新修订GSP简介ppt课件
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新版GSP培训ppt课件
药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）
总则 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为， 保障人体用药安全，有效，根据《中华人民共和国 药品管理法》，《中华人民共和国药品管理法实施 条例》，制定本规范。 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则， 企业应当在药品采购，储存，销售，运输等环节采 取有效的质量控制措施，确保药品质量。
GSP修订的主要内容
（二）针对薄弱环节增设一系列新制度 针对药品经营行为不规范，购销渠道不清，票据管理混乱等问题， 新修订GSP明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必 须随货通行单并在收货环节查验，物流活动要做到票，账，货相符，以 达到药品经营行为，维护药品市场秩序的目的。 针对委托第三方运输，新修订GSP要求委托方应考察承运方得运输能力 和相关质量保证条件，签订明确质量责任的委托协议，并要求通过记录 实现运输过程的质量追踪，强化了企业质量责任意识，提高了风险控制 能力。 针对冷链管理，新修订GSP提高了对冷链药品储存，运输设施设备的要 求，特别规定了冷链药品运输，收货等环节的交接程序和温度监测，跟 踪和查验要求，对高风险品种的质量保障能力提出了更高的要求。
新版GSP培训
GSP概述
《药品经营质量管理规范》简称GSP
是指在药品流通过程中，针对计划采购，购
进验收，储存养护，运输，销售，售后服务 等环节而制定的防止质量事故发生，保证药 品符合质量标准的一整套管理标准和规程， 现行GSP是2013年1月22日由卫生部以第90 号令发布，于2013年6月1日起实施的。
GSP概述
我国GSP： 1985年第一部《药品管理法》开始实施，1986年国 家医药管理局制定了《医药行业质量管理若干规 定》，来源于日本。 1992年国家医药管理局颁布实施第二部GSP 2000年重新修订颁布实施第三部GSP
2024版GSP药品经营质量管理规范培训PPT课件
验收标准
符合国家药品标准、采购合同 约定的质量标准及企业内控标 准等。
04
药品储存与养护管理规 范
仓库设施条件设置要求
01
02
03
04
仓库选址
应选在地势较高、环境整洁、 无污染源的地方，库区地面应
平整、无积水和杂草。
仓库建筑
应采用符合药品储存要求的建 筑材料，如防火、防潮、防鼠
等。
仓库设施
应配备通风、照明、温控、消 防等设施，确保药品储存环境
GSP药品经营质量管理规范 培训PPT课件
目 录
• GSP药品经营质量管理规范简介 • 药品经营企业基本要求 • 药品采购与验收管理规范 • 药品储存与养护管理规范 • 药品销售与运输管理规范 • 不合格品处理及召回制度执行 • 质量管理体系持续改进机制建设
01
GSP药品经营质量管理 规范简介
GSP概念及意义
召回制度启动条件和程序
启动条件
药品存在严重质量问题或安全隐患，可能对人体健康造成严重 危害；药品经监督管理部门责令召回或企业主动召回。
召回程序
启动召回计划，确定召回范围、方式和时限；通知相关经营企 业和使用单位停止销售和使用；向社会发布召回信息，告知消 费者停止使用；对召回药品进行登记、储存、销毁等处理。
GSP是英文Good Supply Practice的 缩写，意即产品供应规范。
GSP在我国称为《药品经营质量管理规 范》，它是指在药品流通过程中，针对 计划采购、购进验收、储存、销售及售 后服务等环节而制定的保证药品符合质
量标准的一项管理制度。
GSP的核心意义：确保药品在流通环节 中的质量，保障人民用药安全、有效。
02
药品经营企业基本要求
新版GSP《药品经营质量管理规范》解读ppt课件
2004年4月30日
2012年11月6日
2015年5月18日
2016年6月30日
原国家药品监督管理局 局令第20号公布
原国家总局局务会审议通过 第二次修改
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3
国家食品药品监督管理总局令
第28号 《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品 经营质量管理规范〉的决定》已于2016年6月30 日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议 通过，现予公布，自公布之日起施行。
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10
修改条款
六、将第六十二条修改为：“对首营企业的审核，应当查验加盖其 公章原印章的以下资料，确认真实、有效： “（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； “（二）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上 一年度企业年度报告公示情况； “（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量 管理规范》认证证书复印件； “（四）相关印章、随货同行单（票）样式； 第八十一条。 八、删除第八十二条。 九、将第八十四条改为第八十二条，修改为：“企业按本规范第六 十九条规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。购 货单位应当严格按照本规范的要求验收药品，并建立专门的直调 药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企 业。” 十、删除第一百零二条。
食药监办药化监 〔2016〕120号 2016年8月5日
《药品经营质量管理规 范》相关的5个附录
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总局关于修改与《药 品经营质量管理规范》 相关的冷藏、冷冻药 品的储存与运输管理 等5个附录文件的公 告 食品药品监管总局 （2016年第197号） 2016年12月26日
6
监督实施GSP 的阶段性目标
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新版GSP条款讲解ppt课件
注：新版要求，具有中医药学中专以上学历或者具备 中药调剂员资格。
20
13001 企业各岗位人员应接受相关法律法规及药 品专业知识与技能的岗前培训和继续培训。国家 有就业准入规定的，从其规定。
检查要点： 1、查上岗证（质管员、验收员、养护员、保管员、中 药调剂员、营业员等的上岗证），具有执业药师资格 的人员不需要领取上岗证 2、继续教育（查看相关证书或证明）； 3、查看文件规定的职务是否与实际一致。 ★先领证，再上岗。
检查要点：
1、从企业名册中查出验收员、采购员名单
2、查看岗位证、学历与相关职称原件，是否与要求 相符。 3、这里特别提到了验收、采购人员应具备的专业技 术职称或资格。（旧条款里面没有专门要求的）
18
12903 营业员应具有高中以上文化程度或者符合 省级药品监督管理部门规定的条件。（旧条款）
检查要点： 1、从企业名册中查出营业员名单；
（新要求，与*12802一起 提高了准入门槛）
检查要点： 1、2013年6月1日前开办，并在有效期内的企业，企业 负责人是药师的即为符合药品经营许可条件要求，仅配 备1名执业药师作为处方审核员即可； 2、新开办的企业，卫生部令90号第128条的规定：企业 法定代表人或者企业负责人应具备执业药师资格，并按 照国家有关规定配备1名执业药师作为处方审核员。 3、若2013 年6月1日前开办并在有效期内的企业需要变 更负责人的，那必须按照新版GSP要求的资格来执行。
检查要点： 1、查看培训记录;询问专门负责的人员是否熟悉特殊管理
的药品、国家有专门管理要求的药品的定义、相关规定。
相关条款：第49条*15509（采购）、第55条*16001（验收）、第79条 *16707（储存）、第86条*16714（不合格）、第101条*17301（销售）
新版GSP完整版ppt课件
冷藏车（温度自动调控、显示、存储、读取）
冷藏箱、保温箱（配备温度自动记录仪，
外部显示、采集箱体内数据）
条款：*04901、05001、*05101
对在库药品实行温度自动监控 是本版GSP重点要求
确保在库储存的药品符合温度要求 关键要尽量合理减少库房能耗 第一步：改造仓库 加强库房的密封、隔热、保温等措施。 如仓库外墙、窗户加装隔热材料等。
2、附录： 国家总局的规范性文件，拟出台5个附录： （1）药品经营企业计算机系统 （2）药品储存运输环境温湿度的自动监测 （3）药品收货与验收 （4）冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 （5）确认与验证 内容：专门的技术规范和标准
一、基本情况概述—现场检查项目
• • • • 3、检查项目 省局规范性文件 制定依据： GSP及附录 目的：监督实施GSP，实现两个基本目标 一是确保经营药品合法，购销渠道合法、 清晰、可追溯 二是确保经营药品储运温湿度条件合法
对在库药品实行温度自动监控 是本版GSP重点要求
7、 监测数据要求：真实、完整、准确、有
效
（1）按日备份，安全保管
（2）不得反向导入； （3）数据不得更改、删除
（二）组织机构与人员
1、人员条件
2、岗位职责
企业负责人
药品质量的主要责任人，全面负责企业日
常管理，提供必要的条件，保证质量管理
养护员职责
1、对在库药品进行养护，建立养护记录； 2、指导保管员合理存放药品； 3、养护中发现有质量问题的药品，应在计算机系统 锁定，悬挂“暂停发货”，并报告质量管理部门； 4、负责库房温湿度监测与调控； 5、负责仓检查库卫生环境； 6、养护仪器的使用及保养； 7、协助开展验证工作。
一、基本情况概述—GSP
冷藏箱、保温箱（配备温度自动记录仪，
外部显示、采集箱体内数据）
条款：*04901、05001、*05101
对在库药品实行温度自动监控 是本版GSP重点要求
确保在库储存的药品符合温度要求 关键要尽量合理减少库房能耗 第一步：改造仓库 加强库房的密封、隔热、保温等措施。 如仓库外墙、窗户加装隔热材料等。
2、附录： 国家总局的规范性文件，拟出台5个附录： （1）药品经营企业计算机系统 （2）药品储存运输环境温湿度的自动监测 （3）药品收货与验收 （4）冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 （5）确认与验证 内容：专门的技术规范和标准
一、基本情况概述—现场检查项目
• • • • 3、检查项目 省局规范性文件 制定依据： GSP及附录 目的：监督实施GSP，实现两个基本目标 一是确保经营药品合法，购销渠道合法、 清晰、可追溯 二是确保经营药品储运温湿度条件合法
对在库药品实行温度自动监控 是本版GSP重点要求
7、 监测数据要求：真实、完整、准确、有
效
（1）按日备份，安全保管
（2）不得反向导入； （3）数据不得更改、删除
（二）组织机构与人员
1、人员条件
2、岗位职责
企业负责人
药品质量的主要责任人，全面负责企业日
常管理，提供必要的条件，保证质量管理
养护员职责
1、对在库药品进行养护，建立养护记录； 2、指导保管员合理存放药品； 3、养护中发现有质量问题的药品，应在计算机系统 锁定，悬挂“暂停发货”，并报告质量管理部门； 4、负责库房温湿度监测与调控； 5、负责仓检查库卫生环境； 6、养护仪器的使用及保养； 7、协助开展验证工作。
一、基本情况概述—GSP
新版GSP药品经营质量管理规范一ppt课件
• • • • • • •
2、劣药的定义： 药品成份的含量不符合国家药品标准 按劣药论处的六种情形： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准 的； • （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂 及辅料的； • （六）其他不符合药品标准规定的。
反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监
• 试生产药品批准文号格式：国药试字+1位字母+8位数字 。 • 药品的批准文号中化学药品使用字母“H”， • 中药使用字母“Z”， • 生物制品使用字母“S”， • 体外化学诊断试剂使用字母“T”， • 药用辅料使用字母“F”， • 进口分包装药品使用字母“J”, • 通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”。 • • • • • 国产保健食品批准文号格式为： 国食健字G+4位年代号+4位顺序号； 进口保健食品批准文号格式为： 国食健字J+4位年代号+4位顺序号， 其中“G”代表国家、国内生产。
• 消字号是卫生消毒用品生产单位在生产新品前， 经地方卫生部门审核批准后，取得的生产批准文 号。消字号产品都是用于杀灭或清除传播媒介上 的病原微生物，为提高公共卫生质量而批准的一 类产品。 • 器械为： 械字号 • 消毒制品为：消字号 • 化妆品为：妆字号
假药与劣药
• 1、假药的定义： • （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份 不符的； • （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此 种药品的。
药品包装标识、警示语
• 处方药： 请凭医师处方销售、购买和使用
• 非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并 按说明使用或在药师指导下购买和使用• 甲类非处方药乙类非处药OTCOTC
新版GSP解读PPT课件
4
山东药品食品职业学院
与《药品管A理dd法yo》ur等titl法e i律n h法er规e 存在不一致
《中华人民共和国药品管理法》(2001) 《药品流通监督管理办法》（局令第26号）（2007）
修
难以适应药品流通行业的发展
订
购销模式的改变、基药配送网络建设、企业管理技术和物流 业的发展
的
背
不能适应药品流通监管不断发展的需要
2008
挂网征求意见
2009 2011.8 2011.12 2012
正式启动修订工作
修订稿挂网征求意见
再次挂网征求意见 11月6日经卫生部部务会通过，自 2013年6月1日起施行。
6
山东药品食品职业学院
山东药品食品职业学院
山东药品食品职业学院
推动企业管理的提升和进步 采用现代信息技术和物流技术，体现当今医药流通行业发展的 最新管理水准，使修订的规范具有一定的前瞻性。 与国际规范接轨 紧跟国际药品流通规范的最新理念，吸收国外药品流通管理的先进经
统的质量管理机制； 实现质量管理的科学、严密、合理和有效。
Page 14
14
山东药品食品职业学院
6.GSP实施的 实效性
改变了2000版本只注重相应条件要求，而忽视了体现相应 管理目标有效性的目的； 在各项管理要求上均提出了明确的目标； 鼓励企业积极采用有效、科学、先进的方法，实现质量控 制的各项目标； 让GSP真正起到实效； 杜绝目前企业实施GSP目标不明确、效果不理想、注重应 对检查、搞表面形式的现象。
购销渠道的规范管理、储存温湿度的控制、高风险品种的市
景
场监管、电子监管的要求
GSP的标准落后于推进产业发展的目标
《国家药品安全“十二五”规划》《“十二五”期间深化医 药卫生体制改革规划暨实施方案》等一系列重要文件的发布， 对药品流通改革提出了更明确的要求
山东药品食品职业学院
与《药品管A理dd法yo》ur等titl法e i律n h法er规e 存在不一致
《中华人民共和国药品管理法》(2001) 《药品流通监督管理办法》（局令第26号）（2007）
修
难以适应药品流通行业的发展
订
购销模式的改变、基药配送网络建设、企业管理技术和物流 业的发展
的
背
不能适应药品流通监管不断发展的需要
2008
挂网征求意见
2009 2011.8 2011.12 2012
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山东药品食品职业学院
山东药品食品职业学院
山东药品食品职业学院
推动企业管理的提升和进步 采用现代信息技术和物流技术，体现当今医药流通行业发展的 最新管理水准，使修订的规范具有一定的前瞻性。 与国际规范接轨 紧跟国际药品流通规范的最新理念，吸收国外药品流通管理的先进经
统的质量管理机制； 实现质量管理的科学、严密、合理和有效。
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6.GSP实施的 实效性
改变了2000版本只注重相应条件要求，而忽视了体现相应 管理目标有效性的目的； 在各项管理要求上均提出了明确的目标； 鼓励企业积极采用有效、科学、先进的方法，实现质量控 制的各项目标； 让GSP真正起到实效； 杜绝目前企业实施GSP目标不明确、效果不理想、注重应 对检查、搞表面形式的现象。
购销渠道的规范管理、储存温湿度的控制、高风险品种的市
景
场监管、电子监管的要求
GSP的标准落后于推进产业发展的目标
《国家药品安全“十二五”规划》《“十二五”期间深化医 药卫生体制改革规划暨实施方案》等一系列重要文件的发布， 对药品流通改革提出了更明确的要求
新版gsp培训课件完整版ppt
药品批发零售连锁新版GSP培训
xx大药房连锁有限公司
药品经营企业在许可证认证或 申报GSP认证时须:
应坚持诚实守信，依法经营。禁 止任何虚假、欺骗行为存在。
GSP是什么？
1、GSP英文的意思是：良好的供应 规范
2、实质是：控制药品在流通环节 所有可能发生质量事故的因素，从 而防止质量事故发生的一整套管理 程序
1、冷库设计要符合国家相关标准的要求； 冷库按照实 际经营需要，合理划分出收货验收区、储存区、包装物料 预冷区、装箱发货区、待处理药品存放区等，并有明显标 示，验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动应当在冷 库内完成。
2、冷藏箱、保温箱配置要符合相关标准要求、具有良好 的温度稳定性的保温材料；冷藏箱具有自动调控温度的功 能，保温箱配备蓄冷剂以及用于隔离药品与蓄冷剂的隔温 装置。
二、企业应当具有与其药品经营范围、 经营规模相适应的经营场所和库房。 经营场所是指要提供办公场所的地理 位置图，库房是要求提供库房平面图， 在申报时一并附上，如：
三、药品的储存作业区、辅助作业 区应当与办公区和生活区分开一定
距离或者有隔离措施。
药品储存作业区不能存放：有提包、 水瓶、杯子、饭盒、手机等私人生活用品。
（四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运 等作业受异常天气影响的措施。
五、 库房应当配备以下设施设备：
（一）仓库药品不能直接放置于地面，与地面 之间要有有效隔离的设备--仓板；
（二）仓库应避光、通风（换气扇）、防潮、 防虫（灭蝇器）、防鼠（老鼠夹、粘鼠纸）等 设备；
（三）要有有效调控温湿度及室内外空气交换 的设备--空调；
储存、养护、出库、运输等环节根据药品
包装标示的温度标准，采用经过验证确认
xx大药房连锁有限公司
药品经营企业在许可证认证或 申报GSP认证时须:
应坚持诚实守信，依法经营。禁 止任何虚假、欺骗行为存在。
GSP是什么？
1、GSP英文的意思是：良好的供应 规范
2、实质是：控制药品在流通环节 所有可能发生质量事故的因素，从 而防止质量事故发生的一整套管理 程序
1、冷库设计要符合国家相关标准的要求； 冷库按照实 际经营需要，合理划分出收货验收区、储存区、包装物料 预冷区、装箱发货区、待处理药品存放区等，并有明显标 示，验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动应当在冷 库内完成。
2、冷藏箱、保温箱配置要符合相关标准要求、具有良好 的温度稳定性的保温材料；冷藏箱具有自动调控温度的功 能，保温箱配备蓄冷剂以及用于隔离药品与蓄冷剂的隔温 装置。
二、企业应当具有与其药品经营范围、 经营规模相适应的经营场所和库房。 经营场所是指要提供办公场所的地理 位置图，库房是要求提供库房平面图， 在申报时一并附上，如：
三、药品的储存作业区、辅助作业 区应当与办公区和生活区分开一定
距离或者有隔离措施。
药品储存作业区不能存放：有提包、 水瓶、杯子、饭盒、手机等私人生活用品。
（四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运 等作业受异常天气影响的措施。
五、 库房应当配备以下设施设备：
（一）仓库药品不能直接放置于地面，与地面 之间要有有效隔离的设备--仓板；
（二）仓库应避光、通风（换气扇）、防潮、 防虫（灭蝇器）、防鼠（老鼠夹、粘鼠纸）等 设备；
（三）要有有效调控温湿度及室内外空气交换 的设备--空调；
储存、养护、出库、运输等环节根据药品
包装标示的温度标准，采用经过验证确认
《gsp修订》课件
时举报。
GSP修订的评估和改进建议
设立评估指标
根据GSP修订的目标和 内容，设立相应的评估 指标，用于衡量实施效
果。
收集反馈意见
通过调查问卷、座谈会 等方式，收集各方对 GSP修订的反馈意见。
分析评估结果
对收集到的反馈意见进 行分析，评估GSP修订
的实施效果。
提出改进建议
根据评估结果，提出针 对性的改进建议，不断 完善和优化GSP修订。
03
GSP修订对药品经营企的影 响
对药品批发企业的影响
药品批发企业需要重新评估和调整其质量管理体系，以确保符合新修订 的GSP要求。
新修订的GSP要求药品批发企业加强药品追溯管理，建立完善的追溯体 系，以确保药品来源可追溯、去向可查询。
药品批发企业需要加大对药品储存和运输设施设备的投入，提高药品储 存和运输质量保障能力。
药品零售连锁企业需要加强对各门店的 管理，确保各门店符合新修订的GSP要
求。
药品零售连锁企业需要建立统一的采购 、配送、财务管理等系统，实现各门店
之间的资源共享和协同发展。
药品零售连锁企业需要提高品牌形象和 服务质量，增强市场竞争力，以应对市
场竞争和挑战。
04
GSP修订的实施和监督
GSP修订的实施步骤和时间安排
药品零售企业应当按照国家有关法律、法规和本 规范的要求，对所经营的药品进行养护，并建立 真实、完整的养护记录。
药品零售企业应当按照国家有关法律、法规和本 规范的要求，对所经营的药品进行质量验收，并 建立真实、完整的验收记录。
药品零售企业应当按照国家有关法律、法规和本 规范的要求，对所经营的药品进行定期检查，确 保药品质量安全。
通过简化流程、优化管理，提高药品监管的效率和准确性。
GSP修订的评估和改进建议
设立评估指标
根据GSP修订的目标和 内容，设立相应的评估 指标，用于衡量实施效
果。
收集反馈意见
通过调查问卷、座谈会 等方式，收集各方对 GSP修订的反馈意见。
分析评估结果
对收集到的反馈意见进 行分析，评估GSP修订
的实施效果。
提出改进建议
根据评估结果，提出针 对性的改进建议，不断 完善和优化GSP修订。
03
GSP修订对药品经营企的影 响
对药品批发企业的影响
药品批发企业需要重新评估和调整其质量管理体系，以确保符合新修订 的GSP要求。
新修订的GSP要求药品批发企业加强药品追溯管理，建立完善的追溯体 系，以确保药品来源可追溯、去向可查询。
药品批发企业需要加大对药品储存和运输设施设备的投入，提高药品储 存和运输质量保障能力。
药品零售连锁企业需要加强对各门店的 管理，确保各门店符合新修订的GSP要
求。
药品零售连锁企业需要建立统一的采购 、配送、财务管理等系统，实现各门店
之间的资源共享和协同发展。
药品零售连锁企业需要提高品牌形象和 服务质量，增强市场竞争力，以应对市
场竞争和挑战。
04
GSP修订的实施和监督
GSP修订的实施步骤和时间安排
药品零售企业应当按照国家有关法律、法规和本 规范的要求，对所经营的药品进行养护，并建立 真实、完整的养护记录。
药品零售企业应当按照国家有关法律、法规和本 规范的要求，对所经营的药品进行质量验收，并 建立真实、完整的验收记录。
药品零售企业应当按照国家有关法律、法规和本 规范的要求，对所经营的药品进行定期检查，确 保药品质量安全。
通过简化流程、优化管理，提高药品监管的效率和准确性。
相关主题
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*09601-*10201 10301-*11501 *11601- 12201
34 8
13 17 8
13.2 3.1
5.0 6.6 3.1
现场检查结果判定
检查项目 严重缺陷项ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ 0 0 0 ≥1 0 0 0 ≥10% ＜10% 0 ≥20% ≥30% 不通过检查 主要缺陷项目 0 0 ＜10% 一般缺陷项目 ≤20% 20%~30% ＜20% 结果判定 通过检查 限期整改后复核检查
• 2015年12月31日前，所有药品经营企业无 论其《药品经营许可证》和《药品经营质 量管理规范认证证书》是否到期，必须达 到新修订药品GSP的要求。 • 自2016年1月1日起，未达到新修订药品 GSP要求的，不得继续从事药品经营活动。
Part 3 新版GSP总体结构
药品批发的质量管理 总则 药品零售的质量管理
条款号
**00401-**00402 *00501-*01201 *01301-01718 01801-03003 **03101-04203 *04301-05201 *05301-*05601 *05701-*06001 *06103-07102 *07201-08404
条款 数量
2 11 24 26 20 32 9 8 17 29
小结
l 新修订GSP检查更加注重对重点环节风险的把 控； l 检查条款更为详尽，可操作性增强； l 执行难度加大，需要更多的人员及管理投入。
• 外审： 企业应当对药品供货单位、购货单位的 质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和 质量信誉，必要时进行实地考察。
• 目标： 建立良性运转的行业质量信誉环境
Part2 新修订GSP实施的政策要求
——《关于贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范>的通知》 （国食药监药化监[2013]32号） ——《关于颁布实施云南省GSP现场检查评定标准的通知》 （云食药监市[2014]16号）
储运温湿度控制
冷藏冷冻储运设施设备及运行管理 票据管理 收货与验收 药品有效期管理 运输设备配备及运输流程管理
批发企业主要改造内容
仓储设施条件 运输设备 冷藏冷冻设施 温湿度调控设施 温湿度监测系统 库房安全防护 储运应急方案
新旧GSP认证检查理念对比
新修订GSP简介
基本内容
• • • • •
Part1 Part2 Part3 Part4
GSP 修订的基本思路 新修订GSP实施的政策要求 新修订GSP的总体结构 新旧版GSP比较
Part1 GSP修订基本思路
• 最新修订的《药品经营质量管理规范 （GSP）》是于2013年6月1日颁布实施的， 本次修订的基本思路主要有以下几个特点： • 规范药品供应链全过程 • 树立质量管理体系整体意识 • 建立质量风险防范机制
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不 符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷 检查项目合理缺项数）×100%。
Part 4 新旧版GSP 比较
批发企业主要删除内容
p p p p p p p p 质量领导组织 药品检验机构、人员、设备及相关工作 药品监督管理部门培训、职业技能鉴定 仓库及验收养护室面积 仓库消防管理要求 中药饮片分装 易串味品、危险品概念 非特殊条件药品直调
正文检查条款：258条
• 第一部分 药品批发企业
附录检查条款：80条
正文检查条款：180条
• 第二部分 药品零售企业
附录检查条款：9条
批发企业现场检查评定标准（258条）
条款序 号
1~2 3~13 14~37 38~63 64~83 84~115 116~124 125~132
内容
总则 质量管理体系 组织机构与质量管理职责 人员与培训 质量管理体系文件 设施与设备 校准与验证 计算机系统
• 《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范》 于2014年12月31日前到期的药品经营企业，应 于2014年12月31日前完成认证申报并符合受理 要求，逾期仍未能受理的药品经营企业不得继续 开展药品经营业务。 • 2014年12月31日前，经营疫苗、麻醉药品和精 神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的批发企业、 经批准可以接受药品委托储存配送的批发企业， 应当符合新修订药品GSP要求。
附录
1、冷藏、冷冻药品的储存与 运输管理 2、药品经营企业计算机系统 3、温湿度自动监测 4、药品收货与验收 5、验证管理
条款分为四章共计187条，其中批发部 分计118条约占2/3，零售部分计59 条 约占1/3。条款数量比老版GSP与实施细则总和168条多出19条。
新修订GSP现场检查评定标准的结构
所占百分比 （%）
0.7 4.3 9.3 10.1 7.7 12.4 3.5 3.1 6.6 11.2
133~149 采购 150~178 收货与验收
179~212 储存与养护 213~220 销售
221~233 出库 234~250 运输与配送 251~258 售后管理
08501-09001 *09101-*09501
批发企业主要新增内容
质量管理体系建立与实施 质量风险评估、控制、沟通和审核 计算机系统 自动监测、记录储运温湿度 库房安全防护措施 校准与验证 委托运输管理
药品电子监管
批发企业主要提升内容
质量方针与目标管理
GSP内审与外部质量审核
质量管理体系文件 人员资质及培训
管理要刚性
• 质量管理体系 • 质量管理体系文件
• 质量管理人员 • 全员质量管理理念
硬件要强化
计 算 机 系 统
冷 链 管 理
温 湿 度 自 动 监 测 系 统
培养企业实施GSP的主动性
• 内审: 企业应定期以及在质量管理体系要素（组 织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件等 ）发生重大变化的时候组织内审。
旧版GSP 新版GSP
Ø 根据条款对应式 ü 全面核查质量管理体系要素的建立及 检查 运行效果 ü 确立全员质量管理的检查目标 ü 核实企业实施GSP和审核GSP的能力 Ø 不注重体系检查， ü 根据规范的目标检查实施方法的合理 较为孤立 性和实施结果有效性 ü 按照质量风险管理的理念寻找体系漏 洞及质量缺陷 ü 充分依靠数据进行结果判断
34 8
13 17 8
13.2 3.1
5.0 6.6 3.1
现场检查结果判定
检查项目 严重缺陷项ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ 0 0 0 ≥1 0 0 0 ≥10% ＜10% 0 ≥20% ≥30% 不通过检查 主要缺陷项目 0 0 ＜10% 一般缺陷项目 ≤20% 20%~30% ＜20% 结果判定 通过检查 限期整改后复核检查
• 2015年12月31日前，所有药品经营企业无 论其《药品经营许可证》和《药品经营质 量管理规范认证证书》是否到期，必须达 到新修订药品GSP的要求。 • 自2016年1月1日起，未达到新修订药品 GSP要求的，不得继续从事药品经营活动。
Part 3 新版GSP总体结构
药品批发的质量管理 总则 药品零售的质量管理
条款号
**00401-**00402 *00501-*01201 *01301-01718 01801-03003 **03101-04203 *04301-05201 *05301-*05601 *05701-*06001 *06103-07102 *07201-08404
条款 数量
2 11 24 26 20 32 9 8 17 29
小结
l 新修订GSP检查更加注重对重点环节风险的把 控； l 检查条款更为详尽，可操作性增强； l 执行难度加大，需要更多的人员及管理投入。
• 外审： 企业应当对药品供货单位、购货单位的 质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和 质量信誉，必要时进行实地考察。
• 目标： 建立良性运转的行业质量信誉环境
Part2 新修订GSP实施的政策要求
——《关于贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范>的通知》 （国食药监药化监[2013]32号） ——《关于颁布实施云南省GSP现场检查评定标准的通知》 （云食药监市[2014]16号）
储运温湿度控制
冷藏冷冻储运设施设备及运行管理 票据管理 收货与验收 药品有效期管理 运输设备配备及运输流程管理
批发企业主要改造内容
仓储设施条件 运输设备 冷藏冷冻设施 温湿度调控设施 温湿度监测系统 库房安全防护 储运应急方案
新旧GSP认证检查理念对比
新修订GSP简介
基本内容
• • • • •
Part1 Part2 Part3 Part4
GSP 修订的基本思路 新修订GSP实施的政策要求 新修订GSP的总体结构 新旧版GSP比较
Part1 GSP修订基本思路
• 最新修订的《药品经营质量管理规范 （GSP）》是于2013年6月1日颁布实施的， 本次修订的基本思路主要有以下几个特点： • 规范药品供应链全过程 • 树立质量管理体系整体意识 • 建立质量风险防范机制
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不 符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷 检查项目合理缺项数）×100%。
Part 4 新旧版GSP 比较
批发企业主要删除内容
p p p p p p p p 质量领导组织 药品检验机构、人员、设备及相关工作 药品监督管理部门培训、职业技能鉴定 仓库及验收养护室面积 仓库消防管理要求 中药饮片分装 易串味品、危险品概念 非特殊条件药品直调
正文检查条款：258条
• 第一部分 药品批发企业
附录检查条款：80条
正文检查条款：180条
• 第二部分 药品零售企业
附录检查条款：9条
批发企业现场检查评定标准（258条）
条款序 号
1~2 3~13 14~37 38~63 64~83 84~115 116~124 125~132
内容
总则 质量管理体系 组织机构与质量管理职责 人员与培训 质量管理体系文件 设施与设备 校准与验证 计算机系统
• 《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范》 于2014年12月31日前到期的药品经营企业，应 于2014年12月31日前完成认证申报并符合受理 要求，逾期仍未能受理的药品经营企业不得继续 开展药品经营业务。 • 2014年12月31日前，经营疫苗、麻醉药品和精 神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的批发企业、 经批准可以接受药品委托储存配送的批发企业， 应当符合新修订药品GSP要求。
附录
1、冷藏、冷冻药品的储存与 运输管理 2、药品经营企业计算机系统 3、温湿度自动监测 4、药品收货与验收 5、验证管理
条款分为四章共计187条，其中批发部 分计118条约占2/3，零售部分计59 条 约占1/3。条款数量比老版GSP与实施细则总和168条多出19条。
新修订GSP现场检查评定标准的结构
所占百分比 （%）
0.7 4.3 9.3 10.1 7.7 12.4 3.5 3.1 6.6 11.2
133~149 采购 150~178 收货与验收
179~212 储存与养护 213~220 销售
221~233 出库 234~250 运输与配送 251~258 售后管理
08501-09001 *09101-*09501
批发企业主要新增内容
质量管理体系建立与实施 质量风险评估、控制、沟通和审核 计算机系统 自动监测、记录储运温湿度 库房安全防护措施 校准与验证 委托运输管理
药品电子监管
批发企业主要提升内容
质量方针与目标管理
GSP内审与外部质量审核
质量管理体系文件 人员资质及培训
管理要刚性
• 质量管理体系 • 质量管理体系文件
• 质量管理人员 • 全员质量管理理念
硬件要强化
计 算 机 系 统
冷 链 管 理
温 湿 度 自 动 监 测 系 统
培养企业实施GSP的主动性
• 内审: 企业应定期以及在质量管理体系要素（组 织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件等 ）发生重大变化的时候组织内审。
旧版GSP 新版GSP
Ø 根据条款对应式 ü 全面核查质量管理体系要素的建立及 检查 运行效果 ü 确立全员质量管理的检查目标 ü 核实企业实施GSP和审核GSP的能力 Ø 不注重体系检查， ü 根据规范的目标检查实施方法的合理 较为孤立 性和实施结果有效性 ü 按照质量风险管理的理念寻找体系漏 洞及质量缺陷 ü 充分依靠数据进行结果判断