当归养血口服液生产工艺规程

目的：建立当归养血口服液工艺规程。

范围：当归养血口服液生产全过程。

责任人：生产部、质量管理部。

内容

1产品概述

当归养口服液系采用甘肃地道药材岷县产当归为原料，经料学方法提练精制而成的纯中药制剂，本品含有丰富的阿魏酸、挥发油、亚叶酸、烟酸、维生素B12，维生素E 等多种有效成份。呈淡黄色半透明胶体溶液，用时轻微摇动既成均匀胶体状药剂，并能闻到当归的浓郁当归特有的香气，味甜。

当归性味甘、辛、温，入心，肝、脾三经。入心能生血人肝能藏血，入脾能流血。《本草正义》说：“当归其味甘而重，故专能补血，其气轻而辛，故又能行血补中有动力地中有补，诚血中之气药，血中之圣药也：”。故当归养血口服液具有补血养血的功能，主用于男女血虚，病后贫血，头痛眩晕，女子月经不调，痛经等症。口服，每日2～3次，每次1～2支。儿童酌成或遵医嘱，7天为一疗程四盒。包装规格：10ml×10支/盒

2操作过程及工艺条件

当归养血口服液生产工艺流程图

30万级洁净区 一般生产区 当归养血口服液生产质量控制要点

2.1当归药材的整理

2.1.1当归药材前处理流程图

2.1.2原料处理

2.1.2.1净选

净选是药物初步加工过程，为下一步生产作准备，由于中药来源复杂，必须除去药物中的夹杂质，泥沙、霉败品及残留在处的非药部位，使药物更好的发挥疗效。

2.1.2.2挑选

除去非药用部位及各种杂质，特别是钢铁类石质类异物，一定要彻底挑选干净，防止损坏设备。

2.1.3清洗

清洗是保证药物质量的重要环节，为下一步作好准备。

2.1.

3.1粗洗

用饮用水浸泡十分钟当归药材使泥沙充分松软，用毛刷刷去当归上泥沙、枯叶和除去霉烂部分，用流动的饮用水冲净。

2.1.

3.2精洗

将粗洗过的当归用流动的饮用水清洗数次，至外皮为白色，目视合格流入下道工序。

2.1.4切片

切片厚度为1.5～2.5mm。

2.1.5当归药材整理要点

2.1.5.1中药材的验收

2.1.5.1.1中药材验收人员必须有中药材鉴别真、伪劣规格等能的业务知识，并掌握质量标准的人员担任。

2.1.5.1.2净选前的中药材、包装应整齐每个包装应附有合格证。注明品名、产地、进厂编号、检验单号、皮重、净重。并逐件检证、检质，将检验情况逐项

填写原始记录。

2.1.5.1.3合格的待加工中药材按要求整齐码放。

2.1.5.2净选

本工序包括清除杂质，去除非药用部位的过程。

2.1.5.2.1中药材净选前按要求做好清场工作。

2.1.5.2.2净选工序应全使用净选工具，掌握各种净选技术，熟悉加工方法、分清药用部位及非药用部位的操作。

2.1.5.2.3净选后的药料要标明品名、批号、规格、数量、挑选日期并做好记录。

2.1.5.3清洗

对清洗的用水量、时间、技术要求、等级等条件制订，并认真操作，严格控制。

2.1.5.

3.1清洗设施应清洁无异物。

2.1.5.

3.2洗涤水应为流动饮用水。

2.1.5.

3.3清洗后药材应无泥沙、杂质、无霉烂异味及非药用部位。

2.1.5.

3.4清洗后药材，应及时淋干或甩干，装入洁净容器、标明品名、重量、件数、生产日期、批号、转入下道工序。

2.1.5.4切片

操作人员应熟炼掌握所使用的机器及切片技术。

2.1.5.4.1按要求切片，厚度均匀。

2.1.5.4.2切片的药材应装入洁净的容器，转入下道工序。

2.2中药提取

2.2.1中药提取流程图：

2.2.2工艺过程

取当归34Kg

没过药材面、浸泡20

滤液浓缩至相对密度不低于 1.30，即可在洁净取样车内收料。经检验合格，流人下道工序。

2.2.3生产管理要点

2.2.

3.1配料

2.2.

3.1.1投料操作者与复核者核对标鉴与实物相符后，称重、投料并记录签名，如使用两个以上批号的原料时，要注明混合比例数，并严格执行监督投料制度。

2.2.

3.1.2计量器具应设专人管理，校正准确后，方可使用。

2.2.

3.1.3剩余原辅料应附标鉴，写明品名、数量、规格、日期、包装完好，及时返库，并做好记录、签名。

2.2.

3.2提取

2.2.

3.2.1提取工序必须严格执行清场制度，与当日生产无关的原辅料，不得进入生产现场。所有生产设备、管道及容器具，每批生产结束后，均按规定用符合工艺要求规定的水清洗干净。下批生产前，要检查清场情况及清场合格证，无误后开始操作。

2.2.

3.2.2蒸煮时应控制投料量和加水量，不得超过设备容积的三分之二，操作时要严格执行工艺规程，必要时可补充蒸煮水份。提取液应先粗滤。

2.2.

3.3过滤

滤器、滤材每次使用后要按规定清洗，使用前应检查合格后操作。

2.2.

3.4浓缩

减压浓缩时，应控制蒸汽压力、浓缩温度和速度，并定时记录；浓缩液应及时请验，检查相对密度、性状等项目，待检验合格后，即可流入下道工序。

2.2.

3.5浓缩液储存

浓缩液储存于洁净区物料暂存间。

2.3口服液制剂

2.3.1制剂流程图（见前）

2.3.2工艺过程

取浓缩液160L，加入蜂蜜14kg,琼脂340g,加纯化水至200L，加热混匀至沸过滤，半成品经检验合格后，灌装，高压灭菌、115℃30分钟。清洗外观。灯检合格后包装，包装结束后入待验区。

2.3.3生产管理要点：

2.3.3.1称量

2.3.3.1.1进入称量室的原辅料，其外包装必须进行除尘处理，以免尘埃带