当归养血口服液生产工艺规程

目的：建立当归养血口服液工艺规程。

范围：当归养血口服液生产全过程。

责任人：生产部、质量管理部。

内容1产品概述当归养口服液系采用甘肃地道药材岷县产当归为原料，经料学方法提练精制而成的纯中药制剂，本品含有丰富的阿魏酸、挥发油、亚叶酸、烟酸、维生素B12，维生素E 等多种有效成份。

呈淡黄色半透明胶体溶液，用时轻微摇动既成均匀胶体状药剂，并能闻到当归的浓郁当归特有的香气，味甜。

当归性味甘、辛、温，入心，肝、脾三经。

入心能生血人肝能藏血，入脾能流血。

《本草正义》说：“当归其味甘而重，故专能补血，其气轻而辛，故又能行血补中有动力地中有补，诚血中之气药，血中之圣药也：”。

故当归养血口服液具有补血养血的功能，主用于男女血虚，病后贫血，头痛眩晕，女子月经不调，痛经等症。

口服，每日2～3次，每次1～2支。

儿童酌成或遵医嘱，7天为一疗程四盒。

包装规格：10ml×10支/盒2操作过程及工艺条件当归养血口服液生产工艺流程图30万级洁净区 一般生产区 当归养血口服液生产质量控制要点2.1当归药材的整理2.1.1当归药材前处理流程图2.1.2原料处理2.1.2.1净选净选是药物初步加工过程，为下一步生产作准备，由于中药来源复杂，必须除去药物中的夹杂质，泥沙、霉败品及残留在处的非药部位，使药物更好的发挥疗效。

2.1.2.2挑选除去非药用部位及各种杂质，特别是钢铁类石质类异物，一定要彻底挑选干净，防止损坏设备。

2.1.3清洗清洗是保证药物质量的重要环节，为下一步作好准备。

2.1.3.1粗洗用饮用水浸泡十分钟当归药材使泥沙充分松软，用毛刷刷去当归上泥沙、枯叶和除去霉烂部分，用流动的饮用水冲净。

2.1.3.2精洗将粗洗过的当归用流动的饮用水清洗数次，至外皮为白色，目视合格流入下道工序。

2.1.4切片切片厚度为1.5～2.5mm。

2.1.5当归药材整理要点2.1.5.1中药材的验收2.1.5.1.1中药材验收人员必须有中药材鉴别真、伪劣规格等能的业务知识，并掌握质量标准的人员担任。

2.1.5.1.2净选前的中药材、包装应整齐每个包装应附有合格证。

注明品名、产地、进厂编号、检验单号、皮重、净重。

并逐件检证、检质，将检验情况逐项填写原始记录。

2.1.5.1.3合格的待加工中药材按要求整齐码放。

2.1.5.2净选本工序包括清除杂质，去除非药用部位的过程。

2.1.5.2.1中药材净选前按要求做好清场工作。

2.1.5.2.2净选工序应全使用净选工具，掌握各种净选技术，熟悉加工方法、分清药用部位及非药用部位的操作。

2.1.5.2.3净选后的药料要标明品名、批号、规格、数量、挑选日期并做好记录。

2.1.5.3清洗对清洗的用水量、时间、技术要求、等级等条件制订，并认真操作，严格控制。

2.1.5.3.1清洗设施应清洁无异物。

2.1.5.3.2洗涤水应为流动饮用水。

2.1.5.3.3清洗后药材应无泥沙、杂质、无霉烂异味及非药用部位。

2.1.5.3.4清洗后药材，应及时淋干或甩干，装入洁净容器、标明品名、重量、件数、生产日期、批号、转入下道工序。

2.1.5.4切片操作人员应熟炼掌握所使用的机器及切片技术。

2.1.5.4.1按要求切片，厚度均匀。

2.1.5.4.2切片的药材应装入洁净的容器，转入下道工序。

2.2中药提取2.2.1中药提取流程图：2.2.2工艺过程取当归34Kg没过药材面、浸泡20滤液浓缩至相对密度不低于 1.30，即可在洁净取样车内收料。

经检验合格，流人下道工序。

2.2.3生产管理要点2.2.3.1配料2.2.3.1.1投料操作者与复核者核对标鉴与实物相符后，称重、投料并记录签名，如使用两个以上批号的原料时，要注明混合比例数，并严格执行监督投料制度。

2.2.3.1.2计量器具应设专人管理，校正准确后，方可使用。

2.2.3.1.3剩余原辅料应附标鉴，写明品名、数量、规格、日期、包装完好，及时返库，并做好记录、签名。

2.2.3.2提取2.2.3.2.1提取工序必须严格执行清场制度，与当日生产无关的原辅料，不得进入生产现场。

所有生产设备、管道及容器具，每批生产结束后，均按规定用符合工艺要求规定的水清洗干净。

下批生产前，要检查清场情况及清场合格证，无误后开始操作。

2.2.3.2.2蒸煮时应控制投料量和加水量，不得超过设备容积的三分之二，操作时要严格执行工艺规程，必要时可补充蒸煮水份。

提取液应先粗滤。

2.2.3.3过滤滤器、滤材每次使用后要按规定清洗，使用前应检查合格后操作。

2.2.3.4浓缩减压浓缩时，应控制蒸汽压力、浓缩温度和速度，并定时记录；浓缩液应及时请验，检查相对密度、性状等项目，待检验合格后，即可流入下道工序。

2.2.3.5浓缩液储存浓缩液储存于洁净区物料暂存间。

2.3口服液制剂2.3.1制剂流程图（见前）2.3.2工艺过程取浓缩液160L，加入蜂蜜14kg,琼脂340g,加纯化水至200L，加热混匀至沸过滤，半成品经检验合格后，灌装，高压灭菌、115℃30分钟。

清洗外观。

灯检合格后包装，包装结束后入待验区。

2.3.3生产管理要点：2.3.3.1称量2.3.3.1.1进入称量室的原辅料，其外包装必须进行除尘处理，以免尘埃带入称量室，凡与当日生产品种无关的原辅料不得进入称量室。

2.3.3.1.2处方、计算、称量及投料必复核、操作人、复核人均应在原始记录上签名。

2.3.3.1.3衡器每次使用前应校正，并每年由临夏州质量技术监督局校验，做好校验记录。

2.3.3.2配制2.3.3.2.1配制必须使用新制备的纯化水，其贮存时间不得超过24小时。

2.3.3.2.2压缩空气、使用前必须经净化处理。

2.3.3.2.3药液及辅料称量应经复核。

2.3.3.3过滤2.3.3.3.1过滤后药液容器必须洁净、密闭，并标明品名、规格、批号。

2.3.3.3.2过滤后药液应检查性状、含量、pH值，相对密度等项，检验合格后才能灌装。

2.3.3.4洗瓶2.3.3.4.1洗净的瓶应在一天内用完，超过两天后重行洗涤、干燥。

2.3.3.4.2用饮用水和纯水洗涤。

2.3.3.5灌装2.3.3.5.1灌装管道，针头等使用后应用纯化水洗净并用75％乙醇浸泡，使用前用新制备纯化水冲洗。

2.3.3.5.2配制好的药液应当班灌封，不得超过48小时。

2.3.3.5.3灌封后的药液应在12小时内完成灭菌。

2.3.3.5.4所有用具、容器、管道等清洗按各自清洁规程进行。

2.3.3.6灭菌115℃灭菌30分钟，灭菌时应及时记录灭菌温度、压力及时间。

2.3.3.7灯检2.3.3.7.1检查人员的视力必须在0.9以上，每年检查一次。

2.3.3.7.2每批结束后必须做好清场工作。

2.3.3.7.3不合格品应标明品名、批号、置于密闭容器内移入不合格品区待处理。

2.3.3.8包装2.3.3.8.1操作前应核对品名、规程、批号、数量。

是否与包装物相等。

2.3.3.8.2包装结束后统计数量、废品按程序处理。

成品存成品库待验区，检查合格后入合格品区。

2.3.3.8.3更换批号及规格时，必须严格执行清场制度。

3处方和依据3.1处方当归 170g蜂蜜 70g琼脂 1.7g加纯化水制成1000ml3.2依据国家药品监督管理局批准的工艺处方，批准号为“2002B1899”。

当归用为单味汤剂人药，古已有之。

我国各级药品标准收载的当归单味制剂有当归浸膏、当归片（当归养血片）、当归丸、当归注射液等，前三种以活血补血为主，后二种则以穴位注射镇痛为主。

当归养血口服液系北京农学院尹立富教授经过多年研制的科研成果，以当归单味入药，共生产工艺与当归片相近，具有养血、活血之功效。

4设备一览表及主要设备生产能力5工艺卫生及劳动保护5.1生产车间分一般生产区和洁净区、有明显标志，一般生产区生产人员不得进入洁净区，跨越一般生产区和洁净区需更衣、换鞋。

5.2车间的沙窗应随时关好，防上上蚊蝇飞人。

档鼠板、隔离柜要放整齐，防鼠窜入。

车间内不得有蚊蝇、昆虫等。

5.2.1车间生产区不得带人或存放生活用品、食品及个人杂物、车间内不许吸烟。

5.2.2一般生产区和洁净区的清洁工具要分开。

使用的清洁剂、消毒剂、要妥善存放，不得对设备、物料造成污染。

5.2.3每班在生产前开始时，应提前半小时启动空气净化系统，并做好记录。

5.2.4进入洁净区的设备、用品、用具应在缓冲室去掉外包装，经清洁或消毒处理后，方可进入洁净区。

5.2.5定期对洁净区洁净度进行监控，沉降菌、尘埃粒子每三月检查一次。

5.3生产操作人员要勤剪指甲、勤洗澡、搞好个人卫生。

5.3.1生产操作人员按区域更换工作服，工作前洗手。

5.3.2生产操作人员不得化妆和佩戴装饰物进入生产操作岗位，不得用手直接触药品。

5.3.3生产操作人员必须每年进行身体健康检查，核发健康证方可上岗。

凡有传染病，皮肤病、精神病等可能影响药品质量的人员不得从事药品生产操作。

5.4设备卫生5.4.1生产前要对现场、设备、用品、用具进行卫生处理。

必要时按规定进行消毒。

5.4.2检查设备传动、润滑部位，是否有润滑剂溢出污染药物。

必要进行处理，确认不污染药物后，再投入生产。

5.4.3贮水罐和输水管道每周清洗消毒一次。

每月进行全项检验并检查微生物限度、电导率内控项目。

5.5工作服的管理：5.5.1工作服的材质、式样要符合生产卫生要求。

5.5.2一般生产区和洁净区工作服的式样颜色不同。

5.5.3两种工作服不得混用，不得穿离现场，两种工作服要分开清洗。

5.5.4不准许穿工作服上厕所。

6技术经济指标的计算和消耗定额6.1切制收率应不低于95%饮片量（Kg）收率=———————×100%净药材量（Kg）6.2 提取浓缩浓缩液量出膏率=——————————×100%投料量6.3灌装物料平衡：应为97%～101%6.4成品率：应不低于95%包装成品数成品率=——————————×100%理论产量6.5标签、说明书、中盒物料平衡均应为100%。

7包装要求、标签、说明书与贮存方法7.1包装要求瓶：棕色、直形容量10ml盖：平顶易插盖塞：平顶或园药用包装橡胶、白色。

托：吸塑底托、淡黄色。

吸管：无毒、塑料吸管盒：纸盒、20g铜板纸附膜包装规格：10ml×10支/盒×40盒/箱7.2标签标签内容按标准执行。

每瓶一个标签。

7.3说明书：说明书内容按规范书写，尽可能详细、易懂、内容真实。

每盒装1张说明书。

7.4贮存方法：密封，置阴凉避光处。

8劳动组织与岗位定员当归养血口服液工艺规程SC-J-001第11 页共11页9原辅料的质量标准及检查方法9.1当归9.1.1质量标准见《当归质量标准》。

9.1.2检查方法见《当归检验操作规程》。

9.2蜂蜜9.2.1质量标准见《蜂蜜质量标准》。