医疗器械风险管理危险源分析模板剖析
医疗器械风险管理危险源分析模板
Page 1 of 11危险源分析报告模板(依据 YY/T:0316-2008) 附录 C：通过下面所列问题来鉴定医疗器械的哪些特征会影响器械的风险性.项目问题内容C.2.1 器械设计的用途 / 或计划用途C.2.2 设备是否为植入性器械C.2.3 器械是否接触病患或其他人员C.2.4 器械中使用了什么材质或组件C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取？C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？C.2.7医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液 / 血或移植？C.2.8医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？C.2.9医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？C.2.10 医疗器械是否预期改善患者的环境？C.2.11 是否进行测量？C.2.12 医疗器械是否进行分析处理？C.2.13医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？C.2.14 是否有不希望的能量或物质输出？特征判定体温计适用于患者对体温的监测。
使用方法：详见产品使用说明书。
否产品与患者表面接触，接触时间为短期接触，每人每次小于 24小时产品组成成分： ABS，硅胶，不锈钢和 UV油漆。
否否否否产品自来水或酒精清洗。
否患者腋下的体温测量。
否否否温度 -20 —55℃，相对湿度为 15% - 85%，避免高温、潮湿、阳光直晒。
危害判定无无生物学和化学危害生物学和化学危害无无无无生物学和化学危害无运行危害无无无由功能失效引起的危害产品未正确储存，失效危害标识H1H2H3H4H5XXXXX技术有限公司Page 2 of11危险源分析报告模板(依据 YY/T:0316-2008)附录 C：通过下面所列问题来鉴定医疗器械的哪些特征会影响器械的风险性.C.2.16 此医疗器械是否影响环境废弃物处理不当造成环境危害环境危害H6C.2.17 医疗器械是否有基本的消耗品或附件？胶贴应符合医用要求级相应法律法规、标准的生物学和化学危害H7 要求C.2.18 是否需要维护和校准？否无C.2.19 医疗器械是否有软件？嵌入式软件，出厂前已安装，如需升级由厂家运行危害H8 决定。
医疗器械风险管理危险源分析模板
否
D3
-体积
否
D4
-压力
否
D5
-医疗气体供给
否
D6
-麻醉剂供给
否
信息危害
E1
-不详细的标签
是
E2
-不详细的说明
是
E3
-不详细的器械细节的辅助说明
否
E4
-不详细的使用前预检说明
否
E5
-过度复杂的使用说明
是
E6
-不详细的服务与保养说明
否
E7
-非专业或无资格人员的使用
否
E8
-合理的可预见性的误用
否
E9
无
!
医疗器械是否有软件
嵌入式软件，出厂前已安装，如需升级由厂家决定。
运行危害
H8
医疗器械是否有储存寿命限制
^
产品总有效期为36个月
功能失效、部件老化引起的危害
H9
是否有延时或长期使用效应
否
：
医疗器械承受何种机械力
否
无
通过什么决定医疗器械寿命
产品原材料和电子器件的老化。
(
生物学和化学危害
信息危害
H10
生物学和化学危害
H1
器械中使用了什么材质或组件
产品组成成分：ABS，硅胶，不锈钢和UV油漆。
&
生物学和化学危害
H2
是否有能量给予患者或从患者身上获取
否
无
/
是否有物质提供给患者或从患者身上提取
否
无
医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植
否
无
;
医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌
医疗器械风险管理危险源分析模板
(依据 YY/T:0316-2008)附录C：通过下面所列问题来鉴定医疗器械的哪些特征会影响器械的风险性.项目问题内容特征判定危害判定危害标识C.2.1 器械设计的用途/或计划用途体温计适用于患者对体温的监测。
使用方法：详见产品使用说明书。
无C.2.2 设备是否为植入性器械否无C.2.3 器械是否接触病患或其他人员产品与患者表面接触，接触时间为短期接触，每人每次小于24小时生物学和化学危害H1C.2.4 器械中使用了什么材质或组件产品组成成分：ABS，硅胶，不锈钢和UV油漆。
生物学和化学危害H2 C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取？否无C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？否无C.2.7 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？否无C.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？否无C.2.9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？产品自来水或酒精清洗。
生物学和化学危害H3C.2.10 医疗器械是否预期改善患者的环境？否无C.2.11 是否进行测量？患者腋下的体温测量。
运行危害H4 C.2.12 医疗器械是否进行分析处理？否无C.2.13 医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？否无C.2.14 是否有不希望的能量或物质输出？否无C.2.15 医疗器械是否对环境影响敏感？温度-20—55℃，相对湿度为15% - 85%，避免高温、潮湿、阳光直晒。
由功能失效引起的危害产品未正确储存，失效H5(依据 YY/T:0316-2008)附录C：通过下面所列问题来鉴定医疗器械的哪些特征会影响器械的风险性.C.2.16 此医疗器械是否影响环境废弃物处理不当造成环境危害环境危害H6C.2.17 医疗器械是否有基本的消耗品或附件？胶贴应符合医用要求级相应法律法规、标准的要求生物学和化学危害H7C.2.18 是否需要维护和校准？否无C.2.19 医疗器械是否有软件？嵌入式软件，出厂前已安装，如需升级由厂家决定。
(完整版)医疗器械安全风险分析分析报告模板
精心整理安全风险分析报告产品名称：（注册标准上的名称）风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）编制：日期：批准：日期：1.编制依据1.1相关标准1)YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用2)GB9706.1-1995医用电气设备第一部分：通用安全要求；3)IEC60601-1-4：1996医用电器设备——第一部分：通用安全要求——4：并行标准：医用可编程电气系统4)产品标准及其他4.1产品的预期用途、预期目的是什么？如何使用？应考虑的因素：预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等情况人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装患者是否能够控制和影响医疗器械的使用医疗器械是否用于生命维持或生命支持在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预是否有接口设计方面的特殊问题可以导致不经心的使用错误（见4.27）设备起诊断、预防、治疗、缓解或创伤补偿、解剖矫正、妊娠控制的哪个作用4.2医疗器械是否预期和患者或其他人员接触、如何接触、接触时间长短？应考虑的因素：预期接触的性质：表面接触、有创接触和（或）植入每种接触的时间长短每种接触的频次4.3在医疗器械中包含有何种材料和（或）组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？应考虑的因素：与安全性有关的特性是否已知4.4是否有能量给予患者或从患者身上获取？应考虑的因素：传递能量的形式及其控制、质量、数量和持续时间4.5是否有物质提供给患者或从患者身上提取？应考虑的因素：物质是供给还是提取单一物质还是几种物质辐射（包括电离、非电离和紫外、可见光、红外）接触温度漏电流和电场和（或）磁场应考虑的与物质相关的因素：化学物质、废物和体液的排放4.14医疗器械是否对环境敏感？应考虑的因素：操作、运输和储存环境（包括光线、温度、振动、泄漏、对能源和致冷形式变化的敏感性，电磁干扰）4.15医疗器械是否影响环境？应考虑的因素：对能源和致冷的影响，毒性物质的散发和电磁干扰的产生4.16医疗器械是否有基本消耗品或福建？应考虑的因素：消耗品或附件的规范以及对使用者选择它们的限制4.17是否需要维护和校准？应考虑的因素：是否维护和（或）校准由操作者或使用者或专门人员来实现是否需要专门的物质或设备来进行适当的维护和（或）校准4.18医疗器械是否有软件？应考虑的因素：软件是否预期要由使用者和（或）操作者进行安装、验证、修改或更换4.19医疗器械是否有储存寿命限制？应考虑的因素：此种医疗器械的标志或指示和处置4.20是否有延迟和（或）长期使用效应？应考虑的因素：人机工程学和累积的效应4.27.4医疗器械是否由菜单控制？应考虑的因素：层次的复杂性和数量、状态的了解、设置的路径、导向方法、每一动作的步骤数量、顺序的清晰度、存储问题、与可达性有关的控制功能的重要性4.28医疗器械是否预期为移动式或便携式？应考虑的因素：必要的夹持、手柄、轮子、刹车、机械稳定性和耐久性5.危害判定（根据附录D回答至少包括能量、生物学、环境、使用、维护等五个方面的内容，着重分析危害及其形成的原因，还可根据产品自身的特点进行列举，但要求对照3.产品预期用途以及与安全有关的特征的判定中的问题对危害进行分类；先利用专业知识直观地寻找潜在原因，进一步的原因分析则可应用FMEA（失效模式和效应分析）、FTA（故障树分析）方法。
医疗器械风险管理危险源分析模板
项目问题内容特征判定危害判定危害标识C.2.1 器械设计的用途/或计划用途体温计适用于患者对体温的监测。
使用方法：详见产品使用说明书。
无C.2.2 设备是否为植入性器械否无C.2.3 器械是否接触病患或其他人员产品与患者表面接触，接触时间为短期接触，每人每次小于24小时生物学和化学危害H1C.2.4 器械中使用了什么材质或组件产品组成成分：ABS，硅胶，不锈钢和UV油漆。
生物学和化学危害H2 C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取？否无C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？否无C.2.7 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？否无C.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？否无C.2.9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？产品自来水或酒精清洗。
生物学和化学危害H3C.2.10 医疗器械是否预期改善患者的环境？否无C.2.11 是否进行测量？患者腋下的体温测量。
运行危害H4 C.2.12 医疗器械是否进行分析处理？否无C.2.13 医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？否无C.2.14 是否有不希望的能量或物质输出？否无C.2.15 医疗器械是否对环境影响敏感？温度-20—55℃，相对湿度为15% - 85%，避免高温、潮湿、阳光直晒。
由功能失效引起的危害产品未正确储存，失效H5C.2.16 此医疗器械是否影响环境废弃物处理不当造成环境危害环境危害H6C.2.17 医疗器械是否有基本的消耗品或附件？胶贴应符合医用要求级相应法律法规、标准的要求生物学和化学危害H7C.2.18 是否需要维护和校准？否无C.2.19 医疗器械是否有软件？嵌入式软件，出厂前已安装，如需升级由厂家决定。
运行危害H8C.2.20 医疗器械是否有储存寿命限制？产品总有效期为36个月功能失效、部件老化引起的危害H9C.2.21 是否有延时或长期使用效应？否C.2.22 医疗器械承受何种机械力？否无C.2.23 通过什么决定医疗器械寿命？产品原材料和电子器件的老化。
医疗器械风险管理危险源分析模板
附录C：通过下面所列问题来鉴定医疗器械的哪些特征会影响器械的风险性.项目问题内容特征判定危害判定危害标识C.2.1 器械设计的用途/或计划用途体温计适用于患者对体温的监测。
使用方法：详见产品使用说明书。
无C.2.2 设备是否为植入性器械否无C.2.3 器械是否接触病患或其他人员产品与患者表面接触，接触时间为短期接触，每人每次小于24小时生物学和化学危害H1C.2.4 器械中使用了什么材质或组件产品组成成分：ABS，硅胶，不锈钢和UV油漆。
生物学和化学危害H2 C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取？否无C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？否无C.2.7 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？否无C.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？否无C.2.9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？产品自来水或酒精清洗。
生物学和化学危害H3C.2.10 医疗器械是否预期改善患者的环境？否无C.2.11 是否进行测量？患者腋下的体温测量。
运行危害H4 C.2.12 医疗器械是否进行分析处理？否无C.2.13 医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？否无C.2.14 是否有不希望的能量或物质输出？否无C.2.15 医疗器械是否对环境影响敏感？温度-20—55℃，相对湿度为15% - 85%，避免高温、潮湿、阳光直晒。
由功能失效引起的危害产品未正确储存，失效H5C.2.16 此医疗器械是否影响环境废弃物处理不当造成环境危害环境危害H6附录C：通过下面所列问题来鉴定医疗器械的哪些特征会影响器械的风险性.C.2.17 医疗器械是否有基本的消耗品或附件？胶贴应符合医用要求级相应法律法规、标准的要求生物学和化学危害H7C.2.18 是否需要维护和校准？否无C.2.19 医疗器械是否有软件？嵌入式软件，出厂前已安装，如需升级由厂家决定。
医疗器械风险管理危险源分析模板
无
C.2.26
医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能?
否
无
C.2.27
是否有安全信息标识
否
无
C.2.28
是否需要建立或引入新的制造过程？
否
无
C.2.29
器械成功使用的案例是否依赖于人为因素,如用户界面？
否
无
C.2.29.1
用户界面设计特性是否可能促成使用错误？
否
无
C.2。29.2
医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用?
废弃物处理不当造成环境危害
环境危害
H6
C。2.17
医疗器械是否有基本的消耗品或附件？
胶贴应符合医用要求级相应法律法规、标准的要求
生物学和化学危害
H7
C.2。18
是否需要维护和校准？
否
无
C。2。19
医疗器械是否有软件?
嵌入式软件，出厂前已安装，如需升级由厂家决定。
运行危害
H8
C.2。20
医疗器械是否有储存寿命限制？
否
无
C。2.31
医疗器械可能以什么方式被故意地误用？
否
无
C.2.32
医疗器械是否持有患者护理的关键数据?
否
无
C.2.33
医疗器械是否预期为移动式或便携式？
否
无
C。2.34
医疗器械的使用是否依赖于基本性能？
否
无
附加问题：无
依据附录C对有关特性的判定,对危害进行判定分析。
危害分类
编号
危害
风险评估(是/否）
对应附录C条款
危害标识编号
形成因素
能量危害
医疗器械风险管理危险源分析
医疗器械风险管理危险源分析医疗器械风险管理是保障患者安全的重要环节，其中危险源分析是风险管理的基础。
危险源分析是指对医疗器械使用过程中可能产生的危险因素进行识别、评估和控制的过程。
下面将从医疗器械的设计、制造、使用和维护等各个环节进行危险源分析。
首先，医疗器械的设计和制造是潜在的危险源。
在设计过程中，缺乏人机工程学的考虑可能导致器械使用不便或操作困难，增加使用者操作失误的风险。
同时，设计上的材料选择和制造工艺不当也可能引发材料老化、腐蚀或断裂等问题，导致器械在使用过程中出现故障或事故。
因此，应加强医疗器械设计和制造过程的质量控制，确保产品安全可靠。
其次，医疗器械的使用环节也存在危险源。
医疗器械的使用人员可能存在操作失误、技术水平低下等问题，这些都可能引发使用过程中的危险。
另外，医疗机构的管理规范和操作流程不完善，也可能增加患者和使用人员的安全风险。
因此，医疗器械使用中应加强人员培训和操作规范，确保使用者熟悉器械的正确使用方法和操作流程。
再次，医疗器械的维护和保养也是危险源。
如果医疗机构的维修保养工作不到位，可能导致器械的性能下降或发生故障，进而影响患者的使用体验和安全。
因此，医疗机构应建立健全的器械维修与保养制度，确保对医疗器械的定期检修、清洁和保养。
此外，医疗器械的信息与文件管理也可能成为危险源。
如果医疗机构未能及时更新器械的说明书、检测报告等重要文件，或者在使用过程中未能及时获取和应用最新的操作指南和注意事项，都会增加使用过程中的安全风险。
因此，医疗机构应建立并执行严格的文件管理制度，确保文件的及时更新和有效应用。
最后，医疗器械的质量问题也是一种重要的危险源。
草率的器械采购和供应商选择可能导致器械的质量不稳定，从而引发患者使用过程中的安全隐患。
因此，医疗机构应严格按照质量管理体系进行器械采购，选择合格的供应商，并定期对采购的器械进行质量抽查，确保器械的质量和安全性。
综上所述，医疗器械风险管理的危险源分析包括医疗器械的设计、制造、使用和维护等各个环节。
【范文】医疗器械风险分析范文
医疗器械风险分析范文风险评价人员及背景:组长:成员:1.编制依据1.1相关标准1)YY/T 0316—2016 医疗器械——风险管理对医疗器械的应用2)产品技术要求1.2产品的有关资料1)产品说明书2)医疗机构和客户的使用情况、投诉情况、事故记录等3)专业文献和其他信息2.目的和适用范围本文是对我公司第一类医疗器械一种“XXXX”进行风险管理的报告,报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。
对每种危害可能产生的损害的严重度和危害的发生概率进行了评估。
在某一个风险水不可接受时,采取了降低风险的控制措施,同时,对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。
最后,使所有的剩余风险达到可以接受的水平。
本报告适用于我公司一种“XXXXX”产品,该产品暂处于设计和开发阶段。
3.产品描述本风险管理的对象是我公司设计开发的第一类医疗器械一种“XXXXX”,该产品是由接触创面溶液、保护层(临用前去除)组成,通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。
适用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。
适应症及食用方法:1.激光、光子术后微创面提供保护,清洁创面皮肤并充分净手,取本品均匀敷于创面皮肤上,完全覆盖住创面,每天2次,连续使用7天。
2.敏感等皮肤问题形成的小创口等提供保护,清洁皮肤并充分净手,取本品均匀敷于创面皮肤上,完全覆盖住创面,每天2次,连续使用7天。
3.粉刺、痤疮类有创面皮肤提供保护,清洁皮肤并充分净手,取本品均匀敷于创面皮肤上,完全覆盖住创面,每天2次,连续使用15天。
4.皮肤新创面愈合期减轻色素沉着提供保护,清洁皮肤并充分净手,取本品均匀敷于创面皮肤上,完全覆盖住创面,每天2次,连续使用15天。
注意事项:使用前应充分净手,清洁使用部位并保持干燥。
如出现皮肤不适,红肿、疼痛或瘙痒,请立即停用,或遵照医嘱使用。
婴幼儿及儿童应在成人监护下使用,防止误用误食。
本品为一次性敷料,开封扣请尽快使用,勿重复使用。
医疗器械风险管理危险源分析模板
设计采用生物相容性合格的材质，另在说明书警告特殊过敏体质的患者不能使用。
H8
F5
患者无法安装,升级嵌入式软件
嵌入式软件太繁琐
操作者无法使用产品
设计采用由生产时安装，后期通过网络连接自动升级
H9
G4
患者使用过了产品寿命的产品
储存太长时间才卖的
测试结果错误,
设计产品寿命周期大于使用寿命的1。5倍，另在说明书上同时标明生产日期和产品使用期限。
2
1
2
是
H6
报废的电池和主板会造成环境的污染
2
1
2
在产品,说明书和包装盒上均加上无公害处理标签，加强患者的认知度。
2
1
2
是
H7
一起使用的医用胶布对皮肤造成伤害
3
2
6
设计采用生物相容性合格的材质，另在说明书警告特殊过敏体质的患者不能使用。
2
1
2
是
H8
患者无法安装，升级嵌入式软件
3
2
6
设计采用由生产时安装，后期通过网络连接自动升级
2
1
2
是
H3
产品在清洗过程中造成二次污染
3
1
3
设计采用生物相容性合格的材质，另在说明书警告特殊过敏体质的患者不能使用。
2
1
2
是
H4
产品测试单元与人体接触的位置不当
2
2
4
在产品，说明书和包装盒上均标清测试部位，加强患者的认知度。
2
1
2
是
H5
产品在储存过程中造成产品老化
3
1
3
在说明书和包装盒上均标明储存条件,加强产品储存运输的管理。
医疗器械风险管理危险源分析模板
E11
-不正确的测量
是
C.2.23
错误的测试位置或方式造成测试出错
E12
—消耗品/辅助器械/其它医疗器械的非兼容性
否
E13
—锋利的边缘或尖端
否
运行危害
F1
—错误或判断失误
是
C。2.11
使用不当或使用不合格产品
F2
-记忆差错
否
F3
-滑落(心理或生理）
否
F4
—说明或程序等的非正规缩写
否
F5
-复杂和混乱的控制系统
否
无
C。2。13
医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？
否
无
C。2。14
是否有不希望的能量或物质输出？
否
无
C。2.15
医疗器械是否对环境影响敏感？
温度-20—55℃，相对湿度为15% - 85％，避免高温、潮湿、阳光直晒。
由功能失效引起的危害
产品未正确储存，失效
H5
C。2。16
此医疗器械是否影响环境
2
1
2
是
H3
产品在清洗过程中造成二次污染
3
1
3
设计采用生物相容性合格的材质,另在说明书警告特殊过敏体质的患者不能使用。
2
1
2
是
H4
产品测试单元与人体接触的位置不当
2
2
4
在产品，说明书和包装盒上均标清测试部位，加强患者的认知度。
2
1
2
是
H5
产品在储存过程中造成产品老化
3
1
3
在说明书和包装盒上均标明储存条件，加强产品储存运输的管理。
医疗器械风险管理危险源分析模板
C.2.1 C.2。
2 C。
2。
3 C。
2。
4 C.2.5 C.2。
6 C.2。
7 C.2.8 C。
2.9 C.2。
10 C。
2.11 C。
2.12 C.2。
13 C。
2.14 C。
2.15 C。
2。
16 器械设计的用途/或者计划用途设备是否为植入性器械器械是否接触病患或者其他人员器械中使用了什么材质或者组件是否有能量赋予患者或者从患者身上获取？是否有物质提供给患者或者从患者身上提取？医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或者移植？医疗器械是否以无菌形式提供或者预期由使用者灭菌，或者用其它微生物学控制方法灭菌? 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？医疗器械是否预期改善患者的环境？是否进行测量？医疗器械是否进行分析处理？医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或者其它医疗技术联合使用？是否有不希翼的能量或者物质输出？医疗器械是否对环境影响敏感?此医疗器械是否影响环境体温计合用于患者对体温的监测。
使用方法：详见产品使用说明书。
否产品与患者表面接触，接触时间为短期接触，每人每次小于24小时产品组成成份： ABS，硅胶，不锈钢和UV油漆。
否否否否产品自来水或者酒精清洗。
否患者腋下的体温测量.否否否温度—20-55℃，相对湿度为 15% - 85％，避免高温、潮湿、阳光直晒。
废弃物处理不当造成环境危害无无生物学和化学危害生物学和化学危害无无无无生物学和化学危害无运行危害无无无由功能失效引起的危害产品未正确储存，失效环境危害H1H2H3H4H5H6C.2。
17C。
2.18 C.2。
19 C。
2.20 C.2。
21C。
2。
22 C。
2.23 C。
2。
24C。
2.25 C.2。
26 C.2。
27 C.2。
28 C.2。
29C 。
2.29.1C 。
2.29。
2。
医疗器械是否有基本的消耗品或者附件?是否需要维护和校准？医疗器械是否有软件？医疗器械是否有储存寿命限制？是否有延时或者长期使用效应？医疗器械承受何种机械力？通过什么决定医疗器械寿命？医疗器械是否预期一次性使用？医疗器械是否需要安全地退出运行或者处置？医疗器械的安装或者使用是否要求专门的培训或者专门的技能?是否有安全信息标识是否需要建立或者引入新的创造过程?器械成功使用的案例是否依赖于人为因素，如用户界面?用户界面设计特性是否可能促成使用错误？医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用?医疗器械是否有连接部份或者附件?胶贴应符合医用要求级相应法律法规、标准的要求否嵌入式软件，出厂前已安装，如需升级由厂家决定。
医疗器械风险管理危险源分析模板
附录C：通过下面所列问题来鉴定医疗器械的哪些特征会影响器械的风险性.项目问题内容特征判定危害判定危害标识C.2.1 器械设计的用途/或计划用途体温计适用于患者对体温的监测。
使用方法：详见产品使用说明书。
无C.2.2 设备是否为植入性器械否无C.2.3 器械是否接触病患或其他人员产品与患者表面接触，接触时间为短期接触，每人每次小于24小时生物学和化学危害H1C.2.4 器械中使用了什么材质或组件产品组成成分：ABS，硅胶，不锈钢和UV油漆。
生物学和化学危害H2 C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取？否无C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？否无C.2.7 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？否无C.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？否无C.2.9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？产品自来水或酒精清洗。
生物学和化学危害H3C.2.10 医疗器械是否预期改善患者的环境？否无C.2.11 是否进行测量？患者腋下的体温测量。
运行危害H4 C.2.12 医疗器械是否进行分析处理？否无C.2.13 医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？否无C.2.14 是否有不希望的能量或物质输出？否无C.2.15 医疗器械是否对环境影响敏感？温度-20—55℃，相对湿度为15% - 85%，避免高温、潮湿、阳光直晒。
由功能失效引起的危害产品未正确储存，失效H5C.2.16 此医疗器械是否影响环境废弃物处理不当造成环境危害环境危害H6附录C：通过下面所列问题来鉴定医疗器械的哪些特征会影响器械的风险性.C.2.17 医疗器械是否有基本的消耗品或附件？胶贴应符合医用要求级相应法律法规、标准的要求生物学和化学危害H7C.2.18 是否需要维护和校准？否无C.2.19 医疗器械是否有软件？嵌入式软件，出厂前已安装，如需升级由厂家决定。
医疗器械风险管理危险源分析模板
(依据 YY/T:0316-2008)附录C：通过下面所列问题来鉴定医疗器械的哪些特征会影响器械的风险性.项目问题内容特征判定危害判定危害标识C.2.1 器械设计的用途/或计划用途体温计适用于患者对体温的监测。
使用方法：详见产品使用说明书。
无C.2.2 设备是否为植入性器械否无C.2.3 器械是否接触病患或其他人员产品与患者表面接触，接触时间为短期接触，每人每次小于24小时生物学和化学危害H1C.2.4 器械中使用了什么材质或组件产品组成成分：ABS，硅胶，不锈钢和UV油漆。
生物学和化学危害H2 C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取？否无C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？否无C.2.7 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？否无C.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？否无C.2.9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？产品自来水或酒精清洗。
生物学和化学危害H3C.2.10 医疗器械是否预期改善患者的环境？否无C.2.11 是否进行测量？患者腋下的体温测量。
运行危害H4 C.2.12 医疗器械是否进行分析处理？否无C.2.13 医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？否无C.2.14 是否有不希望的能量或物质输出？否无C.2.15 医疗器械是否对环境影响敏感？温度-20—55℃，相对湿度为15% - 85%，避免高温、潮湿、阳光直晒。
由功能失效引起的危害产品未正确储存，失效H5(依据 YY/T:0316-2008)附录C：通过下面所列问题来鉴定医疗器械的哪些特征会影响器械的风险性.C.2.16 此医疗器械是否影响环境废弃物处理不当造成环境危害环境危害H6C.2.17 医疗器械是否有基本的消耗品或附件？胶贴应符合医用要求级相应法律法规、标准的要求生物学和化学危害H7C.2.18 是否需要维护和校准？否无C.2.19 医疗器械是否有软件？嵌入式软件，出厂前已安装，如需升级由厂家决定。
医疗器械风险管理危险源分析模板
项目
问题内容
特征判定
危害判定
危害标识
C.2.1
器械设计的用途/或计划用途
体温计适用于患者对体温的监测。使用方法:详见产品使用说明书。
无
C.2。2
设备是否为植入性器械
否
无
C.2.3
器械是否接触病患或其他人员
产品与患者表面接触,接触时间为短期接触，每人每次小于24小时
—维护说明包括维护后的功能检查说明的缺失或不充分
否
G3
-不充分的维护/再使用过程中的保存
否
G4
-缺少器械使用寿命的检测手段
是
C.2。20
产品过了寿命期后功能失效
G5
—电力/机械完整性缺失
否
G6
-不适当的包装(导致器械被污染和/或退化)
是
C。2.23
内包装破损
G7
-再使用/不正确的再使用
否
G8
—功能退化(例如，多次使用后液体/气体管路逐渐闭塞或流动阻力、导电性变化)
—医疗气体供给
否
D6
—麻醉剂供给
否
信息危害
E1
—不详细的标签
是
E2
—不详细的说明
是
E3
-不详细的器械细节的辅助说明
否
E4
-不详细的使用前预检说明
否
E5
—过度复杂的使用说明
是
E6
-不详细的服务与保养说明
否
E7
-非专业或无资格人员的使用
否
E8
-合理的可预见性的误用
否
E9
—不充分的副作用警告
否
医疗器械生产风险管理案例解析
医疗器械生产风险管理案例解析随着医疗技术和产业的不断发展，各种医疗器械在生产与使用中存在着不可避免的风险。
如何进行有效的风险管理已经成为医疗器械行业亟待解决的问题。
本文将通过分析医疗器械生产过程中存在的风险，探讨效果显著的管理方法，并结合实际案例进行解析。
一、医疗器械生产过程中的风险1. 设计与研发阶段风险在医疗器械开发的初期，不同的设计方案会带来不同的风险隐患。
设计不合理或者功能缺陷都有可能导致器械使用中存在风险。
2. 原材料采购风险原材料的不合格或者过期都会对医疗器械使用中产生潜在风险。
而原材料的采购不能一味的追求低价，应该在价格、质量、供货周期等方面进行平衡考虑。
3. 生产环境风险医疗器械的生产环境必须是符合各项规定的。
如环境的清洁程度、通风状态、温度条件等均应该符合标准。
随意的操作或者环境失控都会对医疗器械的安全使用造成风险。
4. 生产设备风险生产设备在使用过程中也存在着技术风险，其性能和质量水平对产品的质量和产品风险的控制起着关键的作用。
5. 工人操作风险生产线上每个环节的人员操作都可能给产品的质量和安全带来影响。
因此，工人必须经过严格的彩培训和考核，确保操作规程的执行严谨。
6. 包装运输风险医疗器械在运输前必须进行严格的包装检测，在运输过程中也要进行合理的保护及监管，以保证器械在使用前能够保持其完整性，从而降低使用中的风险。
二、医疗器械风险管理方法1. 风险管理的意识和理念价值企业应树立风险管理意识和理念，以质量为基础，压实风险管控责任，切实将风险管理融入企业各个环节。
2. 风险评估和管控在医疗器械的生产流程中必须开展全面的评估和管控，从而全面了解产品的风险来源，实施控制和预防措施。
3. 建立便捷的追溯体系及时有效地追踪产品生产、质量、销售和售后全过程，及时发现问题和风险，为生产流程持续改进提供有效数据。
三、相关案例解析某医疗器械公司开发了一款医用吸氧机，但是在产品研制后期发现，生产过程中存在的原材料选择和工艺流程等方面的问题都可能对产品的质量和用户的使用安全产生严重影响，引起了公司的高度重视。
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项目问题内容特征判定危害判定危害标识C.2.1 器械设计的用途/或计划用途体温计适用于患者对体温的监测。
使用方法：详见产品使用说明书。
无C.2.2 设备是否为植入性器械否无C.2.3 器械是否接触病患或其他人员产品与患者表面接触，接触时间为短期接触，每人每次小于24小时生物学和化学危害H1C.2.4 器械中使用了什么材质或组件产品组成成分：ABS，硅胶，不锈钢和UV油漆。
生物学和化学危害H2 C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取？否无C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？否无C.2.7 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？否无C.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？否无C.2.9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？产品自来水或酒精清洗。
生物学和化学危害H3C.2.10 医疗器械是否预期改善患者的环境？否无C.2.11 是否进行测量？患者腋下的体温测量。
运行危害H4 C.2.12 医疗器械是否进行分析处理？否无C.2.13 医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？否无C.2.14 是否有不希望的能量或物质输出？否无C.2.15 医疗器械是否对环境影响敏感？温度-20—55℃，相对湿度为15% - 85%，避免高温、潮湿、阳光直晒。
由功能失效引起的危害产品未正确储存，失效H5C.2.16 此医疗器械是否影响环境废弃物处理不当造成环境危害环境危害H6C.2.17 医疗器械是否有基本的消耗品或附件？胶贴应符合医用要求级相应法律法规、标准的要求生物学和化学危害H7C.2.18 是否需要维护和校准？否无C.2.19 医疗器械是否有软件？嵌入式软件，出厂前已安装，如需升级由厂家决定。
运行危害H8C.2.20 医疗器械是否有储存寿命限制？产品总有效期为36个月功能失效、部件老化引起的危害H9C.2.21 是否有延时或长期使用效应？否C.2.22 医疗器械承受何种机械力？否无C.2.23 通过什么决定医疗器械寿命？产品原材料和电子器件的老化。
生物学和化学危害信息危害H10C.2.24 医疗器械是否预期一次性使用？否无C.2.25 医疗器械是否需要安全地退出运行或处置？否无C.2.26 医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能？否无C.2.27 是否有安全信息标识否无C.2.28 是否需要建立或引入新的制造过程？否无C.2.29 器械成功使用的案例是否依赖于人为因素，如用户界面?否无C.2.29.1 用户界面设计特性是否可能促成使用错误？否无C.2.29.2 医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用？否无C.2.29.3 医疗器械是否有连接部分或附件？否无C.2.29.4 医疗器械是否有控制接口？否无C.2.29.5 医疗器械是否显示信息？否无C.2.29.6 医疗器械是否由菜单控制？否无C.2.29.7 医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？否无C.2.29.8 用户界面是否能执导用户操作否无C.2.30 器械是否使用了预警系统? 否无C.2.31 医疗器械可能以什么方式被故意地误用？否无C.2.32 医疗器械是否持有患者护理的关键数据？否无C.2.33 医疗器械是否预期为移动式或便携式？否无C.2.34 医疗器械的使用是否依赖于基本性能？否无附加问题:无依据附录C对有关特性的判定，对危害进行判定分析。
危害分类编号危害风险评估（是/否）对应附录C条款危害标识编号形成因素能量危害A1 - 电否A2 - 热否A3 - 机械力否A4 - 电离辐射否A5 - 非电离辐射否A6 - 活动件否A7 - 无意识运动否A8 - 悬挂质量否A9 - 病患制成器械故障否A10 - 压力否A11 - 声压否A12 - 磁场否生物学和化学危害B1 - 生物污染否B2 - 生物排斥性否B3 - 不正确的化学方程式否B4 - 毒性否B5 - 变应原性否B6 - 诱变性否B7 - 致肿瘤性否B8 - 致畸性否B9 - 致癌性否B10 - 交叉，再交叉感染是C.2.3、C.2.4、C.2.9、C.2.17、C.2.23交叉污染B11 - 致热源性否B12 - 无力维持卫生安全否B13 - 退化否B14 - 残留物危害否环境危害C1 - 电磁场否C2 - 电磁易感性否C3 - 电磁干扰否C4 - 电力不足否C5 - 冷却剂不足否C6 - 存储和操作的外部环境条件是 C.2.15 不适当的储存环境C7 - 与相关设备不兼容否C8 - 偶然的机械故障否C9 - 产品和/或器械废品污染处理是 C.2.16 废弃物污染环境不正确的能D1 - 电否量和物质输出所产生的危害D2 - 辐射否D3 - 体积否D4 - 压力否D5 - 医疗气体供给否D6 - 麻醉剂供给否信息危害E1 - 不详细的标签是E2 - 不详细的说明是E3 - 不详细的器械细节的辅助说明否E4 - 不详细的使用前预检说明否E5 - 过度复杂的使用说明是E6 - 不详细的服务与保养说明否E7 - 非专业或无资格人员的使用否E8 - 合理的可预见性的误用否E9 - 不充分的副作用警告否E10 - 不充分的一次性器械再次使用的警告否E11 - 不正确的测量是 C.2.23 错误的测试位置或方式造成测试出错E12 - 消耗品/辅助器械/其它医疗器械的非兼容性否E13 - 锋利的边缘或尖端否运行危害F1 - 错误或判断失误是 C.2.11 使用不当或使用不合格产品F2 - 记忆差错否F3 - 滑落 (心理或生理) 否F4 - 说明或程序等的非正规缩写否F5 - 复杂和混乱的控制系统是 C.2.19 菜单设计不简明造成错误操作F6 - 混淆和难以识别的器械状态否F7 - 器械的设置、计量或其他的方面混淆和表述不清否F8 - 错误的结果表述否F9 - 不充分的视觉，听觉和触觉否F10 - 错误的控制图或错误的实际信息表达否F11 - 和实际设备不符的图解否功能失效、部件老化引起的危害G1 - 错误的数据传输否G2 - 维护说明包括维护后的功能检查说明的缺失或不充分否G3 - 不充分的维护/再使用过程中的保存否G4 - 缺少器械使用寿命的检测手段是 C.2.20 产品过了寿命期后功能失效G5 - 电力/机械完整性缺失否G6 - 不适当的包装(导致器械被污染和/或退化)是C.2.23 内包装破损G7 - 再使用/不正确的再使用否G8 - 功能退化 (例如，多次使用后液否体/气体管路逐渐闭塞或流动阻力、导电性变化)其他风险：无附录 E 风险、可预见性的事件和风险情况举例1. 概述依据附录C对有关特性的判定，对正常和故障状态下已知和可预见的危害事件序列参考YY/T0316：2008附录E.1危害示例进行了分类，同时对可能发生的损害和初步控制措施进行了分析。
2. 危害源的判定危害标识编号危害类型可预见的事件及事件序列危害的处境可发生的损害初步控制措施H1 B10 产品表面有细菌，如产品生产过程、或包装材料和原料不符合要求等患者接触到细菌污染的产品患者感染，严重时导致死亡对生产环境、生产过程、和关键原材料严格按程序文件要求控制。
H2 B10 产品外表材质生物相容性不合格皮肤敏感的患者长时间接触到产品患者感染，严重时导致皮肤溃烂设计采用生物相容性合格的材质，另在说明书警告特殊过敏体质的患者不能使用。
H3 B10 产品在清洗过程中造成二次污染有毒的清洁水源患者感染，严重时导致皮肤溃烂设计采用生物相容性合格的材质，另在说明书警告特殊过敏体质的患者不能使用。
H4 F1 产品测试单元与人体接触的位置不当操作不当测试结果错误，造成患者误判在产品，说明书和包装盒上均标清测试部位，加强患者的认知度。
H5 C6 产品在储存过程中造成产品老化在潮湿，极高或极低温度，暴晒条件下造成产品功能失效在说明书和包装盒上均标明储存条件，加强产品储存运输的管理。
H6 C9 报废的电池和主板会造成环境的污染部件或产品没进行无公害处理环境污染在产品，说明书和包装盒上均加上无公害处理标签，加强患者的认知度。
H7 B10 一起使用的医用胶布对皮肤造成伤害医用胶布未采用生物相容性合格的产品患者感染，严重时导致皮肤溃烂设计采用生物相容性合格的材质，另在说明书警告特殊过敏体质的患者不能使用。
H8 F5 患者无法安装，升级嵌入式软件嵌入式软件太繁琐操作者无法使用产品设计采用由生产时安装，后期通过网络连接自动升级H9 G4 患者使用过了产品寿命的产品储存太长时间才卖的测试结果错误，设计产品寿命周期大于使用寿命的1.5倍，另在说明书上同时标明生产日期和产品使用期限。
H10 B10E11产品老化造成测试失误或生物相容性不合格产品在恶劣环境损害或污染，影响到产品寿命测试结果错误，甚至无法；使用患者感染，严重时导致皮肤溃烂设计产品寿命周期大于使用寿命的1.5倍。
3.风险的控制措施评价记录表危害编号附录E中的危害评估前减弱风险的办法评估后是否可接受?严重度(S)可能性(P)风险级别(S*P)严重度(S)可能性(P)风险级别(S*P)H1 产品表面有细菌，如产品生产过程、或包装材料和原料不符合要求等3 2 6对生产环境、生产过程、和关键原材料严格按程序文件要求控制。
2 1 2 是H2 产品外表材质生物相容性不合格 3 1 3 设计采用生物相容性合格的材质，另在说明书警告特殊过敏体质的患者不能使用。
2 1 2 是H3 产品在清洗过程中造成二次污染 3 1 3 设计采用生物相容性合格的材质，另在说明书警告特殊过敏体质的患者不能使用。
2 1 2 是H4 产品测试单元与人体接触的位置不当 2 2 4 在产品，说明书和包装盒上均标清测试部位，加强患者的认知度。
2 1 2 是H5 产品在储存过程中造成产品老化 3 1 3 在说明书和包装盒上均标明储存条件，加强产品储存运输的管理。
2 1 2 是H6 报废的电池和主板会造成环境的污染 2 1 2 在产品，说明书和包装盒上均加上无公害处理标签，加强患者的认知度。
2 1 2 是H7 一起使用的医用胶布对皮肤造成伤害 3 2 6 设计采用生物相容性合格的材质，另在说明书警告特殊过敏体质的患者不能使用。
2 1 2 是H8 患者无法安装，升级嵌入式软件 3 2 6 设计采用由生产时安装，后期通过网络连接自动升级 2 1 2 是H9 患者使用过了产品寿命的产品 3 1 3 设计产品寿命周期大于使用寿命的1.5倍，另在说明书上同时标明生产日期和产品使用期限。
2 1 2 是H10 产品老化造成测试失误或生物相容性不合格 3 1 3 设计产品寿命周期大于使用寿命的1.5倍。