洁净区环境监测悬浮粒子监测基础知识ppt
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洁净区尘埃粒子(悬浮粒子)的监测与计算方法
监测日 期：
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168
4
140
7
112
0
49470
1296
50761
3485 符合十万级标准
2
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124
0
139
0
49823 471
1 3B16 十万级洁具
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98
0
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39694 707 58636 1958 符合十万级标准
2
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2
97
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44876 236
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58657 1531
1 3B12 菌种间
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4
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136
3
47232
2002
54112
2315 符合十万级标准
2
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4
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9
44641 1885
1 3B14 发酵粗提
261
25
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16
151
2
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3
139
0
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7
85395
5654 194847 19726 符合十万级标准
11
107538 3298
1 3B10 物料缓冲
456
22
320
13
227
10
118139 5300 159418 8740 符合十万级标准
2
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4
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536
30
102591 4005
洁净作业与卫生基础知识培训(ppt 44张)
空气净化度监测
根据98年版
GMP的有关规 级别 定，洁净室分 为四个等级， 100级 即100级区、 10，000级区 10,000级 、100，000 级和300， 000级，各级 100,000级 别的要求如下 ：
300,000级 洁净度 尘粒最大允许数/立方米 ≥0.5μm 3,500 350,000 ≥5μm 0 2,000 微生物最大允许数 浮游菌/立 沉降菌/ 方米 皿 5 100 1 3
洁净环境监测的方法
1）、尘埃粒子数测定：尘埃粒子计数器。 2）、微生物的测定：主要有沉降菌测定和浮游菌 测定两种方法。 3）、风量的测定：风速仪测定。 测试状态 有静态测试和动态测试两种状态。 静态测试是，室内测试人员不得多于2人。 测试报告中应标明测试时所采用的状态。 测试时间 对单向流，测试时应在净化空气调节系统正常运行 时间不少于10min后开始。 对于非单向流，测试时应在净化空气调节系统正常 运行时间不少于30min后开始。
一、几个概念
13、无菌 sterile 不存在活的生物。 14、灭菌sterilization(sterilise) 使达到无菌状态的方法。 15、无菌原料药sterile API 不存在活的微生物的原料药 16、非无菌原料药 non-sterile API 所含活的微生物量符合卫生学标准的原料药。
二、空气净化系统的空气处理措施
3）、送风方式 垂直层流（100级）：顶送下回 水平层流（100级）：侧送侧回 乱流（10000级）：顶送侧回 乱流（100 000～300 000级）：顶送侧回、上送 上回 4）、换气次数 10000级洁净室换气次数n≥25次/h 100000级洁净室换气次数n≥15次/h 300000级洁净室换气次数n≥12次/h
洁净区环境控制和微生物知识市公开课获奖课件省名师示范课获奖课件
C级
静态 3
3
2
5
5
3
动态 50
50
30
D级
10
10
8
100 100 80
浮游菌旳监测措施
• 环节： 检测设备：浮游菌采样器。 采用计数浓度法，即经过搜集悬游在空气中旳生物 性粒子于专门旳培养基中，经若干时间，在合适旳 生长条件下让其繁殖到可见旳菌落进行计数，从而 判断洁净环境内单位体积空气中旳活微生物数，以 此来评估洁净室（区）旳洁净度等级。
• 35 20 23
• 35 20
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280000 280000
测试状态
•原 则
0
纠偏限 0
警戒限 0
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• 20 • 20 1600 23 23
• 20 • 20 1600 23 23
尘埃粒子监测周期及采样量
洁净度级别 采样量， L/次
采样周期
取采样次数
A级
洁净区微生物监测措施
• 空气微生物监测---浮游菌和沉降菌孰优孰劣？ • 沉降菌测试 • 属于被动式取样法，对空气环境破坏小 • 放置时间长，能够做时间段旳环境监控 • 取样措施并不能给出定量旳数据 • 空气浮游菌测试 • 主动式采样法，定量且对微生物无选择性 • 时间“点”旳采样
沉降菌旳监测措施
洁净环境旳控制
• 降低洁净区操作人员对环境旳影响：
• 在药物生产过程中，人是最大旳污染源，人旳原因对确保 产品质量至关主要主要。
• 所以控制洁净区人员旳多少、操作动作旳幅度、工作服旳 式样、质地及穿戴等对微粒和细菌旳含量都有明显旳影响。
洁净环境旳控制
洁净车间环境监测培训讲义PPT(共 61张)
洁净室生产操作员
监测位置 监测频次
洁净室各区域 2次/天
通过洁净区各房间放置的温湿度表读数
• 在洁净区厂房温度或相对湿度监测中，发现结 围时，应及时查明原因，进行必要的调整。
• 《洁净区车间温湿度控制规程》（NOV-SJ-Z
（二）、压差
压差
监测位置 监测标准 监测时间 监测工具 监测人员 监测频次 监测状态
• 2、仪器 ：尘埃粒子计数器。 • 3、测试规则 • 3.1 测试条件 • （1） 温度和湿度
• 洁净室（区）的温度和湿度应与其生产及工艺 应（温度控制在18℃-28℃，相对湿度控制在 之间）。
• （2）压差
• 空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应 气洁净度级别要求高的洁净室（区）对相邻的 度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压
• 1、定义 • 沉降菌：空气中的活微生物粒子，通过专门的
在适宜的生产条件下繁殖可见的菌落数。 • 沉降菌菌落数：规定时间内每个平板培养皿收
中沉降菌的数目，以个/皿表示。
2、监测要点
标准规定 监测时间 监测工具 监测人员 监测方法、监测位
置 监测频次
监测状态
具体内容 净化空调系统正常运行时间不少于30min后开
空气洁净级别不同的相邻房间
洁净
≥5pa 净化空调系统正常运行于30min以后 微压表
洁净室生产操作员
2次/天
动态测试
通过洁净区房间墙壁上的压差表读数
• 注意：洁净区所有的门应关闭，测试时不允许 房间，微压表示数稳定后再读数。测试过程必
平衡状态后进行。
• 当洁净室压差不足时，应及时报告，立即调查 照《空气净化系统使用标准操作规程》（NOV Ⅲ-014）进行必要的调整，应检查洁净室密闭 初、中效过滤器或适当加大新风阀开度，以提 量和新风量，保证洁净区（室）压差合格。
监测位置 监测频次
洁净室各区域 2次/天
通过洁净区各房间放置的温湿度表读数
• 在洁净区厂房温度或相对湿度监测中，发现结 围时，应及时查明原因，进行必要的调整。
• 《洁净区车间温湿度控制规程》（NOV-SJ-Z
（二）、压差
压差
监测位置 监测标准 监测时间 监测工具 监测人员 监测频次 监测状态
• 2、仪器 ：尘埃粒子计数器。 • 3、测试规则 • 3.1 测试条件 • （1） 温度和湿度
• 洁净室（区）的温度和湿度应与其生产及工艺 应（温度控制在18℃-28℃，相对湿度控制在 之间）。
• （2）压差
• 空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应 气洁净度级别要求高的洁净室（区）对相邻的 度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压
• 1、定义 • 沉降菌：空气中的活微生物粒子，通过专门的
在适宜的生产条件下繁殖可见的菌落数。 • 沉降菌菌落数：规定时间内每个平板培养皿收
中沉降菌的数目，以个/皿表示。
2、监测要点
标准规定 监测时间 监测工具 监测人员 监测方法、监测位
置 监测频次
监测状态
具体内容 净化空调系统正常运行时间不少于30min后开
空气洁净级别不同的相邻房间
洁净
≥5pa 净化空调系统正常运行于30min以后 微压表
洁净室生产操作员
2次/天
动态测试
通过洁净区房间墙壁上的压差表读数
• 注意：洁净区所有的门应关闭，测试时不允许 房间，微压表示数稳定后再读数。测试过程必
平衡状态后进行。
• 当洁净室压差不足时，应及时报告，立即调查 照《空气净化系统使用标准操作规程》（NOV Ⅲ-014）进行必要的调整，应检查洁净室密闭 初、中效过滤器或适当加大新风阀开度，以提 量和新风量，保证洁净区（室）压差合格。
2010年版GMP洁净度级别及监测课件
ISO 14644-1
• ISO 为全球各国标准化团体（ISO 会员团体）的联合会。其国际标准工作一般是由 ISO 各技术委 员会执行。 ISO14644-1是指空气洁净度等级划分。
• 占用状态 ：有空态、静态和动态。 • 粒子:用于空气洁净度分级的固体或液体物，其粒径阈值（低限）范围在 0.1μm-0.5μm，并呈累积
• （七）生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15～20分钟（指导值）自净后，洁净区的悬 浮粒子应当达到表中的“静态”标准。
• （八）应当按照质量风险管理的原则对C级洁净区和D级洁净区（必要时）进行动态监测。监控要 求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性质确定，但自净时间应当达到规定要求。
• （九）应当根据产品及操作的性质制定温度、相对湿度等参数，这些参数不应对规定的洁净度造成 不良影响。
• 其监测的方法参照的是GB16292/1996 （《医药工业洁净室（区）悬浮粒子测试方法》）， GB16294/1996（《医药工业洁净室（区）沉降菌测试方法》）。
• 《洁净室（区）尘粒数监测程序》：静态测试时操作人员不超过2人。动态测试不限。测量前，首 先确认空调系统正常运行30分钟后，温度（18-26℃）、相对湿度（45%-65%之间）、压差符合规 定后方可进行测量。采样点均匀布置在离地面0.8m高度的水平面上，且避开回风口，测试人员在采 样口下风侧。测量：每个房间均测试2个点，每点测量3次
不作规定 不作规定
• （1）为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子 的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别 为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子 的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO 8。测试方法可 参照ISO14644-1。
洁净区环境监测悬浮粒子监测基础知识
洁净区环境监测悬浮粒子监测 采样点的基础知识
QA 心
培训目标：
了解洁净区环境监测采样点的位置、数量 、采样量级采样次数的确认方法及基本原 则.
洁净区环境监测采样点相关内容
采样点数量 采样点位置 采样量 采样次数
采样点数量：
最小采样点数可按如下公式求： NL A
NL —最少采样点数四舍五入为整数. —洁净室或洁净区的面积,以㎡计.
0-100L可调流量
每次采样点的采样次数可以多于1次. 不同采样点的采样次数可以不同.
洁净区环境监测采样点相关内容
采样点数量 采样点位置 采样量 采样次数
相关标准：
GMP： 药品生产质量管理规范2010年修订 国标： 医药工业洁净室区悬浮粒子的测试方法
GB/T16292-2010
采样设备：悬浮粒子计数器
28.3L、50L 固定流量
每个采样点的采样量至少为2 升,采样时 间最少为1 分钟.
采样量：
洁净区悬浮粒子监测标准
采样量：
每个采样点的每次最小采样量VS用下式 确定： VS= 20 /Cn.m ×1000
VS ——每个采样点每次最少采样量,用 升表示.
Cn.m ——为相关等级规定的最大被考虑 粒径之等级限值pc/m3空气.
20 ——当粒子浓度处于该等级限值时, 可被检测到的粒子数.
采样量：
A级：Vs=20/201000=1000L B级：Vs=20/291000=690L C级：Vs=20/29001000=7L D级：Vs=20/290001000=0.7L2L
采样次数：
任何小洁净室或局部空气净化区域,采样 点的数目不得少于2个,总采样次数不得少 于5次.
A
采样点位置：
QA 心
培训目标：
了解洁净区环境监测采样点的位置、数量 、采样量级采样次数的确认方法及基本原 则.
洁净区环境监测采样点相关内容
采样点数量 采样点位置 采样量 采样次数
采样点数量：
最小采样点数可按如下公式求： NL A
NL —最少采样点数四舍五入为整数. —洁净室或洁净区的面积,以㎡计.
0-100L可调流量
每次采样点的采样次数可以多于1次. 不同采样点的采样次数可以不同.
洁净区环境监测采样点相关内容
采样点数量 采样点位置 采样量 采样次数
相关标准：
GMP： 药品生产质量管理规范2010年修订 国标： 医药工业洁净室区悬浮粒子的测试方法
GB/T16292-2010
采样设备：悬浮粒子计数器
28.3L、50L 固定流量
每个采样点的采样量至少为2 升,采样时 间最少为1 分钟.
采样量：
洁净区悬浮粒子监测标准
采样量：
每个采样点的每次最小采样量VS用下式 确定： VS= 20 /Cn.m ×1000
VS ——每个采样点每次最少采样量,用 升表示.
Cn.m ——为相关等级规定的最大被考虑 粒径之等级限值pc/m3空气.
20 ——当粒子浓度处于该等级限值时, 可被检测到的粒子数.
采样量：
A级：Vs=20/201000=1000L B级：Vs=20/291000=690L C级：Vs=20/29001000=7L D级：Vs=20/290001000=0.7L2L
采样次数：
任何小洁净室或局部空气净化区域,采样 点的数目不得少于2个,总采样次数不得少 于5次.
A
采样点位置：
洁净区悬浮粒子静态标准
洁净区悬浮粒子静态标准（原创版）目录1.洁净区的概念与重要性2.悬浮粒子对洁净区的影响3.洁净区悬浮粒子静态标准的制定4.悬浮粒子数的测量方法5.0.5μm 和 5.0μm 这两个数据的意义6.洁净度等级的判断与标准正文一、洁净区的概念与重要性洁净区，指的是一个具有一定空气洁净度要求的空间，其内部空气的悬浮粒子、微生物等污染物质被控制在一定的范围内。
洁净区在高科技产业、医药制造、半导体生产等领域具有举足轻重的地位，因为它能够提供干净、稳定的生产环境，确保产品质量和生产效率。
二、悬浮粒子对洁净区的影响悬浮粒子是指在空气中浮游的固态或液态颗粒，其粒径范围从 0.1μm 至 1000μm 不等。
悬浮粒子数量的多少直接影响洁净区的洁净度，其对洁净区的影响主要表现在以下几个方面：1.影响产品质量：悬浮粒子可能附着在产品表面，导致产品质量下降。
2.损坏设备：悬浮粒子可能对设备产生磨损，降低设备使用寿命。
3.增加生产成本：高悬浮粒子浓度可能导致生产过程中产生较多的废品，从而增加生产成本。
三、洁净区悬浮粒子静态标准的制定为了保证洁净区的洁净度，我国制定了一系列关于洁净区悬浮粒子静态标准的规定。
这些标准主要依据悬浮粒子的粒径、浓度和洁净度等级来划分。
根据 GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》，洁净区的悬浮粒子静态标准分为以下几类：1.10 万级洁净区：0.5μm 粒径的悬浮粒子数不超过2.5 个/m，5.0μm 粒径的悬浮粒子数不超过 100 个/m。
2.1 万级洁净区：0.5μm 粒径的悬浮粒子数不超过 1 个/m，5.0μm 粒径的悬浮粒子数不超过 35 个/m。
3.100 级洁净区：0.5μm 粒径的悬浮粒子数不超过 0.5 个/m，5.0μm 粒径的悬浮粒子数不超过 10 个/m。
四、悬浮粒子数的测量方法悬浮粒子数的测量通常采用光散射粒子计数器进行。
该仪器通过激光照射悬浮粒子，根据粒子对激光的散射程度来计算粒子数。
洁净室悬浮粒子测试方法
4程序
4.1测试仪器：尘埃粒子计数器
4.1.1必须按照测试仪器的检定周期，定期对测试仪器作检定。应使用检定合格，且在使用有效期内的仪器。
4.1.2测试仪器进出洁净区，需按洁净区物料净化程序进行，进入前需对仪器表面进行清洁除尘处理。
4.1.3使用仪器时应严格按照仪器说明书操作。
4.1.3.1仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正，同时检查采样流量和等动力采样头。
﹡为采样点
4.4.3采样点位置
a)采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。
b）采样点多于5点时，也可以在离地面0.8m～1.5m高度的区域分层布置，但每层不少于5点。
4.4.4采样点的限定
对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。
4.3.1测试状态：有空态、静态和动态三种，测试报告中应标明测试时所采用的状态。
4.3.2测试前，被测试洁净室（区）的温、湿度须达到规定的要求，风速或压差必须控制在规定值内。
4.3.2.1温度和湿度：洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（温度控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%之间为宜）。
2
2
2
2
3
6
13
32
63
注：表中的面积，对于100级的净化工作台，指的是送风口面积；对于10 000级，100 000级的非单向流洁净室，指的是房间面积。
有限公司
文件编号
WI-03-24
版号
A.0
洁净室(区)悬浮粒子检验方法
页次
生效日期
2020/01/02
4.1测试仪器：尘埃粒子计数器
4.1.1必须按照测试仪器的检定周期，定期对测试仪器作检定。应使用检定合格，且在使用有效期内的仪器。
4.1.2测试仪器进出洁净区，需按洁净区物料净化程序进行，进入前需对仪器表面进行清洁除尘处理。
4.1.3使用仪器时应严格按照仪器说明书操作。
4.1.3.1仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正，同时检查采样流量和等动力采样头。
﹡为采样点
4.4.3采样点位置
a)采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。
b）采样点多于5点时，也可以在离地面0.8m～1.5m高度的区域分层布置，但每层不少于5点。
4.4.4采样点的限定
对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。
4.3.1测试状态：有空态、静态和动态三种，测试报告中应标明测试时所采用的状态。
4.3.2测试前，被测试洁净室（区）的温、湿度须达到规定的要求，风速或压差必须控制在规定值内。
4.3.2.1温度和湿度：洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（温度控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%之间为宜）。
2
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63
注：表中的面积，对于100级的净化工作台，指的是送风口面积；对于10 000级，100 000级的非单向流洁净室，指的是房间面积。
有限公司
文件编号
WI-03-24
版号
A.0
洁净室(区)悬浮粒子检验方法
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2020/01/02
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每次采样点的采样次数可以多于1次。 不同采样点的采样次数可以不同。
洁净区环境监测采样点相关内容
采样点数量 采样点位置 采样量 采样次数
相关标准：
GMP： 《药品生产质量管理规范（2010年修订） 》 国标： 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试 方法》 GB/T16292-2010
20
——当粒子浓度处于该等级限值
时，可被检测到的粒子数。
采样量：
A级：Vs=20/20*1000=1000L B级：Vs=20/29*1000=690L C级：Vs=20/2900*1000=7L D级：Vs=20/29000*1000=0.7L（2L）
采样次数：
任何小洁净室或局部空气净化区域，采 样点的数目不得少于2个，总采样次数不 得少于5次。
采样设备：悬浮粒子计数器
28.3L、50L 固定流量 可调流量
0-100L
SUCCESS
THANK YOU
2020/1/13
每个采样点的采样量至少为2 升，采样 时间最少为1 分钟。
采样量：
洁净区悬浮粒子监测标准
SUCCESS
THANK YOU
2020/1/13
采样量：
每个采样点的每次最小采样量VS用下式 确定： VS= 20 /Cn.m ×1000
VS ——每个采样点每次最少采样量， 用升表示。
Cn.m ——为相关等级规定的最大被考虑粒 径之等级限Байду номын сангаас（pc/m3空气）。
洁净区环境监测悬浮粒子监测 采样点的基础知识
QA 李心
培训目标：
了解洁净区环境监测采样点的位置、数量 、采样量级采样次数的确认方法及基本原 则。
洁净区环境监测采样点相关内容
采样点数量 采样点位置 采样量 采样次数
采样点数量：
最小采样点数可按如下公式求：
NL A NL —最少采样点数（四舍五入为整数） 。 A —洁净室或洁净区的面积，以㎡计 。
采样点位置：
采样点一般在离地面0.8 m高度的水平面 上均匀布置。
采样点多于5点时，也可以在离地面0.81.5 m高度的区域内分层布置。
采样点位置：
要保证采样点均匀分布于整个洁净室或 洁净区内，并位于工作活动的高度。
采样量：
在指定的洁净等级最大被考虑粒径的粒 子浓度的限值时，每个采样点要采集足 够的空气量，保证能检测出至少20个粒 子。
洁净区环境监测采样点相关内容
采样点数量 采样点位置 采样量 采样次数
相关标准：
GMP： 《药品生产质量管理规范（2010年修订） 》 国标： 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试 方法》 GB/T16292-2010
20
——当粒子浓度处于该等级限值
时，可被检测到的粒子数。
采样量：
A级：Vs=20/20*1000=1000L B级：Vs=20/29*1000=690L C级：Vs=20/2900*1000=7L D级：Vs=20/29000*1000=0.7L（2L）
采样次数：
任何小洁净室或局部空气净化区域，采 样点的数目不得少于2个，总采样次数不 得少于5次。
采样设备：悬浮粒子计数器
28.3L、50L 固定流量 可调流量
0-100L
SUCCESS
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2020/1/13
每个采样点的采样量至少为2 升，采样 时间最少为1 分钟。
采样量：
洁净区悬浮粒子监测标准
SUCCESS
THANK YOU
2020/1/13
采样量：
每个采样点的每次最小采样量VS用下式 确定： VS= 20 /Cn.m ×1000
VS ——每个采样点每次最少采样量， 用升表示。
Cn.m ——为相关等级规定的最大被考虑粒 径之等级限Байду номын сангаас（pc/m3空气）。
洁净区环境监测悬浮粒子监测 采样点的基础知识
QA 李心
培训目标：
了解洁净区环境监测采样点的位置、数量 、采样量级采样次数的确认方法及基本原 则。
洁净区环境监测采样点相关内容
采样点数量 采样点位置 采样量 采样次数
采样点数量：
最小采样点数可按如下公式求：
NL A NL —最少采样点数（四舍五入为整数） 。 A —洁净室或洁净区的面积，以㎡计 。
采样点位置：
采样点一般在离地面0.8 m高度的水平面 上均匀布置。
采样点多于5点时，也可以在离地面0.81.5 m高度的区域内分层布置。
采样点位置：
要保证采样点均匀分布于整个洁净室或 洁净区内，并位于工作活动的高度。
采样量：
在指定的洁净等级最大被考虑粒径的粒 子浓度的限值时，每个采样点要采集足 够的空气量，保证能检测出至少20个粒 子。