检定菌管理程序

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检定菌保存、传代、使用、销毁标准操作规程

检定菌保存、传代、使用、销毁标准操作规程1．目的：规范药品微生物学检定用菌的管理，最大限度降低变异率，确保菌种的溯源性与稳定性，从而确保微生物学检验结果的准确可靠。

2．依据：ChP2010版（一部）、《中国药品检验标准操作规范》（2010年版）。

3．范围：本规程适用于检定用菌种的管理，包括菌种的申购、保存、传代、使用及销毁等。

4．责任:4.1.QC主管负责菌种的申购、接受、保存、分发.4。

2.微生物检验员负责菌种的确认、传代、使用及销毁。

5.相关文件及术语：5.1．术语标准菌种是指由中国药品生物制品检定所医学微生物菌种保藏管理中心提供的冷冻干燥菌。

传代用菌种是指用标准菌种制备的采用特定保存方法长期固定保存的菌种，用于传代及制备工作用菌种.工作用菌种是指用标准菌种或传代用菌种接种至普通琼脂斜面培养后,作为日常工作使用的菌种。

菌种的代是指将其接种至一新鲜培养基上或培养基内，每萌发一次即称为一代,从菌种保藏中心获得的冷冻干燥菌种为第0代。

6.标准：6.1．检定菌的申购QC主管每年根据检定菌种的使用情况(包括临时检验需要），提出购买计划，交由质量管理部部长审批后，向中检所菌种保藏中心或省（市）药检所购买冻干菌种(标准菌种);也可以直接向省（市）药检所购买传代用菌种，购买时，需询问与确定菌种的代数，以便传代时控制代数。

6.2．检定菌的接收菌种到达实验室后,由QC主管接收菌种，检查其名称和数量，以及每一支的完整性，同时将菌种的所有信息，填写在《检定菌接收记录》（附表1）上,内容包括：名称、数量、编号(无编号者按检定菌种的编号原则编号)、代数、来源、接收日期、接收人等，并将其暂贮存于4～8℃冰箱中,在一周内必须完成转种。

6。

3．检定菌的保存6.3。

1．工作用菌种的保存工作用菌种采用斜面低温保存法.将菌种接种在适宜的固体斜面培养基上，待菌生长充分以后，转移至4~8℃冰箱中保存.此法仅用于工作用菌种的短期保存，并应随时检查其污染杂菌和变异等情况,发现异常情况，经应灭活处理后销毁。

检定菌、培养基管理规程

XXXXX有限公司1目的1.1建立微生物限度（初始污染菌）、无菌中所使用的检定菌、培养基的管理规程，确保其得到有效管理。

2范围2.1适用于检验用菌种、培养基的管理。

3参考资料3.1《中华人民共和国药典》（2015版）4责任人4.1品管部负责本规程的实施。

5内容5.1检定菌的管理5.1.1菌种的接收5.1.1.1检定菌由专人保管，此人须受过专业培训，有足够的菌种保存经验。

5.1.1.2根据检验品种的需要，由检定菌保管员制定购买计划，报品管部经理审核。

5.1.1.3检定菌保管员在接收标准菌种时，须填写《检定菌接收记录》，并在保存菌种的容器外加贴标签（内容为名称、编号、接收日期），妥善保管。

5.1.2菌种的移植传代5.1.2.1长久保存的菌种在启用时，要经过移种至适宜的培养基上进行培养，待生长后再进行移种，如此连续2-3次，直至出现典型的形态和生长特征为止。

5.1.2.2保存的菌种须按规定时间进行传代。

5.1.2.3在检查或保存菌种过程中，遇到形态构造上有变异或污染菌等情况，需进行菌种移种分离培养已得到纯菌。

5.1.2.4移植传代时须核对编号、传代次数、传代日期、所用培养基等并记录。

每次移植传代后，要与原种的编号、名称核对，检查培养特征无误时方可再继续保存。

5.1.2.5传代次数必须控制，传代次数越多，突变的机率越大，因此要尽量少传代，必须根据菌种保存情况规定最多传代次数。

5.1.2.6传代方法依据《菌种传代标准操作规程》的规定，每次传代需填写《检验用菌种传代接种记录》。

5.1.3菌种原种须按标签或所附说明妥善保存，移植传代后的菌种于普通冰箱内2-8℃保存，每周检查一次冰箱温度、湿度，菌种管的棉塞是否松动生霉，有无异常。

5.1.4菌种的使用和销毁5.1.4.1每次使用的菌种必须是培养后健康、生命力强、无变异的菌种。

每次使用菌种均须填写《检验用菌种使用记录》。

5.1.4.2超过传代限度或经鉴定检查不合格的菌种，报主管人员审核批准后销毁灭活（加热灭活），销毁灭活由两人共同执行，并填写《检验用菌种销毁记录》。

检定菌保存、传代、使用、销毁标准操作规程

2．依据：ChP2010版（一部）、《中国药品检验标准操作规范》（2010年版）。

3．范围：本规程适用于检定用菌种的管理，包括菌种的申购、保存、传代、使用及销毁等。

4．责任：4.1.QC主管负责菌种的申购、接受、保存、分发。

4.2.微生物检验员负责菌种的确认、传代、使用及销毁。

5.相关文件及术语：5.1．术语标准菌种是指由中国药品生物制品检定所医学微生物菌种保藏管理中心提供的冷冻干燥菌。

传代用菌种是指用标准菌种制备的采用特定保存方法长期固定保存的菌种，用于传代及制备工作用菌种。

工作用菌种是指用标准菌种或传代用菌种接种至普通琼脂斜面培养后，作为日常工作使用的菌种。

菌种的代是指将其接种至一新鲜培养基上或培养基内，每萌发一次即称为一代，从菌种保藏中心获得的冷冻干燥菌种为第0代。

6.标准：6.1．检定菌的申购QC主管每年根据检定菌种的使用情况（包括临时检验需要），提出购买计划，交由质量管理部部长审批后，向中检所菌种保藏中心或省（市）药检所购买冻干菌种（标准菌种）；也可以直接向省（市）药检所购买传代用菌种，购买时，需询问与确定菌种的代数，以便传代时控制代数。

6.2．检定菌的接收菌种到达实验室后，由QC主管接收菌种，检查其名称和数量，以及每一支的完整性，同时将菌种的所有信息，填写在《检定菌接收记录》（附表1）上，内容包括：名称、数量、编号（无编号者按检定菌种的编号原则编号）、代数、来源、接收日期、接收人等，并将其暂贮存于4～8℃冰箱中，在一周内必须完成转种。

6.3．检定菌的保存6.3.1．工作用菌种的保存工作用菌种采用斜面低温保存法。

将菌种接种在适宜的固体斜面培养基上，待菌生长充分以后，转移至4～8℃冰箱中保存。

此法仅用于工作用菌种的短期保存，并应随时检查其污染杂菌和变异等情况，发现异常情况，经应灭活处理后销毁。

检定菌管理规程

检定菌管理规程
质量检测中心
张廷滔
检定菌采购（标准菌株（2代））
纯度和特性确认传代
附录 Ⅹ）
制备菌悬液（5代）
阳性对照
检定菌的传代
注明菌种代号，传代日期。
1.取待接种的培养基斜面试管，在试管斜背面
培养基应新鲜制备，如斜面已无冷凝水者，不宜再使用
将试管口通过火焰后移开,但使试管口仍靠近并面向火焰.
5.用右手无名指及小指夹住二管之棉塞,稍稍旋转后轻轻拨出,
6.将接种环入菌种试管中,先与试管壁接触,待冷后在斜面上挑取少量菌体（一般为一接种环）
.
7.再将接种环入另一待接种之试管斜面中,自上而下在斜面上划一直线或曲线. 8.将试管口再次通过火焰,然后塞上胶塞,灼烧用过的接种环放回原处。
待温度平衡后,再与斜面试管一起由传递窗移入阳性对照室。
2.自冰箱取出的菌种斜面，室温放置约30分钟，
检定菌的传代
大拇指按在管中央（斜面向上），先轻动管硅氟胶塞。
3.将菌种斜面和待接种斜面夹在左手食、中、无名指之间，
4.手拿接种针(环)柄末端,使其垂直于酒精灯火焰中,烧红并上
下移动,烧至柄下2～3寸处.
9.将胶塞塞紧,按菌种属性放入不同温度的生化培养箱中培养（细菌培养温度30～35℃，18～24小时；真菌培养温度23～ 28℃，3～5天）。
• 检定菌贴上适当的标识(内容包括：菌种名称、编号、代次、传代日期、传代操作人、贮存条件)后保藏、使用。
• 填写菌种传代、保藏及领用记录，内容包括：菌种名称、传代过程、传代日期、母代批号、子代批号、培养生长情况、传代者签名、领用日期、用途、废弃日期等。
• • • •
国内药品微生物检验所用的菌种代号是 CMCC（F）或 CMCC（B） CMCC —— 中国医学菌种保藏中心 B —— 代表细菌， F ——代表真菌。

检验用培养基、检定菌管理规程

目的：本程序《药品生产质量管理规范》（2010修订版）。

规定了检验用培养基、检定菌的管理程序。

范围：本程序适用于本企业所有检验用培养基、检定菌的管理。

职责：质量管理部、QC内容：1培养基、检定菌的购买1.1检验用培养基应从省药品检验所或生产厂家直接购买。

检定菌应从省药品检验所购买。

2培养基、检定菌的贮存2.1培养基必须贮存在干燥、阴凉处，密封存放在专柜内。

2.2根据检定菌贮存条件进行贮存。

2.2.1定期移植常用保藏法：将菌种每隔1~3个月接种在新鲜的琼脂斜面、液体或半固体培养基中，按规定的温度和时间培养后，再于普通冰箱内继续保存。

2.2.3每周检查一次保存菌种的冰箱温度，菌种管的棉塞是否松动、生霉。

如有异常及时处理，并逐次记录。

2.2.4移植时须核对编号、传代次数、传代日期、所用培养基，并记录。

2.2.5每次移植培养后，要与原种的编号、名称核对，检查培养特征无误时方可再继续保存，并记录。

2.3检定菌定期检查保存期菌种的新陈代谢处于最低水平，易发生变异和死亡，因此必须对保藏期菌种定期检查。

2.3.1定期检查菌种外观及干燥状态。

2.3.2定期将菌种培养复活，检查保存菌种的存活率和形态并记录。

2.3.3控制传代次数。

传代次数越多，突变的机率越大，因此，应根据菌种情况进行传代。

经鉴定检查不合格的，应销毁灭活（加热失活），有灭活记录。

2.3.3控制传代次数。

传代次数越多，突变的机率越大，因此，应根据菌种情况进行传代。

经鉴定检查不合格的，应销毁灭活（加热失活），有灭活记录。

3培养基、检定菌的使用3.1培养基使用前，将培养基加入纯化水或蒸馏水充分溶解后按包装标签说明的方制，装入专用容器中（装量约为容器高度的3/5），立即按说明书规定的灭菌温度和时间（一般不低于121℃、30分钟），在高压消毒柜内灭菌。

同时填写《培养基配制使用记录》。

3.2灭菌后的培养基置专用容器内，在1天内必须使用完备。

3.3培养基使用前必须在规定温度和时间（细菌培养基经30～35℃培养48小时，霉菌培养基经20～25℃培养72小时）做空白培养，应无菌生长。

5、检定菌种管理制度

1. 目的：规范检验用菌种的管理和使用，确保菌种质量。

2. 范围：适用于实验用各种菌种。

3. 职责：质量部负责执行此规程。

4. 内容：
4.1 检定菌的购买和验收
4.1.1 质量部门指定专人接收保管检定菌，检定菌保管员要受过专业的培训，有足够的菌种保存经验。

4.1.2 检定菌由质量部根据产品检测需要，由检定菌保管员填写申请购买单，报质量部负责人审核，总经理批准。

向中国药品生物制品检定所订购或向省市药品检验机构调剂。

4.1.3 检定菌收到后，应登记检定菌名称、编号、来源和菌龄等。

4.1.4 检定菌由质量部统一登记、保存、传代、分发。

4.1.5 领发检定菌时，应填写检定菌领发记录，领用人和发放人均应签名。

4.2 检定菌的保存
4.2.1 检定菌在保存期间应保证菌种不衰退、不变异，保持生命活力和所有的生物学特性，包括菌种形态特征、生理活动机能与代谢产物、繁衍子代的遗传稳定性等。

4.2.2 检定菌应在冷藏和暗处保存，一般可采用在4℃冰箱中保存。

4.2.3 对致病的检定菌菌株应严格管理，防止病菌扩散流行。

4.3 工作用菌种每1-3月传代一次，传代次数不超过5代，传代应及时填写《菌种传代、保存记录》。

4.4 工作用菌种使用时必须填写《工作用菌种使用记录》，记录使用日期、菌种名称、编号、用途、使用人。

4.5 检定菌的销毁已过效期或被淘汰的菌种应经灭活处理销毁(121℃灭菌30分钟)。

检定菌管理规程

目的：建立一个检定菌的管理规程，使其管理标准化、规范化。

范围：本企业检验用菌种。

责任人：QC科内容：1检定菌的采购计划根据检验品种的需要，由QC科科长填写《检验用菌种申购单》。

内容为菌种名称、购买数量、用途、申请人、申请日期。

报质量管理部部长批准。

2 检定菌的购买2.1 《检验用菌种申购单》经质量管理部部长批准后，报财务部门做资金预算。

2.2 检定菌由供应仓储部采购员按采购计划进行购买。

2.3 购买一般到当地药检所或中国药品生物制品检定所购买。

2.4 因特殊原因临时需要购买检定菌，经质量管理部部长批准后，QC科可直接购买。

3 检定菌的接收3.1 检定菌买来后，检定菌管理员检查外包装完好、洁净、封口严密、标签完好、清楚。

3.2 检定菌管理员复核与采购计划的一致性，应准确无误。

3.3 由检定菌管理员填写《检验用菌种库存记录》和《检定菌管理记录》。

内容：菌种名称、来源、购买日期、形态特征、培养特征、菌种传代次数、传代时间间隔、操作人签名、最佳培养基、培养条件、保存方法、贮存条件等。

在保存菌种容器外加贴标签，内容为名称、编号、购买日期。

4 检定菌保存4.1定期移植常用保藏法：将菌种每隔3个月接种在新鲜的琼脂斜面、液体或半固体培养基中，按规定的温度和时间培养后，再放入普通冰箱内继续保存。

4.2 每周检查一次保存菌种的冰箱温度、湿度，菌种管的棉塞是否松动、生霉。

如有异常及时处理。

各类菌种保存温度与时限检定菌管理规程编号ZL-G-024版次：01第 2 页共 2页4.3 移植时须核对编号、转代次数、转代日期、所用培养基并记录。

4.4 每次移植培养后，要与原种的编号、名称核对，检查培养特征无误时方可再继续保存并记录。

5检定菌定期检查保存期菌种的新陈代谢处于最低水平，易发生变异和死亡，因此必须对保藏期菌种定期检查并填写《检验用菌种检查记录》。

5.1每月检查菌种外观及干燥状态。

5.2每月将菌种培养复活，检查保藏菌种的存活率和形态并记录。

SMP8015-00检定菌管理程序

检定菌管理程序1目的：建立一个检验分析用检定菌管理程序，确保检验工作的正常进行。

2范围：适用于检定菌的管理。

3职责：QC室管理员：严格按本程序对检定菌进行管理。

化检员：严格执行本程序。

4内容：4.1检定菌由微生物限度检验人员负责管理。

该人员应由具有微生物专业知识，了解检定菌的性质和储存条件。

4.2 菌种代号4.2.1国内药品微生物检验所用菌种的代号是CMCC(F)或CMCC(B)。

CMCC表示中国医学菌种保藏中心，B代表细菌，F代表真菌。

4.2.2 菌种的具体代号大肠埃希菌【CMCC(B)44102】乙型副伤寒沙门杆菌【CMCC(B)50094】铜绿假单胞菌【CMCC(B)10104】金黄色葡萄球菌【CMCC(B)26003】枯草芽孢杆菌【CMCC(B)63501】白色念珠菌【CMCC(F)98001】黑曲霉【CMCC(F)98003】4.3菌种购买4.3.1检定菌管理员根据企业生产品种的需要和检定菌的传代要求，根据需要提前提出购买计划。

4.3.2管理员填写《检定菌购买与验收、领用记录》中“购买”部分的内容，经质量部经理批准后，到法定机构购买。

4.4验收与编号原则4.4.1 检定菌购回后，管理员应先目测检定菌外观生长情况，标签完好、清楚，菌种管塞子无松动。

并填写《检定菌购买与验收、领用记录》中“验收”部分的内容，然后将检定菌暂时储存于冰箱中，在一周内必须完成转种工作。

从药检所购买回的菌种编号规则为：菌种代号+ 购买年份.月份+代数，例如：B44102-1507-2，即表示为即表示为大肠埃希氏菌，2015年7月购买，为第二代。

4.4.2转接菌种管编号规则为：菌种特定编号+ 年份.月份+代数+流水号，例如：B44102-1507-4-1，表示大肠埃希氏菌2015年7月份购买，此次传代代数为第4代，是此次传代的第一支菌种管。

同时填写《检定菌购买与验收、领用记录》中“领用”部分的内容和《检定菌传代记录》。

22047 检定菌管理规程.

北京百慧生化制药有限责任公司管理标准1目的：建立检定菌管理规程，规范检验员的操作，保证实验的安全性、准确性。

2范围：适用于本公司菌种接收、传代及销毁的操作管理。

3责任：质量管理部及微生物检测人员对本规程实施负责。

4内容：4.1检验依据：《中国药典》2015年版四部。

4.2标准菌的来源：标准菌株由中国食品药品检定研究院医学菌种保藏中心（China Medical culture collection ,CMCC）提供的冷冻干燥菌种（0代）。

黑曲霉的0代菌种为保存于含15%甘油的0.9%无菌氯化钠溶液中的孢子悬液冷存管。

4.3标准菌的验收：从菌种保藏中心购买的原始菌种管是玻璃安瓿装的冻干菌，接收同时应检查是否有随菌种附有的相关资料。

接收菌种时应检查安瓿的数量和名称，和每一支安瓿的完整性。

在相应的菌种接收记录上记上所有的关于菌种的信息，如名称、数量和接收日期等。

在菌种安瓿及菌种管上粘贴标签，内容包括：菌种名称、菌种代号、代次、接收日期、接收人、贮存条件、有效期至。

新购入的0代原始菌种储存于4～8℃，有效期为1年。

从上级药检部门购买的已接种好的菌种斜面（3代）应检查菌种管是否完好。

储存于2～8 ℃，有效期为3个月。

4.4菌种传代需用的培养基：4.4.1沙氏葡萄糖琼脂培养基:用于黑曲霉的复苏、复壮。

4.4.2胰酪大豆胨液体培养基或胰酪大豆胨琼脂培养基：用于金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌、乙型副伤寒沙门菌的复苏、复壮。

4.4.3沙氏葡萄糖琼脂培养基或沙氏葡萄糖液体培养基：用于白色念珠菌的复苏、复壮。

4.5菌种：金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003]；大肠埃希菌[CMCC(B)44102]枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63501]乙型副伤寒沙门菌[CMCC(B)50094]白色念珠菌[CMCC(F)98001]黑曲霉菌[CMCC(F)98003]4.6 标准菌的复苏、确认、传代、保藏及菌悬液的制备：4.6.1物品及试剂：接种针、酒精灯、移液管、75%酒精及75%酒精棉球、1ml吸管、消毒干纱布等。

检定菌管理规程

检定菌管理规程1. 目的规范检定菌种的管理与使用程序，确保菌种的溯源性和稳定性，保证微生物限度检查的结果准确可靠，保证检验人员的安全。

2.范围检定菌的申购、接收、保存、传代、使用与销毁等。

3.术语或定义3.1标准菌株：来自认可的国内或国外菌种保藏机构，其复苏、复壮或培养物的制备应按供应商提供的说明或按已验证的方法进行。

3.2 标准储备菌株：从国内或国外菌种保藏机构获得的标准菌株经过复活并在适宜的培养基中生长后，即为标准储备菌株。

标准储备菌株应进行纯度和特性确认。

3.3 工作菌株：是指用标准储备菌种接种至普通琼脂斜面培养基上，作为以后工作使用的菌株。

4. 职责4.1 质量控制部主任负责菌种的申购。

4.2 微生物检验人员负责菌种的验收、保管、传代、使用及销毁等。

4.3 质量管理负责人负责菌种申购计划的批准。

5. 程序5.1 检定菌种的购买质量控制部主任根据菌种使用情况（包括临时检验需要），提出申购计划，由质量管理负责人批准后，申购记录（附件1）交给物供部负责人购买。

5.2 检定菌种的接收菌种到达实验室后，由微生物检验人员验收菌种，检查其名称和数量，以及每一支的完整性，同时将菌种的所有信息，填写在检定菌种接收记录（附件2）上，内容包括：菌种名称、数量、编号、代数、来源、接收日期、接收人等。

5.3 检定菌种的保管5.3.1 菌种保管应有专人负责，保存于加锁的冰箱中，将购进的试管斜面菌种放入（2～8℃）冷藏保存，有效期为3个月。

确保菌种安全，因工作变动时，必须做好交接工作。

5.3.2 工作用菌种采用斜面低温保存法。

5.3.3 检定菌种的定期检查在菌种的保存期间，应每周检查保存菌种冰箱的温度、菌种管的塞子是否松动或生霉，并及时填写《检定菌种观察记录》（附件3），如有异常应及时灭活处理后销毁。

5.3.4 所保管的菌种，不能随意转让其他单位和个人，需要时应有单位证明和批准手续方可供应。

5.4 检定菌种的传代5.4.1 1代是指将活的培养物接种到微生物生长的新鲜培养物中培养，任何形式的转种均被认为是传代1次，从菌种保藏机构获得的标准菌种为第0代。

检定菌管理规程

1. 制订/日期QC/主管2. 审核/日期QC/部长3. 批准/日期质量副总经理分发部门：质保部（QA）、质控部（QC）修订历史：版本号修订日期修订概述01 2020.07.02 首次制订1.0 目的本规程用于规范检定菌的管理，保证检验质量。

2.0 范围适用于公司检验用菌种的管理。

3.0 职责3.1 本文件由质控部（QC）负责起草，质控部（QC）部长审核，质量副总经理批准；3.2 质控部（QC）负责本规程的贯彻实施，质保部（QA）负责监督检查本规程的执行。

4.0 参考文件《中国药典》2010年版二部附录；《中国药品检验标准操作规范》2010年版。

5.0 定义N/A6.0规程6.1 检定菌的采购由质控部（QC）根据检验需要提出购买申请，注明需购买的菌种名称、编号、购买数量、用途等，经负责人审核批准后从省、市药检部门购买。

6.2 菌种的保存与传代6.2.1 QC设专人负责保管，此人应受过微生物知识相关专业培训，具有足够的菌种保存经验。

6.2.2应有完善的菌种保管及接种传代记录，内容包括：菌种名称、购买日期、菌种编号、菌种传代次数、本次传代编号、培养时间、培养温度、菌种生长状况、操作人、复核人等，在保存菌种容器外加贴标签，内容为名称、编号、购买日期。

6.2.3安瓿管开封：在阳性对照室，生物安全柜中，用浸过75％酒精的脱脂棉擦净安瓿管，用火焰将安瓿管顶端加热，滴无菌水至加热的安瓿管顶端使玻璃开裂。

用镊子敲下已开裂的安瓿管的顶端。

6.2.4菌株恢复培养：冻干的菌种在使用前应进行菌株恢复培养，用无菌吸管，吸取0.3～0.4ml营养肉汤培养基，滴入安瓿管内，轻振荡，使冻干菌溶解呈悬浮状。

取约0.2 ml 菌体悬浮液，移植于营养琼脂培养基斜面上，一般采用密波状蜿蜒划线法：从斜面底部自下而上划“之”字形线。

能充分利用斜面获得大量菌体细胞，适用于细菌和酵母菌等。

剩余的菌液，注入指定的液体培养基内（3-4ml），将接种后的培养基放入培养箱中，在“适宜的条件”下培养至细胞稳定期或得到成熟孢子。

检定菌标准管理规程

目的：规范检定菌的管理，保证检验质量。

应用范围：适合于检验和菌种的管理。

责任人：QC。

内容1 检定菌的采购化验室根据检验需要提出购买申请，质量保证部经理审核批准从省、市药检所或中检所等专业机构购买。

2 菌种的管理2.1 菌种应由具有微生物专业知识，并经专业培训合格的人员负责保管。

接收时应检查数量、名称及完整性，并及时填写并做好《菌种购进、验收记录》（TABLE -ZL-JY035-1）。

菌种容器外应贴有标签，内容应包括：名称、编号、购买日期。

2.2 新购的检定菌菌种放在洁净的冰箱（4～6℃）保存并及时填写《温度记录》（TABLE -ZL-JY045-1），每隔1个月传代一次，接种在新鲜的营养琼脂或规定的培养基斜面，每次两支。

一支代替原有的菌种，一支可直接制成对照用菌悬液，按规定的温度和时间培养后，再于冰箱（4～6℃）内继续保存。

2.3 菌种的传代次数不得超过5代（从菌种保藏中心获得的冷冻干燥的菌种为第0代；冷冻干燥的原始菌种开启后转种，为第一代）。

传代后及时填写《菌种传代记录》（TABLE -ZL-JY036-1），内容包括：菌种名称、编号、购买日期、菌种传代次数，传代日期、传代人、培养基、培养条件、贮存条件、贮存位置等。

2.3 每天至少检查一次保存菌种的冰箱温度、湿度，菌种管的棉塞是否松动、生霉，如有异常及时处理。

2.4 移植时需核对编号、传代次数、传代日期、所用培养基并记录。

2.5 每次移植培养后要与原种的编号、名称核对，检查培养特征无误后方可再继续保存并记录。

在保存菌种外贴上标签，注明名称、编号、购买日期。

2.6 接种室（超净台）按无菌要求操作。

2.7 接种所用器具均按规定灭菌，并符合无菌要求。

3 废弃的菌种的处理废弃的菌种应经湿热灭菌处理，并及时做好《菌种灭活记录》（TABLE -ZL-JY038-1）。

4 保存期间的管理4.1 保存期菌种的新陈代谢处于最低水平，易发生变异和死亡，因此必须对保存期菌种定期检查。

ZL-ZD-013 检定菌管理制度+

生效日期：2019.05.01
1.目的
规范菌种的管理与使用方法，确保实验室结果的可靠性与实验室的安全性
2.范围
检验用检定菌种，包括：
1、枯草芽孢杆菌cmcc63501
2、金黄色葡萄球菌cmcc(b)26002
3、大肠埃希菌cmcc(b)44102
4、白色念珠菌
5、黑曲霉
6、铜绿假单胞菌
3.安全或其他注意事项
禁止实验有传染性的菌种
4. 规程说明
4.1检定菌种的保管
4.1.1检定菌种的保管必须受过培训，有足够菌种保管经验的微生物检测人员保管
4.1.2收到菌种后应该核对品名、菌号数、菌种管有无破损，填写《菌种接种传代
记录表》。

在保存菌种包装外贴上标签，标签上注明名称，产品编号，购买日
期，到期日期，接收人。

4.1.3检定菌种的保存条件：应在2—8℃，一般保存时间为2—3年。

专用盛具应
加锁保存于冰箱内，保藏菌种的冰箱不得存放食物和易挥发性药品。

4.2检定菌种的使用
4.2.1取用时，首先登记使用时的时间、菌种的名称及使用人。

4.2.2启用操作时，必须在专用生物超净台内严格按无菌操作进行菌种的传代。

传
代后的菌种应不少于4支，其中一部分用于保存菌株，一部分用于工作菌
株。

4.3菌种保存
4.3.1一般采用琼脂斜面低温保藏法：将经常使用的菌种的典型菌落接种在新鲜的
琼脂斜面、液体或半固体培养基中，按规定的温度和时间培养，待充分生长
后，把培养好的新鲜菌种管用牛皮纸包好，为减缓培养基的水分蒸发，延长
保藏时间，可将菌种保藏管的棉花塞换成无菌橡胶塞，放在4℃左右的冰箱内
保藏。

检定菌管理制度

检定菌管理制度第一章总则第一条为了规范检定菌的管理并确保产品质量安全，维护消费者的合法权益，制定本管理制度。

第二条本制度适用于所有涉及检定菌的生产、经营、检验检疫等环节。

第三条检定菌是指能够引起食物腐败、发酵或变质的微生物，包括霉菌、酵母菌和细菌等。

第四条检定菌管理的原则是预防为主，管理为重。

第五条检定菌管理应以法律法规为依据，以科学管理为指导，确保产品质量和消费者安全。

第六条检定菌管理要坚持全程监管，做到源头预防、生产过程控制、出厂验收检验、市场监督等环节全面覆盖。

第七条管理部门应当建立规范的检定菌管理档案，完整记录产品的生产、运输、销售等环节，并严格保密。

第二章检定菌的分类和特性第八条检定菌按照其对产品的影响分为有害检定菌和有益检定菌。

第九条有害检定菌指能够引起食品变质、腐败或其他不良影响的微生物，包括霉菌、酵母菌和细菌等。

第十条有益检定菌指对食品有一定的改良作用，如酵母菌对发酵面团起到促进发酵的作用。

第十一条检定菌在不同的环境下有不同的生长条件和特性，需根据其不同特征进行管理。

第三章检定菌管理的要求第十二条生产企业应当建立健全的检定菌管理制度，确保产品的质量和安全。

第十三条生产企业应当对原材料、生产工艺、设备、仓储等环节进行全面控制，避免检定菌污染。

第十四条生产企业应当在生产过程中对可能存在的检定菌进行适当防护和控制，确保产品卫生安全。

第十五条生产企业应当建立完善的质量管理制度，将检定菌管理纳入质量管理体系，并进行全面的风险评估。

第十六条生产企业应当建立健全的消毒制度，对生产设施、生产环境等进行定期消毒。

第十七条检验检疫部门应当对产品进行抽查，检验产品中检定菌的含量是否符合标准要求。

第十八条检验检疫部门应当对进口产品进行检验，严格把关检定菌含量，确保产品的安全。

第十九条监管部门应当加强市场监测，对市场上的食品进行定期抽检，确保产品质量和消费者健康。

第四章监督管理第二十条监管部门应当建立健全的检定菌监管体系，加强对检定菌的监督管理。

检定菌管理程序

检定菌管理程序1.范围：本企业检验用菌种的管理。

2.责任QC室卫生学检验员：负责编制检定菌计划和保管检定菌种。

质量部经理、QC主管：对检定菌的保管进行监督。

3.内容3.1.检定菌的申购3.1.1.QC室卫生学检验员按药品微生物检验操作规程检测，需要购买检定菌，首先提出购买检定菌的申请，并写明购买菌种名称、标准编号、数量，注明要求购回时间，并交QC 主管、质量部经理批准。

3.1.2.申请批准后，按《物资采购管理程序》规定进行购买，物控部按要求到当地药检所购买。

3.2.检定菌的接收及使用3.2.1.物控部按时购买回检定菌种后，立即交送QC室，由卫生学检验员验收。

3.2.2.卫生学检验员应详细核对购买回菌种与申购单名称标准编号及数量的一致性后，方可签字接收。

3.2.3.发放填写《检定菌、菌液发放记录》。

3.2.4.检验员按标准操作规程，对采购回菌种正确使用。

3.2.5.卫生学检验员对未使用完的菌种进行保藏处理，可在原包装封口外，加封灭菌布，存入4—6℃专用冰箱中贮存，并每月定期对菌种传代纯化，检查菌种的存活率，种株纯度及其有关特性，并作好《检定菌传代纯化记录》。

一般情况传三代。

3.3.检定菌的销毁3.3.1.贮存菌种经传代纯化，若发现菌种生物学特性发生衰退、变种或死亡，依据菌种生物活性对其进行灭活销毁。

并重新提出购买检定菌申请。

3.3.2.若操作使用过程中一旦发生偏差或差错，造成菌种污染，立即进行灭活销毁。

3.3.3.销毁填写《检定菌、菌液销毁记录》，并有人监销。

3.4.卫生学检验员负责填写《检定菌、菌液使用记录》。

4.相关文件《检定菌传代纯化记录》2202·015 《检定菌、菌液发放记录》2102·024 《检定菌、菌液使用记录》2102·025 《检定菌、菌液销毁记录》2102·026。

(完整word版)检定菌管理规程

检定菌管理规程1目的：规范药品微生物学检定用菌的管理，确保检定菌正确发放、使用，销毁。

2范围：适用于检验用菌种的管理，包括菌种的申购、保存、传代、使用及销毁。

3职责：检定菌保管、使用人员及各有关部门对本规程的实施负责。

4参考文献：4.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）4.2《中国药典》（2015年版四部）5定义：5.1检定菌：是指微生物测定和其它检查用的标准菌种。

5.2标准菌株：来自认可的国内或国外菌种保藏机构。

5.3标准贮备菌株：标准菌株经过复活并在适宜的培养基中生长后，分装于菌种冻存管，采用低温冷冻干燥、液态贮存、超低温冷冻（低于-30℃）等方法保存。

5.4工作菌株：采用标准贮备菌株制备转种或实验用的菌株。

6规程6.1检定菌的申购：检定菌由质量管理部根据使用情况（包括临时检验需要），列出计划，相关领导审批。

6.2由采购部向中检所菌种保藏中心或省（市）药检所购买冻干菌（标准菌种），或直接向省（市）药检所购买传代用菌种，购买时，需询问与确定菌种的代数，以便传代时控制代数。

6.3标准菌株的接收6.3.1对新购进的标准菌株应仔细核对菌种标签、包装完整性及随菌种附有的说明书。

6.3.2包装破损的应彻底进行消毒、灭菌处理，使其不得污染其它物品。

6.3.3符合要求的，应点清数量，同时将检定菌的所有信息，填写《检定菌接收、使用、销毁记录》。

6.4检定菌的保存6.4.1购买的标准菌株直接存放于2-8℃冰箱保存。

6.4.2工作菌种的保存：工作用菌种采用斜面低温保存法。

将菌种接种在适宜的固体斜面培养基上，待菌生长充分以后，转移至2～8℃冰箱中保存。

此法仅用于工作用菌种的短期保存，菌种保存人员应定期检查其污染杂菌和变异等情况，发现异常情况，应经灭活处理后销毁。

6.4.3标准贮备菌株的保存：采用甘油冷冻管保藏法。

6.4.4菌种保存应贴菌种标签。

6.5标准贮备菌株的制备（复苏、保藏）6.5.1菌珠的复苏6.5.1.1将标准菌株冻干管从冰箱中取出，放至室温后使用。

检定菌的管理制度

检定菌的管理制度1 目的规范检定菌的管理制度，保证菌种的正常。

2 范围化验室使用的菌种。

3 责任化验室主管、化验员。

4 制度4.1 菌种的购买和接收4.1.1 检定菌应到中国药品生物制品检定所或当地药检所购买。

4.1.2 检定菌应设专人保管，此人应受过专业培训，有足够的菌种保存经验。

4.1.3 接收菌种时，应核实菌种的名称、编号、形态特征等，并调查清楚菌种的保存条件和注意事项。

4.1.4 填写菌种接收登记表。

内容有：菌种名称、菌种编号、菌种批号、购买日期、菌种来源等。

4.2 菌种保存4.2.1 菌种上应贴上明显的标签，标明名称、编号、购买日期等。

4.2.2 菌种保藏分四个阶段：①挑选特征典型的纯菌菌落；②确定保藏的合适菌体形态，孢子和芽胞代谢作用较弱，同时对恶劣环境有很强的抵抗力，因此对凡是能产生孢子或芽胞的微生物都用孢子和芽胞进行保藏；③选择最适宜的保藏法进行保藏；④定期对保藏菌种进行检查，观察是否发生变化，若有变化，需改变保藏方法，保藏期满应及时进行移种。

4.2.3菌种复苏参考方法：干菌种（0代）用100ml液体培养基复苏（1代），加入100ml40%无菌甘油，混匀，小量分装，于-20℃冷冻保存。

每次使用取一支自然（室温）解冻，取0.1ml接种至10ml液体培养基，按规定培养、稀释（2代）。

解冻后的菌种不能重复冷冻，传代后应进行灭活。

4.2.4一般采用琼脂斜面低温保藏法：将经常使用的菌种的典型菌落接种在新鲜的琼脂斜面、液体或半固体培养基中，按规定的温度和时间培养，待充分生长后，把培养好的新鲜菌种管用牛皮纸包好，为减缓培养基的水分蒸发，延长保藏时间，可将菌种保藏管的棉花塞换成无菌橡胶塞，放在4℃左右的冰箱内保藏。

本法适用于经常使用的细菌、酵母菌、放线菌和霉菌保藏，各类菌种保藏条件及时间见附表1：各类细菌保藏条件与时限4.2.5 每天检查一次保存菌种的冰箱温度，并作记录，每周检查菌种管的棉塞是否松动，菌种外观及干燥状态，如有异常应及时处理，并填写菌种检查记录。

QM-859-2检定菌的管理

目的：确保正确、安全地使用和保存检定菌。

范围：适用于检定菌的收发、保藏、传代、领取和使用过程的管理。

责任：QC、质检员对本标准的实施负责。

规定：1检定菌的收发1.1检定菌由QC部根据生产和新产品开发需要，向中国药品生物制品检定所订购或向当地省市药品检验机构订购。

1.2检定菌收到后，应登记检定菌名称、编号、来源和菌龄。

1.3检定菌由QC负责人统一登记、保存。

1.4领发检定菌时，应填写检定菌领用记录，领用人和发放人均应签名。

2检定菌的保存2.1检定菌在保存期间应保证菌种不衰退、不变异，永远保持生命活力和所有的生物学特性，包括菌种形态特征、生理活动机能与代谢产物、繁衍子代的遗传稳定性等。

2.2检定菌应在冷藏和暗处保存，斜面一般采用在4～6℃冰箱中保存，冻存管在-20～－80℃中保存。

2.3对致病的检定菌菌株及其异株应与其它菌株分开存放，并上锁保管，严格管理，防止疾病扩散流行。

2.4每隔一定时间将原种接种传代一次，培养后再继续保存。

2.5菌种的菌龄（传种代数）应予以注明。

3检定菌的传代检定菌的管理第2页3.1传代前，应将菌种通过平板分离培养，从种群中挑选出健壮的典型纯种株，接种于斜面培养基上进行扩大培养。

3.2每次接种的斜面培养基管数不得少于3支，用量较大的检定菌，还应适当增加接种管数。

3.3传代时间应按不同菌种严格掌握。

一般无芽胞的细菌每月接种一次，有芽胞的细菌和霉菌、酵母菌及放线菌每3-6个月接种一次。

3.4每次接种后，接种人应仔细核对原种菌名、编号和培养条件等，以免菌种相互混淆。

3.5培养结束，应将菌种继续置冰箱中上锁保存，同时做好菌种遗传谱记录，必要时应对子代和母代菌株的生物学特性进行比较鉴别。

3.6如分离培养后，菌株形态产生可疑情况，应进一步进行鉴定，以确定菌株是否变异。

一旦确定菌株变异，应予以淘汰，并重新引进原菌纯种。

4菌液的制备4.1用灭菌的0.9%无菌氯化钠溶液将斜面上的菌苔或孢子洗下，根据菌液的浑浊度，稀释至规定浓度，置于无菌具塞三角瓶或大号试管中，在4～6℃冰箱中保存。