生产质量管理体系年度内审计划
质量管理体系内部审核制度
目的：为了保证公司质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，审核现有质量体系的运行是否可以保证所经营药品的质量，制定本制度。
范围：适用于本公司质量管理体系所覆盖的所有工作区域和GSP要求的内部审核。
责任：质量管理部及公司各部门对本制度实施负责。
内容：1、质量管理体系审核范围主要包括全面内审（GSP规范的全部内容）和专项内审。
公司发生下列情况时进行专项内审：经营范围发生变更；企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更；经营场所、仓库地址变更、仓库新、改（扩）建；空调系统、温湿度自动监测系统、计算机系统更换；质量体系文件修订等。
2、公司成立内审领导小组，总经理为领导小组组长，质量副总为副组长、各部门负责人为成员。
质量管理部具体负责组织审核工作，从各部门抽调精通经营业务与质量管理且具有较强原则性的人员参加现场检查评审。
3、质量管理部负责制定内审计划、实施方案、现场检查标准及编写评审报告，并将内审报告交给总经理签字批准。
4、各部门负责提供本部门质量管理工作的评审资料。
5、审核工作按年度进行，于每年的12月份组织实施.特殊情况下,如公司在GSP 认证期间可以增加质量体系审核的频次,更好的推动GSP工作的开展与实施。
6、建立质量管理体系审核记录，包括内审现场评审记录，问题汇总记录，问题调查分析记录，纠正与预防意见，问题整改记录，跟踪检查记录。
7、纠正与预防措施的实施与跟踪：7.1质量体系审核过程中要对存在的缺陷进行认真分析，在此基础上提出纠正与预防措施；7.2各部门根据评审结果制定改进措施，并将责任落实到具体岗位；7.3质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查,包括对改进后的情况进行再评价、再审核。
并将内审结果应用到质量体系文件修订、员工培训等质量管理过程中。
8、质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质量管理部门负责归档。
9、质量管理体系审核的具体操作按质量体系内审规程执行。
质量体系内审计划3篇
第二次内审。二、审核方式和方法 1、本年度的内部质量管理体系审核
内审目的：检查质量体系运行的符合性、有效性,保证质量体系正
采纳集中式的审核方法进行审核；2、审核时按部门进行，对本部门归
常运行。
魏
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内审日期 20xx.11.6 内审地点：生产科 内审组成员：张海燕凡亭亭吴晓凤 内审工作支配： 日期时间 20xx.11.6 8：30～8：40 预备会议
魏
8：40～8：50 首次会议 1、参与首次会议人员签到 2、内审工作:①内审组长介绍成员及 分工，被审核方介绍有关人员②内审组长介绍审核根据、程序、方法、 要求等③被审核方介绍体系建立和运行的基本状况、确认预备工作， 并指定联络员 8：50～9：00 现场参观 9：00～11：00 软、硬件组分别进行现场审核工作 11：00～11：10 内审组内部沟通沟通，提出审核初步意见。
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质量体系内审计划 3 篇
审核时间及人员，一星期内必需完成审核。
篇一：年度内部质量体系审核〔打算〕〔338 字〕 审核目的：依据公司质量手册和程序文件要求，对正在运行的质量
体系进行定期评价，检查质量体系运行是否持续有效，并为质量管理体 系的改良提供根据。
审核策划：1、总经理任命审核组长；2、审核组长组建审核小组， 策划审核支配和过程；3、组织内部审核，原则上审核员不得审核自身 工作；4、完成审核报告，发出不符合项报告；5、验证不符合项整改 措施和效果，封闭不符合项。
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11：10～11：20 内审组与被审核方沟通意见,形成审核意见和结论
质量管理体系内审计划
XXXXX公司2016年质量管理体系内审计划2016年12月为保证质量体系审核制度的落实，使各项管理程序得到有效运行，确保公司新版《GSP》的准确实施，现结合公司经营实际，制定新版《GSP》实施情况内部评审计划如下，请按计划要求实施评审。
一、公司质量领导小组负责新版GSP实施情况的内部评审工作，组成评审小组，人员组成为：组长：副组长：成员：二、新版GSP实施情况内部评审程序1、质管部负责编制年度评审计划。
2、质量负责人审批年度评审计划。
3、评审小组组长评审实施计划，下发评审小组。
4、评审小组副组长组织成员召开评审会议，分组进行现场检查。
5、各组按分工责任展开检查，做好现场检查记录。
对存在问题提出整改意见，写出检查结果，交副组长。
6、副组长根据各小组检查结果，组织成员进行综合评审，做好评审记录，汇总存在问题，提出整改意见，下发整改通知责令限期整改，到期进行跟踪检查落实情况。
7、根据评审结果由副组长写出评审报告。
8、质管部将评审计划、检查记录、评审记录、评审报告等资料按顺序规范整成册，归档保存。
三、评审依据1、《药品经营质量管理规范》及实施细则2、重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准四、评审内容按照《药品经营质量管理规范》的八条内容和重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准275条具体内容要求，结合公司经营规模，逐项逐条进行严格评审，重点对以下内容评审。
1、质量体系、组织机构及质量管理职责（1）、有建立符合GSP 要求的质量管理体系、组织机构。
（2）、质量管理机构有专职人员，基本符合新版GSP要求。
（3）、保证行使质量职能。
2、人员与培训（1）、关键岗位人员的基本条件，应符合新版GSP要求（2）、关键岗位人员的岗位培训，应考试合格持证上岗（3）、关键岗位人员的健康检查，应健康。
3、质量管理体系文件（1）、质量管理文件系统的整理（包括制度、职责、操作规程等）（2）、六项考评资料整理情况（即：方针目标实施、制度执行情况、合格供货企业、进货质量评审、GSP内审、风险管理）。
质量管理体系年度内审计划
年度内审计划编号：LD/JL－8.2.2－01审核实施计划编号：LD/JL－8.2.2－021、审核目的：检查本企业质量体系是否正常运行，评价质量体系运行的符合性、有效性。
2、审核性质：内部审核3、审核范围：XXXX的生产和服务全过程涉及到的所有部门。
4、审核依据：ISO9001：2000标准，质量手册、程序文件、相关法律、法规及产品标准。
5、审核组长： (第一组) 组员： (第二组)日期：日期：日期：质量管理体系内部审核检查表质量管理体系内部审核检查表质量管理体系内部审核检查表质量管理体系内部审核检查表质量管理体系内部审核检查表质量管理体系内部审核检查表质量管理体系内部审核报告编号：LD/JL－8.1.2－05一、内部审核的时间：二、受审核部门：总经理、管理者代表、办公室、质检部、供销部、生技部、车间、库房。
三、内部审核组成员名单：组长：组员：四、内部审核目的1.检查和评价公司的质量管理体系是否符合策划的要求，是否符合ISO 9001：2000标准的要求和适用法律法规的要求，验证对体系实施、保持和持续改进的有效性和充分性；2.检查质量方针和质量目标的贯彻落实情况，是否在各部门有效展开并得到实施；3.通过审核进一步验证质量管理体系文件的可操作性；4.检查如何以顾客为关注焦点，顾客满意和与顾客沟通过程，增强满足顾客要求意识。
五、审核范围的生产和服务全过程涉及到的有关的部门和相关岗位。
六、审核依据1.ISO 9001：2000《质量管理体系要求》标准；2.公司所策划和制定的质量手册，程序文件、作业文件、技术规范以及相关规定和准则；3.公司提供产品所适用的法律法规；4.必要时的相关产品销售合同和质量计划。
七、审核方式1、与最高管理层人员座谈贯彻实施标准的“领导作用”情况2、听取各职能部门负责人对自己职责权限情况以及本部门职责范围内的体系运行状况；3、根据“质量管理体系内部审核日程安排表”的安排，由审核小组分别到应所审的职能部门对其应实施标准的章节条款。
管理体系年度内审工作计划
一、前言为了确保公司管理体系的有效运行，提升管理水平和风险控制能力，根据公司年度工作计划，特制定本年度管理体系内审工作计划。
二、工作目标1. 确保公司管理体系与国家相关法律法规、行业标准及公司内部规定的符合性；2. 评估公司管理体系的实施和保持情况，找出不足之处，提出改进措施；3. 提高公司管理体系的运行效率，降低运营风险；4. 为公司年度管理体系评审和认证提供依据。
三、工作内容1. 审核范围：（1）公司质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系等；（2）公司内部管理制度、流程及操作规程；（3）公司各部门、子公司及分支机构的管理活动。
2. 审核方法：（1）查阅文件、记录、报表等资料；（2）现场观察、访谈、调查；（3）数据分析、比对；（4）咨询、评审。
3. 审核重点：（1）管理体系文件的有效性、完整性和可操作性；（2）管理体系的实施和保持情况；（3）管理体系与实际运营的符合性；（4）风险识别、评估和控制；（5）内部沟通、培训与意识。
四、工作安排1. 第一阶段（1月-2月）：制定内审计划，成立内审小组，确定内审范围、方法和重点。
2. 第二阶段（3月-5月）：开展内审工作，对各部门、子公司及分支机构进行现场审核。
3. 第三阶段（6月-7月）：整理审核发现的问题，提出整改建议，制定整改计划。
4. 第四阶段（8月-9月）：跟踪整改情况，验证整改效果。
5. 第五阶段（10月-11月）：汇总内审结果，撰写内审报告，提交公司领导层。
五、工作要求1. 内审小组成员应具备相关专业知识和实践经验，确保内审工作的有效开展；2. 内审工作应遵循客观、公正、严谨的原则，确保审核结果的准确性；3. 内审过程中，各部门、子公司及分支机构应积极配合，提供必要的信息和资料；4. 内审发现的问题应及时反馈，确保整改措施落实到位；5. 内审报告应全面、客观地反映内审工作情况，为公司领导层提供决策依据。
六、总结通过本年度管理体系内审工作，进一步优化公司管理体系，提高管理水平和风险控制能力，为公司持续发展奠定坚实基础。
质量体系年度内审计划
质量体系年度内审计划
1审核目的
通过内部质量管理体系审核，以验证本公司质量管理体系的实施是否符合策划的安排，是否符合质量管理体系标准和本公司质量管理体系文件的要求，确定本公司质量管理体系是否得到有效实施和保持。
通过制造过程审核，以确定制造过程的有效性。
通过产品审核，以验证产品符合所有规定的要求。
2审核范围
ISO/TS16949：2002质量管理体系覆盖的所有过程、部门和班次。
3审核依据
⑴ ISO/TS16949:2002 标准要求；
⑵相关法律法规、国家/行业标准及其他要求；
⑶ISO/TS16949:2002《质量手册》、《程序文件》及相关文件；
⑷与顾客签订的合同及顾客的特殊要求等。
4质量管理体系审核安排
质量管理体系审核初步安排在7月中旬，采用集中审核的方式，审核的具体日期、时间届时由《审核日程表》另行通知。
5制造过程和产品的审核日程计划
具体见《年度过程审核计划》和《年度产品审核计划》。
编制：审核：批准：
日期：日期：日期：。
年度内部审核计划
1、CNAS-CI01:2012《检验机构能力认可准则》（idt.ISO/IEC 17020:2012）；
2、CNAS-CI01-G001：2021《检验机构能力认可准则的应用说明》；
3、本公司的《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》等管理体系文件；
4、CNAS相关认可要求。
计划审核日期
4、审核内容包括本公司管理体系运行情况的审核，覆盖了公司资质范围内的全部要素，以及上年度不符合整改完成情况的审核。
编制：审核：批准：
日期：日期：日期：
2023年9月下旬
年度内部审核计划：
1、当客户抱怨或质量体系运行有异常情况，导致对本公司质量体系的有效性产生怀疑时，尽快组织进行内部审核。
2、质量体系文件转版实施三个月后进行内审，审查范围为质量体系涉及的各部门和要素，验证新版体系文件的有效性和可持续性。
3、当检测场所发生变更时，尽快组织进行内部审核。
年度内部审核计划
年度：2023管理编号：
编 制 人
时 间
2023
审核目的
定期对管理体系进行内部审核，确保管理体系ห้องสมุดไป่ตู้行的符合性实验室认可相关要求和本公司管理体系要求，并确保其得到有效实施和保持,为持续改进和完善管理体系提供证据。
审核范围
1、认可准则要求及本公司管理体系的全部要素。
2、申请CNAS认可发全部技术能力。
2024年年度内审总结计划
2024年年度内审总结计划引言：内审是企业内部对其管理体系运行情况进行全面评估和审核的一项重要活动。
通过内审，可以发现问题、改进管理，提高组织运作效率和质量水平。
为了确保内审工作的顺利开展，制定一个完善的内审总结计划非常重要。
本文将对2024年年度内审总结计划进行详细阐述，希望能够对企业内部内审工作提供一些有益的参考。
一、内审工作背景2024年是我们企业的关键之年，也是竞争日趋激烈的时期。
在如此复杂和变化迅速的商业环境下，我们需要通过内审工作来发现问题并及时作出调整和改进，以确保企业的可持续发展。
此次内审总结计划将主要围绕以下几个方面展开：1. 企业战略目标的达成情况；2. 内部管理体系的建设和运行情况；3. 外部法律法规的遵守状况；4. 内部控制和风险管理的有效性。
二、内审总结计划的目标和原则内审总结计划的目标是全面、客观、准确地评估企业内部管理的各个方面，并提出改进意见和建议。
在制定内审总结计划时，我们将坚持以下原则：1. 以客观、公正的态度评估内部管理体系的实施情况；2. 以问题为导向，突出重点，找出存在的问题并提出改进建议；3. 加强沟通和协作，与相关部门和人员共同参与内审，确保内审的全面性和准确性；4. 提高内审报告的质量和价值，使之成为企业改进管理的有力工具。
三、内审总结计划的具体内容和工作安排1. 制定内审工作计划根据企业的战略目标和内部管理体系的要求，制定2024年的内审工作计划，明确内审的时间节点、范围和重点。
2. 收集内部资料收集和整理与内审相关的信息和资料，包括企业战略目标达成情况的报告、各部门的管理文件和记录、内部控制和风险管理文件等。
3. 进行内审调查根据内审计划，对相关部门和岗位进行内审调查。
通过文件审查、访谈和现场观察等方法，收集相关信息，评估内部管理的有效性和符合性。
4. 分析内审结果将收集的内审信息进行整理和分析，找出存在的问题和风险，并评估其对企业运营的影响和风险程度。
年度内部质量体系审核计划(集中式内审)
2019年度内部质量体系审核计划一、审核目的为了贯彻《医疗器械生产质量管理规范》、ISO13485：2016标准；对公司质量管理体系的符合性及实施的有效性进行检查，使公司质量管理体系符合规范要求。
二、审核范围公司质量管理体系所覆盖的所有部门、产品及过程。
三、审核准则1、《医疗器械生产质量管理规范》2、ISO9001：2015《质量管理体系要求》3、ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》4、国家及广东省相关法律法规、标准5、公司质量方针及质量目标6、公司质量管理体系文件四、资源配置1、总经理负责提供审核所需资源。
2、管理者代表1）内部审核方案的制定，实施、监视与改进审核方案。
2）任命审核组长。
3）评审审核报告。
3、审核组长1）主持审核会议，制定内部审核计划，准备资料并向审核人员布置工作。
2）对现场审核实施控制，使审核按计划执行。
3）确认审核员审核结果，审核不合格项报告。
4）编制审核报告及整理内审文件资料，并向受审核部门提出建议和改进要求。
5）按有关要求做好归档工作。
4、审核员——根据审核要求，编制《内审检查表》。
——按审核计划，完成审核任务。
——整理审核结果并填写《不符合报告》。
——开展不符合项整改跟踪审核，做好验证工作。
5、受审核部门1）将审核目的、范围通知全部有关人员，指派专人接受审核。
2）提供、保证审核过程有效运行所需的资源，配合审核员工作。
3）负责实施审核发现的不合格项的纠正与预防措施。
五、审核流程制定年度内部审核方案→确定审核组长，建立审核小组→编制内部审核计划→准备审核文件，编制检查表→现场审核实施→编制内审报告→不合格项整改与跟踪验证。
六、审核实施1、首次会议：由审核组长主持，审核组全体人员和被审核部门负责人及有关人员参加，与会人员均应有签到记录。
2、现场审核：1）现场审核与收集信息的方法包括：面谈、对活动的观察、文件评审、记录与数据或其他方面的相关信息的收集。
GSP-质量管理体系内审制度
文件名称质量管理体系内审制度编号起草部门质管部起草人审核人批准人起草日期批准日期审核日期批准日期修订部门修订日期分发部门保管部门质管部目的：评价、验证质量管理体系是否符合GSP标准要求，是否得到有效的保持、实施和改进。
范围：适用于公司GSP实施情况和质量管理体系所覆盖的所有要求的内部评审。
责任：总经理、质量负责人、质量管理部对本制度实施负责。
内容：1、年度内审计划（1）质量管理部负责策划内审方案，编制“年度内审计划”，经质量负责人审核，由总经理批准后实施。
（2）内审每年12月进行一次，并要求覆盖公司质量管理体系的所有要求和GSP有关规定。
（3）当出现以下情况时，由质量负责人及时组织进行内部质量审核。
①组织机构设置或质量管理体系发生重大变化；②出现重大质量事故，或顾客对某一环节连续投诉；③法律法规及其他外部环境对质量管理体系和GSP相关要求的变更；④在接受第二方、第三方审核之前。
（4）内审计划的内容：包括评审目的、评审依据、评审范围、评审小组、日程安排等。
（5）根据需要，可审核质量管理体系覆盖的全部要求和部门，也可以专门针对某几项要求或部门进行重点审核；但年度内审覆盖质量管理体系的全部要求和GSP各项规定。
2、内审准备（1）质量领导小组通过内审计划，确定评审小组。
（2）内审组长应在了解受审部门具体情况后，组织编写GSP检查项目表，详细列出审核项目依据与方法，确保标准要求与GSP规定条款无遗漏，使审核顺利进行。
（3）内审组长于实施前7天将审核要点与时间通知受审部门。
受审部门对时间安排如有异议，应在实施前3天通知内审组长，以便重新安排时间。
3、内审的实施（1）首次会议①参加会议人员：公司领导、内审组成员、各部门负责人，与会者应签到，并由质量管理部保留会议记录。
②由内审组长主持会议；会议内容：由内审组长介绍本次内审的目的、范围、依据、方式、内审组成员、内审日程安排及其他有关事项。
（2）现场审核①内审组根据“GSP检查项目表”进行现场审核，将体系运行效果及不符合项记录在检查项目表中。
质量管理体系年度内审计划
（2011）年度内审计划编号：FM－031审核实施计划编号：FM－0321、审核目的:检查本厂质量体系是否正常运行，评价质量体系运行的符合性、有效性.2、审核性质：内部审核3、审核范围：生产和服务全过程涉及到的所有部门。
4、审核依据：ISO9001：2008标准，质量手册、程序文件、作业指导、相关法律、法规及产品标准。
5、审核组长：陈荣霞组员: （第一组) 陈荣霞、李玉田（第二组）陈宝丽、许德慧编制：陈荣霞批准：陈长文日期:2011.12.01 日期：2011.12。
01质量管理体系内部审核报告编号：FM－034一、内部审核的时间：二、受审核部门：总经理、管理者代表、行政室、质检部、物控部、工程部、车间。
三、内部审核组成员名单审核组长：陈荣霞组员：（第一组) 陈荣霞、李玉田 (第二组)陈宝丽、许德慧四、内部审核目的1.检查和评价公司的质量管理体系是否符合策划的要求，是否符合ISO 9001：2008标准的要求和适用法律法规的要求,验证对体系实施、保持和持续改进的有效性和充分性；2。
检查质量方针和质量目标的贯彻落实情况，是否在各部门有效展开并得到实施；3。
通过审核进一步验证质量管理体系文件的可操作性；4.检查如何以顾客为关注焦点，顾客满意和与顾客沟通过程，增强满足顾客要求意识。
五、审核范围公司的生产和服务全过程涉及到的有关的部门和相关岗位。
六、审核依据1.ISO 9001：2008《质量管理体系要求》标准；2。
公司所策划和制定的质量手册，程序文件、作业文件、技术规范以及相关规定和准则；3。
公司提供产品所适用的法律法规；4。
必要时的相关产品销售合同和质量计划。
七、审核方式1、与最高管理层人员座谈贯彻实施标准的“领导作用”情况2、听取各职能部门负责人对自己职责权限情况以及本部门职责范围内的体系运行状况；3、根据“质量管理体系内部审核日程安排表”的安排，由审核小组分别到应所审的职能部门对其应实施标准的章节条款。
质量管理体系年度内审计划
年度内审计划审核实施计划1、审核目的：检查本企业质量体系是否正常运行，评价质量体系运行的符合性、有效性。
2、审核性质：内部审核3、审核范围:SMC/BMC产品的生产和服务全过程涉及到的所有部门。
4、审核依据：ISO9001：2008标准,质量手册、程序文件、相关法律、法规及产品标准。
5、审核组长：组员：（第一组）（第二组）日期: 日期：日期:质量管理体系内部审核检查表质量管理体系内部审核检查表质量管理体系内部审核检查表质量管理体系内部审核检查表质量管理体系内部审核检查表质量管理体系内部审核检查表质量管理体系内部审核报告编号：LD/JL－8。
1。
2－05一、内部审核的时间：二、受审核部门：总经理、管理者代表、办公室、质检部、供销部、生技部、车间、库房。
三、内部审核组成员名单：组长: 组员：四、内部审核目的1.检查和评价公司的质量管理体系是否符合策划的要求，是否符合ISO 9001：2000标准的要求和适用法律法规的要求,验证对体系实施、保持和持续改进的有效性和充分性;2.检查质量方针和质量目标的贯彻落实情况，是否在各部门有效展开并得到实施；3。
通过审核进一步验证质量管理体系文件的可操作性;4。
检查如何以顾客为关注焦点，顾客满意和与顾客沟通过程,增强满足顾客要求意识.五、审核范围的生产和服务全过程涉及到的有关的部门和相关岗位。
六、审核依据1.ISO 9001：2000《质量管理体系要求》标准；2.公司所策划和制定的质量手册,程序文件、作业文件、技术规范以及相关规定和准则；3。
公司提供产品所适用的法律法规；4。
必要时的相关产品销售合同和质量计划。
七、审核方式1、与最高管理层人员座谈贯彻实施标准的“领导作用”情况2、听取各职能部门负责人对自己职责权限情况以及本部门职责范围内的体系运行状况；3、根据“质量管理体系内部审核日程安排表”的安排，由审核小组分别到应所审的职能部门对其应实施标准的章节条款。
对实施状态收集审核发现，审核应用抽样方法进行；4、对部门工作现场和生产岗位作业现场的环境适宜性,设备设施管理等状况进行检查。
IATF16949年度内审审核方案
一.内审目的二.内审范围内审将覆盖整个质量管理体系，包括各个质量管理过程、程序、文档和相关人员。
三.内审流程1.内审准备a)确定内审周期和计划，安排内审小组成员；b)确定内审目标、范围和标准；c)汇总相关文件和记录，准备审核程序和问题清单。
2.内审执行a)审核程序：-随机选择部门和过程，进行文件审核，包括质量手册、程序和记录；-实地考察，观察工作情况，并与相关人员交流；-验证各个环节的实施情况，检查是否符合标准要求；-记录发现问题和不符合项，并与相关人员讨论。
b)问题解决：-针对发现的问题和不符合项，提出改进意见和建议；-协助相关部门解决问题，确保改进措施的有效实施。
3.内审报告a)编写内审报告，包括内审发现问题、不符合项、改进意见等；b)报告提交给相关负责人，要求负责人对不符合项和改进意见进行回复。
4.内审跟踪a)随时跟踪不符合项的整改和改进措施的执行情况；b)定期进行进展评估，确保改进措施的有效性；c)确保内审问题得到解决，并在下一次内审中进行验证。
5.内审总结与改进a)根据内审结果，总结评估质量管理体系的有效性；b)基于内审发现的问题和改进意见，制定改进计划；c)向相关部门提供改进建议，推动质量管理体系的持续改进。
四.内审计划内审将按照以下计划进行：-第一季度：审查质量手册、程序文件，评估实施情况；-第二季度：实地考察，观察工作情况，检查符合性；-第三季度：问题解决，推动改进措施的实施；-第四季度：内审跟踪和总结，制定下一年度改进计划。
五.内审要求1.内审小组应包含具备相关专业知识和经验的成员；3.内审结果应及时反馈给相关负责人，并跟踪改进措施的执行情况；4.内审报告和相关记录应保存备查。
结束语本年度内审审核方案将确保公司的质量管理体系的有效性和持续改进，并为公司提供提升质量管理能力的机会。
通过科学的内审流程，及时发现和解决问题，不断提高质量管理水平，使公司在市场竞争中脱颖而出。
质量管理体系内审规程
目的：依照《药品经营质量管理规范》及附录，对公司质量管理状况进行全面的检查与评价，以核实质量管理工作开展的充分性、适宜性和有效性。
范围：适用于公司质量管理体系关键要素和GSP规范所有要求的内部审核（包括全面内审、专项内审）。
责任：1、总经理：批准年度内审计划、内审方案、内审记录和内审报告。
2、质量副总经理：2.1.全面负责质量管理体系内部审核工作；2.2.确定审核组长及审核员；2.3.审核内审项目、标准、缺陷、改进措施及内审报告。
3、内审组长（一般由质管部长担任）：3.1.编写“年度内审计划”和内审方案（全面内审或专项内审）；3.2.组织、协调内审活动的展开；3.3.编制并建立内审记录；3.4.编写内审报告；3.5.根据内审结果修订质量管理体系文件，有针对性的开展员工岗位培训，改善质量管理工作。
规程内容：1、年度内审计划:1.1.由质量管理部负责策划各部门全年审核方案，编制年度内审计划，确定审核的范围、频次和方法，经质量副总经理审核，总经理批准；1.2.每年内审至少进行一次，内审计划必须覆盖本公司质量管理体系的所有项目，即全面内审；1.3.当出现以下情况时由质量副总经理及时组织进行专项内审：1.3.1.组织机构、关键人员更换、工作流程、管理体系发生重大变化；1.3.2.设施设备、仓址变更、仓库扩（改）建、自动温湿度监测系统，计算机系统，冷链变化；1.3.3.出现重大质量事故，或购货单位对某一环节连续投诉；1.3.4.法律、法规有新的规定及其他外部因素发生变化；1.3.5.当药品经营质量管理规范认证证书到期换证前。
2、年度内审计划的内容：2.1.审核目的、项目、依据和方法；2.2.受审部门和审核时间；2.3.根据需要可审核质量管理体系覆盖的全部内容和所有部门，也可以专门针对某几项内容或涉事部门进行重点审核。
但全年的内审必须覆盖质量管理体系全部内容。
3、审核前的准备：3.1.质量副总任命内审组长和内审成员，内审员应由与受审部门无直接工作和利益关系的人员参加；3.2.内审组长策划并编制本次内审具体方案和日程安排表，交质量副总经理审核，总经理批准。
一个完整的ISO9001质量管理体系内部审核(内审)应包括哪些步骤
一个完整的ISO9001质量管理体系内部审核(内审)应包括哪些步骤目前，很多企业对ISO 9001质量管理体系的了解比过去更深入，管理也越来越规范。
内部审核是检验质量管理体系运行绩效的有效方法，是推动持续改进的动力，因此，内审员的审核质量就显得尤其重要。
如何进行内部审核也是很多管理者关心的问题，一个完整的ISO9001质量管理体系内部审核(内审)应包括哪些步骤呢？本文将就内部审核的方法与技巧与各位质量人分享，内容仅供参考。
◆◆◆◆01 .内部审核的策划与准备1.编制年度审核计划每年年初，质量负责人组织编制年度审核计划，审核方式分为管理体系全过程审核及管理体系要素审核，管理体系全过程审核每年至少安排一次，制定的年度计划应覆盖管理体系涉及全要素和所有部门。
当出现以下特殊情况时应增加审核频次：a. 管理体系有重大变更或机构和职能发生重大变更时；b.内部监督员发现某质量要素存在严重不符合项；c.出现质量事故，或客户对某一环节连续申诉、投诉；d.认证认可机构安排现场评审或监督评审前；年度审核计划经审批后，组织实施。
2.审核前准备①成立内审组:质量负责人依据管理体系审核年度计划的审核内容和审核对象组建内审组，内审组成员应经培训考核合格，取得内审员资格证书，且内审员与被审核部门无直接责任关系。
质量负责人召开内审组组员会议，任命内审组组长和宣读内审员守则，并依据内审年度计划提出本次评审目的、范围内容和要求。
②内审实施计划的制定：内审组长制定内审实施计划，要依据本机构的职能分配表编制各受审核部门的审查内容，由质量负责人审批后实施。
实施计划应在正式审核前一周由内审组长发至各有关部门和人员。
③审核组预备会:内审实施计划经质量负责人批准后，审核组长召开审核组预备会议，研究有关体系文件并应决定是否需要补充文件，明确分工和要求，确保每位内审员都清楚了解审核任务，全部完成审核前的准备工作。
④编制检查表：审核前，内审员应根据分工编制检查表，内审检查表编制的好坏直接影响内审实施的质量，因此在整个内审中至关重要。
16949年度内审计划 过程审核
16949年度内审计划过程审核一、前言内审是企业质量管理体系运行的重要环节，能够帮助企业发现问题，持续改进，提高产品和服务质量。
本文将就16949年度内审计划中的过程审核进行探讨，旨在提高企业内审工作的效率和质量。
二、过程审核的意义过程审核是指对企业各个关键过程进行全面评估和审查，以确定其是否符合相关标准和要求。
通过过程审核，可以发现过程中存在的问题、风险和机会，为持续改进提供依据。
同时，过程审核还有助于提高组织的运营效率和质量水平。
三、过程审核的步骤1. 确定审核范围和目标在制定16949年度内审计划时，首先要确定过程审核的范围，即要审核的关键过程和其相关要求。
然后，明确过程审核的目标，如发现问题、改进过程、提高质量等。
2. 制定审核计划根据过程审核的范围和目标，制定详细的审核计划。
包括确定审核时间、地点、参与人员、审核方法等。
同时，还需准备相关的审核材料和工具，如审核表格、文件复印件等。
3. 进行过程审核按照审核计划进行过程审核。
包括对关键过程进行现场观察、文件和记录的审查、与相关人员的交流等。
过程审核的重点是了解过程的运行情况，发现问题和改进机会。
4. 记录和整理审核结果在过程审核过程中，要详细记录所观察到的问题、风险和机会，并与相关人员进行确认。
然后，整理和归纳审核结果，准备审核报告。
5. 提出改进建议根据过程审核结果，提出具体的改进建议。
建议应针对每个关键过程，明确问题、改进措施和责任人。
同时，还应制定改进计划，并跟踪执行情况。
四、过程审核的注意事项1. 严格按照相关标准和要求进行审核，避免主观判断和个人偏见的影响。
2. 与被审核过程的相关人员保持良好的沟通和合作，共同解决问题和改进过程。
3. 注重审核结果的可追溯性，确保审核过程的透明和公正。
4. 审核人员要具备相关的知识和技能，能够熟练运用审核方法和工具。
5. 审核结果要及时反馈给被审核过程的相关人员，促使问题的解决和改进的落实。
五、总结过程审核是企业内审工作的重要环节，对于提高质量和效率具有重要意义。
质量管理体系内部审核
质量管理体系内部审核【摘要】: 为确保审计局质量管理体系的符合性和有效性，根据ISO9001质量管理体系的要求，现将xx年度审计局内部审核计划公布如下：一、审核目的1、评价审计局质量管理体系的符合性和有效性；2、提供进一步改进的信息为确保审计局质量管理体系的符合性和有效性，根据ISO9001质量管理体系的要求，现将xx年度审计局内部审核计划公布如下：一、审核目的1、评价审计局质量管理体系的符合性和有效性；2、提供进一步改进的信息。
二、审核范围审计局审计过程及相关活动。
三、审核性质例行审核四、审核依据1、GB/T19001―2000idtISO9001:2000；2、审计局质量管理体系文件；3、适用的法律法规和其他要求。
五、审核组成员审核组长：XXX组员：XX、XX、XX、XX、XX、XX、XX、XX六、审核时间计划在xx年5月下旬及10月中旬进行二次内部审核，具体时间另行通知。
XX区审计局二九年一月四日附：审核日程审核日程具体安排如下：日期时间A组涉及主要过程B组涉及主要过程日8:30-9:00首次会议9:00-11:30局长、管代,,,,,法规科,,,,,,,,11:30-12:30午餐、休息12:30-14:30纪检组基本建设审计科,,,,,14:30-16:30经济责任审计科,,,,内审经贸审计科,,,,,28日8:30-10:30财政金融审计科,,,,办公室,,,,,,,10:30-11:30行政事业审计科,,,,11:30-12:30午餐、休息12:30-15:00审核组内部汇总15:00-16:00末次会议注：1首、末次会议请审计局高层领导、部门负责人及相关人员参加。
2审核职能部门和现场时，除审核主管过程外应审核其他相关过程。
3内审员不参加本部门的审核。
编制：审批：。
质量管理体系内审计划
15:00－16:00
小组会议
/
AB
16:00－16:30
末次会议
/
AB
编制/日期
审批/日期
内部审核报告
编号：
审核目的
确定本企业质量管理体系是否：
1.符合组织的安排、ISO9001：2000标准和产品强制性认证的要求以及企业质量管理体系的要求。
2.得到有效实施和保持。
审核范围
1．ISO9001：2000标准和产品强制性认证的要求的所有过程。
编号:
主持人
地点
办公室
日期
管理评审目的：
确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。
管理评审内容：
1.审核结果；2.顾客反馈；3.过程的业绩和产品的符合性；
4.预防和纠正措施的状况；5.以往管理评审的跟踪措施；
6.可能影响质量管理体系的变更；7.改进的建议。
评审
人员
评审报告：
编制/日期
批准/日期
管理评审报告
审核依据
1．ISO9001：2000标准和产品强制性认证的要求；
2．质量手册；
3．程序文件；
4．相关的过程文件；
5．适用的法律法规。
时间安排
编制/日期
批准/日期
内部审核实施计划
编号：
审核目的
确定本企业质量管理体系是否：
1.符合组织的安排、ISO9001：2000标准和产品强制性认证的要求以及企业质量管理体系的要求。
确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。
参加评审人员：
管理评审内容：
1.审核结果；
2.顾客反馈；
3.过程的业绩和产品的符合性；
4.预防和纠正措施的状况；
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2012年度内审计划编号：KLH/QS-Ⅲ-5.6-01
审核实施计划
编号：LD/JL－8.2.2－02
1、审核目的：检查本企业质量体系是否正常运行，评价质量体系运行的符合性、有
效性。
2、审核性质：内部审核
3、审核范围：XXXX的生产和服务全过程涉及到的所有部门。
4、审核依据：ISO9001：2008标准，质量手册、程序文件、相关法律、法规及产品
标准。
5、审核组长：(第一组) 组员： (第二组)
日期：日期：日期：
质量管理体系内部审核检查表
质量管理体系内部审核检查表
质量管理体系内部审核检查表
质量管理体系内部审核检查表
质量管理体系内部审核检查表
质量管理体系内部审核检查表
编号：LD/ZG/JL-8.2.2-03 页码：1/3
质量管理体系内部审核报告
编号：LD/JL－8.1.2－05
一、内部审核的时间：
二、受审核部门：总经理、管理者代表、办公室、质检部、供销部、生技部、车间、
库房。
三、内部审核组成员名单：组长：组员：
四、内部审核目的
1.检查和评价公司的质量管理体系是否符合策划的要求，是否符合ISO 9001：2000标准的要求和适用法律法规的要求，验证对体系实施、保持和持续改进的有效性和充分性；
2.检查质量方针和质量目标的贯彻落实情况，是否在各部门有效展开并得到实施；
3.通过审核进一步验证质量管理体系文件的可操作性；
4.检查如何以顾客为关注焦点，顾客满意和与顾客沟通过程，增强满足顾客要求意识。
五、审核范围
的生产和服务全过程涉及到的有关的部门和相关岗位。
六、审核依据
1.ISO 9001：2000《质量管理体系要求》标准；
2.公司所策划和制定的质量手册，程序文件、作业文件、技术规范以及相关规定和准则；
3.公司提供产品所适用的法律法规；
4.必要时的相关产品销售合同和质量计划。
七、审核方式
1、与最高管理层人员座谈贯彻实施标准的“领导作用”情况
2、听取各职能部门负责人对自己职责权限情况以及本部门职责范围内的体系运行状况；
3、根据“质量管理体系内部审核日程安排表”的安排，由审核小组分别到应所审的职能部门对其应实施标准的章节条款。
对实施状态收集审核发现，审核应用抽样方法进行；
4、对部门工作现场和生产岗位作业现场的环境适宜性，设备设施管理等状况进行检查。
八、内审首、末次会议参加人员
参加人员有包括总经理、管理者代表、各部门的主管负责人及审核组成员。
九、内部审核综述
这次进行的质量管理体系内部审核，是公司体系经过三个月的试运行后的第一次内
审。
由两人组成的审核组经过充分地准备，对公司的各部门和作业岗位进行了为期一天的检查验证，达到了发现暴露问题和规定的内审目的，取得了较好的收效。
本次审核对公司五个职能部门共检查了标准要求的章节条款共61项，与最高管理层人员座谈共进行了5项，从“不合格项分布情况表”可以看出，各部门在本部门所应实施的标准要求上，都取得了可喜的成绩。
部门不合格统计看，质检部发生项不合格，在查材料、备件、库房以及作业岗位时，不少产品在不同类型的仓库保存情况下，产品状态标识不完善，作业岗位的产品也未标识状态标识，这也是需要及时给予改进的。
综上所述，公司的质量管理体系，以2000版标准为实施运作要求以来，已取得显著效果，已具备了依据2000版标准作为对公司质量管理体系作为认证注册评价的条件，各部门要以此次内审为契机，对所发生的不合格及时采取纠正和纠正措施，为迎接外部认证审核进一步作好准备，待进行完管理评审后，确保认证一次通过成功。
十、不合格在各受审核部门分布情况（见分布情况统计表）
十一、审核报告发放部门：
总经理、管理者代表、各部门负责人、质检部另保存一份。
十二、附件
1、内部审核实施计划一份一页
2、任命审核组长和审核组员的文件一份一页
3、内部审核检查表共五套
4、审核检查记录表一套共页
5、不合格报告单共张
6、不符合项分布表
7、首、末次会议签到表共二页
8、审核报告发放领用签署表一页
拟制：审核：批准：
日期：日期：日期：
不符合报告
编号：ZL/ZJ/JL- 8.1.2 - 04
不合格项分布表编号：ZL/ZJ/JL -8.1.2-05
内部质量管理体系审核报告编号：ZL/ZJ/JL -8.1.2-06
大意一次，忏悔一世。
20.5.185.18.202008:1008:10:34May-2008:10
居安思危，思则有备，有备无患。
二〇二〇年五月十八日2020年5月18日星期一
遇到应该做的好事，不能犹豫不决，即使老师在一旁，也应该抢着去做后发展为成语“当仁不让”。
08:105.18.202008:105.18.202008:1008:10:345.18.202008:105.18.2020
如果我们都去做自己能力做得到的事，我们真会叫自己大吃一惊。
5.18.20205.18.202008:1008:1008:10:3408:10:34
不满足让客户满意，要追求让客户感动，创造客户终身价值。
Monday, May 18, 2020May 20Monday, May 18, 20205/18/2020 企业不能靠一个精明的老板，高树下经常寸草不生，企业是由经营者的才华所决定的。
8时10分8时10分18-May-205.18.2020 你如果拿五分的力量跟别人较劲，别人会拿出十二分的力量跟你较劲。
20.5.1820.5.1820.5.18。
2020年5月18日星期一二〇二〇年五月十八日
投资知识是明智的，投资网络中的知识就更加明智。
二〇二〇年五月十八日星期一二〇二〇年五月。
08:1008:10:345.18.2020
End
谢谢各位！。