SMP01011 有效数字管理规程
SMPQC-1001检验工作标准管理规程
修订内容：目的建立检验工作管理规定，规范检验工作的开展范围质量检验工作责任 QC人员、QA人员术语（无）程序1 实验室环境的要求1.1 实验室的地面、墙面、桌面及其他工作台面应及时打扫清理，保持工作场所清洁、卫生。
1.2 实验用仪器、设备及其他实验器具应摆放整齐，用毕清洗干净、归位定点放置，便于下次使用。
1.3 实验用试剂、试药、溶液分类等应分类摆放整齐，放置应避免吸潮、风化、日照、长菌、霉变等情况发生。
1.3 实验用工作服装应摆放有序，保持整洁，定期清洗；私人物品不得将摆放在实验室内。
1.4 QC人员应确保工作环境（如温度、湿度等）符合检验仪器、设备、器具对环境要求。
2 QC人员的要求2.1实验人员进入实验室应更换工作服装，不得穿戴戒指、手镯等可能影响工作的首饰物品，不得穿底部带有金属等硬器质的鞋子。
2.2 QC人员应不断增强检验质量意识，公正严肃地对待每项检验工作，不受领导、关系户、经济利益或其他利益的影响。
2.3检验工作时，QC人员应以质量标准为依据，按检验操作规程及检验仪器、设备的操作规程进行操作，不得擅自改变检验依据；检验仪器、设备使用后应及时清洁并填写仪器设备使用记录。
2.4 实验人员应做好仪器维护和保养工作，确保仪器处于完好状态，便于实验室工作的及时、准确开展。
2.5 实验人员必须经有关部门培训并取得上岗证后方可上岗操作，严禁未取得上岗证者单独操作。
2.6 实验人员应认真、严肃地对待每项检验工作，及时记录实验情况和处理实验结果，不得弄虚作假，出具虚假数据。
2.7 实验人员工作中发现不合格项目或超出内控标准时，应及时向QC主管报告说明情况，并按照《QC超标、超常检验结果处理标准管理规程》进行处理。
2.8 实验人员检验工作完成后应及时找其他QC人员进行复核，复核后将检验记录和结果提交QC主管。
2.9 实验人员的检验记录应签字、整洁、完整，不得擅自涂改，若确有笔误等情况须修改应签字和日期，并且不得将原记录内容涂黑不可辨认。
有效数字修约SOP
为了规范质量检验部实验室计算过程中的数值修约，特制定本规程。
2 范围本规程规定了质量检验部实验室计算过程中的数值修约的有关要求。
本规程适用于质量检验部实验室计算过程中的数值修约的管理。
3 职责3.1 质量检验部检验员在数值计算过程中按本程序对数值进行修约。
3.2 记录复核员负责按此文件要求进行数据的复核。
4 定义4.1 有效数字：指在检验工作中所能得到的有实际意义的数值。
其最后一位数字欠准是允许的，这种由可靠数字和最后一位不确定数字组成的数值，即为有效数字。
最后一位数字的欠准程度通常只能是上下差1个单位。
4.2 有效数字的定位：是指确定欠准数字的位置。
这个位置确定后，其后面的数字均为无效数字。
4.3 有效位数：4.3.1 在没有小数位且以若干个零结尾的数值中，有效位数系指从非零数字最左一位向右数得到的位数减去无效零（即仅为定位用的零）的个数。
例如35000中若有两个无效零，则为三位有效位数，应写作350×102；若有三个无效零，则为两位有效位数，就应作35×103。
4.3.2 在其它十进位数中，有效数字系指从非零数字最左一位向右数而得到的位数。
例如3.2、0.32、0.032和0.0032均为两位有效位数，0.0320为三位有效位数、10.00为四位有效位数，12.490为五位有效位数。
4.3.3 非连续型数值（如个数、分数、倍数、名义浓度或标示量）是没有欠准数字的，其有效位数可视为无限多位。
例如分子式“H2S04”中的“2”和“4”是个数，含量测定项下“每1ml的××××滴定液（0.1mol／L）”中的“0.1”为名义浓度，规格项下的“0.76g”或“l00ml：25mg”中的“0.76”、“100”和“25”为标示量，其有效位数均为无限多位。
即在计算中，其有效位数应根据其他数值的最少有效位数而定。
4.3.4 pH值等对数值：其有效位数是由其小数点后的位数决定的，其整数部分只表明其真数的乘方蒲公英制药技术服务有限公司 文件编码：STP-QC-0003 版本号：00 文件名称：有效数字和数值修约管理规程文件类别生效日期：页码3/5 蒲公英制药技术论坛倾情奉献版权所有举例分析类型有效位数要求（特殊要求按相关文件执行）滴定) 13.7mgHPLC峰面积Agilent：保留两位小数Waters：取整数HPLC保留时间保留三位小数7.615min主要项目检测最终结果的有效位数要求分析类型有效位数要求（特殊要求按相关文件执行）举例熔点保留一位小数107.3℃折光率保留四位小数 1.2352pH 保留一位小数 5.6相对密度保留三位小数 1.004比旋度保留一位小数，必须注明+/- -45.6°、+5.4°杂质限度保留一位小数 1.4%水分保留一位小数7.5%炽灼残渣保留小数点后一位有效数字0.2%、0.01% 干燥失重保留小数点后一位有效数字 1.2%相对湿度取整数60%滴定液浓度值保留小数点后四位有效数字 1.0173mol/L溶剂残留（GC）用%报告时保留一位有效数字用ppm 报告时取整数0.01% 18ppmUV吸光度值保留三位小数0.436UV吸收系数与质量标准一致425溶液颜色与质量标准一致 4溶液澄清度一位有效数字0.5含量(HPLC，GC，UV，与质量标准一致99.3%制度 4.1 菌种的购买和接收 4.1.1 检定菌应到中国药品生物制品检定所或当地药检所购买。
SMP-10004-00检验室偏差处理规程
检验室偏差处理管理规程1目的1.1本规程规定了检验室在样品上出现超出规定结果（OOS）和超趋势结果（OOT）时的处理及调查的过程和方法，保证检验数据可靠，并防止再次出现。
2范围2.1本规程适用于但不限于检验室的所有化学、物理学、生物学的检验项目，如原辅材料、包装材料、原液、半成品、成品、工艺用水、环境监控、分析验证、工艺验证和其它验证项目的检验等；3 责任人：检验员、QC主管、QA主管、调查小组组员、质量受权人4 内容4.1职责4.1.1 检验员：4.1.1.1 接受偏差调查程序相关的培训课程。
4.1.1.2 按照偏差调查程序规定的定时限上报直接主管，不得私自隐瞒偏差或对偏差进行处理。
4.1.2 QC主管：在OOS/OOT出现时上报质量管理部；参与查关审核调查结果，提出并组织实施纠正及整改措施；4.1.3质量管理部经理：组织OOS/OOT的调查工作，完成调查表，负责OOS/OOT调查的最终批准。
落实追踪整改措施。
4.1.4OOS/OOT调查小组：参与全面调查并审核调查结果，提出并实施纠正及整改措施。
4.1.5质量受权人：负责审阅批准主要偏差和重要偏差。
4.2依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第十章第一节质量控制检验室管理4.3定义4.3.1超出规定的结果（Out-of-Specification，简写为OOS）：也叫检验结果超标，指所有超出质量标准或药品注册批准、药典以及由企业制定的可接受标准的检验结果，同时适用于中间控制检验室检验超出预订标准的检验结果。
4.3.2超趋势结果（Out Of Trends，简写为OOT）指随时间的变化，在质量标准限度内，但是超出历史的预期的或先前的一系列结果（比如稳定性降解产物的增加），形成一定的趋势。
例如：某成分含量规定大于90.0%，历史上典型值为95.0-98.0%，但此次测定结果为90.5%，即构成一次超趋势检验结果。
4.3.3原样复验（Re-test）：采用初始的样品再进行检验。
附录四 实验数据有效数后第一位数的修约规定
附录四 实验数据有效数后第一位数的修约规定一.有效数字的位数有效数字是指在表达一个数量时，其中的每一个数字都是准确的、可靠的，而只允许保留最后一位估计数字，这个数量的每一个数字为有效数字。
1．纯粹理论计算的结果：如π，e ，2 和31 等，它们可以根据需要计算到任意位数的有效数字，如π可以取3.14，3.141，3.1415，3.14159 等。
因此，这一类数量其有效数字的位数是无限制的。
2．测量得到的结果：这一类数量其末一位数字往往是估计得来的，因此具有一定的误差和不确定性。
例如用千分尺测量试样的直径为10.47mm ，其中百分位是7，因千分尺的精度0.01mm ，所以百分位上的7 已不大准确，而前三位数是肯定准确、可靠的，最后一位数字已带有估计的性质。
所以对于测量结果只允许保留最后一位不准确数字，这是一个四位有效数字的数量。
在鉴别有效数字时，数字0 可以是有效数字也可以不是有效数字。
例如，我们用0.02精度的卡尺测试样直径，得到10.08mm 和10.10mm 这里的0 都是有效数字。
在测量一个杆件长度时得到0.00320m ，这时前面三个零均非有效数字，因为这些0 只与所取的单位有关，而与测量的精确度无关。
如果采用毫米做单位，则前面的三个0 完全消失，变为3.20mm ，故有效数字是3 位。
另外，象12000m 和13000g ，我们很难肯定其中的0 是否是有效数字。
这时最好用指数的表示法，用10 的方次，前面的数字代表有效数字。
如12000m 写为1.2×104m ，则表示有效数字是二位；如果把它写为1.20×104m ，则表示有效数字是三位。
现以下列长度测量为例说明有效数字位数：(a)123cm ； (b)0.00123cm ； (c)12.03cm ； (d)12.30cm ； (e)12300cm 。
其中测量（a ）的有效数字为3 位；测量（b ）的有效数字为3 位，小数点后的两个0 仅 供指示小数点的位置用。
SMP01-025文件管理
第一部分文件管理规程河南雪樱花制药有限公司目录1.文件管理规程2.文件总目录3.文件分类、编码管理规程4.文件的编制与格式管理规程5.文件的起草、会稿、审核及批准管理规程6.文件编制（修订）申请单7.文件会稿记录8.文件编制（修订）记录9.文件复制记录10.文件的颁布、回收、归档及销毁管理规程11.文件发放记录12.文件回收记录13.文件归档记录14.文件销毁记录15.文件落实情况检查管理规程16.文件实施情况检查反馈表17.整改计划反馈表18.工作标准编制管理规程19.产品工艺规程编制规程20.记录的编制规程21.批生产记录的编制规程22.批包装记录的编制规程23.批记录的管理规程24.批记录归档记录25.标准操作规程（SOP）的编制及管理规程SMP01-001-00 SMP01-002-00 SMP01-003-00 SMP01-004-00 SMP01-005-00 SMP01-005-a-00 SMP01-005-b-00 SMP01-005-c-00 SMP01-005-d-00 SMP01-006-00 SMP01-006-a-00 SMP01-006-b-00 SMP01-006-c-00 SMP01-006-d-00 SMP01-007-03 SMP01-007-a-03 SMP01-007-b-03 SMP01-008-03 SMP01-009-00 SMP01-010-00 SMP01-011-00 SMP01-012-00 SMP01-013-00 SMP01-013-a-00 SMP01-014-0026.标准管理规程（SMP）的编制及管理规程27.生产指令的编制规程28.包装指令的编制规程29.原料质量标准的编制规程30.辅料质量标准的编制规程31.包装材料质量标准的编制规程32.成品、中间品质量标准的编制规程33.检验操作规程的编制规程34.产品制造过程监控管理规程的编订规程35.包装过程监控管理规程的编订规程36.清洁规程的编制及管理规程SMP01-015-00 SMP01-016-00 SMP01-017-00 SMP01-018-00 SMP01-019-03 SMP01-020-03 SMP01-021-00 SMP01-022-00 SMP01-023-00 SMP01-024-00 SMP01-025-00标准管理规程标准管理规程标准管理规程标准管理规程标准管理规程标准管理规程标准管理规程标准管理规程标准管理规程文件编制（修订）申请单文件会稿记录文件编制（修订）记录编号：SMP01-005-c-00文件复制记录标准管理规程标准管理规程编号：SMP01-006-a-00编号：SMP01-006-b-00编号：SMP01-006-c-00文件销毁记录编号：SMP01-006-d-00文件实施情况检查反馈表注：本表由检查组人员填写，一式三份，一份交被查单位，一份交职能管理部门，一份交公司行政事务部。
GMP计量器具管理规程
标准管理规程(STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE)1.目的本规程描述了公司计量管理工作的管理目标、基本内容及工作流程，为提高产品质量和经济效益提供可靠的计量保证。
2.适用范围：全厂计量器具、计量设备。
3.责任人：专（兼）职计量员：负责计量器具的入库验收、校期管理、报废办理等日常管理；计量器具使用人员：负责计量器具的采购申请。
4.正文：4.1计量器具单独的或连同辅助设备一起用以进行测量的器具。
能用以直接或间接测出被测对象量值的仪器仪表、量具、装置和用于统一量值的标准物质。
包括计量基准器具、计量标准器具和工作计量器具。
4.2校准和检定计量器具的校准，是指在规定的条件下，为确定测量仪器所指示的量值，或实物量具（或参考物质）所代表的量值，与对应的由其测量标准所复现的量值之间关系的一组操作。
计量器具的检定，是指查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记、和（或）出具检定证书。
4.3计量管理规程实施依据及目标根据《中华人民共和国计量法》及《中华人民共和国计量法实施细则》明确规定：“企业、事业单位应当配备与生产、科研、经营管理相适应的计量检测设施，制定具体的检定管理办法和规章制度，规定本单位管理的计量器具明细目录及相应的检定周期，保证使用的非强制检定的计量器具定期检定。
”同时“细则”对法定计量单位的使用、计量器具的强制检定等都做了明确的规定。
计量管理规程的实施从自身生产经营对计量工作的实际需要出发，以满足自身生产经营管理、质量管理、能源管理、环境管理和安全管理等对计量的预期要求为目标。
4.4计量器具的配备4.4.1计量器具的配备由质量部、生产部组成评审组，评审组在综合考虑风险、成本、利益的基础上，对测量特性、技术特性、经济特性等诸多因素综合考虑评定，选配计量器具。
4.4.2从技术、经济特性各项因素分析，首先应将已有的计量器具对号评审配备。
在确定计量器具的配备数量时，要考虑因突然损坏，送检等因素所需的备用量，做到不影响正常生产。
SMP1101201取样标准管理规程
黑龙江宝庆隆生物技术有限责任公司1 目的建立检品的取样标准管理规程，规范取样流程及方法，确保样品的代表性。
2 范围适用于原辅料、包材、中间产品、成品（包括留样）、公用工程样品的取样。
3 责任者中心化验室、质量管理部、质量受权人4 职责4.1中心化验室副主任负责本标准管理规程的起草。
4.2中心化验室主任负责本标准管理规程的审核。
4.3 质量管理部部长负责本标准管理规程的审核。
4.4 质量受权人负责本标准管理规程的批准。
5 依据的法规《中国药典(2010年版)》《药品GMP指南》-质量控制实验室与物料系统《计数抽样检验程序》GB/T2828.1-20036 内容6.1 取样目的放行检验、生产过程的控制、专项控制、留样、稳定性考察等。
6.2 取样范围原料、辅料、包材、中间产品、成品（包括留样）、公用工程样品。
6.3 取样人员6.3.1 取样人员资质经过培训，取得取样授权资格。
6.3.2 取样人员职责6.3.2.1 取样人员应熟知取样计划和操作规程，应掌握取样技术和取样设备的操作。
6.3.2.2 应根据观察到的现象做出可靠的质量判断和评估(例如检查要取样物料的包装状况并对破损的包装进行适当的质量评估和行动，必要时通知质量管理人员)。
6.3.2.3 取样人员应认真负责，仔细观察物料的清洁状况，是否受污染、是否变质、是否有人为破坏。
应准确填写取样记录，任何异常都应记录在取样记录中。
6.3.2.4 对于洁净取样室的取样，取样人员应了解如何进行该区域的清洁、消毒程序和频率。
6.3.2.5 取样人员应熟知如何使用和何时使用正确的个人防护用品，应熟悉取样区域的安全通道。
取样时应注意工作安全和自我防护，避免出现人员安全事故。
6.3.2.6 原料、辅料、包材、公用工程样品由QC人员取样，中间产品、成品由生产现场QA直接取样后送至中心化验室。
6.4 取样环境6.4.1 取样环境要求6.4.1.1 取样环境应与使用该物料的生产环境一致。
数据完整性及实验室管理
试剂及试液
试剂是实验室进行质量控制的重要组成部分。 不管试剂将用于定量分析还是定性分析，都应该确 保试剂质量并按批准的方法配制试液。 化学试剂用于质量控制的各个分析阶段，根据使用 领域不同，可以选择不同质量级别的试剂
试剂及试液
试剂及试液的文件管理 • 实验室应建立试剂/试液配制规程 • 试剂/试液的配制规程中应规定使用试剂的
“数据完整性”管理的本质
如果没有文件记录、 那未任何事情
都未曾发生过！
如何确保“数据完整性”
1、“A”可追溯至数据由谁生成： 记录可以回答：谁、什么时间、哪里
纸质记录实现追 溯的手段：
1、手写签名； 2、签名时写日期； 3、哪台仪器、地 点；
电子记录实现追 溯的手段： 1、系统将唯一的 登陆用户名关联 到数据的操作行 为； 2、电子签名；
“数据完整性”要求的法律依据
第一百六十九条如使用电子数据处理系统、照相技术或其 它可靠方式记录数据资料，应有所用系统的详细规程； 记录的准确性应经过核对。如果使用电子数据处理系 统，只有受权人员方可通过计算机输入或更改数据， 更改和删除情况应有记录；应使用密码或其它方式来 限制数据系统的登录；关键数据输入后，应由他人独 立进行复核。用电子方法保存的批记录，应采用磁带、 缩微胶卷、纸质副本或其它方法进行备份，以确保记 录的安全，且数据资料在保存期内应便于查阅。
“数据完整性”要求的法律依据
《中华人民共和国药品管理法》 第十条除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准 和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生 产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的 生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。 第十一条生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求 。 第十二条药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验 ；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人 民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的 ，不得出厂。
SMP-QA-001.01 文件管理规程
1 目的规范文件的管理，制定公司cGMP 文件的分类、编号、格式，起草、审核、批准、培训、生效、发放、收回、销毁、保存、复审等程序。
2 范围适用于艾康睿公司所有的cGMP 文件。
3 职责（1） 质量保证部（QA ）：负责cGMP 文件的所有管理过程。
（2） 各部门：负责本部门相关文件的起草、修订、审核、培训、收发与保管、执行。
4 程序4.1 分类公司的cGMP 文件主要包括以下几类：（1） 管理文件各部门的系统管理规程，英文缩写SMP （Standard Management Procedure ）。
（2） 标准文件标准操作规程，英文缩写SOP （Standard Operating Procedure ），指一切涉及药品生产和 质量的书面标准程序，例如仪器使用的SOP ，检验规程、工艺规程等。
（3） 记录文件作为管理文件或标准文件的附件，提示性的描述各文件中规定应填写的内容，例如台帐、 批检验记录、批生产记录等。
记录文件应遵循本规程的管理原则，同时按照《记录管理规 程》（SMP-QA-002）的具体规定进行管理。
（4） 验证文件指验证方案、报告及验证相关文件。
验证文件应遵循本规程的管理原则，同时按照《验证 管理规程》（SMP-QA-019）的具体规定进行管理。
（5） 其他cGMP 文件，英文缩写OT （Other cGMP files ） 主要用于年度计划类或图表类文件。
4.2 编号文件编号由QA 负责编制。
4.2.1 管理文件SMP-部门代号-流水号.版本号SMP （Standard Management Procedure ）：管理规程 部门代号：颁发部门： QA文件名称： 文件管理规程 生效日期：2014.11.20 文件编号： SMP-QA-001.01 前版本：新编起草人： 审核人： 批准人： 日期：日期：日期：分发部门：QA 生产部 QC 工程部 仓库 EHS 采供部 销售部（1）QA（Quality Assurance），质量保证部（2）PD（Production Department），生产部（3）QC（Quality Control），质量控制部（4）ED（Engineering Department），工程部（5）SD（Storage Department），仓库（6）EHS，安全、健康、环保部流水号：从001开始递增的3位数字；版本号：从01开始递增的2位数字。
SMP-10-001(00)质量控制实验室管理规程OK
目的：建立质量控制实验室的管理规程，规范质量控制实验室的管理范围：本规程适用于本企业药品质量控制实验室的管理。
责任：质量部经理、QC主管、检验员内容：1.检验岗位设置及人员要求1.1.质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应。
成品不得进行委托检验，如物料确需委托检验的，应当按照本企业制订的《委托生产与委托检验管理规程》执行。
委托外部实验室进行检验时，应当在检验报告中予以说明。
1.2.实验室依据检测功能及检品属性的不同，分别设置：鉴别项目检查员：中间产品、待包装产品的理化检测。
精密仪器检验员：所有物料、产品所涉及精密仪器检测。
质量管理员：QC文件制定及管理、检验及相关原始记录归档管理；人员培训；验证；留样及稳定性考察；实验物资管理；督导检验组及人员安全、检验工作；定期监控、自查实验室日常工作。
1.3.质量控制负责人应当具有足够的管理实验室的资质和经验，可以管理本企业的实验室；质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业中专或高中以上学历，并应按《质量部员工培训管理规程》要求对在岗人员、新进人员、转岗的人员进行与工作相关的专业理论知识及技能的培训，建立健全检验员培训档案。
使检验员达到独立熟练操作技能。
2.文件管理2.1.质量控制实验室应当配备药典、标准图谱等必要的工具书，以及对照品或对照药材等相关的标准物质。
2.2.质量控制实验室的所有文件应受控管理，包括起草、修订、发放、存档、销毁等，且应当符合《文件管理规程》，并符合下列要求：2.2.1.质量控制实验室应当至少有下列详细文件：2.2.1.1.质量标准；2.2.1.2.取样操作规程和记录；2.2.1.3.检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）；2.2.1.4.检验报告或证书；2.2.1.5.必要的检验方法验证报告和记录；2.2.1.6.仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录。
2.2.2.每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，并可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。
SMP(SB).03.101.00 计量管理规程
目的：保证用于生产和检验的仪器、仪表、衡器、量器符合《中华人民共和国计量法》要求，保证量值传递的准确、可靠。
范围：本规程适用于生产和检验的仪器、仪表、衡器和量器。
职责：工程部经理负责计量管理的监督，兼职计量员负责协助计量员做好各部门的计量管理、计量器具使用人员按操作程序正确使用计量器具。
正文：1 计量管理认真贯彻执行《中华人民共和国计量法》和有关的法规、法令。
2 工程部经理负责全公司的计量工作。
3 兼职计量员具体负责本公司的计量工作。
4 计量管理的主要工作4.1 制定计量器具的管理规程，建立和健全计量器具台帐。
4.2 编制计量器具购置计划。
对各部门计量器具申购计划进行审批，从专业技术上把关，对拟购计量器具的性能进行分析、选择，以确保所购计量器具能满足生产和检测要求。
4.3 负责监督检查各部门计量器具的正常使用。
4.4 对计量器具进行入库验收制度，确保质量符合要求。
验收合格的计量器具办理入库手续，并将计量器具编号，登记入册。
4.5 确定计量器具的检定周期，并制定周期检定计划，按计划送（请）检在用计量器具。
4.6 计量器具使用前必须送（请）有计量资质的部门进行检定。
领用部门必须办理领用手续，领出计量器具后应立即与计量主管联系，做好各项变更事项。
4.7 计量器具在使用中要定期检查，精心维护，如有问题要及时解决或上报，并记录在案。
4.8 计量器具在使用中出现问题，如性能不稳定，主要部件损坏或性能老化的，经维修达不到原有精度或维修成本过高的，可作报废处理。
报废的器具要经主管领导批准。
4.9 所有在用计量器具均应贴有周期检定合格证，无证不得使用。
4.10 精密仪器应由专人保管使用，放置在清洁、干燥的环境，放置台案应无振动。
附件一计量器具管理台帐 JL-SMP（SB）-03-101-00附件二设计量器具历史记录卡 JL-SMP（SB）-03-102-00变更历史她含着笑，切着冰屑悉索的萝卜，她含着笑，用手掏着猪吃的麦糟，她含着笑，扇着炖肉的炉子的火，她含着笑，背了团箕到广场上去晒好那些大豆和小麦，大堰河，为了生活，在她流尽了她的乳液之后，她就用抱过我的两臂，劳动了。
SMP-WL010物料复验标准管理规程
一、目的：建立物料复验标准管理规程，确保物料的质量能够满足生产需要。
二、范围：适用于所有库存物料。
三、责任1.库房管理员对物料复验申请的提出负责；2. QC对制定物料贮存期及对物料复验负责；3. QA现场监控员对库房物料的申请复验执行情况的监控负责。
四、内容1. 物料复验期的规定原则1.1 对于有有效期的物料，必须严格控制在有效期内使用，过期即作报废销毁处理。
1.2 对于无有效期的物料，由质量管理部根据稳定性实验数据制订有效期或复验期。
2. 本公司物料复验期的规定(见7.附表)2.1 原料的复验期2.1.1有效期的原料复验期为效期前6个月。
2.2 辅料的复验期2.2.1有效期的辅料复验期为效期前6个月。
2.2.2无有效期，易变质、易挥发等的辅料复验期为1年。
2.2.3无有效期，性质稳定的辅料复验期为1年半。
2.3包装材料的复验期：对于直接接触药品的包装材料复验期为1年半；对于不直接接触药品的包装材料复验期为2年。
3.特殊情况的复验：复验期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验。
3.1当QC出具的物料检验报告与供应商所出具的物料检验报告数据偏差较大时，经供应商提出，由物料部与供应商协商，征得QA室同意后申请复验。
3.2发现在库物料在复验期有异常情况（如虫蛀、霉变等），经主管领导同意，由库房管理员申请复验。
3.3不合格物料按批准的处理程序加工处理完毕后，申请复验。
3.4与已经发现的不合格品种相邻批号的品种和对有质量问题的退库物料质量产生怀疑时，申请复验。
4. 物料复验管理4.1 物料必须按照复验期贮存。
4.2 库房管理员每月定期对所贮存物料效期进行清理，到期物料及时换待验标识进行待验，并填写物料复验期到期登记表。
4.3 如果物料已到复验期，但生产车间没有生产需求，可将物料挂待验标识，直到下次使用前重新复检合格后换成合格标识。
4.4 复验的检查要求及各种程序与初次检验相同。
4.5 复验不合格的物料执行不合格物料处理程序。
有效数字和数值管理规程
目的建立有效数字管理规程，使各种测量或计算的管理规范化、标准化，符合管理要求。
范围各种测量或计算而得的数值的管理。
责任质控科长、化验员。
内容1 有效数字的基本概念1.1 有效数字系指在检验工作中所能得到有实际意义的数值。
其最后一位数字欠准是允许的，这种由可靠数字和最后一位不确定数字组成的数值，即为有效数字。
最后一位数字的欠准程度通常只能是上下差1单位。
1.2 有效数字的定位（数位），是指确定欠准数字的位置。
这个位置确定后，其后面的数字均为无效数字。
欠准数字的位置可以是十进位的任何数位，用10n来表示：n可以是正整数，如n=1、101=10(十位数)，n=2、102=100（百位数），……；n也可以是负数，如n=-1、10-1=0.1(十分位)，n=-2、10-2=0.01(百分位)，……。
1.3 有效位数1.3.1 在没有小数位且以若干个零结尾的数值中，有效位数系值从非零数字最左一位向右数得到的位数减去无效零（即仅为定位用的零）的个数。
例如35000中若有两个无效零，则为三位有效位数，应写作350×102；若有三个无效零，则为两位有效位数，应写作35×103。
1.3.2 在其它十进位数中，有效数字系指从非零数字最左一位向右数而得到的位数。
例如3.2、0.32、0.032和0.0032均为两位有效位数，0.320为三位有效位数、10.00为四位有效位数，12.490为五位有效位数。
1.3.3 非连续型数值（如个数、分数、倍数）是没有欠准数字的，其有效位数可视为无限多位；例如分子式“H2SO4”中的“2”和“4”是个数。
常数π、e等数值的有效位数也可视为是无限多位。
1.3.4 PH值等对数值，其有效位数是由其小数点后的位数决定的，其整数部分只表明其真数乘方次数。
如PH=11.26([H+]=5.5×10-12mol/L)，其有效位数只有两位。
1.3.5 有效数字的首位数字为8或9时，其有效位数可以多计一位。
有效数字和数值的修约及其运算管理规程
1．目的建立一个数值修约的标准操作程序，使操作过程规范化。
2．职责质量部负责本文件的制定，检验员负责严格按SOP处理检验操作中有效数字和数值的修约及其运算。
3．适用范围运用于检验操作中有效数字和数值的修约及其运算。
4．内容4.1 有效数字4.1.1 有效数字系指在检验工作中所能得到有实际意义的数值。
其最后一位数字欠准是允许的，这种由可靠数字和最后一位不确定数字组成的数值，即为有效数字。
最后一位数字的欠准程度通常只能是上下差1单位。
4.1.2 有效数字的定位（数位），是指确定欠准数字的位置。
这个位置确定后，其后面的数字均为无效数字。
欠准数字的位置可以是十进位的任何数位，用10n 来表示：n可以是正整数，如n＝1、101＝10（十数位），n＝2、102＝100（百数位），……；n也可以是负数，如n＝-1、10-1＝0.1（十分位），n＝-2、102＝0.01（百分位），……4.2 有效位数4.2.1 在没有小数位且以若干个零结尾的数值中，有效位数系指从非零数字最左一位向右数得到的位数减去无效零（即仅为定位用的零）的个数。
例如35000中若有两个无效零，则为三位有效位数，应写作350×102；若有三个无效零，则为为两位有效位数，应写作35×103。
4.2.2 在其它十进位数中，有效数字系指从非零数字最左一位向右数而得到的位数。
例如3.2、0.32、0.032和0.0032均为两位有效位数，0.320为三位有效位数、10.00为四位有效位数，12.490为五位有效位数。
4.2.3 非连续型数值（如个数、分数、倍数）是没有欠准数字的，其有效位数可视为无限多位；例如分子式“H2SO4”中的“2”和“4”是个数。
常数π、e和系数2等数值的有效位数也可视为是无限多位；含量测定项下“每1ml的XXXX 滴定液（0.1mo1/L）……”中的“0.1”为名义浓度，规格项下的“0.3g”或“1ml:25mg”中的“0.3”、“1”和“25”为标示量，其有效位数也均为无限多位；即在计算中，其有效位数应根据其他数值的最少有效位数而定。
SMP-WL010物料复验标准管理规程
一、目的：建立物料复验标准管理规程，确保物料的质量能够满足生产需要。
二、范围：适用于所有库存物料。
三、责任1.库房管理员对物料复验申请的提出负责；2. QC对制定物料贮存期及对物料复验负责；3. QA现场监控员对库房物料的申请复验执行情况的监控负责。
四、内容1. 物料复验期的规定原则1.1 对于有有效期的物料，必须严格控制在有效期内使用，过期即作报废销毁处理。
1.2 对于无有效期的物料，由质量管理部根据稳定性实验数据制订有效期或复验期。
2. 本公司物料复验期的规定(见7.附表)2.1 原料的复验期2.1.1有效期的原料复验期为效期前6个月。
2.2 辅料的复验期2.2.1有效期的辅料复验期为效期前6个月。
2.2.2无有效期，易变质、易挥发等的辅料复验期为1年。
2.2.3无有效期，性质稳定的辅料复验期为1年半。
2.3包装材料的复验期：对于直接接触药品的包装材料复验期为1年半；对于不直接接触药品的包装材料复验期为2年。
3.特殊情况的复验：复验期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验。
3.1当QC出具的物料检验报告与供应商所出具的物料检验报告数据偏差较大时，经供应商提出，由物料部与供应商协商，征得QA室同意后申请复验。
3.2发现在库物料在复验期有异常情况（如虫蛀、霉变等），经主管领导同意，由库房管理员申请复验。
3.3不合格物料按批准的处理程序加工处理完毕后，申请复验。
3.4与已经发现的不合格品种相邻批号的品种和对有质量问题的退库物料质量产生怀疑时，申请复验。
4. 物料复验管理4.1 物料必须按照复验期贮存。
4.2 库房管理员每月定期对所贮存物料效期进行清理，到期物料及时换待验标识进行待验，并填写物料复验期到期登记表。
4.3 如果物料已到复验期，但生产车间没有生产需求，可将物料挂待验标识，直到下次使用前重新复检合格后换成合格标识。
4.4 复验的检查要求及各种程序与初次检验相同。
4.5 复验不合格的物料执行不合格物料处理程序。
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1．主题内容：本文件规定了药品生产、检验过程中各种数据的修约、计算方法。
2．使用范围本规程适用于公司药品生产、检验过程中产生的数据的处理，不包括药品检验工作中《生物检定统计法》数据的处理。
3．责任本文件由QC负责起草，质量部部长负责审核，质量负责人批准。
各相关部门负责实施。
4．内容依据《中国药品典2010版》“凡例”国家标准GB8170-87《数值修约规程》4.1.有效数字的基本概念4.1.1.有效数字的定义系指在操作中所能得到的有实际意义的数值，其最后一位数字欠准是允许的，这种由可靠数字和最后一位不确定数字组成的数值，即为有效数字。
最后一位数字的欠准程度通常只能是上下差1单位。
4.1.2.有效数字的定位是指确定欠准数字的位置，这个位置确定后，其后面的数字均为无效数字，欠准数字的位置可以是十进位的任何位数，用10n来表示，n可以是正整数，如n=1，101=10，102=100，……，n 也可以是负数，如n=-1，10-1=0.1，n=-2，10-2=0.01……。
.4.1.3.有效位数4.1.3.1在没有小数且以若干个零结尾的数值中，有效位数系从非零数字最左一位向右数得到的位数减去无效零(即仅为定位用的零)的个数。
例：35000若有三个无效零，则为两位有效位数，应写作35×103。
4.1.3.2.在其它十进位数字中，有效数字指从非零数字最左向右数而得到的位数，例如 3.2、0.32均为两位有效位数，0.320为三位有效位数，10.00为四位有效位数，19.490为五位有效位数。
4.1.3.3.非连续型数值(如个、分数、倍数、名义浓度或标示量)是没有欠准数字的，其有效位数可视为无限多位；常数π、ｅ和系数2等值的有效位数也可视为是无限多位，例如分子式“H2SO4”中的“2”和“4”是个数，含量测定项下“每1ml的XXX滴定液(0.1mol/L)中的“1”为个数，“0.1”为名义浓度，其有效位数均为无限多位。
即在计算中，其有效位数应根据其他数值的最少有效位数而定.。
4.1.3.4.pH值等对数值，其有效位数是由其小数点后的位数决定的，其整数部分只表明其真数的乘方次数.例如pH=11.26([H+]=5.5×10-12mol/L)，其有效位数只有两位。
5.1.3.5.有效数字的首位数字为8或9时，其有效数可以多计一位.例如85%与115%，都可以看成是三位有效位数，99.0%与101.0%都可以看成是四位有效数字。
4.2.数值修约及其进舍规则4.2.1.数值修约是指对拟修约数值中超出需要保留位数的舍弃，根据舍弃数来保留最后一位数或最后几位数。
4.2.2.修约间隔是确定修约保留位数的一种方式，修约间隔的数值一经确定，修约值即应为该数值的整数倍。
例如指定修约间隔为0.1，修约值即应在0.1的整数倍中选取，也就是说，将数值修约到小数点后一位。
4.2.3.确定修约位数的表达方式4.2.3.1指定数位4.2.3.1.1.指定修约间隔为10 -n(n为负整数)，或指明将数值修约到小数点后n位。
4.2.3.1.2.指定修约间隔为1，或指明将数值修约到个数位。
4.2.3.1.3.指定修约间隔为10n(n为正整数)，或指明将数值修约到10n数位，或指明将数值修约到“十”、“百”、“千”.数位.4.2.3.2.指定将数值修约成n位有效位数(n为正整数).4.2.4.进舍规则4.2.4.1.拟舍弃数字的最左一位数字小于5时，则舍去，即保留的各位数字不变。
例 1 将12.1498修约到一位小数，得12.1。
例 2 将12.1498修约成两位有效位数，得12。
4.2.4.2.拟舍弃数字的最左一位数字大于5，或者是5，而其后跟有并非全部为0的数字时，则进一即在保留的末位数字加1。
例 1 将1268修约到十数位，得13×102。
例 2 将1268修约到三位有效位数，得270×10。
例 3 将10.502修约到个数位，得11。
4.2.4.3.拟舍弃数字的最左一位数字为5，而右面无数字或皆为0时，若所保留的末位数为奇数(1，3，5，7，9)则进一，为偶数(2，4，8，0)则舍弃例 1 修约间隔为0.1(或10-1)拟修约数值修约值1.050 1.00.350 0.4例 2 修约间隔为1000(或103)拟修约数值修约值2500 2×1033500 4×103 (特定时可为4000)例 3 将下列数字修约成两位有效位数拟修约数值修约值0.0325 0.03232500 32×1034.2.4.4.不许连续修约拟修约数字应在确定修约位数后的一次修约获得结果，而不得多次按前面规则连续修约.。
例修约15.4546，修约间隔为1正确的做法为:15.4546→15;不正确的做法:15.4546→15.455→15.46→15.5→164.2.4.5.为便利记忆，上述进舍可归纳成下列口诀：四舍六入五考虑，五后非零则进一，五后全零看五前，五前偶舍奇进一，不论数字多少位，都要一次修约成。
4.3.运算规则在进行数学运算时，对加减和乘除法中有效数字的处理是不同的。
4.3.1.许多数值相加减时，所得和的绝对误差比任何一个数值的绝对误差都大。
因此相加减时，应以诸数值中绝对误差最大(即欠准数字的位数最大)的数值为准，确定其他数值在运算中保留的位数和决定计算结果的有效位数。
4.3.2.许多数值相乘除时，所得积或商的相对误差比较任何一个数值的相对误差大，因此相乘除时因以诸数值中相对误差最大(即有效位数最少)的数值为准，确定其他数值在运算中保留的位数和决定计算结果的有效位数。
4.3.3.在运算过程中，为减少舍入误差，其他数值的修约可以暂时多保留一位，但运算得到最后结果时，再根据有效位数弃去多余的数字。
例1 13.65+0.00823+1.633=?本例是数值相加减，在三个数值中13.65的绝对误差最大，•其最未一位数为百分位(小数点后二位)，因此将其它各数均暂先保留至千分位.即把0.•00823，•修改成0.008，1.633不变，进行运算: 13.65+0.008+1.633=15.291最后对计算结果进行修约，15.291应只保留至百分位，而修约成15.29。
例2 14.3131×0.07654÷0.78=?本例是数值相乘除，在三个数值中，0.78的有效位数最少，仅为两位有效位数，因此各数值均应暂保留三位有效位数进行运算，最后结果在修约为两位有效位数。
14.131×0.07654÷0.78=14.1×0.0765÷0.78=1.08÷0.78=1.38=1.4例3 计算氧氟沙星(C18H20FN3O4)的分子量.在诸元素的乘积中，•原子数的有效位数可视作无限多位，因此可根据各原子量的有效位数对乘积进行定位；而在各乘积的相加中，由于中国药典规定分子量的数值保留到小数点两位，因此应将各元素的乘积修约到千分位(小数点后三位)后进行相加；再加计算结果修约到百分位，即得。
12.011×18+1.00794×20+18.9984032+14.006747×3+15.9994×4=216.198+20.1588+18.9984032+42.020241+63.9976=216.198+20.159+18.998+42.020+63.998=361.373=361.374.4.注意事项4.4.1.正确记录检测所得的数值。
应根据取样量，量具的精度，检测方法的允许误差和标准中的限度规定确定数字的有效位数，检测值必须与测量的准确度相符合，记录全部准确数字和一位欠准确数。
4.4.2.正确掌握和运用规则，不论是何种办法进行计算，都必须执行进舍规则和运算规则，如用计算器进行计算，也应将计算结果经修约后再记录下来.4.4.3.要根据取样的要求，选择相应的量具。
4.4.4.“精密称定”系指称重要准确到所取重量的0.1%，•选用分析天平或半微量分析天平；4.4.5.“精密量取”应选用符合国家标准的移液管，必要时应加校正值。
4.4.6.取样量“约XX”10，系指取用量不超过规定量的100±10%。
4.4.7.取样量的精度未做特殊规定时，应根据其数值的有效位数选用与之相应量具，如规定量取5ml，5.0ml或5.00ml时，则应分别选用5-10ml的量筒，5-10ml的刻度吸管或5ml的移液管进行量取。
4.4.8.在判定药品质量是否符合规定之前，•应将全部数据根据有效数字和数值修约规则进行运算，并计算结果修约到标准中所规定的有效位数，而后进行判定。
例异戊巴比妥钠的干燥失重，规定不得过4.0%，今取样1.00428克，干燥后减失重量为0.0408克，请判定是否符合规定?本例为三个数值相乘除，其中0.0408的有效位数最少，为三位有效数字以此为准。
0.0408÷1.004×100.0%=4.064%因药典规定的限度为不得过4.0%，故将计算结果4.064%修约到千分位为4.1%，大于4.0%，应判为不符合规定(不得大于4.0%).也可因本例规定的限度4.0%的有效位数为两位，•故在计算过程中可暂多保留一位(即保留三位有效数字)，0.0408÷1.00×100%=4.08%在将结果修约成两位有效数字得4.1%大于规定的4.0%，应判为不符合规定.如将上述规定的限度改为"不得大于4%"，而其原始数据不变，则0.041÷1.0×100%=4.1%再修约成一位有效数字得4%，未超过4%的限度，则0.041÷1.0×100%=4.1%再修约成一位有效数字得4%，未超过4%的限度，则应判为符合规定(不得大于4%)。