医-用-氧-充-装-设-备-验-证-方-案
医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品技术审评规范
医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品技术审评规范医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品技术审评规范（2009版）按照《医疗器械注册治理方法》（国家食品药品监督治理局令第16号）的要求并结合医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的特点，为规范医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的技术审评工作，特制定本规范。
适用范畴本规范所适用的产品范畴为二类医疗器械产品医用中心吸引系统、医用中心供氧系统(II-6856)。
技术审查要点产品名称的要求产品名称为：医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品工作原理1.医用中心吸引系统。
医用中心吸引系统的负压源是中心吸引站的真空泵机组，通过真空泵机组的抽吸使吸引系统管路达到所需负压值，在手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处产生吸力，提供医疗使用。
2.医用中心供氧系统。
医用中心供氧系统的氧气气源集中在中心供氧站，气源氧气通过减压装置和管道输送到手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处，提供医疗使用。
产品的结构组成1.中心吸引系统（1）中心吸引系统要紧由中心吸引站、管道、阀门及终端插头等组成。
（2）中心吸引站是由真空泵机组、真空容器、管道、阀门、电控柜和真空外表等设备组成的独立操作间。
（3）中心吸引系统管路的末端，即输向患者的一端，连有快速接头(或一样接头)，插入(或连接)防止液体倒流吸引装置等。
2.中心供氧系统（1）中心供氧系统要紧由中心供氧站、管道、阀门及终端送氧插头等组成。
（2）中心供氧站为集中存放医院氧气气源的建筑物。
供氧方式有：氧气瓶组供氧、液氧供氧、制氧机供氧或联合供氧。
氧气瓶组供氧由高压氧气瓶、汇流排、减压装置、管道及报警装置和安全阀（或释压阀）等组成。
液氧供氧由液氧罐、汽化器、减压装置、管道及报警装置等组成。
制氧机供氧由制氧机、储气装置、管道及报警装置等组成。
（3）汇流排由适当数量的氧气瓶、管道、过滤器、阀门、减压装置、外表和切换装置等器件组成。
（4）终端由快速接头插座(或一样气体接头)，可插入(或连接)氧气湿化吸入器、麻醉机和呼吸机等医疗器械的气体插头组成。
医用气体管道安装技术方案
医用气体管道安装技术方案1.管道安装工程1.1．管道工程重点和难点分析（1）医用气体管道施工的重点与难点是楼层走道水平管道的安装。
楼层走道为各专业管道施工的公共空间，种类繁多，有空调水管、空调风管、消防管、强弱电线槽等等，而可用于气体管道安装的空间很小，同时气焊过程中需保护焊和注意焊渣，还需要注意其他专业的管道的成品保护。
（2）医用供氧气体管道一般采用脱脂无缝紫铜管或无缝不锈钢管，管道安装前需经过脱脂处理，焊接手段主要采用惰性气体保护焊接，铜管主要采用氧气+乙炔焊接，不锈钢管可采用亚弧焊或普通电焊。
（3）医用中心吸引气体管道一般采用镀锌钢管或不锈钢管，管道安装前无需脱脂，镀锌钢管可采用丝扣连接或焊接，不锈钢管可采用亚弧焊或普通电焊。
2．管道工程的主要施工技术（1）总则1）项目安装过程中，必须遵循设计图纸，遵守现行国家及地方规范、规定进行。
2）工程所使用的主要材料、设备、成品或半成品，应由符合国家或部颁发的现行标准的技术质量鉴定文件或产品合格证。
3）施工中，应与建筑及其它相关专业工种密切配合，同时应做好质量检验评定，保证工程质量达到国家标准和设计要求。
4）管道安装前，必须清除内部污垢和杂物，安装中断或完毕的敞口处，应临时封存闭。
5）管道穿墙壁或楼板时，应设置保护套管，套管可以是PVC管或金属管，套管长度不得小于墙壁厚度，或应高出楼面或地面50mm，管道接驳口不得置于管道内部。
（2）支吊架制作与安装1）支吊架制作①支吊架的型式、材质、加工尺寸、精度及焊接应符合设计要求；②支架底板、工作面应平整；③焊缝应进行外观检查，不得有漏焊、电焊、裂纹等缺陷；④制作合格的支吊架方可进行防腐处理，并妥善保管。
2）支吊架安装①管道安装时，应及时进行支、吊架的固定和调整工作，支吊架位置应正确，安装要平整牢固，管子与支架接触良好。
②支吊架安装的间距应符合设计或规范要求。
具体数据见下表。
（3）供氧管道脱脂处理1）一般要求①供氧管道及连接附件、阀门等安装前均应进行脱脂。
最新医用高压氧治疗技术管理规范
压力容器安全质量许可制度实施办法 >的有关规定 ,取得国家质量
技
术监督局对其进行的进口压力容器安全质量许可。医用氧舱产品
应
按 <中华人民共和国进出口锅炉压力容器监督管理办法
(试行 )>的
要
求进行产品安全性能监督检验 ,产品质量应不低于 GB ／． I'12130
或相应
标准的要求。
( 二) 医用氧舱的安装与维护
2 2020 年 5 月 29 日
文档仅供参考
特殊
的医疗设备 ,是近年来中国发展迅速的边缘性综合学科 ,属高气压医
学范畴。高压氧治疗只有合理使用、严格管理、规范操作才能确
保临
床疗效 ,避免恶性事故的发生。
各级各类医疗机构应当按照本规范开展医用氧舱临床使用质量 安全管理工作。
( 三) 管理要求
1．各级医疗机构开展高压氧治疗技术的设备 -高压氧舱 ,必须根 据卫生行政部门的有关规定 ,实行准入制度。
2．各省市 (直辖市 )级卫生行政部门可委托省市高压氧质量控制 中心根据本省市的具体情况 ,制订医用氧舱购进、安装、管理、操
作、紧
急情况处理预案等相关的规章制度。
3:医用氧舱使用单位须向医用氧舱专业人员、进舱人员进行安 全
教育 ,制定紧急情况处理预案应定期进行演练 ,原则上应半年演练一
次。
4．医用氧舱治疗区内配备必要的急救药品和器材 的
1．医用氧舱制造单位在氧舱安装前 ,须向市级质量技术监督局锅
炉压力容器安全监察处提交施工告知书 ,并报送医用氧舱安装监督
检
验单位 ,经审查认可后方能进行安装。
2．安装过程必须由医用氧舱使用单位所在地的有相应检验资格
的检验单位进行安全质量监督。医用多人氧舱安装、大修、迁移
医用供氧技术条件-YY／T0187-94
医用供氧技术条件-YY／T0187-94中华人民共和国医药行业标准YY／T0187－94医用中心供氧系统通用技术条件1 主题内容与适用范围本标准规定了医用中心供氧系统（以下简称中心供氧系统）技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存的要求。
本标准适用于医用中心供氧系统。
该系统配套于医院新建、扩建、改建工程。
2 引用标准GB191 包装储运图示标志：GB1527 拉制铜管GB2270 不锈钢无缝钢管GB2828 逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB3836.4 爆炸性环境用防爆电气设备本质安全型电路和电气设备“i”GB8982 医用氧气GBJ235 工业管道工程施工及验收规范。
GBJ236 现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范3 术语3.1 医用中心供氧系统用于医院集中供氧。
由中心供氧站、管道、阀门及终端送氧插头等组成。
医用中心供氧系统氧气气源集中在中心供氧站，气源氧气通过减压装置和管道输送到手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处，提供医疗使用。
3.2 中心供氧站集中存放医院氧气气源的建筑物。
中心供氧站供氧方式有：氧气瓶组供氧、液氧供氧及液氧与气瓶组联合供氧。
中心供氧站内医用中心供氧系统的设备：氧气瓶供氧由高压氧气瓶、汇流排、减压装置、管道及报警装置等组成；液氧供氧由液氧罐、汽化器、减压装置、管道及报警装置等组成。
3.3 汇流排适当数量的氧气瓶、管道、阀门和仪表等器件组成。
3.4 终端是指医用中心供氧系统中管道系统的末端。
它装有快速接头插座（或一般气体接头），可插入（或连接）氧气湿化器、麻醉机和呼吸机等医疗器械的气体插头。
4 技术要求4.1 中心供氧站4.1.1 氧气瓶组供氧的中心供氧站4.1.1.1 气瓶间气瓶间应通风良好，室内氧气浓度应小于23％。
气瓶间及控制间室温为10～38℃。
4.1.1.2 汇流排氧气瓶组供氧汇流排，必须设两组（或多组）气瓶交替供氧，采用自动或手动切换。
《药品生产质量管理规范(2016年修订》附录——中药饮片【最新资料】
《药品生产质量管理规范(2016 年修订 ) 》附录——中药饮片【最新资料】附件 1中药饮片第一章范围第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。
第二条产地趁鲜加工中药饮片的～按照本附录执行。
第三条民族药参照本附录执行。
第二章原则第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关～应当对中药材质量、炮制工艺严格控制 , 在炮制、贮存和运输过程中～应当采取措施控制污染～防止变质～避免交叉污染、混淆、差错 , 生产直接口服中药饮片的～应对生产环境及产品微生物进行控制。
第五条中药材的来源应符合标准～产地应相对稳定。
第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制 , 国家药品标准没有规定的～必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。
第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产。
中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应～不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。
— 3—第三章人员第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历 , 或中级专业技术职称或执业药师资格 , 、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验～或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。
第九条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历 , 或中级专业技术职称或执业药师资格 , ～并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验～其中至少有一年的质量管理经验。
第十条企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。
第十一条质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力～具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。
第十二条从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能 , 从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员～应具有相关专业知识和技能～并熟知相关的劳动保护要求。
第十三条负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。
《药品生产质量管理规范(2016年修订》附录——中药饮片【最新资料】
《药品生产质量管理规范(2016年修订)》附录——中药饮片【最新资料】附件1中药饮片第一章范围第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。
第二条产地趁鲜加工中药饮片的～按照本附录执行。
第三条民族药参照本附录执行。
第二章原则第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关～应当对中药材质量、炮制工艺严格控制,在炮制、贮存和运输过程中～应当采取措施控制污染～防止变质～避免交叉污染、混淆、差错,生产直接口服中药饮片的～应对生产环境及产品微生物进行控制。
第五条中药材的来源应符合标准～产地应相对稳定。
第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制,国家药品标准没有规定的～必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。
第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产。
中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应～不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。
— 3 —第三章人员第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历,或中级专业技术职称或执业药师资格,、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验～或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。
第九条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历,或中级专业技术职称或执业药师资格,～并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验～其中至少有一年的质量管理经验。
第十条企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。
第十一条质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力～具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。
第十二条从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能,从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员～应具有相关专业知识和技能～并熟知相关的劳动保护要求。
第十三条负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。
第十四条从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。
《医用氧GMP认证》
追踪检查
≤3
>12
不通过GMP认证
>3
06.4
精选课件
26
第一章 总则 第二章 机构和人员 0301 —— 0701
*0301药GMP 企业是否建立医用气体生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的
职责。
0302药GMP 是否配备与医用气体相适应的生产、质量管理人员和技术人员，并具
有相 应的专业知识。
06.4
精选课件
20
（二）证件和证书
1.营业执照/工商 2.药品生产许可证/药监 3.药品批准文号注册证/药监 4.气瓶充装许可证/质监 5.安全生产许可证/安监 6.压力容器使用证/质检 7.道路运输经营许可证/道运
（加盖“道路危险货物运输章”） 8.特种设备作业证书/质监
（操作工上岗证）
06.4
震动、潮湿或其他外界因素影响的措施。
*3104 药GMP/GB8982 医用气体压缩设备是否未使用氟塑料材料制活塞密封的压缩机和水润
滑压缩机。
*3105 药GMP/GB 16912/6.93 医用气体充装是否使用专用设备，冲装夹具是否有防错装装置。
06.4
精选课件
30
续
第四章 设备 3104 — 3701
3606 药GMP/气瓶安全监察规程59条/规定29条 医用气体生产企业是否有与生产能力相适应的自有气瓶，是否充装自有气瓶。
3607药GMP/压力容器使用证 液态气体储罐是否定期检查，是否符合国家有关规定，并取得相关证明 文件。
06.4
精选课件
32
第五章物料 3901 — 4601
3608药GMP/GB16912/6.52条规定小于0.1/百万/每周1次 是否定期检查医用液化气体储罐中乙炔含量，并符合国家有关规定。
中心供氧系统设计方案
中心供氧系统设计方案（一）设计依据★《特种设备安全监察条例》★YY/T0187-94《医用中心供氧系统通用技术条件》★ GB150钢制压力容器★ GB12241-12243安全阀标准化（GB567爆破片装置）★ GB191包装储运图标志★ GB/T14976流体输送用不锈钢缝钢管★ GB2828逐批检查计数抽样程序计抽样表★ GB3836.4爆炸性环境用防爆电气设备本质安全型电路和电气设备★ GB8982医用氧气★ GB50235工业管道工程施工及验收规范★ GB50236现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范★医院提供的住院楼平面图及要求（二）设计范围★中心供氧系统★中心吸引系统★中心呼叫系统（三）设计思想1、严格按照国家的有关标准、规范进行工程设计，从技术上确保设计图纸符合国家有关标准、规范的规定，满足医院提出的各项要求。
2、努力贯彻设计的安全性、可靠性和实用性。
在满足安全、可靠的前提下采用先进技术，同时考虑经济、美观和维修方便等因素，搞好贵院中心供氧工程的设计。
（四）终端布置按照贵院提供的医院施工平面图及要求，并根据YY/T0186-94，YY/T0187-94标准规范，住院楼一～八层为供氧系统的设计区域。
共设计房间122间，244张床位，安装244只氧气快速插座，244只吸引快速插座，244只床头灯，244只三+二孔电源插座，244只电源开关，8只氧气二级减压箱，8只护士站测压表，8套传呼。
（五）中心供氧系统工程设计说明1、简介医用中心供氧系统由中心供氧站、减压装置、管道、阀门及氧气快速插座终端等组成。
中心供氧站是医用中心供氧系统的核心，站内的氧气通过管道和减压装置输送到各个病区各病房的快速插座终端处，然后通过湿化器供病人吸氧，它使用安全、快捷、方便，是一种近几年迅猛发展的现代化医疗设备。
2、中心供氧站本工程氧站采用瓶氧，设计在室内。
★瓶氧站供氧站供氧方式采用气瓶集中供应，瓶氧站内设置10瓶×2组自动切换装置，配套氧气过滤器二只、一级自动切换控制箱一台、气体自动切换报警箱一台，通过一级自动切换控制箱后到病房装配二级稳压箱；通过二级箱减压后，再通过走廊横管及支管输送到病房终端，最后通过湿化器上的流量调节开关再次减压后供病人吸氧使用。
医用氧气管理制度(精选7篇)
医用氧气管理制度医用氧气管理制度（精选7篇）在发展不断提速的社会中，接触到制度的地方越来越多，制度具有使我们知道，应该做什么，不应该做什么，惩恶扬善、维护公平的作用。
我敢肯定，大部分人都对拟定制度很是头疼的，下面是小编精心整理的医用氧气管理制度（精选7篇），仅供参考，欢迎大家阅读。
医用氧气管理制度11、设置专门人员负责医用氧气供应、使用及送氧设备的维修、氧气使用安全等管理工作。
2、建立各种仪器设置维修档案和使用登记，各种仪器设备由专人负责维护、保养、检验工作，设备维修由专业维修人员负责。
3、严禁和油脂、烟火及其他易燃、易爆品接触。
在贮藏、使用、搬运、存放严禁撞击，以免发生爆炸。
4、认真做好内部治安综合治理工作，确保重点及要害部门的安全，加强防火、防爆炸、的防范措施，并有安全消防设施，如灭火器、砂桶等。
杜绝事故和其他重大意外灾害事故的发生。
5、认真做好医用氧房的管理，必须远离火源确保安全。
医用氧气管理制度21、购进医用氧气必须严格执行《中华人民共和国药品管理法》、《气瓶安全监察规程》、《医用氧气》有关规定。
2、购进医用氧气应以质量为前提，从具有合法资格的供货单位进货。
3、购进医用氧气时，必须严格审核供货单位销售人员的资质，建立供货单位档案。
4、购进医用氧气，必须建立并执行进货检查验收制度，验收人员要逐瓶验明氧气规格、标签、说明书、合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。
5、购进医用氧气应有合法票据，并对照实物，依据原始票据建立购进记录，做到票、帐、货相符。
购进记录应载明供货单位、购入数量、购货价格、购货日期、生产企业、产品名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容，票据和购进记录保存至超过有效期一年，但不得少于三年。
6、对验收过程中发现的质量不合格或可疑的，不得自行使用或作退、换货处理。
对出现货单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊的药品，有权拒收。
7、验收合格的医用氧气应及时办理验收入库手续，不得超过3天。
(技术规范标准)医用高压氧治疗技术管理规范
医用高压氧治疗技术管理规范(试行)一、基本原则(一)制定依据为规范医用高压氧专业技术的临床应用管理，确保医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》及国家质量技术监督局、卫生部联合颁发的《医用氧舱安全管理规定》(质技监局锅发[1999]218号)等相关法律、法规、规章，特制定本规范。
(--)适用范围本规范所称的医用高压氧舱(以下简称医用氧舱)包括医用空气加压舱、医用氧气加压舱、医用载人低压舱和兼作高压氧治疗用途的多功能载人压力舱，不包括飞行器、船舶、海上作业的载人压力容器。
医用氧舱是医疗机构主要用于临床治疗缺血缺氧性疾病、康复治疗、氧舱内抢救、氧舱内手术以及治疗高气压对机体损伤的一种特殊的医疗设备，是近年来我国发展迅速的边缘性综合学科，属高气压医学范畴。
高压氧治疗只有合理使用、严格管理、规范操作才能确保临床疗效，避免恶性事故的发生。
各级各类医疗机构应当按照本规范开展医用氧舱临床使用质量安全管理工作。
(三)管理要求1．各级医疗机构开展高压氧治疗技术的设备-高压氧舱，必须根据卫生行政部门的有关规定，实行准入制度。
2．各省市(直辖市)级卫生行政部门可委托省市高压氧质量控制中心根据本省市的具体情况，制订医用氧舱购进、安装、管理、操作、紧急情况处理预案等相关的规章制度。
3：医用氧舱使用单位须向医用氧舱专业人员、进舱人员进行安全教育，制定紧急情况处理预案应定期进行演练，原则上应半年演练一次。
4．医用氧舱治疗区内配备必要的急救药品和器材，应制订相应的急救措施。
5．进舱人员严禁携带火种、电子设备和易燃易爆、产生火花的物品。
需更换纯棉或防静电的服装和被褥，严禁将有沾染油脂的物品放置于舱内。
二、医用氧舱配置、安装与维护(一)医用氧舱的配置‘1．购置医用氧舱的基本条件：医用氧舱使用单位必须是省市卫生行政部门批准的医疗机构，取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构。
非医疗机构不得以医用氧舱对外开展医疗业务。
医用氧生产管理二十四条补充规定
医用氧生产管理二十四条补充规定为规范医用氧生产，2003年1月30日，国家药品监督管理局发布了医用氧GMP 补充规定。
规定共24条：1.医用氧生产企业生产和质量管理部门负责人应具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称，并有相应的管理经验。
2.从事医用氧生产的人员应接受医用氧特定操作的有关知识培训，并按国家有关规定，取得相关管理部门资格证书。
3.色盲患者不得从事医用氧的生产和质量检验工作。
4.医用氧生产企业的生产环境应整洁，厂区地面、路面及运输等对医用氧生产不造成污染。
生产、行政、生活和辅助区总体布局应符合国家有关氧气站设计规范和氧气及相关气体安全技术规程的有关规定。
5.厂房应按医用氧生产工艺流程要求进行合理布局；生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间，并有通风、照明、防火、防爆、防静电等设施。
6.医用氧充装生产车间应保持整洁、平整、耐磨防滑，并设置专用更衣室。
7.医用氧生产过程各阶段的气瓶应分区存放，并有明显的标识，如待检瓶、待充瓶、已充装瓶等。
8.医用氧压缩设备禁止使用氟塑料材料制活塞密封的压缩机和水润滑压缩机。
9.用液态氧气化充装气态氧，必须使用低温液氧泵，加压气化后充装。
10.充装车间应有控制外来人员进入的制度和措施。
11.医用氧容器（槽车、储罐和气瓶）应专用，且具有与其他气体容器区分的明显标识。
12.医用氧充装应使用专用设备，充装夹具应有防错装装置。
13.气瓶应固定，不得充装自有气瓶和托管气瓶外的其它气瓶。
14.对气瓶使用前的处理和清洗等影响产品质量的主要因素进行验证，并制定相应的操作程序。
15.医用氧企业员工应根据生产需要配备相应的工作服和安全防护用品。
16.医用氧生产企业应建立批生产记录和销售记录，并具有可追踪性。
17.医用氧生产批号的划分应以同一连续生产周期中充装的氧气为同一个批次。
18.分装医用氧的生产企业应向具有医用氧生产证明文件的企业购进液态氧，并在分装前做全检。
19.医用氧放行前，必须按国家药品质量标准进行全检。
氧气安全管理制度氧气安全管理制度及流程(9篇)
氧气安全管理制度氧气安全管理制度及流程(9篇)氧气安全治理制度氧气安全治理制度及流程篇一1、依据气体的性质制定相应的运输、使用、搬运治理制度，使用、治理氧气瓶的人员须经专业安全技术教育。
2、旋紧气帽轻装轻卸，严禁磕碰。
3、夏季运输要实行防爆防晒措施。
4、运输车上严禁烟火。
1、购进医用氧应当从具有《药品生产许可证》、《药品gmp证书》的生产企业或《药品经营许可证》、《药品gsp证书》的经营企业购进具有批准文号的医用氧，医用氧的质量应符合国家标准的要求，严禁购进工业氧。
2、选购部门应严格审查供给商资质，建立医用氧供给商档案，包括《药品生产许可证》、《药品gmp证书》或《药品经营许可证》、《药品gsp 证书》、工商执照、销售人员身份证等相关证照复印件，法定代表人的授权托付书及质量保证协议。
3.购进医用氧应有合法票据，做到票、帐、物相符。
仓库工作人员应仔细对医用氧进展验收，验明品名、生产企业、生产日期、批号、有效期、检验合格证明，氧气瓶的压力等标识，并建立医用氧购进验收记录，严把医用氧的购进关。
1、储存气瓶必需符合安全技术和工业卫生的要求。
2、旋紧瓶帽，入库前要验收。
3、在夏季随时留意室温，必要时设法降温。
4、气瓶内温度最低不得低于5℃，留意加温时不得实行明火取暖。
1、制止敲击碰撞。
2、气阀冻结时不得用火烤。
3、夏季防止暴晒。
4、气瓶不得靠近热源，距离明火不得小于10米。
5、使用时，与乙炔气瓶的间隔应在3米以外。
6、瓶内气体不得用完，必需保存0.05mpa以上的剩余压力。
7、在接触气瓶时应认真检查所用工具、手套及双手有无油脂，必需保证在无脂状况下操作。
氧气安全治理制度氧气安全治理制度及流程篇二应存放在通风良好的场所。
在使用、运输、贮存时,环境温度不得超过40℃。
在使用现场储量不得超过5瓶。
严禁和易燃物、易爆物混放在一起。
同时使用乙炔瓶和氧气瓶时,应尽量避开放在一起,应离开5m以上。
制止敲击、碰撞,不得靠近热源和电气设备。
医用氧GMP认证检查项目
医用气体 GMP 认证检查项目说明1、医用气体 GMP 认证检查项目共 76 项，其中关键项目 15 项(条款号前加“*”)，一般项目 61 项。
2、结果评定严重缺陷>1第一部分机构和人员项目一般缺陷≤12>12结果通过 GMP 认证不通过 GMP 认证项目条款*030 企业是否建立医用气体生产和质量管1理机构，明确各级机构和人员的职责。
30 是否配备与医用气体相适应的生产、质2量管理人员和技术人员，并具有相应的专业知。
040 主管生产和质量的企业负责人是否具有1相关专业大专以上学历或中级以上职称，并具有相应的管理经验。
检查内容及检查方式1、企业各个部门、各级人员的职责、权限及其相互关系是否确定，并能相互沟通2、企业所有员工是否清楚其职责范围并能有效履行。
3、企业各部门及各级人员的职责设定能否涵盖医用氧GMP 所规定的内容。
1、企业是否配备了一定数量的与医用氧生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员2、企业管理人员和技术人员一览表，其基本内容应包括：姓名、职务、学业历、毕业院校、所学专业、从事制药行业工作年限、所在岗位等。
3、各级负责人任命书。
4、人员学历、职称、执业资格、各类培训证书等相关材料的复印件。
5、以上人员均为全职人员，不得兼职或挂名。
6、相应专业：医药、化工、空分、制冷1、主管生产和质量的企业负责人应具有相关专业 (医药、化工、深冷、企业管理) 大专以上学历、中级以上职称或连续3 年以上从事医用气体生产管理的经验。
2、主管生产和质量的企业负责人应有能力解决生产技术、质量方面的问题，能按药品GMP 规定组织生产。
识050 生产管理和质量管理的部门负责人是否1具有相关专业大专以上学历，或中级以上的专业技术职称，并具有医用气体生产和质量管理的实践经验。
*050 生产管理和质量管理部门负责人是否相2互兼任060 从事医用气体生产操作的人员是否接受1医用气体生产特定操作的有关知识培训，并按国家有关规定取得相关部门颁发的资格证书。
医用氧自检检查记录表
4202不合格产品是否专区存放，有易于是识别的明显标识；并按有关规定及时处理。
现场检查。
未发现不合格品
4411医用气体容器是否则具有能与其它气体容器区分的明显状态标志，标志是否符合国家有关规定。
现场检查。
医用气体容器具有与其它气体容器区分的明显状态标志，标志符合国家有关规定。
自检记录表
文件编号REG -ZJ-0102-00：
项目条款
检查内容及检查方式
检查情况及结果ຫໍສະໝຸດ 结果处理*0301企业是否建立医用气体生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。
1、企业各个部门、各级人员的职责、权限及其相互关系是否确定，并能相互沟通
2、企业所有员工是否清楚其职责范围并能有效履行。
3、企业各部门及各级人员的职责设定能否涵盖医用氧GMP所规定的内容。
1201生产区和储存区是否有与生产规模相适应的面积和空间
现场检查
生产区和储存区均有与生产规模相适应的面积和空间
1205医用气体生产过程各阶段的气瓶是否分区存放，并有明显的状态标志。
1、气瓶存放的状态分为：待检验空瓶、不合格气瓶（报废、水压过期、待维修）、待充装气瓶、待检验实瓶、合格品。
2、现场检查。
相关记录均按规定保存
3701生产、检验设备是否有使用、维修、保养记录，并有专人管理。
检查相关记录和管理制度。
生产、检验设备有使用、维修、保养记录，并有专人管理。
记录已按规定保存
*3901医用气体的分装企业是否向具有医用气体生产许可证和生产批准文号的企业购进液态氧，是否在分装前做全检。
1、分装企业是否向具有医用氧生产资质的企业购入液氧。查看向其提供液氧企业的资质资格证明文件。
医用供氧技术条件YY／T0187-94(最新整理)
……………………………(2)
式中：A——平均每小时压力降，％； p1——试验开始时绝对压力，MPa； p2——试验结束时绝对压力，MPa； T1——试验开始时绝对温度，K； T2——试验结束时绝对温度，K； t——试验时间，h。
5.3 终端 5.3.1 将器械插头及氧气湿化器插头一一插入各使用终端，检查插卸灵活性、互换性和气密性， 应符合 4.3.1 条的要求。 5.3.2 检查手术室和抢救室终端数，应符合 4.3.2 条的要求。 5.3.3 在 5.2.2 条试验条件下，用氧气湿化器上的流量计检查终端流量，应符合 4.3.3 条的要求。 抽查终端总数 20％（至少 5 处）。 5.4 报警装置测试
为保证系统安全，在氧气汇流排的减压器前，应安装小于 25 μm 滤孔的过滤器。
汇流排气瓶组气瓶总数不得超过 20 瓶。
使用后的空瓶，必须留有 0.1MPa 以上的余压。
4.1.1.3 切换性能要求
当一组气瓶氧气压力降至小于允许最低使用压力时，应能自动（或手动）切换到另一组气瓶继
续供气，切换时供气不允许间断。
5.4.2 用听觉以及视觉检查声光报警，应符合 4.4.2、4.4.3 条的要求。 5.4.3 检查本质安全型电路技术认定证明文件，安装和设计应符合文件要求。
6 检验规则
6.1 中心供氧系统应由制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。
许与供电线路敷设在同一管井内。
4.2.3.5 在管道的适当位置上设支承，支承间距见表 1。
表1
公称直径，mm
＞1～4 ＞4～8 ＞8～12 ＞12～20 ＞20～25 ＞25
支承最大间距，m 1.0
1.5
2.0
2.5
3.0
4.0
医院特种设备管理制度
医院特种设备管理制度为落实安全生产的主体责任，加强对特种设备的安全管理，确保特种设备安全运行，使特种设备安全管理工作步入系统化、规范化、制度化、科学化的轨道，坚持安全第一、预防为主、节能环保、综合治理的原则，依据《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国特种设备安全法》等法律法规、规范的要求，结合医院对特种设备的使用实际，特制定本制度。
一、医院特种设备定义，是指对人身和财产安全有较大危险性的设备。
我院特种设备有：压力容器（含脉动真空蒸汽灭菌器、电热蒸汽发生器、医用氧舱、液氧站设施设备、气瓶）、电梯。
二、使用取得许可生产并经检验合格的特种设备，禁止使用国家明令淘汰和已经报废的特种设备。
三、持证上岗，严格按照特种设备操作规程操作有关设备，不违章作业。
四、建立岗位责任、隐患治理、应急救援等安全管理制度，制定操作规程，保证特种设备安全运行。
五、对其使用的特种设备进行经常性维护保养和定期自行检查，并作出记录；对其使用的特种设备的安全附件、安全保护装置进行定期校验、检修，并作出记录。
六、出现故障或者发生异常情况，应当对其进行全面检查，消除事故隐患，方可继续使用。
七、建立完整的特种设备安全技术档案。
八、作业人员每季度至少进行一次例行的安全技术教育，每半年至少进行一次特种设备应急预案演练。
九、特种设备管理执行分级负责制。
部门或科室负责人为安全管理责任人，使用部门对特种设备安全管理具体负责；职能部门为总务科和医学装备科，负责对特种设备使用部门进行督促、检查、指导等安全工作。
总务科负责对氧气瓶、液氧站设施设备、负压吸引中心设施设备、电梯进行监管，医学装备科负责对消毒供应室压力容器、医用氧舱进行监管。
医院安全管理委员会是医院特种设备管理部门，负责督促各相关职能科室做好特种设备的监管工作，定期分析医院特种设备运行情况。
十、医院将特种设备安全管理纳入院科两级目标考核，安全生产管理委员会严格按照目标责任考核对使用部门及职能监管部门进行考核。
医用氧质量回顾分析报告
医用氧年度质量回顾分析（2012.1.1~2012.12.31）气体供应公司医用氧（气态）产品年度质量回顾分析报告回顾周期：2012年1月1日－2012年12月31日目录一、基本情况概述二、人员情况：三、培训情况：四、人员体检情况五、对不合格中间体、成品和物料的控制：六、变更控制、维护、验证回顾：七、生产工艺和处方变更情况：八、稳定性考察情况概述九、自检情况十、不良反应情况概述十一、产品质量投诉、退货产品召回情况十二、向药品监管部门的提交的申报项目及批准情况概述十三、结论医用氧年度质量回顾分析一、基本情况概述1、回顾期限：2012年1月1日- 2012年12月31日2、回顾年度的生产品种、批次、数量，不合格批次、数量；医用氧（气态）：采用深冷法空气分离制取医用液氧，经低温液氧泵、换热器后得到高压医用气氧，压入高压无缝钢瓶，钢瓶规格一般为6m3/瓶。
瓶装医用氧成品经检验合格后出厂。
生产情况：进行年度质量回顾分析的品种：本年度医用氧（气态）成品检验无不合格批次。
二、人员情况：人员变更情况：公司企业负责人发生了变更，由“!!!”变更为“!!!”，并于年月日在!!!省食品药品监督管理局进行了变更备案。
三、培训情况：公司于2011年底制定详细的年度培训计划，由办公室与质量管理部共同负责组织，通过专家讲课、参加培训班、内部GMP培训等方式对员工进行培训并考核。
培训及考核内容主要有《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、生产知识、安全知识等方面。
药品检验人员!!!、!!!检验证书于年月到期，因此今年不需参加培训。
除以上医用氧专业培训内容外，还有操作工操作培训、全员安全培训、特种设备操作培训等其它培训项目。
四、人员体检情况医用氧生产人员有健康档案，直接接触医用氧生产人员每年体检一次。
禁止传染病、皮肤病和体表有伤口者进入洁净区从事直接接触医用氧的生产，发现有传染病和皮肤病者立即调离医用氧工作岗位。
五、对不合格中间体、成品和物料的控制：1、不合格中间体、成品过程检验中间品经判定不合格，由岗位操作人员对中间品进行纯度调整；经检验的不合格成品，查明原因后进行放空。
医用氧气瓶充装标准操作规程
目的：严格按照医用氧充装程序进行作业，杜绝一切可能产生危害的活动。
适用范围：医用氧气瓶充装责任人：充装员内容1.充装前确认：1.1确认待充装气瓶均已预检合格。
1.2确认充装阀、管道等设备处于完好备用状态。
1.3确认待充装液氧已检验合格。
1.4确认充装站卫生处于合格状态。
1.5确认岗位标准操作规程及生产记录已到位。
1.6确认前后工序处于生产状态。
2.充装：2.1将预检合格的气瓶按《气瓶干燥抽真空标准操作规程》处理合格后移到充装阀下面，接好待充钢瓶的高压软管，并固定住钢瓶；将医用氧瓶待充软管吹扫置换30秒。
将高压金属软管和钢瓶的紧密连接，防止漏气。
2.2预冷高压低温液氧泵、全开贮槽上的气体回流阀，液体吸入阀的吸入压力必须大于0.02MPa，冷却时间约5分钟后，放空阀中出现液体。
2.3打开各气瓶瓶阀和充装支管阀门，缓慢开启其中一排充装排的总阀门和总管上的阀门，另一排充装总阀应是关闭的。
待高压低温液体泵预冷好后即可开机，当泵的排出管路开始结霜，可听到轻微的振动声，证明泵的进排出阀还在工作，排出管上的压力表将显示逐渐增加的压力说明液体泵正常工作。
2.4 充装过程中，一组灌充排在充装，另一组应接好软管，打开待充钢瓶的瓶阀，做好切换充装准备。
2.5通过旋转调速电机的速度调节旋钮使泵的流量与充装需求相适应，与额定流量匹配的电机转速范围为400rpm/min—900rpm/min，在操作过程中电机转速绝对不允许超过900rpm/min，否则将有可能因泵超流量而将液体充入钢瓶之内引发安全事故。
如果汽化器最后一排翅片发生结霜现象或汽化器至充灌排的管路发生结霜现象表明系统的流量已超出汽化器的汽化能力，应降低电机转速或停泵查明原因。
2.6从充气开始，应随时观察压力的变化情况。
当压力升到9.81MPa和12.26MPa时,应分别检查一次瓶体的温度状况。
在检查中若发现有的气瓶不进气（手摸气瓶壁无升温）或漏气，应及时处理。
不进气时，检查瓶阀是否打开；漏气时，应中止其漏气瓶的充装，但当压力超过9.81MPa或不便于处理时，要待该气瓶充气结束后，取下予以处理。
医用氧GMP管理
医用氧GMP管理蔺海云【摘要】简要介绍了安钢制氧厂医用氧的生产工艺、医用氧的检测、医用氧批次管理、医用氧的生产质量管理、医用氧储运器的管理、医用氧文件管理,通过以上介绍来说明安钢制氧厂医用氧GMP管理,强调过程管理,避免医用氧生产、质量、销售等过程中发生意外质量事故.%This paper briefly introduces the production technology of medical oxygen, medical oxygen detection, medical oxygen batch management,medical oxygen production quality management, medical oxygen storage management, medical oxygen file management in Angang Oxygen Plant. To illustrate the management of medical oxygen GMP in Angang Oxygen Plant,with emphasis on process management and avoid accidental quality accidents in the production,quality,and sales of medical oxygen.【期刊名称】《低温与特气》【年(卷),期】2018(036)002【总页数】3页(P5-7)【关键词】医用氧;GMP管理【作者】蔺海云【作者单位】安阳钢铁股份有限公司制氧厂,河南安阳455004【正文语种】中文【中图分类】TQ1171 前言安阳钢铁股份有限公司制氧厂现有7套制氧机，都有生产医用氧的能力和资质。
安钢制氧厂医用氧于2006年取得药品注册证、药品生产许可证、药品GMP证书。
2015年1月再次取得药品注册证、药品生产许可证、药品GMP证书。
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医用氧充装设备验证方案
目的：建立一个规范的医用氧充装设备验证管理方案。
范围：本方案适用于公司医用氧充装设备验证的管理。
责任：质量管理部、生产技术部、验证小组对本规程实施负责。
内容：
概述
按GMP相关规定，充装医用氧以液态氧气化充瓶，必须实用低温液氧泵，加压气化后充装。
医用氧压缩设备禁止使用氧塑料材料制活塞密封的压缩机和水润滑压缩机。
我公司医用氧充装设备是以液氧经低温液氧泵加压气化后充装，符合GMP相关要求，现就其生产可靠性验证制定验证方案。
1、验证项目名称：
医用氧充装设备设备验证。
2、验证目的：
通过对医用氧充装设备的预确认、安装确认、运行确认、性能确认，作出该设备能否适应工艺的评估。
3、设备验证
3.1预确认：对照设备说明书，考查该设备的主要性能参数是否适合生产工
艺、维修及清洗等要求。
3.1.1预确认的主要考虑因素：
设备性能如速度、装量范围等；符合 GMP 要求的材质；便于清洗的结构；设备零件、计量仪表的通用性和标准化程度；合格的供应商。
3.1.2预确认内容：
装配质量、整机装配情况、产品包装、包装箱及箱内物品。
3.1.3技术资料检查
检查结论：
检查人：日期
3.2安装确认：包括计量和性能参数的确认，确定该设备在规定的限度和承受能力下能正常持续运行。
3.2.1安装确认的主要考虑因素：
设备的规程是否符合设计要求；设计上计量仪表的准确性和精确度；设备安装的地点；设备与提供的工程服务系统是否匹配。
3.2.2安装确认的内容：
机器安装情况；环境情况；空气洁净度；辅助设施配套情况；机器调试情况；物料流量、压力、充填、片厚、速度调节装置；机器空运转试验；空运转状况；仪器仪表工作状况。
3.2.3技术资料检查
检查结论：
检查人：日期
4.2 高压低温液体泵
检查结论：
检查人：日期：4.3 高压汽化器
检查结论：
检查人：日期：
4.4 灌充器
检查结论：
检查人：日期：4.5 其他
检查结论：
检查人：日期：4.6 安装确认结论：
确认人：日期：
5 运行确认
5.1 操作文件及工艺资料检查
检查结论：
检查人：日期：
5.2充装设备试运行检查
检查结论：
检查人：日期：
5.3运行确认结论：
确认人：日期：
6.性能确认
6.1充装试验
目的：检验液氧泵、汽化器、灌充器是否满足技术指标，测量一组气瓶充装所需时间。
考查标准：符合医用氧成品质量要求
考查方法：医用氧成品检验规程
考查频次：每批随机抽取5瓶样品,连续验证三批。
考查结果：见充装记录
试验结论：
检查人：日期：。