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药品不良反应监测工作总结PPT

药品不良反应监测工作总结PPT

监测制度完善
制定详细监测计划
针对不同药品特点,制定详细的监测计划,明确监测目标、方法 、时间和范围。
建立报告制度
要求医疗机构和药品生产企业定期报告药品不良反应情况,确保 信息畅通。
完善应急处理机制
针对可能出现的药品安全事件,制定应急预案,明确处理程序和 责任人,确保迅速响应和处理。
技术平台搭建
建设信息化平台
提升报告质量
进一步完善药品不良反应监 测网络,提高信息收集和报
告的质量和效率。
加强对报告内容的审核和把 关,提高报告的准确性和规
范性。
增强风险评估能力
提高公众认知度
加强风险评估专业人才队伍 建设,提高风险评估的准确
性和科学性。
加大宣传力度,提高公众对 药品不良反应的认知度和报 告意识,形成全民参与药品
促进合理用药
02
通过对药品不良反应的监测和分析,为临床合理用药提供参考
依据。
推动药品监管水平提升
03

通过对药品不良反应的监测和评估,为药品监管政策制定提供
科学依据。
政策法规背景
《药品管理法》要求
根据《药品管理法》,药品生产企业、经营企业和医疗机构 应当按照规定报告药品不良反应。
国家药品不良反应监测计划
利用信息技术手段,建设药品不良反应监测平台,实 现数据实时收集、分析和共享。
引入智能监测技术
应用人工智能、大数据等先进技术,对药品不良反应 进行智能监测和预警,提高监测效率和准确性。
加强国际合作
与国际药品不良反应监测机构保持密切合作,共享信 息和技术资源,共同应对全球药品安全问题。
03
药品不良反应监测
儿童用药宣传与培训
加强儿童用药知识宣传和培训,提高临床医生和家长对儿童用药安全 性的认识。

药物不良反应报告ppt课件

药物不良反应报告ppt课件
药械化安全性报告与监测
菏泽市药品不良反应监测中心
主要内容
一、不良反应/事件数据利用 二、药品不良反应报告的填写 三、医疗器械不良事件监测 四、化妆品与化妆品不良反应监测
一、数据利用——药品不良反应信息通报
1999-至今发布药品不 良反应信息通报75期,药
物警戒快讯169期
数据利用——修订说明书
严重的药品不良反应
①导致死亡
n 临床医师认为的严重药品不良反应导致死亡,是指患者 用药后出现呼吸心跳停止,医师宣布临床死亡。
②危及生命
用药后发生的不良反应,对生命有直接的威胁,如休克、 窒息、昏迷等,如不采取紧急抢救措施,患者会在很短 时间内死亡。
严重的药品不良反应
③致癌、致畸、致出生缺陷 如:长期大量滥用含非那西丁成分的药物,可诱 发肾盂癌和膀胱癌;保泰松能抑制骨髓造血功能, 有导致白血病的可能;反应停致海豹畸形胎儿等。
4个时间、3个项目、2个尽可能
6级评价
器械
药品信息存在问题
1.生产批号:生产日期、有效期、批准文号弄混 2.用法用量: ①与药品规格不符。如药品规格100ml—用量250ml;
药品规格3mg —用量3g
②按说明书使用量填写,如儿童用药或麻醉药品填写 公斤体重用量,说明书用量3mg/公斤,用法用量填 写3mg
3.缺少并用药品
4.生产企业、批准文号、药品名称错误,张冠李戴
……
不良反应过程描述填写要点
u 4个时间
① 开始用药时间; ② 发生不良反应/事件时间; ③ 采取措施干预不良反应/事件时间; ④ 不良反应/事件终结时间。
u 3个项目
① 不良反应/事件开始出现时相关症状、体征和检查; ② 不良反应/事件动态变化的相关症状、体征和检查; ③ 发生不良反应/事件后采取的干预措施,结果。

药品不良反应监测ppt课件

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肾病>2000 人,死 500 人 中毒 270 人,死 110 人 >1000 人,占 1% >1 万人,死 5 千
70%用药者 死亡 3500 人 中毒>7856 人,死 5% >300 人 >2257 人 死亡 2.2 万人 伤残 1.1 万人
2.苯甲醇致儿童臀肌挛缩症
3、药物性耳聋
4、环丙沙星致皮下出血
1953
1954 1956 1956-1961
1967 1960 1963-1972 1933-1972 1968-1979 累计(1890 -1980)
地区 欧美亚 欧美 各国 各国 各国 欧美 美国
欧美加
法国 美国 欧美、 日本 欧洲 英美澳 日本 美国 美国 16 种
表 1 20 世纪国外发生的重大药害事件
继发反应(Secondary reaction)
由于药品的治疗作用所引起的不良后果,又称为治疗矛盾。 不是药物本身的效应,而是药物主要作用的间接结果,一般不 发生于首次用药,初次接触时需要诱导期,停止给药反应消失。
三、ADR发生机制
变态反应
药物或药物在体内的代谢产物作为抗原刺激 机体而发生的不正常的免疫反应。这种反应的发 生与药品的剂量无关或关系甚少,治疗量或极小 量都可发生。临床主要表现为皮疹、血管神经性 水肿、过敏性休克、血清病综合征、哮喘等。
药物
用途
毒性表现
甘汞
通便、驱虫、牙粉 汞中毒
蛋白银
消毒、抗炎
醋酸铊
头癣(脱发用) 铊中毒
氨基比林
退热、止痛
粒细胞缺乏
硫代硫酸金钠 治类风湿、哮喘 肝、肾、骨髓损害
二硝基酚
减肥
白内障
磺胺酏剂(二甘 抗菌消炎

药品不良反应监测 PPT课件

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2、药品不良反应监测报告制度的目的和意义
开展药品不良反应监测工作,可以加强对上 市药品的安全监管,有利于尽早发现各种类型的 不良反应,研究药品不良反应的因果关系和诱发 因素,使药品监督管理部门和医务工作者及时了 解有关不良反应的情况并采取必要的预防措施, 以保证患者用药安全,维护患者身体健康。
药品不良反应监测
山东省皮肤病防治研究所 刘健
一、药品不良反应的概念
1、药品不良反应(Adverse Drug Reaction,简称ADR)质量合格药品在正 常用法、正常用量下出现的与用药目的 无关的或意外的有害反应。
药品不良反应是客观存在的,既不是 医疗事故,也不是质量事故。
排除有意的或意外的过量用药或用药不当 (配伍用药)所造成的反应,强调所要监测的 药物不良反应是在“正常用量,正常用法”下 发生的。从而在客观上消除报告人,特别是临 床医护人员的疑虑,有利于端正态度,主动协 作,有利于药品不良反应监测报告制度的建立 和发展。
心所采用的方法系在此基础上发展而来, 采用五级标准。
1、肯定 用药时间顺序合理;停药后反应停止; 重新用药,反应再现;与已知药物不良反应相 符合。
2、很可能 时间顺序合理;该反应与已知的药 物不良反应相符合;停药后反应停止;无法用 病人疾病进行合理解释
3、可能 时间顺序合理;与已知的药物不良反 应相符合;患者疾病或其他治疗也可造成这样 的结果。
而且国家制订的《药品不良反应监测管理 办法》第二十九条指出:药品不良反应报告的 内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合 理用药的依据,不是医疗纠纷、医疗诉讼和处 理药品质量事故的依据。
药品不良反应包括已知的不良 反应和新的不良反应。新的不良反 应指药品使用说明书和有关文献上 未收载的不良反应。

药物不良反应报告ppt课件

药物不良反应报告ppt课件
检验科检验师孙某于 2015年11月25日,正 确操作离心机进行血 液离心,因离心机漏 电被电击,造成右手 皮肤烧伤,右侧肢体 麻木,立即给予消毒 包扎,并缓慢活动患 肢,30分钟后恢复正 常。离心机已停止使 用,等待检修。
A.患者资料
涉及产品: 床旁监护仪
器械用于治疗的疾病和预计 使用该医疗器械所发挥的作 用,录入多个时以分号(;) 隔开。

管理类别
+ 品种编码
+ 流水号
50
C.医疗器械情况
2014版注册证号举例 Ⅱ、Ⅲ类器械
国械注准20163770732
川械注准20162400127
2014版备案凭证号举例 Ⅰ类器械
鲁淄械备
注册 审批 部门 所在 地的 简称
注 册 年 份
管理类别
+ 品种编码
+ 流水号
注册
审批

ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
部门

所在 地的

简称
严重的药品不良反应
①导致死亡
n 临床医师认为的严重药品不良反应导致死亡,是指患者 用药后出现呼吸心跳停止,医师宣布临床死亡。
②危及生命
用药后发生的不良反应,对生命有直接的威胁,如休克、 窒息、昏迷等,如不采取紧急抢救措施,患者会在很短 时间内死亡。
严重的药品不良反应
③致癌、致畸、致出生缺陷 如:长期大量滥用含非那西丁成分的药物,可诱 发肾盂癌和膀胱癌;保泰松能抑制骨髓造血功能, 有导致白血病的可能;反应停致海豹畸形胎儿等。
相关概念
新的药品不良反应
➢ 药品说明书中未载明的不良反应; ➢ 说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、
程度、后果或者频率与说明书描述不一致或 者更严重的,按照新的药品不良反应处理 。

药品不良反应监测PPT

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绛县妇幼保健计生服务中心
第六十条
医疗机构有下列情形之一的,由所在地卫生行政部门给予警告,责
令限期改正;逾期不改的,处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的,由 所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分: (一)无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的; (二)未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理 的; (三)不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。 药品监 督管理部门发现医疗机构有前款规定行为之一的,应当移交同级卫生行政部门处理。 卫生行政部门对医疗机构作出行政处罚决定的,应当及时通报同级药品监督管理部
谢谢观看
绛县妇幼保健计生服务中心
WHO定义
药物不良反应是指在正常剂量的药物用于预防、诊断、 治疗疾病或调解生理机能时出现的有害的和与用药目的无 关的反应。不包括错误用药、超剂量用药、病人不遵守医 嘱。 后两者均强调了用药的剂量和用药方法的正常性排除了 有意的或意外过量用药及用药不当引起的反应。
绛县妇幼保健计生服务中心
ADR的特性
特异性:因药而异、因人而异 滞后性:上市前临床试验 研究受限(人数、年龄、病种病情、时间等) 可塑性:国 家、社会有关单位,包括舆论界和新闻媒体有组织、有计 划的进行监管和宣传教育。可使ADR减少到最低限度。 药品不良反应(ADR):合格药品在正常用法用量下出现 的与用药目的无关的或意外的有害反应。
门。
绛县妇幼保健计生服务中心
反应停与海豚肢畸形
绛县妇幼保健计生服务中心
海豹胎是一种没有臂和腿,手和脚直接连在身体上,很像海豹的肢体婴儿畸形, 它被称为"海豹肢畸形儿"及"海豹胎"。除上述畸形外,尚可引起其他畸形的发生。医 学研究表明,"海豹胎"的病因,是妇女在怀孕初期服用 "反应停" (酞胺哌啶酮)所致。

药品不良反应监测ppt(2021精选文档)

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与ADR不同的是,引起药源性疾病并不限于正 常用法和用量,还包括过量、误用药物等用药差错 所造成损害。
E 药品不良反应的发生率
一定范围(包括地区、人群、时间等)药品不 良反应发生的机率,主要有以下描述方法: ①十分常见:≥1/10; ②常见: ≥1/100~<1/10; ③偶见: ≥1/1000 ~ <1/100; ④罕见: ≥1/10000 ~ <1/1000; ⑤十分罕见: <1/10000。
我国《药品不良反应报告和监测管理办法》
(1)合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的 无关的或意外有害反应。
(2)新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。 (3)药品严重不良反应/事件 是指因服用药物引起以下损害情形之一的反应/
事件 ① 引起死亡; ② 致癌、致畸、致出生缺陷; ③ 对生命有危险并能导致永久的或显著的伤残; ④ 对器官功能产生永久损伤; ⑤ 导致住院或住院时间延长。 (4)药品严重不良反应报告和监测 发现、报告、评价、控制的过程
中药一样具有毒副作用。如七叶一枝花、了哥王、 川乌、木通、巴豆、艾叶等中药不仅有副作用, 还具有较强的毒性。
2、毒性反应(toxic effect)
指药物引起的生理变化、机能、结构异常或病理 改变,通常发生在超过规定使用剂量或长期使用 的情况下。
药理作用较强,治疗剂量与中毒剂量比较接近的 药物容易引起毒性反应。
F 用药差错 有相当一部分药品不良反应是由于用药不当或人
为失误造成的,因此是可预防的。其中主要包括: ①误诊; ②处方药物不对,或者药物Байду номын сангаас当但剂量不对 ③病人有未发现的疾病、遗传因素或过敏症可造
成对药物的不良反应; ④自我药疗; ⑤不遵守规定的药物疗程; ⑥病人服用多种不同药物(多重用药),可造成

[正式版]药品不良反应监测工作ppt资料

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办法;
律法规、ADR概念的界定、ADR的分类、 培训内容包括国家关于ADR监测报告的法律法规、ADR概念的界定、ADR的分类、常用ADR监测的方法和程序、对严重ADR事件的分
析等。
常用ADR监测的方法和程序、对严重ADR 编发院内《药讯》,实现全院的信息互动,定期向临床介绍新药,报道新发现的不良反应,分析不合理用药实例,解答临床提出的问
按药品说明书或权威著作已有记载的该药 不良反应部分进行解释,尽可能地判断药 品不良反应的发生原因;
咨询时,必须冷静、沉着,态度应积极、 热情,要掌握好沟通与对话的技巧;
对需要作进一步观察和检验的不良反应, 必须慎重,不能枉加评判;
注意收集不良反应发生前后的一手原始资 料,及时做好记录,以求证实后,能准确 地填写药品不良反应报告。
医院ADR专家组
医院ADR监测室
临床科室ADR监测员
院外ADR信息收集
医护药 师师师
上医报计各学患
级药刊算地术者
ADR ADR
公杂机
会及
司志联
议亲

网监


查测
询中

确定专职ADR报告员
在医院只要有药品使用和与药品使用有关的 科室,都应确定专职ADR监测员(医、护、 药、技);
ADR监测员必须保持与患者有良好的沟通 和联系,当然也要注意沟通的技巧和方法;
题; 能有效地防止和减少药品不良反应的发生,尤其是一些药品的已知不良反应,更不应该发生;
事件的分析等。 医院药品不良反应监测领导小组
药师下临床
药师下临床是做好ADR工作的关键,这在 一些发达国家和国内一些医院已经形成了 制度。
我院从今年开始,安排专职药师下临床, 参与查房、会诊,并循环抽查在院病历合 理用药情况,在早上交班时,由临床科室 主任主持会议,分管院长参加,药剂科对 用药是否合理给予反馈。
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药品不良反应监测工作总结
11、获得的成功越大,就越令人高兴 。野心 是使人 勤奋的 原因, 节制使 人枯萎 。 12、不问收获,只问耕耘。如同种树 ,先有 根茎, 再有枝 叶,尔 后花实 ,好好 劳动, 不要想 太多, 那样只 会使人 胆孝懒 惰,因 为不实 践,甚 至不接 触社会 ,难道 你是野 人。(名 言网) 13、不怕,不悔(虽然只有四个字,但 常看常 新。 14、我在心里默默地为每一个人祝福 。我爱 自己, 我用清 洁与节 制来珍 惜我的 身体, 我用智 慧和知 识充实 我的头 脑。 15、这世上的一切都借希望而完成。 农夫不 会播下 一粒玉 米,如 果他不 曾希望 它长成 种籽; 单身汉 不会娶 妻,如 果他不 曾希望 有小孩 ;商人 或手艺 人不会 工作, 如果他 不曾希 望因此 而有收 益。--侈 。——CocoCha nel 62、少而好学,如日出之阳;壮而好学 ,如日 中之光 ;志而 好学, 如炳烛 之光。 ——刘 向 63、三军可夺帅也,匹夫不可夺志也。 ——孔 丘 64、人生就是学校。在那里,与其说好 的教师 是幸福 ,不如 说好的 教师是 不幸。 ——海 贝尔 65、接受挑战,就可以享受胜利的喜悦 。——杰纳勒 尔·乔治·S·巴顿
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