企业质量管理体系情况调查表2015.12.04
ISO9001：2015质量管理体系调研分析表1
5、热处理生产过程控制程序
6、模具组立过程控制程序
7、开料生产过程控制程序
8、成型研磨生产过程控制程序
9、工程课作业程序
CNC课
零件制造课
线割课
光板制造课
热处理课
钳工课
开料课
成型研磨课
工程课
模具设计课
8.5.1生产和服务提供的管制
8.5.2识别与追溯性
標識和可追溯性4.2了解利害关系人的需求与期望
1、目前公司没有鉴别品质管理体系之利
害关系人。
4.3确定质量管理系统的范围
4.4质量管理系统与其流程
管代
5.1领导与承诺
5.2质量政策
品质手册
5.3组织角色、职责和权限
岗位职务说明书
6.1风险与机会的应对措施
1、公司相关部门目前没有识别出有哪些影响质量的风险。
总管理部
7.2能力
人力資源管理程序
7.3认知
人力資源管理程序
总管理部
7.4沟通
1、有邮件做沟通。
总管理部
7.5文件化信息
文件控制程序/記錄控制程序
1、目前iso9001：2008版体系是用纸本类型来实施运行。
总管理部
7.5.1概述
7.5.2制订与更新
7.5.3文件化信息管制
8.1运行规划与管制
工程课
產品检验控制程序
工程课
8.7不合格输出的管制
不合格品管制程序
品管课
9.1监测、量测、分析与评估
数据分析与持续改进控制程序
增加两项要求分析与评估
e)针对风险与机会所采取措施的有效性；
f)外部供应商的绩效；
品管课
质量管理体系调查表样本
质量管理体系调查表样本质量管理体系调查表样本1.引言此调查表用于评估和改进组织的质量管理体系。
通过填写此调查表，您将能够全面了解质量管理体系的运作情况，并提出相应的改进建议。
2.质量方针和目标2.1 质量方针请描述组织的质量方针，包括所关注的关键因素和目标。
2.2 质量目标请列出组织的质量目标，并说明每个目标的衡量指标和达成情况。
3.组织结构和责任3.1 组织结构描述组织的结构，包括各个部门及其职责。
3.2 质量管理负责人说明质量管理负责人的职责和权力范围。
4.质量管理体系文件4.1 文件控制请说明组织如何控制和管理质量管理体系文件，包括文件的编号、修订过程和访问权限等。
4.2 体系文件清单列出组织的质量管理体系文件清单，包括文件名称、编号和版本。
5.过程管理5.1 过程流程图绘制质量管理体系的过程流程图，并对每个过程进行描述。
5.2 过程监控和改进请描述组织如何监控和改进质量管理体系的各个过程，包括采取的措施和效果评估方法。
6.设备和资源管理6.1 设备控制请说明组织如何控制和管理设备的购买、校准、维修和报废等过程。
6.2 资源管理请描述组织如何合理配置和管理资源，包括人员、设备、技术和资金等。
7.过程评估和改进7.1 内部审核说明组织的内部审核活动，包括审核计划、程序、结果和改进建议等。
7.2 外部审核请描述组织的外部审核活动，包括审核计划、程序、结果和改进建议等。
7.3 持续改进说明组织对质量管理体系的持续改进措施，并实施的具体案例和效果。
附件：附件1：质量方针和目标文件附件2：质量管理体系流程图附件3：内部审核记录附件4：外部审核报告附件5：持续改进案例分析法律名词及注释：1.质量管理体系：指按照一定的标准和程序，组织建立和实施一系列质量管理活动的体系，以确保产品或服务达到预期的质量要求。
2.质量方针：组织在质量管理体系中所确定的关注重点和质量目标。
3.质量目标：为实现质量方针而设定的具体目标，衡量组织质量绩效的指标。
企业质量管理体系情况调查表
药品电子
监管系统
以往经营过程中是否出现重大事故
是否定期开展企业内部培训
是否每年组织员工健康体检
是否使用服务器
是否符合经营全过程管理及质量控制要求
实施条件能否满足经营要求
监管数据能否及时上传
人员
姓名
学历
专业
是否为执
业药师
从事质量管理工作年限
是否有违规情形
企业总人数
专业技术人员
从事质量管理人员
企业质量管理体系情况调查表
企业概况
企业名称
企业性质
注册地址
经营方式
法定代表人
企业负责人
电话（传真）邮编经营范围来自资质情况许可证
证书名称
营业执照
证书名称
质量认证
证书名称
证书编号
注册号
证书编号
有效期至
有效期至
有效期至
质量保证及人员情况
质量管理机构
电话
企业内部审核频次（次/年）
质量管理体系文件是否健全有效运营
仓储情况
仓储面积
总面积
常温库
阴凉库
冷库
仓储设施设备
综合评价意见
2015版质量管理体系管理层检查表
2、公司内部总经理重视产品质量、定位于中高端产品,建立了独立行使权力的质量管理部门,有一定的管理基础，并和咨询公司及当地科技局建立了联系有利于目标的实现。
不利因素:内部公司人员对于质量工具了解较少，公司整体质量培训投入比例不高，不利于有针对性的提高和改善产品质量。
领导的作用和承诺（5。1）
最高管理者在质量管理体系中的“核心”作用,是否有效履行职责和承诺，内容包括十个方面。关注新增的要求:5.1.1a)、5。1。1c)、5。1.1d）、5.1.1g)、5.1。1j)。
是否建立了适当的质量方针？（5.2）
本部门的基本情况、主要职责 （5。3)
应对风险和机遇的措施（6。1）
按照监视和测量计划收集了相关数据如顾客满意情况的数据,目标完成情况数据。产品一次检验合格率等数据，投诉情况等数据并进行了综合分析，并作为体系的输入。满足要求。
制定了《 内部审核控制程序》，GY/PD9.2—01 B/0版，规定了每年至少安排一次，两次间隔不超过12个月，形成了审核方案,规定了频次、方法、职责及要求等按照策划2018年4月15日进行了内部审核，形成了内审计划，查内审计划的准则和范围和公司实际一致。内审员经过培训，从计划看，内审员未有审核自己工作的情况,确保客观公正.抽取生产、质量管理部的内审安排，条款无遗漏,记录有可追溯性，能满足要求。内审共发现一般不合格一项,为8.7条款(不符合:现场发现有焊线有虚焊的产品,但该产品被混入合格产品内）。责任部门进行了原因分析，制定了纠正措施经过验证纠正措施有效.形成了内审报告，为体系基本符合要求.
基本情况（包括其合法资质、名称、地点、主要产品和服务、负责人等）。
企业质量管理现状调查表.
A3．贵公司近三年在质量管理方面经费投入相对较多的几项为（最多选 3 项）： 1. 员工质量管理知识及质量技能培训 2. 质量改进及创新项目 3. 检验及质量监测设备 4. 识别顾客需求 5. 解决顾客抱怨及投诉 6. 质量奖励 7. 质量信息系统
A4. 贵公司质量责任制度的状况及执行情况（单选 ）： 1. 没有建立质量责任制度 2. 明确了质量部门的责任，要求质量部门对质量问题负全责 3. 在质量部门和生产部门建立质量责任制度，并严格执行 4. 建立覆盖全公司的质量责任制度，并严格执行 5. 在 4 的基础上，公司从总经理到每位员工都明确了质量责任
□全国质量奖
□地方质量（管理）奖
□质量技术奖
□其他(请说明：
)
⑵ 持有驰名商标的情况：□有
□没有
⑶ 持有名牌产品的情况：□国家级 □省部级 □地市级 □没有
⑷ 已获得的认证有（可多选）：
□ISO9001
□ISO14001
□TS16949
□HACCP/ISO22000
□GMP
□其他（请说明：
□OHSAS18001 □QS
）
ห้องสมุดไป่ตู้
4
第二部分 公司质量管理情况
A1．贵公司高层领导关注和参与质量工作的方式为（多选 ）： 1. 全权委托给质量部门 2. 没有固定的方式，有质量问题的报告随时协调处理 3. 定期听取质量部门关于质量工作的全面汇报，有问题决策处理 4. 建立沟通协调制度，及时评价质量绩效，发现机会，决策并督促改进 5. 建立质量激励制度，鼓励员工参与改进创新活动，领导抓质量取得了显著的成效
企业质量管理体系调查表
为了建立的质量管理体系符合贵公司的实际情况，使文件同实际一致并具有可操作，本公司特作如下调查，望贵公司能积极配合，填好后请寄***市***路****号（邮编：****）*******有限公司收。
1、企业名称：2、法人代表：总经理/手机：管理者代表/手机：联系人/手机：3、企业联系电话传真:邮箱：4、企业网址：邮编：5、企业注册地址：6、生产经营地址：6、企业概况（应注明企业的注册资金、占地面积、建筑面积、产品的市场情况、企业的经营宗旨及发展方向及历年获得的荣誉等）（可附附件）：7、要求申请认证的范围：8、企业主要生产的产品名称、型号规格：（1）（2）YX600（3）YX555（4）9、产品执行的标准、技术规范和包装标准的名称及编号（需附复印件）：（1）（2）（3）（4）10、产品生产工艺流程图（关键工序是什么，是否存在特殊工序）：11、关键和特殊工序控制的关键参数或管理控制点是什么？12、主要设施/设备的清单（包括名称、型号、数量和作用）：13、监视和测量设备清单（包括名称、型号、精度、量程作用及检定周期等）：13、每道工序作业指导书或工艺卡（如有附复印件）：14、进货、过程和成品的检验规程（如有附复印件）：15、每个生产设备安全操作规程（如有附复印件）：17、主要顾客名单：18、主要原辅材料/外购件的名称、规格型号及相应供方名称、地址、联系人等（全称）。
19、本公司的外包过程/外包产品：20、公司与质量管理体系有关的人员（其中技术人员、管理人员和操作人员）的文化程度、技术职称、等级情况：21、企业的组织机构及各部门的负责人（如有附复印件）：总经理管代采购质检部市场部办公室财务部请将以上部门负责人的名单写在上面22、各部门的质量职责（如有附复印件）：23、特殊工种（包括电工、电焊工、行车工、叉车工等）、检验人员和内审员名单（如有附复印件）：24、企业原有的管理制度或记录表单（如有附复印件）：25、企业简介。
全国企业质量管理现状调查表
全国企业质量管理现状调查表亲爱的朋友：您好！为了更好地了解我国企业的质量管理现状，掌握我国企业的质量管理水平，为政府有关部门制定宏观政策提供参考依据，中国质量协会联合各地方、行业质量协会共同组织了本次全国性问卷调查活动。
本调查不作为评价任何个人、部门或企业的依据。
您只需要根据您对所在单位的了解来填写就可以了，答案没有对、错之分。
本次调查数据主要用于研究目的，我们关心的是全国调查数据汇总的结果，在调查报告中不会出现任何有关个人或具体某个企业的信息，请您不要有任何顾虑。
贵单位是我们按照科学的方法从全国三十八万余家制造业、服务业企业中抽取出来的，您的回答对我们了解全国企业质量管理现状非常重要。
在填答问卷时，绝大部分问题是选择题，您只需要把代表您的想法的答案的数字或标号“√”起来。
还有几个问题是填空题，您需要把答案填写在括号里。
您如果有什么疑问，也可以直接与我们联系。
衷心地感谢您的理解和支持！《全国企业质量管理现状调查》课题组 2007年8月A 个人（问卷填写人）基本信息1. 您在本单位担任的职务：☐高层管理者☐中层管理者☐一般员工2. 您在本单位已经工作了多少年？（）年3. 您从事质量管理工作多少年了？（）年B 企业概况（选择并打“√”）1. 企业所属行业：；全年营业收入：；企业所在地区：省市2.1 企业所有制性质（单选）：☐国有企业☐集体企业☐民营企业☐外商独资企业☐中外（或港澳台地区）合资企业☐中外（或港澳台地区）合作企业☐其它2.2 企业是否为股份公司：☐是☐否2.3 企业是否为上市公司：☐国内上市☐境外上市☐未上市3. 企业目前提供的主要产品（服务）为4. 企业目前员工总数为：人；其中质量管理人员：人；专职检验人员：；通过国家质量专业人员资格考试的人数：人5. 企业中主管质量工作的高层领导是（单选）：☐总经理(总裁\厂长\院长\所长) ☐副总经理(副总裁\副厂长\副院长\副所长)☐总工程(质量)师☐质量总监☐无☐其它6. 企业已通过认证的管理体系有（可多选）：☐ISO9001 ☐ISO14001 ☐OHSAS180001 ☐HACCP☐ISO22000 ☐TL9000 ☐ISO/TS16949 ☐其它7. 企业使用过的管理方法有（可多选）：☐5S/6S ☐QC小组☐合理化建议☐零缺陷管理☐精益生产(丰田生产方式)☐六西格玛/精益六西格玛☐其它(请说明： )8. 贵单位拥有驰名商标的情况: ☐国家级☐省部级☐地市级☐没有9. 贵单位拥有名牌产品的情况: ☐国家级☐省部级☐地市级☐没有10.贵单位研究开发费用占销售收入的比例为:□1.0%以下□1.0-2.0% □2.0-3.0%□3.0-5.0% □5.0-10.0% □10.0%以上C 贵单位的过程管理水平请参考评分指南，对照有关过程的描述，根据贵单位的实际情况，在过程管理水平一栏您认为最适当的数字对应处打“√”。
质量管理体系调查表
质量管理体系调查表质量管理体系调查表一、调查目的本调查表旨在评估和改进组织的质量管理体系，并提供有关组织在质量管理方面的实际情况的详细信息。
二、调查范围本调查表适用于组织的全部部门和业务流程，包括供应链管理、生产制造、产品交付和售后服务等方面。
三、调查内容3.1 可行性研究阶段1.是否在可行性研究阶段确定质量管理目标和策略？2.是否对相关法律法规、质量标准进行了调研和学习？3.是否进行了质量管理体系的相关培训和教育？3.2 质量计划及控制阶段1.是否编制了质量计划和程序文件，并得到相关人员的共识？2.是否制定了适当的检验和控制措施来确保产品和服务的质量？3.是否设立了质量控制指标和相应的监控机制？3.3 质量保证阶段1.是否建立了适当的质量保证体系？2.是否进行了产品和流程的质量评估和审查？3.是否设立了质量监督和管理机制？3.4 客户满意度调查1.是否定期进行客户满意度调查？2.是否分析调查结果，并采取相应行动来提高客户满意度？3.是否建立了客户投诉管理机制？四、附件附件1：质量管理体系调查表填写示例附件2：质量管理体系相关文件五、法律名词及注释1.《质量管理体系要求》：指GB/T 19001-2016《质量管理体系要求》标准，用于指导组织建立、实施和改进质量管理体系。
2.《产品质量法》：指中华人民共和国《产品质量法》，用于规范和管控产品质量，保护消费者权益。
3.《ISO 9001》：指国际标准化组织（ISO）的ISO 9001质量管理体系标准，用于国际质量管理体系认证。
六、结尾感谢您填写本次质量管理体系调查表。
根据您提供的信息，我们将对现有体系进行评估，并制定相应的改进计划，以提高质量管理效能。
如有任何疑问或建议，请随时与我们联系。
质量管理体系调查表样本
质量管理体系调查表样本质量管理体系调查表企业名称：注册地址：仓库地址：经营范围：有效期至：姓名：员工总数：企业类型：注册资本：经营方式：税务登记证号：联系传真：邮编：药品经营许可证号：营业执照注册号：GSP认证证书编号：组织机构代码证：组织机构及人员情况：职务：法定代表人：企业负责人：质量负责人：员工情况：常温库㎡：阴凉库㎡：冷库㎡：冷藏车（辆）：学历：质量机构人数：执业药师人数：专业人员人数：执业资格：设施设备情况：仓库总面积㎡：1、仓库设施设备是否满足药品储存要求？2、温湿度监控系统是否满足GSP要求？3、是否有符合要求的计算机系统？4、是否有安全保障（防火、防盗、监控）设施？质量体系运行及质量信誉情况：1、GSP规定的质量管理制度执行情况如何？2、质量方针目标落实情况如何？3、计算机系统控制功能如何？4、是否能保证药品经营安全和正常运行？5、企业在经营过程中是否发生过重大质量事故？6、有无主观故意违法违规经营行为？企业质量管理情况简介：评价：结论：评价单位填写：1、该单位资质是否齐全、有效？是/否2、该单位质量保证体系健全情况如何？健全/基本健全/不健全，待完善。
3、该单位质量信誉能力如何？好/一般/差。
4、该单位的软件及硬件设施设备是否能够保证药品质量？是/否。
5、对该单位服务质量是否满意？是/否。
6、实地考察结论：通过评审，建议业务往来/未通过审核，不能开展业务。
质量管理体系检查表
6、质检科内审检查表6、市场部（售后服务）内审检查表7、生产部（采购）内审检查表7、生产部（生产计划、设备，仓库）内审检查表7、生产部（车间）内审检查表宫中府中，俱为一体；陟罚臧否，不宜异同。
若有作奸犯科及为忠善者，宜付有司论其刑赏，以昭陛下平明之理；不宜偏私，使内外异法也。
侍中、侍郎郭攸之、费祎、董允等，此皆良实，志虑忠纯，是以先帝简拔以遗陛下：愚以为宫中之事，事无大小，悉以咨之，然后施行，必能裨补阙漏，有所广益。
将军向宠，性行淑均，晓畅军事，试用于昔日，先帝称之曰“能”，是以众议举宠为督：愚以为营中之事，悉以咨之，必能使行阵和睦，优劣得所。
亲贤臣，远小人，此先汉所以兴隆也；亲小人，远贤臣，此后汉所以倾颓也。
先帝在时，每与臣论此事，未尝不叹息痛恨于桓、灵也。
侍中、尚书、长史、参军，此悉贞良死节之臣，愿陛下亲之、信之，则汉室之隆，可计日而待也。
臣本布衣，躬耕于南阳，苟全性命于乱世，不求闻达于诸侯。
先帝不以臣卑鄙，猥自枉屈，三顾臣于草庐之中，咨臣以当世之事，由是感激，遂许先帝以驱驰。
后值倾覆，受任于败军之际，奉命于危难之间，尔来二十有一年矣。
先帝知臣谨慎，故临崩寄臣以大事也。
受命以来，夙夜忧叹，恐托付不效，以伤先帝之明；故五月渡泸，深入不毛。
今南方已定，兵甲已足，当奖率三军，北定中原，庶竭驽钝，攘除奸凶，兴复汉室，还于旧都。
此臣所以报先帝而忠陛下之职分也。
至于斟酌损益，进尽忠言，则攸之、祎、允之任也。
愿陛下托臣以讨贼兴复之效，不效，则治臣之罪，以告先帝之灵。
若无兴德之言，则责攸之、祎、允等之慢，以彰其咎；陛下亦宜自谋，以咨诹善道，察纳雅言，深追先帝遗诏。
臣不胜受恩感激。
今当远离，临表涕零，不知所言。
质量管理体系企业检查表
批准证书号
批准范围
是否超范围咨询
咨询机构所在地
联 系 人
联系电话
传 真
咨询合同签订时间
咨询费用
费用方式
□独立收费 □认证一体收费
咨询人员姓名
1、
注册证书号
2、
注册证书号
3、
注册证书号
序号
检查内容
检查重点
检查方法
评价结论及存在的问题描述
3.1
咨询人员
职业道德、廉洁自律
1）与企业有关人员交谈，了解咨询人员在企业工作期间的工作态度是否认真、勤奋、敬业。
1）核对手册颁布实施时间与现场审核时间间隔是否达到90天（软件中有自动判断功能）；
2）核对手册颁布时间、申请认证时间、现场审核时间、谁批准、时间的顺序是否合格（软件中有自动判断功能）；
3）核对审核计划中的审核人日数与实际审核人日数是否一致与企业规模是否适应（软件中有自动判断功能）；
4.4
认证实施的组织
附件2-1
质量管理体系认证企业检查表
一、企业基本情况
企业名称
法定代表人
企业地址
所在地
邮 编
组织类型
□生产 □销售 □其他
组织机构代码
企业性质
□行政机关□事业单位□社会团体□国有独资□股份有限公司□股份有限责任公司 □股份合作公司□合伙企业□个人独资企业□其他
质量部门名称
负责人
传 真
职工人数
联系电话
有无分支机构或外场地
1）查文件受控清单，看其标准所规定的文件、记录是否具备；
2）查阅文件了解文件的起草过程，判断文件编写与企业实际的符合程度，如组织机构等。
实施过程的指导
质量管理体系企业检查表
文件编号：
5.1质量管理体系
序号
检查内容
检查重点
检查方法
评价结论及存在的问题描述
5.1．1
管理评审
管理评审的实施及实施频次
1）查管理评审的记录。通知、签到表、各部门体系运行材料及输入内容、管理评审报告、改进要求、改进措、实施记录。
2）查认证以来管理评审的次数（一般每年至少一次）。
管理评审的及时、有效和充分
1）查阅管理评审的记录，看其是否及时
2）查阅管理评审的内容（如管理评审的输入是否包环境、健康等内容）是否充分
3）了解管理评审对企业体系运行或产品服务的影响效果。
管评涉及的部分记录正在追踪
5.1.2
人力资源
对各岗位任职、能力要求；
查是否有文件对各岗位的任职及能力的要求
持证上岗
查内审记录的保存是否齐全、完整
5.1.6
质量检验
检验指导书及检验结果
1）查是否制订了检验规范
2）查检验记录，看检验方法、内容、结果是否符合规定
检验设施完整性，仪器设备维护、保养、检定
1）查设备的状态标识，判断设备完好率，并与生产能力是否匹配。
2）查设备的保养、维护、检定记录是否完整齐全
检验仪器设备的标识和检定证书
是否违规使用
1）查看使用证书是否有误导情形（体系认证误导产品认证或其他体系的认证）
2）查看使用标志时是否有误导情形（体系认证误导产品认证或其他体系的认证）
是否违法使用
1）检查产品的包装、说明书等是否有伪造、冒用、转让、买卖、超范围使用认证证书的行为；
2）检查产品的包装、说明书等是否有伪造、冒用、转让、买卖、超范围使用认证标志的行为。
证实文件的收集：认证合同；审核计划；首用支单据。
质量管理体系调查表
质量管理体系调查表
质量管理体系调查表建档日期：
企业名称法定代表人
新泰市青云药业有限公司赵新
地址质量负责人
新泰市新汶大
邮编
街东段张新战
电话
中成药、化学药制剂、化学原料
5
营业执照编号生产经营范围药、抗生素、生化药品、生物制
品许可证编号年销售额业务联系人传真
鲁AA
赵强
经营方式质量认证情况依法经营状况
批发合格良好
主要产品中成药、化学药制剂、化学原料药、抗生素、生化药品、生物制质管机构
负责人姓名
张新战
人数
联系方式
3人
经审核符合规定，可以列为合格供货方该供货方企业编码为：综合
评
价
质管员或质管部负责人：赵勇主管负责人：张新战年月日年月日备注。
2015质量管理体系审核检查表
ISO9001：2015内审检查表
9.3.2管理评审输入
去年的管理评审所制定的措施是否实施？是否包括了标准要求的12项内容？
9.3.3 管理评审输出
管理评审的报告是否包括了以下内容：a）改进的机会； b）质量管理体系所需的变更； c）资源需求。
以上是否形成的文件？
10 持续改进
10.1 总则
对产品进行了哪些改进？对满足未来的需求进行了哪些改进？哪些措施减少了不利的影响？哪些措施改进了绩效和他目标完成情况？
10.2 不合格和纠正措施
出现了哪些不合格？是否采取的措施纠正？对不合格的结果是如何处理的？不合格的原因是什么？是否分析了其他类似情况会发生？是否采取的分析后确定的措施？措施是否实施并评审有效？是否有必要对风险和机遇进行重新分析确定？是否有必要修改体系文件？对体系进行变更？
以上是否保持了记录？
10.3 持续改进
采取了哪些改进的要求？是否实施？。
公司质量管理体系调查与评价表
公司质量管理体系调查与评价表1 / 1公司概略人 员设备设备质量目标 系统文件组织机构质量信用状况评审组总结论评审员署名质量负责人审批建议供货单位质量管理系统检查与评论表公司名称（盖公章） 公司种类 允许证注册地点 经营方式库房地点食品经营允许证号 有效期至 税务登记证号 GSP/GMP 证书编号 有效期至 2015 年销售额 营业执照注册号有效期至联系电话职务 姓名学历职称法定代表人 公司负责人 公司质量负责人质量管理机构负责人职工状况职工总人数药学技术人员执业药师数人员配置、培训及健 1、各部门岗位人员配置能否切合有关法律法例规定的条件： √是 □否 2、各部门岗位人员的培训能否切合有关法律规定要求：√是 □否 康要求3、直接接触药品人员能否切合有关法律法例规定的健康要求：√是□否总面积常温库阴凉库冷库库房面积1、库房设备设备能否知足GSP/GMP 要求：√是 □否 2 、温湿度监控系统能否知足药品储藏要求：√是 □否3 、能否有计算机系统，操作功能和权限设定能否切合规定： √是□否4 、能否有安全保障（防火、防盗、监控）设备： √是□否5 、冷链运输状况：冷藏车辆，能否考证：□是 □否 冷藏保温箱 个，能否考证： □是 □否能否确立公司质量目标： √已确立，且实行□已确立，但履行不良□还没有拟订1 、质量管理系统文件状况： √已拟订且适合 □已拟订，但部分不符 □还没有拟订2 、质量管理制度履行、培训状况： √已贯彻实行 □未能所有实行□还没有拟订 能否明确职责、权限及互相关系：√已建立，权责明确□已建立，但权责不清□还没有建立公司在生产 / 经营中能否产生过不良记录：□是 √否以下为评审单位填写 1 、该单位资质能否齐备、有效： □是 □否2 、该单位质量保证系统： □健全 □基本健全 □不健全，待完美3 、该单位质量信用能力： □好 □一般 □差4 、该单位的软件及硬件设备设备能否可以保证药质量量： □是□否5 、对该单位服务质量能否满意： □是□否6 、实地观察结论：□经过评审，建议业务来往 □未经过审查，应在系统供货 / 购货方名录中临时锁定填报时间： 年 月 日审批时间： 年 月 日。
质量管理体系及信誉调查表
质量管理体系及信誉调查表
企业名称（盖章）企业性质电话号码注册地址传真号码
生产经营方式 生产
批发
生产
经营
范围
药品生产/经营许可证号营业执照号
通过GSP/GMP认证时间GSP/GMP证书编号
机构与人员、质量体系文件、设施设备及管理情况
主要人员姓名学历专业技术职称/执业药
师
质量工作
年限
法定代表人
企业负责人
质量负责人
质量管理机构负责人
质量管理、验收、养护人数职工总数
仓库情况常温库面积
冷库体积阴凉库面积
自有普通药品运输车辆数量冷藏车数量冷藏箱数量
计算机系统 按GSP求建立
满足经营全过程管理
药品电
子监管
系统
具备电子监管的实施条件
数据能够及时上传
温湿度
监控系
统
自动监测、记录、上报
调控设备能够有效运行评价情况（以下由广亚大药房填写）
质量信誉
情况生产/经营过程中是否发生过重大质量事故： 有 无
销售中在法律上有无不良行为记录： 有
无
评价人：
日期：
质量保证体系情况评价质量管理体系： 健全 一般 不健全能否发生业务： 能 否。
质量体系调查表模板
质量管理体系情况调查表
企业名称
地址
邮政编码
办公营业场所地址
办公营业场所面积
经营方式
经济性质
注册资金
许可证号
GSP认证编号
人 员 情 况 简 介
法定代表人
学历
技术
职称
是否执
业药师
企业负责人
（总经理）
学历
技术
职称
是否执
业药师
质量负责人
学历
药品质量官 理工作经验
技术
职称
是否执
业药师
质量管理及验收人 员数量
其他岗位人职工总数
员
储 运 设 施 积
特殊管理药品仓库面积
服务质量
GSP认证情况
联系人
联系电话
传真
供货品种 及药品经 营范围
单位概况 及质量管 理体系简
介
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是否符合经营全过程管理及质量控制要求
电子监管实施条件是否满足经 营 需 求
监管数据
能否及时
上 传
人员情况
姓 名
学历
所学专业
职称
是否为
执业药师
从事质量管理工作年限
是否有相关法律法规
禁止从业的情形
企业负责人
企业质量负责人
质量管理部门负责人
销售/采购人员
质量管理工作人员比例情况
设施设备
是否配备自动分拣系统
有无自动堆垛设备
有无保证药品配送及运输的能力
有无保证冷冻冷藏药品运输的车辆
有无保证冷冻冷藏药品运输的保温箱等设备
企业综合自评价
质量管理体系运行良好，严格按GSP规定执行质量管理体系存在缺陷，有待改进
企业质量管理体系情况调查表
填表时期：年月日
企业概况
企业名称
(盖章)
企业性质
注册地址
邮政编码
生产/仓库地址
电话
法定代表人
企业负责人
传真
生产/经营范围
上年度销售额
上年度市场质量抽查合格率(%)
上年度企业产品质量抽查合格率(%)
资质情况
许可证
证书名称
营
业
执
照
注册号
质
量
认
证
证书名称
证号
有效期至
证号
有效期至
最近一期验证年度
(高\中\低)
仓库面积、库房是否与经营范围相适应
设施设备情况
仓 储 情 况
仓库总面积(m2)
冷库
面积(m2)
阴凉库
面积(m2)
常温库
面积(m2)
特殊管理药品专库面积(m2)
温、湿度监控系统情况
是否配备温湿度调控系统
是否配备温湿度自动监测记录系统
其他设 施
设备情况
是否配备符合药品
特性要求的设备
是否配备安全防护
有效期至
组织机构及管理机构设置源自是否完善企业主要负责人有无法律法规禁止的从业行为
质量保证机构联系电话
质量风险评估与控制的能力(高\中\低)
企业内部审核频次
(次/年)
质量管理体系文件是否健全有效运行
计算机系统
药品电子监管系统
以往经营过程中是否出现过重大质量事故
是否定期开展企业内部培训
是否每年组织员工健康查体