得到广泛的推广。
第一节GMP概念（2）
第十三章.自检。药品生产企业自检的要求。 第十四章.附则。对本规范的用语、附录、解释. 实施日期作了说明。 以上是1998年修订的《药品生产质量管理规 范》 内容，共有十四章八十八条。
第四章.企业如何实施GMP
企业如何实施GMP？
企业如何实施GMP？（1）
1.首先要依据GMP，建立完善的组织机构，明确 各职能部门具体职责； 2.建立GMP认证工作领导小组，组长应由法人代 表或法人代表授权的总工程师担任，成员包括 各职能部门骨干，负责软硬件系统的改造、完 善、整理等工作； 3.组织员工认真学习、正确理解GMP精神；
第二节GMP发展过程（我国GMP发展1）
1982年，中国医药工业公司参照一些先进国家 的GMP制订了《药品生产管理规范》试行稿； 1984年，中国医药公司对82年版《规范》进行 修改，经原医药管理局审查后，正式颁布全国； 1988，根据《药品管理法》，国家卫生部颁布 了我国第一部《药品生产质量管理规范》1988 年版，作为正式法规执行。
药品是特殊商品，它关系到人民用药安全有效和 身体健康的大事。因此，它的质量必须达到： 1.纯度的要求； 2.均一性； 3.稳定性； 4.有效性； 5.安全性； 怎样才能在复杂的药品生产过程中，使药品质量 达到上述要求，三十多年实践证明，只有通过实 施GM以保证药品的质量。
第一节GMP主要内容（2）
第五章.物料。对生产药品所用物料的购入、储 存、发放、使用等提出了要求。 第六章.卫生。对环境卫生；厂房卫生；工艺卫 生和个人卫生的要求。 第七章.验证。明确药品生产验证的对象及验证 的要求。 第八章.文件。药品生产管理和质量管理的规章 制度、文件和记录。
第一节GMP概念（2）
第十三章.自检。药品生产企业自检的要求。 第十四章.附则。对本规范的用语、附录、解释. 实施日期作了说明。 以上是1998年修订的《药品生产质量管理规 范》 内容，共有十四章八十八条。
第四章.企业如何实施GMP
企业如何实施GMP？
企业如何实施GMP？（1）
1.首先要依据GMP，建立完善的组织机构，明确 各职能部门具体职责； 2.建立GMP认证工作领导小组，组长应由法人代 表或法人代表授权的总工程师担任，成员包括 各职能部门骨干，负责软硬件系统的改造、完 善、整理等工作； 3.组织员工认真学习、正确理解GMP精神；
第二节GMP发展过程（我国GMP发展1）
1982年，中国医药工业公司参照一些先进国家 的GMP制订了《药品生产管理规范》试行稿； 1984年，中国医药公司对82年版《规范》进行 修改，经原医药管理局审查后，正式颁布全国； 1988，根据《药品管理法》，国家卫生部颁布 了我国第一部《药品生产质量管理规范》1988 年版，作为正式法规执行。
药品是特殊商品，它关系到人民用药安全有效和 身体健康的大事。因此，它的质量必须达到： 1.纯度的要求； 2.均一性； 3.稳定性； 4.有效性； 5.安全性； 怎样才能在复杂的药品生产过程中，使药品质量 达到上述要求，三十多年实践证明，只有通过实 施GM以保证药品的质量。
第一节GMP主要内容（2）
第五章.物料。对生产药品所用物料的购入、储 存、发放、使用等提出了要求。 第六章.卫生。对环境卫生；厂房卫生；工艺卫 生和个人卫生的要求。 第七章.验证。明确药品生产验证的对象及验证 的要求。 第八章.文件。药品生产管理和质量管理的规章 制度、文件和记录。
GMP培训应知应会（基础知识）1
GMP培训(1)一、填空1.药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验。
2.存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。
3.主要工作室的照度宜为150勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。
4.与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。
5.注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。
6.生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。
7.待验、合格、不合格物料要严格管理。
不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。
8.各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期。
9.每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。
10.不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施；11.药品生产出现重大质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告。
12.销售记录应保存至药品有效期后1年。
未规定有效期的药品，其销售记录应保存3年。
13.药品是人类用于防病治病和康复保健的特殊商品，它不同于其它普通商品之处就在于——药品质量的好坏直接关系到人民大众的身体健康乃至生命安全。
14.回顾二十世纪医药领域的重大成果，相继有阿司匹林、磺酰胺、青霉素、避孕药、胰岛素等代表药物问世，具有划时代的意义。
但另一方面，药物的不良反应也让人们付出了惨痛的代价。
15.“反应停”事件被称为“二十世纪最大的药物灾难”。
该药物的作用是治疗妇女的妊娠反应，却直接导致了上万例畸形胎儿（又称“海豹婴儿”）的产生。
16.1967年，世界卫生组织（WHO）在出版的《国际药典》附录中将GMP收载其中。
1969年第22届世界卫生大会上，WHO 建议各成员国的药品生产采用GMP制度。
17.国家药品监督管理局颁发的《药品生产质量管理规范（1998年修订）》共分十四章、八十八条，自1999年8月1日起施行。
GMP基本知识培训[1]
![GMP基本知识培训[1]](https://img.taocdn.com/s3/m/0e016a9f0722192e4536f6ca.png)
• 均一性：表现为物理分布方面的特性，
是体现药品标准的质量特性。
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2020/11/1
GMP基本知识培训[1]
药品生产的特点
• 原料、辅料品种多，消耗大； • 采用机器体系进行生产，拥有比较复杂
的技术装备；
• 药品生产的复杂性、综合性； • 产品质量要求严格； • 生产管理法制化。
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2020/11/1
GMP基本知识培训[1]
GMP的发展简史
• “反应停”事件 • 1962年美国修改了（联邦食品药品化妆品法） • 1963年美国国会第一次颁布为法令 • 1969年WHO组织建议各国采用GMP制度 • 1974年日本政府颁布GMP • 1975年WHO组织正式公布GMP • 1978年美国再次颁行经修改的GMP（cGMP）
GMP基本知识培训
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2020/11/1
GMP基本知识培训[1]
药品质量各环节及法律法规系统
临床前阶段： 化学 药学 毒理学 GLP
药品非临床研究管理规范
经销商
临床阶段： 一期(确认药学作用和安全性) 二期(剂量研究，50-100病例) 三期(对照试验，500-5000病例)
GCP 药品临床试验管理规范
批准/转正
商业化生产
药政审查 (资料和工厂)
新药证书
生产 / 四期临床
GSP 医药商品质量管理规范
医药 / 消费者
GMP药品生产质量管理规范 GAP中草药裁培规范
GUP 医药商品使用管理规范 GPP 医院药房管理规范
GMP / GCP 生产许可证
药政检查
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是体现药品标准的质量特性。
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药品生产的特点
• 原料、辅料品种多，消耗大； • 采用机器体系进行生产，拥有比较复杂
的技术装备；
• 药品生产的复杂性、综合性； • 产品质量要求严格； • 生产管理法制化。
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GMP的发展简史
• “反应停”事件 • 1962年美国修改了（联邦食品药品化妆品法） • 1963年美国国会第一次颁布为法令 • 1969年WHO组织建议各国采用GMP制度 • 1974年日本政府颁布GMP • 1975年WHO组织正式公布GMP • 1978年美国再次颁行经修改的GMP（cGMP）
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药品质量各环节及法律法规系统
临床前阶段： 化学 药学 毒理学 GLP
药品非临床研究管理规范
经销商
临床阶段： 一期(确认药学作用和安全性) 二期(剂量研究，50-100病例) 三期(对照试验，500-5000病例)
GCP 药品临床试验管理规范
批准/转正
商业化生产
药政审查 (资料和工厂)
新药证书
生产 / 四期临床
GSP 医药商品质量管理规范
医药 / 消费者
GMP药品生产质量管理规范 GAP中草药裁培规范
GUP 医药商品使用管理规范 GPP 医院药房管理规范
GMP / GCP 生产许可证
药政检查
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GMP基础知识培训年培训
础，是产品的实现平台，没有硬件，根本无法涉及GMP的实施。我们的设备、设施涉及非常广泛，包括厂 房设施系统、生产设备、检验设备等等。
第14页/共82页
人、机、料、环、法 ——机
• 设施要求
第15页/共82页
人、机、料、环、法 ——机
• 对于洁净室（区），GMP规范有以下要求：温度、湿度、照度、压差、沉降菌、尘埃粒子等基本指标，只 有当各项指标符合标准，才能进行生产。
第16页/共82页
人、机、料、环、法 ——机
切记：不同品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进行。 所以，在生产过程中，我们会采用风幕、纱窗、灭绳灯、粘鼠板 等设施防止昆虫和其它动物进入。
第17页/共82页
人、机、料、环、法 ——机
• 设备要求
第18页/共82页
人、机、料、环、法 ——机
• 设施、设备的安全操作 • 我们一定要按SOP进行操作，人人关心安全，事事注意安全。
第22页/共82页
人、机、料、环、法 ——机
设备的记录 • 设备记录是追溯设备是否保持良好状态的唯一依据，它
包括设备选型、开箱验收、维护保养、运行、清洁记录 等等。因此我们一定要做好设备的各项记录。 • 切记：记录填写要及时准确。
第23页/共82页
人、机、料、环、法 ——料
• 药品生产，是将物料加工转换成产品的一系列实现过程。产品质量基于物料的质量，形成于药品生产的全 过程。可以说，物料质量是产品质量先决条件和基础。
切记：物料平衡是生产过程中防混淆、差错的有效工具。
第40页/共82页
人、机、料、环、法 ——料
•
收率和物料平衡：
•
都是药品生产的主要指标，收率属于经济指标，只
计算合格的数量；物料平衡属于质量指标，计算合格、
第14页/共82页
人、机、料、环、法 ——机
• 设施要求
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人、机、料、环、法 ——机
• 对于洁净室（区），GMP规范有以下要求：温度、湿度、照度、压差、沉降菌、尘埃粒子等基本指标，只 有当各项指标符合标准，才能进行生产。
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人、机、料、环、法 ——机
切记：不同品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进行。 所以，在生产过程中，我们会采用风幕、纱窗、灭绳灯、粘鼠板 等设施防止昆虫和其它动物进入。
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人、机、料、环、法 ——机
• 设备要求
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人、机、料、环、法 ——机
• 设施、设备的安全操作 • 我们一定要按SOP进行操作，人人关心安全，事事注意安全。
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人、机、料、环、法 ——机
设备的记录 • 设备记录是追溯设备是否保持良好状态的唯一依据，它
包括设备选型、开箱验收、维护保养、运行、清洁记录 等等。因此我们一定要做好设备的各项记录。 • 切记：记录填写要及时准确。
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人、机、料、环、法 ——料
• 药品生产，是将物料加工转换成产品的一系列实现过程。产品质量基于物料的质量，形成于药品生产的全 过程。可以说，物料质量是产品质量先决条件和基础。
切记：物料平衡是生产过程中防混淆、差错的有效工具。
第40页/共82页
人、机、料、环、法 ——料
•
收率和物料平衡：
•
都是药品生产的主要指标，收率属于经济指标，只
计算合格的数量；物料平衡属于质量指标，计算合格、
GMP知识培训教材1
GMP培训第一部分我们的使命一、健康、疾病与药品健康（health ）的定义：人体各器官系统发育良好、功能正常、体质健壮、精力充沛，并具有健全的身心和社会适应能力的状态。
通常用人体测量、体格检查和各种心理和生理指标来衡量。
疾病（disease ）的定义：指人体在一定条件下，由致病因素所引起的一种复杂而有一定表现形式的病理过程。
药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和论断药品等。
认识药品药品的特性：1. 种类复杂性药品种类有十多种，具体品种，全世界大约有20000余种，我们目前中药制剂约5000多种，西药制剂约4000多种，由此可见，药品的种类复杂、品种繁多。
2. 药品的医用专属性药品不是一种独立的商品，它与医学紧密结合，相辅相成。
患者只有通过医生的检查诊断，并在医生的指导下合理用药，才能达到防止疾病、保护健康的目的。
3. 药品质量的严格性药品直接关系到人们的身体健康甚至生命存亡，因此，其质量不得有半点马虎。
我们必须确保药品的安全、有效、均一、稳定。
（1）安全性指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。
（2）有效性指在规定的适应症、用法和用量的条件下能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。
（3）均一性指药品质量的一致性，主要表现为物理分布方面的特性，是体现药品质量标准的质量特性。
（4）稳定性指药品质量的稳定程度，在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。
稳定性是药品的重要质量特征。
稳定性好，有效期就长，服用也方便。
药品生产的一般过程以及影响因素，见图 1 —1图1 —1药品生产的一般过程第三章我们的使命药品生产企业主要由三部分组成：生产系统、质量系统和客户服务系统我们的使命就是保障药品安全、有效、均一、稳定第二部分为什么要执行GMP第一章、药品质量风险与法规药品的质量风险可以分为三种类型：第一类是设计质量缺陷，在研发、临床试验中没有被发现，如上例的“反应停” 事件。
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n 培训对象： n 1、在岗人员 n 2、新进人员 n 3、转岗、换岗人员 n 4、企业的临时聘用人员
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GMP基础知识培训[1]
人
--培 训
n 培训目的： n 1、适应环境的变换 n 2、满足市场的需求 n 3、满足员工自我发展的需要 n 4、提高企业效益
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GMP基础知识培训[1]
人
--培 训
n 药品生产行业员工培训内容：
n 1、药品生产质量管理规范 n 2、岗位标准程序 n 3、职业道德规范 n 4、安全知识 n 对于从事高生物活性、高毒性、强污染性、
高致敏性及有特殊要求的药品生产操作应 专业的技术培训。
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GMP基础知识培训[1]
人
--培 训
n 培训之后我们应对培训效果进行确认，确 认的方式多种多样，比如：操作技能确认、 口试、笔试。当效果确认不符合要求时， 应重新进行培训、考核。
n 组织机构是我们开展GMP工作的载体，也 是GMP体系存在及运行的基础。建立一个 高效、合理的组织机构是我们开展GMP的 前提。
n 组织机构设置应把握一个总有原则，那就 是：“因事设人”，以避免出现组织机构 重复设置、工作低效率。
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GMP基础知识培训[1]
人
--人 员
n 人的工作质量决定着产品质量。
n 实施GMP已走向法制化轨道，成为企业进入市场 的先决条件。
n 实施GMP强调全员、全过程管理，保证生产出百 分之百合格的药品。
n 实施GMP是与国际接轨的必然要求，是药品国际 贸易中的质量保证。
n 实施原则：有章可循；照章办事；有案可查。
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GMP基础知识培训[1]
GMP实施基础和管理对象
n GMP实施的基础总结起来为三要素： n 硬件是基础，是实施GMP与药品生产的平
台；软件是保障，是药品良好质量的设计 与体现；人员的关键，是软硬件实施结合 的主体，是工作质量的直接体现。 n GMP各要素可归类为：人、机、料、法、 环。
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GMP基础知识培训[1]
n 1、人（组织机构、人员、培训）
n 从事药品生产操作必须具有基础理论知识 和实际操作技能。
n 做为药品生产行业的一名员工，我们必须 遵守药品生产行业道德规范：提高医药质 量，保证医药安全有效，实行人道主义， 全心全意为人民健康服务。
PPT文档演模板-培 训
n 对从事药品生产的各级人员应按GMP规范 要求进行培训和考核。
n 3、差错：主要是指错误或意外的变化。质量事故 中人为差错占15%左右；主要原因主要是（1）人 员心理、生理疲劳、精神不够集中等引起；（2） 工作责任心不够；（3）不作能力不够；（4）培 训不到位
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GMP基础知识培训[1]
实施GMP的作用和意义实施原则
n 实施GMP向传统的经验管理提出了挑战，向规范 化、科学化、制度化管理迈进。
n GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写， 1963年由美国FDA颁布实施，其理念、原 则至今仍被采用。
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GMP基础知识培训[1]
GMP的概念和理解
n GMP是“良好制造规范”的英文缩写词， 最早在医药行业实施；
n 目前食品、化妆品、兽药等行业也在推行 GMP；
n 《药品生产质量管理规范》简称“药品 GMP”。
现场检查。局认证中心负责组织现场检查，
现场检查组由国家药品监督管理局药品 GMP检查员组成，现场检查实行组长负责 制，对认证合格企业，颁发《药品GMP证 书》，证书有效期5年。
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GMP基础知识培训[1]
实施GMP的目的
n 实施GMP的目的是防污染、防混淆、防人为差错 n 把影响药品质量的人为差错减少到最低程度 n 防止一切对药品污染现象的发生以保证药品质量 n 建立健全完善的生产质量管理体系 n 所有法律、法规、规则和指导大纲都是为了一个
目标：控制 --要控制你的生产工艺 --要控制你的供应商 --要控制你的质量
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GMP基础知识培训[1]
了解几个概念
n 1、污染：是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或 混合在一起使该物变得不纯净或不适用时，即受 污染。简单地说，当一个产品中存在不需要的物 质时，即受到了污染。
n 2、混淆：指一种或一种以上的其他原材料或成品 与已标明品名等的原料或成品相混，俗称混药。
n 2、机（设施、设备的技术要求、安全操作、 维护保养、状态标志、设备的记录）
n 3、料（物料管理基础、物料管理与生产、 物料管理与质量）
n 4、法（法与文件、文件管理、如何使用文 件）
n 5、环（污染和污染媒介、生产过程中的环 境管理）
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GMP基础知识培训[1]
人
--组织机构
n GMP规定：药品生产企业应建立生产和质 量管理机构。
n 培训档案：当每次培训结束之后，我们建 立培训档案，作为我们培训的原始依据。
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GMP基础知识培训
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2020/11/1
GMP基础知识培训[1]
GMP的诞生原因
n 人类历史上药物灾难事件 导致GMP的诞生
n 人类社会发生的药物灾难，促成了GMP的诞生。20世纪世 界范围内发生12次较大药物伤害事件。
n 本世纪初，美国一本《从林》之书，揭露食品生产不卫生 状况，美国国会1906年制定了世界上第一部食品药品管理 法。 要求产品必须检验才能销售。
n 30年代美国发生磺胺类药物中毒事件，造成107人死亡， 1938年美国国会修改《食品、药品和化妆品法》，要求生 产厂商在产品上市前必须是安全的。
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GMP基础知识培训[1]
GMP的诞生原因
n 60年代欧洲发生反应停事件，在17个国家 造成12000多例畸形婴儿，美国由于严格的 审查制度，避免了此次灾难。但引起了美 国药品管理局的警觉。
n GMP是对药品生产和质量管理过程的最低 要求。
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GMP基础知识培训[1]
GMP—《药品生产质量管理规范》
n 这是一项管理标准，技术法规，是药品生
产企业必须遵循的基本原则，新修订的 GMP已于1999年8月1日施行。国家药品监 督管理局认证中心，对药品生产企业所报
资料进行技术审查，对符合要求的，实施
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人
--培 训
n 培训目的： n 1、适应环境的变换 n 2、满足市场的需求 n 3、满足员工自我发展的需要 n 4、提高企业效益
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GMP基础知识培训[1]
人
--培 训
n 药品生产行业员工培训内容：
n 1、药品生产质量管理规范 n 2、岗位标准程序 n 3、职业道德规范 n 4、安全知识 n 对于从事高生物活性、高毒性、强污染性、
高致敏性及有特殊要求的药品生产操作应 专业的技术培训。
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GMP基础知识培训[1]
人
--培 训
n 培训之后我们应对培训效果进行确认，确 认的方式多种多样，比如：操作技能确认、 口试、笔试。当效果确认不符合要求时， 应重新进行培训、考核。
n 组织机构是我们开展GMP工作的载体，也 是GMP体系存在及运行的基础。建立一个 高效、合理的组织机构是我们开展GMP的 前提。
n 组织机构设置应把握一个总有原则，那就 是：“因事设人”，以避免出现组织机构 重复设置、工作低效率。
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GMP基础知识培训[1]
人
--人 员
n 人的工作质量决定着产品质量。
n 实施GMP已走向法制化轨道，成为企业进入市场 的先决条件。
n 实施GMP强调全员、全过程管理，保证生产出百 分之百合格的药品。
n 实施GMP是与国际接轨的必然要求，是药品国际 贸易中的质量保证。
n 实施原则：有章可循；照章办事；有案可查。
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GMP基础知识培训[1]
GMP实施基础和管理对象
n GMP实施的基础总结起来为三要素： n 硬件是基础，是实施GMP与药品生产的平
台；软件是保障，是药品良好质量的设计 与体现；人员的关键，是软硬件实施结合 的主体，是工作质量的直接体现。 n GMP各要素可归类为：人、机、料、法、 环。
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GMP基础知识培训[1]
n 1、人（组织机构、人员、培训）
n 从事药品生产操作必须具有基础理论知识 和实际操作技能。
n 做为药品生产行业的一名员工，我们必须 遵守药品生产行业道德规范：提高医药质 量，保证医药安全有效，实行人道主义， 全心全意为人民健康服务。
PPT文档演模板-培 训
n 对从事药品生产的各级人员应按GMP规范 要求进行培训和考核。
n 3、差错：主要是指错误或意外的变化。质量事故 中人为差错占15%左右；主要原因主要是（1）人 员心理、生理疲劳、精神不够集中等引起；（2） 工作责任心不够；（3）不作能力不够；（4）培 训不到位
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GMP基础知识培训[1]
实施GMP的作用和意义实施原则
n 实施GMP向传统的经验管理提出了挑战，向规范 化、科学化、制度化管理迈进。
n GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写， 1963年由美国FDA颁布实施，其理念、原 则至今仍被采用。
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GMP基础知识培训[1]
GMP的概念和理解
n GMP是“良好制造规范”的英文缩写词， 最早在医药行业实施；
n 目前食品、化妆品、兽药等行业也在推行 GMP；
n 《药品生产质量管理规范》简称“药品 GMP”。
现场检查。局认证中心负责组织现场检查，
现场检查组由国家药品监督管理局药品 GMP检查员组成，现场检查实行组长负责 制，对认证合格企业，颁发《药品GMP证 书》，证书有效期5年。
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GMP基础知识培训[1]
实施GMP的目的
n 实施GMP的目的是防污染、防混淆、防人为差错 n 把影响药品质量的人为差错减少到最低程度 n 防止一切对药品污染现象的发生以保证药品质量 n 建立健全完善的生产质量管理体系 n 所有法律、法规、规则和指导大纲都是为了一个
目标：控制 --要控制你的生产工艺 --要控制你的供应商 --要控制你的质量
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GMP基础知识培训[1]
了解几个概念
n 1、污染：是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或 混合在一起使该物变得不纯净或不适用时，即受 污染。简单地说，当一个产品中存在不需要的物 质时，即受到了污染。
n 2、混淆：指一种或一种以上的其他原材料或成品 与已标明品名等的原料或成品相混，俗称混药。
n 2、机（设施、设备的技术要求、安全操作、 维护保养、状态标志、设备的记录）
n 3、料（物料管理基础、物料管理与生产、 物料管理与质量）
n 4、法（法与文件、文件管理、如何使用文 件）
n 5、环（污染和污染媒介、生产过程中的环 境管理）
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人
--组织机构
n GMP规定：药品生产企业应建立生产和质 量管理机构。
n 培训档案：当每次培训结束之后，我们建 立培训档案，作为我们培训的原始依据。
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2020/11/1
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GMP的诞生原因
n 人类历史上药物灾难事件 导致GMP的诞生
n 人类社会发生的药物灾难，促成了GMP的诞生。20世纪世 界范围内发生12次较大药物伤害事件。
n 本世纪初，美国一本《从林》之书，揭露食品生产不卫生 状况，美国国会1906年制定了世界上第一部食品药品管理 法。 要求产品必须检验才能销售。
n 30年代美国发生磺胺类药物中毒事件，造成107人死亡， 1938年美国国会修改《食品、药品和化妆品法》，要求生 产厂商在产品上市前必须是安全的。
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GMP基础知识培训[1]
GMP的诞生原因
n 60年代欧洲发生反应停事件，在17个国家 造成12000多例畸形婴儿，美国由于严格的 审查制度，避免了此次灾难。但引起了美 国药品管理局的警觉。
n GMP是对药品生产和质量管理过程的最低 要求。
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GMP基础知识培训[1]
GMP—《药品生产质量管理规范》
n 这是一项管理标准，技术法规，是药品生
产企业必须遵循的基本原则，新修订的 GMP已于1999年8月1日施行。国家药品监 督管理局认证中心，对药品生产企业所报
资料进行技术审查，对符合要求的，实施