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文件管理培训-PPT
受控 文件
非受控 文件
WI：指技术文件、质量计划、作业指导书、工艺文件等
• Level1 质量手册
• Level2 程序文件
• Level3作业指导书，测试手段，表格，备案记录
3
Number QP-0000-INT-GEN
2级-程序文件是什么 Document Title
Management review
数前缀+后缀1+后缀2+后缀3
b. Prefix: fixed code WI- stands for Work Instruction WI是作业指导书英文字母第一个字母的缩写
fixed code QF-stands for Quality Form
QF是记录表格英文字母第一个字母的缩写
c. 4-digit number:
程序文件贯穿整个生产前、生产中、生产后全过程
QP-0201-INT-GEN
Colour development
ERA and Cleaner validation
QP-0202-INT-IS
procedure
Requalification testing in Interior
QP-0204-CN-IS
我们如何做？ 标尺-标准、统一、 无差异
7
3级-记录表单是什么
来源：由作业标准派生的各种表单
我们做了的证据呢？ 客户：看-问-听
8
3级-记录表单是什么
记录使用
分类与检索、贮存管理、更改、作废
更改
• 各部门需增加、 删减或变更记录表格， 需经各部门经理批准
有效期内
1 按月整理成册 2 贴上封面 2.1记录名称 2.2记录时间 2.3保存期限 2.4保管责任人 3 按规定编号标识 4 保存期内收集
新版质量体系文件培训 PPT课件
及时更新！
文件评审
中心一、二层次文件由质管科每年组织评审， 一般在内审现场审核前。
各科室工作手册由科室组织评审，日常评审/定期 评审。评价适用性、有效性。
质 量 记 录 管 理
目的
为中心质量体系符合要求和有效运行提供证据， 确保采供血过程的可追溯性。
职责
基本同《文件管理程序》 三年以上的定期交档案室 三年以内的科室保存
记录的填写
及时、真实、清晰、完整，并签署全名。 记录形成后不允许随便涂改，如因笔误 或计算错误需修改原数据，应采用双杠 划去原数据，注明修改内容、原因和日 期，并在修改处签名确认。
不用填写的项目，用单斜杠（/）划去， 签名和日期等相关栏目不允许空白。
记录的保存
各科室将质量记录按标识和日期进行分类保 存，保存期三年以上的记录定期交中心档案 室保存。
血液标本管理
目
的
通过对血液标本采集前准备、标识、采集、运 输、交接、保存、处理和销毁等环节进行控制， 保证血液检测质量及结果的可追溯性。
MP/JYK-2010-001
C/O
文件经10次更改或文件需大篇幅更改时， 应进行换版。
受控文件：封面加盖“受控” 印章，与体系运行紧密相关。
非受控文件：用于对外交流及 其他特殊用途，不需要对其更改 进行控制。
文件的排版与装订成册 文件的发放、登记与回收
《文件发放/回收记录》
文件破损：交回旧文件，新文件发放编号不变。 文件丢失：应用新的发放编号，并在《文件发放/ 回收记录》上注明已丢失文件的发放编号失效。
文件的借阅、复制
内部由相关科室填写《文件借阅/复制记录》 由质管科批准。
提供给中心外作培训或参考用的质量体系文件为 “非受控”状态，经质量负责人批准后，由质管 科发放并做好登记，不编制文件分发号。
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4.13 文件的借阅
＊文件的保密等级:自定义. A. 绝密:核心技术资料. B.机密:重要的文件资料. C.秘密:转为重要的文件资料. D.公开:一般性文件,可以向大众公开的.
＊借阅申请:需求人员申请. ＊ 借阅批准:必须获得批准人员批准才可借阅. ＊ 借阅登记:借出人员需进行登记. ＊ 归还:按借出的时间及时归还.
♂外来文件的类型 A.国际/国家/地方等法律法规. B.国际/国家/行业/企业等标准. C.客户提供文件. D.其它文件.
♂ 外来的获取渠道 A. 法规类公司自行获取. B.客户提供.
提问:我部门有哪些外来文件呢?
♂外来文件的接收 各部门负责接收本部门直接相关的外来文件.
♂外来文件的识别
接收部门负责识别出适用于本公司的内容.
◎ 保持文件干净/完整/可辩识。 6.4 文件清洁
㊣ 经常进行整理/整顿/清扫,并进行到底 ㊣ 保持其成果,并养成习惯.
提问:文件的清扫要注意哪些事项?
7.1 文控员的职责:
▲ 参与文件控制程序的制订. ▲ 公司文件的分类及文件格式标准化. ▲ 文件受控/更改申请的受理. ▲ 文件格式的确定. ▲ 文件编号与登记. ▲ 文件复印/分发/旧版回收/作废/销毁. ▲ 文件原稿的保存. ▲ 文件使用情况的定期审查.
我如何知道文件需要修改呢?
4.12 文件的作废
★ 作废的时机 A. 新版文件发行时,旧版文件自动作废. B. 文件取消时,申请作废.
★ 文件的取消由文件编写部门申请. ★ 文件作废时作废版必须全部门收回. ★ 作废文件需进行标识 ,如盖作废章. ★ 作废版之副本可以销毁,但正本需保存.
作废文件需要保存多久呢 ? ?
提问:作废文件需要保存多久呢?
文件管理培训PPT资料17页
图样、
（4） 阐明推荐的方法或建议的文件，这类文件
、 形成文件的程序
称为指南。 （5） 提供使过程能够始终如一完成的信息文件，
作业指导书、
这类文件包括形成文件的程序、作业指导书、图 样。
表格、记录、
（6） 为完成的活动或达到的结果提供客观证据 的文件，这类文件称为记录
目视三管、理文的件内形容式：
→一个组织的文件的数量、详略及采用的媒介，取 决于： ◆组织类型、规模； ◆过程的复杂性和相互作用； ◆产品的复杂性； ◆顾客要求； ◆人员的能力； ◆适用法规的要求； ◆以及满足质量管理体系要求所需证实的程度
文件进行适当标识，如加盖“作废”标 识；
7.外来文件
l包括与产品有关的法律法规、顾客提供 的图样、产品标准等 。
l 得到识别； l 控制分发，以确保使用的外来文件是适
用版本。 （尤其是顾客的图样等）
8.其他管理
L文件分发管理 ； L电子文件管理；
总之，文件管理是一个增 值过程。
谢谢！
xiexie!
注：文件编写ISO没有明确要求。一般来说不同类型的文件可由不同人员来 编写 ,编写人需要熟悉工作要求,文件表达能力较强。
2.文件评审
l 文件评审: →必要时,非必须. →组织的结构、产品、工作流程、法律法
规、 顾客要求等的变化 ，对原发布的 文件进行评审，看有哪些要求不适合目 前组织的现状 。 →评审形式: 定期评审; 会签…
目视三管、理文的件内形容式：
→一个组织为管理好文件，通常对文件进行 分层管理,我公司对体系文件分层:
一层文件
——质量手册、环境手册
二层文件 ——程序文件
三层文件
——作业指导书、检查标 准书…
体系文件基础知识培训精品PPT课件
体系文件的重要性
提升管理技术水平的基础
• 当所有的工作要求都文件化后,公司即可在此基础 上通过日常工作不断地完善管理和技术的要求.
防止经验的流失
• 书面化的运行体系亦可避免由于人员的流失而导 致经验的流失,从而造成运作上的困难.
22
体系文件的重要性
改善人际关系
• 用于工作的依据全部在书面有明确的指令,在执行上大大 减少了口头式的命令和沟通,同时降低了同事之间磨擦的机 会.
8
体系文件的架构
工作指导书
• 工作指导书是工作的明确指示，它需详细叙述某一具体的 工作如何来执行和操作，很多公司亦称为工作指引或作业 标准。
表单
• 格式化的记录清晰明了，易于保管，所以在编撰文件时， 就应适当的设计用以做记录的表格，值得注意的是大量的 或设计复杂的表格会令工作复杂化，降低效率，所以设计 表格应力求共用，在表达明白的前提下，精简填写的项目 和内容。
程中扮演着相当重要的角色：
• 符合标准要求
在ISO9001和ISO14001的标准条文中,均要求组织“建立并保持 书 面的体系,以全面满足此标准的要求”.
• 工作的依据
建立体系文件最重要的作用即是所有的工作有所依循,保持一致和 稳定的工作方式,以避免不同的人在操作相同的工作时出现不一致 的工作方式和标准,或者由于口头交待沟通工作的方式和方法欠21明
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文件的内容
参考文件资料
• 用以索引文件中所提到或引用的文件资料,在索引文件时,最好 将文件的编号同时附在文件名之后会易查找,但是不可将文件 版本附上.
附件
• 一般用以对应文件内容中所提及的记录所使用的表单,公司所 有的表单都应从此而来,最好将表单的编号附在名称后,但是也 不可以附版本.
质量体系文件培训ppt课件
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7
三、质量管理体系文件结构
（质量体系文件架构俗称“金字塔架构)
： 本公司质量管理体系文件包括
质量手册
程序文件
• 经总经理批准发布的质量方针和质 量目标
• 质量手册 • 程序文件 • 作业标准、规范、指导书、质量记
录
作业标准、指导书、记录
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8
详解
质量体系文件是一个金字塔的形式，作为塔尖 的第一层次文件是质量手册，质量手册是一个 公司的大纲。第二层次文件是程序文件，程序 文件是对质量手册的一种继续、一种详细化。 第三层次文件是作业指导文件即作业指导书和 质量记录，实际上第三层次文件是指导操作人 员进行具体操作的指南。质量记录实际上是一 些表格，是一些实证性的文件。
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五、文件编写方法及记录方法
• 文件版本及其修改的标识 公司管理性规定：版本标识于文件封面中，每 次的修改应体现于封面的更改记录栏内，每页 的版次中，如版次1/A代表第一版第1次修订， 相应的实施日期记录在封面的变更记录栏内， 并且该变更页的实施日期也要相应更改。
其它一般作业文件：如工艺文件、设备操作要 求、图纸等，每次的修改应体现于每页的版次 中，如版次1/A代表第一版第1次修订，相应 的实施日期记录该页实施日期栏中，变更记录 记录在《文件更改通知单》的变更后记录栏内。
-----------实施质量管理所必须得组织结构、程 序、过程和资源。
1. 进行质量管理的实质-------过程的管理 2. 对质量管理的要求（过程管理、管理的人员、
职责、方法及资源） 3. 将这些要文件化，即形成质量体系文件。
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3
什么是质量体系文件？
ISO9001质量管理体系文件培训PPT课件
提供必要的资源和支 持以配合外部审核
确保质量管理体系在 实际运行中的一致性
外部审核的流程、要求和应对
01
应对外部审核
02
03
04
积极准备和配合外部审核工作
对审核发现的问题及时采取纠 正措施
与认证机构保持良好沟通和合 作关系
认证证书的获取、保持和更新
认证证书的获取
1
2
通过外部审核并符合ISO9001标准要求
02
采用过程方法
将组织活动作为相互关联的过程来 理解和管理，以提高效率和效果。
04
基于事实的决策方法
有效决策应建立在数据和信息分析 的基础上，确保决策的科学性和准
确性。
纠正措施和预防措施的制定和实施
分析原因
针对问题，进行深入分析，找 出根本原因。
实施措施
按照计划实施纠正措施或预防 措施，并记录实施过程和结果。
识别潜在问题和改进机会
内部审核的目的、计划和实施
促进持续改进和提高组织绩效 内部审核的计划 确定审核范围、频次和时间表
内部审核的目的、计划和实施
01
分配审核资源和责任
02
准备审核检查表和记录表格
内部审核的实施
03
内部审核的目的、计划和实施
01
02
03
04
召开首次会议，明确审 核目的和计划
进行现场审核，收集客 观证据
REPORT
CATALOG
DATE
ANALYSIS
SUMMAR Y
04
ISO9001质量管理体系 文件实施与运行
文件发布、宣贯和培训
发布质量管理体系文件
通过正式渠道发布ISO9001质量管理体系文件，确保所有相关人 员都能及时获取。
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• 未加盖任何识别印章的文件； • 发放时为最新版本，修订后无需做发放记
录，且不需收回和销毁旧版本的文件。
5
外来文件
指公司内使用的各类国家/国际标准、 相关法律法规、公司集团职能部门制定的 文件以及与公司产品质量相关非公司内部 制定的文件。
6
质量体系文件
• 分类 • 编号 •
11
四级文件编号如下：
YZF / RE-□□□□-□□-□/□
表格总页数 表格分页数 表格版本号 表格顺序号 相应文件编号 表格英文“RECORD”缩写
12
外来文件编号如下：
YZF / EI-□□－□□□
文件的顺序号 外来文件导入部门代号 外部文件“External Information”缩写
20
21
22
文件流程
23
3
受控文件
• 加盖红色“受控本”字样的识别印章且有 相关保持要求的文件，此类文件禁止私自 复印、严禁丢失或流失
• 具有制定、修订及发放的可追溯性记录， 修订后须重新发放并记录；
• 文件失效或废止时，需由文控员依照相关 规定回收、销毁；
• 文件具有唯一的标志，并随时保持最新版 本状态。
4
非受控文件
14
程序文件
1、封面 2、表头 3、内容大纲 4、内容格式
15
16
程序文件表头
17
• ——1 目的 • ——2 适用范围 • ——3 术语 • ——4 职责 • ——5 流程图 • ——6 内容及要求 • ——7 相关文件 • ——8 质量记录
18
举例说明
例题
19
三级文件
1、封面 2、表头 3、内容大纲（参照程序文件内容大纲） 4、内容格式（参照程序文件内容格式）
录，且不需收回和销毁旧版本的文件。
5
外来文件
指公司内使用的各类国家/国际标准、 相关法律法规、公司集团职能部门制定的 文件以及与公司产品质量相关非公司内部 制定的文件。
6
质量体系文件
• 分类 • 编号 •
11
四级文件编号如下：
YZF / RE-□□□□-□□-□/□
表格总页数 表格分页数 表格版本号 表格顺序号 相应文件编号 表格英文“RECORD”缩写
12
外来文件编号如下：
YZF / EI-□□－□□□
文件的顺序号 外来文件导入部门代号 外部文件“External Information”缩写
20
21
22
文件流程
23
3
受控文件
• 加盖红色“受控本”字样的识别印章且有 相关保持要求的文件，此类文件禁止私自 复印、严禁丢失或流失
• 具有制定、修订及发放的可追溯性记录， 修订后须重新发放并记录；
• 文件失效或废止时，需由文控员依照相关 规定回收、销毁；
• 文件具有唯一的标志，并随时保持最新版 本状态。
4
非受控文件
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程序文件
1、封面 2、表头 3、内容大纲 4、内容格式
15
16
程序文件表头
17
• ——1 目的 • ——2 适用范围 • ——3 术语 • ——4 职责 • ——5 流程图 • ——6 内容及要求 • ——7 相关文件 • ——8 质量记录
18
举例说明
例题
19
三级文件
1、封面 2、表头 3、内容大纲（参照程序文件内容大纲） 4、内容格式（参照程序文件内容格式）
文件管理培训课程PPT课件
受控编号与版本号。
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受控文件编号
一、公司文件代码 质量环境手册：QEM 程序文件：QEP 管理类作业指导书：RA\WI 技术类作业指导书：SOP\SIP
二、部门代码:
MKC（业务部） DCC（文控中心） PUR（采购课） PMC（计划物控课）WAH（资材课） ADM（管理部） PRD（生产部 ）ENG（工程部） COQ（品质部） MGR（总经办） FID(财务部)
C. 外来人员、非本部门人员、本部门非授权相 关工作人员不得跨部门非法提取公司任何资 料，若工作需要可按本程序要求向文控中心 申请；文件管理人员应做好防盗、防晒、防 雨及用电安全工作，保持室内整齐和清洁； 文件签收、查阅人员只限在规定区域范围内 作业。
D.各部门文员针对文控中心发放的受控文件, 在 本部门内部进行二级发放时应建立相应的 《文件发放/回收表》和《受控文件目录》及 《受控文件发放一览表》。
2、各文件接收人员在发放记录上签收。 3、文件遗失10元/份。
14
受控文件的使用
1、各文件使用部门必须确保在使用处获得有效 版本的适用文件并传阅至相关人员，必要时 可组织培训。
2、任何部门或个人不得私自复印受控文件。 3、如各文件使用部门在文件使用过程中发现与
现行操作不符,应立即向主管单位以书面形式 提出并传递给文控中心,以便于对文件及时进 行修改。 4、各文件使用单位必须确保所使用的文件只能 是文控中心发行的受控版本, 受控文件应保持 清晰、便于识别、易于查找，不得私自进行 涂改。
指导书。 四级文件： 指各种表单和记录。
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文件分类
一、内部文件：指公司内的各种文件，具体可分 为体系文件如质量手册、程序文件、质量计划、 通用的管理性作业指导书等。
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受控文件编号
一、公司文件代码 质量环境手册：QEM 程序文件：QEP 管理类作业指导书：RA\WI 技术类作业指导书：SOP\SIP
二、部门代码:
MKC（业务部） DCC（文控中心） PUR（采购课） PMC（计划物控课）WAH（资材课） ADM（管理部） PRD（生产部 ）ENG（工程部） COQ（品质部） MGR（总经办） FID(财务部)
C. 外来人员、非本部门人员、本部门非授权相 关工作人员不得跨部门非法提取公司任何资 料，若工作需要可按本程序要求向文控中心 申请；文件管理人员应做好防盗、防晒、防 雨及用电安全工作，保持室内整齐和清洁； 文件签收、查阅人员只限在规定区域范围内 作业。
D.各部门文员针对文控中心发放的受控文件, 在 本部门内部进行二级发放时应建立相应的 《文件发放/回收表》和《受控文件目录》及 《受控文件发放一览表》。
2、各文件接收人员在发放记录上签收。 3、文件遗失10元/份。
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受控文件的使用
1、各文件使用部门必须确保在使用处获得有效 版本的适用文件并传阅至相关人员，必要时 可组织培训。
2、任何部门或个人不得私自复印受控文件。 3、如各文件使用部门在文件使用过程中发现与
现行操作不符,应立即向主管单位以书面形式 提出并传递给文控中心,以便于对文件及时进 行修改。 4、各文件使用单位必须确保所使用的文件只能 是文控中心发行的受控版本, 受控文件应保持 清晰、便于识别、易于查找，不得私自进行 涂改。
指导书。 四级文件： 指各种表单和记录。
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文件分类
一、内部文件：指公司内的各种文件，具体可分 为体系文件如质量手册、程序文件、质量计划、 通用的管理性作业指导书等。