医院环氧乙烷气体灭菌包保存期限的研究
环氧乙烷灭菌工艺研究报告

环氧乙烷灭菌工艺研究报告引言环氧乙烷是一种常用的灭菌剂,被广泛应用于医疗器械、药品、食品和化妆品等行业。
本报告旨在研究环氧乙烷灭菌工艺的有效性和安全性,为灭菌行业提供科学依据。
方法1.灭菌设备使用市场上常见的环氧乙烷灭菌设备,包括灭菌室、灭菌柜和环氧乙烷供气系统。
确保设备正常运行并满足灭菌要求。
2.灭菌参数研究不同灭菌参数对灭菌效果的影响,包括温度、湿度、浓度和灭菌时间。
每组实验设定不同的参数值进行灭菌测试。
3.灭菌验证使用不同类型的灭菌指示剂对灭菌效果进行验证。
选取常见的生物指示剂和化学指示剂,评估环氧乙烷灭菌工艺的可靠性。
4.灭菌周期设定常见的灭菌周期进行测试,评估灭菌过程中可能产生的问题,并查找解决方案。
5.安全措施研究环氧乙烷灭菌工艺中的安全措施,包括通风系统的设计和使用个人防护装备等。
确保灭菌操作过程中不会对人员和环境造成伤害。
结果与讨论1.灭菌参数影响通过灭菌参数的调整,发现温度和浓度对灭菌效果有明显影响,高温和高浓度可以显著提高灭菌效果。
而湿度对灭菌效果的影响较小,但过高的湿度可能会导致产品受潮。
2.灭菌验证结果实验结果显示,灭菌指示剂的颜色变化与灭菌效果紧密相关。
生物指示剂的灭菌验证结果更加可靠,但化学指示剂能够在更短时间内提供快速的灭菌效果反馈。
3.灭菌周期在不同的灭菌周期测试中,发现过长的灭菌周期可能导致产品的脱落或变色。
同时,过短的灭菌周期可能无法达到灭菌要求。
因此,灭菌周期的合理设置非常重要。
4.安全措施的重要性研究表明,使用适当的通风系统可以减少环氧乙烷的残留和泄漏,降低环境污染的风险。
同时,正确使用个人防护装备可以保护操作人员免受有害气体的侵害。
结论环氧乙烷灭菌工艺在适当的灭菌参数、灭菌验证和安全措施下能够提供有效的灭菌效果。
在实际应用中,应根据具体要求和产品特性进行工艺调整,确保灭菌过程安全、可靠。
建议1.建议企业根据产品的特性和要求,优化灭菌参数,提高灭菌效果。
2.建议企业定期进行灭菌验证,确保灭菌工艺的可靠性和稳定性。
医疗器械环氧乙烷灭菌知识全解

医疗器械环氧乙烷灭菌知识全解以下为正文:环氧乙烷灭菌是一种广谱、高效、穿透力强、对消毒物品损害轻微的灭菌方法。
环氧乙烷分子式C2H4O,分子量44.05。
它的蒸气压比较大,可以穿透微孔而达到物品的深部。
其液体和气体均有较强的杀微生物作用,气体的杀微生物作用更强。
环氧乙烷可以杀灭各种微生物,包括细菌繁殖体、芽孢、真菌、病毒等,是一种广谱消毒剂。
其作用原理是环氧乙烷能与微生物的蛋白质、DNA和RNA发生非特异性烷基化作用,使蛋白质上的羧基、氨基、硫氨基和羟基被烷基化,使蛋白质失去了在基本代谢中需要的反应基,阻碍了细菌蛋白质正常的化学反应和新陈代谢,从而导致微生物的死亡。
环氧乙烷的消毒作用受多种因素的影响,如消毒剂的浓度、环境温度和相对湿度、消毒处理的时间、消毒物品的质量和厚度,微生物的菌龄和含水量等。
环氧乙烷对多数消毒物品无损害,但可以破坏食物的某些成分,也不可用作血液灭菌。
环氧乙烷对人及动物也是有毒性的,工作环境环氧乙烷的允许浓度应低于1mg/kg。
据文献记载,公元1859年,Wurtz首先发现了环氧乙烷(ethyleneoxide,简称EO)又名氧化乙烯或氧丙烷。
但将其作为消毒与灭菌剂应用是在1936年。
1936年,Schrader与Bossert发现EO与CO2相混合,用于杀灭各种害虫和细菌。
1937年Gross与Dixon发现EO对试验的48种微生物都有杀灭作用。
1940~1943年间,Griffith和Hull共同出版了多本书籍并申请专利。
1949年,Phillips和Kaye对EO进行了系统而较全面的研究。
此后Ernst和Shull,Ernst和DoyleKereluk和Lloyd等对EO的灭菌机理、影响因素、急、慢性毒性、灭菌效果、腐蚀性及其在环境中的变迁等进行了广泛深入地研究。
20世纪50年代起EO开始用于医院灭菌,据调查20世纪90年代中期,美国几乎所有的医疗机构都具备EO灭菌设备。
医疗器械中使用环氧乙烷灭菌相关知识解析

医疗器械中环氧乙烷相关知识解析环氧乙烷(ethylene oxide ,EO)在消毒与灭菌中的应用已久,是迄今为止唯一得到全世界公认的最可靠化学气体灭菌剂。
过去环氧乙烷主要用于工业规模的消毒与灭菌,随着现代工业技术和自动化、智能化技术的发展,已经使得环氧乙烷灭菌技术可以安全地用于医疗机构怕热怕湿的精密医疗器械的灭菌。
一、环氧乙烷的特性环氧乙烷是继甲醛之后出现的第2代化学消毒剂,至今仍为最好的冷消毒剂之一,也是目前四大低温灭菌技术(低温等离子体、低温甲醛蒸汽、环氧乙烷、戊二醛)最重要的一员。
环氧乙烷是一种简单的环氧化合物,为非特异性烷基化合物,分子式为C2H4O,结构式为:-CH2-CH2-O-,分子量为44.06。
在4℃时比重为0.884,沸点为10.8,冰点为111.30%。
在常温常压下环氧乙烷是无色气体,比空气重,其密度为1.52,具有芳香的醚味,可闻出的气味阈值为760-1064mg/L。
当温度低于10.8℃时,气体液化,在低温下为无色透明液体,可以任何比例与水混合,并能溶于常用的有机溶剂和油脂,其气体可被某些固体(例如橡皮、塑料等)吸收。
环氧乙烷液体本身又是一种良好的有机溶剂,能将一些塑料溶解,在消毒过程中应引起注意。
环氧乙烷的蒸汽压比较大,所以对消毒物品的穿透性强,扩散性可以穿透微孔而达到物品的深部,有利于灭菌和物品的保存。
环氧乙烷具有易燃易爆性,当空气中含有3%~80%环氧乙烷时,则形成爆炸性混合气体,遇明火时发生燃烧或爆炸。
消毒与灭菌常用的环氧乙烷浓度为400~800mg/L,在空气中易燃易爆浓度范围,因此使用中予以注意。
环氧乙烷与二氧化碳等惰性气体以1:9的比例相混合可形成防爆混合物,用于消毒和灭菌更为安全。
环氧乙烷可以发生聚合,但一般情况下聚合作用较缓慢,且主要是在液体状态时发生聚合。
环氧乙烷与二氧化碳或氟的碳氢化合物组成的混合物中,聚合作用更缓慢,固体聚合物不易爆炸。
二、环氧乙烷灭菌的原理2.1烷化作用环氧乙烷杀灭各种微生物的作用机制,主要是烷基化作用,作用的位点是蛋白质和核酸分子中的疏基(-SH)、氨基(-NH)、羟基(-COOH)2和羟基(-OH)等,环氧乙烷可使这些基团发生烷基化反应,使微生物这些生物大分子失去活性,从而致死微生物。
环氧乙烷灭菌的基础知识

环氧乙烷灭菌的基础知识环氧乙烷(Ethylene Oxide,EO)是一种无色气体,具有强烈的毒性和粘稠性。
由于其有效的杀菌能力,环氧乙烷广泛用于医疗、食品、制药和化妆品行业中的器械、设备及原材料的灭菌处理。
本文将介绍环氧乙烷灭菌的基础知识,包括灭菌原理、灭菌机理、灭菌过程和应用范围等方面。
一、灭菌原理环氧乙烷灭菌是通过环氧乙烷与微生物细胞内的蛋白质、脂质和核酸等生物大分子发生共价键结合,干扰细胞的生物活性,从而达到杀灭微生物的目的。
环氧乙烷与微生物细胞内的DNA、RNA、酶和细胞膜等重要成分发生反应,使细胞内的蛋白质和核酸发生断裂、交联或酶变性,从而破坏细胞的代谢功能和生物结构,导致细胞死亡。
二、灭菌机理环氧乙烷灭菌的机理包括渗透作用和酶作用两个方面。
1. 渗透作用:环氧乙烷具有较强的渗透性,能够快速渗透进入微生物细胞内,与细胞内的生物大分子相互作用。
2. 酶作用:环氧乙烷能够与微生物细胞内特定的酶发生反应,引起酶的变性或失活,从而破坏细胞的代谢功能和生物结构。
三、灭菌过程环氧乙烷灭菌的过程主要包括预处理、灭菌和通风三个步骤。
1. 预处理:预处理是指对待灭菌物品进行清洗、干燥和包装等工作。
清洗是为了去除物品表面的污物和微生物,干燥是为了保证灭菌效果,包装是为了保护灭菌物品的卫生。
2. 灭菌:灭菌是指将预处理后的物品放入灭菌室内,与环氧乙烷气体接触一段时间。
灭菌的时间和温度是影响灭菌效果的重要因素,一般需要在特定的温度和湿度条件下持续一定的时间,以确保微生物的完全杀灭。
3. 通风:灭菌结束后,需要进行通风处理,将灭菌室内的环氧乙烷气体排除。
通风的时间和通风速度是需要控制的,以保证环氧乙烷残留在安全范围内。
四、应用范围环氧乙烷灭菌广泛应用于医疗、食品、制药和化妆品等行业中的器械、设备和原材料的灭菌处理。
1. 医疗行业:环氧乙烷灭菌被广泛应用于医疗器械和医院环境的灭菌处理。
医疗器械包括一次性医疗器械、注射器、针头、导管等。
环氧乙烷灭菌柜验证方案(ISO11135-2007灭菌器验证)

HMG-C型环氧乙烷灭菌柜验证方案(25m3设备编号:)1.目的:通过一年的运行,对灭菌柜进行重新确认,以确保灭菌工艺参数的正确以及符合新标准的规定。
2.验证依据:ISO11135:2007(医疗器械的灭菌-环氧乙烷的验证和日常控制)3.验证所需设备更改:灭菌确认中的设备确认和物理性能确认必须要用到温、湿度记录仪(或称传感器),在国内绝大多数是由灭菌柜生产厂家提供的有线型,它的缺点是精度差、使用极不方便(无法在加入ETO后使用),只有温度记录或只有湿度记录,最重要的是它体积长且带线,无法装入到小包装内部,而按ISO11135标准中规定的要求是:对确认灭菌作用时期负载内部温、湿度的分布情况,即,我们要的是真正的产品内部温、湿度的分布情况。
而以往传统用的温、湿度传感器只能置于产品的外部,最多置于外包装箱内,因此,严格来讲是不符合标准要求的。
还有一种是国外的温、湿度记录仪,如,美国Madge Tech 的RHTemp1000IS。
它的优点是精度高,可以在加入ETO气体后使用,同时能记录温度和湿度。
但同样它的最大缺点也是体积较大(长约20cm,直径2cm),无法置入产品内部,且与PC相连,一次只能读取一个数据,很不方便。
2008年5月我们采用了美国iBtton 温、湿度记录仪,精度高,温度精度为0.0625℃,湿度精度为0.04%RH。
体积极小,比1角钱硬币直径还略小,厚度仅为5.7mm,甚至可以放入输液器滴斗内或5ml注射器内部。
与读卡器、软件配合使用,一次能放置4个。
本安型,耐ETO气体灭菌。
因此,通过该设备,我们可以真正掌握产品内部的温、湿度分布情况。
4.验证日期:5.具体人员分工::负责制定灭菌重新验证方案、组织协调灭菌验证工作、验证工作汇总:负责设备的维修、检测:负责设备的具体操作和运行:负责仪表、测量设备的维护、验证的实施:负责生物指示物的检测6.验证项目:6.1 IQ确认(安装确认)目的:重新确认灭菌设备及其辅助系统的安装符合设备规格及设计规范.6.1.1 应具备设备,辅助系统及设计规范的确认说明书(若重新验证时,则不再进行确认)6.1.2应确认和制定灭菌设备及辅助设备系统的清单。
GB18279-2000医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制

GB 18279-2000
ISO 前言
ISO ( 国 际标准化组织)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合会。制定国际标 准的工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确立的标准项 目感兴趣,均有
权参加该委员会的工作 。与 IS(〕保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。在电 工技术标准化方面,ISO 与国际电工委员会(IEC)保持密切合作关系。
GB 18279-2000
引
言
当 医疗 器 械必须 以无菌的形式供应时 ,应使用一切可行 的手段将各种外来 的微生物污染降至最低 。 产品即使是在 ISO质量体系标准规定的标准生产条件下生产,灭菌前仍会带有少量的微生物。这类产 品属非无菌产品。灭菌过程的 目的是杀灭污染的微生物,从而使非无菌产品转变成为无菌产品。
3.11 染菌载体 inoculatedc arrier
表 面 涂 有规定数t试验徽生物的载体。
3.12 医疗器械 medicald evice
为下 列 目 的应用于人体的(不论是单独使用还是组合使用)任何仪器、设备、器具、材料或其他物品,
包括生产厂拟供特定应用所禽的软件 : — 疾 病 的诊断、预防、监护、治疗、缓解 ; — 伤 残 的诊断、监护 、治疗 、缓解或修补 ; — 人 体 结构或生理过程 的研究 、替代或调节 ; — 妊 娠 的控制 。 其 对 于人 体 内或人体上的主要预期作用不是用药理学 、免疫学或代谢 的手段获得 ,但可以在这些手
采用 物 理 和化学手段杀灭微生物使医疗器械无菌,遵循着一个指数规律:这意味着一个微生物总是 存在着从所施加的一定程度的灭菌中存活的有 限概率 ,对于一给定的灭菌过程 ,存活概率取决于微生物 的数量和种类 ,还取决于灭菌前和灭菌过程 中微生物所处 的环境 。因此 ,被灭菌产品总体 中任何单个产
院感知识考核(50题)试题及答案

院感知识考核(50题)试题及答案院感知识考核(50题)试题及答案每题2分,50题,共100分,80分及格,低于80分需补考您的姓名:[填空题]*_________________________________1.经医疗机构调查证实出现医院感染暴发事件时,医院应于多少时间内报告当地卫生行政部门()[单选题]*A、36小时B、24小时C、12小时(正确答案)D、2小时2.通过空调冷却水传播最常见的细菌是()[单选题]*A、金黄色葡萄球菌B、沙门氏菌C、大肠杆菌D、军团菌(正确答案)3.下述不属于灭菌剂是()[单选题]*A、2%戊二醛B、过氧乙酸C、环氧乙烷D、含氯消毒剂(正确答案)4.不属于高危物品的是()[单选题]*A、腹腔镜B、导尿管C、体温表(正确答案)D、穿刺针5.下列消毒剂中属于高水平消毒剂的有()[单选题]*A、戊二醛(精确答案)B、碘酊C、新洁尔灭D、乙醇6.突发事件应急工作应当遵循什么方针?()[单选题]*A、同一领导,分级负责B、预防为主,长备不懈(正确答案)C、反应及时,措施果断D、依靠科学,加强合作7.医疗卫生机构产生的污水、传染病病人或者疑似传染病病人的排泄物,应当如何处理()[单选题]*A.应当按照国家规定严厉消毒;达到国家规定的排放尺度后,方可排放;B.应当按照国家规定;达到国家规定排放尺度后,方可排入污水处理系统;C.应当按照国家规定严厉消毒;达到国家规定的排放尺度后,方可排入污水处理系统;(精确答案)D.应当按照国家规定严格消毒,方可排入污水处理系统。
8.《医疗废物管理条例》规定哪些情况的发生导致主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员受到本级人民政府或者上级人民政府有关部门依法给予降级、撤职、开除的行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
()[单选题]*A.发现医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位的违法行为不及时处理;B.有其他玩忽职守、失职、渎职行为;C.造成传染病传播大概环境污染事故;(精确答案)D.发生大概可能发生传染病传播大概环境污染事故时未及时采取减少危害步伐。
环氧乙烷灭菌,如何确认?

环氧乙烷灭菌,如何确认?环氧乙烷是一种广泛使用的化学灭菌剂,环氧乙烷灭菌是当前医疗器械灭菌最主要的两种方式之一。
由于灭菌是一个特殊过程,其输出难以用常规的测量或检测手段加以验证,例如产品的无菌测试为破坏性测试,故有必要进行过程确认。
本文主要讨论环氧乙烷灭菌过程确认中的某些概念和方法。
气态环氧乙烷灭菌是化学灭菌法的一种,由于其对细菌、病毒、芽胞等绝大多数微生物均具有强大的灭菌作用,灭菌范围极广。
加之环氧乙烷具有穿透性强、灭菌温度低、对产品基本无损(相对于辐照灭菌)等特点,成为目前医疗器械尤其是一次性使用医械的两大主流灭菌方法之一,在国内外均有广泛使用。
由于灭菌过程是一个特殊过程,过程确认是无菌保证的重要环节。
环氧乙烷灭菌确认有半周期法、部分阴性法等不同方法,各方法侧重点不同,但均会涉及到微生物挑战器械、环氧乙烷残留、产品族分类等基本问题。
本文试从这些基本问题出发,对相关的概念和处理方法做简单介绍。
微生物挑战器械的相对性环氧乙烷灭菌确认的最主要目的,是要从微生物学角度证明过程的灭菌能力,因而确认中一个重要环节是制备和选择微生物挑战的具体形式,一般有以下三种微生物学挑战形式:(a)产品生物负载 (Bio-burden),即以正常产品的自然生物负载做为微生物挑战,其具体形式是产品本身;(b)内部过程监测器材 (Internal Process Challenge Device, IPCD),是将生物指示剂(Biological Indicator, BI)放置于产品内部最难灭菌的部位而形成的;(c)外部过程监测器材 (External Process Challenge Device, EPCD),是将生物指示剂放置于产品外部的某种载体中而形成的。
上述 3 种挑战形式中,应证明其相对抗性关系为 IPCD≥产品生物负载,理论上EPCD 并非必需品,不用亦可。
然而考虑到常规灭菌操作中,IPCD 的放置和取出需要两次拆开产品包装(如托盘、纸箱),会带来包装污染等潜在质量风险,且工作量也较大,使用 EPCD 是绝大多数人的选择。
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余 北平 , 阳合 意 陈琼芳 黎 月英 陈丽春。 卢解 红 郑红 丽s 欧 , , , , ,
摘要 : 目的 观 察 环 氧 乙烷 气体 灭 茵 及 保 存 环 境 对 无 菌 包保 存 期 限 的影 响 。方 法 将 9 0个 无 菌 包 , 据 其 大 小 、 质 、 重 分 别 用 6 根 性 轻
不 同规格 的 纸 塑胶 袋 包 装 密封 用 环氧 乙烷 气体 灭 茵 , 炉后 立 即送 栓 18个 包做 细 菌培 养 , 余 8 2个 包 随 机 分 为 四 组 每 组 2 8 出 2 其 3 0
个 , 别存 放 于供 应 室无 菌 间物 品存 放 架 及 病 区一 楼 、 楼 、 分 二 四楼 的 专 用无 茵 物 品存 放 柜 保 存 2年 , 于灭 茵 后 第 3 6 9 1 、 5 1 、 、 、 、 2 1 、 8
2 、4个 月 每 组每 次 随机 抽 取 2 l2 6个 包送 细 菌 培 养 ; 时观 察 记 录各 组 室 内温度 、 对 湿 度 变 化 。 结 果 不 同保 存 区域 、 同 温湿 度 同 相 不
( 1 3 ~ 2 . 8 ; 8 8 %~ 6 . 3 、 同时 段 送 检 的 6 2个 无 茵 包( 丢 失 、 包装 损 坏 的 1 0个 视 为 无 效 包 , 计 算 在 内) 2 . 1 5 2 ℃ 5. 8 9 8 %) 不 9 因 外 4 不 均 无 细 菌 生 长 。结 论 医 院环 氧 乙烷 气体 灭 茵 包在 不 同保 存 区域 、 同温 湿 度 的 条 件 下 可 无 茵保 存 2年 。 不 关 键 词 : 茵 包 ; 环 氧 乙烷 ; 灭 菌 ; 无 菌物 品 ; 保 存 期 ; 实 验研 究 无
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4 ・
J r a o rig S in e Fe . 2 0 Vo. 4 No 4( ure yEdto ) ou n ] fNu sn ce c b 09 12 . S g r iin
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基础 护理研 究 ・
医 院 环氧 乙烷 气 体 灭 菌 包 保 存 期 限 jY e ig, HEN i u ,L ih n L c n U J e o g,Z h HENG Ho g i ( e t o s f c o n t iiain. h rt e — n l ∥ C ne f r r Dii et na d S e l t n i r z o t e s P o Fi p e S s i l f S u d s i f F s a i F s a 2 3 0 h n ) l ’ Hop t h n eDi rc o oh nC t ao t t y, oh n5 8 0 ,C ia
To a l tl y,9 0 se i a k g s we ee r l d i h ss u y,1 8 o h m r e tf r b c e i u t r t t e b g n i g o h t d 6 t rl p c a e r n o l n t i t d e e 2 f e we e s n o a t ra c lu ea h e in n ft e s u y; t t el f o e s we ed v d d i t r u s e u l h e t v r r i i e n o 4 g o p q a l y,a d k p n c n e o ii f c in a d s e i z t n,t e 1 t n n e t i e t r f r d sn e t n t rl a i o i o h s ,2 d。4 h f o f t l ro o wa d e p c i ey f r2 y a s r s r s e t l o e r .Ea h tme2 a k g s we er n o y c o e r m a h g o p a t r3,6 v c i 6 p c a e r a d ml h s n fo e c r u fe ,9 2 5,1 2 n 4 ,1 ,1 8。 1 a d2 mo t sf rb c e i u t r ,a d t et mp r t r n u d t ft ee v r n n r e o d d a h a i . Re ut l h n h o a t r c lu e n h e e a u e a d h mi i o h n io me twe e r c r e tt e s me t a y me s l Al t e s p c a e x e t1 0 l s rd ma e a o b c e i g o h t o g t r d i i e e t r a n t i e e tt mp r t r n u a k g s e c p o t a g d h d n a t ra r wt h u h so e n d f r n e s a d wih d f r n e e a u e a d h - 4 o f a f