药事法规第十章 药品信息管理

（三）标签印刷要求
3．注册商标 注册商标是指国家工商行政管理局商标 局依照法定程序核准注册的商标。 要求：1、印刷在药品标签的边角 2、文字不得大于通用名称所用字体的四分之一 3、禁止使用未经注册 的商标
案例 某制药有限责任公司生产的通用名称为“小儿 暖脐膏”的药品，该药外包装显著标识为“消疝暖
药品说明书和标签管理的基本原则
• 三、文字和用语要求
• 文字表述应当科学、规范、准确。 • 应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增 加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。 • 非处方药说明书应使用容易理解的文字表述，使患者自行 判断、选择和使用。
一、药品标签的概念及分类
药品标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分 为内标签和外标签。
中药、天然药物处方药说明书内容 书写要求 化学药品非处方药规范细则
非处方药
中成药非处方药说明书规范细则
（一）药品说明书的格式
1、处方药说明书的格式
核准日期（SFDA批准药品注册时间） 指对药品安全性问题的警告，还可以包括严重ADR、药 品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注 修改日期（按历次修改的时间顺序逐行书写） 意的事项。 特殊药品、外用药品标识（位置） 1、有该方面的内容，应当在说明书中以黑体字注明， 无该方面内容的，不列该项。 XXX（通用名）说明 2、含有化学药品（维生素除外）的中药复方制剂，应 注明本品含（化学药品通用名称） 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警示语（位置）
（二）内容管理
3．药品外标签 包含药品通用名称、成分、规格、适应 证或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、 贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号及生产企 如果不能全部注明的，应 业等内容。——药品生产和使用信息 当标出主要内容，并注明 4．原料药标签 包含药品名称、包装规格、产品批号、 “详见说明书”字样。 生产日期、有效期、贮藏、执行标准、批准文号、生产企 业，同时注明包装的数量以及运输注意事项或其他标 记。——药品生产信息
点滴积累
1．药品信息是指有关药品和药品活动的特征和变化。 2．药品信息包括两方面的信息：一是有关药品特征、 特性和变化方面的信息。二是有关药品活动方面的信息。 3．药品信息收集的方法较多。
第二节 药品标签的管理
药品说明书和标签管理的基本原则
• 一、国家审批制度
• 在中国境内上市销售的药品其说明书和标签由CFDA予以核 准。 • 不得擅自增加或删改原批准内容。
• 二、内容书写原则
• • • • • • 1、药品说明书 内容应当以CFDA核准或获准修改的药品说明书为准； 药品生产企业供上市销售的最小包装必须附有说明书。 2、药品标签 药品包装必须按照规定印有或贴有标签。 药品标签应以说明书为依据，其内容不得超出超出说明书范 围，不得印刷暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字 和标示。
三、药品信息管理
（一）药品信息管理的内涵和目的
药品信息管理 药品信息活动的管理
国家对药品信息的监督管理 药品信息活动是指药品信息的 收集、保管、整理、评价、传 药品信息活动管理的基本目标是以最少的人、财、物 递、提供和利用的过程。 和时间的投入，充分开发和利用药品信息，保证药品信息 的客观、及时和准确，以促使该药事单位目标的实现。 国家对药品信息监督管理的基本目标是保证药品信息 的真实性、准确性、全面性，以完成保障人们用药安全有 效，维护人们健康的基本任务。
药品内标签指直接接触药品的包装上的标签；
外标签指内标签以外的其他包装上的标签。 我国《药品管理法》第54条规定：“药品包装必须
按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。”
内包装
中包装
大包装/运输包装
Question
• 一般情况下，供上市销售的最小包装/单元是内包 装、中包装还是大包装？
二、药品标签的管理规定
（二）药品信息收集
药品信息来源
1、原始文献、数据
国内外期刊、药学资料（药品企业、药学实践）、临床资料、
药物不良反应资料、学术会议资料等。
2、药学核心典籍——权威性 《中国药学年鉴》、《新编药物学》、《药典》、《药事管 理与法规》等 3、检索工具 文摘类数据库——中国药学文摘、中文科技资料目录等 全文数据库——CNKI、Pubmed
互联网药品信息服务管理
第一节
药品信息管理概述
一、药品信息的含义和特征
（一） 药品信息（DI，drug information）
药品信息指所有和药品相关的情报、资料等内容。
可分为两类： 1、有关药品特征、特性和变化方面的信息 --例如药品的理化性质，药品的安全性、有效性等方面 的药品信息； 2、有关药品活动方面的信息 --例如药品的研制、生产、流通、使用、监督管理和药 学教育等方面的药品信息。
脐”，刻意隐藏了“小儿”二字，“消疝”为注册
商标名称，以使该药便于销售。
（四） 有效期的标注方法
①有效期应按照年、月、日顺序标注 ；
②年份用四位数字表示，月、日用两位数表示；
药品有效期标注格式为： “有效期至××××年××月”
“有效期至××××．××．”
“有效期至××××年××月××日” “有效期至××××／××／××”
第十章
药品信息管理
了解到药品信息的途径有哪些？
药品的包装、标签、说明书 药品广告
药品资料（医药专业人员、制药企业）
政府公告（药品不良反应信息公告、药品质量公告、法律法规） 媒介（期刊杂志、工具书、教材）、互联网资料
目
录
药品信息管理概述—含义、特征、分类、收集
药品标签的管理—分类、标示内容
药品说明书的管理—Rx和OTC的格式、内容
（一） 药品说明书的概念
药品说明书是指由CFDA批准的有关药品的安全性、 有效性等基本科学信息的说明性文件，具有技术意义和 法律意义。 药品说明书是药品的使用规范，是指导医师、药 师、患者选用药品的主要依据，也是合理、正确使用药 品的指示说明。
（二） 药品说明书的作用
1．介绍药品特性
2．指导合理用药 3．普及医药知识 4．医疗纠纷的评判依据
（一）药品说明书的格式
2、非处方药说明书的格式 非处方药、外用药品标识位置
×××说明书 请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用 警示语位置
（二）药品说明书内容
药品说明书必须包含的内容：安全性和有效性
几个关键要求： 1、应列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。 2、注射剂和OTC还应当列出所用的全部辅料名称。 3、应充分包含药品的ADR信息，详细注明ADR。药 品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况 及时修改说明书，未将药品ADR在说明书中充分说明
的，由此引起的ADR由该药品生产企业来承担。
（二）药品说明书内容
（一）化学药品和治疗用生物制品说明书内容
【药品名称】（drug name）
【注意事项】（note） 【孕妇及哺乳妇女用药】（use in pregnancy 通用名称：（generic name） and lactation） 商品名称：（brand name） 【儿童用药】（use in children） 英文名称：（English name） 【老年用药】（use in eldly patient） 汉语拼音： 【药物相互作用】（drug interaction） 【成份】（ingredients） 【药物过量】（over dosage） 化学名称：（chemical name） 【临床试验】（clinical trial） 【药理毒理】（pharmacology and toxicology） 化学结构式：（chemical structure） 【药代动力学】（pharmacokinetics） 分子式：（molecular formula） 【贮藏】（storage） 分子量：（molecular weight） 【包装】（package）:内包装的材料和包装规 【性状】（description） 格 明确用于预防、治疗、诊断、缓解 【适应症】（indication） 【有效期】（validity date） 或者辅助治疗某种疾病或者症状 【规格】（strength） 【执行标准】 【批准文号】（drug approval number） 【用法用量】（usage and dosage） 【生产企业】（manufactuer） 【不良反应】（ADR） 【禁忌】（contraindications）
（一）文字管理
1．文字标准 药品标签应当使用国家语言文字工 作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的， 应当以汉字表述为准。
2．文字印刷 药品标识应当清楚醒目，不得有印
字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、 涂改等方式进行修改或者补充。
药品标签内容上的管理规定
内包 装标 签 √☆ 中包装标 运输包装 原料药标 签 标签 签 √ √ √ √ √~ √ √
数字信息和计算机信息。
（二）药品信息收集——药品信息的来源
1．拥有权威的参考书是全面掌握药品信息的基础 2．查阅专业期刊杂志 3．利用文献检索工具是查询药学信息的重要手段 4．参加学术会议、继续教育讲座是获取药学信息的途径
5．从药品研发、生产、经营企业获得具体药品品种的信息
6．在药学实践中获得药品信息 7．用法律或行政手段获取药品信息
（二）内容管理
5．用于运输、储藏的包装标签 至少应当注明药品通
用名称、包装规格、执行标准、运输注意事项、产品批号、 生产日期、有效期、批准文号、贮藏、生产企业。 6．规格相同或不同的药品标签 同一药品生产企业生 产的同一药品，药品规格和包装均相同的，其标签的内容、 格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其 标签应当明显区别或者规格项明显标注。
（二） 药品说明书的内容
和标签内容的差别： 标签上具有药品的动态信息：批号、生产日期、 有效期至，随生产的批次而变化。 说明书无药品动态信息：格式和内容固定。有 效期不是到期时间，而是时间长度，以月为单 位。