3、质量管理体系内部审核程序
质量管理体系的审核流程
质量管理体系的审核流程质量管理体系的审核流程是一个重要的环节，对于企业来说至关重要。
一个有效的审核流程可以帮助企业发现问题、改进流程，提高产品和服务的质量，增强市场竞争力。
本文将介绍质量管理体系审核的一般流程和具体步骤。
一、准备阶段在进行质量管理体系审核之前，需要进行准备工作。
首先，确定审核的目的和范围。
这可以包括审核的具体内容、时间、地点等。
其次，确定审核小组的成员。
审核小组应该由具有专业知识和经验的人员组成，他们会根据自己的专业背景进行评估和判断。
最后，制定审核计划。
审核计划应该清晰明确，包括审核的时间表、流程和任务分工等。
二、文件审查在审核开始之前，审核小组需要对企业的文件进行审查。
文件审查是了解企业质量管理体系是否符合法规和标准的重要手段。
文件审查可以包括对质量手册、程序文件、工作指导书、记录和相关文件等的检查。
通过文件审查，审核小组可以对企业的质量管理体系有一个整体的了解，为实地审核做好准备。
三、实地审核实地审核是质量管理体系审核的核心环节。
实地审核需要审核小组对企业的运作进行实地观察，并与企业的员工进行沟通和访谈。
实地审核既可以采取随机采样的方式，也可以选择重点关注的环节进行深入检查。
审核小组需要根据文件审查的结果和标准要求，在实地审核过程中确认企业是否符合质量管理体系的要求。
四、审核报告审核结束后，审核小组需要根据实地审核的结果撰写审核报告。
审核报告应该客观、准确地记录审核的发现和意见。
在审核报告中，应该明确指出企业在质量管理体系方面的优点和不足，并提供改进建议。
审核报告可以帮助企业了解现状，找到问题所在，并采取相应的措施进行改进。
五、整改和跟踪根据审核报告的建议，企业需要进行整改。
整改包括对不合格的环节进行改进和优化，以保证质量管理体系的有效运行。
同时，企业还需要建立跟踪机制，确保整改措施的实施和效果。
跟踪可以通过内部审核、管理回顾会议、定期检查等方式进行。
六、再认证审核随着时间的推移，质量管理体系需要得到持续改进和提升。
物业公司质量管理体系内部审核程序
物业公司质量管理体系内部审核程序1. 引言在物业公司的运营过程中，质量管理是一个关键的环节。
为了确保物业服务的质量和可持续发展，物业公司需要建立一个有效的质量管理体系。
其中，内部审核是评估和提升质量管理体系的重要手段之一。
本文将详细介绍物业公司质量管理体系内部审核程序。
2. 内部审核的定义和目的内部审核是一种组织内部对其质量管理体系进行评估的活动。
其目的在于发现质量管理体系中存在的问题和不足，并提出改进意见和建议，以确保质量管理体系的有效性和可持续性。
3. 内部审核的程序3.1 确定内部审核计划在实施内部审核之前，物业公司需要制定内部审核计划。
该计划应基于物业公司的质量管理体系、相关标准和法规要求。
内部审核计划的制定应考虑以下因素：•审核频率：根据质量管理体系的重要性和复杂程度确定内部审核的频率，一般建议每年至少进行一次内部审核。
•审核范围：明确本次内部审核的范围，包括审核的部门、功能和过程等。
•审核目标和目的：明确本次内部审核的目标和目的，例如评估质量管理体系的有效性、发现问题及提出改进建议等。
•审核资源：确定内部审核所需的人力、物力和时间等资源。
3.2 内部审核的组织与准备在进行内部审核之前，物业公司需要进行组织与准备工作。
包括以下步骤：•任命审核小组：物业公司需要任命由经验丰富的内部审核员组成的审核小组，负责执行内部审核任务。
•审核培训：为审核小组成员提供必要的培训和指导，确保他们了解审核程序、标准和要求。
•准备审核计划：审核小组根据内部审核计划，制定具体的审核计划和日程安排。
3.3 内部审核的执行内部审核的执行是核心环节，包括以下步骤：•审核准备：审核小组在审核开始前，需进行前期准备工作，包括准备审核文件、调查准备、沟通安排等。
•审核实施：审核小组按照事先制定的审核计划和流程，对各项审核对象进行审核。
具体包括：–文件审核：对相关质量管理文件、流程文件进行审核，确认其合规性和有效性。
–现场审核：对物业服务现场进行实地考察，与相关人员进行沟通和访谈，了解实际操作情况。
医药公司质量管理体系内部审核程序资料
一、质量管理体系内部审核程序1、目的:质量管理体系内部审核是通过对企业质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量过程控制的要求，保证药品和服务质量，满足合同和顾客的要求。
2、适用范围：本程序适用于公司质量体系的内部审核。
3、职责⑴质量部是质量管理体系内部审核的主管部门，在总经理和分管质量副总经理的直接领导下，负责编制审核计划,牵头组织审核活动。
⑵质量审核由质管部根据计划，组织内部审核员组成审核组独立执行。
审核组成员不参加与其有直接现任的项目审核。
⑶审核中发现的问题，由审核员发出不符合报告并下达纠正措施通知单，现任部门及时采取纠正措施。
4、审核范围⑴质量管理体系的内部审核质量管理体系的内部审核包括质量体系审核，药品质量审核和服务质量审核。
①质量体系审核的对象主要是在实施GSP的过程中，业务部、配送中心、质管部、连锁门店等影响药品质量和服务质量的部门和场所至少审核一次。
②因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的，应组织专项内部质量审核。
③服务质量出现重大问题或顾客投诉，新闻曝光，造成不良影响时，应进行专项内部质量审核。
⑵内部质量审核的准备①审核计划内容；审核的目的和依据；审核的范围、要点及方式；审核人员及分；日程安排。
②审核应以公司的质量管理体系文件为依据。
5、审核程序⑴内部质量审核每年至少进行1次，由质管部主持。
⑵由质管部组织编制审核计划，经总经理批准后正式行文。
并将“审核计划”提前发至被审核部门。
⑶由审核组长编制具体审核计划，并按计划组织审核活动。
审核前由质管部负责召集审核预备会议，布置审核有关事项。
⑷质管部编制检查表，按检查表，采用询问、查资料、看现场等方法，证实质量体系运行的有效性，并记录审核结果和提请受审核区域的责任人员注意。
⑸审核报告①审核报告由审核组长负责编写。
②审核报告的主要内容是：审核目的、范围和依据；审核组成员、审核日期和受审核部门；综合评价；审核发现的主要问题和原因分析；提出纠正措施或改进意见；上次质量内审后采取纠正措施的踉踪及效果评价。
三体系认证之内部审核管理程序
内部审核管理程序THS/QESM-02-231目的通过内部审核，控制和改进管理体系运行，使公司的质量/环境/安全管理水平不断提高。
2适用范围适用于公司内部与质量/环境/安全工作、有关的各职能部门。
3职责3.1行政部3.1.1编制《内部审核管理程序》、年度内部审核方案和具体内部审核计划，并具体组织开展内部审核。
3.1.2在管理者代表领导下挑选与被审核对象无直接利益关系的、经过培训和资格认可的内审员组成内审组，并提名审核组长，报管理者代表审批、授权。
3.1.3负责内部审核的日常管理工作和审核资料、文件的保管工作。
3.1.4向管理者代表汇报审核情况并向受审核部门发放审核报告和不合格项报告，及时督促其采取纠正措施。
3.1.5负责组织对受审核单位部门采取的纠正措施进行跟踪检查，并将检查结果汇报管理者代表。
3.2管理者代表3.2.1负责审批年度内部审核方案并向总经理汇报。
3.2.2负责审批内审组成员及行政部提名的审核组长并授权。
3.2.3负责审批行政部根据审核方案编制的具体的内部审核计划。
3.2.4负责组织编写年度内部审核报告，作为输入管理评审的信息。
3.2.5接受顾客和相关方或认证机构对集团进行质量/环境/安全管理体系审核并做好协调工作。
3.3审核组长3.3.1协助行政部组建内部审核小组和召开审核预备会。
3.3.2领导内审员开展审核工作，对审核结果的准确性和全面性负责，有权对审核结果作最后决定。
3.3.3负责编制审核报告，交行政部报送管理者代表。
3.4内审员3.4.1按照行政部具体的内部审核计划和组长分工负责的要求，编制自己的审核检查记录表。
3.4.2客观公正地收集证据，分析和记录观察结果，汇报审核组长，保管好审核记录和受审核部门资料。
在受审核部门资料需要保密时，要遵守保密制度。
3.4.3注意协调与受审核部门人员的关系，配合审核组长工作。
3.4.4针对审核中发现的不合格项，及时客观地编写不合格报告，经受审核部门责任人确认后，交审核组长。
iso质量管理三体系认证评审流程
iso质量管理三体系认证评审流程iso质量管理三体系认证评审流程一、引言ISO质量管理三体系认证是一个组织向外界证明其质量管理、环境管理以及职业健康安全管理等方面能力的重要方式。
通过这一认证，组织能够获得国际认可，证明其具备了一定的质量管理水平和良好的管理体系。
本文将深入探讨ISO质量管理三体系认证评审流程，帮助读者全面了解这一过程。
二、ISO质量管理三体系概述ISO质量管理三体系包括质量管理、环境管理和职业健康安全管理三个方面。
质量管理体系关注组织对产品和服务质量的管理，环境管理体系关注组织对环境影响的管理，职业健康安全管理体系关注组织对员工职业健康和安全的管理。
这三个体系相互关联，共同构建起一个完整的管理体系。
三、ISO质量管理三体系认证评审流程1. 审核准备阶段审核准备阶段是整个认证评审流程的第一阶段。
在这个阶段，组织需要进行一系列的准备工作，包括制定和实施管理体系文件、培训相关人员等。
组织还需要选择合适的认证机构，并与之进行沟通和洽谈。
2.一阶段审核一阶段审核是整个认证评审流程的第二阶段。
在这个阶段，认证机构的审核员会对组织的管理体系文件进行审核，包括文件的完整性和可行性等方面。
审核员还会对组织的管理实践进行初步了解，以便确定后续的审核计划和重点。
3. 二阶段审核二阶段审核是整个认证评审流程的第三阶段。
在这个阶段，认证机构的审核员会对组织的管理体系进行全面的审核，包括对文件的文件的实施情况、各项指标的达标情况以及组织的持续改进能力等方面进行评估。
审核员还会与组织的管理团队进行深入的交流和讨论，以便充分了解组织的管理实践和管理理念。
4. 决定认证决定认证是整个认证评审流程的最后阶段。
在这个阶段，认证机构将根据对组织的审核结果进行评估，决定是否给予组织ISO质量管理三体系认证。
如果认证通过，组织将获得认证证书，并能够向外界证明其具备了一定的质量、环境和职业健康安全管理能力。
四、个人观点和理解ISO质量管理三体系认证评审流程对于组织来说是一个全面、深入的过程。
质量管理体系内审控制程序
1.目旳定期实行质量管理体系审核，评价和验证质量管理体系活动与否符合筹划规定，及时发现问题，采用纠正/防止措施，以保证质量管理体系得到实行和保持，保证质量管理体系旳有效性。
2.合用范围合用于企业质量管理体系内部审核。
3.职责3.1管理者代表负责任命审核组组长及组员，负责质量管理体系审核计划、审核汇报审批。
3.2体系办负责制定体系审核计划、实行审核计划及不符合项旳跟踪验证。
3.3各部门负责配合完毕质量管理体系审核，并负责制定和实行纠正措施，以消除本部门不符合项。
4.术语4.1 为获得审核证据并对其进行客观旳评价，以确定满足审核准则旳程度所进行旳系统旳、独立旳并形成文献旳过程。
4.2 审核方案：针对特定期间段所筹划，并具有特定目旳旳一组（一次或多次）审核。
4.3 审核准则：用作根据旳一组方针、程序或规定。
4.4 审核证据：与审核准则有关旳并且可以证明旳记录、事实陈说或其他信息。
4.5 审核发现：将搜集到旳审核证据对照审核准则进行评价旳成果。
4.6审核结论：考虑了审核目旳和所有审核发现后得出旳审核成果。
4.7受审核方：被审核旳组织。
4.8审核员：实行审核旳人员。
4.9 审核组：实行审核旳一名或多名审核员。
4.10质量管理体系：管理体系中有关质量旳部分。
5.0 工作程序6.过程绩效指标及计算措施审核及时率=完全按照内审计划实行不符合项关闭及时率% = 按规定整改完毕项 / 规定整改总项目数× 100% 7.有关文献《文献控制程序》《记录控制程序》《纠正和防止措施控制程序》8. 有关记录会议签到表体系审核检查表不符合汇报审核汇报。
质量管理体系内部质量审核程序
内部质量审核程序文件名：ASA／B.××.-2001表格名：ASA／B.××.01-2001 1 目的为评价质量管理体系的充分性、适应性和运行的有效性，寻找发展的机会，特制定本程序。
2 适用范围适用于本公司开展内部质量管理体系审核。
3 职责3.1管理者代表负责内部质量审核的组织领导工作，批准年度内部质量审核计划，任命审核组长，负责批准审核报告，并将影响体系运行的重大问题提交管理评审。
3.2质量管理处负责归口管理内部质量审核，并负责质量体系审核的管理工作。
3.3审核组长全权负责审核阶段的工作，制订每次的审核计划，对审核过程进行控制，提交审核报告，并验证不合格项。
3.4审核员负责编制分工范围内“检查表”，完成分工范围内的审核任务，收集证据，开具不合格报告。
3.5受审核方按照审核要求配合审核组工作，针对不合格项制定并实施相应的纠正措施。
4 术语4.1审核证据：有关审核的记录，验证过的观点陈述或信息。
4.2受审核方：指接受内部质量审核的部门或单位。
5 工作程序5.1内审的策划质量管理处应在每年十二月份制定次年的《年度内部质量审核计划表》，报管理者代表审批后实施，一般情况下至少进行一次全面的内部质量管理体系审核，如有下列情况，可临时决定开展内部质量审核。
1）当组织机构发生重大变化。
2）有重大质量事故或连续出现顾客投诉。
5.2审核准备工作5.2.1成立审核组管理者代表根据质量管理处的推荐，任命具有内审员资格且与被审核单位／部门无直接责任关系的合适人员，担任审核组长和内审员，组成审核组。
5.2.2审核计划审核阶段工作由审核组长全权负责，审核组长根据需要把审核组分成若干个审核小组，每个审核小组由2－3名审核员组成，由审核组长指定审核小组长。
并将任务分配到内审员，编制《内部质量审核计划》报告管理者代表审批后，提前三天书面通知受审核单位，受审核方若有异议可在两天内通知审核组，经协商再作安排。
内部质量管理体系审核的流程
内部质量管理体系审核的流程第一步：确定审核目的和范围在开始审核之前，需要明确审核的目的和范围。
目的是指要达到什么样的目标，范围是指审核的具体内容和涉及的部门或过程。
第二步：编制审核计划审核计划包括审核的时间安排、参与审核的人员和相关资源的分配等。
计划要充分考虑到公司的运营情况和审核的需求，确保审核能够有效地进行。
第三步：准备审核文件审核文件包括质量管理手册、程序文件、工作指导书、记录等。
审核人员需要对这些文件进行仔细研究和理解，以便在审核中能够准确评估质量管理体系的运行情况。
第四步：进行现场审核现场审核是指在实际操作环境中对质量管理体系进行评估和验证。
审核人员会与各部门的工作人员进行面谈，了解他们对质量管理体系的理解和应用，并在工作现场观察运行情况。
第五步：整理审核结果审核人员需要将审核过程中收集到的信息进行整理和分析。
他们会根据审核标准和要求，评估质量管理体系的有效性和符合性，并记录问题和改进的建议。
第六步：编写审核报告审核报告是对审核结果的总结和总体评价。
它包括对质量管理体系的强项、问题和改进建议的描述，以及对审核人员执行审核过程的评价。
第七步：进行管理审查管理审查是对审核报告进行审查和批准的过程。
质量管理团队会根据审核报告的内容，评估质量管理体系的改进需求，并制定相应的行动计划。
第八步：跟进改进措施跟进改进措施是确保审核的可行性和有效性的关键步骤。
公司需要制定具体的措施和时间表，跟踪和监督这些改进措施的实施情况，并进行效果评估。
第九步：定期复审定期复审是每一段时间内对质量管理体系进行再次评估的过程。
它旨在确认质量管理体系的持续改进和有效运行，并做出相应的调整和改进。
内部质量管理体系审核是一个非常重要的过程，它能够帮助公司发现问题、改进质量管理体系、提高产品和服务的质量，进而增强公司在市场竞争中的竞争力。
因此，公司需要重视内部质量管理体系审核，并不断完善和优化审核流程，以确保其有效性和可持续性。
质量管理体系内部审核程序
1.目的规定内部质量管理体系审核的要求;确保质量管理体系持续地保持符合性和有效性;并为质量体系的改进提供依据..2.适用范围适用于公司质量管理体系内部审核的控制..3.职责3.1质量部负责编制年度质量管理体系内部审核计划..3.2管理者代表审核、总经理最高管理者批准质量管理体系年度审核计划..3.3质量部负责内部质量管理体系审核的组织工作..3.4各部门接受内部质量审核活动;并对发现的和潜在的不合格项及时采取纠正和预防措施..4.工作程序和要求4.1内部质量管理体系审核的前期工作4.1.1质量部负责编制年度质量管理体系内部审核计划..4.1.2总经理批准内部质量管理体系审核计划..4.1.3管理者代表提名经过培训、具备审核资格的内审员组成审核组并任命审核组长..4.1.4审核组长主持召开审核组会议;并进行分工..4.1.5审核员按分工;查阅有关资料;并编制检查表..4.1.6制订和实施内部质量管理体系审核计划..审核组长制订内部质量管理体系审核具体实施计划;计划内容应包括：a.审核的目的和范围；b.审核依据、过程要求；c.审核组成员；d.审核的日期；e.审核范围必须覆盖质量管理体系运行的所有部门、场所和班次..4.1.7审核组应将审核计划提前7天通知受审核部门;受审核部门接到审核计划后如有异议;应在3天内向审核组长提出更改建议;最终审核时间安排由审核组长和受审核部门共同商定..4.2实施内部质量管理体系审核4.2.1审核组长主持召开有审核组成员和受审核部门有关人员参加的首次会议;介绍审核计划;说明审核要求;落实具体安排..4.2.2实施现场审核审核员按审核计划和审核检查表实施现场审核;对在现场审核发现的不符合事实进行记录;不符合项分为严重不符合项和一般不符合项..a.严重不符合项：凡所查质量管理体系中有明显不符合ISO/TS16949：2002规范或质量管理体系运行中有明显不完善如缺少某个质量管理体系过程或某个质量管理体系程序未实施;或多次发现并形成系统的一般不符合..b.一般不符合项：凡所查质量管理体系或某系统存在的不足以影响质量管理体系或某系统的不符合..c.审核中发现不符合项;应在审核组内取得一致意见;并填写不符合项通知单;不符合项通知单应取得受审核单位签字认可..4.2.3审核结束时;审核组长主持召开有审核组成员和受审核部门有关人员参加的末次会议;介绍本次审核情况;并宣读审核结论;出据不符合项通知单;并对制订纠正措施、以及跟踪、监督等提出要求..4.3.编写审核报告;应包括以下内容：4.3.1.审核的目的和范围；4.3.2审核依据；4.3.3审核组成员、审核日期、受审核部门、审核的过程和审核的主要内容；4.3.4审核项目中符合及不符合情况；4.3.5审核结论及纠正措施建议；4.3.6对前次审核后不符合项纠正措施的实施情况及控制效果的评价..4.4审核组长把内部审核报告报管理者代表审核、总经理批准后分送有关领导及有关部门..4.5责任部门针对不符合事实和不符合项;进行调查、分析;在规定时间内制订纠正措施;明确完成日期;并将不符合项通知单返还审核组..4.6审核组对责任部门的纠正措施计划进行确认..4.7责任部门必须在规定的期限内按纠正措施要求完成整改;并书面报告质量部..4.8质量部负责组织内审员对审核提出的不符合项整改情况进行跟踪检查;做好检查记录;并验证其不符合项整改的效果..4.9根据验证的结果;质量部编写对不符合项整改后的验证报告..4.10质量部把内部质量管理体系审核的结果以及纠正措施实施效果提交管理评审..5.相关文件目录5.1管理评审程序5.2纠正和预防措施控制程序6.相关记录及保存期6.1审核检查表保存期三年6.2不合格项分布表保存期三年6.3不符合项通知单保存期三年6.4内部质量管理体系审核报告保存期三年6.5内部审核实施计划保存期三年6.6首/末次会议签到表保存期三年。
ISO9001质量管理体系内部审核操作流程
ISO9001质量管理体系内部审核操作流程ISO9001质量管理体系内部审核操作流程是组织对其质量管理体系的一次自我评估和审核，以确保其有效性和符合ISO9001的要求。
以下是一个包含1200字以上的ISO9001质量管理体系内部审核操作流程。
一、准备阶段1.确定内部审核的目标和范围，确定需要审核的过程和部门。
2.选派审核组长，负责组织和协调内部审核活动。
3.编制内部审核计划，确定审核时间表和人员安排。
4.确定内部审核的程序和方法，包括审核的形式（文件审核、现场审核等）。
5.分配审核员，培训审核员，确保他们了解内部审核的要求和方法。
6.收集和准备内部审核所需的文件和信息，例如质量手册、程序文件、工作指导书、工作记录等。
二、执行阶段1.召开内部审核启动会，向参与审核的人员和被审核单位介绍内部审核的目的、流程和要求。
2.进行文件审核，审查质量手册、程序文件等是否符合ISO9001的要求，是否有效实施。
3.进行现场审核，根据内部审核计划，分别进入各被审核单位进行现场审核。
4.进行审核，按照审核计划和程序，对被审核单位的各个过程进行审核。
包括对工作指导书的执行情况、工作记录的填写完整性和准确性等进行审核。
5.记录审核发现，审核员应准确、完整地记录审核发现的问题、不符合项和建议，并确保记录可以追溯到具体的现场或文件。
6.对审核发现进行分类和整理，将问题和不符合项按照重要性和紧急性进行分类，并整理成内部审核报告。
三、整改阶段1.将内部审核报告发送给被审核单位，并协助其整理、分类审核发现，并提出整改计划。
2.负责跟踪整改计划的执行情况，确保整改措施的有效性和时效性。
3.对整改措施的执行情况进行复核，并确认问题和不符合项是否得到了合理的解决。
4.根据整改情况评估被审核单位的纠正措施的有效性和效果。
四、报告阶段1.汇总内部审核报告和整改情况，编制内部审核结论报告。
2.将内部审核结论报告提供给被审核单位和管理层，对审核结果和整改措施进行说明。
质量管理体系的内审与外审程序解析
质量管理体系的内审与外审程序解析质量管理体系的内审与外审是指对组织的质量管理体系进行评估和验证的过程。
内审是由组织内部的审查人员执行，而外审是由外部的认证机构或审查师进行。
本文将对质量管理体系的内审与外审程序进行解析。
一、质量管理体系的内审程序1. 确定内审计划内审计划是内审的首要任务，它明确了内审的目标、范围和时间表。
内审计划包括选择内审团队成员、确定内审的具体内容和评估标准等。
内审计划应该与组织的质量政策和目标保持一致。
2. 实施内审内审由内审团队执行，他们应对质量管理体系的相关文件进行审查，并与组织内部的各个部门进行交流和访谈。
内审的目的是评估质量管理体系是否符合相关标准的要求，是否有效运行。
3. 发现问题和整改在内审过程中，审查人员会发现一些不符合标准要求的问题，他们将这些问题记录下来，并向组织提出改进的建议。
组织应及时采取纠正和预防措施，确保问题得到解决和防止再次发生。
4. 编写内审报告内审结束后，内审团队会编写内审报告。
内审报告包括对质量管理体系的评估结果、问题和改进建议的总结等。
内审报告要准确记录内审的过程和结果，为组织提供改进的参考和依据。
5. 进行管理评审内审报告需要交给组织的管理层进行评审，以确保内审的结果得到认可和采纳。
管理评审可以帮助组织确定改进措施的优先级和资源分配，以推动质量管理体系的持续改进。
二、质量管理体系的外审程序1. 认证机构选择组织需要选择一家合适的认证机构进行外审。
认证机构应具备良好的信誉和专业能力，能够对质量管理体系进行客观和准确的评估。
2. 提交认证申请组织向选择的认证机构提交认证申请，并提供相关的质量管理体系文件和证据。
认证机构会根据这些文件和证据进行初步评估，以确定是否符合外审的条件。
3. 外审计划制定认证机构与组织共同制定外审计划，明确外审的目标、范围和时间表。
外审计划应与组织的质量管理体系文件和相关标准保持一致。
4. 实施外审外审由认证机构的审查师执行。
质量管理体系内部审核
质量管理体系内部审核在现代企业管理中，质量管理体系内部审核发挥着重要作用。
内部审核是指组织内部对质量管理体系进行系统性评价和检查的过程，其主要目的是发现风险和问题，并最终改进质量管理体系。
下面将从内部审核的定义、目的、程序等方面进行论述，以便更好地理解和应用内部审核。
一、内部审核的定义内部审核是在质量管理体系内部进行的一项评估活动，通过开展系统性的评价、检查和审查，以确认质量管理体系是否合规，是否有效，并提供改进建议和机会。
二、内部审核的目的1. 发现问题和风险：内部审核的主要目的是发现质量管理体系中的问题和风险。
通过对质量管理体系的评价和检查，可以发现潜在的问题和风险，及时采取措施进行改进和预防。
2. 确认合规性：内部审核还可以确认质量管理体系是否符合相关法律法规、标准和要求。
通过对质量管理体系的审查和评估，可以确定其是否符合相关要求，以便及时采取措施进行整改和改进。
3. 提供改进建议和机会：内部审核还可以提供改进建议和机会。
通过对质量管理体系的评价和检查，可以提供改进建议和机会，以促进质量管理体系的不断改进和发展。
三、内部审核的程序1. 确定审核目标和范围：内部审核必须首先确定审核的目标和范围。
通过明确定义目标和范围，可以确保内部审核的准确性和有效性。
2. 制定审核计划：内部审核必须制定详细的审核计划。
审核计划包括审核的时间、地点、审核人员等方面的安排。
通过制定详细的审核计划，可以确保内部审核的顺利进行。
3. 开展审核准备：在内部审核开始之前，需要进行一些准备工作。
这包括收集和整理相关文件资料，准备审核检查表和工具等。
通过充分的准备工作，可以确保内部审核的顺利进行。
4. 进行内部审核：内部审核的核心是对质量管理体系的评价和检查。
通过对质量管理体系的全面评价和检查，可以发现问题和风险，并提供改进建议和机会。
5. 编写审核报告：内部审核结束后，需要编写审核报告。
审核报告包括对质量管理体系的评价和检查结果，问题和风险的发现，以及改进建议和机会等。
管理体系内部审核的一般流程
管理体系内部审核的一般流程管理体系内部审核是验证实验室质量活动是否符合管理体系及ISO/IEC 17025相关准则文件的要求，并检查《质量手册》及相关文件中的各项要求是否在工作中得到全面的贯彻，为管理体系的改进提供依据，以保证管理体系有效运行及不断得到完善。
1. 质量管理科负责制定内部管理体系年度审核计划。
2. 最高管理者负责年度内审计划和附加审核的审批。
3. 质量负责人指定内审组长及内审员，组织内审的实施。
4. 内审小组成员负责制定并执行内部审核实施计划，提交审核报告，跟踪不合格项纠正措施的实施。
1/ 75. 受审核部门配合内部管理体系审核，并对审核中发现的问题及时进行整改。
1. 审核计划：质量管理科负责制定《内审年度计划》，报质量负责人审核后，最高管理者审批。
2.《内审年度计划》的内容(1) 内审的目的、范围和依据；(2) 审核时间。
3. 内审前的准备3.1内审小组的组成(1) 审核人员必须是接受过内审员培训、并经考核合格的内审员。
(2) 内审员必须与其被审部门无直接的责任关系。
(3) 审核组长由质量负责人指定具有内审员资格，并具有较强工作能力的内审人员担任。
2/ 73.2在内审前10天，由内审组长召开审核小组会议，确定《内审实施计划》，并进行任务分工。
3.3《内审实施计划》应涵盖实验室生物安全的内容。
3.4《内审实施计划》经质量负责人审核，最高管理者批准后，提前一周以书面形式下达到受审部门。
3.5受审部门接到通知后，应安排人员配合并做好准备工作，如果对审核项目和日期有异议，需在审核前3天通知审核组，经协商另行安排。
3.6审核组长根据审核实施计划在现场审核前，组织内审员编制《内审检查表》。
3.7《内审检查表》内容，涵盖实验室生物安全内容和所有在固定及非固定场所开展的检测活动：(1) 受审部门及部门负责人；(2) 审核项目；(3) 依据的标准条文；(4) 审核的内容、采用的方式；(5) 审核员、审核日期。
内部质量管理体系审核的流程
内部质量管理体系审核的流程
一、背景介绍
内部质量管理体系审核是指组织内部进行质量管理体系的内部审核，通过对质量管理体系的评审和评估，确保组织按照既定的质量管理体系要求进行运作。
本文档将详细介绍内部质量管理体系审核的流程。
二、内部质量管理体系审核流程
内部质量管理体系审核流程包括以下几个步骤：
1.起草审核计划
1.1 确定审核周期和频率
1.2 确定审核团队成员
1.3 制定审核范围和目标
1.4 制定审核计划和时间表
2.准备审核程序和材料
2.1 确认审核程序和要求
2.2 收集相关审核材料
2.3 审核材料的整理和准备
3.进行审核
3.1 对审核对象进行准备
3.2 进行审核过程和记录
3.3 确认审核发现并记录
4.分析和评估审核结果
4.1 对审核结果进行整理和分析
4.2 根据审核结果评估，并制定改进措施
4.3 提出合理建议和意见
5.提出审核报告和执行建议
5.1 编写审核报告
5.2 提出改进建议和执行计划
5.3 与相关部门进行讨论和确认
6.监督和跟踪执行
6.1 监督改进措施的执行情况
6.2 跟踪改进效果并进行评估
6.3 定期进行内部质量管理体系审核
三、附件
1.本文档所涉及的附件清单：
四、法律名词及注释
1.质量管理体系：指组织为实现产品和服务质量要求而建立、实施和维护的一系列相互关联的活动、责任、政策、程序、流程和资源。
五、全文结束。
质量管理体系内部审核程序
内部评审1、内部评审:企业应定期组织内部评审，当企业质量体系发生重大变化时应进行专项内部评审.2、内部评审的组织:企业应组成由质量管理部门牵头，相关管理及业务部门专业技术人员参加的内部评审小组。
3、内部评审的实施：企业应按照本规范并结合管理实际制定内部评审标准，对企业质量控制及业务经营各环节实施全面审核。
4、内部评审的程序：内部评审应按照编制计划、制订方案、现场评审、确定缺陷、落实整改、总结报告等程序进行。
5、内部评审文件：现场评审和考核结束后要形成缺陷项目及整改建议文件.6、内部评审报告;质量管理部门应监督各环节缺陷内容的整改及改进措施的落实，并形成评审报告，报告应包括组织、计划、实施、结果、评价、结论、改进措施及整改结果。
质量体系内部审核管理程序目的制订质量体系内部审核的内容、基本程序以及审核的管理要求，以检查企业各项质量活动和有关结果是否符合要求,并确定质量体系的适宜性、充分性和有效性。
范围质量体系内部审核工作。
责任质管部部长具体组织执行，各部门配合。
内容1 质量体系内部审核的准备1.1 组成审核组质管部部长为审核组长，审核组成员（以下简称审核员）由业务部部长、办公室主任、质管员担任。
审核员不参加与其有直接责任的项目或部门的审核.1.2 编制审核计划审核组长负责编制“质量体系内部审核计划"，审核计划主要内容包括:审核目的、范围(包括各部门）、依据(以质量体系文件为准）、上一次内审提出的问题、日期、审核员及分工，审核日程安排。
1.3 编制审核检查表审核检查表由审核员根据审核计划和分工进行编写，审核组长指导、检查、协调、批准。
审核检查表内容有:GSP条款内容、具体实施情况记录.1.4 通知审核内审前一星期将“质量体系内部审核计划”通知各受审核部门。
2审核实施2。
1 首次会议2.1.1 现场审核前召开首次会议，由审核组全体成员和受审核部门负责人及有关人员参加,会议由审核组长主持，与会人员签到,填写“参加会议人员签到单"，办公室主任填写“质量体系内部审核会议记录"。
内部质量体系审核程序
文件制修订记录1.0 目的验证质量管理体系、产品的符合性和有效性，确保体系和产品持续符合规定的要求，完成和提高质量管理体系的运行效果及提高和改进产品质量。
2.0 范围适用于本公司质量管理体系的相关活动、产品质量及过程的审核。
3.0 职责3.1 质管部组织质量管理体系审核、编制内审计划、指导具体审核工作。
3.2 质管部组织成立审核小组。
3.3 管理者代表负责审核《年度内部质量管理体系审核计划》，批准纠正措施计划和《质量体系内部审核报告》；协调内部审核实施过程中出现的争执，及时向总经理汇报审核情况。
3.4 管理者代表负责定期组织企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交年度自查报告。
3.5 总经理负责审批内审计划。
3.6 各部门配合做好内部审核工作，对内部审核中提出的问题及时采取纠正措施或预防措施。
4.0 工作程序4.1 总则4.1.1 质量管理体系审核是审核有关质量活动是否符合规定的计划程序和实施要求，其结果是否达到预期目的，从而明确是否采取纠正和预防措施，实施改善，以提高本公司质量管理水平。
4.1.2 质量管理体系审核必须是独立的、有计划的、有组织的定期举行，并作出审核报告。
4.1.3 由质管部负责组织成立审核小组，报管理者代表批准，并确定审核组长。
各审核小组具体执行、开展各项审核工作及验证质量体系，过程审核必须覆盖全部要素/部门和工序。
4.2 质量管理体系审核计划4.2.1 由质管部制定《年度内部质量管理体系审核计划》，确保每年进行一次质量体系审核，内审时间间隔不能超过12个月。
全年审核必须覆盖全部要素/生产工序，审核计划经总经理批准后执行，当体系结构有重大变化或产品/过程出现重大问题时，必须及时组织审核。
4.2.2 《年度内部质量管理体系审核计划》应明确审核目的、范围依据、日程安排、审核员等，并于审核一周前发至被审核部门。
质量管理体系内部质量审核程序
质量管理体系内部质量审核程序一、概述质量管理体系内部质量审核是保证组织内部质量管理体系有效运行的重要环节。
本程序旨在规范内部质量审核的流程和要求，确保审核活动的有效性和可追溯性，促进组织的持续改进。
二、审核范围内部质量审核适用于本组织的质量管理体系，包括质量方针及目标的制定与实施、工作程序的执行、质量记录的管理等。
三、审核目的1. 确认质量管理体系的合规性，与相关法规、标准和合同要求的一致性；2. 评估质量管理体系的有效性和有效目标的实现情况；3. 发现和纠正质量管理体系中存在的问题和不符合项；4. 提供改进质量管理体系的建议和意见。
四、审核程序1. 审核计划制定：根据质量管理体系的规模和复杂程度，制定年度内部质量审核计划，并明确审核的范围、目标、时间和审核人员。
2. 审核准备：审核团队对待审核部门或区域进行充分的准备工作，包括收集并熟悉相关文件和记录、编制审核检查清单等。
3. 审核实施：（1）由审核小组根据审核计划逐一对各个部门或区域进行实地审核；（2）按照审核检查清单，开展审核活动，包括文件审查、现场观察、员工访谈等；（3）发现问题或不符合项时，记录相关事实及依据。
4. 审核报告和总结：（1）审核小组根据审核结果，编写审核报告，包括审核范围、发现的问题和不符合项等；（2）向被审核部门或区域提供审核报告，并要求其进行整改；（3）审核小组根据多次审核的结果，总结质量管理体系的运行情况和改进建议，形成总结报告。
五、审核要求1. 审核时应遵守相关法规、标准和组织的规章制度。
2. 审核人员应具备一定的专业知识和审核技能，并保持独立、客观、公正的原则。
3. 审核过程中发现的问题和不符合项应及时记录，并按照纠正和预防措施的要求进行处理和追踪。
4. 被审核部门或区域应积极配合审核工作的实施，并及时整改发现的问题和不符合项。
5. 内部质量审核应定期进行评审和改进，以确保持续性和有效性。
六、记录管理所有的审核记录、报告、总结等应进行严格的管理，包括妥善保存、分类归档和保密。
质量管理体系内部审核程序
质量管理体系内部审核程序1 目的确保本公司QMS的有效性和符合性，并及时采取纠正和预防措施，以实现持续改进。
2 适用范围本程序适用于公司QMS的各过程及接受本公司QMS控制的供方。
3 职责3.1 管理者代表负责内部质量审核（以下简称内审）领导工作。
3.2 公司办负责公司内审组织、实施及管理。
3.3 公司各个部门配合，接受内审。
4 基本要求4.1 内审流程内审流程图见图1。
图1 内审流程图4.2 内审重点验证QMS及其质量过程的符合性和有效性，评价达到预期目标的程度，确认改进计划和措施。
4.3 内审计划公司办根据标准和实际需要编制内审年度计划（Q/RS1029-01）并组织实施，内审时应编制审核活动计划（Q/RS1029-02）和检查表（Q/RS1029-03）,审核活动应按计划和检查表实施，内审应覆盖QMS所有过程、部门和场所，每年至少一次。
4.4 内审人员4.4.1 内审人员的资格条件：a) 内审人员应是所有部门负责人或主要骨干；b) 内审人员必须通过QMS内审课程培训并考试合格；c) 内审人员必须由总经理确认授权。
4.4.2 内审人员的职责a) 内审组长的职责——组建审核组，选择审核成员；——制定审核计划，准备工作文件，布置审核成员工作；——主持审核会议，控制现场审核实施，使审核按计划和要求进行；——确认内审员审核发现和不合格项报告；——提交审核报告，向受审方提出改进建议和要求；——整理审核实施中形成的所有文件，并作好分发、归档工作。
b) 内审员职责——根据审核要求编制检查表；——按审核计划完成审核任务；——将审核发现形成书面资料，编制不合格项报告，并整理、保存与审核有关的文件；——支持配合审核组长工作，协助受审核方制定纠正措施，并实施跟踪审核；——参加公司组织的第二方审核。
4.4.3 内审人员的管理a) 挑选符合条件人员接受QMS内审课程培训，内审人员的数量、素质应能满足内审需要；b) 选择与受审核方无直接责任的内审人员进行内审活动，以确保审核的独立行和公正性，并经总经理授权后开展工作；c) 审核后，应对内审人员的专业知识、工作能力和工作表现予以评价考核。
管理体系内部审核的一般流程
管理体系内部审核的一般流程管理体系内部审核是指组织对自身管理体系进行定期审核的过程，其目的是评估该体系的有效性、合规性和持续改进的能力。
在进行内部审核时，需要遵循一定的流程，以确保审核的全面性和客观性。
下面是一般的管理体系内部审核流程：1.确定审核计划：在开始内部审核之前，审核团队需要与组织内相关部门和人员进行沟通，确定审核的范围、时间和目标，制定详细的审核计划。
2.准备审核材料：审核团队需要事先准备相关的审核文件和资料，包括管理体系文件、程序和记录等。
3.进行评审：审核团队开始对管理体系进行评审，按照事先制定的审核计划和程序进行审核。
评审可以包括文件评审、实地考察和访谈等方法。
4.收集证据：在评审的过程中，审核团队需要收集相关的证据，以评估管理体系是否符合要求。
证据可以来自文件和记录，也可以来自现场观察和访谈。
5.识别不符合项：在评审的过程中，如果发现管理体系存在与要求不符的问题或不符合项，审核团队需要识别并记录下来。
不符合项可以包括与法规法规要求不符、流程不完善、记录不完整等。
6.编写审核报告：在评审结束后，审核团队需要编写审核报告，其中包括评价管理体系的有效性和合规性，记录发现的不符合项和建议的改进措施等。
审核报告应该客观、全面地反映出评审的结果。
7.提出改进措施：审核报告中应该包含针对不符合项的改进措施建议，以帮助组织改进和提升管理体系的效果和效能。
这些措施可以包括流程改进、培训提升、文件修订等。
8.进行跟踪：审核团队应该对提出的不符合项和改进措施进行跟踪，确保组织采取有效的措施进行改进和纠正。
跟踪可以通过随后的内部审核或定期的评估来完成。
9.总结和反思：审核团队应该对整个审核过程进行总结和反思，评估审核的有效性和改进的机会。
根据反思的结果，可以进一步优化和完善内部审核的流程。
总的来说，管理体系内部审核的流程可以分为确定审核计划、准备审核材料、进行评审、收集证据、识别不符合项、编写审核报告、提出改进措施、进行跟踪以及总结和反思等步骤。
质量管理体系文件：内部审核程序
内部审核程序1目的通过公司内部对质量管理体系进行审核，以验证和评价质量活动和有关结果是否符合质量体系文件要求及这些要求是否有效地实施并达到预期的目标，确保体系持续有效地运行并为体系的改进完善提供依据，特制定并执行本程序。
2 范围本程序适用于公司建立的质量体系覆盖范围产品和区域的内部体系审核活动的全过程。
3 职责3.1质量审核室隶属公司总经理直接领导，管理者代表代管，办事机构由行政部代管并向总经理和管理者代表报告审核工作。
3.2管理者代表负责组织内部质量管理体系审核活动，批准内部质量管理体系审核计划、任命审核组长、并指派审核员、批准审核报告，监督纠正措施的实施。
3.3 行政部负责内部质量管理体系审核计划编制和内部审核的管理工作；负责对有关部门为消除质量管理体系的不符合项所采取的原因分析和纠正措施及其实施过程的跟踪、检查、验证归零工作。
3.4 审核组长全权负责审核阶段的工作，对审核过程进行控制，提交审核报告。
3.5 审核员在审核组长领导下，负责编制分工范围内的检查表，完成分工范围内的审核任务，收集证据，开具不符合项报告，报告审核结果。
3.6 各相关部门按审核计划要求配合审核组工作，提供资料接受审核，针对不符合项制定并实施相应的纠正措施。
4 管理程序4.1 内部审核方案策划4.1.1 公司内部质量管理体系审核分为：4.1.1.1例行审核，即每间隔12个月至少进行一次覆盖所有部门（或过程）的审核。
4.1.1.2 追加审核当有下列情况时，可临时决定开展内部质量管理体系审核：a) 组织机构、管理体系发生重大变化时；b) 出现重大质量事故或连续出现顾客投诉时；c) 法律、法规及其他外部要求变更；d) 在质量管理体系认证证书到期换证前。
4.1.2 内审计划编制每年由行政部根据公司本年度质量管理体系运行的实际情况，及以往审核的结果，对内部审核方案进行策划，规定审核的准则、范围、方法，编制年度《内部质量体系审核实施计划》。
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质量管理体系内部审核程序
1.目的: 为了评审企业质量管理体系的合法性、系统性、可操作性和规范性，确定质量管理体系符合GSP的要求。
2.依据: 《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律、法规。
3.适用范围：适用于公司内部对药品经营质量管理体系的评审，涉及药品经营质量管理活动的所有内容。
4.职责：由公司质量领导小组对本程序的实施负责。
5.内容：
5.1审核准备
5.1.1由质管部提出：审核的目的、依据、范围、要点及方式（如听汇报、看现场、查资料）；审核人员及分工（如审核内容分工、人员分工、责任人等）；日程安排（如首末次会议时间等）。
5.1.2审核以公司的质量管理体系文件为依据。
5.1.3成员组成：由公司质量管理领导小组组织，总经理任组长，质量副总经理任副组长，质量管理部、业务部、储运部、财务部和行政部经理参加审核。
5.2审核范围
5.2.1质量管理体系内部审核包括质量体系审核、药品质量审核和服务质量审核，对公司所有涉及药品经营质量管理的管理职责、人员与培训、设施设备、过程管理等内容进行考核和评估，总结经验，找出差距，制订整改措施，提高管理水平的自查自纠活动。
5．2．2质量体系审核的对象主要是在实施GSP的过程中，影响药品质量和服务质量的质量职能和相关场所。
5．3评审的标准。
5．3．1根据《药品经营质量管理规范》、《药品批发企业〈GSP认证检查评定标准〉》和《药品批发企业〈GSP认证现场检查项目〉（试行）》。
5．3．2评审工作应在全面、细致的情况下，重点检查《药品批发企业〈GSP认证现场检查项目〉（试行）》中的关键项目。
5．3．3评审工作应以合法性、系统性、可操作性、规范性等4个原则，对质量管理体系进行审核。
5．3评审的实施
5.3．1保证每年年底对本年质量管理体系所涉及的所有部门和场所审核一次。
5.3．2因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的，应组织专项内部质量审核。
5.3．3服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专项内部质量审核。
5．3．4．GSP认证检查前应进行1次质量管理体系内部审核。
5.4审核程序：
5.4.1公司质量管理部(以下简称质管部)是质量管理体系内部审核的职能部门，在总经理和质量副总经理的直接领导下，编制审核计划，并按计划组织审核活动；
5.4.2质量审核由公司质量管理部根据计划，组织审核小组独立执行。
审核组成员不参加与其有直接责任的项目审核；
5.4.3审核中发现的问题，由质管部发出不符合报告并下达纠正和预防措施通知单，责任部门按通知单采取纠正措施。
5.4.4内部质量审核每年至少进行1次，由公司质量负责人主持。
5.4.5由公司质量管理部组织编制年度审核计划，经公司质量负责人批准后正式下发,并将“审核计划”提前5个工作日发至被审核部门。
5.4.6由质量管理部编制具体审核计划，并按计划组织审核活动。
审核前由公司质量管理部负责召集审核预备会，布置审核有关事项。
5.4.7质量管理部编制检查表，经质量负责人审核后，按检查表采用询问、查资料、看现场等方法，证实质量体系运行的有效性，并记录审核结果。
5.5审核报告：
5.5.1审核报告由质量管理部负责编写。
5.5.2审核报告的主要内容是：审核目的、范围和依据、审核组成员、审核日期和受审核部门；综合评价检查结果存在问题以及整改建议。
报告由全体评
审人员签字，并标明日期；审核结论、审核发现的主要问题和原因分析；纠正措施或改进意见，上次质量内审后采取纠正措施的跟踪及效果评价。
5.5.3应对缺陷项编写不合格项目报告。
5.5.4对质量内审的结果应作出明确的结论。
5.6纠正措施
被审核部门要按照纠正和预防措施通知书组织整改。
在5个工作日之内完成，并报公司质量管理部。
逾期不能纠正的、完成部分项目整改的，应附详细说明及建议，等候质管部处理。
5.7验证：
5.7.1由公司质量管理部确定专人对整改情况进行跟踪和检查，并作出跟踪和检查的记录。
5.7.2对逾期未完成整改的,视其程度纳入质量奖惩。
5.7.3审核报告应提交总经理和质量副总经理。
5.8记录保存：记录和资料由质量管理部归档保存，保存时间为五年。