GSP现场认证提问

GSP现场认证提问一百问GSP检查员对企业负责人、质量管理负责人、质量管理员现场有关提问：1．您对GSP的理解、认识?答：意义，控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素，为保证药品质量，防止质量事故发生而制定的一整套管理程序。

2、质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么?答：成立时间：2006年成员：总经理为组长，各部门负责人为组员组成公司质量领导小组。

职责：建立企业质量体系，实施企业质量方针、并保证企业质量管理工作人员行使职权。

3．本企业的质量方针是什么?答：坚持质量第一的原则，树立全面质量管理意识，以质量求生存，求发展。

4．您对GSP内部评审的理解?答：是指企业按规定的时间、程序和标准，对质量管理状况进行全面的检查与评价，核实质量管理工作的充分性、适宜性和有效性，并对缺陷加以改进，以保证企业经营质量管理的持续改进和提高。

5．《药品管理法》何时实施?答：2001年12月1日。

6．企业质量管理制度何时执行?答：2006年9月11日。

7．有关假药、劣药的定义。

答：假药：有下列情形之一的，为假药：①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：a国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；b依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；c变质的；d被污染的；e使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；f所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：a未标明有效期或者更改有效期的；b不注明或者更改生产批号的；c超过有效期的；d直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；e擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；f其他不符合药品标准规定的。

8．药品管理法实施条例中有一免责条款，你知道吗?答：药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》《药品管理法实施条例》的有关规定，并有充分证据其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，但是可以免除其他行政处罚。

9．质量否决权是针对谁说的?答：质量管理部门。

10．质量事故三不放过原则是什么?答：事故原因不清不放过、事故责任者和员工没有受到教育不放过、没有防范措施不放过。

11．企业是否有造假或藏遗药品行为?答：没有。

12．质量管理部的职能，下设部门有哪些?答：a贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及国家其它有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。

b及时传达国家药品监督管理部门下达的有关质量信息。

c制定公司药品质量管理制度，并指导质量管理制度的执行。

d具体指导、监督公司质量管理体系的有效运行。

e对首次经营企业和首次经营品种进行质量审核。

f与业务部配合对供货企业质量保证体系进行审核。

g建立公司所经营品种的质量档案，收集和分析药品质量信息。

h负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

i负责对质量不合格药品进行确定，提出处理意见并对不合格药品的处理过程实施监督。

j执行《药品不良反应报告管理制度》，对公司所经营药品发生不良反应情况进行收集和上报。

k每年十二月组织开展进货情况的质量评审，参与购进药品计划的编制，确保购进药品质量的可靠性。

l协助开展对员工药品质量管理方面的教育和培训，推进各项工作的规范化和服务的专业化。

没有下设部门，下设质量管理员。

13．企业制定了哪些管理制度?有哪些工作程序?答：制度：文件系统管理制度、质量管理制度检查考核奖惩制度、质量方针目标管理制度、质量体系审核制度、GSP 内部评审制度、质量否决制度、质量信息管理制度、首营企业首营品种审核管理制度、药品购进管理制度、质量检查验收管理制度、药品在库养护管理制度、药品仓储保管制度、药品进货评审制度、药品销售管理制度、直调药品管理制度、药品运输管理制度、退货药品管理制度、记录和凭证管理制度、不合格药品管理制度、质量事故管理制度、质量查询质量投诉管理制度、药品不良反应报告管理制度、卫生和人员健康状况管理制度、质量教育培训和考核管理制度、安全管理制度、药品监督管理文件管理制度、质量责任考核管理制度、近效期药品催销管理制度、生物制品管理制度、药品召回管理制度。

程序：制度编制修订审批撤销检查考核程序、药品购进程序、首营企业首营品种审核程序、质量检查验收程序、药品入库储存程序、药品在库养护程序、药品销售程序、药品购进退出程序、药品销后退回处理程序、药品拆零拼装发货及出库复核程序、不合格药品确认处理程序、直调药品管理程序。

14．奖惩制度是否有?答：有。

GSP检查员对劳资部办公室负责人现场提问：15．新来人员上岗前需做哪些工作?企业目前有无新来人员?16．哪些人员要体检?多长时间检测?检测的项目有什么?答：直接接触药品的质量管理、验收、养护、保管人员都要进行体检，每年检查一次。

检测项目有：血、胸透、17．哪些岗位要求有特殊的检查?检查什么?18．体检有问题如何办?有何手续?员工中有无不合格人员?19．本年共培训了几次?培训内容是什么?培训方式是什么?培训计划什么时候定的?20．从事质量管理工作的人员、职称、学历的要求是什么?答：职称执业药师学历本科。

21．企业中哪些岗位需要取证?答：质量管理、验收、养护、保管、销售人员。

22．人员调动有无手续?23．国家有就业准入规定的岗位在企业中有吗?GSP检查员对财务部负责人现场提问：24．有无财务制度?25．依据什么给供货商结账?有何手续?什么部门或人员签字?答：依据质量管理部门签字。

26．与质量管理部之间有何衔接?27．谈一谈结账的过程?GSP检宣员对采购部负责人现场提问：28．进货的原则是什么?答：按需购进，择优选购。

29．进货程序是什么?答：详见质量管理部进货程序。

30．有多少供应商?如何审其资质?“一证一照”需要注意些什么?答：注意发证机关、名称、效期、年检等。

31．首营企业，首营品种如何审?答：32．编制采购计划依据什么?哪些部门、人员参加?签订合同或质量保证协议书要注意些什么?答：质量部门提供的进货评审记录。

质量部、业务部、采购部、销售部、后勤部。

质量条款。

33．发现手写体“许可证”如何办?答：询问当地药品监督管理部门。

34．我本人想与公司进行进货业务，如何办理?答：不能，不能对个人。

35．进口药品如何审?生物制品如何审?答：进口药品要有《进口药品注册证》《进口药品检验报告书》《医药产品注册证》《通关单》生物制品：有批签发证明文件、批批检证明文件。

36．一些新包装、新规格、新剂型药品如何进货?答：按首营品种进行。

37．购进记录是谁做?内容是什么?答：采购员。

内容品名、规格、剂型、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期。

38．如何理解进货质量评审?答：进货评审是对进货药品和企业质量的综合评定，作为下一年度购进药品的依据之一。

39．制度中规定效期多少时间期限不允许进货?答：近效期6个月的产品不能进货。

40．企业的经营范围是什么?答：中成药、中药饮片、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、体外诊断试剂。

GSP检查员对业务开票员现场提问：41．能否做到先产产出，近期先出，按批号发货?答：42．如业务与库房分离，如何传递票据?答：远程。

43．销售员突发性要货，如何办?GSP检查员对验收员现场提问：44．验收程序是什么?答：见验收程序。

45．进口药品如何验?首营品种如何验?答：进口药品除了一般药品验收都应注意的项目外，还要检查有无进口药品通关单（或是检验报告书，必须与药品同批号）、进口注册证（均应盖供货单位红章），还要注意药品有无中文说明书及包装上有无中文品名、规格等内容。

首营品种要注意必须有同批号的检验报告书。

46．举一种超范围品种或项目，问是否验过?答：要清楚公司经营范围。

47．验收时限、场所?大宗货物如何验收?答：一般当天验收，在仓库待验区中验收。

大宗货物按规定比例开箱验收，不足50件抽2件，超过后每超过50件加抽1件。

48．销后退回药品如何验?答：在退货区验收。

49．整件药品如何验?抽样比例是多少?答：每件整包装中抽取3个最小包装样品验收（至少3个），发现外观异常时，应加倍抽样。

50．处方药、非处方药、外用药品、包装、标签、警示语?答：处方药警示语是：医师处方销售、购买和使用！，其包装上无专用标识。

非处方药警示语是：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！，其包装上有椭圆形的OTC标识，甲类是红底白字，乙类是绿底白字外用药品的包装上有红底白字“外”字的四方形专用标识，无警示语。

51．如果来5件货，其中2件一个批号，3件一个批号，如何抽样?答：2件一个批号，拆2件，每件按上、中、下三层、四角抽样验收。

3件一个批号，拆2件，每件按上、中、下三层、四角抽样验收。

52．进口药品注册证与医药产品注册证的区别?注册证的期限已过，如何验收药品?答：医药产品注册证是港澳台地区销往大陆的药品注册证明，进口药品注册证是国外药品销往中国的药品注册证明注册证期限已过的话，看药品通关单或是检验报告书的抽样日期，抽样日期如在注册证的有效期之内，均可验收入库，否则不能入库。

53．验收过程中发现问题如何处理?答：54．验收记录怎么记录?答：内容是什么? 验收记录应包括：供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员、验收日期等内容。

验收记录按到货药品验收实记，不管验收合格与否均在验收记录上有记录。

55．接受过公司几次培训?培训内容是什么?培训结果如何?56．企业质量方针知道吗?GSP检查员对养护员现场提问：57．药品为什么做养护?职责是什么?答：养护工作是保证药品在库合格的一个重要环节，如果不做好养护工作，可能有很多药品在有效期内就失效，那就导致不确定的用药不安全因素，所以要做好养护工作。

养护员的职责：a依据企业《药品储存管理制度》的要求和GSP有关规定，指导保管员，正确分库（区）、分类、合理存放药品，实行色标管理，纠正药品存放中的违规行为。

依据《药品陈列管理制度》的要求和GSP有关规定，指导营业员对陈列药品进行分类摆放和管理。

b 坚持“预防为主”的原则，依据药品流转情况，季节变化和市场药品质量动态，确定药品养护方案，拟定药品养护计划。

c依据养护计划，对库存和陈列药品进行质量检查，依据药品的特性，采取正确的方法进行科学养护。

d每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间陈列和储存的药品等质量信息。

e 定期对企业的养护用仪器设备、温湿度监控仪器等检查维护，确保设施设备和监控仪器的正常运行。