盐酸小檗碱工艺流程图
10.盐酸小檗碱片制造工艺规程
TS-MF-1010-00盐酸小檗碱片（盐酸黄连素片）工艺规程山西信谊制药有限公司质量保证部二OO二年目录1、产品概况2、处方和依据3、生产工艺流程图4、操作过程及工艺条件5、设备一览表及主要设备生产能力6、工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护7、原辅料消耗定额、技经指标及计算方法8、包装要求、说明书、贮藏方法9、原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数10、劳动组织与岗位定员11、支持文件12、附页盐酸小碱片（盐酸黄连素片）工艺规程盐酸小檗碱片（盐酸黄连素片）工艺规程1.产品名称、剂型、规格与性状1.1产品名称：盐酸小檗碱片英文名称：Berberine Hydrochloride Tablets剂型：糖衣片剂1.2规格：0.1g1.3含量限度：应为标示量的93.0-107.0%。
1.4性状：本品为黄色糖衣片,除去外层其中为黄色。
2.处方和依据2.1 处方: 原辅料名称用量原辅料处理盐酸小檗碱1000g 过16目尼龙筛滑石粉300g 过100目筛50%乙醇500ml 95%乙醇250ml+水250ml干淀粉60g 过100目筛硬脂酸镁10g 过40目筛制成10000片，再进行包糖衣山西信谊制药有限责任公司第3 页2.2 每片成份及含量（见下页）2.3 制粒处方：（见下页）盐酸小碱片（盐酸黄连素片）工艺规程山西信谊制药有限责任公司 第 5 页序号 原辅料名称 50万片处方量100万片处方量1 2 3 4 5盐酸小檗碱 滑石粉 50%乙醇(95%)淀粉 硬脂酸镁50.0kg 15.0kg 10.16kg 3.0kg 0.5kg100.0kg 30.0kg 20.32kg 6.0kg 1.0kg总 量 78.66kg 157.32kg2.4 依据：中国药典2000年版二部。
3、生产工艺流程图：3.1 生产工艺流程总图(另附)3.2 制粒生产工艺流程图(50万片/锅):（见下页）盐酸小檗碱滑石粉 50%乙醇盐酸小碱片（盐酸黄连素片）工艺规程山西信谊制药有限责任公司 第 7 页3.3 包衣工艺流程图:备素片 25万片称 量 11.0kg称 量 4.7kg称 量 5.6kg称 量 100g称 量 1kg单糖浆 (70%)色糖浆打 光QA 抽样 加热煮沸加热溶解过80目筛500ml(共10～15次) 分次撒滑石粉，层层干燥（热风），至片重0.197g ±300ml(共8～10次)吹冷风，层层干燥 150ml(共10～15次)吹冷风，层层干燥至片重0.221g ±片芯 砂糖 纯水 柠檬黄 纯水 单糖浆4、操作过程及工艺条件4.1 原辅料予处理4.1.1 按前处理的SOP执行4.1.2 盐酸小檗碱如有结块,过6目尼龙筛。
盐酸小檗碱片产品工艺规程
盐酸小檗碱片产品工艺规程1.产品名称及剂型： (2)1.1产品名称：盐酸小檗碱片 (2)1.2汉语拼音：Yansuan Xiaobojian Pian (2)1.3剂型：片剂 (2)1.4批准文号：国药准字【2000】H37022076 (2)2.产品概述： (2)2.1性状：本品为黄色素片。
(2)2.2功能与主治：抗菌药，用于痢疾杆菌引起的肠道感染等症。
(2)2.3用法与用量：口服成人—次01～3片，—日3次。
(2)2.4规格：0.1g。
(2)2.5包装规格：24片/板×1板/盒×200盒/箱。
(2)2.6有效期：三年。
(2)2.7贮藏：遮光、密封保存。
(2)3.制剂操作过程和工艺条件 (2)3.1取工艺处方中盐酸小檗碱粉碎，过100目筛，加淀粉44 g，混匀，用聚山梨酯80的80%乙醇制粒，干燥，整粒，加入羧甲基淀粉钠，硬脂酸镁，混匀，压片，制成1000片，即得。
(2)3.2 批量 (2)3.3 每批：30万片。
(2)4.生产工艺及操作要求 (2)4.1.原辅料的处理： (2)4.2备料：按批生产指令批用料量进行备料，准确称取盐酸小檗碱30.0 kg、聚山梨酯80 450ml、淀粉13.2 kg 、羧甲基淀粉钠0.42kg 、95%乙醇7.8 kg、硬脂酸镁0.3 kg，结余料退料，贴上状态标志，并作好记录。
(2)4.3 混合与制粒 (2)4.4沸腾干燥 (3)4.5 整粒、总混 (3)4.6 压片 (3)4.7 铝塑包装 (4)4.8 外包装 (4)4.9入库： (4)5..工艺流程图 (4)6. 原辅材料、中间产品、成品质量标准和技术参数及贮存条件。
(6)6.1、原辅料质量标准、贮存条件及复检前最长储存期 (6)6.2、半成品质量标准、成品法定标准、企业内控标准及依据： (6)7、质量监控 (7)8.设备一览表及生产能力 (8)9. 技术安全及劳动保护 (8)9.1设备安全 (8)9.2安全用电 (9)9.3.防火防爆 (9)10.劳动组织与岗位定员、标准生产周期 (9)11、环境保护 (10)11.1生产中产生的废水进入本厂总废水管道，经处理后排放。
盐酸小檗碱片工艺规程新版药典课件
产品工艺规程盐酸小檗碱片YanSuan XiaoBoJian Pian盐酸小檗碱片工艺规程修订草人：审核人：批准人：文件编码：颁发部门：质量部生效日期：起草日期：审核日期：批准日期：分发部门质量部、生产技术部、口服固体制剂车间变更摘要：变更记载：修订号批准日期生效日期1、目的、范围及责任目的：制订盐酸小檗碱片生产工艺规程，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。
适用范围：盐酸小檗碱片的生产。
责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产技术部、质量部负责监督该规程的实施。
2、引用标准中华人民共和国药典（2010版）二部3、产品名称及剂型：产品名称：盐酸小檗碱片汉语拼音：Yansuan Xiaobojian Pian剂型：片剂批准文号：国药准字【2000】XXXX产品概述：性状：本品为黄色素片。
功能与主治：抗菌药，用于痢疾杆菌引起的肠道感染等症。
用法与用量：口服成人—次01～3片，—日3次。
规格：0.1g。
包装规格：24片/板×1板/盒×200盒/箱。
有效期：三年。
贮藏：遮光、密封保存。
5. 产品处方：工艺处方盐酸小檗碱100g 聚山梨酯80淀粉44g 羧甲基淀粉钠1.4g95%乙醇26g 硬脂酸镁1g共制成1000片生产处方：盐酸小檗碱30.0 kg 聚山梨酯80 450ml淀粉13.2 kg 羧甲基淀粉钠0.42kg95%乙醇7.8 kg 硬脂酸镁0.3 kg共制成30万片6.工艺流程图. 工艺流程30万级洁净区润湿剂 压 片 板装内包装 淀 粉 配 料 外包装材料PVC 片材 铝 箔 盐酸小檗碱片成品 板装外包装 制 粒 干 燥 整 粒 总 混检 验 入 库混 合 盐酸小檗碱配 制 润滑剂 崩解剂7、制剂操作过程和工艺条件取工艺处方中盐酸小檗碱粉碎，过100目筛，加淀粉44 g，混匀，用聚山梨酯80的80%乙醇制粒，干燥，整粒，加入羧甲基淀粉钠，硬脂酸镁，混匀，压片，制成1000片，即得。
盐酸小檗碱工艺流程
盐酸小檗碱工艺流程英文回答：Salted alkaloid process for berberine:The salted alkaloid process is a commonly used method for the extraction of berberine from plants. It involves several steps to isolate and purify the alkaloid. Here is a general outline of the process:1. Plant material preparation: The plant material containing berberine, such as the bark of the Berberis plant, is collected and dried. It is then ground into afine powder to increase the surface area for extraction.2. Extraction: The powdered plant material is mixed with a suitable solvent, such as ethanol or methanol, in a reflux apparatus. The mixture is heated and refluxed for a specific period to allow for the extraction of berberine into the solvent.3. Filtration: After the extraction, the mixture is filtered to remove the solid plant material. This stephelps to separate the soluble berberine from the insoluble plant debris.4. Concentration: The filtrate containing the berberine is then concentrated using techniques like rotary evaporation or vacuum distillation. This process removesthe solvent and increases the concentration of berberine in the solution.5. Salt formation: Once the berberine solution is concentrated, it is treated with a suitable acid, such as hydrochloric acid (HCl). This reaction forms a salt, specifically berberine hydrochloride, which is more soluble in water and easier to purify.6. Precipitation: The berberine hydrochloride salt is precipitated by adding a base, such as sodium hydroxide (NaOH), to the solution. This step helps to separate the berberine salt from impurities and other unwanted compounds.7. Filtration and drying: The precipitated berberine salt is filtered and washed to remove any remaining impurities. It is then dried to obtain a pure form of berberine hydrochloride.8. Further purification: Depending on the desired purity level, additional purification steps like recrystallization or chromatography may be performed to obtain a highly pure berberine product.中文回答：盐酸小檗碱工艺流程：盐酸小檗碱工艺流程是从植物中提取小檗碱的常用方法。
盐酸环丙沙星、盐酸小檗碱预混剂生产工艺规程
盐酸环丙沙星、盐酸小檗碱预混剂生产工艺规程目录1 产品概述2 处方依据3 工艺流程图4 制剂工艺过程及工艺条件5 原辅材料质量标准和检查方法6 中间产品质量标准和检查方法7 成品质量标准和检查方法8 包装规格、包装材料质量标准9 说明书、产品文字说明和标志10 工艺要求11 设备一览表和重要设备生产能力12 技术安全与劳动保护13 劳动组织14 原辅料消耗定额15 包装材料消耗定额16 动力消耗定额17 综合利用与环境保护目的：制定本标准的目的是规范盐酸环丙沙星、盐酸小檗碱预混剂生产过程，对一定数量的成品所需的起始原辅料和包装材料，以及工艺、加工说明、技术参数、注意事项等进一步标化。
适用范围：适用于盐酸环丙沙星、盐酸小檗碱预混剂生产全过程。
责任人：质量部部长、生产部部长、车间主任。
内容：1 产品概述：1.1产品特点：1.1.1性状：本品为淡黄色粉末。
1.1.2规格：100g：盐酸环丙沙星10g＋盐酸小檗碱4g1.1.3贮藏：遮光，密闭，在阴凉干燥处保存。
1.1.4有效期：二年1.1.8批准文号：2 处方和依据2.1处方：100g盐酸环丙沙星 10g盐酸小檗碱 4g淀粉加至100g2.2处方依据：3工艺流程图生产工艺流程图及环境区域划分示意图4制剂工艺过程及工艺条件4.1总述：按生产指令单领取盐酸环丙沙星、盐酸小檗碱和预处理好的淀粉，称量配料后将盐酸环丙沙星、盐酸小檗碱和淀粉按等量递增法进行混合，混合至混合物量占生产量的10%以上时，将混合物和剩余的淀粉，进行混合至均匀度检验合格进行分装、装箱、检验合格入库即得。
4.2分述：4.2.1投料量：为处方量的整数倍量、但不超过V型混合机一次最大混合量。
批次划分以V型混合机一次混合量为标准。
4.2.2将淀粉干燥60℃，40分钟，检查水分是否合格，如果不合格，继续干燥，直到合格（水分含量≤8.0%），装入洁净容器，称量、记录，挂上标签，注明品名、批号、数量、日期等，填写中间产品交接单，转入下道工序。
盐酸小檗碱片工艺规程新版药典课件
产品工艺规程盐酸小檗碱片目的：制订盐酸小檗碱片生产工艺规程，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。
适用范围：盐酸小檗碱片的生产。
责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产技术部、质量部负责监督该规程的实施。
2、引用标准2.1中华人民共和国药典（2010版）二部3、产品名称及剂型：3.1产品名称：盐酸小檗碱片3.2汉语拼音：Yansuan Xiaobojian Pian3.3剂型：片剂3.4批准文号：国药准字【2000】XXXX产品概述：4.1性状：本品为黄色素片。
4.2功能与主治：抗菌药，用于痢疾杆菌引起的肠道感染等症。
4.3用法与用量：口服成人—次01～3片，—日3次。
4.4规格：0.1g。
4.5包装规格：24片/板×1板/盒×200盒/箱。
4.6有效期：三年。
4.7贮藏：遮光、密封保存。
5. 产品处方：5.1工艺处方盐酸小檗碱100g 聚山梨酯80 1.5ml淀粉44g 羧甲基淀粉钠1.4g95%乙醇26g 硬脂酸镁1g共制成1000片5.2 生产处方：盐酸小檗碱30.0 kg 聚山梨酯80 450ml淀粉13.2 kg 羧甲基淀粉钠0.42kg95%乙醇7.8 kg 硬脂酸镁0.3 kg共制成30万片6.工艺流程图6.1. 工艺流程7、制剂操作过程和工艺条件7.1取工艺处方中盐酸小檗碱粉碎，过100目筛，加淀粉44 g，混匀，用聚山梨酯80的80%乙醇制粒，干燥，整粒，加入羧甲基淀粉钠，硬脂酸镁，混匀，压片，制成1000片，即得。
8、批量8.1 根据我公司口服制剂车间SYH-200型三维运动混合机的空白物料验证，结合本公司实际情况，试生产批量定为30万片，符合GMP规范的批量划分原则。
8.2 每批：30万片。
9、生产工艺及操作要求9.1.原辅料的处理：，按规定的筛目将盐酸小檗碱用（100目）进行粉碎处理。
其它辅料淀粉、羧甲基淀粉钠过100目筛，硬脂酸镁过40目筛。
盐酸小檗碱精制工艺处方
盐酸小檗碱精制工艺处方精制品含量限度：96—98%质量标准：中国药典1990版（精制品标准）处方：粗制黄连素（最低含量30%以上）盐酸（工业用含HCL 20—22%）氢氧化钠（工业用含量应在95%以上）石灰块（工业用）生产工艺流程：烧碱蒸汽加热加热测ＰＨ值自来水搪瓷夹层锅煮沸水解搅拌粗制黄连素加ＨCL 降温保温静置除油后虹吸结晶静置结晶搅拌过渡加热分化结晶扎干划片烘干粉碎过筛洗涤成品检验包装。
工艺过程：一、投料：1、按粗制品的含量或重量投料；2、粗制品的重量与加水量的比例为1：25或1：30二、水解：于洗净的1500L搪瓷缸内加入自来水1300—1400L，打开蒸汽阀门加热至沸，根据粗制品的含量或重量确定投料和加的比例后，投入粗制吕（黄连素）40—50Kg搅拌5—10分钟，再加温煮沸溶解后，停止加温，再将浓碱溶液缓缓加入上述缸中（边加边搅拌），用试纸测定PH应控制在8.5—9.0以内，再加动搅拌3—5分钟，停止搅拌后再煮沸20—30分钟，待其全部溶解，停止煮沸，保温88—90℃，静置3—4小时（按季节冬季长夏季短）。
三、放滤将已静置后的水解液，用纱布去掉液面油层，便开始用虹吸法将上清液放出滤过。
开始放滤时水解缸内液温保持在65—75℃。
放至结晶缸内液温应保持在50—65℃。
但不能过低，以免析出晶体（成盐后滤净）。
放滤前先将胶管拉伸，灌满清洗温水，胶管头上弯曲处手巾栓好然后将放滤胶管另一头插入搪瓷缸内约60cm处（液面下），开始放滤，初放出的冷液置另一容器内另行处理。
就放出静置的热溶液通过滤胶管滤架栓有两层细白布的干净滤帕滤入结晶缸中，胶管应随水解液缓缓下降，但绝不能使沉淀和杂质放入结晶缸内，放至水解液约离沉淀物30cm处便停止放滤（一般放三缸。
每缸400—450L）。
滤子另置搪瓷夹层缸仙，处理方法母液处理。
四、加酸结晶：解已放滤入结晶缸内的水解液，使液温保持在50—60℃时，用纱布去掉液面的油层后。
10.盐酸小檗碱片制造工艺规程
12.0-14.0kw
80℃+/-
45℃+/-
14目尼龙筛
30分钟
充分
4.2.4.2注意事项:本品原料下料需折去游离水后计算。本品性粘，故颗粒不要制得太硬以免压片时产生花斑。
4.2.5整粒:
经装有14目筛网的摇摆颗粒机进行干颗粒整粒。
4.2.6总混:
将整粒后的干颗粒,硬脂酸镁0.5kg，干淀粉3.0kg全量的吸入三维混合机中,进行混合,时间30分钟,即可放料,QA抽样送验。
4.3.11符合要求后,正式开机生产,每30分钟检查一次片重及外观。
4.4包衣
4.4.1包衣配方
序号
辅料名称
25万片用量
50万片用量
1
2
3
4
5
6
7
砂糖
纯水
滑石粉
柠檬黄
纯水
川蜡
硅油
11.0kg
4.7kg
11.0kg
1.0056kg
1.10kg
1.04kg
0.0004kg
22.0kg
9.43kg
22.0kg
4.2.3.2干燥:将湿颗粒放入沸腾干燥器内进行干燥,进风温度控制80℃+/-,物料温度达45℃+/-即可出料。
4.2.4制粒工艺参数及注意事项:
4.2.4.1工艺参数
序号
项目
参数
备注
1
2
3
4
5
6
7
8
原辅料干混时间
原辅料湿混时间
制粒搅拌时间
搅拌功率
干燥温度
出料温度
整粒筛目
总混时间
7-8分钟
10-12分钟
盐酸小檗碱片生产工艺规程
目的：建立盐酸小檗碱片的生产工艺规程。
范围：盐酸小檗碱片的生产职责：生产管理部经理、质量管理部经理、车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。
规程：1.品名、剂型与处方依据1.1通用名称：盐酸小檗碱片汉语拼音：Yansuan Xiaobojian Pian英文名：Berberine Hydrochloride Tablets1.2剂型：糖衣片1.3处方与处方依据项的说明1.3.1处方（共制成10000片）盐酸黄连素 1000g淀粉 250g75%乙醇 350g*硬脂酸镁 6.25g3%明胶糖浆 256g70%单糖浆672g（相当于蔗糖470.4 g）滑石粉900g3%柠檬黄糖浆504g川蜡10g1.3.2 处方依据项说明：药品的生产批文：批准时间：质量标准编号：2.生产工艺流程：←↓→→←←↓←→↓ →← →一般生产区 三十万级生产区3.生产工艺操作与工艺技术参数中关键的注意事项： 3.1操作过程与生产过程质量控制 3.1.1配料工序：● 按SOP-MN/G-001-00原辅料处理岗位标准操作规程要求对主药、淀粉分别进行粉碎过筛(100目筛)处理，硬脂酸镁过80目筛，放备料间备用。
● 润湿剂（75%乙醇）的制备：以生产100万片计，往95%乙醇约29.5kg ，加入纯化水到规定量，混和搅拌，用酒精计测定，搅拌均匀即可。
●将处理好的主药、淀粉准确称量，按SOP-MN/G-004-00湿法制粒岗位标准操作规程，以生产100万片计，以每料35 kg分别置于湿法混合制粒机的搅拌锅中，按SOP- EQ/G-005-00 HLSG110型湿法混合颗粒机标准操作规程开动搅拌桨和切碎刀运作两分钟后加入适量粘合剂，将软材切割成均匀的湿颗粒（约八分钟）。
●按SOP-MN/G-005-00干燥岗位标准操作规程，湿颗粒置于热风循环干燥柜，按SOP-EQ/G-006-00 FL-IIIA热风循环干燥柜标准操作规程，开启蒸汽阀、风机，箱内温度控制在55-65℃之间，以生产100万片计，约为4.5小时。
盐酸小檗碱精制工艺处方
盐酸小檗碱精制工艺处方精制品含量限度：96—98%质量标准：中国药典1990版（精制品标准）处方：粗制黄连素（最低含量30%以上）盐酸（工业用含HCL 20—22%）氢氧化钠（工业用含量应在95%以上）石灰块（工业用）生产工艺流程：烧碱蒸汽加热加热测ＰＨ值自来水搪瓷夹层锅煮沸水解搅拌粗制黄连素加ＨCL 降温保温静置除油后虹吸结晶静置结晶搅拌过渡加热分化结晶扎干划片烘干粉碎过筛洗涤成品检验包装。
工艺过程：一、投料：1、按粗制品的含量或重量投料；2、粗制品的重量与加水量的比例为1：25或1：30二、水解：于洗净的1500L搪瓷缸内加入自来水1300—1400L，打开蒸汽阀门加热至沸，根据粗制品的含量或重量确定投料和加的比例后，投入粗制吕（黄连素）40—50Kg搅拌5—10分钟，再加温煮沸溶解后，停止加温，再将浓碱溶液缓缓加入上述缸中（边加边搅拌），用试纸测定PH应控制在8.5—9.0以内，再加动搅拌3—5分钟，停止搅拌后再煮沸20—30分钟，待其全部溶解，停止煮沸，保温88—90℃，静置3—4小时（按季节冬季长夏季短）。
三、放滤将已静置后的水解液，用纱布去掉液面油层，便开始用虹吸法将上清液放出滤过。
开始放滤时水解缸内液温保持在65—75℃。
放至结晶缸内液温应保持在50—65℃。
但不能过低，以免析出晶体（成盐后滤净）。
放滤前先将胶管拉伸，灌满清洗温水，胶管头上弯曲处手巾栓好然后将放滤胶管另一头插入搪瓷缸内约60cm处（液面下），开始放滤，初放出的冷液置另一容器内另行处理。
就放出静置的热溶液通过滤胶管滤架栓有两层细白布的干净滤帕滤入结晶缸中，胶管应随水解液缓缓下降，但绝不能使沉淀和杂质放入结晶缸内，放至水解液约离沉淀物30cm处便停止放滤（一般放三缸。
每缸400—450L）。
滤子另置搪瓷夹层缸仙，处理方法母液处理。
四、加酸结晶：解已放滤入结晶缸内的水解液，使液温保持在50—60℃时，用纱布去掉液面的油层后。
小檗碱的提取复习过程
4、再将上述滤液用盐酸调节PH=2～3，然后加入滤液
体积4～5％的精制食盐，放置半小时左右使试验完全溶 解，抽滤得到沉淀。
5、将上述沉淀加入到适当水溶液中加热溶解，当溶液 澄明时，趁热抽滤，得到的沉淀即为粗品小檗碱。
▪ 简要工艺流程图：
4、然后于溶液中滴加浓盐酸至溶液浑浊为止，放 置用冰水冷却，即有盐酸小檗碱析出。
5、抽滤，结晶用水洗涤两次，再用丙酮洗涤一次， 干燥、烘干，即得到初品小檗碱。
简要工艺流程图
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小檗碱的提取
主要的提取方法有：
1、酸水法 2、石灰乳法 3、乙醇法 4、超声波法 5、酶法 6、超临界萃取法
一、酸水法提取小檗碱
1、首先选择含有小檗碱的植物组织，例如：三棵针，黄 连和黄柏的干燥树皮，进行粉碎。
2、固液比1:100，加入0.3％硫酸水溶液浸提24小时，
然后过滤，弃去滤渣，得到滤液。
二、乙醇法加热回流提取小檗碱
1、称取一定量的含有小檗碱的植物组织粉末，放入250 ml圆底烧瓶中用100 ml乙醇作提取溶媒，热水浴加热回流 30 min 。
2、上述溶液放置浸泡1 h，抽滤，滤渣重复上述处理两 次，合并3次，得到滤液色糖浆状物中加入1%醋酸（约30～40 ml）加热使溶解，抽滤以除去不溶物 。
盐酸小檗碱片工艺规程
编码：TY—TS0100201产品工艺规程盐酸小檗碱片YanSuan XiaoBoJian Pian2011－04月制定山东泰谊制藥有限公司SHANDONG T AIYI PHARMACEUTICAL CO.,L TD山东泰谊制药有限公司1、目的、范围及责任目的：制订盐酸小檗碱片生产工艺规程，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。
适用范围：盐酸小檗碱片的生产。
责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产技术部、质量部负责监督该规程的实施。
2、引用标准2.1中华人民共和国药典（2010版）二部3、产品名称及剂型：3.1产品名称：盐酸小檗碱片3.2汉语拼音：Yansuan Xiaobojian Pian3.3剂型：片剂3.4批准文号：国药准字【2000】H37022076产品概述：4.1性状：本品为黄色素片。
4.2功能与主治：抗菌药，用于痢疾杆菌引起的肠道感染等症。
4.3用法与用量：口服成人—次01～3片，—日3次。
4.4规格：0.1g。
4.5包装规格：24片/板×1板/盒×200盒/箱。
4.6有效期：三年。
4.7贮藏：遮光、密封保存。
5. 产品处方：5.1工艺处方盐酸小檗碱100g 聚山梨酯80 1.5ml淀粉44g 羧甲基淀粉钠1.4g95%乙醇26g 硬脂酸镁1g共制成1000片5.2 生产处方：盐酸小檗碱30.0 kg 聚山梨酯80 450ml淀粉13.2 kg 羧甲基淀粉钠0.42kg95%乙醇7.8 kg 硬脂酸镁0.3 kg共制成30万片6.工艺流程图6.1. 工艺流程30万级洁净区7、制剂操作过程和工艺条件7.1取工艺处方中盐酸小檗碱粉碎，过100目筛，加淀粉44 g，混匀，用聚山梨酯80的80%乙醇制粒，干燥，整粒，加入羧甲基淀粉钠，硬脂酸镁，混匀，压片，制成1000片，即得。
8、批量8.1 根据我公司口服制剂车间SYH-200型三维运动混合机的空白物料验证，结合本公司实际情况，试生产批量定为30万片，符合GMP规范的批量划分原则。
盐酸小檗碱的合成路线
盐酸小檗碱的合成路线
盐酸小檗碱是一种重要的药物原料，具有广泛的应用价值。
其合成路线主要包括以下几个步骤：
1. 邻苯二甲酸酐与丙烯腈反应生成邻苯二甲酰丙烯酰亚胺。
2. 邻苯二甲酰丙烯酰亚胺与苯甲醇反应生成邻苯二甲酰基苯甲醇。
3. 邻苯二甲酰基苯甲醇与氢氧化钾反应生成邻苯二甲酸苯甲酯。
4. 邻苯二甲酸苯甲酯与氢氧化钠反应生成盐酸小檗碱。
该合成路线具有反应条件温和、反应效率高、操作简便等优点，是目前工业化生产盐酸小檗碱的主要方法之一。
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盐酸小檗碱的制备工艺流程
盐酸小檗碱的制备工艺流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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盐酸小檗碱的制备工艺流程
盐酸小檗碱的制备工艺流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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1. 原料处理。
将小檗碱提取物溶于水或乙醇中。
盐酸小檗碱的合成路线
盐酸小檗碱的合成路线
盐酸小檗碱的合成路线：
首先，将己二酸根和二氧化硅磷酸酯加入化学反应桶中，在110℃加热条件下进行反应，将二氧化硅磷酸酯和己二酸根发生聚合反应，生成的反应物为烯丙基三甲基硅磷酸单酯，再将烯丙基三甲基硅磷酸单酯在200℃高温下经过慢速热处理，将烯丙基三甲基硅磷酸单酯经过烧蚀聚合而得到烯丙基三甲基硅磷酸。
然后，将烯丙基三甲基硅磷酸加到一定量的己醇中进行反应，反应条件是在100℃加热，用磷酸作为催化剂，在此条件下发生醇基转移反应，将烯丙基三甲基硅磷酸酯开环反应，相应的产物为烯丙基己酸酯。
接着，将烯丙基己酸酯加到一定量的碳酸二甲酯溶液中，环境温度维持在125℃，碱金属甲酸钾作为催化剂，经过75分钟的反应，发生双羟基烯丙基己酸酯形成反应，该反应物为双苯胺基己酸酯。
最后，将双苯胺基己酸酯加入盐酸中，在不可见水裂解的条件下进行反应，通过对双羟基烯丙基己酸酯的水解反应，最终得到盐酸小檗碱。