临床实验室质量管理与信息化建设(广州2015.7.23)
临床实验室的质量管理
临床实验室的质量管理临床实验室是医疗机构中不可或缺的一个部门，其主要职责是进行各种临床试验和检测工作，为医生提供准确的实验室结果，以辅助诊断和治疗。
而临床实验室的质量管理则是保证实验室工作质量的基石，对于保障患者安全和医疗质量具有重要的意义。
一、质量管理体系一个高效的质量管理体系是临床实验室的基础，可以确保实验室工作的准确性和可靠性。
质量管理体系包括质量方针和目标的制定、标准操作规程的建立、实验室设备的日常维护和校准、实验室人员的培训和素质管理等。
1. 质量方针和目标的制定质量方针是实验室质量管理的指导原则，需要根据实验室的定位和业务需求而确定。
质量目标则是质量方针的具体化和操作化，要求明确、可量化，以便能够进行有效的评估和监控。
2. 标准操作规程的建立标准操作规程是保证实验室工作的标准化和规范化的重要依据。
实验室需要根据各项实验和检测项目的要求，制定相应的标准操作规程，并进行周期性的检查和修订。
3. 设备的日常维护和校准实验室设备是实验室工作的核心工具，其正常运行对于实验室结果的准确性至关重要。
实验室需要建立设备维护和校准的制度，定期对设备进行维修和校准，确保其在最佳状态下使用。
4. 人员的培训和素质管理实验室人员是实验室质量管理的重要组成部分，他们的专业素养和操作技能直接决定了实验室工作的质量。
实验室应该加强对人员的培训和技能提升，确保他们掌握最新的实验技术和操作流程。
二、质量保证和控制质量保证和控制是质量管理的重要内容，目的是确保实验室工作的可靠性和准确性。
质量保证和控制包括质量评估、内部质量控制、外部质量评比和质量改进等。
1. 质量评估质量评估是对实验室质量管理体系的全面检查和评估，其目的是发现问题、找出差距，并提出改进措施。
质量评估可以通过内部评审、外部评审和认证认可等方式进行。
2. 内部质量控制内部质量控制是指实验室内部对实验结果进行监控和评价，以确保结果的准确性和可靠性。
实验室应该建立完善的内部质量控制体系，按照规定的方法和周期进行内部质量控制检测和记录。
临床实验室质量管理系统的建立与应用
临床实验室质量管理系统的建立与应用欧阳能良'王伟佳*黄福达'温冬梅'兰海丽1苏韶生2摘要目的：探讨临床实验室质量管理系统的建立及其应用价值。
方法：采用三层B/S模式，毎于准则文件和认可实验室质量体系管理经验，建立临床实验室质量管理系统。
结果：建立了临床实验室质量管理系统，实现了对体系文件、质量与技术记录、人员、设备、服务与供应、咨询服务等要素的全方位信息化管理。
结论：建立的临床实验室质量管理系统满足当前临床实验室质量管理需求，提高了管理水平和工作效率，保障了质量体系的有效运行和持续改进。
临床实验室质量管理系统IS015189Doi:10.3969/j.issn.1673-7571.2019.02.005［中图分类号］R319［文献标识码］AEstablishment and Application of Management System for Quality in Clinical Laboratory/OUYANCi Neng—liang,WANG Wei—jia, HUANG Fu—da,et al//China Digital Medicine.—201914(2):16to IBAbstract Objective:To establish nianagenient system for quality and evaluate its application value in clinical laboratory.Methods: The management system for quality in clinical laboratory was established based on accreditation criteria and management experience from accredited laboratories under three—tier B/S inode.Results:The manageinent system fbr quality in clinical laboratory^was established successfiilly,and the whole range informatization management of elements such as quality system document,quality and technical records,personnel,equipment and reagents,service and supply was realized.Con e lusion:The establishment of the management system for quality meets the needs of quality management,improves the management level and work efficiency,and ensures the effective running and continuous improvement of laboratory quality management system.Keywords clinical laboratory,quality management system,ISO15189Fund project Medical Scientific Research Fund Project of Guangdong Province(No.A2O18527);Zhongshan Medical Scientific Research Fund Project(No.2()1习()44,2O18JO41)Corresponding author ZhongShan Hospital Affiliated to Sun Yat-sen University,Zhongshan528403,Guangdong Province,P.K.C.《ISO15189医学实验室质量和能力认可准则》为临床实验室建立和运行质量管理体系提供了指南'"，促进了检验学科发展，但实验室存在条款的理解与做法不一致、规定执行不到位、体系运行效益低等问题。
10号关于进一步加强建设工程质量验收监督工作的通知(2015.7.23)
潭建质安监字[2015]10号关于进一步加强建设工程质量验收监督工作的通知站各科、室、组：为贯彻落实住建部、省住建厅和市住建局工程质量治理两年行动方案以及工程质量常见问题专项治理工作的要求，进一步规范我市建设工程质量验收监督工作管理，确保稳步提高工程质量，减少质量投诉数量，根据住建部《房屋建筑和市政基础设施工程质量监督管理规定》（住建部令第5号）、《房屋建筑和市政基础设施工程竣工验收规定》（建质〔2013〕171号）及《建筑工程施工质量验收统一标准》（GB50300-2013）等法规和技术标准的规定，结合我市实际情况，将进一步加强工程质量验收监督工作的有关事项通知如下：一、分部工程验收监督1、分部工程验收监督工作要求（1）本通知所称的分部工程，是指按有关规定需单独进行质量验收的地基与基础、主体结构、建筑节能等三个分部工程；（2）建筑节能分部工程验收监督由分管节能监督工作的站领导批准，组织相关监督人员开展中间验收和分部工程验收监督工作；地基与基础、主体结构分部工程验收监督工作，经工程项目分管站领导批准，由项目监督科（组）进行验收监督工作；（3）申报分部工程质量验收时，除应满足质量验收的相关规定外，还应符合已开展了建筑施工安全质量标准化阶段达标验收工作，且达到了合格及以上等级的规定；（4）主体结构分部验收需提交的资料应包含《结构实体楼板厚度监督检测表》（详见附件1）和《湘潭市公共建筑及住宅小区有线电视系统验收意见表》（详见附件2）；（5）地基基础质量检测单位项目负责人应参加地基与基础分部工程验收，预拌混凝土企业技术负责人应参加主体结构分部工程验收。
2、分部工程验收监督程序（1）分部工程具备验收条件后，监理单位应提前3个工作日向责任监督工程师申报进行该分部质量验收监督，并填写《分部工程验收监督申报单》（详见附件3）；（2）相关监督科（组）和责任监督工程师确认该分部工程具备验收条件后，由分管站领导（或分管节能监督工作的站领导）在《分部工程验收监督申报单》上签署同意意见，并在3个工作日内安排验收监督；（3）在验收监督过程中发现存在工程实体质量问题和质量责任主体质量行为问题时，应立即发出《分部工程验收整改通知》（详见附件4），要求相关责任主体单位限期进行整改；（4）相关责任主体单位应在规定期限内整改完毕，并以书面形式回复整改情况。
临床实验室信息系统与质量控制和仪器试剂管理医学检验
（2）无纸化操作：
• 临床医生由HIS开出电子医嘱或申请 • 护士打出条形码，贴在采集容器上 • 标本由人工或自动方式传送至实验室 • 条码阅读器自动识别标本 • 自动将检测信息传送至仪器 • 仪器完成检测后自动审核结果，并发
出电子报告
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xx医院检验科
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第三节 LIS的功能需求
临床医师沟通模块
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xx医院检验科
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一、LIS的常用模块
常用模块 分析中
特征
自动化系 实验室QC管理；异常或特定结果的手 统界面系 工或自动复核，自动生成、自动审查、
统 自动释放结果；异常结果标记、报警、 不可思议结果、不满足用户定义标准 结果的拦截
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xx医院检验科
▪ 美国CAP对LIS的要求和IS0 15189基本相同
▪ 但CAP以逐点提问的方式阐述
▪ 增加了对接口、网络安全、自动核查的要求
▪ 自动核查的要求，是指当仪器产生的患者结果 传送入临床实验室信息系统时，会自动与临床 实验室设定的可接受范围进行比较，若结果超 出范围，数据不能自动输入报告单
▪ LIS会提示数据必须由检验人员核查后才能输入，
• 规定数据存储要求，保证为临床问题分 析提供全面信息等
2023/12/25
xx医院检验科
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第四节 常用LIS的介绍
一、LIS的常用模块 二、LIS的实例
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xx医院检验科
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一、LIS的常用模块
常用模块
特征
分析前
计算机预约/医 内置标准化菜单检测预约功能； 嘱录入系统 医师在HIS输入预约，并自动 传送至LIS
临床实验室的信息管理和实验室信息系统
（一）质量方针
体现临床实验室的质量目标，表达实验 室对检验质量的态度和对质量的承诺。 必须文字精练、准确、易记。
（二）质量手册
包括质量方针、组织结构、人员职责和质 量管理体系的要素。
质量手册是临床实验室管理中很重要的文 件，体现质量管理的具体内容和要求，确 保检验结果和报告的准确性和可靠性。
Scattergram
January 2005-December 2005 35:Valproic Acid Laboratory Number:5877
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2006年上海市临床检验质量控制和实验室管理 质量管理体系要素
1.组织结构和人员职责 “医疗机构临床实验室应当有专（兼）职人
员负责临床检验质量和临床实验室安全管 理。” 显示承担质量管理的部门和组成结构，涉及 的各级人员和承担的任务、职责和权限。
2.质量控制要求 制定质量控制文件 地区性质量控制 室内质控 室间质控
检验科实验室信息化建设与管理
检验科实验室信息化建设与管理实验室是科学研究和实验教学的重要场所，信息化建设与管理对于提高实验室的效率和管理水平至关重要。
本文将从实验室信息化建设的必要性、信息化建设的内容和方法、实验室信息化管理的关键问题等方面进行论述。
一、实验室信息化建设的必要性信息化是现代社会的发展趋势，实验室作为科学研究和教学的基础设施，也需要进行信息化建设。
首先，实验室信息化能够提高实验室的工作效率。
通过电子化的实验记录和数据处理，能够减少手工操作和人工记录的错误，提高数据的准确性和可靠性。
其次，实验室信息化能够提高实验室的管理水平。
通过信息化系统可以实现实验室资源的共享和调配，方便管理人员进行实验室设备、耗材的统计和采购，提高资源的利用效率。
同时，实验室信息化还能够提高科研人员的协作能力，促进科研成果的产出和传播。
二、信息化建设的内容和方法信息化建设包括硬件设施建设、软件系统开发和人员培训等方面。
首先，实验室需要配备先进的硬件设施，包括计算机、网络设备、仪器设备等。
这些硬件设施需要满足实验室工作的需求，并能够进行统一的管理和维护。
其次，实验室需要开发和应用适应实验需求的软件系统，包括实验数据管理系统、实验方案管理系统、仪器设备管理系统等。
这些软件系统需要与实验室的工作流程相匹配，并能够提供方便快捷的操作界面和数据处理功能。
最后，实验室需要进行信息化人员的培训，提高实验人员的信息技术素养和操作能力，使其能够熟练使用信息化系统进行实验操作和数据处理。
三、实验室信息化管理的关键问题信息化管理是实验室信息化建设的关键环节，主要包括数据安全管理、信息共享管理和知识产权管理等方面。
首先，实验室需要建立有效的数据安全管理机制，保护实验数据的安全和隐私。
这包括建立科学合理的数据备份和恢复机制，制定严格的数据访问权限管理规定等。
其次，实验室需要实现实验数据的共享和交流，促进科研人员之间的协作和合作。
这需要建立合适的信息共享平台，并建立相应的数据共享和交流规范。
临床实验室质量管理办法
临床实验室质量管理办法在临床医学领域中，实验室技术起着关键作用，对于疾病的诊断和治疗起到了决定性的作用。
为了确保实验室工作的准确性和可靠性，临床实验室质量管理办法应运而生。
本文将介绍临床实验室质量管理办法的重要性以及实施该办法的关键步骤。
一、临床实验室质量管理的重要性临床实验室质量管理的重要性不言而喻。
质量管理可以确保实验室的工作流程规范，减少误差和事故的发生。
它还可以优化实验室设备和仪器的使用，提高检测结果的准确性。
临床实验室质量管理办法还可以提高实验室人员的专业素养和工作效率，从而提高整个医疗系统的质量水平。
二、实施临床实验室质量管理办法的关键步骤1. 建立质量管理体系实施临床实验室质量管理办法的第一步是建立一个完善的质量管理体系。
这包括定义实验室的质量目标和标准，并建立相应的质量管理手册。
质量管理体系应该包括实验室的组织结构、人员职责分工、文件记录管理、设备维护等方面的内容。
2. 制定质量控制计划制定质量控制计划是质量管理的核心内容之一。
质量控制计划应包括实验室的常规质量控制和特殊检测项目的质量控制。
常规质量控制包括仪器的日常校准和检验，人员的培训和考核等。
特殊检测项目的质量控制应根据该项目的特点和要求进行相应的控制措施。
3. 开展过程管理和改进过程管理和改进是实施临床实验室质量管理办法的关键环节。
实验室应对各项操作进行规范，包括样本采集、标本处理、实验操作、结果判读等。
对于常见的错误和问题，应制定纠正和预防措施。
同时，实验室应建立持续改进机制，通过引入新的技术和方法，提高实验室的整体质量水平。
4. 进行内外部质量评估为了确保实验室的质量管理得到持续改进，进行内外部质量评估是必要的。
内部质量评估可以通过定期组织同行评价、对照样本检验等方式进行。
外部质量评估可以通过参加外部质量控制组织的评估活动来进行。
内外部质量评估的结果应及时反馈给实验室，以便及时纠正和改进。
结语临床实验室质量管理办法的实施是提高实验室质量和医疗水平的关键步骤。
临床实验室质量管理
临床实验室质量管理临床实验室质量管理是保证实验室过程和结果准确可靠的重要手段。
通过有效的质量管理，可以确保实验室的数据和测试结果具有可比性、可靠性和可重复性，为临床医疗提供可靠的依据。
一、质量管理体系的建立在构建一个有效的质量管理体系之前，实验室应该首先明确质量目标和方针，确立质量管理的理念和原则。
其次，需要明确责任和职责，建立相应的组织结构和管理体系。
实验室应该有质量管理部门或负责人，负责协调、监督和评估实验室的质量管理工作。
为了确保质量目标的达成，实验室需要建立一套完善的质量管理体系，包括以下几个方面：1. 实验室质量手册：编制实验室的质量手册，明确实验室的质量政策、质量目标和管理要求。
该手册应该包括实验室的组织结构、工作程序、质量管理的职责和工作要求，以及相关的法规和准则。
2. 质量控制：建立质量控制体系，包括质量控制样品的选择、准备和使用，以及质量控制的频率和要求。
实验室应该制定质控样品的测试方法和评估标准，并建立质控数据的分析和处理机制。
3. 仪器设备管理：制定仪器设备的管理制度，包括设备的购买、验收、维护和校准等。
实验室应该建立设备的档案，定期进行设备的维护和校准，确保设备的正常运行和数据的准确性。
4. 内部质量评估：开展内部质量评估，定期对实验室的工作进行自我评估和检查。
评估内容包括实验室的管理制度、工作程序、仪器设备使用和维护、人员的技术能力和培训等。
评估结果应该及时反馈给实验室的管理人员和工作人员，并采取相应的纠正和改进措施。
5. 外部质量评估：参加外部质量评估活动，与其他实验室进行比对和交流，了解自身的优势和不足，学习和借鉴其他实验室的经验和做法。
通过外部质量评估，提高实验室的测试水平和质量管理水平。
二、实验室人员质量管理实验室人员是实验室质量管理的重要组成部分，他们的技术能力和素质直接影响实验室的测试结果和工作质量。
因此，实验室应该加强对人员的培训和管理。
1. 培训和教育：实验室应该制定培训计划，对实验室人员进行系统的培训和教育。
临床实验室信息管理系统介绍
仪器档案
建立仪器档案，记录仪器的型号、规格、性能参数等信息，方便 用户快速了解仪器情况。
仪器校准与维护
系统根据仪器使用情况自动提醒校准和维护，确保仪器准确性和使 用寿命。
仪器使用记录
记录仪器的使用情况，包括使用时间、使用人员、使用目的等信息 ，方便仪器使用情况的追溯和查询。
患者信息管理模块
患者信息录入
质量控制
系统能够对独立实验室的检验过程进行全面的质量控制，确保检验结果的准确性和可靠性 。
科研机构
01
实验管理
系统能够对科研机构的实验进行全面的管理，包括实验设计、实验操作
、数据采集等环节，提高实验管理的效率和科学性。
02
数据分析
系统能够对科研机构的各种数据进行分析和统计，为科研机构的研究和
决策提供科学依据。
数据可视化
系统支持数据可视化展 示，便于用户直观了解 数据情况。
临床实验室信息管理系统的 应用场景
医院检验科
实验室管理
系统能够自动化管理检验科的各种实验室，包括临床化学 、临床血液、微生物等实验室，提高实验室的工作效率和 准确性。
报告生成
系统能够自动生成各种检验报告，包括血常规、尿常规、 生化检验等，方便医生快速获取患者的检验结果。
01
临床实验室信息管理系统概 述
定义与功能
定义
临床实验室信息管理系统（CLIS）是 一种用于管理临床实验室数据和流程 的软件系统。
功能
CLIS具备多种功能，包括样本管理、 实验数据采集、报告生成、质量控制 、仪器集成等，旨在提高实验室工作 效率、数据准确性和可追溯性。
系统的重要性
01
02
03
提高工作效率
临床实验室质量管理
定期对仪器设备进行维护保养，保证 其正常运行和使用寿命。
实验室内外部质量控制
内部质控
实施内部质量控制，监控检测过程的稳定性和准确性。
外部质控
参与外部质量控制计划，与行业标准进行比对和评估。
实验室内外部比对实验
比对计划
制定实验室内外部比对实验计划，提高实验室检测结果的准确性和可靠性。
结果分析
教训分享
忽视质量管理的临床实验 室可能面临严重的医疗事 故和法律责任，必须高度 重视质量安全。
未来展望
随着医疗技术的不断发展 ，临床实验室质量管理将 更加注重信息化、智能化 技术的应用和创新。
REPORT
CATALOG
DATE
ANALYSIS
SUMMAR Y
05
临床实验室质量管理的 未来发展
质量管理的新理念与新方法
质量管理体系的持续改进
质量监督和审核
01
定期对实验室工作进行监督和审核，发现存在的问题和不足，
提出改进措施。
数据分析与改进
02
通过对实验数据进行分析，发现潜在的问题和改进点，持续优
化实验过程和操作程序。
参与行业交流与合作
03
积极参与行业交流与合作，学习借鉴先进的质量管理经验和技
术，不断提高实验室的质量管理水平。
对比对实验结果进行分析，识别存在的问题并采取改进措施。
不合格实验结果的处理
识别与记录
及时识别和记录不合格实验结果，确 保问题得到妥善处理。
调查与改进
对不合格实验结果进行调查，查找原 因并采取有效措施进行改进。
REPORT
CATALOG
DATE
ANALYSIS
SUMMAR Y
医学检验实验室管理中的信息化建设
医学检验实验室管理中的信息化建设在现代医疗中，实验室检验是非常关键的一环。
实验室的质量控制、精度和准确性都极其重要，因为这直接关系到医疗结果和诊断的准确性。
因此，为了提高实验室质量和管理效率，信息化建设已经成为实验室管理领域的一项重要工作。
一、信息化建设对医学实验室的意义信息化建设不仅可以提高实验室检测效率和准确性，还可以对实验室进行追踪和监测，以确保数据的准确性和安全性，并帮助实验室判断和排除系统故障。
此外，对于医学实验室全面的信息化建设，还可以提高管理效率和管理水平，减少人员管理成本。
二、实验室信息化建设的基本内容1.数据管理针对实验室各项检验数据进行分类、整理和归档，确保数据的规范性和安全性。
还可以通过这些数据来评估实验室的运作状况并做出相应的调整。
2.质量管理通过电子文档和电子记录，对实验室质量进行追踪和控制。
这包括开发、实施和监督标准操作规程（SOP），确定关键过程指标（KPI）和持续改进计划（CIP），以及管理风险等。
3.设备管理对实验室仪器设备进行管理和维护记录，包括设备的维护保养和故障修复等。
实验室管理人员可通过设备管理系统追踪维护时间表和维修历史记录，快速了解设备的运作情况，实现有效的设备管理。
4.样本管理建立以样本为中心的系统，追踪和维护样本的有关数据，防止样本信息的遗漏和错误，同时确保样本的安全性和准确性。
5.财务管理实验室财务管理需要进行跨部门协调。
通过“实验室财务管理系统”，可以向实验室监督部门和财务部门报告信息，利用信息技术统计实验室的收入、支出以及利润率，为实验室的运营提供分析。
三、实验室信息化建设的主要优势1.提高工作效率实验室信息化建设可以通过自动化流程优化工作流程，从而提高工作效率。
例如，样本的识别、传输、检测以及结果确认等过程可以通过自动化软件节省大量的时间和人力成本，缩短检测时间和减少错误率。
2.提高数据安全性传统上，实验室记录的数据和信息通常存储在纸质记录簿或手写记录中，并容易出现纪录错误等问题。
病理实验室建设中的实验室信息化与数据管理
病理实验室建设中的实验室信息化与数据管理随着医学技术的不断进步和人们健康意识的增强，病理学在疾病诊断和治疗中的作用越来越重要。
而病理实验室作为进行病理学研究的重要机构，其信息化与数据管理也日益成为病理实验室建设中的关键环节。
本文将探讨病理实验室建设中实验室信息化与数据管理的重要性以及应注意的问题。
一、实验室信息化的重要性实验室信息化是指通过计算机和通信技术对实验室内部业务流程进行全面的信息化和管理。
实验室信息化的重要性主要体现在以下几个方面：1. 提高工作效率实验室信息化可以实现对样本采集、送检、分析、报告等环节的全程跟踪管理，极大地提高了工作效率。
传统的病理学工作往往需要手动填写和传输各类病理数据，容易出现人为错误和信息遗漏。
而实验室信息化可以实现数据的自动采集和传输，减少了人为操作的干扰，提高了数据的准确性和及时性。
2. 提升数据管理水平实验室工作的核心是数据的采集、存储和分析。
实验室信息化可以建立完善的数据库系统，对数据进行规范化、集中化管理，实现对数据的全面监控和分析。
通过数据的统计和比对，可以发现潜在的问题，并及时进行矫正，提高数据的质量和可靠性。
3. 优化资源配置实验室信息化可以实现对人力、物力和财力资源的合理规划和管理。
通过对实验室内各项工作的数据分析和评估，可以预测实验室未来的工作量和需求，从而合理配置实验室资源，提高资源利用效率，降低运营成本。
二、病理实验室信息化与数据管理的问题与挑战在实验室信息化与数据管理的过程中，仍然存在一些问题与挑战需要我们关注和解决：1. 安全性问题病理实验室的数据包含大量的患者信息和病理学数据，如果泄露或被非法篡改，将对患者的隐私和医疗安全带来严重影响。
因此，在实验室信息化的建设中，必须加强数据的安全保护措施，包括数据加密、权限管理和安全审计等，确保数据的机密性和完整性。
2. 系统兼容性问题病理实验室通常涉及多个系统和设备的集成，其中包括病理信息管理系统、实验室设备、医院信息系统等。
病理实验室信息化建设管理与维护
病理实验室信息化建设管理与维护在现代医学领域中，病理实验室的信息化建设与管理变得越来越重要。
信息化系统的运行和维护对于提高实验室效率、保障医疗质量至关重要。
本文将探讨病理实验室信息化建设的管理与维护要点，以及常见问题的解决方法。
一、信息化建设的重要性信息化建设对于病理实验室的管理和运行起着重要的作用。
首先，信息化系统能够提高实验室的工作效率。
通过自动化处理和数据管理，实验室人员能够更快捷地完成各项工作，从而节省时间和提高工作效率。
其次，信息化系统能够提高数据的准确性和可靠性。
传统的手工记录容易出现错误和遗漏，而信息化系统可以通过规范化的数据输入和自动化的数据验证来确保数据的准确性和完整性。
最后，信息化系统能够提高病理诊断的质量。
通过对大量的病理数据进行分析和挖掘，可以帮助医生快速准确地做出诊断，为患者提供更好的医疗服务。
二、信息化建设的管理要点1. 系统规划与设计在信息化建设之前，需要进行系统规划与设计工作。
这包括明确系统的功能需求、建立数据结构和流程设计等。
规划与设计的好坏将直接影响到信息化系统的可用性和稳定性。
2. 设备选型与采购信息化系统的设备选型和采购是一个非常重要的环节。
需要根据实验室的需求和预算来选择合适的设备，并确保设备的质量和性能能够满足实验室的需求。
3. 数据安全与隐私保护在信息化系统的建设与管理过程中，数据安全与隐私保护是非常重要的。
实验室需要建立完善的数据备份和恢复机制，确保数据的安全性和可靠性。
同时，实验室也要遵守相关的隐私保护法规，保护患者的个人信息。
4. 培训与技术支持信息化系统的成功运行需要有专业的操作人员和技术支持团队。
实验室需要进行人员培训，提高员工对系统操作的熟练度。
同时，实验室也需要与系统供应商建立长期的合作关系，获得及时有效的技术支持。
三、信息化维护的注意事项1. 日常运行维护信息化系统的日常运行维护包括系统的启动与关闭、数据备份与恢复、系统性能监控等。
实验室需要建立相应的管理制度和操作流程，确保信息化系统的正常运行。
临床试验信息化建设
临床试验信息化建设一、背景介绍临床试验是新药研发的重要环节，其结果直接影响到新药是否能够上市。
随着临床试验的规模和复杂度不断提高，试验数据管理和分析变得越来越复杂。
信息化建设可以提高临床试验管理的效率和质量，降低试验成本。
二、信息化建设的意义1. 提高数据管理效率传统的手工记录数据方式容易出现错误，同时耗费大量时间和人力。
而临床试验信息化建设可以实现数据自动采集、存储、分析和共享，大大提高了数据管理效率。
2. 降低试验成本信息化建设可以减少人工操作，降低试验成本。
同时还可以减少因为错误或者遗漏导致的额外成本。
3. 提高数据质量信息化建设可以避免传统手工记录方式中出现的人为错误或者遗漏等问题，从而提高数据质量。
4. 加强合规性信息化建设可以实现对临床试验过程中各个环节进行监控和审计，确保符合相关法规要求。
三、临床试验信息化建设的关键技术1. 电子数据采集（EDC）电子数据采集是临床试验信息化建设的核心技术，可以实现试验数据自动采集、存储和管理。
同时还可以通过数据验证和清洗等方式提高数据质量。
2. 电子签名（eSignature）电子签名是一种数字签名技术，可以实现对试验过程中的各个环节进行数字化认证和授权。
同时还可以避免传统手写签名容易出现的伪造问题。
3. 数据安全保护由于临床试验涉及到大量敏感数据，因此数据安全保护尤为重要。
信息化建设需要采取多种措施来保障试验数据的安全性，如加密、备份、权限管理等。
四、信息化建设的实施步骤1. 确定需求首先需要明确临床试验信息化建设的目标和需求，包括试验类型、规模、时间等方面的要求。
2. 选择合适的系统根据需求确定合适的临床试验信息系统，并进行评估和比较。
同时还需要考虑系统可扩展性、稳定性等方面的问题。
3. 系统部署与测试在系统部署前需要进行充分测试，包括功能测试、性能测试等多方面测试。
同时还需要对系统进行安装、配置等操作。
4. 培训和推广在系统部署完成后，还需要进行培训和推广工作，以便用户能够熟练使用系统。
检验科临床实验室信息管理
检验科临床实验室信息管理一、引言近年来，随着医疗信息化的快速发展，检验科临床实验室在医院中的地位越来越重要。
为了更好地管理实验室信息，提高工作效率和质量，检验科临床实验室信息管理变得尤为关键。
本文将探讨检验科临床实验室信息管理的重要性以及其应用。
二、检验科临床实验室信息管理的重要性1. 提高工作效率检验科临床实验室需要处理大量的患者样本和数据，如不合理地管理这些信息，将会极大地降低工作效率。
通过信息管理系统，实验室工作人员可以方便地录入、查询和分析患者信息，从而提高工作效率。
2. 精细化管理实验室信息管理可以对不同的患者信息进行分类和管理。
例如，根据患者的病种和检验项目，可以对患者信息进行精细化管理，为医生提供更准确的检验数据，提高诊断的准确性。
3. 质量控制实验室信息管理可以帮助实验室进行质量控制。
通过对实验室内的各项指标进行监测和分析，可以及时发现和处理异常情况，提高实验室的质量水平。
4. 数据分析与科研实验室信息管理可以为科研提供大量的数据支持。
通过对实验室数据的统计和分析，可以挖掘出有价值的研究信息，为临床医学研究提供参考和依据。
三、检验科临床实验室信息管理的应用1. 实验室信息管理系统实验室信息管理系统是一种集成化的信息管理平台，可以实现实验室内各个环节的信息录入、查询、分析和报告等功能。
它可以帮助实验室提高工作效率，提供精细化管理和质量控制，并促进实验室与临床科室的沟通与合作。
2. 数据安全与隐私保护实验室信息管理需要确保数据的安全和隐私保护。
该系统应具备完善的数据加密和权限管理机制，确保患者信息不被非授权人员获取。
同时，定期进行数据备份和恢复，以防止数据丢失。
3. 实验室信息管理的优化与完善实验室信息管理需要不断优化和完善。
通过不断跟进新技术和最新的管理理念，可以提高整个管理系统的效率和质量。
同时，借鉴其他实验室的成功经验，可以优化实验室信息管理的流程和方法。
四、结论检验科临床实验室信息管理对于实验室的发展和医院的医疗质量具有重要意义。
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病区化验单发放：
病区医生自助打印
化验单自动编号
采用病历纸，页码自动编号
报告单发放
门诊化验单发放：
自助取单和人工取单 （凭：磁卡、条形码）
病区化验单发放：
病区医生自助打印
化验单自动编号
采用病历纸，页码自动编号
总 结
质量管理是实验室管理永恒主题 信息化是实现质量管理的有效手段 实验室管理永无止境，还需大家继续努力
组员：戴晓娜、冯志骏、邵小玲
后勤服务 中心
护理部
许 杰、黄 鑫、谢彩琴、
方丽飞 记录员：吕娜
血液科 （临床代表）
FMEA小组
医务部
IT中心
检验科
头脑风暴
绘制流程图
诊查患者
打印条形码
血标本转运 交接
标本正确分组 标本身份确 认 自动编号
标本按专业组/检测日 期统一储存
开立医嘱
抽血用物准 备 标本采集身 份确认 标本拒收
Monitoring and Control activities
Response to identified problems
Information and communication
Continuous improvement
QUALITY INDICATORS
监控指标—抽血窗口开诊及时率
内容应涉及仪器本身主要性能。 如免疫分析仪：温控、加样、光路系统等
仪器校准的性能指标？
加样系统（准确性、重复性？携带污染率？） 温控系统（准确性、重复性？） 检测系统（光学系统）（检测灵敏度、重复性、准确性）
普通离心机
操作验证：
最简单方法是用肉眼观察血清/血浆
分离情况来证实。
校准：
0.6% 0.5% 0.4% 0.3% 0.2% 0.1% 0.0% 1月 2月 3月 4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 合计
6.25% 5.99%
NICU:24 ICU 烧伤科 EICU 外科五病区 心内一病区 其他
5.99%
4.43% 4.43% 4.43% 68.49%
标本物流运送
标本接收
标本自动编号
双向通讯仪器检测标本的编号
手工检测的标本编号
拒收标本监控与分析
拒收标本信息反馈
护士站拒收标本查询
标本采集拒收查询
拒收标本每日明细
拒收标本监控与分析
拒收标本明细单 拒收标本采集点概率分析
标本监控
检验前流程-时间、地址、人员监控 标本采集量监控与分析（门诊、病区、体检） 标本量监控 拒收标本监控
原因分析
PDCA循环
检验科 信息 公司 制定质量指 标监控计划
IT中心
CQI小组 重症 监护室
医务部
提出改进方案
护理部
P
DCA循环
新版报告单 打印样式
P
DCA循环
Hale Waihona Puke 报告单打印 界面PDCA循环
质量指标监 控计划
PD
CA循环
2014年1-6月住院患者病历归档情况调查结果
报告单发放
门诊化验单发放：
过程艰苦、成绩卓越
THANK YOU FOR YOUR ATTENTION !
检测系统-修改？
底物或结合物 孵育温度或时间 样本类型 如血浆→尿液 预期用途：筛查改 诊断，定性改定量 等等……
样本处理流程 样本或试剂用量
检测系统
样本或试剂稀释倍数 校准品（厂家有 赋值说明除外） 反应步骤
检测系统-确认或验证：
验证：
正确度（EP15） 精密度（EP5A2/EP15(验证)）
ISO15189： 2012
仪器设备 试剂（包括：参考物质、校准品、质控品） 耗品（包括：培养基、吸样头、玻片等）
仪器设备-检定/校准
计划：实验室管理层应制定计划，用于定期监测并证实
设备已适当校准并处于正常功能状态。同时还应有文件化 的预防性维护计划并记录，该计划至少应遵循制造商的建 议。
不 合 格
检验科接收 核对
储存位置/时间/温度 要求
复核医嘱 通知临床 科室
检验科判断 标本情况
合格
各专业组负责本 组标本丢弃
生物危害性
接收标本
病房血液采集流程
打印条码
采集管确认
患者确认
标本采集
标本打包
标本运送确认
标本运送交接
标本运送流程
病 区
标本打包
标本运送交接
标本接收
门 诊 标本监控
标本运送扫描
机 料
法
环
检测系统-确认或验证
确认（Validation） 方法建立者或者实验室修改了CFDA批准的方法。
Validation - A defined process by which a laboratory confirms that a laboratory developed or modified FDA-cleared/approved test performs as intended or claimed. (CAP All Common Checklist)
没到检验科标本监控（2小时、下班前）
到检验科标本监控（2小时、下班前）
标本状态监控
标本状态：条码已打印、标本已采集、（标本已打包）、标本已 送出、标本已接收、标本检验中、标本已报告等。
未及时送检标本追踪记录
标本处理岗位工作日记
关键质量监测指标
Statement affirming commitment Risk assessment
出自：Clia88-CFR-2012（493.1253）
检测系统-校准
检测系统校准
定标？
两点定标 六点定标
为什么务必定期定标？周期？
仪器校准的性能指标？
加样系统（准确性、重复性？携带污染率？） 温控系统（准确性、重复性？） 检测系统（光学系统）（检测灵敏度、重复性、准确性）
RLU 下降15%
验证（Verification ）
CFDA 批准的方法，实验室未做修改，严格按照供应商说明书执 行。
Verification - The process by which a laboratory determines that an FDA-cleared/approved test performs according to the specifications set forth by the manufacturer. (CAP All Common Checklist)
RPM：每月核查、每季度验证。 时间：用经校准电子计时器来证
实。
2015/8/2
30
仪器设备-维修和保养：
建立仪器保养和操作的文件化 程序
明确操作人员的职责 建立恰当的允许范围
2015/8/2
31
检测系统-构成：
人
检测系统：
包括测量过程的所有 因素，如仪器、样本、 人员、试剂、辅助材 料和操作等，也包括 样本类型、测试温度、 湿度等。
CAP认证证书
检验质量
质量目标：
保证患者每项检验结果准确无误，能反映患者 体内真实情况，并及时发出报告。 为临床提供必要咨询服务，临床医生正确、合理 地使用检验结果为患者的诊断、治疗方案确定以及
治疗与预后监测服务。
检验结果准确性的决定因素：
硬件因素：
流程管理： 检验前程序
人员 设施和环境条件
校准验证物：标准物质、另个批号校准品、外部质控品、恒 值质控品
偏差接受度：1/4TEa？
案例3
提高住院检验报告单归档的完整率和规范率
我院现状
化验报告单归档模式均采 用逐张打印、手工粘贴的 方式
报告单纸张 大小不统一
报告单归档 完整性核查 监管困难
化验报告单 归档顺序难 以统一、样 式混乱
化验单归档 花费病房护 士大量时间
临床实验室质量管理与信息化
IT and the Quality Management For clinical Lab
浙江大学医学院附属第二医院 检验科 陶志华
E-mail: zrtzh@
检验科经历的评鉴活动：
ISO15189认可 CAP认证 JCI认证 国家优质医院年度评鉴 ISO15189 认可证书
95.66%
96.22%
血液
血沉 血常规 凝血酶原时间 肌酐 89.09% 89.44% 90.06% 90.05% 78.29%
99.26%
98.46%
生 化
肌酸激酶
谷丙转氨酶 *低密度脂蛋白 糖化血红蛋白A1c 50% 60% 70% 80%
99.02% 90% 100%
监控指标—标本拒收率
2014年1-8月标本拒收率
案例2
临床实验室物资管理
临床实验室物资内涵
5.3 Laboratory equipment, reagents, and consumables
NOTE 1 For the purposes of this International Standard, laboratory equipment includes hardware and software of instruments, measuring systems, and laboratory information systems. NOTE 2 Reagents include reference materials, calibrators and quality control materials; consumables include culture media, pipette tips, glass slides, etc. NOTE 3 See 4.6 for information concerning the selection and purchasing of external services, equipment, reagents and consumables.