药品生产过程数据可靠性管理共90页文档
药厂GMP认证数据完整性和计算机化系统管理文件
1. 目的：数据可靠性是制药体系中确保药品质量的基本要求。
为阐明GXP活动相关的数据在整个生命周期内的可靠性管理要求，对公司的数据进行管理，保证纸质和电子数据的可靠性。
2. 范围：适用公司数据管理3. 职责：3.1质量保证部：确保本程序所在区域得到贯彻执行，从而确保数据可靠性的要求在系统和流程中实施。
3.2数据产生部门：确保对生产的数据的管理符合本程序的要求，及操作人员按照规程操作进行记录复核人按照要求进行复核和审核。
4. 内容4.1定义4.1.1数据：指所有原始记录和经核实无误的原始记录的副本，包括源数据和元数据和所有后续转换和报告的数据，这些在实施GxP活动的同时产生或记录并允许对GxP活动进行全面和完整的重建和评价。
数据应该在活动发生的同时使用永久的方式准确的记录。
数据可以包含在纸质记录（比如工作表和记录本）、电子记录和审计追踪、照片、微缩胶卷或微缩胶片、音频文件或视频文件或其他媒介中，通过这些媒介与GxP活动相关的信息被记录下来。
4.1.2原始数据：按照原始产生的形式（纸质或电子）或以“真实副本”的形式来保留的原始文件和记录。
原始数据必须是与活动同步产生的，采用可以永久保留方式（不可擦写）准确记录。
对于简单的仪器，比如天平、PH计等不能贮存电子数据，打印条便是原始数据。
原始数据必须确保两点：清晰可辨，在数据的整个生命周期内均可以调取；可以根据原始数据对数据产生的整个活动进行重现。
4.1.3原始记录：按照最初生产的格式或者文件形式的数据，保存记录的可靠性（准确、完整、内容和含义），例如手写记录或者计算机化系统的电子数据。
4.1.4真实副本：数据的原始记录的副本，已经被证明可以确认它是一个额外和完整的副本可以代表原始记录的全部的内容和意思，包括如果是电子记录适用的所有的元数据和原始记录格式。
4.1.5元数据：元数据是指描述其他数据属性的数据，提供语境和含义。
一般来说，这些数据描述数据的结构、数据要素、内在关系和其他数据特点，同时允许数据追踪至个体。
药品生产质量管理规范
药品生产质量管理规范一、引言药品生产质量管理规范是为确保药品生产过程中的质量控制，保障药品的安全性、有效性和合规性而制定的标准。
本文将详细介绍药品生产质量管理规范的内容和要求。
二、质量管理体系1. 质量方针和目标：药品生产企业应制定明确的质量方针和目标，以确保产品质量的持续改进和符合法规要求。
2. 质量管理体系：药品生产企业应建立和实施符合国家和国际质量管理标准的质量管理体系，包括质量手册、程序文件、工作指导书等。
3. 质量管理职责：药品生产企业应明确质量管理职责，确保各级管理人员和员工理解并履行其质量管理职责。
三、生产设施和设备管理1. 建筑和设施：药品生产企业应确保生产场所符合卫生要求，设施和设备符合药品生产的要求，包括空气净化设备、洁净室、灭菌设备等。
2. 设备验证和维护：药品生产企业应对生产设备进行验证和维护，确保其正常运行和符合生产要求。
3. 药品储存条件：药品生产企业应建立适当的储存条件，包括温度、湿度、光照等，以确保药品在整个生产过程中的质量稳定性。
四、原辅料管理1. 采购和验收：药品生产企业应建立原辅料采购和验收制度，确保采购的原辅料符合质量要求并具备合规性。
2. 储存和保管：药品生产企业应对原辅料进行储存和保管，确保其质量稳定性和防止交叉污染。
3. 样品管理：药品生产企业应对原辅料进行样品管理，包括样品留存、样品检测等，以确保原辅料的质量可追溯。
五、生产过程管理1. 工艺和操作规程：药品生产企业应制定工艺和操作规程，确保生产过程的规范性和一致性。
2. 记录和报告：药品生产企业应建立生产记录和报告制度，记录生产过程中的关键参数和操作情况，以便追溯和分析。
3. 变更管理：药品生产企业应建立变更管理制度，对任何可能影响产品质量的变更进行评估和控制。
六、质量控制1. 质量检测：药品生产企业应建立质量检测体系，对原辅料、中间体和最终产品进行检测，确保其符合质量标准和规范要求。
2. 不合格品管理：药品生产企业应建立不合格品管理制度，对不合格品进行处理和追溯，防止其流入市场。
药品生产质量管理规范
药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范是指为确保药品的质量、安全和有效性，制定的一系列管理要求和规范。
药品生产质量管理规范涵盖了从原材料采购、生产过程控制、质量检验到产品上市后质量监控等各个环节，旨在保证药品的一致性、稳定性和可靠性。
一、药品生产质量管理规范的目的和范围1. 目的：确保药品的质量、安全和有效性，保护患者和公众的健康。
2. 范围：适用于药品生产过程中的各个环节，包括原材料采购、生产工艺、设备设施、人员培训、质量控制、质量检验等。
二、药品生产质量管理的基本原则1. 质量第一：质量是企业的生命线，必须把质量放在首位，确保药品的质量安全。
2. 风险管理：对生产过程中的各种风险进行评估和控制，确保产品的质量稳定。
3. 合规性：严格遵守国家相关法律法规和药品生产质量管理的要求，确保合规生产。
4. 持续改进：不断改进生产工艺和质量管理体系，提高生产效率和产品质量。
三、药品生产质量管理的具体要求1. 原材料采购管理：建立严格的供应商评估体系，确保原材料的质量和可靠性。
2. 生产工艺控制：制定标准化的生产工艺流程，确保每一道工序的可追溯性和一致性。
3. 设备设施管理：确保生产设备的良好状态，定期进行维护和检修，避免设备故障对产品质量的影响。
4. 人员培训和管理：对从事药品生产的人员进行专业培训，提高其质量意识和操作技能。
5. 质量控制：建立完善的质量控制体系，包括质量标准的制定、质量控制记录的管理和产品质量的监控。
6. 质量检验：对药品进行全面的质量检验，包括原材料的检验、中间产品的检验和最终产品的检验。
7. 不良品管理：建立不良品处理制度，对不合格产品进行处理和追溯，确保不良品不流入市场。
8. 变更管理：对生产工艺、设备设施、原材料等进行变更时，要进行变更管理和验证，确保变更不影响产品质量。
四、药品生产质量管理的监督和评估1. 内部审核：定期进行内部质量审核，发现问题及时整改，确保质量管理体系的有效运行。
药品数据管理规范
药品数据管理规范（征求意见稿20160725）第一章总则第一条【目的】为规范药品生命周期中相关数据的管理，保证药品质量和患者用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条【范围】本规范适用于药品研制、生产、流通等单位或者个人，包括上述活动涉及的临床试验、合同研究（CRO）、委托生产（CMO）、委托检验等。
第三条【原则】数据管理应贯穿整个数据生命周期，坚持真实、准确、及时、可追溯的数据管理原则，确保数据可靠性（Data Integrity）。
第四条【诚信原则】执行本规范应当坚持诚实守信，禁止任何虚假行为。
第二章质量管理第一节原则第五条【质量体系】数据管理作为药品质量管理体系的一部分，应当具有相应的管理规程，确保数据可靠性。
第六条【风险管理】质量风险管理是数据可靠性的重要组成部分，应当贯穿整个数据生命周期。
第七条【质量文化】高层管理者应当重视数据可靠性，倡导公开、透明的质量文化，鼓励员工遇到数据可靠性问题时及时报告和沟通。
第二节质量管理体系第八条【基本要求】应建立恰当的组织结构和规程，监测和预防可能影响数据可靠性的风险。
第九条【问题调查】违反数据可靠性要求的事件应当依照批准的偏差处理程序进行调查，找出根本原因，实施纠正预防措施。
当调查发现对申报资料可靠性、产品质量、使用者安全有直接影响的，应当报告药监部门。
第十条【质量审计】数据可靠性的执行情况应当作为自检和定期审核的一部分，并经高层管理人员审核。
第十一条【委托管理】数据可靠性的要求应列入委托和采购活动的质量协议或书面合同，委托方对受托方的数据可靠性负责，并定期审核受托方数据可靠性执行情况。
第十二条【持续改进】应当确保数据可靠性的执行在数据生命周期中始终处于适当的持续监控。
鼓励采用先进技术控制数据可靠性风险，促进数据管理的持续改进，促进知识管理和产品质量的持续提升。
第十三条【质量风险管理】应当基于GXP活动、技术和流程的数据可靠性可能存在的风险，采用合适的风险管理工具和管理策略，确保管理数据生命周期内数据可靠性的风险得到有效管理。
药厂GMP认证数据完整性及计算机化系统管理文件
药厂G M P认证数据完整性及计算机化系统管理文件Company Document number：WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998数据在整个生命周期内的可靠性管理要求，对公司的数据进行管理，保证纸质和电子数据的可靠性。
2.范围：适用公司数据管理3.职责：质量保证部：确保本程序所在区域得到贯彻执行，从而确保数据可靠性的要求在系统和流程中实施。
数据产生部门：确保对生产的数据的管理符合本程序的要求，及操作人员按照规程操作进行记录,复核人按照要求进行复核和审核。
4.内容定义数据：指所有原始记录和经核实无误的原始记录的副本，包括源数据和元数据和所有后续转换和报告的数据，这些在实施GxP活动的同时产生或记录并允许对GxP活动进行全面和完整的重建和评价。
数据应该在活动发生的同时使用永久的方式准确的记录。
数据可以包含在纸质记录（比如工作表和记录本）、电子记录和审计追踪、照片、微缩胶卷或微缩胶片、音频文件或视频文件或其他媒介中，通过这些媒介与GxP 活动相关的信息被记录下来。
“真实副本”的形式来保留的原始文件和记录。
原始数据必须是与活动同步产生的，采用可以永久保留方式（不可擦写）准确记录。
对于简单的仪器，比如天平、PH计等不能贮存电子数据，打印条便是原始数据。
原始数据必须确保两点：●清晰可辨，在数据的整个生命周期内均可以调取；●可以根据原始数据对数据产生的整个活动进行重现。
可靠性（准确、完整、内容和含义），例如手写记录或者计算机化系统的电子数据。
元数据：元数据是指描述其他数据属性的数据，提供语境和含义。
一般来说，这些数据描述数据的结构、数据要素、内在关系和其他数据特点，同时允许数据追踪至个体。
如：用户名、日期、时间、批号、物料名称等信息，单个都是元数据，许多原数据组合在一起，构成元数据。
数据生命周期：数据产生、处理、回顾、分析和报告、传递、储存和恢复及持续监控直至销毁的过程的所有阶段。
应该有一个有计划的方法来评估、监控和管理数据和在某种程度上与患者安全、产品质量的潜在影响和/或贯穿于数据生命周期的所有阶段做的决策的可靠性相适应的那些数据的风险。
药品生产质量管理规范2020版
药品生产质量管理规范2020版药物临床试验质量管理规范第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。
药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。
第二条药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。
第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。
伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。
第四条药物临床试验应当有充分的科学依据。
临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。
第五条试验方案应当清晰、详细、可操作。
试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。
第六条研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。
参加临床试验实施的研究人员，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验。
第七条所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认。
应当保护受试者的隐私和其相关信息的保密性。
第八条试验药物的制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求。
试验药物的使用应当符合试验方案。
第九条临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点是受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规。
第十条临床试验的实施应当遵守利益冲突回避原则。
第二章术语及其定义第十一条本规范下列用语的含义是：（一）临床试验，指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
药品生产质量管理规范全文
药品生产质量管理规范全文药品生产质量管理规范全文第三十条实验动物房应与其他区域严格分开，其设计建造应符合国家有关规定。
第四章设备第三十一条设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。
第三十二条与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。
设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
第三十三条与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。
第三十四条纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。
储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。
管道的设计和安装应避免死角、盲管。
储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。
注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。
注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。
第三十五条用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。
第三十六条生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。
设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。
不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。
第三十七条生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。
第五章物料第三十八条药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。
第三十九条药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。
进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。
第四十条药品生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应保持相对稳定。
第四十一条药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。
第四十二条待验、合格、不合格物料要严格管理。
不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。
第四十三条对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存。
药品生产过程中的品质管理与质量控制方法
药品生产过程中的品质管理与质量控制方法药品作为一种特殊商品，其质量直接关系到人们的生命安全和身体健康。
因此，药品生产过程中的品质管理与质量控制尤为重要。
本篇将详细分析药品生产过程中的品质管理与质量控制方法。
一、药品生产过程中的品质管理品质管理是指在药品生产过程中，对影响药品质量的各个因素进行系统地识别、评价、控制和改进的过程。
品质管理主要包括以下几个方面：1.人员管理：确保生产过程中所有人员都具备相应的专业技能和素质，了解并遵守药品生产质量管理规范。
2.物料管理：对生产所需的原料、辅料、包装材料等进行严格的质量检验和供应商评估，确保物料的质量和稳定性。
3.生产过程控制：通过对生产过程的实时监控和参数控制，确保生产出的药品质量符合规定。
4.设备管理：对生产设备进行定期检查、维护和校准，确保设备的正常运行和精确性。
5.环境控制：确保生产环境（如温度、湿度、洁净度等）符合药品生产的要求。
6.文件管理：建立完整的生产记录和文件体系，确保生产过程的可追溯性和可控制性。
二、药品生产过程中的质量控制方法质量控制是指通过一系列的方法和手段，对药品生产过程中的各个环节进行监控和检验，以确保生产出的药品质量符合规定。
以下是一些常用的质量控制方法：1.质量检验：对原料、中间产品、成品等进行定期或不定期的质量检验，以确保其质量符合标准。
2.过程控制：通过对生产过程中的关键参数进行实时监控和调整，确保生产出的药品质量稳定。
3.变更管理：对生产过程中出现的任何变更进行评估、控制和记录，确保变更不会对药品质量产生不利影响。
4.偏差处理：对生产过程中出现的任何偏差进行调查、分析和处理，确保生产过程的稳定性。
5.审核和监督：定期对生产过程进行内部或外部审核，以确保生产过程符合药品生产质量管理规范。
6.数据分析和趋势预测：对生产过程中的数据进行分析和趋势预测，以便及时发现潜在的质量问题并采取措施。
以上是药品生产过程中的品质管理与质量控制方法的部分内容。
药品数据可靠性
药品数据管理的核心内容
数据规范管理基本原则
药品数据管理的核心内容
• A：（attributable）—数据归属至人
保证数据和其产生者之间的关系。其最终目的是保证 数据中的签名就是操作并产生该数据的实际操作人员。
要达到这个目的，首先要理解签名和操作者之间的一一对应关系。 这个一一对应关系可以表现为下图的两层关系：第一层是签名和 员工姓名的一一对应关系；第二层则是该员工姓名和实际操作者 的一一对应关系。
数据本身接近其真实值的程度及其可靠的程度”
●“A+”的要求： ♦通常一直被关注的: 校验、确认、验证、维护...等等所要达到的目 的，包括仪器显示的值准确，计算公式及参与计算的参数正确，设备 或仪器参数正确等等。 ♦换句话说，这个“A+” 就是要解决“前面所讲的‘ALCO’都做到了， 但数据的结果和产品的质量却很糟糕”的尴尬问题。
药品数据管理的基本概念
审计追踪
• 指一种元数据，包含与创建、修改和删除GXP记录相关行为的信息。在纸质或 电子记录中，审计追踪可以安全地记录一些数据的生命周期细节，如在记录中 创建，补充，删除或变更信息，却不必掩盖或覆盖原始记录。审计追踪有助于 重现所记录的事件历史，包括某项行动“由谁做、做了什么、何时做和为什么这 样做”。
数据可靠性法规要求
GMP（2010年版）
• 4、数据保存 • 第一百六十二条 每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批
包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的 记录。 • 批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后 一年。 • 质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变 更等其他重要文件应当长期保存。
最常见的美国FDA审核发现项之一就是“Your firm failed to ensure that all qualityrelated activities are recorded at the time they are performed（你公司没能确保所 有与质量相关的工作都在其发生时被记录）”
药品生产质量管理规范
药品生产质量管理规范一、引言药品生产质量管理规范是为了确保药品生产过程中的质量控制和合规性，保障药品的安全性、有效性和可靠性。
本文档旨在提供一套标准化的指导原则，以确保药品生产企业在生产过程中遵守相关法规和规定，实施严格的质量管理体系。
二、范围本规范适用于所有从事药品生产的企业，包括药品原料的采购、药品生产、质量控制、质量保证和质量管理等环节。
三、质量管理体系1. 质量方针和目标药品生产企业应制定明确的质量方针和目标，确保其与企业的战略目标一致，并将其传达给全体员工。
2. 质量管理职责和组织结构药品生产企业应明确质量管理职责和组织结构，确保质量管理工作的有效实施。
质量管理部门应有足够的人员和资源，以确保质量管理工作的顺利进行。
3. 质量管理文件药品生产企业应建立和维护一套完整的质量管理文件，包括质量手册、程序文件、标准操作规程、记录表格等。
这些文件应得到定期审查和更新，以确保其与实际操作的一致性。
4. 质量风险管理药品生产企业应建立质量风险管理体系，通过风险评估和控制措施的制定，降低质量风险的发生概率和影响程度。
5. 质量培训和教育药品生产企业应制定质量培训和教育计划，确保员工具备必要的知识和技能，以履行其质量管理职责。
6. 质量审核药品生产企业应定期进行内部质量审核，以评估质量管理体系的有效性和符合性。
审核结果应记录并及时采取纠正和预防措施。
7. 不合格品管理药品生产企业应建立不合格品管理制度，包括不合格品的处理、处置和追踪。
不合格品应得到妥善处理，以防止其对产品质量和安全造成影响。
8. 变更管理药品生产企业应建立变更管理制度，确保任何对质量管理体系的变更都经过充分的评估和批准，以确保变更的合规性和影响的控制。
9. 外部供应商管理药品生产企业应建立外部供应商管理制度，确保外部供应商的质量控制符合要求。
与外部供应商的合作应建立合同和协议，并进行定期的供应商评估和审查。
10. 技术文件管理药品生产企业应建立技术文件管理制度，确保技术文件的准确性、完整性和可追溯性。
药品数据管理规范
药品数据管理规范第一章总则第一条【目的】为规范药品生命周期中相关数据的管理，保证药品质量和患者用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条【范围】本规范适用于药品研制、生产、流通等单位或者个人，包括上述活动涉及的临床试验、合同研究（CRO）、委托生产（CMO）、委托检验等。
第三条【原则】数据管理应贯穿整个数据生命周期，坚持真实、准确、及时、可追溯的数据管理原则，确保数据可靠性（Data Integrity）。
第四条【诚信原则】执行本规范应当坚持诚实守信，禁止任何虚假行为。
第二章质量管理第一节原则第五条【质量体系】数据管理作为药品质量管理体系的一部分，应当具有相应的管理规程，确保数据可靠性。
第六条【风险管理】质量风险管理是数据可靠性的重要组成部分，应当贯穿整个数据生命周期。
第七条【质量文化】高层管理者应当重视数据可靠性，倡导公开、透明的质量文化，鼓励员工遇到数据可靠性问题时及时报告和沟通。
第二节质量管理体系第八条【基本要求】应建立恰当的组织结构和规程，监测和预防可能影响数据可靠性的风险。
第九条【问题调查】违反数据可靠性要求的事件应当依照批准的偏差处理程序进行调查，找出根本原因，实施纠正预防措施。
当调查发现对申报资料可靠性、产品质量、使用者安全有直接影响的，应当报告药监部门。
第十条【质量审计】数据可靠性的执行情况应当作为自检和定期审核的一部分，并经高层管理人员审核。
第十一条【委托管理】数据可靠性的要求应列入委托和采购活动的质量协议或书面合同，委托方对受托方的数据可靠性负责，并定期审核受托方数据可靠性执行情况。
第十二条【持续改进】应当确保数据可靠性的执行在数据生命周期中始终处于适当的持续监控。
鼓励采用先进技术控制数据可靠性风险，促进数据管理的持续改进，促进知识管理和产品质量的持续提升。
第十三条【质量风险管理】应当基于GXP活动、技术和流程的数据可靠性可能存在的风险，采用合适的风险管理工具和管理策略，确保管理数据生命周期内数据可靠性的风险得到有效管理。
数据可靠性管理规程
1.目的：数据可靠性是制药体系中确保药品质量的基本要求。
为阐明GXP活动相关的数据在整个生命周期内的可靠性管理要求，对公司的数据进行管理，保证纸质和电子数据的可靠性。
2.范围：适用公司数据管理3.职责：3.1质量保证部：确保本程序所在区域得到贯彻执行，从而确保数据可靠性的要求在系统和流程中实施。
3.2数据产生部门：确保对生产的数据的管理符合本程序的要求，及操作人员按照规程操作进行记录,复核人按照要求进行复核和审核。
4.内容4.1定义4.1.1数据：指所有原始记录和经核实无误的原始记录的副本，包括源数据和元数据和所有后续转换和报告的数据，这些在实施GxP活动的同时产生或记录并允许对GxP活动进行全面和完整的重建和评价。
数据应该在活动发生的同时使用永久的方式准确的记录。
数据可以包含在纸质记录（比如工作表和记录本）、电子记录和审计追踪、照片、微缩胶卷或微缩胶片、音频文件或视频文件或其他媒介中，通过这些媒介与GxP活动相关的信息被记录下来。
4.1.2原始数据：按照原始产生的形式（纸质或电子）或以“真实副本”的形式来保留的原始文件和记录。
原始数据必须是与活动同步产生的，采用可以永久保留方式（不可擦写）准确记录。
对于简单的仪器，比如天平、PH计等不能贮存电子数据，打印条便是原始数据。
原始数据必须确保两点：●清晰可辨，在数据的整个生命周期内均可以调取；●可以根据原始数据对数据产生的整个活动进行重现。
4.1.3原始记录：按照最初生产的格式或者文件形式的数据，保存记录的可靠性（准确、完整、内容和含义），例如手写记录或者计算机化系统的电子数据。
4.1.4真实副本：数据的原始记录的副本，已经被证明可以确认它是一个额外和完整的副本可以代表原始记录的全部的内容和意思，包括如果是电子记录适用的所有的元数据和原始记录格式。
4.1.5元数据：元数据是指描述其他数据属性的数据，提供语境和含义。
一般来说，这些数据描述数据的结构、数据要素、内在关系和其他数据特点，同时允许数据追踪至个体。
药品生产质量控制手册
药品生产质量控制手册一、引言药品生产质量控制是确保药品质量及安全性的重要环节。
本手册详细阐述了药品生产质量控制的各项要求和操作流程，以确保药品生产过程中的合规性和可靠性。
本手册为所有参与药品生产的员工提供了明确指引，旨在提高药品生产质量并满足相关法规要求。
二、管理负责人1. 任命与职责药品生产质量控制的管理负责人由公司指定，并应具备相关经验和专业背景。
负责人的职责包括但不限于：- 确保生产环境符合GMP（Good Manufacturing Practice）要求；- 监督并制定质量目标和指标；- 确保员工接受适当的培训和资质认证；- 确保质量文档的编制和保管；- 跟踪和解决质量问题。
2. 质量管理团队为支持负责人的工作，应组建质量管理团队。
团队成员应具备相关专业知识和技能，并分别负责质量监督、培训与认证、文件管理、质量问题解决等工作。
三、设备与设施管理1. 设备选型与验证根据生产要求，确保使用的设备符合质量标准，并进行设备验证。
设备验证应包括但不限于：- 设备性能验证；- 设备清洁验证；- 设备维护验证。
2. 设备维护保养和维护设备以确保其正常运行并满足质量要求。
维护记录应详细记录维护内容、时间和负责人，并按要求进行存档。
3. 环境控制保持生产环境的洁净与稳定。
对生产车间实施空气过滤、温湿度控制等必要的措施，并按要求定期进行验证和记录。
四、物料与供应商管理1. 原辅料选用选择符合质量标准的原辅料，并确保供应商提供合格证明。
建立标准物料清单，并定期与供应商沟通，确保原辅料质量稳定可靠。
2. 供应商审核对供应商进行定期的审核和评估，以确保其合规性和质量控制体系的有效性。
审核内容包括但不限于生产设备、生产工艺、质量管理体系等。
3. 物料接收与贮存确保所有原辅料的接收符合标准操作程序，并采取适当的贮存条件以保持其质量稳定。
五、生产过程控制1. 工艺规程制定详细的工艺规程，包括生产各个环节的操作流程、工艺参数和质量控制要求。