黄连商品质量标准2014
黄连药材加工方法与商品规格等级调查_黄河
黄连药材加工方法与商品规格等级调查黄河1，柳鑫1，黄璐琦3，杨艳芳1，2，吴和珍1，2*（1.湖北中医药大学药学院，湖北武汉430065；2.湖北中医药大学中药资源与中药复方教育部重点实验室，湖北武汉430061；3.中国中医科学院中药资源中心，北京100700）［摘要］采用查阅本草文献、近代及现代中医药文献，结合到黄连主产地和部分药材市场进行实地考察的方法，对黄连药材加工方法和商品规格等级及销售情况进行系统调研。
黄连产地加工方法古代主要有晒干法与焙干法；近现代加工方法较多，主要有阳光下薄纸遮盖干燥法、烘干法、烘箱干燥法与微火炒干法。
文献以黄连所含主要化学成分小檗碱的含量为指标对黄连加工方法进行了比较分析，其中，阳光直射干燥法与焙干法影响小檗碱的含量，所以干燥时要把握好温度；阳光下薄纸遮盖干燥法比较繁琐，不适合大量药材和有风情况下药材的干燥，所以被淘汰；烘干法、烘箱干燥法与微火炒干法方便简单，适应社会化大生产的需求，为目前主要的产地加工方法。
黄连药材商品包括味连、雅连和云连3种规格商品，每个规格各设2个等级，但实际上市场中以味连为主流商品，云连仅在云南部分地区有少量商品，雅连未见商品销售；主流商品味连多以统货销售，极少划分等级。
黄连产地加工方法各地存在差别，亟待进行统一研究并制定相关标准操作规程，确保药材质量；黄连商品规格等级划分与药材内在质量关联度有待进一步提高，为优质优价提供更可靠的依据；建议《中国药典》中药材部分增加“药材商品规格等级标准”的内容。
［关键词］黄连；商品规格；加工方法［收稿日期］2014-03-07［基金项目］中央本级重大增减支项目（2060302）［通信作者］*吴和珍，博士，教授，主要从事中药的品种、质量及资源开发研究，Tel ：（027）68890187，E-mail ：hezh-wu@ ［作者简介］黄河，硕士研究生，E-mail ：2571639191@ 黄连是一种常用中药材，为毛茛科植物黄连Coptis chinensis Franch．、三角叶黄连C .deltoidea C．Y．Cheng et Hsiao 或云连C .teeta Wall.的干燥根茎。
《中药材商品规格等级 莲子》征求意见稿
中华中医药学会团体标准T/CACM XXX—2016中药材商品规格等级 莲子 Commercial grades for Traditional Chinese Medicine Nelumbinis Semen（意见征求稿）201x-xx-xx发布 201X-xx-xx实施中华中医药学会发布目次前言 (Ⅲ)1范围 ............................................................... 错误!未定义书签。
2规范性引用文件 ..................................................... 错误!未定义书签。
3术语和定义 ......................................................... 错误!未定义书签。
4规格等级 ........................................................... 错误!未定义书签。
5要求 . (7)6资料性附录 (8)前言本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准由中药材商品规格等级标准研究技术中心及道地药材国家重点实验室培育基地提出。
本标准由中华中医药学会归口。
本标准起草单位：福建中医药大学、中国中医科学院中药资源中心、中药材商品规格等级标准研究技术中心。
本部分主要起草人：杨成梓、黄璐琦、郭兰萍、詹志来、安昌。
中药材商品规格等级莲子1 范围本标准规定了莲子的商品规格等级。
本标准适用于莲子中药材生产，流通以及使用过程中的商品规格等级评价。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
中华人民共和国药典GB/T 191包装储运图示标志SB/T 11094中药材仓储管理规范SB/T 11095中药材仓库技术规范中药材生产质量管理规范(试行)（国家药品监督管理局令第32号）SB/T 11173-2016中药材商品规格等级通则3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
黄连质量标准及检验操作规程
XXXX药业有限公司原料质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：黄连1.2 汉语拼音：Huanglian2代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2015年版一部）。
6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：甲醇、黄连对照药材、盐酸小檗碱对照品、环己烷、乙酸乙酯、异丙醇、水、三乙胺、氨水、乙腈、磷酸二氢钾、硫酸、乙醇、盐酸。
7.2 仪器与用具：显微镜、水浴锅、三用紫外分析仪、恒温鼓风干燥箱、马福炉、硅胶G薄层板、超声波清洗器、薄层色谱扫描仪、高效液相色谱仪。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：7.4.1 取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。
7.4.2取本品粉末约0.25g，加甲醇25ml，超声处理30分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。
另取黄连对照药材0.25g，同法制成对照药材溶液。
再取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述三种溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯-异丙醇-甲醇-水-三乙胺（3：3.5：1：1.5：0.5：1）为展开剂，置用浓氨试液预饱和20分钟的展开缸内，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显4个以上相同颜色的荧光斑点；对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
7.5 检查：7.5.1 水分：不得过14.0％（附录15第一法）。
7.5.2 总灰分：不得过5.0％（附录17）。
7.5.3二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
7.6 浸出物：照醇溶性浸出物测定法（附录19）项下的热浸法测定，用稀乙醇作溶剂，不得少于15.0％。
7.7 含量测定：味连照高效液相色谱法（附录8）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（50：50）（每100ml中加十二烷基硫酸钠0.4g，再以硫酸调节pH值为4.0）为流动相；检测波长为354nm。
黄连不同炮制品的质量考察
黄连为毛茛科植物黄连 Coptis ch inensis Franch1 三角叶黄连 Coptis deltoidea C1Y1 Cheng et H siao或 云连 Coptis teeta W all 的 干 燥 根 茎 。其 性 寒 , 味 苦〔1〕。黄连有多种炮制方法 ,因此其功能与主治也 有差别 。生黄连具有清热燥湿 ,泻火解毒的功能 ,用 于湿热痞满 、呕吐 、泻痢 、黄疸 、高热神昏 、心火亢盛 、
心烦不寐 、血热吐 、目赤吞酸 、牙痛 、消渴 、痈肿疔疮 ; 酒黄连善消上焦火热 ,用于目赤 、口疮 ;姜黄连清胃 和胃止呕 ,用于寒热互结 ,湿热中阻 ,痞满呕吐 ;萸黄 连舒肝和胃止呕 ,用于肝胃不和 ,呕吐吞酸〔2〕。因 此 ,研究不同黄连炮制品的质量 ,可为临床用药提供 参考 ,同时也为今后制定不同黄连炮制品的质量标 准提供依据 。
3 不同黄连炮制品的鉴别 311 显色反应〔1〕 取不同黄连炮制品 ,打成粗粉 , 分别取约 1 g,加乙醇 10 m l,加热至沸腾 ,放冷 ,滤 过 ,作为供试品 。 31111 反应 1:取供试品 5滴 ,加稀盐酸 1 m l与含 氯石灰少量 ,即显樱红色 。 31112 反应 2:取供试品 5 滴 ,加 5%没食子酸乙 醇溶液 2～3 滴 ,蒸干 ,趁热加硫酸数滴 ,即显深绿 色。
硅胶 G薄层板上 , 以苯 2乙酸乙酯 2异丙醇 2甲醇 2水 (6∶3∶115 ∶115 ∶013)为展开剂 ,置氨蒸气饱和的展 开缸内 , 展 开 , 取 出 , 晾 干 , 置 紫 外 分 析 仪 下 ( 365 nm )检视 。供试品色谱中 ,在与对照品色谱相应的 位置上 ,显相同的一个绿黄色荧光斑点 。
黄连质量标准及检验操作规程
XXXXXXXXX有限公司原料质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：黄连1.2 汉语拼音：Huanglian2代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。
6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：甲醇、黄连对照药材、盐酸小檗碱对照品、环己烷、乙酸乙酯、异丙醇、水、三乙胺、氨水、乙腈、磷酸二氢钾、硫酸、乙醇、盐酸。
7.2 仪器与用具：显微镜、水浴锅、三用紫外分析仪、恒温鼓风干燥箱、马福炉、硅胶G薄层板、超声波清洗器、薄层色谱扫描仪、高效液相色谱仪。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：7.4.1 取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。
7.4.2取本品粉末约0.25g，加甲醇25ml，超声处理30分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。
另取黄连对照药材0.25g，同法制成对照药材溶液。
再取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述三种溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯-异丙醇-甲醇-水-三乙胺（3：3.5：1：1.5：0.5：1）为展开剂，置用浓氨试液预饱和20分钟的展开缸内，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显4个以上相同颜色的荧光斑点；对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
7.5 检查：7.5.1 水分：不得过14.0％（附录15第一法）。
7.5.2 总灰分：不得过5.0％（附录17）。
7.5.3二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
7.6 浸出物：照醇溶性浸出物测定法（附录19）项下的热浸法测定，用稀乙醇作溶剂，不得少于15.0％。
7.7 含量测定：味连照高效液相色谱法（附录8）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（50：50）（每100ml中加十二烷基硫酸钠0.4g，再以硫酸调节pH值为4.0）为流动相；检测波长为354nm。
中国药典中黄连含量测定项下色谱条件的改进建议
科学技术创新2019.27持续影响。
可以从以下几个方面预防和消除微生物膜：3.1材质。
所有和纯化水接触的部件，金属表面采用316L 不锈钢；密封垫片也采用耐腐蚀性、耐温性较好的材质，如聚四氟乙烯。
3.2表面处理。
与纯化水接触的储罐、管道及阀门等部件，表面应进行电抛光处理，粗糙度内表面＜0.4um ，外表面＜0.8um ，如内表面不光洁，就会为微生物提供附着条件，导致微生物污染。
3.3焊接。
焊接应由具备规定资质的焊工按照既定焊接规程进行，焊接时应有含量不低于99.99%的惰性气体保护，通常采用氩弧焊，焊丝材质应与焊接主体材质一致，应有焊点图，管道焊接手工焊进行100%内窥镜检查，自动焊进行20%内窥镜检查；焊接后应进行管道进行洁净水试压、酸洗钝化、消毒清洁。
3.4管道坡度。
纯化水水平管道应保持有0.5~1.0%的坡度[3]，保证所有管道的水能够排净。
3.5呼吸器。
储罐呼吸器，使用结束后应对呼吸器进行完整性测试。
3.6死角。
管道的设计和安装应当避免死角、盲管；2001年ISPE 水和蒸汽基准指南的主管外壁到支管阀门密封点的长度L ＜3倍支管直径D 。
3.7流速。
管道平均流速不应超出1~3m/s 的流速允许范围；制药用水为满足微生物控制，工程上可以采用2~3m/s ，实际上常常要求不低于0.9m/s 。
管道水流速度控制是为了使水流处于湍流状态，避免微生物膜的产生。
3.8消毒。
应对系统进行定期消毒，这是日常管理中最有效的微生物控制手段，消毒方式有许多种，如巴氏消毒、化学消毒、臭氧消毒和紫外消毒等，以下介绍两种较为常用的消毒方式。
巴氏消毒是指将液体加热到一定温度并持续一段时间，以杀死可能导致疾病、变质或不需要的发酵微生物的过程。
常采用80~85℃的热水循环1~2h 来实现该系统的巴氏消毒。
温度过低达不到消毒效果，温度过高容易使部件老化，不锈钢内表面产生红锈，不利于微生物的控制。
臭氧杀菌是通过氧化作用破坏微生物膜的结构而实现杀菌效果。
《中药材商品规格等级 黄连》标准草案
中华中医药学会团体标准T/CACM XXX—2016中药材商品规格等级黄连Commercial grades for Traditional Chinese Medicine CoptidisRhizoma（意见征求稿）201x-xx-xx发布 201X-xx-xx实施中华中医药学会发布目次前言 (Ⅲ)1范围............................................................... 错误!未定义书签。
2规范性引用文件..................................................... 错误!未定义书签。
3术语和定义......................................................... 错误!未定义书签。
4规格等级........................................................... 错误!未定义书签。
5要求. (7)6资料性附录 (8)前言本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准由中药材商品规格等级标准研究技术中心及道地药材国家重点实验室培育基地提出。
本部分由中华人民共和国商务部提出并归口。
本标准起草单位：湖北中医药大学、中国中医科学院中药资源中心、中药材商品规格等级标准研究技术中心。
本部分主要起草人：吴和珍、黄璐琦、杨艳芳、黄河、柳鑫、覃祝、郭兰萍、詹志来、金艳、何雅莉。
中药材商品规格等级黄连（味连）1 范围本标准规定了黄连（味连）的商品规格等级。
本标准适用于黄连（味连）中药材生产，流通以及使用过程中的商品规格等级评价。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
中华人民共和国药典GB/T 191包装储运图示标志SB/T 11094中药材仓储管理规范SB/T 11095中药材仓库技术规范中药材生产质量管理规范(试行)（国家药品监督管理局令第32号）中药材商品规格等级通则3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
中药材商品规格等级—黄连
制定过程
修订背景 编制进程
修订依据 起草工作
新中国成立后，中国先后3次颁布中药材商品规格等级标准，分别为《36种药材商品规格标准》（1959年）， 《54种药材商品规格标准》（1964年），《七十六种药材商品规格标准》（1984年）。随着20世纪90年代药材经 营管理的放开，药材市场采纳的标准已发生较大变化，常用大宗药材也由野生品转向以栽培品为主，加之各地无 序的引种，重量轻质，照搬农作物的栽培生产方式，以及化肥、农药、植物生长调节剂等农业投入品的滥用，导 致栽培药材的形态特征、质量等均发生较大的改变。《七十六种药材商品规格标准》仅以性状为分级指标，在数 量和质量评价方法上，与现代水平相差甚远，而市场形成的“标准”随意性较大，无法统一，导致药材市场中部 分药材商品品别、规格、等级的混乱。此外，随着人民群众对中药材质量及其他不同要求的增加，也迫切需要制 订适合中药材规格等级划分的标准。为此，制（修）订药材商品规格标准受到中国国家相关部门及行业的高度重 视，2012年8月中国国家发展与改革委员会办公厅下发《国家发展改革委办公厅关于落实中药材价格综合整治政 策措施部门分工方案的通知》（发改办价监［2012］2308号），文件第四项第2条明确指出“加强中药材质量监 管，完善中药材商品规格等级标准”，明确要求“选取常用大宗家种道地的中药材品种，依托《中华人民共和国 药典》标准和药企商业流通标准，制订出一套科学合理的商品规格等级标准，使中药材商业流通质量有据可循。 文件明确提出制（修）订中药材商品规格等级标准。鉴于此，制定了团体标准《中药材商品规格等级—黄连》 （T/CACM 1021.31-2018）。
黄连提取物(一清颗粒)质量标准
XXXXXXXXX有限公司
一、目的：建立黄连提取物（一清颗粒）的质量标准，确保所用提取物的质量。
二、范围：本规定适用于黄连提取物（一清颗粒）的质量控制。
三、责任：
四、内容：
1. 标准来源
2015年版《中国药典》一部及2015年版《中国药典》四部
2. 技术要求
3.贮存条件：密封，通风，干燥处。
4.相关标准操作规程：黄连提取物（一清颗粒）检验操作规程（SOP-ZL-JG(ZJP)-010）、物料取样操作规程（SOP-ZL-QA-001）。
5.企业统一指定的物料名称：黄连提取物（一清颗粒）。
6.内部使用的物料代码：无此项内容。
7.经批准的供应商：无此项内容。
8.包装形式：洁净内袋包装。
9.注意事项：无此项内容。
10.贮存期：24个月。
11.文件附件：共0份。
12.修订及变更历史：。
2020版中国药典黄连标准
2020版中国药典黄连标准黄连，又称为黄柏，是一种常见的中药材，被广泛应用于中医领域。
为了确保药材质量的一致性和安全性，中国药典于2020年发布了新版的黄连标准。
本文将介绍该标准的内容和要求。
一、引言黄连是一种传统草药，在中医实践中被广泛使用。
作为一种常用的中药材，黄连具有多种药理活性，例如抗菌、抗炎、抗氧化等。
为了确保黄连的质量和药效，中国药典组织对其进行了规范，并在2020年发布了新版的黄连标准。
二、标准概述1. 命名和鉴别根据中国药典2020版，黄连的学名为Coptis chinensis Franch.，为毛茛科植物黄连的根茎。
并且该标准详细描述了黄连的外观、气味、味道等特征，以及鉴别时的注意事项。
2. 质量要求新版黄连标准明确了黄连的质量要求，包括水分、总灰分、酸不溶性灰分、挥发油含量等指标的要求范围。
这些要求旨在确保黄连的化学成分和药效符合规范。
3. 污染物限量为了保证黄连的安全性，标准对有害污染物（如重金属、农药残留等）的含量进行了限制。
新版黄连标准规定了各类污染物的限量标准，并要求进行严格的监测和检测。
4. 含量测定黄连中的有效成分是其药效的基础，因此标准提供了测定黄连中有效成分的方法。
这些方法包括高效液相色谱法、气相色谱法等，以确保测定结果的准确性和可靠性。
5. 其他要求除了上述内容外，黄连标准还对保存条件、包装规范、标签要求等方面进行了规定。
这些要求旨在确保黄连的质量能够得到长期保持，并且使用者能够正确地辨识和使用黄连。
三、标准的应用新版黄连标准适用于药材种植、采集、加工、储存、运输等环节，以及药品生产中的黄连制剂的质量控制。
该标准的发布为药材生产和药品质量监管提供了指导依据，有助于保障黄连产品的质量与安全。
四、标准的意义1. 保障黄连质量新版黄连标准的发布将促进黄连行业的规范化发展，确保黄连产品的质量和药效的一致性。
通过强制执行标准要求，可以防止低劣品和劣质产品的出现，提高黄连的整体质量。
川产黄连规格等级与内在质量的关系
川产黄连规格等级与内在质量的关系
何菊英
【期刊名称】《中国保健营养：临床医学学刊》
【年(卷),期】2008(017)004
【摘要】目的初步探讨川产黄连从商品学角度划分的规格、等级与内在质量的关系。
方法运用盐酸一甲醇（1：100）提取，柱层析分离，紫外分光光度法测定了川产黄连，味连一、二等，雅连一、二等，黄连须，扦子连，峨嵋野连中盐酸小巢碱的含量。
结果川产黄连各等级之间含量无显著差异（p〉0．05），各规格之间含量差异显著（P〈0.05）。
结论川产黄连从外观质量划分的等级与其内在关系不明显，从外观质量划分的各规格与其内在质量关系密切。
【总页数】3页(P56-58)
【作者】何菊英
【作者单位】四川射洪中医院,629200
【正文语种】中文
【中图分类】R284
【相关文献】
1.基于大数据提升的烟叶种植环境优化下云产卷烟内在质量研究 [J], 杨建云;张天栋;唐军;凌军;杨千栩
2.地黄黄连等5种根及根茎类药材商品电子交易规格等级标准 [J], 甘我挺;李文昌;郭宝林;陈向阳;王堂海;邓严冰;龚黎明;赵茂;龙兴超
3.黄芩药材商品规格与内在质量相关性研究 [J], 刘婷;孔铭;刘丽芳;李松林
4.工商交接烟叶包内等级内在质量一致性评价 [J], 陈壮壮;陈雨峰;何澎;邹勇;周诚;陈建潭;韩晓哲
5.农业部发布全国耕地质量等级公报:5.1亿亩土地亟待提升内在质量 [J], 徐晓磊因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
不同品系黄连产量和质量的研究
不同品系黄连产量和质量的研究朱 强1,王有为1,2 ,齐海涛1,王 庆1(1.中国科学院武汉植物园,湖北武汉 430074; 2.武汉大学药学院,湖北武汉 430072)摘 要:目的 考察和比较湖北黄连G A P基地选育的3个不同品系黄连(大花叶、无光叶、小花叶)的产量和质量。
方法 采用田间随机区组设计,连续3年采集3个品系黄连根茎样品,分别以烘干法测定其质量,用紫外分光光度法和高压液相色谱法分别测定其总生物碱和盐酸小檗碱的量。
结果 在考察的3个品系药材样本中,各品系三年生黄连产量没有显著差异(P>0.05),在四年生和五年生黄连中,大花叶和无光叶品系产量均明显高于小花叶品系(P<0.05);在三年生、四年生、五年生黄连中,各品系总生物碱和盐酸小檗碱的量无明显差异(P>0.05)。
结论 大花叶和无光叶品系的黄连产量高、质量合格,可作为黄连规范化种植的种子基原。
关键词:黄连;产量;总生物碱;盐酸小檗碱中图分类号:R286.1 文献标识码:A 文章编号:02532670(2006)12186604Yield and quality of Coptis chinensis from different varietiesZHU Qiang1,WANG You-w ei1,2,QI Hai-tao1,WAN G Qing1(1.W uhan Botanical G arden,Chinese A cademy o f Sciences,Wuhan430074,China;2.Co lleg e of P ha rmacy,W uhan U niv ersit y,Wuhan430072,China)Abstract:Objective To study and co mpar e the yield and quality of Cop tis chinensis from three vari-eties(Dahuay e,Wuguang ye,and Xiaohuay e)that bred in GAP cultivation habitat in Fubaoshan,Hubei Pro vince.Methods Three samples w ere collected every year in the field,w hich w ere stochastically de-signed in past three-y ears and w eig hted by ro asting for dryness.T he w eig ht and the contents of total alka-loids and berber ine were deter mined by U V and HPLC,respectively.Results There w as no significant difference among the thr ee varieties on the yield of three-year-old sam ples(P>0.05),but the y ields of fo ur-year-old and five-y ear-o ld Dahuay e and Wuguangye sam ples were sig nificantly hig her than that of Xi-aohuaye sample(P<0.05),there w ere no sig nificant differ ences am ong the three varieties on the contents of total alkaloids and berber ine(P>0.05).C onclusion T he varieties of Dahuaye and Wuguang ye are ex-cellent in hig her yield and better quality,and bo th o f them can be used as o rigin seeds in the GAP planta-tio n of C.chinensis.Key words:Co p tis chinensis Fr anch.;y ield;total alkaloids;berberine 黄连Cop tis chinensis Franch.为毛茛科黄连属植物,又名味连,为多年生常绿草本植物,以根茎入药,始载于东汉《神农本草经》并被列为上品[1],具有泻火、解毒、清热燥湿等功效。
双黄连口服液成品质量标准
1.本文件规定了双黄连口服液的技术指标、检验方法、贮藏条件、包装规格等内容。
2.适用范围本文件适用于双黄连口服液成品的质量控制.3.责任本文件由质保部QA主管负责起草，质保部部长负责审核，厂长负责批准。
4.物料名称商品名：品名：双黄连口服液汉语拼音：Shuanghuanglian Koufuye英文名:5.物料代码6.引用标准、依据：《中华人民共和国兽药典》2010年版二部处方及剂型金银花375g黄芩375g连翘750g吐温80 5g纯化水加至 1000ml本品为口服液。
8．技术指标8.1性状本品为红棕色的澄清液体；微苦.8。
2鉴别8.2.1取本品1ml，加75%乙醇溶液5ml，摇匀，作为供试品溶液。
另取黄芩苷对照品及绿原酸对照品，分别加75％乙醇制成每1ml含0。
1mg的溶液，作为对照液。
照《薄层色谱法检验操作规程》（编号：BZLCZTY01501）实验,吸取上述三种溶液各1-2μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸为展开剂,展开，取出，晾干，置紫外灯（365nm）下检视.供试品色谱中,在与黄芩苷对照品色谱相应位置上，显相同颜色的斑点；在与绿原酸对照品色谱相应位置上，显相同以颜色的荧光斑点。
8。
2。
2取本品1ml，加甲醇5ml，摇匀，静置,取上清液，作为供试品溶液。
另取连翘对照药材0。
5g，加甲醇10ml，加热回流20分钟，滤过,滤液作为对照药材溶液。
照《薄层色谱法检验操作规程》（编号：BZLCZTY01501）实验,吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G包层板上,以三氯甲烷-甲醇(5:1）为展开剂,展开，取出，晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照品药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
8。
3检查8.3。
1PH值取本品适量，依pH值测定法操作规程（编码:BZLCZTY01701)检查，应为5。
0—7。
0。
8。
3。
2相对密度按相对密度比重瓶测定法检查，相对密度应不低于1。
黄连质量标准
出差申请单
我是xxx，本人目前就职于xxx公司。
为了贯彻公司的发展战略，我需要进行一次出差，为此，本文拟向您申请出差批准。
具体情况如下：
（一）出差目的
本次出差的目的是拜访xxx公司和xxx公司，开展技术合作，加强两家公司间的合作关系，促进企业的发展。
（二）出差时间
本次出差的计划时间为xx月xx日至xx月xx日，总共一周时间。
（三）出差费用
本次出差的具体费用情况如下：
1、交通费用：xx元；
2、食宿费用：xx元；
3、其他相关费用：xx元。
（四）准备工作
本次出差，我会安排出行路线、酒店住宿、出差费用审批及报销等，以确保本次出差顺利完成。
（五）附件
1、本次出差的行程安排表；
2、住宿等出行费用的审批申请表；
3、食宿等出行费用的报销申请表。
综上，本次出差的具体安排我已做好了准备工作，望早日得到您的批准！
再次感谢您对本次出差的关注和支持！。
黄连质量标准
黄连质量标准黄连是中药材中的一种重要药材，具有清热解毒、敛疮止血、杀虫、镇痛等功效。
黄连在中药方剂中应用广泛，因此其质量标准和质量控制十分重要。
下面我们将详细介绍黄连的质量标准。
一、外观特征1. 黄连应为不规则的块状或片状，表面应有明显的凹凸纹路，质地硬脆，断面呈微凹状，金黄色或黄棕色。
2. 黄连应具有独特的香气，味道苦涩而辛辣。
二、理化指标1. 挥发性物质含量：不得超过5.0%。
2. 水分含量：不得超过12.0%。
3. 灰分含量：不得超过5.0%。
4. 残留农药含量：符合国家有关规定。
5. 重金属含量：铅不得超过10.0mg/kg，汞不得超过1.0mg/kg，镉不得超过0.3mg/kg，砷不得超过3.0mg/kg。
三、化学成分1. 主要有效成分为蒯黄素、蒯黄素苷和苦味素。
2. 蒯黄素含量不得低于5.0%。
3. 蒯黄素苷含量不得低于8.0%。
4. 苦味素含量不得低于2.0%。
四、微生物指标1. 细菌总数不得超过1 × 10^5 CFU/g。
2. 霉菌和酵母菌不得超过1 × 10^4 CFU/g。
3. 大肠埃希菌和沙门氏菌不得检出。
五、贮藏黄连应贮存在干燥、通风、阴凉处，远离有害气体和异味，避免阳光直射。
贮存期不得超过24个月。
六、包装黄连包装应选用干燥、清洁、无污染的材料，包装物应完整，无破损和渗漏。
包装应标注产品名称、规格、生产日期、质量标准等信息。
根据以上标准，黄连产品应符合以上外观特征、理化指标、化学成分、微生物指标、贮藏、包装等要求。
它的严格标准可以保证其在医药方面的安全性和有效性，并且有利于黄连产品在市场上的合规流通。
对生产者来讲也可以减少质检环节的成本。
黄连及其炮制品水分灰分和浸出物的测定
黄连及其炮制品水分灰分和浸出物的测定【摘要】目的对不同来源的黄连及其炮制品的水分、灰分和浸出物进行测定，为2010年版《中国药典》黄连及其炮制品制订相关的质量标准。
方法按2005年版《中国药典》附录IX H水分测定法第1法、附录IX K灰分测定法、附录X A 浸出物测定法测定。
结果黄连原药的水分不得过14.0%，总灰分不得过5.0%，50%乙醇热浸出量不得少于18.5%;黄连饮片的水分不得过12.0%，总灰分不得过3.0%，50%乙醇热浸出量不得少于17.0%;酒黄连饮片的水分不得过10.0%，总灰分不得过3.5%，50%乙醇热浸出量不得少于17.0%;姜黄连饮片的水分不得过11.0%，总灰分不得过3.5%，50%乙醇热浸出量不得少于18.0%;萸黄连饮片的水分不得过11.0%，总灰分不得过3.5%，50%乙醇热浸出量不得少于17.0%。
结论其研究结果可用于2010年版《中国药典》黄连及其炮制品质量标准的制定。
【关键词】黄连;黄连饮片;酒黄连;姜黄连;萸黄连;水分;灰分;浸出物Abstract：ObjectiveTo determine the moistures， total ashes， and ethanol extracts of the crude and processed rhizome of Coptidis with different resources，in order to establish the quality standards of Chinese Pharmacopoeia of 2010 edition.MethodsAccording to the appendix IX H， IX K and X A of Chinese Pharmacopoeia of 2005 edition， the moistures， ashes， and enthanol extracts of the crude and processed rhizoma of Coptidis were determined respectively. ResultsThe moisture in Coptidis was less than 14.0%， with the total ash within 5.0%， and the 50% ethanol extract was not less than 18.5% by hot soak. The moisture in Huanglian Yinpian was less than 12.0%， with the total ash within 3.0%， the 50% ethanol extract was less than 17.0% by hot soak. The moisture in Jiuhuanglian was less than 10%， with the total ash within 3.5%， the 50% ethanol extract was less than 17.0% by hot soak. The moisture in Jianghuanglian was less than 11.0%， with the total ash within 3.5%， the 50% ethanol extract was less than 18.0% by hot soak. The moisture in Yuhuanglian was less than 11%， with the total ashwithin 3.5%， the 50% ethanol extract was not less than 17.0% by hot soak.ConclusionThe results might be used to the quality standards of the crude and processed rhizoma of Coptidis about the moisture， total ash，and ethanol extract for editing Chinese Pharmacopoeia of 2010 edition.Key words：Rhizoma of Coptidis;HuanglianYinpian;Jiuhuanglian;Jianghuanglian;Yuhuanglian;Moisture;Ash;Extract黄连为常用中药材品种，来源于毛茛科植物黄连Coptis chinensis Franch.，三角叶黄连Coptis deltoidea C. Y. Cheng et Hsiao或云连Coptis teeta Wall.的干燥根茎，具有清热燥湿，泻火解毒的功效，用于湿热痞满、高热神昏、痈肿疔疮等;酒黄连善清上焦火热，用于目赤口疮;姜黄连清胃和胃止呕，用于寒热互结，湿热中阻，痞满呕吐;萸黄连疏肝和胃止呕，用于肝胃不和，呕吐吞酸[1]。
双黄连口服液质量标准
双黄连口服液质量标准
双黄连口服液是一种常见的中药制剂，具有清热解毒、抗菌消炎的功效，被广泛应用于临床治疗。
为了确保双黄连口服液的质量安全，制定了相应的质量标准，以便对其生产和质量进行监管。
一、外观和性状。
双黄连口服液应为淡黄色至黄色澄清液体，无异物悬浮物和沉淀物，具有特有的双黄连药味。
二、标识。
双黄连口服液的标签应清晰、完整，标注产品名称、生产单位、生产批号、生产日期、有效期限等信息。
三、溶解度。
双黄连口服液应易溶于水，不应有沉淀物产生。
四、含量测定。
双黄连口服液中黄连素的含量应符合国家标准规定，且应稳定在一定范围内。
五、微生物限度。
双黄连口服液中的细菌总数、霉菌和酵母菌数应符合国家标准规定，确保产品不受微生物污染。
六、重金属、有害元素限量。
双黄连口服液中的重金属和有害元素含量应符合国家标准规定，不得超过安全限量。
七、贮存。
双黄连口服液应贮存在干燥、阴凉、通风的环境中，远离火源和阳光直射。
八、包装。
双黄连口服液的包装应符合国家标准规定，确保产品在运输和贮存过程中不受损坏。
以上就是双黄连口服液的质量标准，生产企业在生产过程中应严格按照这些标准进行生产，确保产品的质量安全性。
同时，监管部门也应加强对双黄连口服液的监督检查，确保市场上流通的产品符合质量标准，保障患者用药安全。
黄连饮片标准
黄连Huanglian（讨论稿1）本品为毛茛科植物黄连Coptis chinensis Franch.、三角叶黄连Coptis deltoidea C. Y. Cheng et Hsiao或云连Coptis teeta Wall.除去须根的干燥根茎。
【通用名称】川连、川黄连、雅连。
【处方应配】写姜黄连付姜汁黄连。
【炮制】黄连将原药除去泥砂等杂质，快洗，润透，切薄片，干燥，50目筛，筛去灰屑。
炒黄连取黄连，照清炒法（中国药典2005年版一部附录Ⅱ D）用文火炒至棕黄色，微具焦斑，50目筛，筛去灰屑。
酒黄连取生黄连，照酒炙法（中国药典2005年版一部附录ⅡD）用文火炒干，50目筛，筛去灰屑。
每100kg黄连，用黄酒12.5kg。
姜汁黄连取黄连，照姜汁炙法（中国药典2005年版一部附录Ⅱ D）用文火炒干。
每100kg黄连，用生姜25kg，压榨取汁。
猪胆汁炒黄连取黄连，用鲜猪胆汁拌匀，使之吸尽，炒干。
每100kg黄连，用鲜猪胆汁6kg。
萸黄连取制吴茱萸加适量水煎煮取，煎液与黄连拌匀，待液吸尽，炒干，50目筛，筛去灰屑。
每100kg黄连，用制吴茱萸10kg。
【性状】黄连本品为不规则的薄片，直径2～10cm。
外表面灰黄色至黄褐色，粗糙，可见结节状隆起及残留的须根或须根残基，有的可见茎基及环节。
切面皮部橙红色至暗棕色，木部鲜黄色或橙黄色，可见放射状纹理，髓部红棕色，有时中空。
质坚脆。
气微，味极苦。
炒黄连外表面棕褐色，切面木部棕黄色，有的可见焦斑，具焦香气。
余同生品。
酒黄连外表面棕褐色，切面木部棕黄色，有的可见焦斑，具焦香气而微带酒香。
余同生品。
姜汁黄连外表面棕褐色，切面木部棕黄色，有的可见焦斑，具姜气而微带焦香。
余同生品。
猪胆汁炒黄连外表面棕色，切面木部红棕色，有的可见焦斑，微具焦香气及腥臭味。
余同生品。
萸黄连外表面棕褐色，切面木部棕黄色，有的可见焦斑，微具焦香及辛辣气。
余同生品。
【鉴别】（1）取本品粗粉约1g，加乙醇10ml，加热至沸腾，放冷，滤过，取滤液5滴，加稀盐酸1ml与含氯石灰少量，即显樱红色；另取滤液5滴，加5%没食子酸乙醇溶液2～3滴，蒸干，趁热加硫酸数滴，即显深绿色。
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黄连商品质量标准
Huanglian
COPTIDIS RHIZOMA
本品为毛茛科植物黄连Coptis chinensis Franch.、三角叶黄连
Coptis deltoidea C.Y.Cheng et Hsiao或云连Coptis teeta wall.的干燥根茎。
以上三种分别习称“味连”、“雅连”、“云连”。
秋季采挖，除去须根和泥沙，干燥，撞去残留须根。
【性状】味连多集聚成簇，常弯曲，形如鸡爪，单枝根茎长2～6cm，直径0.3～0.8cm。
表面灰黄色或黄褐色，粗糙，有不规则结节状隆起、须根及须根残基，有的节间表面平滑如茎秆，习称“过桥”。
上部多残留褐色鳞叶，顶端常留有残余的茎或叶柄。
质硬，断面不整齐，皮部橙红色或暗棕色，木部鲜黄色或橙黄色，呈放射状排列，髓部有的中空。
气微，味极苦。
雅连多为单枝，略呈圆柱形，微弯曲，长4～8cm，直径0.5～1cm。
“过桥”较长。
顶端有少许残茎。
云连弯曲呈钩状，多为单枝，较细小。
交收标准品：味连，干货，去除缺陷项及杂质后，总体长度不少于2cm完整鸡爪连，总量不得低于70%，其中含枝连总量不得过14.0%。
【鉴别】(1)本品横切面：味连木栓层为数列细胞，其外有表皮，常脱落。
皮层较宽，石细胞单个或成群散在。
中柱鞘纤维成束或伴有少数石细胞，均显黄色。
维管束外韧型，环列。
木质部黄色，均木化，木纤维较发达。
髓部均为薄壁细胞，无石细胞。
雅连髓部有石细胞。
云连皮层、中柱鞘及髓部均无石细胞。
取本品粉末0.25g，加甲醇25ml，超声处理30分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。
另取黄连对照药材0.25g，同法制成对照药材溶液。
再取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1ml 含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取上述三种溶液各1μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯-异丙醇-甲醇-水-三乙胺(3：3.5：1：1.5：0.5：1)为展开剂，置用浓氨试液预饱和20分钟的展开缸内，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显4个以上相同颜色的荧光斑点；对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】
缺陷量不得过28.0%，其中过桥不得过3.5%，霉变不得过2.0%。
（附录缺陷量的判定规则）。
杂质不得过3.0%（附录：缺陷量与杂质判定规则）。
水分不得过14.0%（附录ⅨH 笫一法）。
总灰分不得过11.0%(附录ⅨK)。
二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法(《中国药典》2010年版第一增补本一部修订附录Ⅸ U)测定，二氧化硫残留量不得过150mg/k g（0.015％）。
【浸出物】照醇溶性浸出物测定法（附录Ⅹ A）项下的热浸法测定，用稀乙醇作溶剂，不得少于15.0％。
【含量测定】味连照高效液相色谱法（附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.05mol／L磷酸二氢钾溶液(50：50)(每100ml中加十二烷基硫酸钠0.4g，再以磷酸调节pH值为4.0)为流动相；检测波长为345nm。
理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备取盐酸小檗碱对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含90.5μg 的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品粉末(过二号筛)约0.2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇-盐酸(100：1)的混合溶液50ml，密塞，称定重量，超声处理(功率250W，频率40kHz)30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置10ml 量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，以盐酸小檗碱对照品的峰面积为对照，分别计算小檗碱、表小檗碱、黄连碱和巴马汀的含量，用待测成分色谱峰与盐酸小檗碱色谱峰的相对保留时间确定。
表小檗碱、黄连碱、巴马汀、小檗碱的峰位，其相对保留时间应在规定值的±5％范围之内，即得。
相对保留时间见下表：
待测成分(峰) 相对保留时间
表小檗碱0.71
黄连碱0.78
巴马汀0.91
小檗碱 1.00
本品按干燥品计算，以盐酸小檗碱计，含小檗碱(C20H17NO4)不得少于5.5％，表小檗
碱(C
20H
17
NO
4
)不得少于0.80％，黄连碱(C
19
H
13
NO
4
)不得少于1.6％，巴马汀(C
21
H
21
NO
4
)不得少于
1.5％。
附录缺陷量与杂质判定规则及确定交收价格的相关规定
1 缺陷项目
1.1 定义药材总体仍可作药用，但性状上与常规正常药材相比存在一种或多种缺陷，如枯连、叶柄残基、须根、发黑、过桥、米连、霉变、虫蛀等。
1.2 判断规则
1.2.1 枯连：药材在生长期时，由于天气或病虫害等原因致使药材根茎部分死亡，经采收加工后形成的根茎表面枯黄，根茎体大部分已穿孔，表面不完整的整个计入缺陷。
1.2.2 叶柄残基：黄连根茎顶部的未处理干净的叶柄残基，如果叶柄残基部分不超过整根长度的三分之一则整根计入合格；超过整根长度的三分之一则整个计入缺陷。
1.2.3 须根：在加工过程中，脱毛不完全，未能除去黄连根茎簇面须根，如根茎簇面须根超过整个黄连面积的三分之一则整个计入缺陷。
1.2.4 发黑：在柴火干燥，竹笼脱毛等工序中，致使部分根茎炭化发黑，整个计入缺陷。
1.2.5 过桥：黄连根茎节间表面平滑如茎杆的部分，加工过程未选出，混于药材中，如药材节间存在过桥总长度超过2cm，则切下过桥部分计入缺陷。
1.2.6 米连：整个黄连在采摘、贮存、加工或包装运输中，从整个黄连分离的单枝黄连，如药材分离的枝连总体长度少于0.5cm，则只将少于0,5cm的枝连计入缺陷，大于0.5cm则计入交收标准品。
1.2.7 霉变：药材的根茎部分，因干燥不当或不及时，发生霉变，整个计入缺陷。
1.2.8 虫蛀（无活虫）：是指药材被成虫蛀蚀的现象，表面有一个或多个虫洞的整个计入缺陷。
2 杂质
2.1 定义来源与规定不相符的有机杂物或是无机杂物，如毛须、泥土、石块等。
2.2判定规则
2.2.1 毛须：原药材因加工、包装、运输等原因脱落的毛须。
3 确定交收价格的相关规定：
3.1 缺陷量总计≤20.0%且杂质量总计≤2%按交收结算价交收。
3.2 缺陷量总计＞20.0%且≤23.0%，超出20.0%的部分按百分点比例1倍折减交收结算价进行交收。
3.3 缺陷量总计＞23.0%且≤28.0%，超出20.0%的部分按百分点比例2倍折减交收结算价进行交收。
3.4 杂质量总计＞2%且≤3.0%，超出2%的部分按百分点比例2倍折减交收结算价进行交收。
注：本标准研究、制定的主要依据为《中国药典》2010年版一部，故其中凡例、附录等内容参照执行。